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KIT DE INICIO DE TRATAMIENTO
Estimado Dr.:
®
Al prescribir TRENAZIN (tetrabenazina) a su paciente, por favor tenga en cuenta que
®
TRENAZIN se encuentra bajo un Plan de Evaluación de Riesgo y Estrategia de Mitigación.
Ante posibles reacciones adversas Ud. puede contactar a la Administración Nacional de
Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) al 0800-333-1234
®
Ud. puede solicitar el Kit de Inicio de tratamiento con TRENAZIN a su representante,
comunicándose con el laboratorio al tel: 0800-6663342, solicitarlo por email a
[email protected] o descargarlo por internet de la página del laboratorio,
www.ivax.com.ar
®
El Kit de Inicio de tratamiento con TRENAZIN incluye los siguientes materiales:
• Información para el Profesional de la Salud
• Guía de información para el paciente
• Plan de dosificación
EQUILIBRIO Y CONTROL DESDE EL INICIO
• Prospecto médico
®
TRENAZIN (tetrabenazina) está indicado para el tratamiento de los movimientos
anormales hiperquinéticos tales como la disquinesia tardía inducida por agentes
neurolépticos, tics y síndrome de Gilles de la Tourette, hemibalismo y corea
®
(Enfermedad de Huntington, corea vascular, etc). TRENAZIN (tetrabenazina) no
está indicado en el manejo de las disquinesias inducidas por levodopa en la
Enfermedad de Parkinson.
Información importante de seguridad
TRENAZIN® (tetrabenazina) está también contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática
,QIRUPDFLÕQSDUDHOSURIHVLRQDOGHODVDOXG
o bajo tratamiento con inhibidores de monoaminooxidasa o reserpina. Deben transcurrir por lo
menos 20 días de la interrupción de reserpina antes de comenzar con TRENAZIN® (tetrabenazina).
La necesidad de la terapia debe ser evaluada constantemente por el médico del paciente.
TRENAZIN® (tetrabenazina) debe ser titulado lentamente durante varias semanas para llegar a
la dosis apropiada para cada paciente. Antes de administrar una dosis mayor a 50 mg, debe
'HSUHVLÕQ\WHQGHQFLDVXLFLGD
determinarse el estado del metabolismo por CYP2D6 del paciente.
Con el uso de Tetrabenazina se han reportado casos de síndrome neuroléptico maligno (SNM),
acatisia, agitación, parkinsonismo, disfagia y arritmias relacionadas a prolongación del intervalo
QT. TRENAZIN® (tetrabenazina) no debe usarse en combinación con drogas que prolongan el
intervalo QT (en algunas circunstancias puede causar torsades de pointes y/o muerte súbita), en
TRENAZIN® (tetrabenazina) puede aumentar el riesgo de depresión y de pensamientos y
pacientes con síndrome congénito de QT prolongado, o en pacientes con historia de arritmia
comportamiento suicidas en los pacientes. Cualquier persona que considere el uso de
cardiaca. En pacientes tratados con drogas neurolépticas puede desarrollarse un síndrome de
TRENAZIN® (tetrabenazina) debe evaluar los riesgos de depresión y tendencias suicidas frente
movimientos involuntarios discinéticos llamado discinesia tardía (DT), potencialmente irreversible.
a la necesidad clínica de controlar los movimientos coreiformes. Una observación cercana de
Si aparecen síntomas de DT en pacientes tratados con TRENAZIN® (tetrabenazina), debe
los pacientes debe acompañar la terapia, en búsqueda de la aparición o el empeoramiento de la
considerarse la discontinuación de la droga. Las reacciones adversas asociadas con
Tetrabenazina, como la prolongación del intervalo QT, SNM y trastornos extrapiramidales
depresión, de tendencias suicidas o de cambios inusuales en el comportamiento. Los
pueden verse incrementadas por el uso concomitante de antagonistas de la dopamina.
