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La regulación de los datos genéticos y las bases de datos de ADN
La regulación de los datos genéticos y las bases de datos de ADN *
Álvaro Alfonso Guerrero Moreno **
Resumen
Hoy en día la utilización del ADN es un medio esencial para realizar investigación
en el ámbito de la administración de justicia y es una prueba usada y aceptada
universalmente tanto en la esfera de investigación biológica de la paternidad o
maternidad (procesos civiles) y en materia penal; igualmente el uso del ADN es de
gran utilidad para la investigación de cadáveres y personas desaparecidas. Se
tratarán algunos de los problemas que se han generado en relación con los avances
en materia genética y el Derecho, como son, entre otros, la configuración de una
categoría especial de los datos genéticos, con su carácter personal y sensible; la
regulación existente sobre los datos genéticos en los ámbitos internacional,
comunitario europeo y español, y el asunto de la utilización de los perfiles del
ADN, más específicamente la creación de una base única de datos de ADN con
fines de investigación
criminal.
Palabras claves
ADN, datos genéticos, salud, regulación jurídica, bases de datos genéticos.
Abstract
Today the use of DNA is an essential way of conducting research within the scope
of the administration of justice, and it is a test universally used and accepted in the
biological research of parenthood (civil cases) and in criminal matters;
furthermore, the use of DNA is very useful for the investigation of dead and
missing persons. This article will discuss some of the problems that have risen in
relation to advances in genetics and law. Some of these problems are creating a
special category of genetic data, having a personal and delicate character; the
existent regulation in genetic data at the international level, and also in the
European Community and Spain; and the issue of the use of DNA profiling, more
specifically of creating a single database of DNA data for criminal investigation.
Keywords
DNA, Genetic data, Health, Legal regulation, Genetic database.
*
Este artículo forma parte de los trabajos elaborados dentro de la Tesis de Maestría del
Master en Derecho Público que el autor adelantó en la Universidad Carlos III de
Madrid; igualmente, es el principio del proceso de investigación para Tesis Doctoral
en la prenombrada Universidad.
**
Abogado, Especialista en Derecho Contencioso Administrativo, Master en Derecho
Público de la Universidad Carlos III de Madrid.
Criterio Jurídico
Santiago de Cali
V. 8, No. 2
Recibido: 30 de septiembre de 2008
2008-2 pp. 223-244
ISSN 1657-3978
223
Aprobado: 6 de octubre de 2008
Álvaro A. Guerrero M.
1. Naturaleza de los datos genéticos
El genoma humano es el conjunto de todo el material genético; es decir, de
todos los factores hereditarios de la persona contenidos en los cromosomas,
entendiendo que todas las células de dicho organismo contienen tal
información genética; por lo tanto, el genoma es información “sobre cada
individuo, sobre su familia biológica y sobre la especie a la que pertenece”
(Romeo, 2002: 4). Entonces, se trata de una información genética
tridimensional, ya que abarca al mismo tiempo un aspecto individual, familiar
y universal, como lo ha dicho Nicolás: “El genoma de un individuo abarca dos
elementos: el elemento material (base física, que es la molécula de ADN) y el
elemento inmaterial (la información que portan los genes)” (2006: 53).
La información genética, junto con los avances científicos, hace especialmente
vulnerables y transparentes a los seres humanos, y esa transparencia posibilita
claramente el control de los individuos, con el consiguiente menoscabo de su
autonomía y derechos, fundamentalmente por las posibilidades de utilizar el
perfil genético para discriminar a las personas en las más diversas facetas de su
vida. “Sitúa al individuo en una posición de transparencia inimaginable hasta
el momento actual. El miedo que genera a nivel social el posible mal uso de la
información genética, susceptible de ser utilizada para la creación de una
nueva casta o grupos de exclusión en base a deficiencias genéticas, ha
supuesto que, frente a las ventajas de su utilización, exista un consenso
generalizado sobre la necesidad de imponer límites a ésta” (Álvarez, 2007:
20).
En el mismo sentido lo ha señalado Malem Seña: “vuelve a los hombres y
mujeres seres transparentes, casi sin secretos, y, en ese sentido, vulnerables
ante los demás” (1995: 126). Esta transparencia posibilita claramente el
control de los individuos con el consiguiente menoscabo de su autonomía y
derechos; pero además, los datos genéticos son particularmente susceptibles de
ser utilizados para discriminar a las personas en las más diversas facetas de su
vida, de carácter personal o familiar, en el aspecto laboral o para suscribir un
seguro de vida, de enfermedad o de accidente, con lo cual discriminaría grupos
de población “defectuosa o no apta” para participar en ciertas actividades.
El acceso a esta información dará a conocer aspectos muy importantes de la
persona a la que se refiera, afectando de forma muy directa su esfera intima,
pero será también de gran utilidad para proteger su salud. La información
genética proporciona, o está en disposición de hacerlo en el futuro,
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La regulación de los datos genéticos y las bases de datos de ADN
determinadas informaciones científicas, médicas y personales que se
mantendrán durante toda la vida de una persona.
1.1. Los datos genéticos como datos de carácter personal y de naturaleza
sensible
El artículo 3 de la Ley Orgánica 15/1999, de Protección de Datos de Carácter
Personal (LOPDP), define, como datos de carácter personal, cualquier
información concerniente a personas físicas identificadas o identificables. Por
su parte la Directiva 95/46/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo,
“relativa a la protección de las personas físicas en lo que respecta al
tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos”,
manifiesta que se entenderá por datos personales “toda información sobre una
persona física identificada o identificable (el interesado); se considerará
identificable toda persona cuya identidad pueda determinarse, directa o
indirectamente, en particular mediante un número de identificación o uno o
varios elementos específicos, característicos de su identidad física, fisiológica,
psíquica, económica, cultural o social” 1.
