Download Disposiciones ANMAT 20-02-2007

Córdoba, 20 de febrero de 2007.DISPOSICIONES LEGALES ANMAT-INAME
DISPOSICIÓN 7720/2006:
Artículo 1°- Las especialidades medicinales que
contengan como principio activo TALIDOMIDA ingresarán al Programa de
Farmacovigilancia Intensiva cuando la misma se indique para cualquier otra
enfermedad distinta del Eritema Nodoso Lepromatoso, en los términos de la
Disposción ANMAT N° 2552/95.Artículo 2°- El Programa de Farmacovigilancia
Intensiva de TALIDOMIDA incluye la acción coordinada de esta
Administración Nacional, a través del Departamento de Farmacovigilancia y la
de los laboratorios titulares de certificados de especialidades medicinales que
contengan TALIDOMINA para su consumo en nuestro país.
Artículo 3°- Las especialidades medicinales que
contengan como principio activo TALIDOMIDA, incluidas en el Programa de
Farmacovigilancia Intensiva de TALIDOMIDA, deberán tener impreso en el
prospecto, folletos e información dirigida a los profesionales, mientras estén
sujetas a esta condición, la siguiente leyenda: MEDICAMENTO SUJETO A
FARMACOVIGILANCIA INTENSIVA, ANTE LA APARICION DE
EVENTOS NO DESEADOS DESCRIPTOS O NO EN EL PROSPECTO,
SOLICITAMOS LO COMUNIQUE AL SISTEMA NACIONAL DE
FARMACOVIGILANCIA DE LA ANMAT Av. De Mayo 869, piso 11, Capital
Federal (CP 1084), Fax: (01) 342-8684; Teléfono: (01) 340-0800, interno 1164;
email: [email protected] y página web de ANMAT www.anmat.gov.ar
Artículo
4°Los
pacientes
que
requieran
TALIDOMIDA podrán obtenerla en forma individual o a través de instituciones
de salud, de acuerdo al sistema que como Anexo I se presente Disposición.
Artículo 5°- Apruébase como Anexo II el Modelo de
Declaración Jurada que deberá firmar el responsable de la institución que
compra TALIDOMIDA.
Artículo 6°- Apruébase como Anexo III el “Formulario
de Consentimiento Informado para el paciente”.
Artículo
7°- Los laboratorios titulares de
especialidades medicinales que contengan como principio activo TALIDOMIDA,
deberán tener un control y seguimiento intensivo tanto de los médicos
prescriptores como de los pacientes incluidos en el Programa de
Farmacovigilancia Intensiva de TALIDOMIDA. A tales fines podrán difundir
material informativo dirigido a los profesionales, previamente autorizado por
esta Administración Nacional, a través de una nota de aceptación emitida por el
Departamento de Farmacovigilancia.
Artículo 8°- Los titulares de certificados de
especialidades medicinales que contengan TALIDOMIDA como principio activo
estarán sujetos a las obligaciones establecidas en los artículos 4°, 5° y 7° de la
Disposición ANMAT n° 2552/95.
Artículo 9°- Ante la falta de cumplimiento del
Programa de Farmacovigilancia Intensiva de TALIDOMIDA por parte de los
Laboratorios, esta Administración Nacional podrá suspender la
comercialización del producto hasta tanto se regularice su adecuación al
Programa, sin perjuicio de otras medidas legales que pudieran corresponer.
