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VI Congreso Científico del Instituto Nacional de Salud
PRINCIPIOS DE SEGURIDAD Y EFICACIA Y
TECNOVIGILANCIA
Q.F. Dante Manrique Alcántara
Causas de Muerte - EEUU
696.947
Enfermedad Cardiovascular
557.271
Cancer
Errores en la Atención de Salud
(HealthGrades)
195.000
162.672
Enfermedad Cerebrovascular
124.816
Enfermedad Respitatoria Crónica Baja
Accidentes (no intencionales)
Diabetes
Influenza y Neumonía
Enfermedad de Alzheimer
106.742
73.249
65.681
58.866
Fuente: Center for the Disease Control y CNN. Study: Hospital errors cause
195,000 death. July 28, 2004
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6
Qué es un
Dispositivo Médico?
“Dispositivo médico” significa
cualquier instrumento, equipo,
implemento, máquina,
aparato, implante, reactivo in
vitro o calibrador, software,
material u otro artículo similar
o afín, cuyo fabricante procuró
su uso, sólo o en combinación,
en seres humanos para uno o
más de los siguientes fines
específicos:
Diagnóstico, prevención, monitoreo, tratamiento o alivio de
enfermedades
Diagnóstico, monitoreo, tratamiento, alivio o compensación de
lesiones
Investigación, reemplazo, modificación o apoyo de la anatomía
o un proceso fisiológico
Mantención y preservación de la vida
Control de concepción
Desinfección de dispositivos médicos
Brindar información para fines médicos mediante exámenes in
vitro de especímenes obtenidos del cuerpo humano
Sin actividad
Farmacológica
Sin actividad
metabólica
Sin actividad
inmunológica
Principios esenciales de Seguridad y
Eficacia de los Dispositivos Médicos
GHTF/SG1/N41R9:2005
Los DM deben diseñarse y fabricarse de tal
forma que su utilización no comprometa el
estado clínico y la seguridad de los pacientes
o usuarios, mientras sean utilizados en
condiciones y con el fin previstos por el
fabricante
Las soluciones adoptadas por el fabricante en el
diseño y la construcción debe ajustarse a los
principios de actualización tecnológica.
Los DM deben diseñare, fabricarse y acondicionarse
de tal forma que sus características y propiedades,
según su utilización prevista por el fabricante no se
vean alteradas durante el almacenaje y transporte
Clasificación de Dispositivos Médicos
Materiales
• Los DM están fabricados de diferentes
materiales (plásticos: PVC, PEHD, PELD, PET,
PP, TYVEK, etc, metales y aleaciones: acero
inoxidable, aluminio, cromo cobalto, titanio,
Nitinol, Tantalio, compuestos orgánicos:
celulosa, seda, colágeno, hueso
desmineralizado, plasma, etc., compuestos
químicos: hidroxiapatita, silicona, teflon, nylon,
poliglecaprona, Clorhexidina, Ophatalaldehido, etc; productos combinados:
stent + fármaco, cemento óseo + gentamicina,
etc.
Consideraciones de la Clasificación por Riesgo
• Grado de Invasividad
▫
▫
▫
▫
- No invasivo
- Invasivo por orificios corporales
- Invasivo quirúrgicamente
- Implantable
• Duración del Contacto
▫ - Transitorio (menos de 60 min.)
▫ - Temporal (hasta 30 días)
▫ - Largo plazo (por encima de 30 días)
• Sistema del cuerpo humano afectado
▫
▫
▫
▫
▫
▫
- Sistema nervioso central
- Sistema circulatorio central
- En los dientes
- En los oídos (externamente)
- Por la sangre
- En otras partes del cuerpo
• Reusables
• Activos (fuente de energía)
- Activos
- No activos
• Tipo de procedimiento médico
- Potencialmente peligrosos
- No peligrosos
Riesgo
Consecuencia
– que
magnitud
Frecuencia
(probabilidad)
– Cuan a
menudo
Percepción –
como es
percibido
Probabilidad de
ocurrencia de un
accidente
causando
daño y el grado
de severidad del
daño ocasionado
I
II
BAJO RIESGO
RIESGO
BAJO - MODERADO
RIESGO
III
RIESGO
MODERADO - ALTO
IV
ALTO RIESO
El grado de regulación impuesto sobre cada dispositivo es
proporcional a su riesgo potencial. Este enfoque se conoce
como gestión de riesgos.