Los datos genéticos son datos de carácter personal, cuyo vínculo con la
persona se produce de forma más estrecha que en otro tipo de información
personal; la cuestión o el problema está en saber si son o no son datos públicos
o datos sensibles. La doctrina ha clasificado los datos de carácter personal en
diferentes grupos. En primer lugar se encuentran los datos públicos, que son
aquellos que “de acuerdo con el valor que les atribuye la conciencia social, son
conocidos por cualquiera” (Davara, 2001: 51). El Dr. Davara Rodríguez define
como datos públicos "aquellos datos personales que son conocidos por un
número cuantioso de personas sin que el titular pueda saber, en todos los
casos, la fuente o la forma de difusión del dato, ni, por la calidad del dato,
pueda impedir que, una vez conocido, sea libremente difundido dentro de unos
límites de respeto y de convivencia cívicos, tendiendo en cuenta además que la
conciencia social es favorable a su publicidad, siendo frecuente su difusión
como si no se tratara de datos personales" (2001: 51). De esta forma, son
públicos, por ejemplo, los datos identificativos del nombre, apellidos, edad o
profesión de una persona que, aunque no está obligado a darlos a cualquiera
que se los demandare, no puede impedir que una vez conocidos sean
difundidos, no pudiendo ser archivados.
1
Artículo 2 a) de la Directiva 95/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo,
publicada en el Diario Oficial de la Comunidad Europea de 23 de Noviembre de 1995.
225
Álvaro A. Guerrero M.
En el segundo grupo están los datos sensibles, que son aquellos que solamente
serán conocidos o por voluntad del titular o en circunstancias especiales y
descritas en la ley. Se fundamentan en que se presentan en situaciones
especiales para la personalidad y la dignidad humana. El profesor Pérez Luño
define los datos sensibles como “aquellos que tienen una especial incidencia
en la vida privada, en el ejercicio de las libertades o riesgos para prácticas
discriminatorias” (1990: 152).
En la categoría de los denominados datos sensibles es donde se sitúan los datos
relativos a la salud. Son informaciones susceptibles de una reconsideración
respecto a la categoría general por sus especiales peculiaridades y
características. Las posibles agresiones a los derechos fundamentales serán
más directas y virulentas cuando se deriven de la utilización ilícita de datos
especialmente protegidos.
Entonces, por datos sensibles debemos entender aquellas informaciones
relativas a cuestiones extraordinariamente delicadas, íntimamente unidas al
núcleo de la personalidad y de la dignidad humana y que tienen un “engarce
directo con la noción de dignidad humana” (Garriga, 2004: 11). Se trata de
datos que, como afirma Garriga Domínguez, hacen referencia a aspectos que,
como la salud, están íntimamente ligados al núcleo de la personalidad y de la
dignidad humana, que tienen una especial incidencia en la vida privada, y que
pueden presentar un riesgo para prácticas discriminatorias. Dentro del grupo
de informaciones sensibles, necesariamente hemos de situar los datos relativos
a la salud y, muy especialmente, a las informaciones genéticas.
Los datos genéticos proporcionan información sobre el estado de salud actual,
pero también sobre su pasado y futuro, por lo que “esta nueva técnica puede
ser caracterizada sumariamente como un instrumento para presentar
públicamente el cuadro más amplio posible de las características y, hasta
psicológicas, de una persona” (Malem, 1995: 81).
Si sensibles son todos los datos relativos a la salud, los datos genéticos lo son
en grado máximo ya que pueden dar una imagen detallada de la condición
física de las personas y de su estado de salud; “los datos genéticos son datos
extremadamente sensibles, pues no solo informan acerca de las posibles
enfermedades y características de un individuo, sino que constituyen
probablemente uno de los aspectos más íntimamente relacionados con su
dignidad, su identidad y con su personalidad” (Álvarez, 2007: 20).
La Agencia Española de Protección de Datos así lo ha determinado en uno de
sus Informes al establecer que “cualquier dato de carácter genético deberá ser
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La regulación de los datos genéticos y las bases de datos de ADN
considerado como un dato que afecta a la salud de las personas y, por tanto,
sujeto a las disposiciones específicas aprobadas para la regulación de este tipo
de datos de carácter personal” 2.
Igualmente, el Grupo Europeo de Protección de Datos 3 considera que, dada la
gran particularidad de los datos genéticos y su conexión con informaciones
susceptibles de revelar el estado de salud o el origen étnico, es conveniente
considerarlos como datos especialmente sensibles, incluyéndolos en la
definición del artículo 8, párrafo 1 de la Directiva 95/46/CE, y siendo, por
tanto, objeto de la protección reforzada prevista por la directiva y las leyes
nacionales de transposición.
Sobre el carácter sensible de los datos, la vigente LOPDP mantiene el
reconocimiento de los datos relativos a la salud como datos sensibles por su
propia naturaleza. El artículo 7 de la LOPDP distingue tres grupos de datos
especialmente protegidos: datos que revelen la ideología, afiliación sindical,
religión y creencias; datos relativos a la salud, origen racial y vida sexual, y,
finalmente, datos de carácter personal relativos a la comisión de infracciones
penales o administrativas. Dicho precepto prevé un régimen específico para
cada uno de estos tres grupos de datos personales. Los datos relativos a la
salud o datos médicos quedan incluidos entre aquéllos a los que la LOPDP
otorga mayores garantías.
La Declaración Internacional sobre los Datos Genéticos Humanos aprobada
por la Conferencia General de la UNESCO, el 16 de octubre de 2003
(DIDGH), reconoce que “los datos genéticos humanos son singulares por su
condición de datos sensibles, toda vez que pueden indicar predisposiciones
genéricas de los individuos, y que esa capacidad predictiva que presenta
cualquier tipo de datos puede ser mayor en el caso de los datos genéticos, que
no debemos de olvidar que es un determinado tipo de datos sanitarios, y esta
especial importancia que presentan los datos genéticos, pasa porque su
conocimiento puede tener consecuencias importantes para la familia, ya que
pueden contener información cuya relevancia no se conozca necesariamente en
el momento de extraer las muestras biológicas, y que pueden ser de vital
importancia desde el punto de vista cultural para personas o grupos”.
