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Propuesta de curso de diseños de dispositivos médicos implantables
activos (AIMD)
Introducción (6 hs)
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Presentación del tema
Definición de sistema médico implantable activo
Importancia del tema desde el punto de vista médico y económico
Historia de los sistemas médicos implantables incluyendo algo de la
historia uruguaya.
Componentes de un sistema implantable, definición de las normas
Ejemplos
Características
Empresas uruguayas en el rubro que hacen diseño
o CCC Medical Devices
o Nanowattics
o Chipmate
o Otras no implantables
 Medicaa
 Levo para Tinnitus (Daniel Drexler, Marisa Pedemonte,
Andrés Bianco, Darío Geisinger)
 Biogenesis
Ejemplo de un sistema implantable - Marcapasos (16 hs)
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Fisiología cardíaca
Definición de marcapasos implantable
Historia de los marcapasos
Orestes Fiandra
CCC del Uruguay S.A.
Enfermedades cardíacas, relacionarlas con lo que se vio de fisiología
Refinación de la definición de marcapasos
Marcapasos implantables
Distinción de las enfermedades cardíacas que se tratan con marcapasos
Tipos de marcapasos. Código NASPE/BPEG
Parámetros de marcapasos, generales y específicos
Detalle de las máquinas de MP
Circuitos básicos de MP: estímulo, sensado, telemetría, medida de
batería, medida de aceleración
 Otros módulos del sistema de marcapasos
Características del diseño de sistemas implantables (23hs)
 Diseño de electrónica. Características generales. Módulos electrónicos
usuales en sistema implantables
 Diseño de firmware. Firmware seguro y de bajo consumo.
 Diseño mecánico. Particularidades propias de los dispositivos
implantables. Partes implantables y no implantables.
 Diseño de los procesos.
 Normativas aplicables a los sistemas implantables y particulates de MP
o Estándares 45502-1, 45502-2 y sus equivalentes ISO
o Estándar 60601-1
o Estándar 62304
o Normativa del FDA
 Documentación y testing de un sistema implantable
o Ejemplificar el contenido de un listado de documentos
o Documento de requerimientos. Características y ejemplos
o Documentos de diseño
o Verificación
o Diferencias entre verificación y validación
o Validación de los procesos
o Completitud del testing. Testing a diferentes niveles.
o Documentos de riesgos.
 Cambios de diseño en un sistema implantable
 Sistema de calidad de un sistema implantable.