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ESTADO LIBRE ASOCIADO DE PUERTO RICO 18va. Asamblea Legislativa 1ra. Sesión Ordinaria CÁMARA DE REPRESENTANTES P. de la C. 408 5 DE ENERO DE 2017 Presentado por la representante Méndez Silva Referido a la Comisión de Salud LEY Para añadir los nuevos incisos (e), (rr), (vv) y (eee) y reenumerar los actuales incisos (e), (f), (g), (h), (i), (j), (k), (l), (m), (n), (o), (p), (q), (r), (s), (t), (u), (v), (w), (x), (y), (z), (aa), (bb), (cc), (dd), (ee), (ff), (gg), (hh), (ii), (jj), (kk), (ll), (mm), (nn), (oo), (pp), (qq), (rr), (ss), (tt), (uu), (vv), (ww), (xx), (yy), (zz), (aaa), (bbb) y (ccc) como los nuevos incisos (f), (g), (h), (i), (j), (k), (l), (m), (n), (o), (p), (q), (r), (s), (t), (u), (v), (w), (x), (y), (z), (aa), (bb), (cc), (dd), (ee), (ff), (gg), (hh), (ii), (jj), (kk), (ll), (mm), (nn), (oo), (pp), (qq), (ss), (tt), (uu), (ww), (xx), (yy), (zz), (aaa), (bbb), (ccc), (ddd), (fff) y (ggg) respectivamente del Artículo 1.03; enmendar el subinciso (a)(6) y se añaden nuevos incisos (f) y (g) y se reenumeran los actuales incisos (f), (g), (h), (i), (j) y (k) como los incisos (h), (i), (j), (k), (l) y (m) respectivamente del Artículo 2.02; añadir unos nuevos Artículos 5.11 y 5.12, y se reenumeran los actuales Artículos 5.11, 5.12, 5.13, 5.14, 5.15 y 5.16 como los nuevos Artículos 5.13, 5.14, 5.15, 5.16, 5.17 y 5.18 respectivamente de la Ley Núm. 247-2004, según enmendada, conocida como la “Ley de Farmacia” a los fines de disponer las mejores prácticas y reglamentar el uso de nueva tecnología en la práctica institucional contemplada bajo dicha ley; entre otros fines. EXPOSICIÓN DE MOTIVOS Son muchos los factores dinámicos en las ciencias, la sociedad y la economía que configuran y moldean la industria farmacéutica en Puerto Rico y el mundo. Los descubrimientos y avances científicos, sumados a la experiencia toxicológica y clínica, han propiciado el desarrollo exponencial de la industria farmacéutica en los últimos años. Los diversos avances tecnológicos desarrollados para el sector farmacéutico le han 2 inyectado a este sector una gran variedad de herramientas que simplifican y transforman los mecanismos de la práctica de la farmacia, y han representado un valor añadido para los pacientes en la medida que mejoran la precisión y adecuación de los servicios de farmacoterapia. Además de mejorar la calidad, efectividad y seguridad de los servicios de farmacoterapia para el paciente, el uso y la implantación de estas nuevas tecnologías ha permitido que la industria de servicios de cuidado de salud amplíe considerablemente el horario de sus operaciones, lo que ha resultado en un aumento de acceso del paciente a servicios, atención y cuidado farmacéutico. La alta demanda en Puerto Rico por los servicios de farmacéuticos, distribuida entre farmacias de comunidad, farmacias de instituciones hospitalarias, industrias de manufactura y elaboración de fármacos, compañías de seguros médicos, agencias de gobierno, universidades y otras instituciones de educación superior, supera por mucho la disponibilidad de farmacéuticos licenciados que Puerto Rico produce y retiene. Esta discrepancia cobra particular importancia cuando observamos que resulta en la abreviación de servicios farmacéuticos para los pacientes que necesitan de ellos en las instalaciones o instituciones de cuidado de salud. Los pacientes recluidos en nuestros hospitales no son capaces de adaptar sus necesidades de farmacoterapia a los horarios que las farmacias hospitalarias puedan tener disponibles para ofrecerles el cuidado que requieren. En la medida que la operación de nuestras instituciones de cuidado de salud retengan la capacidad de atender y recluir a pacientes las