2
Informe jurídico de la Agencia Española de Protección de Datos. Tratamiento de
datos genéticos para la localización de personas desaparecidas o en investigación
criminal- Año 2000.
3
Documento de Trabajo sobre datos genéticos, elaborado por el Grupo de Protección
de Datos del artículo 29 de la Directiva 95/46/CE. Adoptado el 17 de marzo de 2004,
p. 6.
227
Álvaro A. Guerrero M.
1.2. Datos genéticos como datos de la salud
La ausencia de regulación expresa de los datos genéticos ha originado que
parte de la doctrina considere a los datos genéticos como datos de salud; la
práctica de la Agencia Española de Protección de Datos sigue esta posición y,
en consecuencia, aplican a los datos genéticos las normas relativas a los datos
de salud. Esta entidad pública, en su Informe Jurídico sobre el Tratamiento de
Datos Genéticos para la Localización de Personas Desaparecidas, señala lo
siguiente: “debemos recordar que, en todo caso, nos encontraremos ante datos
relacionados con la salud de las personas 4”. Por lo tanto, esta agencia ha
razonado que todos los datos genéticos son datos relacionados con la salud de
las personas, y deben contar con la protección destinada a salvaguardar los
datos de carácter sensible.
Los datos genéticos son datos relativos a la salud de las personas cuando
proporcionan información sobre el estado de salud físico o psíquico actual de
la persona, pero también sobre su salud pasada y futura: “la salud es el estado
en el que el ser orgánico ejerce normalmente todas sus funciones […] es la
situación que se refiere al bienestar físico, mental y social y no es solamente la
ausencia de enfermedades o dolencias” (Nicolás, 2006: 71).
Dentro de los datos de la salud de las personas, los datos genéticos son objeto
de una especial protección en cuanto consisten en informaciones muy
específicas y que pueden tener una incidencia no solo respecto del individuo
en cuestión, sino también la familia, y, en determinados supuestos, ampliarse
al grupo al que la persona pertenece.
1.3. Definición de dato genético
En el ordenamiento jurídico español ni la LOPDP, ni a nivel comunitario
europeo la Directiva 95/46CE establecen una definición del dato genético, por
lo cual esta ausencia ha tenido que suplirse con dos normas internacionales. Es
así como se indica un concepto legal del mismo en la Recomendación (97) nº 5
del Consejo de Europa, que, tras incluir a los datos genéticos dentro de la
definición de dato relativo a la salud en sentido amplio o dato médico, aporta
un concepto de dato genético como “todos los datos, cualquiera sea su clase,
relativos a las características hereditarias de un individuo o al patrón
4
Informe jurídico de la Agencia Española de Protección de Datos sobre Tratamiento
de datos genéticos para la localización de personas desaparecidas o en investigación
criminal- Año 2000.
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La regulación de los datos genéticos y las bases de datos de ADN
hereditario de tales características dentro de un grupo de individuos
emparentados”. Posteriormente indica que la expresión datos genéticos
“también se refiere a todos los datos sobre cualquier información genética que
el individuo porte (genes) y a los datos de la línea genética relativos a
cualquier aspecto de la salud o la enfermedad, ya se presente con
características identificables o no” 5.
La Declaración Internacional sobre Datos Genéticos Humanos (DIDGH), en
su artículo 2, define el dato genético como “cualquier información sobre las
características hereditarias de las personas, obtenida por análisis de ácidos
nucleicos u otros análisis científicos” 6. Por lo tanto, podemos entender por
datos genéticos todos los datos, cualquiera que sea su clase, referentes a las
características hereditarias de un individuo o al patrón hereditario de tales
características dentro de un grupo de individuos emparentados.
1.4. Características de los datos genéticos
•
•
•
•
•
•
•
La información genética es única y distingue a una persona de las demás;
revela características específicas de un individuo que lo singularizan frente
a cualquier otro, permitiendo su identificación, salvo en los gemelos
monocigóticos.
Puede revelar información sobre la persona y tener implicaciones para sus
consanguíneos (familia biológica), incluidas las generaciones anteriores y
posteriores.
Los datos genéticos pueden caracterizar a un grupo de personas
(comunidades étnicas).
La información genética puede revelar vínculos de parentesco y familiares.
La información genética es con frecuencia desconocida por el propio
portador.
La información genética no depende de la voluntad individual puesto que
los datos genéticos son inmodificables.
Es permanente e inalterable, ya que acompaña al individuo a lo largo de
toda su vida, salvo existencia de mutaciones genéticas espontáneas o
5
Punto 1º del apéndice a la Recomendación Nº R (97) 5, de 13 de febrero de 1997, del
Comité de Ministros del Consejo de Europa a los Estados miembros sobre Protección
de Datos Médicos.
6
El objetivo de esta normativa es garantizar el respeto de la dignidad humana y la
protección de los derechos humanos y las libertades fundamentales en materia de
recolección, tratamiento, utilización y conservación de los datos genéticos humanos,
teniendo en cuenta la igualdad, justicia y solidaridad.
229
Álvaro A. Guerrero M.
•
•
•
provocadas (ingeniería genética). Se halla presente prácticamente en todas
las células del organismo, durante la vida e incluso después de la muerte.
Los datos genéticos pueden obtenerse o extraerse fácilmente.
Teniendo en cuenta la evolución de la investigación, la información
genética podrá proporcionar aún más información en el futuro y ser
utilizada por un número creciente de organismos con distintos fines.
Los datos genéticos tienen la capacidad predictiva de enfermedades, en la
medida que en algunos casos permite conocer anticipadamente la
aparición futura de enfermedades.
1.5. Obtención de los datos genéticos
Cabe indicar primero la diferencia que existe entre dato genético y la muestra
biológica; los datos genéticos están constituidos por la información que puede
obtenerse del análisis del mapa genético de una persona, y las muestras
biológicas son ejemplares de materia orgánica que son susceptibles de ser
analizadas genéticamente. La muestra biológica sin analizar no puede ser
considerada como un dato, puesto que es necesario su análisis para extraer el
perfil genético, con lo cual se obtendrá la información. Los datos obtenidos del
perfil genético se asemejan a códigos de barras que pueden ser almacenados en
ficheros automáticos.