pacientes, las personas a cargo del cuidado y las familias deben ser informados del riesgo de
TRENAZIN® (tetrabenazina) aumenta las concentraciones de prolactina sérica. TRENAZIN®
depresión y tendencias suicidas y deben ser instruidos para que informen de inmediato al
(tetrabenazina) puede provocar sedación y somnolencia, y puede perjudicar la habilidad de
médico sobre cualquier comportamiento preocupante que observen en el paciente. Se debe
conducir u operar maquinaria peligrosa. Algunos efectos adversos como depresión, fatiga,
insomnio, sedación/somnolencia, parkinsonismo y acatisia pueden ser dosis-dependientes. Si
los efectos adversos no desaparecen o disminuyen, debe considerarse la reducción o
tener particular precaución al tratar con TRENAZIN® (tetrabenazina) a pacientes con historia
previa de depresión o con intentos o ideas anteriores de suicidio, las cuales aumentan de
discontinuación de TRENAZIN® (tetrabenazina).
frecuencia en la Enfermedad de Huntington, ya que estos pacientes pueden presentar riesgo
Si tiene alguna pregunta con respecto a la información sobre el producto TRENAZIN®
creciente de comportamiento suicida. TRENAZIN® (tetrabenazina) está contraindicada en
(tetrabenazina), comuníquese con la línea de información médica.
pacientes que son activamente suicidas y en pacientes con depresión no tratada o
TRENAZIN® (tetrabenazina) se encuentra bajo un Plan de Gestión de Riesgos. Ante posibles
reacciones adversas, usted puede contactar a la Administración Nacional de Medicamentos,
Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) al 0800-333-1234 o al programa de farmacovigilancia
de IVAX Argentina SA, al 0800-666-3342.
®
Doy fe de haber recibido la información relacionada con el producto TRENAZIN .
Fecha
Firma
Aclaración
Sello
inadecuadamente tratada. (Ver CONTRAINDICACIONES, ADVERTENCIAS y PRECAUCIONES
en el prospecto de TRENAZIN®).
œ
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El trata
tratamiento
ami
con TRENAZIN® debe iniciarse con una titulación cuidadosa de la dosis adecuada
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para ccada
ada paciente (ver Dosificación de TRENAZIN® en la página 21). La dosis inicial de
TRENAZIN® está indicado para el tratamiento de los movimientos anormales hiperquinéticos
TRENAZIN
TRENA
AZ ® es de 12,5 mg por día. La dosis diaria debe aumentarse en incrementos de 12,5
tales como la disquinesia tardía inducida por agentes neurolépticos, tics y síndrome de Gilles de
mg cad
da ssemana hasta lograr un control satisfactorio de la corea o movimientos hiperquinéticos
cada
la Tourette, hemibalismo y corea (Enfermedad de Huntington, corea vascular, etc). TRENAZIN®
o se produzcan
prod
eventos adversos. Debe efectuarse un monitoreo estricto de la titulación de la
no está indicado en el manejo de las disquinesias inducidas por levodopa en la Enfermedad de
dosis dur
durante varias semanas para identificar la dosis que reduzca la corea o movimiento
Parkinson.
hiperquin
hiperquinético y sea bien tolerada para el tratamiento a largo plazo. Algunos eventos adversos,
como d
ep
depresión,
fatiga, insomnio, sedación/somnolencia, parkinsonismo y acatisia, pueden ser
&RQWUDLQGLFDFLRQHVDOWUDWDPLHQWRFRQ75(1$=,1œ
depend
die
dependientes
de la dosis y pueden resolverse o disminuir con el ajuste de la dosis o el tratamiento
TRENAZIN® (tetrabenazina) está contraindicado en pacientes que son activamente suicidas o
especí
ífico Si no se produce la resolución del evento adverso, debe considerarse la posibilidad
específico.
que presentan depresión no tratada o tratada inadecuadamente. TRENAZIN® está contraindicado
de suspender
susspe
TRENAZIN® (ver Discontinuación del Tratamiento en la página 13).
en pacientes con insuficiencia hepática. TRENAZIN® está contraindicado en pacientes que
toman inhibidores de la monoaminooxidasa o reserpina. Deben transcurrir por lo menos 20 días
'RVLVGLDULDVVXSHULRUHVDPJ
'RVLVG
después de interrumpir la reserpina antes de empezar el tratamiento con TRENAZIN®.
