Download Acceda a las alegaciones de CESM

ALEGACIONES DE LA CONFEDERACION ESTATAL DE SINDICATOS
MEDICOS (CESM) AL BORRADOR DE DECRETO POR EL QUE SE
CONSTITUYE LA RED DE EVALUACIÓN, SELECCIÓN Y
POSICIONAMIENTO TERAPÉUTICO DE MEDICAMENTOS PARA
UN USO RACIONAL Y ARMONIZADO, DEFINIDO EN LA GUÍA
FARMACOTERAPÉUTICA DE LA COMUNIDAD VALENCIANA
En relación al periodo de información pública del “borrador de Decreto por el que se
constituye la Red de Evaluación, Selección y Posicionamiento Terapéutico de
Medicamentos para un Uso Racional y Armonizado, definido en la Guía
Farmacoterapéutica de la Comunidad Valenciana”, por la Confederación Estatal de
Sindicatos Médicos, en primer lugar como ciudadanos de la Comunidad Valenciana, a la
vez que trabajadores de la Conselleria de Sanitat se realizan las siguientes alegaciones:
OPORTUNIDAD TEMPORAL Y ADMISTRATIVA DEL BORRADOR DE PROYECTO
En un tiempo donde estamos viviendo la necesidad de conocer los diferentes pareceres,
técnicos y políticos, tanto de agentes políticos, sindicales, sociedades científicas,
expertos, trabajadores de la Conselleria de Sanitat y proveedores sanitarios afectados
por el articulado de la norma y, en base a los mismos, en su caso, comenzar con el
trámite formal de un proyecto legislativo, nos encontramos que, no solo no se ha
producido ningún contacto formal o oficial (a expensas del expediente administrativo y
de los médicos de comunicación generalistas y especializados), si no que, sin ninguna
consideración por el tiempo de descanso de la población, bien en su faceta de
ciudadano, bien en su faceta de trabajador, público o privado, se lanza la información
pública en una fecha inhábil para muchas trámites administrativos (1 de agosto de 2016)
de lo que solo puede inferirse un absoluto desprecio por los derechos de los
referenciados ciudadanos. CEMS manifiesta su contrariedad por la inoportunidad de la
publicación del periodo de información pública en las fechas más habituales de
ciudadanos y trabajadores para su descanso anual, realizado. por la Consellera de
Sanitat y por su Directora General de Farmacia y Productos Sanitarios, al parecer,
impulsora de la norma, según consta en el expediente administrativo.
Y todo ello, con faltas administrativas muy graves en el conjunto del expediente. Reza el
Decreto 24/2009, de 13 de febrero, del Consell, sobre la forma, la estructura y el
procedimiento de elaboración de los proyectos normativos de la Generalitat, en su
artículo 39 (iniciación) que el procedimiento de elaboración de un proyecto normativo
se iniciará mediante resolución del conseller competente por razón de la materia, en la
que se indicará el objeto de regulación y el órgano u órganos superiores o directivos a
los que se encomienda la tramitación. Pues bien, en el expediente presentado a vista
por la Dirección General de Farmacia se observa:
1




Dificultades en la lectura del numeración foliada y, por tanto, de correlación
temporal en la incorporación de los diferentes documentos.
La presunta candidez administrativa relatada en el punto anterior se vuelve en
falta muy grave cuando se altera la composición del expediente. Sirva de ejemplo
que la Directora General de Farmacia y Productos Sanitarios remite el expediente
a la Secretaria General para la tramitación del proyecto el 13 de julio de 2016.
que ya incluye la Resolución de Inicio de la Consellera de Sanitat (atendiendo a
la trámites reglamentarios). Pero esta acción no es acorde con la fecha de la
firma de la Resolución de la Consellera el 14 de julio de 2016.
