Download Anexo N°11 – POE 9 Monitoreo Ético Abril

ANEXO N° 11 - POE 9
MONITOREO ÉTICO
El(La) Investigador(a) Principal recibirá un Aviso de Monitoreo, debe responder si está de acuerdo con la fecha de la
visitas o comunicarse para acordar una fecha cercana a la informada.
En la fecha prevista se asistirá para hacer el monitoreo, la visita se inicia con una primera reunión del IP y su equipo;
luego se trabaja sobre los documentos solicitados en el Aviso de Monitoreo. Ello depende del tipo de estudios que se esté
desarrollando en el centro.
Se deja una copia del informe preliminar, que es el mismo que se eleva al CEI para su evaluación.
El CEI emite un informe final.
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Procedimientos Operativos Estándar – Versión 3. Abril 2013.
Monitoreo Ético
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C O M I T É D E ÉTICA CLÍNICA
HOSPITAL GENERAL DE AGUDOS
D R. E N R I Q U E T O R N Ú
ANUNCIO DE MONITOREO ETICO
Ciudad de Buenos Aires …. / …. / 201..
Presidente
Mgt. Claudia Vukotich
Secretaria
TO Adriana Molina
Miembros
Lic. Clara Cullen
Dra. Patricia Di Gioia
Dra. Diana Klajn
Fca. Eva Laje
Dr. Raúl Lassizuk
Dr. Guillermo
Mammana
Dra. Gabriela Peirano
Dr. Silvio Rosell
Miembros Externos
Dra. Pilar de Antueno
Sr. Pablo Díaz
Vukotich
Sra. Estela Jaime
Dra. Claudia Rocca
Miembros Suplentes
Dr. Carlos Bertolini
Dra. Liliana Chisari
Lic. Ma. Elena García
Ramos
Pbro. Álvaro Izurieta
Mg. Patricia Sorokin
Dra. Beatriz Vugalter
N° Proyecto:
Título del Proyecto: “”
Nombre del Investigador Principal:
Estimado Dr………..
De acuerdo a lo establecido en el artículo 9 de los Procedimientos Operativos
Estandarizados de este Comité y en cumplimiento de la Ley 3301/09 del
Ministerio de Salud del Gobierno de la Ciudad de Buenos Aires y la Disposición
6677/10 de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y
Tecnología Médica (ANMAT) queremos informarle que usted ha sido
seleccionado para un MONITOREO ETICO del estudio de referencia.
Dicho monitoreo será realizado el/los día/s …. del mes de …… de 201..
a las …/… hs.
Para este monitoreo, le pedimos que prepare la siguiente documentación:
 Carpeta del Investigador
 Listado de todos los pacientes incluidos en el estudio. (si corresponde)
 Originales de todos los Formularios de Consentimiento Informado
firmados a la fecha. (si corresponde)
 Historias clínicas de los pacientes incluidos en el estudio.
A continuación le comentamos la dinámica de la visita,
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
Arribo del personal del Comité de Ética al servicio.
Reunión de apertura con el Investigador Principal y su equipo.
Monitoreo Ético de la documentación del estudio.
Revisión de los hallazgos con el Investigador Principal y su equipo.
Elaboración del Reporte Preliminar del Monitoreo.
Plan de acción y pautas para el seguimiento.
Reporte Final del Monitoreo Ético
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C O M I T É D E ÉTICA CLÍNICA
HOSPITAL GENERAL DE AGUDOS
D R. E N R I Q U E T O R N Ú
ANUNCIO DE MONITOREO ETICO
Presidente
Mgt. Claudia Vukotich
Las personas designadas para este monitoreo son:
Secretaria
TO Adriana Molina
……………………………………………………………..
Miembros
Lic. Clara Cullen
Dra. Patricia Di Gioia
Dra. Diana Klajn
Fca. Eva Laje
Dr. Raúl Lassizuk
Dr. Guillermo
Mammana
Dra. Gabriela Peirano
Dr. Silvio Rosell
……………………………………………………………..
Para un mejor funcionamiento del monitoreo le solicitamos nos pueda
reservar un espacio en el sector donde podamos revisar la documentación
solicitada.
En caso de corresponder, le pediremos ver donde se archiva la documentación
y donde se guardan los materiales y la medicación del estudio.
