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Comunicado de prensa
Basilea, 17 de junio de 2013
Avastin aprobado en Japón para el tratamiento del tipo más agresivo de tumor
cerebral
Primera aprobación de Avastin para el tratamiento del glioblastoma de diagnóstico reciente
Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) ha comunicado hoy la autorización por el Ministerio de Sanidad,
Trabajo y Bienestar Social japonés (MHLW) de Avastin (bevacizumab) para el tratamiento del glioma
maligno, incluido el glioblastoma de diagnóstico reciente, en combinación con radioterapia y el
quimioterápico temozolomida, así como en monoterapia para el tratamiento del glioblastoma recidivante y
algunos otros tipos de glioma de alto grado después de la primera terapia. Las opciones terapéuticas actuales
del glioma maligno son limitadas. Avastin es el primer nuevo medicamento aprobado en todo el mundo
contra el glioblastoma de diagnóstico reciente, el tipo más frecuente y agresivo de cáncer cerebral primario,
en los últimos ocho años.
«La aprobación de Avastin es una noticia importante para las personas en Japón diagnosticadas de glioma o
glioblastoma, puesto que un tumor cerebral agresivo puede reducir significativamente la calidad de vida y la
capacidad para realizar las actividades cotidianas –ha comentado Hal Barron, director médico y director de
Desarrollo Internacional de Roche–. En los pacientes con glioblastoma de diagnóstico reciente tratados con
Avastin más radioterapia y el quimioterápico temozolomida en el estudio fundamental fue significativamente
más largo el periodo sin empeoramiento del tumor».
La aprobación se ha basado en los datos de tres ensayos clínicos en pacientes con glioblastoma:
• El estudio de fase II BRAIN
• Un estudio de fase II japonés (JO22506)
• El estudio de fase III fundamental AVAglio, en el que se demostró que Avastin añadido al tratamiento
estándar prolongaba significativamente la vida sin empeoramiento de la enfermedad.
Recientemente, en el 49.° congreso anual de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica (ASCO)
celebrado en Chicago (EE.UU.), se han presentado los resultados finales del estudio AVAglio en pacientes
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con glioblastoma de diagnóstico reciente.
La solicitud para el tratamiento de primera línea se ha presentado ya ante las autoridades sanitarias de la
Unión Europea y Suiza. Avastin lo comercializa en Japón Chugai Pharmaceutical, miembro del Grupo
Roche. En mayo de 2013, Avastin contra el glioma maligno fue designado en Japón como medicamento
huérfano, toda vez que la cifra anual de pacientes con glioma maligno o glioblastoma de diagnóstico reciente
se eleva a unos 1.700.
Acerca del estudio AVAglio
AVAglio es un estudio de fase III aleatorizado, con doble enmascaramiento (doble ciego) y controlado con
placebo para evaluar el perfil de eficacia y seguridad de Avastin en combinación con radioterapia y el
quimioterápico temozolomida tras una intervención quirúrgica o biopsia en pacientes con glioblastoma de
diagnóstico reciente. Los pacientes fueron asignados aleatorizadamente a uno de los dos grupos siguientes:
• Avastin más radioterapia y temozolomida durante seis semanas, seguidas de cuatro semanas de descanso.
Después, los pacientes recibieron Avastin y temozolomida durante un máximo de seis ciclos, tras lo cual
recibieron únicamente Avastin hasta la progresión de la enfermedad.
• Radioterapia, temozolomida y placebo durante seis semanas, seguidas de cuatro semanas de descanso.
Después, los pacientes recibieron temozolomida y placebo durante un máximo de seis ciclos, tras lo cual
recibieron únicamente placebo hasta la progresión de la enfermedad.
Resultados del estudio AVAglio
• Avastin más radioterapia y el quimioterápico temozolomida redujo significativamente el riesgo de
empeoramiento del glioblastoma o de muerte en un 36% en comparación con radioterapia y
temozolomida más placebo (supervivencia sin progresión [SSP] evaluada por los investigadores del
estudio, una variable principal de valoración: HR: 0,64; p <0,0001, mediana de SSP: 10,6 meses frente a 6,2
meses). Quienes recibieron Avastin, radioterapia y temozolomida no experimentaron una mejora
estadísticamente significativa de la supervivencia global (SG, la otra variable principal de valoración) en
comparación con los tratados con radioterapia, temozolomida y placebo (HR: 0,88; IC 95%: 0,76-1,02, p:
0,0987). La mediana de supervivencia fue similar en ambos grupos (16,8 y 16,7 meses, respectivamente).
En el estudio AVAglio no se observaron nuevos signos de toxicidad. Los acontecimientos adversos eran
similares a los registrado en anteriores estudios de Avastin contra distintos tipos de tumor en las
indicaciones autorizadas.
• Los indicadores de calidad de vida relacionados con la salud (estado de salud general, funcionalidad física
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y social, función motora y capacidad de comunicación) se mantuvieron estables o mejoraron en la
mayoría de los pacientes de ambos grupos durante el periodo comprendido entre el diagnóstico y la
progresión de la enfermedad.
Acerca del glioblastoma
El glioma (cáncer de las células gliales) es el tipo más frecuente de tumor cerebral maligno primario (es decir,
con origen en el cerebro): supone alrededor de un tercio de todos los casos diagnosticados1. El glioblastoma
(conocido también como glioblastoma multiforme) es el glioma más frecuente y más agresivo1. La incidencia
mundial del glioblastoma es de 1-2 casos anuales por cada 100.000 personas1,2. Las opciones terapéuticas
actuales para el glioblastoma son muy limitadas. En general, el tumor empeora dentro de los 6 meses
siguientes al primer tratamiento, y la mediana de supervivencia global tras el diagnóstico es de 15 meses3. El
glioblastoma se halla entre los tumores sólidos con una expresión más alta de VEGF (factor de crecimiento
del endotelio vascular), razón por la que se ha investigado el efecto de la terapia antiangiogénica en esta
enfermedad.