Adicionalmente a lo anterior, no parece creible y es imposible, en el ámbito de
los sistemas de información de la Conselleria de Sanitat (presunta página 29 del
expediente, con un informe certificado de la Directora General de Farmacia y
Productos Sanitarios) que la obligada utilización de una Guia
Farmacoterapéutica, tanto en su faceta como lista de medicamentos como en su
presunta vertiente de protocolos terapéuticos no tenga impacto en los sistemas
de información, máxime cuando el borrador de norma impone en su artículo 17
que la Guía Farmacoterapéutica “…estará disponible en formato electrónico,
disponible para todos los profesionales la red pública sanitaria: Web de la
Conselleria de Sanitat, Webs e intranets departamentales, sistemas de
información con módulos de prescripción y/o historial electrónico…”. La
redacción de este artículo supone, en el conjunto de la red pública una inversión
económica muy importante. La redacción de este informe certificado de la
Directora General de Farmacia y Productos Sanitarios, compromete tanto a la
Directora como a la Conselleria de Sanitat por la falsedad de su contenido.
La referencia anterior se ve agravada por el certificado, de la Directora General
de Farmacia, de la no repercusión económica del proyecto (presunta página 31
el expediente). Nuevamente, solo con los desarrollos informáticos, no se estaría
certificando la realidad del impacto económico del proyecto. A esto tendríamos
que sumar tanto los desplazamientos y dietas de los nuevos Comités, como el
personal especializado necesario para realizar tanto la preparación de la
documentación como de las evaluaciones. El certificado económico realizado no
parece creible y es imposible, solo con las repercusiones informáticas. El propio
informe del Director General de Recursos Económicos (presuntas páginas de la
27 a la 38 del expediente), increíblemente descarga toda a responsabilidad en el
certificado realizado por la Directora de Farmacia obviando la responsabilidad
que, como órgano supervisor de la utilización y planificación de recursos ostenta
su Dirección General. En este apartado, la disciplina administrativa adquiere
tintes cómicos., es incompresible que se note en el expediente del 27 al 38,
cuando no hay más de dos hojas en relación a este tema.
OPORTUNIDAD CORPORATIVA DEL BORRADOR DE PROYECTO
Los productos farmacéuticos, que abarcan medicamentos, productos sanitarios (entre
ellos exoprótesis y endoprótesis, pero también un número importante de otras
referencias con un alto impacto presupuestario) y dietoterapéuticos suponen una cifra
2
aproximada de 2.000 millones de euros, lo que representa más del 30% del gasto real
de la Conselleria de Sanitat y más del 10% del presupuesto de la Generalidad Valenciana.
Las declaraciones públicas de la Consellera de Sanitat y de su Directora General
apuntaban a un abordaje conjunto en el proceso de evaluación y selección, dado que
los mecanismos de aplicación de la evidencia científica no deben suponer una barrera
para el uso de los mismos. Nuestra organización constata, en el redactado de la norma,
la falta de coherencia entre los expresado informalmente por la Conselleria de Sanitat,
y finalmente la redacción propuesta en el borrador de norma, y todo ello, obviando los
artículos 83.3 y 84.2.i del Real Decreto Legislativo 1/2015. CESM, en el supuesto de que
se deba tramitar una normativa de estas características, entiende que debe afectar al
conjunto de productos farmacéuticos.
