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2016 FOSFOCINA® ciándose con aminoglucósidos, betalactámicos y antianaeróbicos. La vía oral debe reservarse para infecciones localizadas en los emuntorios naturales: Infecciones urinarias, gastrointestinales. Cápsulas, suspensión Antibiótico atóxico de primera elección (Fosfomicina) COMPOSICIÓN: FOSFOCINA® cada cápsula contiene: Fosfomicina cálcica monohidratada 724,638 mg Equivalente a 690 microgramos de fosfomicina base por cada miligramo de fosfomicina cálcica y la cantidad declarada de ella corresponde a 500 mg de fosfomicina base. Excipiente: Polietilenglicol 6000. FOSFOCINA® polvo para reconstituir suspensión oral: Cada frasco de 23,18 g de polvo para reconstituir 60 ml contiene: 4,284 g Fosfomicina cálcica Equivalente a 3 g de Fosfomicina ácido. Excipientes: Sacarosa palmitato, Vidocrem B, Fructosa, Esencia vainilla 502.243/APL, Sabor Banana polvo, Silicio dióxido coloidal desecado (Aerosil 300 desecado). ORIGEN Y qUÍMICA: FOSFOCINA® (fosfomicina) es un antibiótico obtenido a partir de una cepa de Streptomyces fradiae. Su estructura corresponde al ácido L-(cis) 1,2 epoxipropilfosfónico. MECANISMO DE ACCIÓN: La fosfomicina interfiere con la primera etapa de la biosíntesis de la pared celular de las bacterias. Por tanto, FOSFOCINA® es un antibiótico bactericida y atóxico, pues no ataca a las células del huésped humano, las mismas que carecen de pared celular. ESPECTRO ANTIbACTERIANO: FOSFOCINA® es un antibiótico de amplio espectro activo frente a Staphylococcus, Streptococcus, D. pneumoniae, N. meningitidis, Proteus mirabilis, E. coli, Serratia marcescens, Pseudomona aeruginosa, H. influenzae, V. cholerae, Peptococcus, Peptostreptococcus, Fusobacterium y finalmente es también activo, aunque en menor grado, frente a Proteus indolígenos, Klebsiella y Enterobacter. FARMACOCINÉTICA: • Absorción: Por vía oral FOSFOCINA® se absorbe a través del tracto gastrointestinal, especialmente en el duodeno. La absorción oral corresponde a un 30 40% de la dosis administrada. • Distribución: Una vez absorbida pasa al torrente circulatorio, se distribuye por todos los tejidos y líquidos orgánicos. Atraviesa la barrera hematoencefálica aunque no estén las meninges inflamadas y pasa al líquido cefaloraquídeo. Atraviesa la placenta pasando al líquido amniótico, pasa también a la linfa, humor acuoso y se elimina en pequeña proporción con la bilis, leche y calostro de parturientas. • También difunde a colecciones purulentas y a secuestros óseos si mantienen cierta vascularización. Esta gran difusión se debe a su pequeño tamaño molecular. Su vida media en sangre es de 2 horas. FOSFOCINA® no se liga a las proteínas plasmáticas por lo que está disponible totalmente en forma activa. • Excreción: Cuando se administra por vía oral como sólo se absorbe del 30-40%, esta cantidad se elimina en la misma forma por el riñón, alcanzando en la orina concentraciones de 300-500 mcg/mL. Otro tercio se elimina por las heces. FOSFOCINA® no sufre transformación metabólica. • Insuficiencia renal: En enfermos con aclaramiento de creatinina superiores al 20% no se produce acumulación del antibiótico en sangre, pero sí puede producirse con aclaramientos inferiores al 10%. • Sin embargo, toda vez que FOSFOCINA® carece de toxicidad, no se hace necesario un ajuste exacto de la dosis en los enfermos con insuficiencia renal grave. • Diálisis: FOSFOCINA® dializa a través de la membrana de celofán del riñón artificial, pudiendo, por consiguiente, administrarse durante la hemodiálisis a las dosis habituales. USO CLÍNICO E INDICACIONES: FOSFOCINA está indicada en infecciones bacterianas severas o moderadas producidas por microorganismos sensibles a la misma, cualquiera que sea su localización. En septicemias ha demostrado su valor sinérgico aso® CONTRAINDIACIONES: La fosfomicina