veinticuatro (24) horas del día, esos pacientes tienen una necesidad real de acceso a servicios de farmacoterapia las veinticuatro (24) horas del día. Organizaciones como la Sociedad Americana de Farmacéuticos del Sistema de Salud (ASHP, por sus siglas en inglés) reconocen que esta necesidad no siempre se puede atender con un acceso tradicional de servicio presencial y, por lo tanto, fomentan el desarrollo de tecnologías que garanticen el acceso a servicios farmacéuticos centralizados a distancia como complemento a la atención farmacéutica presencial. La evaluación y revisión de órdenes médicas son una parte integral del procesamiento de órdenes médicas, función específicamente delegada a la pericia del farmacéutico para garantizar la administración y el uso seguro de medicamentos. Así se ha hecho constar, y así se ha obligado, en la legislación que regula la práctica de la farmacia en Puerto Rico. Consecuentemente, el sector farmacéutico ha desarrollado tecnología que puede cumplir con todos los rigores y las salvaguardas que se le pueden exigir en el ejercicio de esta profesión para el procesamiento de órdenes médicas a través de nuevos recursos y nuevas herramientas, de modo que las instituciones de cuidado de salud puedan 3 garantizar mayor continuidad en sus servicios de procesamiento y expandan el horario de importantes operaciones en sus servicios farmacéuticos. Otro importante avance tecnológico en la práctica institucional de la farmacia son los sistemas automatizados de dispensación, que surgen en la década de los sesenta como mecanismo efectivo para la disminución de los errores que surgen en la dispensación. En la actualidad, estos sistemas se están incorporando en un número creciente de hospitales en diferentes estados de Estados Unidos y en Puerto Rico, dado que permiten aumentar la eficiencia, puntualidad y precisión del proceso de dispensación de medicamentos en nuestras unidades e instalaciones de servicios de cuidado de salud. Además, ofrecen una gama expandida de herramientas que persiguen garantizar mayor accesibilidad a los medicamentos que integran y optimizan toda la farmacoterapia que necesita el paciente, y le permiten obtener mejor atención médica. La Ley Núm. 247 de 3 de septiembre de 2004, según enmendada, conocida como la “Ley de Farmacia de Puerto Rico”, fue creada con el propósito de promover, preservar y proteger la salud, la seguridad y el bienestar del Pueblo. Para cumplir con los objetivos de dicha ley, es importante comenzar por reconocer el problema que ha surgido en los últimos años debido a la escasez de personal farmacéutico licenciado en Puerto Rico, y las consecuencias que esto trae para los servicios de cuidado de salud para nuestra ciudadanía, particularmente en lo que respecta a los servicios ofrecidos desde las farmacias institucionales. En Puerto Rico, distribuimos la labor diaria de unos 3,000 farmacéuticos licenciados, aproximadamente, para ofrecer servicios de cuidado de salud entre más de 800 farmacias de comunidad, más de medio centenar de hospitales, industria farmacéutica, planes médicos, instituciones de educación superior, agencias de gobierno y otras instituciones. Se estima que solamente el 10%, o el equivalente a 300 farmacéuticos, laboran en instalaciones o instituciones de servicios de cuidado de salud en todo Puerto Rico. Dada las particularidades que distinguen a las farmacias institucionales, y a la población a la que sirven, prospera la necesidad de poder operar sus facilidades con la menor interrupción posible, para beneficio de sus pacientes. La escasez de farmacéuticos licenciados en estas farmacias institucionales les obliga a limitar significativamente el horario de sus operaciones, para el detrimento de los pacientes internados que requieren del servicio de farmacia para la adecuada administración de su farmacoterapia. Ante esto, nos encontramos con un escenario drástico en cuanto a los horarios de operaciones de las farmacias institucionales. 