La enz
enzima
zima CYP2D6 desempeña un papel importante en el metabolismo de TRENAZIN® . Si son
necesa
aria dosis diarias superiores a 50 mg, debe examinarse primero el gen CYP2D6 en los
necesarias
&RQVLGHUDFLRQHVDOWUDWDPLHQWRGHODFRUHDDVRFLDGDFRQ(QIHUPHGDG
GH+XQWLQJWRQFRQ75(1$=,1œ
pacien
ntes para determinar si son metabolizadores deficientes (MD), rápidos (MR) o intermedios
pacientes
La Enfermedad de Huntington es un trastorno neurodegenerativo autosómico dominante que
sustan
ncia
sustancialmente
mayor de lo que sería en un MR. Por consiguiente, la dosis debe ajustarse de
se caracteriza por corea y cambios en el estado de ánimo, la cognición, rigidez y la capacidad
acuerd
do al
a estado de metabolización de CYP2D6 del paciente. En pacientes que son MD de
acuerdo
funcional a lo largo del tiempo. Aunque los estudios con tetrabenazina demostraron disminuir la
CYP2D
D6, la dosis diaria máxima recomendada es de 50 mg. En pacientes que son MR o MI de
CYP2D6,
corea asociada con la Enfermedad de Huntington, también se demostró que pueden causar
CYP2D
D6, la dosis diaria máxima recomendada es de 100 mg.
CYP2D6,
C
(MI) de CYP2D6.
Al administrarse una dosis de TRENAZIN® a un MD, la exposición será
ligero empeoramiento en el estado de ánimo, la cognición, la rigidez y la capacidad funcional.
Por lo tanto, el uso apropiado de TRENAZIN® requiere prestar atención a todas las facetas del
5LHVJR
5LHVJRGHWHQGHQFLDVVXLFLGDV\DSDULFLÕQ
RHPSHRUDPLHQWRGHODGHSUHVLÕQ
RHPSH
proceso de la enfermedad subyacente durante la titulación y el tratamiento a largo plazo.
Los pacientes
paacie
con Enfermedad de Huntington tienen mayor riesgo de depresión e ideación y
Durante el tratamiento a largo plazo, usted debe reevaluar periódicamente la necesidad de
compo
orta
comportamiento
suicida (tendencias suicidas). TRENAZIN® aumenta estos riesgos. Todos los
TRENAZIN® en sus pacientes, examinado las mejoras en los movimientos coreiformes y
pacien
ntes tratados con TRENAZIN® deben ser observados de cerca en cuanto a la aparición o
pacientes
monitoreando los eventos adversos emergentes del tratamiento. Por consiguiente, estas reevalua-
empeo
ora
empeoramiento
de depresión o tendencias suicidas. El riesgo de tendencias suicidas es
ciones periódicas deben incluir particular atención al desarrollo de depresión, deterioro cognitivo,
especialm
especialmente alto entre los pacientes con Enfermedad de Huntington en los momentos
parkinsonismo, disfagia, sedación/somnolencia, acatisia, inquietud e incapacidad funcional.
siguien
nte
siguientes:
Se desconoce si estos efectos persisten, se resuelven o empeoran con el tratamiento continuado.
Puede ser difícil distinguir entre los eventos adversos inducidos por fármacos y la progresión de
la enfermedad subyacente. Por esta razón, la reducción de la dosis o las interrupciones periódicas del
• Al inici
io d
inicio
de los signos o síntomas de la enfermedad.
tratamiento pueden ayudar a distinguir entre las dos posibilidades (ver Discontinuación del
• Cuando las
la actividades se restringen o los pacientes pierden la capacidad de realizar en forma
Tratamiento y Reanudación del Tratamiento en la página 13). En algunos pacientes, la corea puede
mejorar con el tiempo, disminuyendo la necesidad de TRENAZIN®.
indepe
end
independiente
las actividades de la vida diaria.