En caso de no poder realizarse el monitoreo en la fecha propuesta le
solicitamos comunicarse con nosotros dentro de las 24 hs de recibida esta
notificación.
Para cualquier consulta puede comunicarse con este Comité:
Miembros Externos
Dra. Pilar de Antueno
Sr. Pablo Díaz
Vukotich
Sra. Estela Jaime
Dra. Claudia Rocca
Email: [email protected]
Teléfono: 4521-1236 Interno 305.
Cordiales Saludos
Nombre
Cargo
Nombre
Cargo
Miembros Suplentes
Dr. Carlos Bertolini
Dra. Liliana Chisari
Lic. Ma. Elena García
Ramos
Pbro. Álvaro Izurieta
Mg. Patricia Sorokin
Dra. Beatriz Vugalter
Nota Enviada:
Nota Recibida:
de
de
de 201
de 201
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INFORME PRELIMINAR DE MONITOREO ÉTICO
Fecha y hora:
N° Proyecto:
Título del Proyecto: “”
Nombre del Investigador Principal:
Fecha del Monitoreo:
Monitores Responsables:
1. Documentación revisada
a. Consentimientos Informados
SI
NO
Desde el inicio del estudio / ultimo monitoreo realizado el … / … / ….
se firmaron …… consentimientos informados.
Paciente
#
Iniciales
del
paciente
Versión del CI
Fecha de
firma del
CI
Testigo
(si/no)
Investigador actuante
De la revisión de los mismos surge que:
Versión utilizada:
Datos de contacto del Investigador:
Página de firmas:
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………………………………………………………………………………………………...
b. Historias Clínicas
SI
NO
De la revisión de las mismas surge que:
Título del protocolo
Documentación del proceso de toma del consentimiento informado
SI
NO
Coincidencia entre medico que firmó y médico que evolucionó
Criterios de inclusión
Criterios de exclusión
Criterios de discontinuación
Eventos adversos no serios
Eventos adversos serios.
Fecha de conocimiento del mismo
Fecha de reporte al patrocinante.
Fecha de reporte al Comité de Ética
Estado del evento:
Otros hallazgos:
………………………………………………………………………………………………
c. Archivo del Investigador
De la revisión del mismo surge que:
Listado de documentos del estudio
Listado de pacientes incluidos
Listado de personal delegado en el estudio
CV de los integrantes del equipo
Aprobaciones de este Comité
Correspondencia con este Comité
Aprobaciones de ANMAT
Póliza de seguro
Contrato firmado con el patrocinante.
Otros documentos
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Colocar la versión
d. Visita del sitio de investigación
Lugar de atención a los pacientes.
Lugar de toma de consentimiento informado
Archivo de documentación del estudio.
Lugar donde se guarda la medicación del estudio
Lugar donde se procesan las muestras biológicas
Lugar donde se realizan las evaluaciones del estudio
e. Consideraciones generales
2. Reunión de informe de la visita
Integrantes presentes del equipo de investigación:
Integrantes presentes del Comité de Ética
Resumen de los hallazgos
Acciones consensuadas con el Investigador Principal.
Firma del Acta Preliminar
Fecha y hora
Se firman dos ejemplares del mismo tenor
Uno para el IP y otro para el Monitor
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INFORME FINAL MONITOREO ETICO
Fecha
N° Proyecto:
Título del Proyecto: “”
Nombre del Investigador Principal:
Fecha del Monitoreo:
Monitores Responsables:
3. Documentación revisada
a. Consentimientos Informados
SI
NO
De la revisión de los mismos surge que:
………………………………………………………………………………………………...
f. Historias Clínicas
SI
NO
De la revisión de las mismas surge que:
Otros hallazgos:
………………………………………………………………………………………………
g. Archivo del Investigador
De la revisión del mismo surge que:
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h. Visita del sitio de investigación
i. Consideraciones generales
4. Reunión de informe de la visita
Integrantes presentes del equipo de investigación:
Integrantes presentes del Comité de Ética
Resumen de los hallazgos
Indicaciones para el centro y el Investigador Principal.
Firma y aclaración
Firma y aclaración
Se firman dos ejemplares del mismo tenor
Uno para el IP y otro para el CEI
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