Los datos genéticos humanos se obtienen gracias a las muestras biológicas, las
cuales son cualquier elemento del cuerpo humano, como sangre, semen, saliva,
pelo, tejidos, etc., que sirvan para obtener muestras de ADN del sujeto al que
pertenecen. Por medio de las muestras biológicas es posible obtener
información, “no solo de la patología médica que padece el interesado en el
momento de la extracción de la muestra, sino también de su genoma, lo que
hace que adquiera relevancia incluso en el supuesto de fallecimiento del
paciente” (Sánchez y Ortiz, 2004: 45).
Los datos genéticos desempeñan funciones importantes en la actualidad. Son
muchas veces soluciones a los problemas que se plantean los jueces y fiscales
sobre las pruebas de paternidad, la identificación de delincuentes sexuales o la
identidad de las víctimas de accidentes. También sirven para dar respuesta a
los interrogantes de los médicos. En efecto, hay pruebas genéticas que ya
pueden detectar con precisión patologías como es la corea de Huntington 7 o
7
“[D]egeneración del sistema nervioso central, invariablemente fatal, provocada por
un defecto de un solo gen. Para que la enfermedad se manifieste, basta que el sujeto
haya heredado una sola copia del gen defectuoso [...]. La nueva genética iniciada en
los años setenta consiguió identificar el cromosoma portador del gen de la enfermedad
230
La regulación de los datos genéticos y las bases de datos de ADN
distrofia muscular de Duchenne, mientras que otras sólo indican una
predisposición, es decir, suministran información valiosa en el aumento de la
probabilidad de padecer determinada enfermedad, a lo cual hay que añadir las
condiciones ambientales y sociales.
Detrás de la denominación técnica de “datos genéticos” se suele esconder una
realidad muy material constituida por muestras triviales: una gota de sangre,
un rastro de saliva en una taza de café o una colilla de cigarrillo, una secreción
en un pañuelo de papel usado, etc. En manos de un laboratorio, todos esos
objetos insignificantes son suficientes para determinar un código ADN e
información genética. En el momento que se somete a un análisis genético la
muestra biológica se obtienen datos de carácter personal, ya que el resultado
del análisis es una información que está referida a la persona titular de la
muestra.
2. Regulación de los datos genéticos
2.1. Ámbito internacional
La protección jurídica de los datos genéticos actualmente se caracteriza por
tener una regulación limitada y muy dispersa, y es en el derecho internacional
donde se han alcanzado avances normativos, principalmente en la UNESCO 8 y
en el Consejo de Europa 9.
A nivel internacional, las condiciones para la realización de las pruebas
genéticas y el posterior tratamiento de los datos vinculados a las mismas ha
sido objeto ya de consideración jurídica. El primer texto con carácter
internacional y universal es La Declaración Universal sobre el Genoma y
Derechos Humanos (DUGHGH), aprobada por la XXIX Comisión de la
Conferencia General de la UNESCO, en París, el 11 de noviembre de 1997,
por la que se prohíbe toda discriminación por razones genéticas y se establece
y desarrollar un diagnóstico de su presencia, basado en pruebas de ADN” (Wilkie,
1994).
8
Organización de la Naciones Unidas para la Educación, la Ciencia y la Cultura,
fundada el 16 de noviembre de 1945; está compuesta por 191 Estados Miembros.
Tiene dos órganos de gobierno: la Conferencia General, que está constituida por los
representantes de todos los Estados Miembros, y el Consejo Ejecutivo, al que le
incumbe la responsabilidad de aplicar el programa aprobado por la Conferencia
General.
9
Compuesto por los Jefes de Estado o de Gobierno y Presidente de la Comisión, sus
funciones principales son dar los impulsos necesarios para el desarrollo y definir las
políticas generales de la Unión Europea.
231
Álvaro A. Guerrero M.
la obligación de proteger la confidencialidad de los datos genéticos asociados a
una persona identificable, conservados o tratados con fines de investigación o
cualquier otra finalidad 10.
Se trata de la primera norma jurídica dedicada a la regulación de los avances
en el genoma humano y su incidencia en los derechos humanos; tal
declaración consta de veinticinco artículos, donde principalmente desarrolla la
dignidad humana y el genoma humano, los derechos de las personas
interesadas, investigación sobre el genoma humano, solidaridad y cooperación
internacional.
La DUGHGH preside la idea principal de la no discriminación de las personas
por razón de su patrimonio genético y el respeto a sus derechos fundamentales.
“Su contenido abarca los dos problemas principales relativos al genoma
humano: la intervención en los genes humanos y la utilización de la
información genética” (Álvarez, 2006: 145). En opinión del catedrático Romeo
Casabona, “el aspecto mas relevante de la Declaración es, sin duda, la propia
materia que quiere ser el objeto de la misma: la protección de los derechos
humanos en relación con el genoma humano” (2002: 42).
La preocupación que se presenta en la actualidad no es la utilización de la
información en la investigación y en la medicina, sino fuera de este contexto,
sobre todo en el ámbito laboral y el de seguros. Por eso es necesario un código
de protección de la confidencialidad genética; no es suficiente con una serie de
declaraciones bienintencionadas, sino que debe ser prescriptivo y directivo, de
modo que neutralice la amenaza derivada del abuso de la información. “El
auge de la utilización de los datos genéticos ha demostrado la insuficiencia de
la Declaración Universal sobre el Genoma Humano y los Derechos Humanos”
(Álvarez, 2006: 146).