Los pacientes en riesgo o con antecedentes de depresión deben ser monitoreados cuidadosamente,
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6ÏQGURP
ya que pueden estar en mayor riesgo de comportamiento suicida. Los pacientes, sus familias y
El sínd
síndrome
drom neuroléptico maligno (SNM) es un complejo de síntomas potencialmente fatal que se
las personas a cargo del cuidado deben ser advertidos de los riesgos de depresión, empeoramiento
ha informado
info
orm
en asociación con tetrabenazina y otros fármacos que reducen la transmisión
de depresión y tendencias suicidas asociados con TRENAZIN (tetrabenazina) y debe indicárseles
dopam
min
dopaminérgica.
Las manifestaciones clínicas del SNM son hipertermia, rigidez muscular,
que informen la aparición de signos y síntomas inmediatamente a su médico.
estado
om
mental alterado y evidencia de inestabilidad autonómica (pulso o presión arterial irregular,
®
taquica
ard diaforesis y disritmia cardíaca). Los signos adicionales pueden incluir aumento de
taquicardia,
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creatin
nina fosfoquinasa, mioglobinuria, rabdomiolisis e insuficiencia renal aguda. El manejo del
creatinina
Antes de poder prescribir TRENAZIN (tetrabenazina) a los pacientes, es importante que el
SNM debe
deb incluir:
®
médico reconozca si el paciente sufre de depresión o tendencias suicidas. Los médicos que
estén alertas a las señales de advertencia de trastornos psiquiátricos pueden guiar a los
• Discontinuación
Discon
ntin
inmediata de TRENAZIN® (tetrabenazina) y otros medicamentos no esenciales.
pacientes para recibir la ayuda que necesitan. El siguiente es un resumen de los signos y síntomas
• Tratam
mien sintomático intensivo y monitoreo médico.
Tratamiento
de depresión o tendencias suicidas:
• Tratam
mie
Tratamiento
de cualquier problema médico serio concomitante para el cual se dispone de
tratam
mien
tratamientos
específicos. No existe un acuerdo general acerca de los regímenes específicos de
tratam
mien farmacológico para el SNM.
tratamiento
• Tristeza, ansiedad o sensación de vacío persistente.
• Sentimientos de culpa, desesperanza, inutilidad, impotencia o pesimismo.
• Pérdida de placer en actividades que antes disfrutaba.
Si el paci
paciente requiere tratamiento con TRENAZIN® (tetrabenazina) después de la recuperación
• Aislamiento social.
del SNM,
SN
NM la reintroducción potencial de la terapia debe considerarse cuidadosamente. El
• Fatiga o pérdida de energía.
pacien
nte debe ser cuidadosamente monitoreado ya que se han informado recidivas del SNM.
paciente
• Dificultad para concentrarse, recordar detalles o tomar decisiones.
• Cambio en el patrón de sueño.
• Cambios en el apetito.
TRENAZ
TRENAZIN® (tetrabenazina) se encuentra bajo un Plan de Gestión de Riesgos. Ante posibles
• Problemas físicos que no responden al tratamiento.
reaccione
reacciones adversas, usted puede contactar a la Administración Nacional de Medicamentos,
• Inquietud.
Alimento
Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) al 0800-333-1234 o al programa de farmacovigilancia
• Irritabilidad.
de IVAX Argentina SA, al 0800-666-3342.
• Ideación suicida.
• Intento o planificación de suicidio.
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Si aparecen depresión o tendencias suicidas, la dosis de TRENAZIN debe reducirse. Iniciar
TRENAZIN
TRENA
AZ ® es un depletor de monoaminas que funciona bloqueando de forma selectiva el
tratamiento con un antidepresivo concomitante o aumentar su dosis también puede ser útil. En
transportador
de monoaminas vesicular humano tipo 2 (VMAT2).
transp
port
®
pacientes con depresión reciente que requieren antidepresivos que son inhibidores potentes
de CYP2D6 (como paroxetina y fluoxetina), la dosis total de TRENAZIN® debe reducirse a la
Los m
ov
movimientos
hiperquinéticos pueden afectar la capacidad del paciente para llevar a cabo
mitad (ver PRECAUCIONES en Prospecto). Si la depresión o las tendencias suicidas no se resuel-
activid
dade de la vida diaria y pueden contribuir a caídas con lesiones asociadas; asimismo,
actividades
ven, debe considerarse la interrupción del tratamiento con TRENAZIN® (ver Interrupción del
pueden aumentar
a
la necesidad de institucionalización. Los movimientos hiperquinéticos pueden
Tratamiento o discontinuación de la terapia en la página 13).
ser socialmente
so
ocia
incapacitantes, llevando a los pacientes y potencialmente a sus familias a
retirars
se d
retirarse
de las actividades sociales o comunitarias por vergüenza o temor de causar perturbación.
