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Córdoba, 20 de febrero de 2007.DISPOSICIONES LEGALES ANMAT-INAME DISPOSICIÓN 7720/2006: Artículo 1°- Las especialidades medicinales que contengan como principio activo TALIDOMIDA ingresarán al Programa de Farmacovigilancia Intensiva cuando la misma se indique para cualquier otra enfermedad distinta del Eritema Nodoso Lepromatoso, en los términos de la Disposción ANMAT N° 2552/95.Artículo 2°- El Programa de Farmacovigilancia Intensiva de TALIDOMIDA incluye la acción coordinada de esta Administración Nacional, a través del Departamento de Farmacovigilancia y la de los laboratorios titulares de certificados de especialidades medicinales que contengan TALIDOMINA para su consumo en nuestro país. Artículo 3°- Las especialidades medicinales que contengan como principio activo TALIDOMIDA, incluidas en el Programa de Farmacovigilancia Intensiva de TALIDOMIDA, deberán tener impreso en el prospecto, folletos e información dirigida a los profesionales, mientras estén sujetas a esta condición, la siguiente leyenda: MEDICAMENTO SUJETO A FARMACOVIGILANCIA INTENSIVA, ANTE LA APARICION DE EVENTOS NO DESEADOS DESCRIPTOS O NO EN EL PROSPECTO, SOLICITAMOS LO COMUNIQUE AL SISTEMA NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA DE LA ANMAT Av. De Mayo 869, piso 11, Capital Federal (CP 1084), Fax: (01) 342-8684; Teléfono: (01) 340-0800, interno 1164; email: [email protected] y página web de ANMAT www.anmat.gov.ar Artículo 4°Los pacientes que requieran TALIDOMIDA podrán obtenerla en forma individual o a través de instituciones de salud, de acuerdo al sistema que como Anexo I se presente Disposición. Artículo 5°- Apruébase como Anexo II el Modelo de Declaración Jurada que deberá firmar el responsable de la institución que compra TALIDOMIDA. Artículo 6°- Apruébase como Anexo III el “Formulario de Consentimiento Informado para el paciente”. Artículo 7°- Los laboratorios titulares de especialidades medicinales que contengan como principio activo TALIDOMIDA, deberán tener un control y seguimiento intensivo tanto de los médicos prescriptores como de los pacientes incluidos en el Programa de Farmacovigilancia Intensiva de TALIDOMIDA. A tales fines podrán difundir material informativo dirigido a los profesionales, previamente autorizado por esta Administración Nacional, a través de una nota de aceptación emitida por el Departamento de Farmacovigilancia. Artículo 8°- Los titulares de certificados de especialidades medicinales que contengan TALIDOMIDA como principio activo estarán sujetos a las obligaciones establecidas en los artículos 4°, 5° y 7° de la Disposición ANMAT n° 2552/95. Artículo 9°- Ante la falta de cumplimiento del Programa de Farmacovigilancia Intensiva de TALIDOMIDA por parte de los Laboratorios, esta Administración Nacional podrá suspender la comercialización del producto hasta tanto se regularice su adecuación al Programa, sin perjuicio de otras medidas legales que pudieran corresponer. Bs.As., 28/12/06 (Si resulta de su interés esta Disposición, solicítela en este Departamento).