Download Cápsulas de glucomanano, fucus, cáscara sagrada, sen, citrus

Procedimiento Normalizado de Fórmula
no Tipificada
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Cápsulas de glucomanano, fucus,
cáscara sagrada, sen, citrus aurantium,
guaraná y té verde.
Edición 01
Junio 2010
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ºModificaciones respecto a la edición anterior:
1. NOMBRE Y/O COMPOSICIÓN CUALITATIVA
Cápsulas de glucomanano, fucus, cáscara sagrada, sen, citrus, guaraná y té verde.
SINÓNIMOS:
Glucomanano = Amorphophallus konjac
Fucus = Fucus vesiculosus
Cáscara sagrada = Rhamnus purshiana
Sen = Cassia angustifolia
Naranjo amargo = Citrus aurantium
Guaraná = Paullinia cupana
Té verde = Thea sinensis
2. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas.
3. COMPONENTES
Glucomanano
Fucus
RFE Mon. Nº 1426
Cáscara sagrada
RFE Mon. Nº 0105
Hoja de Sen
RFE Mon. Nº 0206
Citrus aurantium
Guaraná
Té verde
Almidón de arroz
RFE Mon. Nº 0349
Riboflavina
RFE Mon. Nº 0292
Cápsulas
4. MÉTODO DE ELABORACIÓN
PN de elaboración de cápsulas (PN/L/FF/001/00).
MÉTODO ESPECÍFICO
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Preparación de la mezcla:
1. Se pesa la cantidad de glucomanano, fucus, cáscara sagrada, sen, citrus aurantium,
guaraná y té verde necesaria para el número de cápsulas a elaborar según el
procedimiento de pesada (PN/L/OF/001/00).
2. Se calcula el volumen de excipiente necesario, en función del número de cápsulas a
utilizar y de la cantidad a elaborar.
3. Se completa el volumen necesario con excipiente inerte (almidón de arroz, almidón
de maíz...).
4. Se mezclan los principios activos con el excipiente adecuado según el procedimiento
de mezclado (PN/L/PO/002/00).
5. REFERENCIA BIBLIOGRÁFICA
Arteche A., Güenechea JI, Uriarte C, Vanaclotxa B. Fitoterapia Vademécum de
Prescripción. 3ª Ed. Masson S.A. 1998.
Catálogo de Especialidades Farmacéuticas 2010. Consejo General de Colegios Oficiales
de Farmacéuticos. Madrid. 2010.
Faulí i Trillo C. Tratado de Farmacia Galénica. 1ª Ed. Farmacia 2000. Madrid. 1993.
Formulario Nacional. 1ª Ed. Revisado y actualizado. Ministerio de Sanidad y Consumo.
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Madrid. 2007.
Real Farmacopea Española. 3ª Ed. Ministerio de Sanidad y Consumo. Madrid. 2005.
Sean C. Sweetman. Martindale. Guía Completa de Consulta Farmacoterapéutica. 34ª
Ed. London: Pharmaceutical Press. 2005. 2ª Ed. en castellano. Pharma Editores S.L.
Barcelona. 2006.
6. CONTROLES ANALÍTICOS
Evaluación de los caracteres organolépticos.
7. MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO
Blister o frasco provisto de cierre hermético para cápsulas.
8. CONDICIONES DE CONSERVACIÓN
Mantener en lugar fresco, protegido de la luz y la humedad.
9. CADUCIDAD
En condiciones óptimas de conservación el plazo de validez es de 3 meses.
10. INFORMACIÓN AL PACIENTE
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10.1.
Oficina de farmacia (Nombre, dirección y número de teléfono)
10.2.
Composición cualitativa y cuantitativa completa, al menos, de los
principios activos y de los excipientes de declaración obligatoria.
X cápsulas de glucomanano A mg, fucus B mg, cáscara sagrada C mg, sen D
mg, citrus aurantium E mg, guaraná F mg y té verde G mg.
10.3.
Forma farmacéutica, dosis unitaria y número de dosis.
Cápsulas.
A mg de glucomanano, B mg de fucus, C mg de cáscara sagrada,
D mg de sen, E mg de citrus aurantium, F mg de guaraná y G mg de té verde.
X cápsulas
10.4.
Vía de administración.
Vía oral
10.5.
Posología y frecuencia de administración.
Según lo indicado en la receta.
10.6.
Normas para la correcta administración.
Administrar según prescripción médica, normalmente acompañadas de un
vaso de agua.
10.7.
Condiciones de conservación, si procede.
Conservar a temperatura inferior a 30ºC, proteger de la luz y la humedad.
10.8.
Advertencia.
Los medicamentos deben mantenerse fuera del alcance de los niños.
10.9.
Precauciones.
El empleo de plantas medicinales como coadyuvante en el tratamiento del
sobrepeso se asociará a una dieta hipocalórica y completa, controlada por un
profesional sanitario especializado, así como a ejercicio.
Las personas con problemas tiroideos deberán consultar con su médico y/o
farmacéutico antes de comenzar a utilizar fucus. Se debe tener en cuenta la
posibilidad de aparición de un cuadro hipertiroideo en pacientes tratados con
altas dosis de fucus por períodos prolongados de tiempo. Si el paciente
mostrase síntomas de hipertiroidismo, remitir al médico.
Se aconseja controlar con mayor cuidado los niveles de glucemia en
pacientes diabéticos.
Embarazo: como regla general, se considera inadecuado el uso de
medicamentos para reducir peso durante la gestación.
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No se dispone de estudios adecuados y bien controlados en humanos que
permitan conocer la eficacia y seguridad de la cáscara sagrada y el sen
durante el embarazo, si bien no hay notificaciones de reacciones adversas
para el feto. Algunos heterósidos antraquinónicos se han asociado con
efectos genotóxicos y oxitócicos. Se recomienda por lo tanto evitar la
utilización de la cáscara sagrada y el sen.
.
Las bases xánticas presentes en el guaraná atraviesan la placenta. No
se han realizado ensayos clínicos en seres humanos, por lo que se
desconocen los efectos de la cafeína sobre el feto. En ningún caso se debe
exceder la dosis de 300 mg de cafeína/24 horas.
Lactancia: Se desconoce si los componentes del fucus se excretan con la
leche materna, y las posibles consecuencias que esto pudiera tener para el
lactante. Ante el riesgo de producir un hipertiroidismo en el lactante, se
aconseja suspender la lactancia materna o evitar la utilización de fucus
durante la lactancia.
Se desconoce si los componentes de la cáscara sagrada y el sen pueden
excretarse con la leche materna, y sus posibles consecuencias para el
lactante. Algunos heterósidos antraquinónicos se excretan con la leche en
pequeñas cantidades, si bien no se han descrito efectos secundarios en el
lactante. Ante el riesgo de que aparezcan efectos laxantes en el niño, se
recomienda evitar la utilización de la cáscara sagrada y el sen o suspender la
lactancia materna.
La cafeína (presente en el guaraná) es excretada con la leche, pudiendo
producir casos de nerviosismo o insomnio en el lactante. Se recomienda
suspender la lactancia materna o evitar la administración de este
medicamento.
Niños: no debe administrarse a niños menores de 12 años. Sólo se
administrará a niños mayores de 12 años si lo receta el médico.
Ancianos: deberá realizarse especial control clínico, ya que el uso repetido de
este medicamento puede producir una gran pérdida de electrolitos.
No se recomienda utilizar este medicamento en caso de dolor abdominal
de origen desconocido, náuseas o vómitos.