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• Pacientes que son activamente suicidas.
• Pacientes con depresión no tratada o tratada inadecuadamente.
• Los pacientes y sus familias deben ser advertidos de que el alcohol y los fármacos sedantes
pueden exacerbar la sedación inducida por TRENAZIN® (tetrabenazina).
• Los pacientes y sus familias deben comunicar al médico si la paciente queda embarazada o tiene
la intención de quedar embarazada durante el tratamiento.
• Pacientes con insuficiencia hepática.
• Pacientes que toman inhibidores de la monoaminooxidasa.
• Los pacientes y sus familias deben comunicar al médico si la paciente está amamantando a un
bebé durante el tratamiento.
• Pacientes que toman reserpina.
Los pacientes y sus familias deben informar al médico acerca de todos los medicamentos que
Deben transcurrir por lo menos 20 días después de interrumpir la terapia con reserpina antes de
están tomando y consultar al médico antes de iniciar, detener o cambiar la dosis de cualquier
iniciar el tratamiento con TRENAZIN . Los eventos adversos más comunes asociados con el uso
medicamento.
®
de TRENAZIN incluyen sedación/somnolencia, fatiga, insomnio, depresión, ansiedad, acatisia o
®
inquietud, y náuseas. No debe iniciarse la terapia con TRENAZIN® antes de que el paciente haya
recibido asesoramiento acerca de las advertencias y precauciones que figuran en el prospecto. El
médico debe completar la tarjeta del Plan de Dosificación Inicial, según corresponda, y entregarla
al paciente.
'RVLrFDFLÕQGH75(1$=,1œWHWUDEHQD]LQD
Ver página 21 - Plan de Dosificacion
0RQLWRUHRGHODWHUDSLDFRQ75(1$=,1œ
€4XËGHEHQVDEHUORVSDFLHQWHVVREUH75(1$=,1œ"
Los pacientes deben ser monitoreados estrechamente, especialmente durante la titulación a una
Se discutirá la siguiente información con los pacientes y personas a cargo del cuidado antes de
dosis de mantenimiento. Además de depresión, tendencias suicidas y Síndrome Neuroléptico
iniciar la terapia con TRENAZIN® (tetrabenazina) Comprimidos:
Maligno (ver Información más importante sobre TRENAZIN® en las páginas 5-9), los siguientes
• Los pacientes y sus familias deben saber que TRENAZIN® (tetrabenazina) puede aumentar el riesgo
son eventos adversos importantes que pueden ocurrir con TRENAZIN®:
de tendencias suicidas en algunas personas. Los pacientes y sus familias deben ser animados a estar
alertas ante la aparición de ideación suicida. Estos síntomas deben informarse inmediatamente al
médico del paciente.
• Los pacientes y sus familias deben saber que TRENAZIN® (tetrabenazina) puede causar depresión
o puede empeorar la depresión preexistente. Los pacientes y sus familias deben ser animados a
• Acatisia, inquietud y agitación. Los pacientes que reciben TRENAZIN® deben ser monitoreados para
detectar la presencia de acatisia o signos y síntomas de inquietud y agitación. Si un paciente desarrolla
acatisia, debe reducirse la dosis de TRENAZIN®; no obstante, algunos pacientes pueden requerir la
interrupción de la terapia. estar alertas ante la aparición de tristeza, empeoramiento de la depresión, retraimiento, insomnio
o hipersomnia, irritabilidad, hostilidad (agresividad), acatisia (inquietud psicomotora), ansiedad,
• Parkinsonismo. Como con otros fármacos depletores de dopamina, TRENAZIN® puede causar
agitación, fatiga, sentimientos de inutilidad o de culpa excesiva, o disminución de la capacidad para
parkinsonismo. Dado que puede desarrollarse rigidez como parte del proceso de la enfermedad
pensar o concentrarse. Estos síntomas deben informarse inmediatamente al médico del paciente.