Clase I
Clase II
Clase III
Clase IV
Bajo Riesgo
Riesgo Moderado
Alto Riesgo
Riesgo Crítico
• Sujetos a
controles
generales en
la fase de
fabricación,
no
destinados
para proteger
o mantener la
vida y que no
representan
un riesgo
potencial no
razonable de
enfermedad o
lesión
• Sujetos a
controles
generales y
especiales en
la fase de
fabricación
para
demostrar su
seguridad y
efectividad
• Sujetos a
controles
especiales en
el diseño y
fabricación
para
demostrar su
seguridad y
efectividad
• Sujetos a
controles
especiales en el
diseño y
fabricación
destinados a
proteger o
mantener la
vida o para un
uso de
importancia
sustancial en la
prevención del
deterioro de la
salud humana,
o si su uso
presenta un
riesgo potencial
de enfermedad
o lesión
Clase I.
Clase II.
Clase III.
Ejemplos:
 Unidades Elctroquirurgicas
 Defibriladores Externos
 Bombas de Infusión
 Oximetros de Pulso
 Ventiladores
 Litotriptores
 Maquinas para Hemodiálisis
 Catéteres angiografia
 EEG
 Equipos para Rayos-X
 Sistemas para Diagnostico por Ultrasonido
 Aceleradores Lineales
 Suturas Quirúrgicas
Clase IV.
Ejemplo:
 Marcapasos Cardíacos
 Cardiovesores/Defibriladores Implantables
 Estimuladores Eléctricos Implantables
 Válvulas Cardíacas
 Stents Coronarios
 Prótesis Vasculares
 Catéteres para Angioplastia
 Clips para Aneurismas
Ciclo de Vida de los DM
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Tecnovigilancia
Conjunto de actividades
orientadas a la prevención,
identificación, evaluación,
gestión y divulgación oportuna
de la información relacionada
con los incidentes adversos,
problemas de seguridad o efectos
adversos que presente estas
tecnologías durante su uso, a fin
de tomar mediadas eficientes
que permitan proteger la salud
de una población determinada
OBJETIVO
Mejorar la protección de la salud, tanto para
los pacientes como para los usuarios,
disminuyendo así la probabilidad de
ocurrencia de Incidentes Adversos en la
práctica clínica.
Atributos
Trazabilidad
• Capacidad de localizar un
dispositivo médico durante
cualquier etapa de su ciclo de
vida.
Sensibilidad
• Capacidad de detectar señales de
alerta al evidenciar aumento de
tendencia de eventos adversos.
Elementos del Sistema de Tecnovigilancia
• Formatos
• Canales
• Clasificación
• Investigación
• Alertas
• Recall
Detección
Reporte
Difusión
Análisis
• Acciones
Preventivas
• Acciones
Correctivas
El rol fundamental de estos
sistemas es mejorar la
seguridad del paciente
aprendiendo de las fallas del
sistema de salud
Aquellos individuos que
reporten no deben ser
“castigados” o sufrir por esta
acción
el sistema requiere de
capacitación y de otros
Los sistemas de reporte solo
recursos humanos y
serán útiles si generan
financieros, para llevar a cabo
respuestas constructivas,
las, recomendaciones de
feedback a partir del análisis
cambios, acciones correctivas
de la información
/ preventivas y el informe de
los resultados
Criterios para el Reporte
Ocurrencia de
un Evento
El Evento
puede causar
muerte, daño o
lesión
Se asocia con
el D.M.
Amenaza
grave para
la salud
pública
• Cualquier tipo de evento adverso que presente un
riesgo inminente de muerte, traumatismo o
enfermedad graves y que requiera alguna medida
correctiva inmediata.
Error de uso
• acción u omisión que tiene un resultado diferente al
previsto por el fabricante o al esperado por el
operador. Incluye deslices, descuidos,
equivocaciones y todo uso indebido que se pueda
razonablemente prever
Fabricante
• Persona natural o legal con responsabilidad por el
diseño, fabricación, empaque y rotulado de un DM
terminado, antes de que sea puesto en el mercado
bajo su nombre, independientemente del hecho de
que estas operaciones sean hechas por esa persona
misma o en su nombre por un tercero
Finalidad
prevista
• uso previsto del DM según los datos
proporcionados por el fabricante en la rotulación,
las instrucciones o los materiales promocionales.
Mal
funcionamiento
o deterioro
• falla de un DM que le impide funcionar en
conformidad con su finalidad prevista cuando se lo
usa de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
Uso anormal
• Acción u omisión por parte del operador o el
usuario de un DM como resultado de una conducta
que está más allá de cualquier medio razonable de
control de riesgos por parte del fabricante
EVENTO
ADVERSO
INCIDENTE
ADVERSO
(near miss)
• Daño no intencionado al paciente,
operador o medio ambiente que ocurre
como consecuencia de la utilización de
un dispositivo médico.