Dada la importancia clínica y presupuestaria del capítulo de los productos farmacéuticos
parecería que, al menos, el proyecto de disposición normativa expresara de una forma
clara el objeto y el fin perseguido (cuestiones que abordaremos posteriormente) y,
especialmente, la legalidad de las propuestas realizadas, a los efectos de evitar que
organizaciones públicas y privadas (es decir, la sociedad valenciana) se vea en la
necesidad de dedicar esfuerzos en un debate estéril. En un proyecto de norma, del
calado que se anuncia en el antiparadigma de una exposición de motivos de la
disposición analizada, parece obviarse varios elementos normativos básicos, en la
legislación española, que han formado parte del debate sanitario en estos últimos años
en el ámbito de la gestión sanitaria. La norma básica en España en materia de
medicamentos y productos sanitarios, el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio,
por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los
medicamentos y productos sanitarios, regula los siguientes aspectos:

Artículo 24.3 Garantías de disponibilidad de medicamentos en situaciones
específicas y autorizaciones especiales .La prescripción y la aplicación de
medicamentos no autorizados a pacientes no incluidos en un ensayo clínico con
el fin de atender como uso compasivo necesidades especiales de tratamiento de
situaciones clínicas de pacientes concretos se regulará reglamentariamente, con
pleno respeto a lo establecido en la legislación vigente en materia de
autonomía del paciente y de los derechos y obligaciones en materia de
información y documentación clínica. La persona titular del Ministerio de
Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad establecerá las condiciones para la
prescripción de medicamentos autorizados cuando se utilicen en condiciones
distintas a las autorizadas, que en todo caso tendrá carácter excepcional.

Artículo 91.5 Principio de igualdad territorial y coordinación. Las medidas
tendentes a racionalizar la prescripción y utilización de medicamentos y
productos sanitarios que puedan adoptar las comunidades autónomas no
producirán diferencias en las condiciones de acceso a los medicamentos y
productos sanitarios financiados por el Sistema Nacional de Salud, catálogo y
precios. Dichas medidas de racionalización serán homogéneas para la totalidad
del territorio español y no producirán distorsiones en el mercado único de
medicamentos y productos sanitarios.
3

Artículo 92.1 Procedimiento para la financiación pública. Con el fin de garantizar
el derecho de todas las personas que gocen de la condición de asegurado y
beneficiario en el Sistema de un acceso a la prestación farmacéutica en
condiciones de igualdad en todo el Sistema Nacional de Salud, las comunidades
autónomas no podrán establecer, de forma unilateral, reservas singulares
específicas de prescripción, dispensación y financiación de fármacos o
productos sanitarios. No obstante, lo anterior, en el seno de la Comisión
Permanente de Farmacia del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de
Salud podrá decidirse la excepción motivada por una o varias comunidades
autónomas en razón de sus propias particularidades.
A lo que añadimos una reciente sentencia de interés:

Sentencia de la Sala III del Tribunal Supremo, de 28 de marzo de 2016, que ha
anulado parcialmente la instrucción del Ministerio del Interior, de 30 de
septiembre de 2011, sobre prescripción de medicamentos en los centros
penitenciarios. La sentencia estima un recurso del Consejo General de Colegios
Oficiales de Médicos y decreta la nulidad de los artículos 4 y 5 de la referida
Instrucción, en cuanto permitía la sustitución de los medicamentos prescritos
por otros de ‘diferente composición” y “diferente estructura química original”,
aunque de “similar mecanismo de acción”. La sentencia establece que el
Programa de Equivalentes Terapéuticos que fija la Instrucción no está
contemplado en la Ley 29/2006, de 26 de junio, de garantías y uso racional en
los medicamentos y productos sanitarios , que señala “con claridad que la
posibilidad de que el farmacéutico sustituya el medicamento prescrito por el
médico por otro diferente se admite con carácter excepcional y que “en todo
caso”, el medicamento de sustitución “deberá tener igual composición, forma
farmacéutica, vía de administración y dosificación” que el medicamento
prescrito, debiendo además informarse en todo caso al paciente sobre la
sustitución llevada a cabo”. El dictamen, que está enfocado a esta práctica
dentro de las Instituciones Penitenciaras (dependientes del Ministerio de
Interior), no crea jurisprudencia pero sí es "un argumento de autoridad" que
podría ser utilizado por cualquier perjudicado por las ATE en España. "
Por lo tanto, aunque el Artículo 77.4 del RDL 1/2015, articula que las Administraciones
públicas sanitarias promoverán la publicación de guías farmacológicas y/o
farmacoterapéuticas para uso de los profesionales sanitarios., estas iniciativas hay que
compatibilizarlas con los artículos y sentencias anteriores. CEMS constata, por falta de
referencia y argumentación en todo el expediente administrativo, que nada de lo
comentado en los artículos anteriores, ha sido previsto en el borrador de Decreto que
lo situaría, sin aún entrar en la valoración de su contenido, al margen de la legalidad
vigente.
