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U.G.C. MEDICINA INTERNA Hospital de Día Médico Especializado PROTOCOLO DE ADMINISTRACIÓN DE ÁCIDO ZOLEDRÓNICO (ZOMETAR) INDICACIONES: Prevención de complicaciones óseas (fracturas patológicas, compresión medular, complicaciones que requieran radiación o cirugía ósea, o hipercalcemia tumoral) en pacientes adultos con neoplasias avanzadas con afectación ósea. Tratamiento de pacientes adultos con hipercalcemia inducida por tumor (concentración corregida de calcio sérico respecto a la albúmina > 12,0 mg/dl). VALORAR CRITERIOS DE EXCLUSION O SITUACIONES DE PRECAUCIÓN: Contraindicaciones absolutas: Hipersensibilidad al ácido zoledrónico o a otros bifosfonatos. Embarazo y lactancia. Hipocalcemia. Insuficiencia renal con Clcr <30 mL/min. Situaciones de precaución (valorar individualmente el balance riesgo / beneficio): Historia de hipersensibilidad a AAS y asmáticos sensibles a ésta (broncoespasmo). Intervenciones dentales (sobre todo en pacientes que asocien tratamiento con quimioterapia y/o corticoides) por el riesgo de osteonecrosis mandibular. Insuficiencia renal con Clcr >30 mL/min (ajustar dosis). Uso junto con medicación potencialmente nefrotóxica. Insuficiencia hepática (no hay experiencia). La decisión de tratar a pacientes con metástasis óseas para la prevención de eventos relacionados con el esqueleto debe tener en cuenta que el inicio del efecto del tratamiento aparece a los 2-3 meses. PROTOCOLO DE ADMINISTRACIÓN: Evaluación previa a la infusión: Se recomienda una evaluación previa al inicio del tratamiento por parte de un odontólogo. Extracción de bioquímica con urea, creatinina, Na, K, Ca y P. Hidratación previa con S. Fisiológico 500 ml en 1-2 horas (evitando sobrecarga en pacientes con riesgo de insuficiencia cardiaca). Recomendaciones generales: Reconstitución del vial con 5 ml de agua (suministrada con el medicamento). Se diluye la solución reconstituida con 50-100 ml de S. fisiológico o s. glucosado 5% (no mezclar nunca con soluciones que contengan calcio, por ejemplo: ringer). Preferiblemente se administrará inmediatamente después de su preparación, de lo contrario se conservará en la nevera. El tiempo transcurrido entre la reconstitución, dilución, conservación en nevera y el final de la administración no debe exceder de 24 h. Debe alcanzar temperatura ambiente antes de la administración. No administrar por la misma vía que otros medicamentos. Informar al paciente del proceso que se le va a realizar y en caso de que note cualquier signo adverso avisar al personal de enfermería. Area de Gestión Sanitaria Norte de Almería Hospital “La Inmaculada” & Distrito A. P. ”Levante Alto Almanzora” Avda. Dra. Ana Parra, s/n 04600 Huércal-Overa (ALMERIA) Teléfono: 950 02 90 00 U.G.C. MEDICINA INTERNA Hospital de Día Médico Especializado Posología: Presentación comercial: Un vial con 5 ml de concentrado contiene 4 mg de ácido zoledrónico. Un ml de concentrado contiene 0,8 mg de ácido zoledrónico. Pauta de inicio y siguientes ciclos, dosis: - La dosis recomendada en la prevención de complicaciones esqueléticas es de 4 mg de ácido zoledrónico cada 3 ó 4 semanas. - En general se administran 9 ciclos mensuales yse descansan 3 ciclos mensuales. - La dosis recomendada en hipercalcemia es una dosis única de 4 mg de ácido zoledrónico. Tabla de ajuste de dosis: Aclaramiento de creatinina basal (ml/min) > 60 50-60 40-49 30-39 Dosis recomendada de Zometa 4 mg 3.5 mg 3.3 mg 3 mg Volumen del preparado 5 ml 4.4 ml 4.3 ml 3.8 ml Pre-medicación: Administrar S. Fisiológico 500 ml en 1-2 horas (comenzando antes y terminando después de la infusión de zometa), para asegurar una adecuada hidratación. En pacientes con antecedentes de cuadro pseudogripal en dosis previas, se puede valorar la administración de paracetamol de forma profiláctica (por otra vía). Administración del fármaco: Ritmo de infusión o duración aproximada: solución reconstituida de Zometa con 50-100 ml de S. fisiológico o s. glucosado 5% en perfusión durante al menos 15 minutos (por seguridad administrar en 1 hora). Nunca por debajo de este tiempo. Post-medicación: Cuidados de enfermería post infusión: toma de TA y vigilar