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República de Colombia
Ministerio de Salud y Protección Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA
RESOLUCIÓN No. 2015042405 DE 20 de Octubre de 2015
Por la cual se concede LA RENOVACIÓN de un Registro Sanitario
El Director de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012, Decreto
Reglamentario 4725 de 2005, y ley 1437 de 2011.
ANTECEDENTES
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Que mediante RESOLUCIÓN No. 2005020663 de 25/10/2005, el INVIMA concedió Registro Sanitario No. INVIMA
2005V-0003703, para el producto LENTES INTRAOCULARES ARTISAN OPHTEC, a favor de LENTECH
LIMITADA con domicilio en BARRANQUILLA – ATLÁNTICO, en la modalidad de Importar y Vender.
Que mediante Radicado No. 2015103446 de fecha 11 de Agosto de 2015, el Doctor JUAN CARLOS VIDAL
HENAO actuando en calidad de Representante Legal de la empresa LEN-TECH S.A., solicita al INVIMA
renovación del Registro Sanitario para el producto LENTES INTRAOCULARES ARTISAN / LENTES
IMPLANTABLES en la modalidad IMPORTAR Y VENDER.
CONSIDERACIONES DEL DESPACHO
Que el interesado allegó la respectiva documentación técnico – legal para acceder a la renovación del mencionado
registro, de acuerdo a lo establecido en el Decreto 4725 de 2005 y en consecuencia, EL DIRECTOR DE
DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGIAS,
RESUELVE
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ARTICULO PRIMERO.- Renovar REGISTRO SANITARIO por el término de 10 años al
PRODUCTO:
LENTES
INTRAOCULARES
ARTISAN
/
LENTES
IMPLANTABLES
CORRECCIÓN VISUAL
MARCA(S):
OPHTEC
REGISTRO SANITARIO No.: INVIMA 2015DM-0003703-R1
TIPO DE REGISTRO:
IMPORTAR Y VENDER
TITULAR(ES):
LEN-TECH S.A con domicilio en BARRANQUILLA - ATLANTICO
FABRICANTE(S):
OPHTEC B.V. con domicilio en PAISES BAJOS (HOLANDA)
IMPORTADOR(ES):
LEN-TECH S.A con domicilio en BARRANQUILLA - ATLANTICO
ACONDICIONADOR(ES):
LEN-TECH S.A con domicilio en BARRANQUILLA - ATLANTICO
TIPO DE DISPOSITIVO
INVASIVO QUIRURGICO
RIESGO:
IIb
COMPOSICIÓN:
LENTES DE UNA PIEZA HECHAS DE POLIMETILMETACRILATO (PMMA)
ABSORBENTE DE LA RADIACION ULTRAVIOLETA.
USOS:
LAS LENTES INTRAOCULARES FÁQUICAS ARTISAN SON LENTES IDEADAS
PARA SU IMPLANTACION EN EL OJO HUMANO PARA LA CORRECCION DE
UN ERROR DE REFRACCION. ESTAN INDICADOS PARA LA CORRECCION DE
LA MIOPIA O LA HIPERMETROPIA, EN LOS PACIENTES MAYORES DE 18
AÑOS, CUANDO NO HAY UNA PATOLOGIA OCULAR QUE LOS AFECTE. LA
LENTE INTRAOCULAR FÁQUICA TÓRICA ARTISAN ESTA INDICADA PARA LA
CORRECCION DEL ASTIGMATISMO. LOS LIO FÁQUICOS QUE SE
IMPLANTAN PARA COMPLEMENTAR EL CRISTALINO, ES DECIR SIN
EXTRAERLO, GENERALMENTE COMO TRATAMIENTO DE DEFECTOS DE
REFRACCIÓN GRAVES COMO CASOS DE MIOPÍAS SEVERAS Y DE
HIPERMETROPÍAS ALTAS Y PRESBICIA. TAMBIÉN PUEDEN INDICARSE EN
CASOS CON GRADUACIONES NO TAN ALTAS PERO EN LOS QUE CIERTAS
CARACTERÍSTICAS DE LA CÓRNEA NO PERMITAN EL TRATAMIENTO CON