La anterior intranquilidad es uno de los factores principales para que en la 9ª
Sesión del Comité Internacional de Bioética de la UNESCO (Montreal, 26 a
28 de noviembre de 2002), se inclinara por la preparación y factura de La
Declaración Internacional sobre los Datos Genéticos Humanos de la
UNESCO, elaborada por un grupo de redacción del Comité Internacional de
Bioética de la UNESCO 11, cuya principal finalidad es garantizar que la
recolección, el tratamiento, la utilización y la conservación de datos genéticos
10
Ver artículo 7 de la Declaración Universal sobre el Genoma y Derechos Humanos
de la UNESCO de 1997.
11
Aprobada por unanimidad y por aclamación, por la 32ª sesión de la Conferencia
General de la UNESCO, el 16 de octubre de 2003.
232
La regulación de los datos genéticos y las bases de datos de ADN
y datos proteómicos humanos y de las muestras biológicas sea compatible con
el derecho internacional relativo a los derechos humanos 12.
Trata de conciliar el lógico interés de la medicina y de la ciencia en general
por la obtención y estudio de datos genéticos humanos con el respeto a la
dignidad humana y a la protección de los derechos y libertades fundamentales,
todo ello en aras de evitar fenómenos de discriminación o estigmatización de
una persona, familia, grupo o comunidades.
2.2. Ámbito comunitario europeo
A nivel comunitario europeo se presenta una situación que no es homogénea,
ya que en algunos Estados miembros la legislación de protección de datos
considera explícitamente los datos genéticos como datos sensibles y los
protege de acuerdo a tal consideración, pero en varios Estados comunitarios el
tratamiento de datos genéticos no se regula por una legislación específica.
No obstante, la Unión Europea y más en concreto “el Consejo de Europa es
pionero en estas iniciativas en el mundo, pues viene desplegando desde hace
casi tres decenios una importante actividad relacionada con los derechos
humanos y las Ciencias Biomédicas y en particular con la genética humana”
(Romeo, 2002: 45). Las normas fundamentales a tener en cuenta en su
regulación son el Convenio 108, para la Protección de las Personas respecto al
Tratamiento Automatizado de Carácter Personal 13, y el Convenio del Consejo
de Europa para la Protección de los Derechos Humanos y la Dignidad del ser
humano (CDHB) 14, cuyo objeto es la Protección de los Derechos Humanos y
la Dignidad del ser humano con respecto a las aplicaciones de la Biología y la
Medicina, donde se proclama el derecho de toda persona a que se respete su
vida privada cuando se trate de informaciones relativas a la salud.
El CDHB establece un marco común para la protección de los derechos
humanos y la dignidad humana en la aplicación de la biología y la medicina.
El Convenio trata explícitamente, con detenimiento y extensión, sobre la
necesidad de reconocer los derechos de los pacientes, entre los cuales resaltan
el derecho a la información, el consentimiento informado y la intimidad de la
12
Ver artículo 1 b) de la Declaración Internacional sobre Datos Genéticos Humanos.
Convenio 108 del Consejo de Europa para la Protección de Personas con respecto al
Tratamiento Automatizado de Datos de Carácter Personal, hecho en Estrasburgo el día
28 de enero de 1981 y ratificado por España el 27 de enero de 1984.
14
Conocido también como convenio de Oviedo porque fue elaborado en Oviedo
(España) el 4 de abril de 1997 (BOE número 251, de 20 de octubre de 1999).
13
233
Álvaro A. Guerrero M.
información relativa a la salud de las personas, persiguiendo el alcance de una
armonización de las legislaciones de los diversos países en estas materias; en
este sentido, es absolutamente conveniente tener en cuenta el Convenio en el
momento de abordar el reto de regular cuestiones tan importantes.
Las principales características del CDHB son: (1) es de obligatorio
cumplimiento para los Estados que sean parte de él, formando parte de su
ordenamiento jurídico interno respectivo; (2) es un convenio internacionalregional, y (3) es un convenio abierto; es decir, está abierto a la firma no solo
de los Estados miembros del Consejo de Europa, sino a todos los Estados
europeos o no, de cualquier zona del planeta.
El CDHB establece disposiciones muy relevantes con la cuestión del genoma
humano que se encuentra expresamente recogida en el capítulo IV sobre el
genoma humano, como es el artículo 11 que prohíbe toda forma de
discriminación de una persona a causa de su patrimonio genético. “En efecto,
los riesgos de discriminación están relacionados en primer lugar con la
información: su obtención, el acceso a la misma y, sobre todo, su uso indebido
o abusivo en relación con las personas teniendo en cuenta, indebidamente en
toda circunstancia, sus características genéticas, cualquiera que sean éstas”
(Romeo, 2002: 50).
Es de suma importancia el artículo 5 del CDHB relativo al consentimiento, ya
que recoge de manera general la necesidad del consentimiento libre e
informado en toda intervención en el ámbito sanitario y que, por tanto, afecta
las pruebas genéticas, además del artículo 10, que reconoce el derecho de toda
persona a conocer o no toda su información médica (derecho a no saber).
El avance más significativo en la materia se produce el 7 de diciembre del año
2000, cuando se proclama la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión
Europea, y dentro del Capítulo II Libertades se dedica expresamente el artículo
8 a la protección de datos de carácter personal, configurándolo como un
derecho, cuando indica: “1. Toda persona tiene derecho a la protección de los
datos de carácter personal que la conciernan. 2. Estos datos se tratarán de
modo leal, para fines concretos y sobre la base del consentimiento de la
persona afectada o en virtud de otro fundamento legítimo previsto por la ley.
Toda persona tiene derecho a acceder a los datos recogidos que la conciernan y
a su rectificación”. El artículo 12 de la Carta igualmente proclama
prohibiciones, como toda discriminación, en particular la ejercida por razón de
sexo, raza, color, orígenes étnicos o sociales y características genéticas.
234
La regulación de los datos genéticos y las bases de datos de ADN
El consentimiento se presenta como el pilar esencial en el que se asienta toda
la normativa de protección de datos. Tal es su importancia que la Carta recoge
en su artículo 8, apartado segundo, una referencia expresa al mismo: “Estos
datos se tratarán de modo leal, para fines concretos y sobre la base del
consentimiento de la persona afectada o en virtud de otro fundamento legítimo
previsto por la ley. Toda persona tiene derecho a acceder a los datos recogidos
que le conciernen y a su rectificación”.