Acerca de Avastin: más de nueve años transformando los cuidados oncológicos
Con la aprobación inicial en los EE.UU. contra el cáncer colorrectal avanzado en el año 2004, Avastin se
convirtió en el primer medicamento antiangiogénico ampliamente disponible para el tratamiento de los
pacientes con cáncer avanzado.
Hoy, Avastin sigue transformando los cuidados oncológicos gracias a la mejora de la supervivencia
(supervivencia global y/o supervivencia sin progresión) que ha demostrado en diversos tipos de cáncer.
Avastin está autorizado en Europa para el tratamiento de los estadios avanzados del cáncer de mama, cáncer
colorrectal, carcinoma broncopulmonar no microcítico, cáncer renal y cáncer de ovario, y en los EE.UU. está
disponible contra el cáncer colorrectal, el carcinoma broncopulmonar no microcítico y el cáncer renal.
Además, Avastin está autorizado en los EE.UU. y más de otros 60 países de todo el mundo para el
tratamiento de los pacientes con glioblastoma progresivo tras un tratamiento previo. La autorización en los
EE.UU. fue concedida en el marco del programa de autorización acelerada de la FDA. En Japón, Avastin está
autorizado para tratar los estadios avanzados del cáncer colorrectal, el carcinoma pulmonar no microcítico y
el cáncer de mama. Avastin es el único medicamento antiangiogénico disponible para el tratamiento de estos
numerosos tipos de cáncer avanzado, causantes en conjunto de más de 2,5 millones de muertes anualmente.
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Avastin ha hecho de la terapia antiangiogénica un pilar fundamental del tratamiento anticanceroso actual.
Desde su lanzamiento, más de un millón de pacientes han recibido tratamiento con Avastin. En un amplio
programa clínico con más de 500 estudios en curso se está investigando el uso de Avastin en más de 50 tipos
de tumor.
Acerca de Avastin - mecanismo de acción
Un aporte de sangre independiente es fundamental para que un tumor crezca por encima de un cierto límite
(2 mm) y se disemine (metastatice) a otras partes del cuerpo. Los tumores desarrollan su propio aporte
sanguíneo en un proceso llamado angiogénesis mediante la liberación del factor de crecimiento del endotelio
vascular (VEGG), impulsor clave del crecimiento tumoral. Avastin es un anticuerpo dirigido selectivamente
contra el VEGF, cuya acción inhibe. El efecto inhibidor preciso del VEGF ejercido por Avastin permite
combinarlo eficazmente con numerosos regímenes quimioterápicos y otros tratamientos antineoplásicos, sin
un impacto adicional significativo en los efectos secundarios de estas otras terapias.
Acerca de Roche
Roche, cuya sede central se halla en Basilea (Suiza), es una compañía líder del sector de la salud, centrada en
la investigación y con la potencia combinada de la integración farmacéutica-diagnóstica. Roche es la mayor
empresa biotecnológica del mundo y tiene medicamentos auténticamente diferenciados en las áreas de
oncología, enfermedades infecciosas, inflamación, metabolismo y neurociencias. Roche también es el líder
mundial en diagnóstico in vitro y diagnóstico histológico del cáncer, y se sitúa a la vanguardia en el control
de la diabetes. La estrategia de Roche en medicina personalizada tiene como fin proporcionar medicamentos
y herramientas diagnósticas que hagan posible mejoras tangibles de la salud, la calidad de vida y la esperanza
de vida de los pacientes. En el año 2012, Roche tenía más de 82.000 empleados en todo el mundo e invirtió
más de 8.000 millones de francos suizos en investigación y desarrollo. Las ventas del Grupo alcanzaron la
cifra de 45.500 millones de francos suizos. Genentech, en Estados Unidos, es un miembro de plena propiedad
del Grupo Roche. Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical (Japón). Para más
información, visite la página www.roche.com.
Todas las marcas comerciales mencionadas en este comunicado de prensa están protegidas por la ley.
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Más información
- Roche en oncología: www.roche.com/media/media_backgrounder/media_oncology.htm
Relaciones con la prensa del Grupo Roche
Teléfono: +41 -61 688 8888 / Correo electrónico: [email protected]
- Alexander Klauser (director)
- Silvia Dobry
- Daniel Grotzky
- Štěpán Kráčala
Referencias
1. Central Brain Tumor Registry of the United States (CBTRUS) 2012. CBTRUS Statistical Report: Primary Brain and Central
Nervous System Tumors Diagnosed in the United States in 2004–2008 (Revised March 23, 2012). Available from:
http://www.cbtrus.org/2012-NPCR-SEER/CBTRUS_Report_2004-2008_3-23-2012.pdf. Last accessed 21 May 2013.
2. Ferlay J, Shin HR, Bray F, Forman D, Mathers C and Parkin DM. GLOBOCAN 2008 v2.0, Cancer Incidence and Mortality
Worldwide: IARC CancerBase No. 10 [Internet]. Lyon, France: International Agency for Research on Cancer; 2010. Available from:
http://globocan.iarc.fr. Last accessed 21 May 2013.
3. Stupp R, Mason W, van den Bent M et al. Radiotherapy plus Concomitant and Adjuvant Temozolomide for Glioblastoma. N Engl J
Med 2005;352:987-96.
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