4 La realidad que viven los pacientes internados y atendidos en los hospitales de Puerto Rico, ante la falta de continuidad de servicios de farmacia, revela la necesidad imperante de que se exploren alternativas tecnológicas que nos permitan expandir los servicios. Sin embargo, tomando en consideración el desarrollo de estas nuevas tecnologías, su creciente necesidad y conveniencia ante el escenario profesional que enfrenta Puerto Rico, y anticipando su proliferación en las instituciones hospitalarias alrededor de toda nuestra jurisdicción, esta Honorable Asamblea Legislativa entiende prudente entrar a disponer mediante legislación cuáles serán las mejores prácticas y los estándares para el uso de estos avances tecnológicos en la práctica institucional de la farmacia. Sólo así podremos garantizar que se vele por la adecuada seguridad, confidencialidad y calidad en la administración de los servicios de cuidado de salud al paciente, de conformidad con las normas de confidencialidad, privacidad y seguridad que se requieren por ley. En la última década, y en concordancia con los avances tecnológicos como los que mencionáramos, ya existen jurisdicciones en varios estados de los Estados Unidos, tales como Arkansas, Idaho, Minnesota, Montana, Dakota del Norte, Oklahoma, Dakota del Sur, Texas, Utah, y Washington que han desarrollado legislación que llenan las lagunas jurídicas según las necesidades particulares de cada jurisdicción. Mediante la presente legislación, Puerto Rico hará lo propio y tomará los pasos necesarios para llenar las lagunas jurídicas que nuestro ordenamiento así lo requiera. DECRÉTASE POR LA ASAMBLEA LEGISLATIVA DE PUERTO RICO: 1 Sección 1.- Se añaden los nuevos incisos (e), (rr), (vv) y (eee), se reenumeran los 2 actuales incisos (e), (f), (g), (h), (i), (j), (k), (l), (m), (n), (o), (p), (q), (r), (s), (t), (u), (v), (w), 3 (x), (y), (z), (aa), (bb), (cc), (dd), (ee), (ff), (gg), (hh), (ii), (jj), (kk), (ll), (mm), (nn), (oo), 4 (pp), (qq), (rr), (ss), (tt), (uu), (vv), (ww), (xx), (yy), (zz), (aaa), (bbb) y (ccc) como los 5 nuevos incisos (f), (g), (h), (i), (j), (k), (l), (m), (n), (o), (p), (q), (r), (s), (t), (u), (v), (w), (x), 6 (y), (z), (aa), (bb), (cc), (dd), (ee), (ff), (gg), (hh), (ii), (jj), (kk), (ll), (mm), (nn), (oo), (pp), 7 (qq), (ss), (tt), (uu), (ww), (xx), (yy), (zz), (aaa), (bbb), (ccc), (ddd), (fff) y (ggg) 8 respectivamente del Artículo 1.03 de la Ley Núm. 247-2004, según enmendada, 9 conocida como “Ley de Farmacia de Puerto Rico” para que lea como sigue: 5 1 2 “Artículo 1.03.- Definiciones (a) 3 4 … … (e) “Centro para procesamiento remoto de órdenes médicas”- 5 Farmacia institucional autorizada por el Secretario de Salud 6 para prestar servicios a una institución de cuidado de salud 7 en el procesamiento de órdenes médicas para pacientes 8 institucionalizados localizado dentro de la jurisdicción de 9 Puerto Rico. 10 (f) … 11 (g) … 12 (h) … 13 (i) … 14 (j) “Dispensación o despacho”- La acción llevada a cabo por el 15 farmacéutico de recibir, verificar, evaluar e interpretar una 16 receta, seleccionar o componer, rotular y entregar el 17 medicamento o artefacto al paciente o a su representante 18 autorizado, incluyendo orientarle y aconsejarle de la 19 utilización adecuada del mismo. Disponiéndose, que el 20 técnico de farmacia, el interno de técnico de farmacia, así 21 como el interno de farmacia, podrá ejecutar algunas de estas 22 funciones bajo la supervisión del farmacéutico, con 6 1 excepción de verificar la receta y orientar al paciente. En el 2 caso de medicamentos para el uso de animales, se procederá 3 conforme a lo dispuesto en la Ley Núm. 194 de 4 de agosto 4 de 1979, según enmendada. 