El texto vigente en la Unión Europea es la Directiva 95/46CE, cuyo objeto es
la protección de los derechos y libertades de las personas en lo que respecta al
tratamiento de los datos personales. Amplía su protección a los datos
personales contenidos en archivos no automatizados.
2.3. Regulación en España sobre los Datos Genéticos
La Constitución española de 1978, en su artículo 18.4, proclama el derecho de
autodeterminación informativa, o derecho a la protección de datos personales.
El artículo 18.4 se inscribe dentro de un precepto dedicado a la protección de
la intimidad en general. Pero el que realmente ha desarrollado esta garantía,
hasta configurarla como un derecho fundamental autónomo, es el Tribunal
Constitucional. Así, en la sentencia 292/2000, de 30 de noviembre, señala que
“un sistema normativo que autoriza la recogida de datos con fines legítimos
pero sin incluir garantías adecuadas frente a su uso potencialmente invasor de
la vida privada del ciudadano, vulnera el derecho a la intimidad de la misma
manera en que lo harían las intromisiones directas en el contenido nuclear de
ésta”. Por lo tanto, el Tribunal Constitucional ha puesto de manifiesto en la
sentencia 292/2000 que el artículo 18.4 de la Constitución incorpora un
derecho fundamental autónomo.
En igual sentido el Tribunal Constitucional se ha pronunciado al respecto
mediante la sentencia 290/2000, de lo que resulta indiscutible la existencia de
un ordenamiento jurídico del derecho fundamental a la protección de datos de
carácter personal, como un derecho independiente y autónomo respecto del
derecho a la intimidad consagrado en el artículo 18.1 de la Constitución
española de 1978.
Debido a la obligación de transposición al derecho interno español de la
Directiva 95/46/CE, se promulgó la Ley Orgánica 15/1999, de 23 de
diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal. El artículo 3 de la
LOPDP contiene una serie de definiciones, entre las que se encuentran la del
dato de carácter personal; se entiende por tal “cualquier información
concerniente a una persona física identificada o identificable”. Este concepto
235
Álvaro A. Guerrero M.
se debe completar con lo dispuesto en el Real Decreto 1720/2007, que define
en su artículo 5 como dato de carácter personal “toda información numérica,
alfabética, gráfica, fotográfica, acústica o de cualquier otro tipo susceptible de
recogida, registro, tratamiento o transmisión concerniente a una persona física
identificada o identificable”.
Los datos genéticos, como información de carácter personal perteneciente a un
individuo identificado o identificable, se encuentran incluidos en el ámbito de
aplicación de la LOPDP, tal y como indica el artículo 2: “La presente Ley
Orgánica será de aplicación a los datos de carácter personal registrados en
soporte físico, que los haga susceptible de tratamiento y a todo uso posterior
de estos datos por los sectores público y privado”.
Los datos relativos a la salud o datos médicos quedan incluidos entre aquéllos
a los que la legislación dispensa mayores garantías, por lo cual la obtención de
los datos personales debe fundamentarse en la calidad de los datos que se
regula en el artículo 4 de la LOPDP, artículo 8 del Real Decreto 1720/2007.
De esta manera la obtención de datos relativos a la salud y los datos genéticos
estarán condicionados por los principios de protección de datos recogidos en el
título II de la LOPDP. En el mismo título se regulan diferentes cuestiones en
concreto, los principios de calidad de los datos, el derecho de información en
la recogida de los mismos y la necesidad de que el afectado otorgue su
consentimiento. Los principios relativos a la calidad de los datos personales
actúan como límite a la obtención de los datos de carácter personal,
facultando, asimismo, que posteriormente la persona afectada pueda ejercitar
un control positivo sobre las informaciones que le conciernen. Si bien estos
principios afectan la obtención y tratamiento de cualquier información
personal, el respeto a los mismos se presenta como fundamental frente a la
utilización de una información cuya naturaleza y extrema sensibilidad puede
dar lugar a prácticas discriminatorias.
2.3.1. Consentimiento
El consentimiento, con el derecho a la información, forma parte del contenido
esencial del derecho fundamental a la protección de datos personales, pues
“resultan indispensables para hacer efectivo ese contenido, el reconocimiento
del derecho a ser informado de quién posee sus datos y con qué fin” 15.
15
STC 292/2000, de 30 de noviembre, fundamento jurídico octavo.
236
La regulación de los datos genéticos y las bases de datos de ADN
El derecho de información se presenta como requisito imprescindible para que
el consentimiento sea otorgado de forma válida por el interesado, pues, como
señala Lucas Murillo De La Cueva, “quien recaba datos tiene la obligación de
informar al afectado, en los términos legalmente previstos, de las
consecuencias de su consentimiento, puesto que sólo así podrá ejercer su
derecho a la autodeterminación informativa con pleno conocimiento del
alcance de sus actos” (1997: 56).
El consentimiento se define, al tenor del artículo 3 h) de la LOPDP, como toda
manifestación de voluntad, libre, inequívoca, específica e informada, mediante
la cual el interesado consienta el tratamiento de los datos personales que le
conciernen. Pero en este ámbito, por tratarse de informaciones sensibles, no
basta cualquier tipo de consentimiento, sino que el consentimiento debe
otorgarse de manera expresa, no cabiendo consentimientos tácitos. Se trata,
por tanto, de una declaración de voluntad que otorga el titular de los datos.
Este consentimiento deberá de presentar unas concretas características, puesto
que ha de ser libre, informado y expreso.
2.3.2. La Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica Reguladora de la
Autonomía del Paciente y de Derechos y Obligaciones en materia de
Información y Documentación Clínica, representa una regulación específica de
los tratamientos de datos de la salud, que se materializan a través de los
distintos documentos de información y documentación clínica. La aprobación
de esta norma viene a atenuar en algunas situaciones la insuficiencia de la
LOPDP para regular la problemática específica de los tratamientos de datos
sanitarios.
