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12 de junio del 2008
Reunión del Comité de Expertos
ESAVI Triple Viral
En el día de la fecha, se reúne en la Dirección de Epidemiología del Ministerio de Salud
de la Nación el Comité de Expertos con el objeto de analizar los datos provistos por las
respectivas Direcciones de Epidemiología provinciales, respecto de los Efectos
Supuestamente Atribuidos a la Vacunación o Inmunización, (ESAVI) vinculados con la
vacuna triple viral.
Integrantes del Comité de Expertos:
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




Dirección de Epidemiología-PNI: Dra. Elena Pedroni, Dra Carla Vizzotti, Dra.
Sandra Sagradini, Dra. Mariel Caparelli, Lic Karina Balbuena
OPS: Dr. Salvador Garcia
ANLIS: Dra. Cecilia Freire
ANMAT: Dra. Inés Bignone
Representante Comisión Vacunas SAP: Dra. Angela Gentile
Representante Comisión Vacunas SADI: Dr. Daniel Stecher/Dr. Pablo Bonvehi
Definición de ESAVI
ESAVIS ESPERADOS POST-VACUNACION CON VACUNA CONTRA PAROTIDITIS
Los Eventos Supuestamente Atribuidos a la Vacunación o Inmunización, (ESAVI), se
definen como todo cuadro clínico que aparece luego de la administración de una vacuna
y que supuestamente pueda atribuirse a la misma. Un ESAVI severo es todo aquel
evento que resulte en hospitalización o fallecimiento. Estos últimos son los que en
general se notifican de manera obligatoria al sistema de vigilancia.
Clasificación de ESAVI :
1. Evento coincidente, cuando el evento definitivamente no está relacionado a la
vacuna (enfermedad producida por otra etiología).
2. Evento relacionado con la vacuna.
a. Evento relacionado con el proceso de manejo de las vacunas (error programático).
b. Evento relacionado con los componentes propios de la vacuna.
3. Evento no concluyente, cuando la evidencia disponible no permite determinar la
etiología del evento.
1. Leves
2. Moderados a severos
Los ESAVIS asociados a la vacuna contra parotiditis se clasifican de la siguiente
manera:

Leves: Ocurren entre el 1º y 5º día post vacunación y los más frecuentes son los
siguientes:
- Hipertrofia parótida
- Fiebre
- Malestar general
- Dolor en el sitio de la inyección
- Mialgias.

Moderados a Severos: Son mucho más raros, la severidad está determinada
por el grado de intensidad del ESAVI y ocurren a diferentes intervalos de tiempo
después de la aplicación de la vacuna.
Los más importantes son los siguientes:
-
Meningitis y/o encefalitis aséptica: Ocurre generalmente entre 15-35
días después de la vacunación. Los signos y síntomas corresponden a un
meningismo clásico de intensidad variable (fotofobia, vómitos, cefalea,
dolor y rigidez de nuca, etc).


Los hallazgos bioquímicos en LCR son los siguientes:
Liquido claro, glucorraquia y proteinorraquia normales,
pleocitosis con predominancia linfocitaria (>5 lymphocitos /ml),
y ausencia de bacterias (liquido aséptico)

La confirmación por laboratorio incluye PCR del virus vacunal
(confirmado por secuencia genomica) o aislamientod el virus en
liquido cefalorraquideo o por inmunofluorescencia indirecta para
la detección de IgM específica
-
Parotiditis: Toda tumefacción parótida uni o bilateral o tumefacción de
otras glándulas salivales que dura más de dos días sin otra causa
aparente, que se presente entre 7-21 días post-vacunación. La
confirmación por laboratorio incluye el aislamiento por cultivo o PCR
del virus vacunal (confirmado por secuencia genómica) en cualquiera de
las siguientes muestras: saliva, hisopado faríngeo, suero u orina.
-
Pancreatitis: Todo cuadro clínico de pancreatitis confirmado por
laboratorio (aumento de amilasas, lipasas etc) sin otra causa demostrada
que ocurra entre l-21 días post vacunación. La confirmación por
laboratorio incluye el aislamiento por cultivo o PCR del virus vacunal
(confirmado por secuencia genómica) en cualquiera de las siguientes
muestras: saliva, hisopado faríngeo, suero.
-
Sordera : (4% transitoria; 0.005% permanente)
Criterios de inclusión y exclusión

Criterios de inclusión: Todo aquel paciente que refiera síntomas/ signos,
concordantes con los descriptos a la definición de caso.

