Download Alimentos médicos

"Alimentos médicos * (medical foods)": la FDA hizo público una serie de
recomendaciones acerca de su comercialización.
Hace pocos días la Food and Drug Administration de los EEUU publicó un borrador
de una resolución en el cuál establece cuál es su criterio actual acerca de estos
productos. No es de aplicación obligatoria, sinó que sirve como una guía para la
industria en el caso de que quieran registrar estos productos. El momento elegido
para este anuncio no es casual, sinó que llega como respuesta a la entrada en este
mercado de poderosos jugadores globales tradicionalmente asociados a alimentos
que ahora lo ven como una oportunidad para ampliar sus negocios.
Este documento resulta de sumo interés ya que estos productos entran en una zona gris ya que no son
alimentos ni medicamentos, y por lo tanto causan un verdadero dolor de cabeza a las autoridades
sanitarias de un país cuya función es velar por la seguridad de los ciudadanos.
Vale la pena, por lo tanto, ver que está haciendo, en este caso, EEUU y cuáles son las soluciones que han
encontrado ellos para este tema.
¿Qué es un alimento médico?
La FDA los definió como "un alimento que está formulado para ser consumido oralmente o administrado
entéricamente bajo la supervisión de un médico y que está destinado al manejo dietético específico de una
enfermedad o desorden para la cual, luego de una evaluación médica, se han establecido requisitos
nutricionales distintivos, basados en principios científicos reconocidos (extraido de la sección 5(b)(3) de la
Orphan Drug Act (21 U.S.C.360ee(b)(3)).
Estos alimentos, por lo tanto, no son aquellos recomendados por un médico como parte de una dieta para
reducir los síntomas o reducir el riesgo de una enfermedad o desorden, y no todos los alimentos que se les
da a un enfermo son alimentos médicos. La FDA explica que los alimentos médicos están especialmente
formulados y procesados (al contrario de un alimento utilizado en su estado natural) para ser suministrados
a un paciente muy enfermo o que requiere el uso del producto como un componente importante del
manejo dietario específico de la enfermedad o condición que padece.
Es decir que un productor de bananas, por ejemplo, no va a poder promocionarlas como alimento médico
para pacientes con deficiencia de potasio; o los vegetales que son naturalmente pobres en proteínas no se
pueden considerar o etiquetar como "bajos en proteínas, aptos como alimentos médicos". Y tampoco
podrían registrarse productos a base de hierbas medicinales como fuente de antioxidantes por ejemplo, ya
que no están productos formulados especialmente con ese fin.
El documento también aclara una serie de temas relacionados con el
etiquetado, la formulación de los productos, la comercialización y el tipo de
enfermedades o condiciones médicas para los cuales se pueden indicar estos
productos.
Un alimento médico reunirá las siguientes características:
a) Es un producto especialmente formulado y procesado para la alimentación parcial o exclusiva de un
paciente por vía oral o por sonda gastrointestinal.
b) Está destinada para el manejo dietario de un paciente que, debido a necesidades crónicas o terapéuticas,
tiene una capacidad limitada o restringida para ingerir, digerir, absorber o metabolizar alimentos comunes
o ciertos nutrientes, o que tiene requisitos de nutrientes que no pueden ser solucionados por una
modificación en la dieta normal.
* Traducimos el término como alimentos médico y no medicinal ya que esta es la traducción más fiel. La traducción "alimento medicinal"
correspondería al término "medicinal food", cuyo significado es algo diferente .
c) Provee un soporte nutricional específicamente modificado para manejar un nutriente único que requiere
su enfermedad específica tal como es determinado por una evaluación médica.
d) Debe ser utilizado bajo supervisión médica.
e) Está dirigidos a pacientes que están recibiendo un tratamiento activo con contacto frecuente con el
médico, del cual debe recibir instrucciones específicas sobre el empleo del alimento
Qué enfermedades o condiciones están excluidas de la definición?
No incluye ninguna de las enfermedades que aparecen por deficiencias nutricionales y que pueden ser
tratadas con una dieta que incluya alimentos que aporten dichos nutrientes o eventualmente por un
suplemento dietario (por ejemplo, escorbuto o pelagra).
Excluye al embarazo porque no es una enfermedad, pero también a la diabetes porque esta se trata con
una dieta y medicación específica. El tema de la diabetes de todas maneras está en discusión.
¿Qué condiciones incluye?
Las enfermedades o condiciones derivadas de los EIM (errores innatos del metabolismo) tales como
fenilcetonuria, galactosemia, intolerancia a la fructosa, entre otras, donde el organismo no produce alguna
o algunas de la enzimas necesarias para digerir estos productos. En general, se indican restricciones de
ciertos metabolitos primarios, tales como ciertos aminoácidos o proteínas, ácidos orgánicos o ácidos
grasos. Por ejemplo la fenilcetonuria exige la restricción de fenilalanina, la deficiencia de ornitina
transcarbamilasa (restricción de aminoácidos no esenciales), acidemia metilmalónica (restricción de
isoleucina, metionina, treonina y valina) o la modificación significativa de ácidos grasos o lípidos totales
tales como la deficiencia de acil-CoA dehidrogenasa de cadena muy larga (exige la restricción de ácidos
grasos largos y un aumento de ácidos grasos de cadena media).
¿Se venden sólo con prescripción médica?
No, porque esta condición de venta se aplica a un medicamento y estos productos no lo son. Sin embargo,
la FDA avala el agregado de una advertencia en el envase sobre la necesidad de ingerirlos sólo bajo
vigilancia o supervisión médica.
Con respecto a este punto, surge entonces la duda sobre dónde se podrían vender estos productos ya que
es común, en EEUU, que se vendan en el supermercado. Si bien la FDA no lo va a prohibir, el hecho de
insistir en la necesidad del consumo del producto bajo vigilancia médica implicaría que no es apropiado que
se vendan en un supermercado o dietética.
Se adjunta el texto completo del borrador de la Ordenanza Click Aqui
Erica Wilson para Profitocoop.