COMENTARIOS SOBRE EL TÍTULO DE LA NORMA
Por parte de nuestra organización, antes de analizar el contenido organizativo de la
norma, se ha procedido a una lectura reiterada del título. que según el artículo cuarto
del Decreto 24/2009, de 13 de febrero, del Consell, sobre la forma, la estructura y el
4
procedimiento de elaboración de los proyectos normativos de la Generalitat, en relación
al título indica que en su redacción se deberá utilizar un lenguaje breve y conciso que
identifique plenamente la materia objeto de regulación.
Frente al titulo asignado a la norma “decreto por el que se constituye la red de
evaluación, selección y posicionamiento terapéutico de medicamentos para un uso
racional y armonizado, definido en la guía farmacoterapéutica de la comunidad
valenciana. CEMS constata que:



En primer lugar, el título es incomprensible e ininteligible.
En el supuesto de realizar un ejercicio de suposiciones sobre la composición de
los términos del título, por definición, la evaluación, selección y
posicionamiento terapéutico conlleva el uso racional. La aparición ectópica del
término “definido en la guía farmacoterapéutica de la comunidad valenciana”
parece un relleno innecesario. El título propuesto es un despropósito en
técnica farmacéutica y en técnica literaria.
En cualquier caso, se atenta, tal y como indica el artículo 4ºde la norma antes
referenciado, con los principios de brevedad y concisión.
COMENTARIOS SOBRE EL PREAMBULO
El preámbulo, tal y como indica el artículo 10 del Decreto 24/2009, de 13 de febrero, del
Consell, sobre la forma, la estructura y el procedimiento de elaboración de los proyectos
normativos de la Generalitat, aludirá a sus antecedentes y a las competencias en cuyo
ejercicio se dicta ( competencias que no vienen descritas en el preámbulo ), así como a
las líneas generales de su contenido cuando sea preciso para su mejor entendimiento,
haciendo mención a la incidencia que pueda tener en la normativa en vigor, con especial
atención a los aspectos novedosos
De la lectura del preámbulo es palpable que queda muy exiguo en normativa reciente
valenciana (y por tanto, propia de nuestra comunidad autónoma), en particular:



ORDEN 15/2010, de 17 de noviembre, de la Conselleria de Sanidad, de desarrollo del
Real Decreto 1015/2009, de 19 de junio, por el que se regula la disponibilidad de
medicamentos en situaciones especiales.
ORDEN 1/2011, de 13 de enero, de la Conselleria de Sanidad, de ordenación de los
procedimientos de evaluación de productos farmacéuticos, guías y protocolos
farmacoterapéuticos interactivos, medicamentos de alto impacto sanitario y/o
económico y observatorios terapéuticos en la Agencia Valenciana de Salud (DOCV
núm. 6448 de fecha 28.01.2011)
Resolución de 28 de enero de 2011, de la Gerencia de la Agencia Valenciana de Salud
por la que se aprueba el protocolo normalizado de trabajo para la evaluación de
novedades terapéuticas y la estructura de los informes técnicos de evaluación
(DOCV 6459 de fecha 14.02.2011)
5


Resolución de 28 de enero de 2011, de la Gerencia de la Agencia Valenciana de Salud
por la que se aprueba el formulario de evaluación de guías y protocolos interactivos
(DOCV núm. 6459 de fecha 14.02.2011)
Resolución de 28 de enero de 2011, de la Gerencia de la Agencia Valenciana de Salud
por la que se aprueba el formulario de solicitud de declaración de un medicamento
de alto impacto sanitario o económico y de solicitud de inclusión de un medicamento
en una guía farmacoterapéutica (DOCV núm. 6459 de fecha 14.02.2011)
La falta de referencias a estas disposiciones propias de la Comunidad Valenciana, al
menos de una forma teórica, invalida gran parte de la exposición de motivos. La
denominada “evaluación en red” ya está contemplada en la Orden y las Resoluciones de
desarrollo antes mencionadas. No obstante, pudiera entenderse que se ha realizado,
por los representantes actuales de la Conselleria de Sanitat, una reflexión documentada
de la situación en la comunidad valenciana, la situación en otras comunidades
autónomas y, en base un proceso razonado, describir como y por qué se adoptan
determinadas decisiones organizativas en el proyecto de Decreto. Estos documentos no
existen en el expediente administrativo (a diferencia de la conformación de normativa
general del estado que realizan una fuerte motivación del entorno y el por qué de las
decisiones que se adoptan).