5 (k) … 6 (l) … 7 (m) … 8 (n) … 9 (o) … 10 (p) … 11 (q) … 12 (r) … 13 (s) … 14 (t) … 15 (u) … 16 (v) … 17 (w) … 18 (x) … 19 (y) … 20 (z) … 21 (aa) “Farmacia institucional”- Toda farmacia que esté dedicada a 22 prestar servicios farmacéuticos a los pacientes 7 1 institucionalizados en una instalación o institución de 2 servicios de cuidado de salud. 3 (bb) … 4 (cc) … 5 (dd) … 6 (ee) … 7 (ff) … 8 (gg) … 9 (hh) … 10 (ii) … 11 (jj) … 12 (kk) … 13 (ll) … 14 (mm) … 15 (nn) … 16 (oo) … 17 (pp) … 18 qq) … 19 (rr) “Orden médica”- Significa orden suscrita por un 20 prescribiente y anotada en el expediente médico de un 21 paciente institucionalizado para que un medicamento sea 22 dispensado y administrado al paciente. 8 1 (ss) … 2 (tt) … 3 (uu) … 4 (vv) “Procesamiento remoto de órdenes médicas“- Significa el 5 recibo, interpretación, evaluación, y revisión de una orden 6 médica para un paciente institucionalizado realizado por un 7 farmacéutico desde un centro de procesamiento remoto de 8 órdenes médicas. 9 (ww) … 10 (xx) 11 (yy) … 12 (zz) 13 (aaa) … 14 (bbb) “Relación médico-paciente”- Es aquella acción mediante la 15 cual un facultativo asume o ha asumido la responsabilidad 16 de realizar una evaluación y determinación clínica con 17 relación a la salud del paciente. Determina la necesidad de 18 tratamiento médico basado en el diagnóstico general o 19 preliminar de la condición médica que la amerita y muestra 20 evidencia de estar disponible para dar seguimiento en caso 21 de reacción adversa o fallo en el régimen terapéutico. 22 Entendiéndose que una válida relación médico-paciente no … … 9 1 puede establecerse por telefonía o medios electrónicos 2 solamente. 3 (ccc) 4 (ddd) … 5 (eee) “Sistema automatizado de dispensación para farmacias 6 institucionales”- Sistema mecánico que realiza operaciones o 7 actividades relacionadas con el almacenaje, empaque, 8 despacho o distribución de medicamentos, y que recoge, 9 controla y mantiene información de las transacciones. … 10 (fff) 11 (ggg) … … 12 Sección 2.-Se enmienda el subinciso (a)(6), se añaden nuevos incisos (f) y (g) y se 13 reenumeran los actuales incisos (f), (g), (h), (i), (j) y (k) como los incisos (h), (i), (j), (k), (l) 14 y (m) respectivamente del Artículo 2.02 de la Ley Núm. 247-2004, según enmendada, 15 conocida como “ Ley de Farmacia de Puerto Rico”, para que lea como sigue: 16 17 18 19 “Artículo 2.02 Funciones del farmacéutico Al ejercer la profesión de farmacia, el farmacéutico proveerá servicios farmacéuticos llevando a cabo cualquiera de las siguientes funciones: (a) … 20 (1) … 21 (2) … 22 … 10 1 (6) Entregar el medicamento o artefacto recetado, luego de 2 haber orientado sobre el mismo al paciente o a su 3 representante autorizado, disponiéndose que la orientación 4 sobre 5 información que a juicio profesional del farmacéutico sea 6 necesaria y significativa para optimizar la farmacoterapia del 7 paciente. La entrega y orientación del medicamento o 8 artefacto recetado se llevará a cabo, de persona a persona 9 por el farmacéutico, a menos que el paciente renuncie 10 expresamente a recibir la orientación. La orientación será 11 confidencial y podrá ser complementada, pero no sustituida 12 por información escrita. 