está contraindicada en pacientes que hayan mostrado hipersensibilidad a la fosfomicina y pacientes con insuficiencia renal grave. Se desconoce si la fosfomicina se elimina en la leche humana por lo que su utilización durante la lactancia se debe realizar con precaución. La fosfomicina está clasificada dentro de la categoría B de riesgo en el embarazo. En los estudios clínicos realizados en 250 embarazadas con infecciones urinarias, la administración de 3 g de fosfomicina en una dosis única no ocasionó ningún efecto adverso sobre los fetos. solamente para la indicación para la que fue recetada. Para mayor información comuníquese con la Dirección Médica de Grünenthal Ecuatoriana Cia. Ltda. Av. Manuel Córdova Galarza Km 6 ½ y calle Paraíso. Telf (593 2) 2351 980; Fax (593 2) 2351 707. GRüNENTHAL ECUATORIANA CIA. LTDA. www.grunenthal.com Apartado Postal 17-17-075 CCNU Quito, Ecuador 2016-08-bEL-EP-00000342-GE TOXICIDAD, TOLERAbILIDAD Y EFECTOS SECUNDARIOS: En términos generales FOSFOCINA® es bien tolerada, tanto por el adulto, como por el niño. Como ocurre con los antibióticos de amplio espectro puede ocasionar a veces trastornos gastrointestinales como náusea, vomito, heces blandas o diarrea y dolor epigástrico. Además puede presentarse erupciones cutáneas, cefalea y mareo. Estos efectos secundarios remiten espontáneamente en no más de 1 a 2 días, tras la suspensión del tratamiento. Las reacciones adversas más severas y menos frecuentes son: angioedema, anemia aplásica, exacerbaciones en pacientes con asma, ictericia colestásica, necrosis hepática y megacolon tóxico. Con el uso de FOSFOCINA® no se han encontrado alteraciones hemáticas ni tampoco signos de nefrotoxicidad o hepatotoxicidad. En ciertos pacientes hipersensibles a los medicamentos puede aparecer un “rash” cutáneo (0,8%) que cede con antihistamínicos. FOSFOCINA® carece prácticamente de toxicidad. La DL50 de la sal cálcica por vía oral es de 20.000 mg/kg. FOSFOCINA® no tiene efectos teratogénicos y por consiguiente se puede emplear durante el período de la gestación. EMbARAZO Y LACTANCIA: Estudios realizados en animales no han evidenciado efectos teratógenos pero no se conoce el posible efecto de la fosfomicina en la mujer embarazada. Una pequeña cantidad de fosfomicina pasa a la leche materna. SINERGISMO E INTERACCIONES: Estudios in vitro han demostrado la acción sinérgica de FOSFOCINA® con otros antibacterianos (antibióticos y quimioterápicos) activos frente a microorganismos grampositivos y gramnegativos. No se ha encontrado en ningún caso antagonismo, tanto en infecciones experimentales como en la clínica humana. ADVERTENCIA: Antes de la administración de FOSFOCINA® se investigará en el paciente la posible existencia previa de manifestaciones de hipersensibilidad a la FOSFOCINA®. Suspensión contiene 2 gramos de fructosa por dosis de 5 ml, lo que se deberá tener en cuenta en casos de pacientes que presenten intolerancia hereditaria a este compuesto. No se deben administrar los tres gramos en una solo toma, sino 1 g cada 8 horas y no se debe exceder de la dosis recomendada de 3 g al día. PRESENTACIONES: Cápsulas de 500 mg en caja con 12 cápsulas. Suspensión: Frasco para preparar 60 mL con 3 g de fosfomicina. POSOLOGÍA: Infección urinaria no complicada, gastrointestinal, dermatológica. Adultos: 0,5-1 g/8 h. Niños > 1 año: 250-500 mg/8 h. Prematuros y lactantes: 150-300 mg/8 h. Infección urinaria recurrente en ancianos: 2-3 g/24 h, 2 días. Profilaxis de infección urinaria antes de intervención quirúrgica o maniobra transuretral diagnóstica: 3 g, 3 h antes y 24 h después. PRECAUCIONES ESPECIALES PARA EL ALMACENAMIENTO: Conservar a temperatura no mayor a 30°C. Tenga siempre presente, guarde éste y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños, nunca comparta su medicamento con otros, y use esta medicina 22