En el preámbulo se apela a la variabilidad asistencial, cuestión que NO tiene nada que
ver con alternativas terapéuticas seleccionadas por las Comisiones de Farmacia de
Hospital. La variabilidad deviene de no observar, por los profesionales sanitarios, la guías
de práctica clínicas normalmente aceptadas o las directrices clínicas de la Organización.
En el caso de la Comunidad Valenciana, y para toda la organización, justamente en los
últimos años, se han dado directrices para reducir la variabilidad en la práctica clínica
por los Comités Especializados. No es afortunada la reflexión realizada en el preámbulo
en este apartado.
En su conjunto, la exposición de motivos concluye que “…no se ha abordado de forma
eficiente la evaluación …”, pero continuación describe todas una serie de estructuras de
evaluación sin “indicar” ni un solo defecto, problema o carencia que se esté
produciendo sobre las mismas. Cabría destacar, que, en un acto de análisis objetivo, se
citaran que estructuras se están desarrollando en otras comunidades autónomas, en
europa o en el mundo que pudieran ser interesante su incorporación o copia
organizativa. Pues bien, solo citando las estructuras que hay en la comunidad valenciana
(que han sido copiadas en Andalucía recientemente y, normativizado en el BOJA) y sin
justificar problemas de aplicación argumentan la necesidad de crear una “red de
evaluación” sin trasladar las ventajas y ejemplos contemporáneos de aplicación
CESM constata que no existe ningún documento que analice la situación actual en la
Comunidad Valenciana, la situación comparada con otros modelos de otras
comunidades autónomas y países de nuestro entorno. En resumen, las afirmaciones
realizadas en el preámbulo, además de obviar aspectos normativos muy relevantes,
carece de ningún trabajo que pueda defender el sentido de las mismas y, lo que es
más grave, por qué se adopta un determinado esquema organizativo y decisorio.
6
COMENTARIOS SOBRE EL ARTICULADO
Dado los comentarios realizados en los apartados anteriores, qué, desde nuestro punto
de vista, invalidan la iniciativa en términos jurídicos, administrativos, organizativos,
económicos y de responsabilidad social, aportamos alguna referencia, que seguro que,
aunque conocida, ha sido obviada por los redactores del borrador de disposición:
A) Artículo 4. El trabajo en RED es un trabajo que parte de la compartición de esfuerzos
y descentralización de trabajos y decisiones, cuestión que no parece muy coherente
con la presunta centralización, a través de la Comisión Central que plantea la
Conselleria de Sanitat. Llamar innovación al conjunto de Comisiones que ya existen
(48) a las que añadimos una adicional, parece, cuanto menos, un tanto frívolo. Desde
nuestro punto de vista, la presunta centralización de un conjunto de decisiones en
materia de política farmacéutica se le quiere disfrazar con el termino RED
B) Artículo 5. El ámbito de prestación farmacéutica sociosanitario (enunciado en el
proyecto de borrador de decreto) no existe en las prestaciones sanitarias del Sistema
nacional de Salud (Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesión y calidad del Sistema
Nacional de Salud y Real 1030/2006, de 15 de septiembre, por el que se establece la
cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud y el procedimiento para
su actualización). El proyecto de norma apela a una prestación farmacéutica
sociosanitaria inexistente en el marco de España
C) Artículo 5. ¿Qué significado y consecuencias tiene que todos los medicamentos
están sometidos a evaluación del CAESM e incluidos en la Guia
Farmacoterapeutico? Desde nuestro punto de vista se genera otro escenario de
incertidumbre.