subyacente en la Enfermedad de Huntington, puede ser difícil distinguir entre este evento adverso
• Los pacientes y sus familias deben saber que la dosis de TRENAZIN® (tetrabenazina) se titulará
inducido por el fármaco y la progresión del proceso de la enfermedad subyacente. El parkinsonismo
lentamente hasta llegar a la dosis que reduzca la corea y sea bien tolerada. Pueden ocurrir
inducido por medicamentos tiene el potencial de causar más incapacidad funcional que la corea sin
sedación, acatisia, parkinsonismo, depresión y dificultad para tragar. Estos síntomas deben
tratamiento en algunos pacientes con Enfermedad de Huntington. Si un paciente desarrolla parkin-
informarse inmediatamente al médico.
sonismo durante el tratamiento con TRENAZIN®, debe considerarse la reducción de la dosis; en
• Los pacientes y sus familias deben saber que TRENAZIN® (tetrabenazina) puede inducir sedación
algunos pacientes, puede ser necesaria la interrupción del tratamiento.
y somnolencia, por lo que puede alterar la capacidad para realizar tareas que requieren habilidades
motoras y mentales complejas. Los pacientes deben ser advertidos de que hasta que aprendan
• Disfagia. La disfagia es un componente de la Enfermedad de Huntington. Sin embargo, los fármacos
cómo responden a TRENAZIN® (tetrabenazina), deben tener cuidado al hacer actividades que
que reducen la transmisión dopaminérgica se han relacionado con alteración de la motilidad esofágica y
requieran estar alertas, como conducir un automóvil u operar maquinaria.
disfagia. Debido a que la disfagia puede estar asociada con neumonía por aspiración, TRENAZIN® y otros
fármacos que reducen la transmisión dopaminérgica deben utilizarse con precaución en pacientes con
Enfermedad de Huntington en riesgo de neumonía por aspiración.
• Sedación y somnolencia. La sedación es el evento adverso limitante de la dosis más común
• Discinesi
Discinesia tardía. La discinesia tardía (DT) es un síndrome potencialmente irreversible de
con TRENAZIN . Debe advertirse a los pacientes de que el uso concomitante de alcohol u
movim
mien
movimientos
involuntarios, discinéticos que puede desarrollarse en pacientes tratados con
otros medicamentos sedantes puede tener un efecto aditivo y empeorar la sedación
fármaco
os neurolépticos.TRENAZIN® tiene un mecanismo similar al de los fármacos neurolépticos
fármacos
y la somnolencia.
sab que causan DT. TRENAZIN® también causa síntomas extrapiramidales (por ejemplo,
que se sabe
®
parkins
son
parkinsonismo,
acatisia) que se sabe son causados por fármacos neurolépticos. Por lo tanto, los
• Prolongación del intervalo QTc. TRENAZIN causa un pequeño aumento (de alrededor de
médico
os deben
d
médicos
ser conscientes del posible riesgo de este síndrome clínico. Aunque la prevalencia
8 mseg) en el intervalo QT corregido (QTc). La prolongación del intervalo QTc puede llevar al
de DT en pacientes tratados con neurolépticos parece ser mayor entre los ancianos,
desarrollo de torsade de pointes tipo taquicardia ventricular con aumento del riesgo a medida
especia
alm
especialmente
en mujeres ancianas, es imposible predecir qué pacientes desarrollarán el
que se incrementa el grado de prolongación. Debe evitarse el uso de TRENAZIN® en
síndrom
me El riesgo de desarrollar DT y la probabilidad de que se torne irreversible parece
síndrome.
