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Comunicado de prensa
Basilea, 10 de agosto de 2012
Un estudio de Roche demuestra que la combinación de Avastin, radioterapia y
quimioterapia prolonga de forma significativa la vida sin empeoramiento del
cáncer en los pacientes con una forma agresiva de cáncer cerebral
El estudio AVAglio de fase III satisface su criterio coprincipal de eficacia, con aumento significativo de la
supervivencia sin progresión en pacientes con glioblastoma
Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) ha anunciado hoy que en el estudio AVAglio de fase III con
Avastin, radioterapia y quimioterapia con temozolomida en pacientes con glioblastoma recién diagnosticado
se ha alcanzado el criterio coprincipal de mejora significativa de la supervivencia sin progresión (SVSP). En el
estudio, la combinación de Avastin, radioterapia y temozolomida prolongó de forma significativa la vida sin
empeoramiento del cáncer en esta población de pacientes con una forma agresiva de cáncer cerebral
primario, en comparación con los que recibieron solo radioterapia, temozolomida y placebo. Los resultados
finales de supervivencia global (SVG), que es el otro criterio coprincipal de eficacia del estudio, se esperan
para el año 2013.
No se observaron signos nuevos de toxicidad en el estudio AVAglio, y los acontecimientos adversos
concordaban con los descritos en estudios anteriores de Avastin en otros tipos de cáncer para los que está
indicado. Los datos completos del estudio AVAglio se presentarán en un próximo encuentro médico.
Hal Barron, director de Desarrollo Internacional y director médico de Roche, ha comentado: «en este estudio
se ha comprobado que la adición de Avastin a la combinación de radioterapia y temozolomida permite a los
pacientes con glioblastoma —un cáncer especialmente agresivo y mortífero sin muchas opciones
terapéuticas— vivir más tiempo sin que el cáncer empeore».
Avastin está actualmente autorizado en los EE.UU. y más de otros 30 países de todo el mundo para el
tratamiento del glioblastoma en monoterapia, y en algunos países asociado al irinotecán en adultos con
progresión del cáncer tras un tratamiento previo (cáncer recidivante). En los EE.UU., obtuvo la autorización
oficial de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) por la vía acelerada.
Roche tiene previsto presentar y debatir estos resultados positivos de fase III ante las autoridades
internacionales de registro, como la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Administración de
Medicamentos y Alimentos FDA de los EE.UU.
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4070 Basel
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Fax +41 61 688 27 75
www.roche.com
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Acerca del estudio AVAglio
El estudio AVAglio es un ensayo clínico de fase III, aleatorizado, con doble enmascaramiento («doble ciego»)
y comparativo con placebo para evaluar la eficacia y el perfil de toxicidad de Avastin en combinación con
radioterapia y quimioterapia con temozolomida tras la cirugía o la biopsia en pacientes con glioblastoma
recién diagnosticado. Se distribuyó a los pacientes de forma aleatoria en dos grupos:
•
Los asignados al primer grupo recibían Avastin, radioterapia y temozolomida durante seis semanas;
tras cuatro semanas de descanso, los pacientes pasaban a recibir Avastin y temozolomida durante seis
ciclos como máximo, seguido de Avastin en monoterapia hasta la progresión del cáncer.
•
Los asignados al segundo grupo recibían radioterapia, temozolomida y placebo durante seis semanas;
tras cuatro semanas de descanso, los pacientes pasaban a recibir temozolomida y placebo durante seis
ciclos como máximo, seguido de placebo hasta la progresión del cáncer.
Las dos variables coprincipales del estudio fueron la SVG y la SVSP según el investigador. Como variables
secundarias, se estipularon las siguientes: tasa de supervivencia al cabo de 1 año, tasa de supervivencia al cabo
de 2 años, SVSP según un comité independiente de revisión, perfil de toxicidad y medidas de calidad de vida.
Acerca del glioblastoma
Los gliomas (tumores de las células neurogliales) constituyen el tipo más frecuente de cáncer cerebral
primario (esto es, originado en el propio cerebro), y representan en torno a una tercera parte de los casos
diagnosticados1. El glioblastoma (o glioblastoma multiforme [GBM]) es la variedad más frecuente y agresiva
de glioma, con una incidencia aproximada de 13.000 nuevos casos anuales diagnosticados en la Unión
Europea1. El glioblastoma constituye una diana terapéutica racional para Avastin por cuanto este tipo de
cáncer se cuenta entre los tumores sólidos malignos con mayor cantidad de factor de crecimiento endotelial
vascular (VEGF).