D) Artículo 5 Las referencias a los medicamentos en situaciones especiales,
especialmente en materia de uso compasivo y acceso precoz muestran un
desconocimiento supino de los redactores de este apartado, tanto en términos
técnicos como de protección de los datos de carácter personal de los pacientes.
E) Artículo 5. Las referencias a los medicamentos no financiados es una de las mayores
contradicciones de esta norma. Por una parte, los promotores del proyecto no dejan
de reiterar, la intención de armonizar la utilización de medicamentos en la
Comunidad Valenciana- Y llegado el caso donde medicamentos no financiados
deberían tener unas directrices claras para conseguir el mayor nivel de equidad en
la Comunidad Valenciana, abandonan la responsabilidad de la Conselleria de Sanitat
y descentralizan las decisiones en cada Departamento de Salud que, sin duda,
provocará, para situaciones similares, decisiones diferentes . Este es uno de los
apartados que evidencia que la RED y la equidad de los valencianos no es el
objetivo del proyecto de normativo.
F) Artículo 5: El CAEMS aprueba o deniega la inclusión de medicamentos en la Guía
Farmacoterapéutica y supervisa su inclusión en los sistemas de información Se pone
de manifiesto que si hay impacto en los sistemas de información y si hay una
confección de un subcatálogo de medicamentos excluyente para la Conselleria de
Sanitat (contrario al marco legal)
G) Artículo 5: La composición del CAEMS y su operatividad real (según los redactores
del proyecto, eje fundamental de la RED, dado que el resto de Comisiones y muchas
7
de las funciones enunciadas ya están operativas a fecha de hoy) no queda aclarada,
dado que no parece que ninguno de sus miembros vaya a realizar una labor de
evaluación ni tengan conocimientos para realizarla, todo ello sin contar con el
número de miembros de la referenciada Comisión a fecha de hoy aproximadamente
32 miembros. Una Comisión de 32 miembros relata el disparate continuo que se
plantea en el borrador de disposición.
H) Artículo 7: La nueva redacción de las funciones y funcionamiento de las Comisiones
de Uso Racional del Medicamento provoca, por una parte la exclusión orgánica,
incomprensible, de los profesionales de enfermería (que ocupaba anteriormente la
vicepresidencia) por la dirección económica. Pero mayor gravedad ostenta la
inclusión de un proveedor sanitario en el seno de un órgano colegiado público, con
claro conflicto económico de interés como son los Colegios Farmacéuticos. Esto
supone una falta de equidad con el resto de profesiones mayoritarias (¿por que no
se incluye también representantes de los Colegios de Médicos y Enfermería?). Desde
nuestro punto de vista, la modificación del funcionamiento y composición de las
CURM debe de replantearse en su totalidad y, evitar que, proveedores externos a
la Conselleria de Sanitat se puedan situar en órganos de decisión farmacéutica,
especialmente con implicaciones económicas.
COMENTARIOS FINALES
Por parte de la Confederación Estatal de Sindicatos Médicos, se ruega, en el supuesto
de continuar el borrador de proyecto, que se le considere como parte afectada para
poder ampliar el contenido de las alegaciones, aunque por las razones expuestas,
entiende necesario la retirada y revisión del contenido del proyecto normativo.
8