LÁSER, O PARA LOS CUALES NO ES FACTIBLE LA APLICACIÓN DE OTROS
TRATAMIENTOS COMO LENTES CORRECTORES EXTERNOS O CIRUGÍA
REFRACTIVA DEL TIPO DE LA QUERATOMILEUSIS O DE LASIK. LA LENTE
SE FIJA EN LA PORCION PERIFERICA MEDIA ANTERIOR, RELATIVAMENTRE
INMOVIL, DEL ESTROMA DEL IRIS, MEDIANTE DOS PUENTES
IRIDOPLASTICOS CON MECANISMOS DE ENCLAVACION. LA LENTE
INTRAOCULAR DE PMMA PARA LA AFAQUIA (ES EL ESTADO DEL SISTEMA
OCULAR EN EL CUAL EL OJO SE ENCUENTRA EN AUSENCIA DE
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República de Colombia
Ministerio de Salud y Protección Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA
RESOLUCIÓN No. 2015042405 DE 20 de Octubre de 2015
Por la cual se concede LA RENOVACIÓN de un Registro Sanitario
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El Director de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012, Decreto
Reglamentario 4725 de 2005, y ley 1437 de 2011.
CRISTALINO), ES UN IMPLANTE DE ALTA PRESICION PARA LA
SUSTITUCION DEL CRISTALINO HUMANO Y ESTA INDICADA PARA LA
CORRECCION QUIRURGICA DEL OJO AFÁQUICO.
PRESENTACIÓN
COMERCIAL:
CADA LENTE SE SUMINISTRA ESTÉRIL, EN UN CONTENEDOR PROTECTOR
DE LA LENTE, SELLADO EN UN ENVASE BLISTER COLOCADA EN UNA CAJA.
OBSERVACIONES:
ESTE REGISTRO SANITARIO AMPARA LAS SIGUIENTES REFERENCIAS:
130**1W ARTISAN TORIC SXX*CXX* 0Ø
130**1W ARTISAN TORIC SXX*CXX* 90Ø
203001W ARTISAN HYPEROPIA 5/8.5
204001W ARTISAN MYOPIA 6/8.5
205001R ARTISAN APHAKIA 5/8.5
205001Y ARTISAN APHAKIA 5/8.5
206001W ARTISAN MYOPIA 5/8.5
311**AQ HMK ANI 2*.*MM BROWN 0DPT
311**AY HMK ANI 2*.*MM BROWN
311**BQ HMK ANI 2*.*MM BLUE 0DPT
311**BY HMK ANI 2*.*MM BLUE
311**CQ HMK ANI 2*.*MM GREEN 0DPT
311**CY HMK ANI 2*.*MM GREEN
VIDA UTIL:
5 años
EXPEDIENTE No.:
19953727
RADICACIÓN:
2015103446
FECHA:
11/08/2015
ARTICULO SEGUNDO: SE APRUEBAN las etiquetas allegadas, bajo el Radicado No. 2015103446 de fecha 11
de Agosto de 2015.
de
ARTICULO TERCERO.- Contra la presente resolución procede únicamente el Recurso de Reposición, que deberá
interponerse ante EL DIRECTOR DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS DEL INVIMA, dentro
de los DIEZ (10) días siguientes a su notificación, en los términos señalados en el Código de Procedimiento
Administrativo y de lo Contencioso Administrativo.
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ARTIULO CUARTO.-La presente resolución rige a partir de la fecha de su expedición.
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COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE Y CUMPLASE
Dada en Bogotá D.C. a los 20 de Octubre de 2015
Este espacio, hasta la firma se considera en blanco.
ELKIN HERNAN OTALVARO CIFUENTES
DIRECTOR DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGIAS
Proyectó: Legal: cacevedog, Técnico: lhernandezf Revisó: cordina_varios
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