13 (b) 14 15 el medicamento conlleva la discusión de la … … (f) Dispensar medicamentos mediante orden médica para que sean 16 administradas a pacientes institucionalizados, entendiéndose que 17 esta función incluye, entre otras cosas: 18 (1) Recibir, interpretar, evaluar y aclarar las órdenes médicas; 19 (2) Registrar o transcribir órdenes médicas para la transferencia 20 de datos del récord terapéutico del paciente o hacia el récord 21 terapéutico del paciente; 11 1 (3) 2 Revisar y evaluar el expediente farmacéutico del paciente institucionalizado; 3 (4) 4 Asegurarse de que el intercambio de medicamentos cumple con la reglamentación y normas institucionales aplicables; 5 (5) 6 Interpretar las acciones necesarias a base de los datos clínicos; 7 (6) Preparar o componer, envasar y rotular el medicamento, 8 cumpliendo con la reglamentación y normas institucionales 9 aplicables, y asumiendo responsabilidad por la utilización 10 de sistemas automatizados de dispensación; 11 (7) Llevar a cabo intervenciones terapéuticas; 12 (8) Propiciar información sobre los medicamentos. 13 (g) Proveer el servicio de procesamiento remoto de órdenes médicas, 14 cumpliendo con lo dispuesto en el inciso (f) anterior y en el 15 Artículo 5.11 de esta Ley, y con cualquier otra de sus disposiciones 16 aplicables. 17 … 18 (h) 19 (i) 20 (j) 21 (k) 22 (l) 12 1 (m) 2 Sección 3.-Se añaden nuevos Artículos 5.11 y 5.12 y se reenumeran los actuales 3 Artículos 5.11, 5.12, 5.13, 5.14, 5.15 y 5.16 como los nuevos Artículos 5.13, 5.14, 5.15, 5.16, 4 5.17 y 5.18 respectivamente a la Ley Núm. 247-2004, según enmendada, conocida como 5 “Ley de Farmacia de Puerto Rico” para que lean como sigue: 6 “Artículo 5.11.-Procesamiento remoto de ordenes médicas 7 (a) El centro para procesamiento remoto de órdenes médicas deberá 8 solicitar y obtener del Secretario una licencia de farmacia 9 institucional según los requisitos establecidos en el Artículo 5.10 de 10 esta Ley, según aplique, para prestar servicios a una institución de 11 cuidado de salud en el procesamiento remoto de órdenes médicas 12 de pacientes institucionalizados en la jurisdicción de Puerto Rico. 13 (b) El centro no tendrá inventario ni entregará medicamentos 14 consistiendo su servicio en recibir, interpretar, verificar y evaluar 15 las órdenes médicas por medicamentos suscritos por el prescribente 16 para ser administradas a pacientes institucionalizados de la 17 institución y responder a consultas relacionadas con sus servicios. 18 (c) Un centro de procesamiento remoto de órdenes médicas debe 19 cumplir con los siguientes requisitos: 20 1. La farmacia institucional que realice el procesamiento 21 remoto de órdenes médicas debe estar localizada físicamente 22 en la jurisdicción de Puerto Rico, cumpliendo con todos los 13 1 requisitos de ley aplicables y estar autorizada por la División 2 de Medicamentos y Farmacias del Departamento de Salud. 3 2. La operación técnica del centro de procesamiento remoto de 4 órdenes médicas deberá estar dirigido por un farmacéutico 5 licenciado y registrado para ejercer la práctica de farmacia en 6 Puerto Rico, cumpliendo con todos los requisitos actuales 7 del Registro de Profesionales de la Salud. Todos los 8 farmacéuticos que intervengan en el procesamiento remoto 9 de órdenes médicas deberán ser farmacéuticos licenciados y 10 registrados para ejercer la práctica de farmacia en Puerto 11 Rico, cumpliendo con todos los requisitos actuales del 12 Registro de Profesionales de la Salud. Todo farmacéutico 13 interventor en el procesamiento remoto de órdenes médicas 14 deberá 15 procesamiento remoto de órdenes médicas. 16 3. estar físicamente presente en el centro de El centro de procesamiento remoto de órdenes médicas debe 17 tener un contrato por escrito que describa el alcance de los 18 servicios a ser prestados y las responsabilidades y deberes 19 de cada una de las farmacias, en cumplimiento con las leyes 20 y los reglamentos del Estado Libre Asociado de Puerto Rico 21 y de los Estados Unidos de América relacionadas con la 22 práctica de la farmacia. 