En lo que al consentimiento respecta, cabe señalar que, conforme al artículo
8.2 de la Ley 41/2002, este consentimiento ha de ser con carácter general,
verbal, y será por escrito en aquellos casos en los cuales los datos se van a
destinar para intervenciones quirúrgicas, procedimientos diagnósticos y
terapéuticos invasores, y, en general, aplicación de procedimientos que vengan
a suponer riesgos o inconvenientes de notoria y previsible repercusión
negativa sobra la salud del paciente. En cualquier caso, y sea cual fuere la
forma en la que ha emitido el consentimiento, el paciente podrá revocar
libremente el consentimiento en cualquier momento.
Por otro lado, en el artículo 10 de la Ley 41/2002 nos encontramos que el
consentimiento debe de haberse prestado como consecuencia del suministro,
por parte del médico que le atiende, de una serie de información, ya que le
debe de haber facilitado información sobre aquellas consecuencias relevantes o
de importancia que la intervención venga a originarle con seguridad, además
237
Álvaro A. Guerrero M.
de aquellos riesgos que estén relacionados con las circunstancias personales o
profesionales del paciente y de los riesgos probables en condiciones normales,
conforme a la experiencia y al estado de la ciencia o directamente relacionados
con el tipo de intervención, y las contraindicaciones que se van a dar.
El principio general del consentimiento tiene una serie de excepciones, y así,
en el artículo 9 de la Ley 41/2002, se establece que no va a ser preciso el
consentimiento de la persona en determinados supuestos. La introducción de
estas limitaciones responde a tres finalidades: la autonomía de la voluntad del
paciente, la protección de su salud y la protección de la salud pública.
2.3.3. Ley 14/2007, de Investigación Biomédica 16: Constituye el primer texto
que viene a establecer en el ordenamiento español un marco regulador del
desarrollo de la actividad investigadora, que hasta ahora sólo contaba con las
previsiones del CDHB.
Para la realización de análisis genéticos y tratamiento de datos genéticos de
carácter personal, el artículo 47 establece los requisitos de la información
escrita que el sujeto debe recibir antes de prestar su consentimiento que,
conforme al artículo 48, deberá ser “expreso y específico por escrito para la
realización de un análisis genético”.
El artículo 49 prevé el derecho a la información y también el derecho a no ser
informado, una vez obtenidos los datos genéticos tras la investigación, y, en
este ultimo caso, prevé la posibilidad de que los familiares biológicos del
“sujeto fuente” sean informados de los resultados de investigaciones genéticas,
si así se pueden evitar graves perjuicios para su salud.
Esta Ley se encarga también de regular la libre revocabilidad, de tal manera
que artículo 4.3 indica que quienes participen en una investigación biomédica
podrán revocar su consentimiento en cualquier momento, sin perjuicio de las
limitaciones que establezca la Ley.
2.3.4. La Comunidad de Andalucía es la primera Comunidad Autónoma de
España en regular el dato genético. La Ley 11/2007, de 26 de noviembre,
reguladora del Consejo Genético, de protección de los derechos de las
personas que se sometan a análisis genéticos y de los bancos de ADN humano
16
Ley 14/2007 de 3 de julio, Investigación Biomédica: Boletín Oficial del Estado, 4 de
julio de 2007, número 159.
238
La regulación de los datos genéticos y las bases de datos de ADN
en Andalucía 17, establece los principios informadores, en los que cabe señalar
la autonomía en la toma de decisiones, la no discriminación, el respeto a la
integridad, la dignidad e intimidad de las personas, el respeto a los derechos y
libertades fundamentales, protección de las personas, confidencialidad, calidad
de la atención sanitaria y el fomento de la investigación biomédica. En el
Título II, bajo la rúbrica “Análisis genéticos”, se regulan las disposiciones
comunes, los análisis genéticos con fines de asistencia sanitaria y los análisis
genéticos con fines de investigación biomédica. El Título III regula el régimen
jurídico de los bancos de ADN humano y crea el Banco de ADN humano de
Andalucía. Y el Título IV recoge el régimen sancionador.
El Consentimiento informado se requiere que se otorgue por escrito por la
persona titular de la muestra biológica, tras haber recibido la información
prevista para la realización de análisis genéticos, ya sea con fines de asistencia
sanitaria, pruebas de cribado genético o con fines de investigación biomédica.
Igualmente establece a la persona otorgante la facultad de revocar libremente
en cualquier momento su consentimiento informado. El consentimiento para
los análisis genéticos sobre muestras biológicas embrionarias o fetales lo
otorgarán los progenitores o, en su caso, la mujer.
El artículo 7 otorga el derecho a recibir información sobre la posibilidad de
padecer una enfermedad de base genética, especialmente en las denominadas
enfermedades raras. El mismo artículo establece el derecho del paciente a no
ser informado de los resultados obtenidos si no lo desea. Cabe señalar que
según el artículo 8 todos los datos resultantes quedarán sujetos a requisitos de
protección y, por tanto, de confidencialidad.
El artículo 11 desarrolla el derecho al consejo genético sobre las ventajas y
consecuencias de realizarse análisis genéticos para identificar la existencia de
problemas que puedan predisponer al desarrollo de una enfermedad. El
consejo genético, según la Ley Genética de Andalucía, es el procedimiento
orientado a explicar los problemas asociados a la aparición de un trastorno de
base genética en un individuo o una familia, o el riesgo de aparición del
mismo, así como las ventajas, riesgos y posibles consecuencias de realizar un
análisis genético determinado y, en su caso, el asesoramiento en relación con
las posibles alternativas derivadas de los resultados del análisis.
17
Ley 11/2007, de 26 de noviembre, Reguladora del Consejo Genético, de protección
de los derechos de las personas que se sometan a análisis genéticos y de los bancos de
ADN humano en Andalucía. Boletín Oficial del Estado, 13 de febrero de 2008,
número 38.
239
Álvaro A. Guerrero M.