Criterios de Exclusión: No serán incluidos aquellos casos en los que se refieran
síntomas/ signos no mencionados en la definición previa, al igual que pacientes
fuera del calendario de vacunación. Como así también los que no presentan
antecedente reciente de vacunación con SRP
Toma de muestra:
Se adjunta en ANEXO 1.
Remitir la muestra, una vez tomada, al servicio de Neurovirosis del Departamento de
Virología.
INEI- ANLIS Dr. Carlos G. Malbran.
Tel/fax 011-4302-5064 o 4301-7428.
Análisis en base a datos enviados por las Provincias
Del análisis estadístico realizado por las siguientes provincias, Chubut, Neuquen, Río
Negro, Mendoza, Córdoba, se ha observado que la tasa de incidencia de casos de
ESAVI se encuentra en 0.8% (todos los casos menor al 1%).


Mendoza
TOTAL POBLACION VACUNADA:
TASA TOTAL PAROTIDITIS:
49,996
0,75 %
TASA TOTAL MENINGOENCEFALITIS:
TASA TOTAL ORQUITIS:
0,01 %
0,01 %
Río Negro
Tasa de incidencia : 0.8%
Población total de niños vacunados: 4526
ESAVI.: 38 casos

Chubut
Tasa de incidencia : 0.83%
Población total de niños vacunados: 9860
ESAVI.: 82 casos
Dificultades observadas en las fichas ESAVI: (378 casos reportados)