la aparición de reacciones adversas. Los pacientes se deben mantener bien hidratados antes y después de la administración de Zometa (evitando la sobrehidratación). RECOMENDACIONES AL ALTA: Al alta entregar al paciente una analítica que debe de realizarse previamente a la siguiente dosis: urea, creatinina, Ca, P y Mg, hemograma y vigilar la tensión arterial. Se recomienda la administración diaria de un suplemento oral de calcio de 500 mg y 400 UI de vitamina D en los casos de prevención de eventos relacionados con el esqueleto en pacientes con neoplasias avanzadas con afectación ósea. Durante el tratamiento, si es posible, estos pacientes deben evitar procesos dentales invasivos. Area de Gestión Sanitaria Norte de Almería Hospital “La Inmaculada” & Distrito A. P. ”Levante Alto Almanzora” Avda. Dra. Ana Parra, s/n 04600 Huércal-Overa (ALMERIA) Teléfono: 950 02 90 00 U.G.C. MEDICINA INTERNA Hospital de Día Médico Especializado Durante el tratamiento debe advertirse a los pacientes que notifiquen cualquier dolor en el muslo, cadera o ingle. REACCIONES ADVERSAS E HIPERSENSIBILIDAD: Frecuencia: - Frecuentes: cuadro pseudogripal (fiebre, mialgias, dolor óseo, escalofríos, artralgias, astenia), nauseas, vómitos, debilidad, disnea, anemia, edema e hipocalcemia. - Poco frecuentes: erupción, prurito, dolor torácico, bradicardia, insuficiencia cardiaca, insuficiencia renal, toxicidad medular e hipofosfatemia. - Raros: conjuntivitis, cefalea, hipomagnesemia, osteonecrosis mandibular y fracturas atípicas del fémur. Aparición.: En los tres días posteriores a la administración de Zometa, se ha notificado de forma frecuente (hasta en un 44%) un cuadro pseudogripal, con síntomas que incluyen dolor óseo, fiebre, fatiga, artralgia, mialgia y escalofríos; estos síntomas habitualmente se resuelven en pocos días. PROTOCOLO DE ACTUACIÓN ANTE UNA REACCIÓN ADVERSA: En pacientes que muestren evidencia de deterioro renal durante el tratamiento, deberá interrumpirse la administración de Zometa. Solamente deberá reanudarse el tratamiento con Zometa cuando la creatinina sérica vuelva a hallarse dentro de un 10% del valor basal. El tratamiento con Zometa se debe reanudar a la misma dosis administrada antes de la interrupción del tratamiento. En los ensayos clínicos, el deterioro renal se definió como se indica a continuación: - Para pacientes con creatinina sérica basal normal (< 1,4 mg/dl), un aumento de 0,5 mg/dl. - Para pacientes con creatinina basal anormal (> 1,4 mg/dl), un aumento de 1,0 mg/dl. Se considerará la suspensión del tratamiento en pacientes que hayan presentado una fractura femoral. No hay datos disponibles que indiquen si la interrupción del tratamiento con bisfosfonatos reduce el riesgo de osteonecrosis de mandíbula en pacientes que precisen procesos dentales. ACLASTA R: Presentación comercial: vial de ácido zoledrónico 5 mg/100 ml. Indicado: E. de Paget ósea. Tratamiento de la osteoporosis, en mujeres postmenopáusicas, hombres y pacientes con osteoporosis asociada a corticoterapia sistémica prolongada cuando exista riesgo elevado de fractura. Administración. E. de Paget: 5 mg en infusión de al menos 15 minutos (diluido en 100 ml de SSF o G5%). Dosis única. Osteoporosis: 5 mg en infusión de al menos 15 minutos (diluido en 100 ml de SSF o G5%) 1vez/año. Asegurar hidratación previa. Suplementar con vit D + Calcio durante 10 días después del tratamiento. Area de Gestión Sanitaria Norte de Almería Hospital “La Inmaculada” & Distrito A. P. ”Levante Alto Almanzora” Avda. Dra. Ana Parra, s/n 04600 Huércal-Overa (ALMERIA) Teléfono: 950 02 90 00 U.G.C. MEDICINA INTERNA Hospital de Día Médico Especializado En insuficiencia renal: Ccr >35 no es necesario el ajuste y en Ccr <35 se debe evitar. HOJA DE CONTROL DE EDICIONES Nº DE EDICIÓN 01 FECHA MOTIVO DE REVISIÓN 07/11/2012 Emisión inicial NOTA IMPORTANTE: Estos protocolos terapéuticos se deben adecuar por parte de cada profesional a cada enfermo específicamente. NO USAR ESTOS PROTOCOLOS DE FORMA INDISCRIMINADA Area de Gestión Sanitaria Norte de Almería Hospital “La Inmaculada” & Distrito A. P. ”Levante Alto Almanzora” Avda. Dra. Ana Parra, s/n 04600 Huércal-Overa (ALMERIA) Teléfono: 950 02 90 00