14 1 4. Las farmacias deberán compartir un archivo electrónico en 2 común o tener tecnología que permita la transferencia de 3 información necesaria y suficiente para realizar las funciones 4 dispuestas en el Artículo 5.10-a (a). 5 5. Los registros se pueden mantener por separado, por cada 6 farmacia, o en el archivo electrónico compartido por ambas 7 farmacias, provisto que el sistema electrónico pueda 8 reproducir un récord en cualquiera de las localizaciones, 9 mostrando cada tarea del procesamiento, la identidad de la 10 persona que realiza cada tarea, y la ubicación donde se lleva 11 a cabo cada tarea. 12 (d) El farmacéutico regente será responsable por los eventos 13 relacionados al procesamiento remoto de órdenes médicas que 14 realice desde el centro de procesamiento remoto de órdenes 15 médicas. Además, deberá resguardar de que el centro de 16 procesamiento remoto de órdenes médicas cuente con suficientes 17 farmacéuticos en servicio para operación eficiente de las 18 instalaciones o instituciones de servicios de cuidado de salud que 19 estén a su encargo. 20 (e) El procesamiento remoto de órdenes médicas podrá operar 21 solamente fuera del horario de operaciones de la farmacia 22 institucional ubicada en la instalación o institución de servicios de 15 1 cuidado de salud. Durante el horario de operaciones de la farmacia 2 institucional ubicada en la instalación o institución de servicios de 3 cuidado de salud, únicamente a solicitud de su farmacéutico 4 regente se podrán procesar órdenes médicas en el centro de 5 procesamiento remoto de órdenes médicas. El farmacéutico regente 6 llevará un registro de la activación del servicio de procesamiento 7 remoto 8 especificando el horario y la razón de la activación. 9 10 de órdenes médicas en situaciones excepcionales, Artículo 5.12.-Sistema automatizado de dispensación para la farmacia institucional 11 Un sistema Automatizado de Dispensación puede ser utilizado en una 12 Farmacia Institucional que tenga un programa establecido de recibo de órdenes 13 médicas, despacho y retorno de medicamentos, consistente con sistemas de 14 distribución de medicamentos aceptados para pacientes institucionalizados. 15 (a) El sistema automatizado de dispensación debe contar con la 16 adecuada seguridad y los procedimientos para cumplir con las 17 leyes y los reglamentos federales y estatales, a los fines de mantener 18 la confidencialidad de la información del paciente, tal y como se 19 define en esta Ley. 20 (b) La farmacia institucional debe probar y validar que el 21 sistema automatizado de dispensación lleva a cabo la 22 función de dispensación de manera correcta antes de 16 1 implementar dicho sistema. La farmacia institucional deberá 2 informar los resultados de las pruebas realizadas al sistema 3 automatizado de dispensa, a solicitud del Departamento. 4 (c) La farmacia institucional hará disponible al Departamento 5 su sistema automatizado de dispensación, a solicitud del 6 Departamento, para inspeccionar y validar la precisión del 7 sistema. 8 (d) El acceso a un sistema automatizado de dispensación se 9 limitará al profesional de la salud presente en la instalación 10 o institución de servicios de cuidado de salud que, habiendo 11 sido designado por el farmacéutico regente, ha cumplido con 12 la capacitación profesional sobre las funciones relacionadas 13 con el sistema automatizado de dispensación. 14 (e) Todos los medicamentos almacenados en un sistema 15 automatizado de dispensación deberán estar almacenados 16 en cumplimiento de esta Ley y aquellas disposiciones 17 adoptadas en virtud de esta Ley, incluyendo los requisitos 18 de temperatura, los recipientes para su almacenamiento 19 adecuado, el manejo de medicamentos vencidos, el surtido 20 de inventario y el despacho. 