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Propuestas para un proyecto de ley del medicamento. Francisco Rossi Fundación Ifarma. Los elementos que aquí se presentan para consideración del grupo de trabajo en el proyecto de Ley del medicamento, parten de la delimitación de un problema, y la formulación de la solución posible sobre la que posteriormente se pueda construir el texto del artículo correspondiente. TEMA: Genéricos. PROBLEMA. Hay una campaña en contra de los genéricos, cuestionando especialmente su calidad. La campaña desemboca especialmente en que los médicos presionan a los pacientes a comprar las marcas para mayor seguridad. Remedios: Ratificación de la prescripción obligatoria con DCI. Prohibición expresa a los médicos a prescribir marcas (innovadoras o secundarias) o a sugerir, indicar o inducir la compra de una marca en particular. Prohibición expresa (reiterativa) de autorización de medicamentos que no cumplan requisitos de calidad. En productos de estrecho margen, exigencia de Bioequivalencia para el registro, pero con prohibición de intercambiabilidad. En el capítulo correspondiente a precios, incluir la obligatoriedad de un catálogo de alternativas para cada PA, con sus precios, destinado al público y con la necesaria visibilidad. Aclaración en las normas de lucha contra la falsificación, de cualquier confusión que sugiera que los genéricos son falsificaciones. TEMA: Propiedad Intelectual. PROBLEMA: Las medidas incorporadas a las normas comunes de la CAN y a los tratados comerciales, y desarrolladas en la legislación nacional, protegen excesivamente los derechos de propiedad y no a la sociedad. No hay un balance razonable, aunque el mundo entero coincide en que en asuntos de salud y medicamentos, cualquier balance debiera ser favorable a la salud. La salud primero que los negocios. La aplicación de patentes a los medicamentos es muy reciente, y hasta hace unos 20 años, se consideraba contrario a la ética pensar en patentes para medicamentos. No es posible hoy proponer una ley que elimine las patentes, pero si se pueden introducir mecanismos para recuperar el balance. La protección de datos del decreto 2085 debiera también desaparecer, por muchas razones, tanto legales como históricas. Es una transposición de una conquista del lobby farmacéutico en USA y luego en los países ricos, a unos sistemas de registro en donde ni siquiera los datos no divulgados se presentaban. Sin embargo, como en las patentes, ya algunos tratados internacionales la consagran. Pero también pudiera limitarse enormemente. Las marcas (otra modalidad de protección de propiedad industrial) tienen sentido comercial para identificar un fabricante y un nivel determinado de calidad, en un mercado con diferencias en la calidad de los productos. Tal lógica no es aplicable a los medicamentos, por lo que las marcas no tendrían una justificación desde una perspectiva económica o comercial Ni que decir sobre su inconveniencia sanitaria. Remedios: Licencia obligatoria abierta automática, para todo medicamento que ingrese al POS. Interés público implícito o sobreentendido. Inclusión explícita de la excepción Bolar. Excepción también automática a la protección de datos a los medicamentos que ingresen al POS. Inclusión en el tema relativo a precios, del control directo a los medicamentos protegidos. Eliminar las marcas para medicamentos, conservando la identificación del fabricante. TEMA: Precios PROBLEMA: El avance hacia la libertad creciente de precios ha traído como consecuencia varias distorsiones unas más graves que las otras. Los productos sin competencia han crecido en sus precios a niveles muy altos. Se denuncian prácticas contrarias a la ética tendientes a concentrar el consumo en los productos más caros. Tutelas y recobros muestran un panorama que parecería impensable sino fuera por las enromes sumas de dinero que se mueven detrás. Los gastos en publicidad y promoción son gigantescos, pasando a prácticas ilegales, con una frecuencia que hacen de la ética y la ley un asunto estadístico. De otra parte hoy por hoy, aunque la marcación de precios es obligatoria, no se cumple y los precios de un producto pueden variar según la hora, el cliente o la distancia, o cualquier otra variable. Remedios: Regreso a un régimen mixto de precios, con control directo a productos monopólicos, y libertad para aquellos con competencia.(Propuesta Federación Médica Colombiana). Incorporación de metodologías de evaluación económica de tecnología para la determinación de precio de productos novedosos. Mecanismos de información al consumidor, a la vista. Algún sistema de marcación de precios obligatorio. TEMA: Publicidad. PROBLEMA: De nuevo la raíz del problema está en el balance, y en publicidad el juego es que todo se vale si vende, incluyendo la burla o la descarada violación a las débiles normas restrictivas. (La multa está presupuestada). Desde hace años se supone que nos venimos apoyando en la autorregulación por la propia industria. No creo necesario abundar en ejemplos ni en detalles. Si resaltar la enorme difusión de la publicidad de productos “naturales” de eficacia dudosa o nula y de enorme peso en las finanzas de los medios de comunicación, a quienes las restricciones no van a gustar. Los Omegas, nonis, etc etc). Debemos incluir en este capítulo la visita médica y la información a los profesionales de la salud, las asociaciones profesionales y los eventos “científicos”. Mucho se ha hablado recientemente de la conveniencia de que el médico declare potenciales conflictos de interés al participar de alguna de estas formas de publicidad más o menos disfrazadas. Por otra parte las pruebas sobre la eficacia de la publicidad sobre el comportamiento médico son abrumadoras. Remedios: Prohibición absoluta de publicidad por medios masivos de comunicación, de cualquier producto al que se le atribuyan propiedades terapéuticas. Delimitación estricta entre eventos promocionales y eventos educativos. Establecimiento de una clara incompatibilidad entre un congreso científico y un patrocinio. Prohibición del financiamiento de instituciones gremiales o asociaciones científicas, por parte de la industria o el comercio farmacéutico. En un médico es inaceptable que pueda existir conflicto de interés. No es cuestión de que lo declare o no. El conflicto actúa en contra del paciente…. Restricciones a la visita médica, y a la entrega de material publicitario, especialmente el material de recordación. Otra vez hay conflicto de interés. Prohibición de indicar, sugerir o inducir la compra de determinada marca, y obligatoriedad de prescribir solamente con DCI. El asunto de las excepciones (tutelas y recobros) es mucho más un asunto procedimental, pues nadie quisiera recortar la tutela. El CTC y el recobro si. Pero la solución a semejante problema se consigue si el financiamiento no recae en “el Sistema”, o en el “fosyga”. (Otra manera de decir lo mismo). En el esquema actual todos ganan menos los usuarios. Si por ejemplo en el caso del recobro el costo se reparte entre la IPS, la EPS y el paciente (el médico no, pues el incentivo pudiera actuar en contra de los intereses del paciente) otro sería el cantar. Y la lógica sería impecable: el sistema está diseñado y financiado sobre la base de un pos técnicamente elaborado. Las excepciones no deben financiarse de allí. Y por supuesto, tienen que volver a ser Excepcionales. El debate sobre productos biotecnológicos no debiera llevarse a una ley, dado el nivel de ignorancia (global) y la enorme variabilidad (producto a producto). Quedan pendientes para desarrollar asuntos relativos al uso racional y a la calidad, pero yo con estas propuestas, me daría por bien servido, como no.