Bs.As., 28/12/06
(Si resulta de su interés esta Disposición, solicítela en este Departamento).-
DISPOSICIÓN 511/2007:
Prohíbese, con carácter preventivo, la comercialización
y uso en todo el territorio nacional de algunos lotes de la especialidad medicinal
IBUPIRAC / IBUPROFENO 2% - Suspensión, Lote 6270, Vto. 08/08, Pharmacia
Argentina S.A., distribuido y comercializado por PFIZER S.R.L. B.O. 08/02/07.Bs.As., 08/02/07
DISPOSICIÓN 475/2007:
Hágase saber a VARIFARMA S.A., titular de la
especialidad medicinal denominada, DIDANOSINA VARIFARMA /
DIDANOSINA, que no podrá ser comercializada, bajo ninguna modalidad,
hasta tanto dé cumplimiento a la realización de los estudios de Bioequivalencia
exigidos por la Resolución N° 46/2003.Bs.As., 09/02/07
DISPOSICIÓN 510/2007:
Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio
nacional, en forma preventiva, de los productos rotulados como “LEXOTANIL 3
mg comprimidos, Lote RJ0396, Vto. 08/08, Lab. ROCHE”, “RIVOTRIL 0.5 mg
comprimidos, Lote RJ0377, Vto. 07/08, Lab. ROCHE”. “VALIUM 5 mg
comprimidos, Lote RJ0352, Vto. 05/10, Lab. ROCHE” y “RIVOTRIL 0,5 mg
comprimidos, Lote RJ0395, Vto. 10/08, Lab. ROCHE”.Bs.As., 12/02/07
(Si resulta de su interés esta Disposición, solicítela en este Departamento).DISPOSICIÓN 522/2007:
Hágase saber a la firma I.M.A. SANDOZ S.A., titular
del certificado N° 50359, correspondiente a la especialidad medicinal
denominada STAVUDIMA / STAVUDINA (cápsulas por 20 mg., 30 mg., y 40
mg.) que no podrá comercializarla hasta tanto dé cumplimiento a la realización
de los estudios de bioequivalencia.Bs.As., 13/02/07
DISPOSICIÓN 578/2007:
Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio
nacional de Restaurador de la fibra capilar Question y Tratamiento regenerador
con enjuague Question Anti Age – Euro 2000.Bs.As., 13/02/07
DISPOSICIÓN 609/2007:
Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio
nacional de dos números de series de prótesis mamarias Cristaline Paragel perfil
alto de gel de silicona Marca Eurosilicone Origen Francia.Bs.As., 16/02/07
DISPOSICIÓN 637/2007:
Hágase saber a la firma BRISTOL MYERS SQUIBB
ARGENTINA S.R.L. titular de la especialidad medicinal CARBAMAZEPINA
BRISTOL, que no podrá comercializarla hasta tanto no dé cumplimiento a la
realización de los estudios de bioequivalencia.Bs.As., 16/02/07
DISPOSICIÓN 7799/2006: (Fe de erratas)
En la información emitida el día 19/01/07 se omitió aclarar el nombre de las
especialidades medicinales que no podrán comercializarse, pertenecientes a la
firma LABORATORIO ELEA SACIE Y A. Las mismas se detallan a
continuación:
*NELFILEA/ NELFINAVIR, polvo para suspensión oral Certificado N°
48.777
*ENPER/ZIDOVUDINA (Cápsulas 100 y 200 mg) Certificado N° 39.793
VACUNAS ANTIGRIPALES: NOMINA DE LAS VACUNAS QUE HAN
SOLICITADO EL PEDIDO DE AUTORIZACION 2007
Las recomendaciones de la organización Mundial de la Salud, a través de sus
expertos, ha recomendado las cepas para la formulación de vacunas contra la gripe
para el Hemisferio Sur 2007 ( WERNº 41, Octubre de 2006 pag 397-408)y por el
Comité Australiano de Vacunas ( AIVC) de la Agencia de Medicamentos de Australia
(TGA) ha ratificado y otras Autoridades Sanitaria ( Holanda Francia Suiza) Estas
cepas son las mencionadas a continuación:
Cepas Virus Influenza Tipo A: A/ New Caledonia/ 20/99(H1N1) o cepa análoga A/
New Caledonia/ 20/99 (IVR-116)
A/Wisconsin/67/2005(H3 N2) cepa análoga A / Wisconsin/67/2005 ( NYMCX-161B)
o A/Hiroshima 52/2005 (IVR-142)
Cepas Virus Influenza Tipo B: Tipo B/Malaysia/2506/2004 - Cepa análoga
B/Malaysia/2506/2004
Nombre de la
Vacuna
VAXIGRIP
ISTIVAC E
ISTIVAC
JUNIOR
GADOGRIP
IMOVAX
INFLUVAC
NILGRIP
INFLEXAL V
FLUARIX
TUTULAR DEL
REGISTRO
AVENTIS PASTEUR
SA
AVENTIS PASTEUR
SA
Productor
origen
Aventis Pasteur
Francia
Aventis Pasteur
Francia
AVENTIS PASTEUR
SA
AVENTIS PASTEUR
SA
L RAFFO
Instituto Biológico Argentino
SA
CASSARA S.A
Aventis Pasteur
Francia
Aventis Pasteur
Francia
Solvay Holanda
CLS Australia
GLAXOSMITHKLINE
ARGENTINA SA
BernaBiotech
Suiza
GSK Alemania
LA ANMAT A TRAVES DEL INAME INFORMARA DE LAS VACUNAS ANTEDICHAS LOS
LOTES QUE INGRESEN Y SEAN LIBERADOS EN ARGENTINA PARA SU
COMERCIALIZACION
DIRECCION DE EVALUACION DE MEDICAMENTOS
Buenos Aires 26 de Enero de 2007