Ausencia de la descripción de los síntomas clínicos presentados
Ausencia fecha de vacunación y/o inicio de los síntomas
Ausencia de datos de toma de muestra de exámenes complementarios
Ausencia del número de lote o laboratorio productor de la Vacuna
Ausencia de la edad del niño vacunado
Conclusiones
:
 NO SE HA IDENTIFICADO un lote determinado que pueda relacionarse con
los ESAVI notificados
 RECOMIENDA continuar con la vacunación triple viral en TODOS lo grupos
de edad, ni retirar lotes de circulación.
 RECOMIENDA continuar con la vigilancia, reporte y estudio (ESAVI graves)
de los mismos (teniendo en cuenta las dificultades anteriormente descriptas para
optimizar el análisis de las fichas ya que este punto es de fundamental
importancia para el correcto estudio de los ESAVI).
 En los casos de ESAVI severo, es importante contar con un resumen de historia
clínica con exámenes complementarios realizados (laboratorio, muestras de
suero, saliva, LCR, TAC, etc)
 La tasa internacional de parotiditis asociada a vacuna es del 2%, lo que
demuestra que la incidencia de las provincias anteriormente citadas se
encuentran por debajo de este valor. Se adjunta bibliografía con reporte de tasas
internacionales en ANEXO 2
 Se han notificado a través del SNVS un total de 3772 casos de parotiditis
infecciosas a la semana 22, de etiología desconocida. Ante la posibilidad que
estas parotiditis podrían ser secundarias a virus salvaje, se enfatiza en la
necesidad de no discontinuar la vacunación Triple Viral.
ANEXO 1
Ministerio de Salud
Subsecretaría de Políticas, Regulación y Relaciones Sanitarias
ADMINISTRACION NACIONAL
DE LABORATORIOS E INSTITUTOS DE SALUD
“DR. CARLOS G. MALBRAN”
Instituto nacional de Enfermedades Infecciosas Agudaas
DEPARTAMENTO VIROLOGIA
INSTRUCTIVO PARA LA TOMA DE MUESTRA PARA ESTUDIO DEL
VIRUS DE LA PAROTIDITIS
MUESTRAS DE ELECCIÓN:
SALIVA: se debe recoger un poco de saliva en un frasco de plástico, si es posible de
urocultivo.
SUERO : enviar aproximadamente 5 cm3 de suero en un tubo estéril con tapón de
goma o rosca.
LCR en caso de sospecha de meningitis o meningoencefalitis.
Nota:
Todas las muestras se deben tomar dentro de la primera semana de
comenzado el cuadro clínico. Ninguna de ellas requiere de medio de trasporte.
Para determinar que se trata de un efecto adverso de vacuna se debe enviar saliva sin
excepción ya que esta son es la muestra que permite recuperar virus para su posterior
secuenciación.
TODAS LAS MUESTRAS DEBEN ENVIARSE AL LABORATORIO REFRIGERADAS
CON HIELO COMÚN DE LA HELADERA
O SACHETS REFRIGERANTES Y
ACOMPAÑADAS POR UN RESUMEN DE HISTORIA CLÍNICA EN EL QUE CONSTE
FECHA DE INICIO DE SÍNTOMAS, DE VACUNACIÓN, DE TOMA DE MUESTRA, TIPO
Y MARCA DE VACUNA ADMINISTRADA. Nº DE FAX PARA EL ENVIO DE LOS
RESULTADOS.
SI ALGUNOS DE LOS REQUISITOS NO SE CUMPLIERAN LAS MUESTRAS NO
SERÁN PROCESADAS.
SI LAS MUESTRAS NO VAN A SER ENVIADAS INMEDIATAMENTE AL
LABORATORIO REFRIGERAR A 4ºC NO CONGELAR
ANEXO2.
VACUNAS MAS FRECUENTES CONTRA PAROTIDITIS
Cepa vacunal
País que la desarrolló
Jeryl Lynn
USA (1967)
RIT 4385
Japon (fimales 1960)
Leningrad- 3
Ex-Uinion Sovietica
(1970)
Alemania (1997)
Yugoslavia (Croacia
1970)
L-Zagreb
Urabe
PRODUCTOR
Merck Sharp and
Dohme
Smith Kline
Beecham, Pasteur
Merieux, Biken
Bacterial Medicine
Institute, Moscu
GlaxoSmith Kline
Serum Institute of
India
Precio a través del
FR en US$
Mono: 4.98
Mono: 2.65
10 dosis: 1.55
Mo 1.55
10 dosis: 0.90
TASAS DE MENINGITIS ASÉPTICA POST-VACUNAL SEGÚN CEPA
Cepa vacunal
Jeryl Lynn
RIT 4385
Tasa más alta de meningitis
aséptica
1/950.000 (Schlipkoter, Germany,
2002. N = 1.9 millones)
0/1.500.000 (Schlipkoter, Germany,
2002, N= 1.5 millones)
Leningrad- 3
1/1.500.000 (Popov, russia, 1997 N
= 50 millones aprox)
L-Zagreb
1/3.300 (Souza Cunha, Brazil, 1998
N = 105.000)
1/400 (Kimura, Japón, 1996 N =
4830)
Urabe
Tasa más baja de
meningitis aséptica
0/1.800.000 (patja, Finland,
2000 N= 1.8 millones)
0/1.500.000 (Schlipkoter,
Germany, 2002, N= 1.5
millones)
1/5.500.000 (Maximova,
Russia, 2001 N= 100
millones aprox)
1/55.000 (Martins, Brazil,
2001 N= 3.6 millones)
1/69.000 (Maguire, UK
1991, N= 1.65 millones
aprox)
TASAS DE PAROTIDITIS POST-VACUNAL SEGÚN CEPA
Cepa vacunal
Jeryl Lynn
Leningrad- 3
Urabe
L-Zagreb
Tasa mas alta de parotiditis
1/90.000 (Frescharek, 1990, N= 5.5
millones)
1/44 (Melachenko 1974 N= 1146)
1/18 (Ivanov 1985 N=497)
1/75 (santos, México?, 2002 N=
2179)
1/32 (Santos, México?, 2002 N =
2226)
Tasa más baja de parotiditis
1/90.000 (Frescharek, 1990,
N= 5.5 millones)
1/1.587.301 (Popov, Russia,
1997 N=?)
1/3255 (Al-Mazrou 2002 N=
2.4 millones)
1/4462 (Santa Catarina, Brazil
Department of Health, 1996,
N= 1.1 millones)