• No hay evento adverso sin daño
• Evento no intencionado que pudo haber
llevado a la muerte o al deterioro serio
de la salud del paciente, operador o
todo aquel que se vea implicado directa
o indirectamente, como consecuencia
de la utilización de un dispositivo
médico
Eventos Adversos Leves
• No modifica la calidad de vida del
afectado ni sus actividades diarias
normales. Se considera como un
incidente no serio.
Eventos Adversos
graves
• Pone en peligro la vida o causa
la muerte del paciente;
• Hace necesario hospitalizar o
prolongar la estancia
hospitalaria;
• Es causa de invalidez o de
incapacidad permanente o
significativa;
• Provoca una perturbación,
riesgo o muerte fetal;
• Causa una anomalía congénita
Qué reportar?
Evento Adverso
• - Muerte o lesiones serias
• - Necesidad de intervención medica o
quirúrgica, o prolongar hospitalización
Falla de Calidad
• - Generar resultados diagnósticos errados
• - No se puede utilizar el producto
• -El producto falla durante el uso
Eventos Reportables
Si existe un aumento en la
tendencia de eventos (no)
reportados
Un evento debe haber ocurrido debido a:
 Mal funcionamiento o deterioro
 Inadecuado diseño o fabricación
 Error en el etiquetado
 Constituir un problema o amenaza de Salud Pública
 Alguna información proveniente de la literatura
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¿Qué es un Evento?
a)
b)
c)
d)
e)
f)
g)
Falla en el funcionamiento
Falsos positivos o falsos negativos no declarados
Reacciones adversas o efectos secundarios no
declarados
Interacciones con otras sustancias o productos, no
declaradas en el instructivo de uso.
Degradación y/o destrucción del dispositivo médico.
Inexactitud en el etiquetado, instrucciones de
uso y/o materiales promocionales, por omisión
y/o deficiencia.
Error de uso
Eventos NO reportables
Deficiencia encontrada fuera del
uso previsto
Evento provocado por las
condiciones de salud del paciente
Uso fuera de la vida útil del
dispositivo médico
Condiciones Adversas previstas
en el IFU
Remota probabilidad de
ocurrencia de muerte o daño
serio
Eventos descritos en literatura
Error de Usuarios o Uso
anormal que no da como
resultado muerte o daño serio
Efectos secundarios esperados,
descritos y previsibles
Criterios para no notificar eventos
colaterales
• deben estar claramente indicados en el IFU
• deben ser bien conocidos clínicamente
como previsibles y presentar un
comportamiento predecible desde el punto
de vista cualitativo y cuantitativo cuando el
dispositivo se usa y funciona en la forma
prevista
• se encuentran documentados en el STED
del DM y se ha realizado una evaluación de
riesgos apropiada, antes de que ocurra el
evento adverso
• deben ser clínicamente aceptables en
relación con el beneficio que brindan al
paciente.
Error de Uso
• Todos los posibles casos de
error de uso y de posible uso
anormal deben ser
evaluados por el fabricante.
• La evaluación está regida
por la gestión de riesgos, la
ingeniería de utilización, la
validación del diseño y los
procesos de medidas
correctivas y preventivas.
Uso Anormal
• El uso indebido previsible
contra el cual se advierte
en IFU se considera uso
anormal.
• El uso indebido no
previsible, que no se
encuentra en el IFU se
considera uso anormal
Error de
Uso
Uso
Anormal
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Si la evidencia de la investigación indica
que el producto es la causa del evento:
-La empresa debe adoptar las medidas de prevención,
disminución y eliminación de riesgos para la salud de la
población:
Las acciones pueden incluir:
-Alertas
- Información adicional a la población
-Cambios de rótulos, instrucciones de uso
-Suspensión de fabricación
-Retiro del mercado
-Suspensión del registro
-Cambios de condición de venta
Referencias
• GHTF SG2 N21R8: Adverse Event Reporting
Guidance for the Medical Device Manufacturer
or its Authorized Representative
• GHTF SG1 N20R5: Essential principles for
safety and performance of medical devices
• ISO 14791 Gestión de Riesgos para Dispositivos
Médicos
GRACIAS!!
Q.F. Dante Manrique Alcántara
[email protected]
Cometa en:
http://regulatoryperu.blogspot.com/2011/06/regulacion-de-dispositivos-medicos-en.html