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EMULSIÓN O/A DE HIDROCORTISONA
1. NOMBRE: Emulsión O/A de hidrocortisona
2. SINÓNIMOS:
3. COMPOSICIÓN
3.1. FÓRMULA PATRÓN ( 100 g )
Hidrocortisona
Excipientes
Emulsión O/A no iónica 2
3.2. MATERIAS PRIMAS
Componente
Hidrocortisona
Emulsión O/A no iónica 2
0,5 %
c.s.p. 100 g
Referencia
estándar
RFE Mon. Nº 0335
FN Mon. Nº Exc 011
3.3. MATERIAL Y EQUIPO
Ningún material específico distinto al descrito en los procedimientos que se indican.
4. METODOLOGÍA
PN de elaboración de emulsiones (PN/L/FF/002/00).
MÉTODO ESPECÍFICO
Para incorporar el principio activo a la emulsión se pulveriza en mortero, se dispersa
en la mínima cantidad necesaria de propilenglicol y se añade la emulsión ya fría,
homogeneizando bien con espátula la mezcla final.
ENTORNO
Temperatura: no se requieren condiciones distintas a las especificadas en el PN de
elaboración correspondiente.
Humedad: 45-50 %
5. ENVASADO Y CONSERVACIÓN
5.1. ENVASADO
Se envasa en tarro de plástico (P.V.C.) para crema con obturador o con tapón
precinto de capacidad ajustada al peso de la fórmula.
5.2. CONDICIONES DE CONSERVACIÓN
Se debe conservar a temperatura inferior a 30ºC, con el envase bien cerrado y
protegido de la luz.
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6. CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO ACABADO
Es una crema de consistencia semisólida, blanca, brillante y untuosa al tacto.
7. PLAZO DE VALIDEZ
En condiciones óptimas de conservación el plazo de validez es de tres meses (si lleva
conservante).
8. INDICACIONES Y POSOLOGÍA
Está indicado en el tratamiento tópico sintomático de eczemas, dermatitis cutáneas y
de lesiones cutáneas inflamatorias y/o alérgicas.
Posología:
Adultos y niños mayores de 12 años: se debe aplicar tres veces al día sobre la zona a
tratar.
Niños menores de 12 años: se debe aplicar una o dos veces al día.
La aplicación en niños debe realizarse siempre bajo supervisión médica.
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9. REACCIONES ADVERSAS
En terapias prolongadas, se pueden producir alteraciones atróficas de la piel, pérdida
de colágeno, estrías dérmicas, hipertricosis, telangiectasia y desórdenes
pigmentarios, retraso de cicatrización de heridas, erupción acneiforme y
esclerodermia.
10. PRECAUCIONES, CONTRAINDICACIONES E INTERACCIONES
No se debe aplicar sobre mucosas o piel erosionada porque existe riesgo de
absorción sistémica e irritación cutánea. Si se utiliza este medicamento en áreas
extensas o durante periodos prolongados o con curas oclusivas o pañales existe
riesgo de que se presenten efectos sistémicos. La administración crónica en niños
puede interferir en su crecimiento y desarrollo recomendándose por ello extremar la
precaución en estos casos.
Durante el embarazo no se recomienda su aplicación en áreas extensas y durante
periodos prolongados por el riesgo de absorción sistémica del preparado. Se
desconoce si la hidrocortisona se excreta por leche materna por lo que debe utilizarse
con precaución durante la lactancia.
Si se presenta una infección dermatológica asociada se debe incorporar un
tratamiento específico complementario.
Está contraindicado en casos de alergia a los corticoides, infecciones de origen
vírico, fúngico y bacteriano en la zona de aplicación, así como en tuberculosis.
11. COMENTARIOS Y OBSERVACIONES
Sustancia susceptible de producir un resultado positivo en un control de dopaje.
12. ETIQUETADO
La etiqueta debe confeccionarse siguiendo los criterios establecidos en el
procedimiento general de etiquetado (PN/L/PG/008/00).
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PROSPECTO PARA EL PACIENTE
EMULSIÓN DE HIDROCORTISONA
Forma farmacéutica: emulsión para uso cutáneo
Vía de administración: uso cutáneo (debe aplicarse sobre la piel)
COMPOSICIÓN:
Hidrocortisona
Excipientes
Emulsión O/A no iónica 2
0,5 g
c.s.p. 100 g
ACTIVIDAD-INDICACIONES: es un glucocorticoide con acción antiinflamatoria,
antialérgica y antipruriginosa (calma el picor).
Esta emulsión está indicada en el tratamiento de erupciones e inflamaciones de la piel
CONTRAINDICACIONES: está contraindicado en caso de alergia a los corticoides o
a cualquier otro componente de la emulsión, así como en caso de infecciones de la zona
a tratar o tuberculosis.
PRECAUCIONES: no se debe aplicar sobre mucosas, piel erosionada o áreas extensas
de la piel, porque existe riesgo de irritación cutánea y de absorción, también aumenta si
se aplica un vendaje oclusivo, ya que impide la ventilación de la zona. Estas
precauciones deben extremarse en niños y embarazadas. Tampoco se debe utilizar
alrededor de los ojos.
INTERACCIONES: no se deben aplicar otros medicamentos en la misma zona, a
menos que lo haya indicado el médico.
ADVERTENCIAS:
Embarazo y lactancia: durante el embarazo no debe utilizarse sobre áreas extensas
de la piel, ni durante períodos prolongados, ni con vendaje oclusivo.
No se sabe si pasa a la leche materna, por lo que debe utilizarse con precaución
durante la lactancia. No debe aplicarse en las mamas antes de amamantar y es
necesario limpiar la zona cuidadosamente antes de dar el pecho
Uso en niños: la aplicación en niños se realizará siempre bajo supervisión médica.
Si se utiliza este medicamento en áreas extensas o durante periodos prolongados o
con vendaje oclusivo o pañales existe riesgo de mayor absorción y efectos
indeseables. La administración continuada en niños puede interferir con su
crecimiento y desarrollo recomendándose por ello extremar la precaución en estos
casos.
Efectos sobre la capacidad de conducción: hasta el momento no se han descrito
los posibles efectos de este medicamento.
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Otras : sustancia susceptible de producir un resultado positivo en control de dopaje.
POSOLOGÍA:
Adultos y niños mayores de 12 años: se debe aplicar 3 veces al día sobre la zona a
tratar.
Niños menores de 12 años: se debe aplicar 1 ó 2 veces al día.
NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN: hay que aplicar una fina
capa sobre la zona a tratar.
REACCIONES ADVERSAS: en tratamientos prolongados, se pueden producir
diversas alteraciones de la piel, aumento del vello y alteraciones de la coloración.
CONSERVACIÓN: es necesario mantener el envase perfectamente cerrado, protegido
de la luz y a temperatura inferior a 30ºC.
CADUCIDAD: este medicamento no puede administrarse después del plazo de validez
o fecha de caducidad indicado en el envase.
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