Acerca de Avastin: más de 8 años transformando los cuidados oncológicos
Con la aprobación inicial en los EE.UU. contra el cáncer colorrectal avanzado en el año 2004, Avastin se
convirtió en el primer medicamento antiangiogénico ampliamente disponible para el tratamiento de los
pacientes con cáncer avanzado.
Hoy, Avastin sigue transformando los cuidados oncológicos gracias a la mejora de la supervivencia
(supervivencia global y/o supervivencia sin progresión) que ha demostrado en diversos tipos de cáncer.
Avastin está autorizado en Europa para el tratamiento de los estadios avanzados del cáncer de mama, cáncer
colorrectal, carcinoma pulmonar no microcítico, cáncer renal y cáncer de ovario, y en los EE.UU. está
disponible contra el cáncer colorrectal, el carcinoma pulmonar no microcítico y el cáncer renal. Además,
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Avastin está autorizado en los EE.UU. y más de otros 30 países para el tratamiento de los pacientes con
glioblastoma progresivo tras un tratamiento previo. En Japón, Avastin está autorizado para tratar los estadios
avanzados del cáncer colorrectal, el carcinoma pulmonar no microcítico y el cáncer de mama. Avastin es el
único medicamento antiangiogénico disponible para el tratamiento de estos numerosos tipos de cáncer
avanzado, causantes en conjunto de más de 2,5 millones de muertes anualmente.
Avastin ha convertido el tratamiento antiangiogénico en un pilar fundamental de la atención oncológica:
hasta ahora, más de un millón de pacientes han sido tratados con Avastin. Un amplio programa clínico con
más de 500 estudios en curso investiga el uso de Avastin en más de 50 tipos de tumor.
Acerca de Avastin: mecanismo de acción
Un aporte de sangre independiente es fundamental para que un tumor crezca por encima de un cierto límite
(2 mm) y se disemine (metastatice) a otras partes del cuerpo. Los tumores desarrollan su propio aporte
sanguíneo en un proceso llamado angiogénesis mediante la liberación del factor de crecimiento del endotelio
vascular (VEGG), impulsor clave del crecimiento tumoral. Avastin es un anticuerpo dirigido selectivamente
contra el VEGF, cuya acción inhibe. El mecanismo de acción de Avastin inhibidor del VEGF permite
combinarlo eficazmente con numerosos regímenes quimioterápicos y otros tratamientos antineoplásicos, sin
un impacto adicional significativo en los efectos secundarios de estas otras terapias.
Acerca de Roche
Roche, cuya sede central se halla en Basilea (Suiza), es una compañía líder del sector de la salud, centrada en
la investigación y con la potencia combinada de la integración farmacéutica-diagnóstica. Roche es la mayor
empresa biotecnológica del mundo y tiene medicamentos auténticamente diferenciados en las áreas de
oncología, virología, inflamación, metabolismo y sistema nervioso central. Roche también es el líder mundial
en diagnóstico in vitro, incluido el diagnóstico histológico del cáncer, y pionero en el control de la diabetes.
La estrategia de Roche en medicina personalizada tiene como fin proporcionar medicamentos y herramientas
diagnósticas que hagan posible mejoras tangibles de la salud, la calidad de vida y la esperanza de vida de los
pacientes. En el año 2011, Roche tenía más de 80.000 empleados en todo el mundo e invirtió más de 8.000
millones de francos suizos en investigación y desarrollo. Las ventas del Grupo alcanzaron la cifra de 42.500
millones de francos suizos. Genentech (Estados Unidos) es un miembro de plena propiedad del Grupo
Roche. Roche posee una participación mayoritaria en Chugai Pharmaceutical (Japón). Más información en
www.roche.com
Todas las marcas comerciales mencionadas en este comunicado de prensa están protegidas por la ley.
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Más información
- Roche en oncología: www.roche.com/media/media_backgrounder/media_oncology.htm
Relaciones con la prensa del Grupo Roche
Teléfono: +41 -61 688 8888 / Correo electrónico: [email protected]
- Alexander Klauser (director)
- Silvia Dobry
- Daniel Grotzky
Referencias bibliográficas
1. Decision Resources, Cancer Incidence in 5 Continents Version IX (CI5 IX), World Population Prospects, Central Brain Tumor
Registry of the United States, National Swedish Brain Tumour Registry.
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