- DISPOSICIÓN 511/2007: Prohíbese, con carácter preventivo, la comercialización y uso en todo el territorio nacional de algunos lotes de la especialidad medicinal IBUPIRAC / IBUPROFENO 2% - Suspensión, Lote 6270, Vto. 08/08, Pharmacia Argentina S.A., distribuido y comercializado por PFIZER S.R.L. B.O. 08/02/07.Bs.As., 08/02/07 DISPOSICIÓN 475/2007: Hágase saber a VARIFARMA S.A., titular de la especialidad medicinal denominada, DIDANOSINA VARIFARMA / DIDANOSINA, que no podrá ser comercializada, bajo ninguna modalidad, hasta tanto dé cumplimiento a la realización de los estudios de Bioequivalencia exigidos por la Resolución N° 46/2003.Bs.As., 09/02/07 DISPOSICIÓN 510/2007: Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional, en forma preventiva, de los productos rotulados como “LEXOTANIL 3 mg comprimidos, Lote RJ0396, Vto. 08/08, Lab. ROCHE”, “RIVOTRIL 0.5 mg comprimidos, Lote RJ0377, Vto. 07/08, Lab. ROCHE”. “VALIUM 5 mg comprimidos, Lote RJ0352, Vto. 05/10, Lab. ROCHE” y “RIVOTRIL 0,5 mg comprimidos, Lote RJ0395, Vto. 10/08, Lab. ROCHE”.Bs.As., 12/02/07 (Si resulta de su interés esta Disposición, solicítela en este Departamento).DISPOSICIÓN 522/2007: Hágase saber a la firma I.M.A. SANDOZ S.A., titular del certificado N° 50359, correspondiente a la especialidad medicinal denominada STAVUDIMA / STAVUDINA (cápsulas por 20 mg., 30 mg., y 40 mg.) que no podrá comercializarla hasta tanto dé cumplimiento a la realización de los estudios de bioequivalencia.Bs.As., 13/02/07 DISPOSICIÓN 578/2007: Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional de Restaurador de la fibra capilar Question y Tratamiento regenerador con enjuague Question Anti Age – Euro 2000.Bs.As., 13/02/07 DISPOSICIÓN 609/2007: Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional de dos números de series de prótesis mamarias Cristaline Paragel perfil alto de gel de silicona Marca Eurosilicone Origen Francia.Bs.As., 16/02/07 DISPOSICIÓN 637/2007: Hágase saber a la firma BRISTOL MYERS SQUIBB ARGENTINA S.R.L. titular de la especialidad medicinal CARBAMAZEPINA BRISTOL, que no podrá comercializarla hasta tanto no dé cumplimiento a la realización de los estudios de bioequivalencia.Bs.As., 16/02/07 DISPOSICIÓN 7799/2006: (Fe de erratas) En la información emitida el día 19/01/07 se omitió aclarar el nombre de las especialidades medicinales que no podrán comercializarse, pertenecientes a la firma LABORATORIO ELEA SACIE Y A. Las mismas se detallan a continuación: *NELFILEA/ NELFINAVIR, polvo para suspensión oral Certificado N° 48.777 *ENPER/ZIDOVUDINA (Cápsulas 100 y 200 mg) Certificado N° 39.793 VACUNAS ANTIGRIPALES: NOMINA DE LAS VACUNAS QUE HAN SOLICITADO EL PEDIDO DE AUTORIZACION 2007 Las recomendaciones de la organización Mundial de la Salud, a través de sus expertos, ha recomendado las cepas para la formulación de vacunas contra la gripe para el Hemisferio Sur 2007 ( WERNº 41, Octubre de 2006 pag 397-408)y por el Comité Australiano de Vacunas ( AIVC) de la Agencia de Medicamentos de Australia (TGA) ha ratificado y otras Autoridades Sanitaria ( Holanda Francia Suiza) Estas cepas son las mencionadas a continuación: Cepas Virus Influenza Tipo A: A/ New Caledonia/ 20/99(H1N1) o cepa análoga A/ New Caledonia/ 20/99 (IVR-116) A/Wisconsin/67/2005(H3 N2) cepa análoga A / Wisconsin/67/2005 ( NYMCX-161B) o A/Hiroshima 52/2005 (IVR-142) Cepas Virus Influenza Tipo B: Tipo B/Malaysia/2506/2004 - Cepa análoga B/Malaysia/2506/2004 Nombre de la Vacuna VAXIGRIP ISTIVAC E ISTIVAC JUNIOR GADOGRIP IMOVAX INFLUVAC NILGRIP INFLEXAL V FLUARIX TUTULAR DEL REGISTRO AVENTIS PASTEUR SA AVENTIS PASTEUR SA Productor origen Aventis Pasteur Francia Aventis Pasteur Francia AVENTIS PASTEUR SA AVENTIS PASTEUR SA L RAFFO Instituto Biológico Argentino SA CASSARA S.A Aventis Pasteur Francia Aventis Pasteur Francia Solvay Holanda CLS Australia GLAXOSMITHKLINE ARGENTINA SA BernaBiotech Suiza GSK Alemania LA ANMAT A TRAVES DEL INAME INFORMARA DE LAS VACUNAS ANTEDICHAS LOS LOTES QUE INGRESEN Y SEAN LIBERADOS EN ARGENTINA PARA SU COMERCIALIZACION DIRECCION DE EVALUACION DE MEDICAMENTOS Buenos Aires 26 de Enero de 2007