combinación con otros medicamentos que se sabe prolongan el intervalo QTc, incluyendo
aumentar con la duración del tratamiento y el incremento de la dosis total acumulada del
medicamentos antipsicóticos (por ejemplo, clorpromazina, tioridazina, ziprasidona), antibióticos
neurolé
épt
neuroléptico
administrado al paciente. No se conoce tratamiento para la DT establecida, aunque
(por ejemplo, moxifloxacina), medicamentos antiarrítmicos de Clase 1A (por ejemplo, quinidina,
síndrrom puede remitir parcial o totalmente con el retiro del fármaco.
el síndrome
®
procainamida) y Clase III (por ejemplo, amiodarona, sotalol), o cualquier otra clase de medicamentos
que se sabe prolongan el intervalo QTc.
Los even
eventos adversos más comunes que pueden desarrollarse con el uso de TRENAZIN®
son sed
sedación/somnolencia,
dac
fatiga, insomnio, depresión, ansiedad, acatisia o inquietud, y náuseas.
• Uso concomitante de fármacos neurolépticos. Las reacciones adversas asociadas con
TRENAZIN®, como prolongación del intervalo QTc, SNM y trastornos extrapiramidales, pueden
,QWHUUXSFLÕQGHOWUDWDPLHQWRRGLVFRQWLQXDFLÕQGHODWHUDSLD
,QWHUUX
ser incrementadas por el uso concomitante de antagonistas de la dopamina.
Los mé
médicos
édi
deben reevaluar periódicamente la necesidad de TRENAZIN® en sus pacientes
examin
nan el efecto beneficioso sobre los movimientos coreiformes e hiperquinéticos y los
examinando
• Interacción con alcohol y medicamentos sedantes. Debe advertirse a los pacientes de que
posible
es e
posibles
eventos adversos, que incluyen depresión, deterioro cognitivo, parkinsonismo, disfagia,
el uso concomitante de alcohol u otros medicamentos sedantes puede tener efectos acumulativos
sedació
ón/
sedación/somnolencia,
acatisia, inquietud y discapacidad. Puede ser difícil distinguir entre los
y empeorar la sedación y somnolencia (ver Guía de Orientación para el Paciente).
evento
os adversos
a
eventos
inducidos por el fármaco y la progresión de la enfermedad subyacente; en
ese caso,
cas
so, la disminución de la dosis o la discontinuación del medicamento pueden ayudar al
• Hipotensión e hipotensión ortostática. TRENAZIN® debe utilizarse con precaución en
pacientes con enfermedad cardiovascular conocida (por ejemplo, insuficiencia cardíaca,
clínico a d
distinguir entre las dos posibilidades. En algunos pacientes, la corea subyacente en sí
puede mejorar
me
con el tiempo, disminuyendo la necesidad de TRENAZIN®.
antecedentes de infarto de miocardio o isquemia, trastornos de la conducción), enfermedad
cerebrovascular, o afecciones que predispongan al paciente a la hipotensión (deshidratación,
'LVFRQWLQXDFLÕQGHOWUDWDPLHQWR
'LVFRQW
hipovolemia y tratamiento con medicamentos antihipertensivos).
El tratam
tratamiento
mie
con TRENAZIN® puede interrumpirse sin reducción gradual. Puede ocurrir reaparición
ore dentro de 12 a 18 horas después de la última dosis de TRENAZIN®.
de la co
corea
• Hiperprolactinemia. TRENAZIN eleva las concentraciones séricas de prolactina en el ser
®
humano. Experimentos con cultivo de tejidos indican que aproximadamente un tercio de los
5HDQXGDFLÕQGHO7UDWDPLHQWR
5HDQXG
cánceres de mama humanos son dependientes de la prolactina in vitro, un factor de importancia
Debe efectuarse
efec
la re-titulación de TRENAZIN® después de cualquier interrupción del tratamiento
potencial al prescribir TRENAZIN® a pacientes con cáncer de mama detectado previamente.
que dure más de 5 días o una interrupción del tratamiento debido a un cambio en la condición
a del
d paciente o a medicación concomitante. En caso de reanudar la terapia con
médica
TRENA
AZI ®, debe volverse a titular de acuerdo con el esquema descrito en la página 21.
TRENAZIN