Por medio de esta Ley se crea el Banco Público de ADN de Andalucía, Banco
de ADN humano: establecimiento o unidad técnica, de carácter público o
privado, que acoge una colección de muestras biológicas destinadas a la
realización de análisis genéticos con fines de asistencia sanitaria o de
investigación biomédica, así como los datos asociados a las mismas. Se
establece el régimen jurídico de los bancos de ADN privados.
3. Bases de datos de ADN
Las Bases de datos de ADN de individuos han surgido gracias, por un lado, a
grandes avances en la informática, más concretamente en el procesamiento de
datos, y, por el otro, a los avances que se han producido en materia genética.
“La combinación de los adelantos informáticos con los conseguidos en
genética pueden utilizarse con gran eficacia, como se esta demostrado en
varios países, en la lucha con cierto tipo de criminalidad” (Mora, 2002: 52).
La información genética es un instrumento de enorme valía para el Estado,
para cumplir con determinadas actividades, como la averiguación de los
delitos, y, en especial, la identificación de los delincuentes, con lo cual la
creación de bases de datos de ADN viene siendo desde hace unos años una
cuestión inquietante para la seguridad de los diferentes países.
La obtención y la utilización de los datos genéticos en la investigación
criminal, y en los procesos civiles de investigación de la paternidad, es una
gran herramienta para la identificación de las personas y de esta manera
colabora a la administración de justicia, por medio de la obtención del perfil
genético, la cual es una pericia científica realizada sobre la muestra
biológica 18, destinada a determinar la identificación de una persona.
Las bases de datos de perfiles de ADN pueden crearse con diferentes
finalidades:
•
•
Con el objeto de obtener y almacenar información genética que facilite la
solución de conflictos relativos a la filiación, es decir, en los procesos
civiles de paternidad.
Bases de datos de perfiles de ADN para la identificación de individuos que
han fallecido en atentados terroristas, catástrofes o accidentes, y para la
identificación de terroristas (caso de Estados Unidos después del día 11 de
septiembre de 2001, y el atentado del 11 de marzo de 2004 en Madrid).
18
Muestra biológica: Material de origen humano como sangre, saliva, semen, cabellos,
etc.
240
La regulación de los datos genéticos y las bases de datos de ADN
•
Bases de Datos de Perfiles de ADN con fines de Investigación Criminal:
Los datos genéticos constituyen un elemento de incalculable valor para la
identificación de personas vivas o de desaparecidos. “La progresiva
información o computarización desarrollada en todos los ámbitos sociales
no es ajena al ámbito de la investigación penal […] es un instrumento de
vital importancia y esencial eficacia en la lucha contra la criminalidad”
(Etxeberría, 1998: 20).
En las bases de datos de ADN para investigaciones criminales son dos las
finalidades principales: identificar a los desaparecidos e identificar a los
criminales.
1. Bases de datos para identificar personas desaparecidas. Su finalidad es la
identificación de personas desaparecidas, comparándolas con la
información de sus familiares; lo que se trata es de almacenar los perfiles
de ADN de cuerpos o partes de cuerpos aún sin identificar, que deben ser
comparados con los análisis genéticos provenientes de personas con
parientes desaparecidos que voluntariamente facilitasen muestras propias
para ser incluidas.
2. Bases de datos de ADN con el objeto de identificar a los autores
materiales de delitos graves 19, es decir, para investigación criminal e
identificación de los delincuentes. En estas bases de datos se almacenan
los datos procedentes de personas implicadas en algún hecho criminal o
perfiles procedentes de la escena de un crimen.
Con la finalidad de identificar a los autores de hechos delictivos se han creado
bases de datos en diferentes países, como Estados Unidos, y, en Europa, en
particular Dinamarca, Noruega, Finlandia, Inglaterra, Escocia, Irlanda del
Norte, Suecia, Holanda, Francia, Italia, Austria, Eslovaquia, Republica Checa,
Bélgica, Hungría, Suiza, Croacia, Polonia, Alemania y España, y han
establecido ciertas normas para el manejo del material genético y su
almacenamiento en relación con la investigación penal. Las experiencias hasta
el momento en investigación criminal, y la colaboración entre Estados de la
Unión Europea, han dado resultados muy positivos en la identificación de
personas, tanto desaparecidos como delincuentes o víctimas.
19
Se consideran delitos graves principalmente por el bien jurídico que se protege, por
la pena que las personas experimentan, por la violencia o la naturaleza sexual.
Ejemplo: homicidio, secuestro, actos terroristas, delitos contra la libertad sexual y, en
determinados casos, como agresiones sexuales y graves malos tratos.
241
Álvaro A. Guerrero M.
4. Conclusiones
1. El avance en la Medicina, la Biología y en especial en la Genética
presentan nuevos retos para el Derecho. Por un lado, el desarrollo de las
tecnologías de la información y por el otro el conocimiento sobre los
genes. Su alianza y unión, si no se utilizan debidamente, pueden ir en
contra de los derechos fundamentales. El problema ha de ser abordado
desde la necesaria protección de la persona y de sus derechos
fundamentales.
2. La relación y vinculación entre el individuo y su información genética es
más estrecha que en otro tipo de información de carácter personal. Los
datos genéticos revelan cuestiones íntimamente ligadas al núcleo de la
personalidad y de la dignidad humana, siendo especialmente relevante su
incidencia en el ejercicio de las libertades y el riesgo de prácticas
discriminatorias.
3. El consentimiento de la persona para el tratamiento de sus datos
personales, también los genéticos, constituye un elemento esencial para
asegurar a éste un poder de control sobre esta información. Por lo tanto, le
corresponde al titular de los datos genéticos determinar cuándo pueden ser
registrados y tratados, por quién y para qué fin, y para ello resulta
imprescindible que, previamente, se le haya dado cumplimiento a la
exigencia de información y del consentimiento.
4. La información genética es de gran valor para la administración de justicia
en la investigación criminal, la investigación de Paternidad, la
identificación de cadáveres y la identificación de personas desaparecidas.
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