21 22 (f) El farmacéutico regente será responsable por los eventos relacionados a la operación y supervisión del sistema 17 1 automatizado de dispensación. Deberá asegurarse de que la 2 farmacia institucional cuente con suficientes profesionales de 3 la salud en servicio para la operación eficiente del sistema 4 automatizado de dispensación a su encargo. 5 (g) Utilizar medicamentos del sistema de dispensación 6 automatizado para la administración a los pacientes puede 7 realizarse sólo en virtud de una orden médica válida de un 8 prescriptor, revisada y aprobada por un farmacéutico. 9 Excepciones a este proceso deben limitarse a casos donde 10 existe una necesidad clínicamente urgente del medicamento 11 y ha sido previamente definido y aprobado por un Comité 12 multidisciplinario del hospital. 13 14 15 (h) Un sistema automatizado de dispensación para la farmacia institucional debe cumplir con las siguientes provisiones: 1. 16 17 Un manual actualizado de normas y procedimientos; 2. Sistemas de seguridad adecuados para 18 prevenir acceso no autorizado, mantener la 19 confidencialidad del paciente y cumplir con las 20 leyes federales y estatales; 21 22 3. El almacenaje de los medicamentos en el sistema automatizado de dispensación deberá 18 1 realizarse por personal cualificado bajo la 2 supervisión general de un farmacéutico; 3 4. Todos los envases de medicamentos 4 almacenados en el sistema automatizado de 5 dispensación 6 rotulados en cumplimiento con las leyes 7 federales y estatales. 8 5. 9 Artículo 5.13- … 10 Artículo 5.14- … 11 Artículo 5.15- … 12 Artículo 5.16- … 13 Artículo 5.17- … 14 Artículo 5.18- … “ deberán ser empacados y Registro y mantenimiento de datos. 15 Sección 4.-Reglas, reglamentos y promulgación 16 El Departamento de Salud adoptará, enmendará, promulgará y hará cumplir 17 aquellas reglas, aquellos reglamentos y aquellas normas que, con respecto a todas las 18 facilidades que hayan de operar bajo esta ley, aseguren el logro de los propósitos de 19 esta Ley. Disponiéndose, que la promulgación de reglas y reglamentos será de 20 conformidad con las disposiciones de la Ley Núm. 170 de 12 de agosto de 1988, 21 conocida como “Ley de Procedimiento Administrativo Uniforme”, según enmendada. 22 Sección 5.-Aplicación de reglamentos 19 1 A cualquier facilidad que esté funcionando al entrar en vigor las reglas y 2 reglamentos, o requisitos mínimos establecidos en consonancia con esta ley que le sean 3 aplicables, le será dado un plazo razonable y una licencia provisional dentro de las 4 circunstancias especiales del caso, a discreción del Secretario de Salud, para cumplir con 5 dichas reglas, reglamentos y requisitos, y obtener licencia. 6 Disponiéndose, que el Secretario de Salud, según lo crea justificado, luego de 7 considerar los esfuerzos de la facilidad por cumplir con la ley y los reglamentos, y sin 8 que se afecte el propósito de asegurar servicios adecuados y exentos de riesgos a los 9 pacientes y/o residentes, puede extender el plazo de tiempo concedido a la misma y la 10 licencia provisional para cumplir con la ley y el reglamento por no más de dos (2) años. 11 Disponiéndose, además, que expirado el plazo concedido, no podrá funcionar en 12 Puerto Rico ninguna facilidad de las aquí incluidas sin estar debidamente autorizada de 13 acuerdo con esta Ley. 14 Sección 6.-Separabilidad. 15 Si cualquier artículo, apartado, párrafo, inciso, cláusula, subcláusula o parte de 16 esta Ley fuere anulada o declarada inconstitucional por un tribunal competente, la 17 sentencia a tal efecto dictada no afectará, perjudicará, ni invalidará las restantes 18 disposiciones y partes del resto de esta Ley. 19 Sección 7.-Vigencia 20 Esta Ley comenzará a regir inmediatamente después de su aprobación.