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Reglamento para el registro, clasificación, importación
y Control de equipo y material biomédico
DE N° 34482-S
EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA Y LA MINISTRA DE SALUD
En uso de las facultades que les confiere el artículo 140, incisos 3) y 18), de la
Constitución Política y 146 de este mismo cuerpo normativo; el artículo 27, párrafo
primero de la Ley General de Administración Pública; 1, 2, 4, 7, 49, 142, 143, 144 y
145 de la Ley 5395 del 30 de octubre de 1973 "Ley General de Salud".
Considerando:
I.—Que en la actualidad la salud se interpreta como el resultado de un proceso en que el
Estado realiza esfuerzos y aproximaciones hacia un nivel de bienestar general deseado.
II.—Que los equipos y materiales biomédicos son de mucha importancia para la
detección y el tratamiento de las enfermedades y que su buen funcionamiento es vital
para obtener de ellos el resultado esperado a efecto de favorecer la salud de las
personas.
III.—Que en la Producción Social de la Salud, cada cual debe asumir su
responsabilidad; en este caso, el fabricante o vendedor es el responsable de asegurarle al
usuario del equipo y material biomédico diseñado para el propósito establecido y que el
usuario debe garantizar su buen funcionamiento durante la vida útil y, que el Estado, es
responsable de verificar que estos productos cumplan con la normativa vigente.
IV.—Que los esfuerzos para garantizar la seguridad de los equipos y materiales
biomédicos serían inútiles si no se partiera de un esfuerzo sistemático y del
establecimiento de requisitos basados en los más modernos y eficaces controles.
V.—Que es preciso adoptar las medidas destinadas a garantizar la calidad y la seguridad
sanitaria de los equipos y materiales biomédicos sin afectar la libre circulación de
mercancías ni el abastecimiento de los productos a nivel nacional.
VI.—Que la ley de Protección al Ciudadano del Exceso de Requisitos y Trámites
Administrativos y la Ley de Promoción de la Competencia y Defensa Efectiva del
Consumidor buscan orientar la actuación de la Administración Pública conforme a los
principios básicos de racionalidad, uniformidad, publicidad, celeridad y precisión para
que resuelvan las gestione» que presentan los administrados. Lo anterior obliga al
Estado a levísar, analizar y eliminar los trámites y requisitos innecesarios que
obstaculicen o impidan el disfrute de derechos fundamentales. Que partiendo Je lo
anterior es necesario regular solamente aquellos trámites o requisitos .jue de acuerdo
con el interés público sean insustituibles para lograr el fin público que se persigue sin
obstaculizar el avance tecnológico.
VII.—Que el registro de estos productos sirve como un medio de control y ordena su
importación y uso por parte de personas autorizadas para ello.
VIII.—Que el presente Reglamento permite el control efectivo de los equipos y
materiales biomédicos, así como su funcionamiento, su importación y su uso comercial
por parte de las empresas o personas registradas, respetando los derechos fundamentales
de las personas y garantizando la protección de la salud humana. Por tanto,
decretan:
VIII.—Que el Decreto Ejecutivo Nº 34482 “Reglamento para registro, clasificación,
importación y control de equipo y material biomédico, publicado en el Alcance Nº 19 a La
Gaceta Nº 80 del 25 de abril del 2008, requiere ser ajustado a los tiempos actuales para
mejorar su aplicación y llenar vacíos existentes.
IX.---- Que es conveniente implementar un mecanismo ágil para el registro de los equipos y
materiales biomédicos Clase 1.
X.---Que es obligatorio para el Ministerio de Salud evaluar la documentación presentada para
el registro de equipo y material biomédico importado, teniendo en cuenta la legislación del
país de origen y el historial de comercialización del producto en cuestión pudiendo
considerar que cumple con las condiciones de registro similares en términos de garantizar la
calidad, seguridad y eficacia.
XIII.---Que finalmente, se ha encontrado la necesidad de definir nuevos términos o redefinir
otros.
REFORMA DEL DECRETO EJECUTIVO Nº 34482, REGLAMENTO PARA
REGISTRO, CLASIFICACIÓN, IMPORTACIÓN, Y CONTROL DE EQUIPO Y
MATERIAL BIOMÉDICO
Artículo 1.—Modifíquense los artículos 2, artículo 3 incisos 3.4, 3.21 y 3.32, artículo
4 inciso 4.2.13, artículo 6 incisos 6.1, 6.3, 6.6 y 6.8, artículos 7, 8, 9, 13, 15, 18, 20, artículo
21 inciso 21.4, artículo 24, y el artículo 25 del Decreto Ejecutivo Nº 34482 “Reglamento
para registro, clasificación, importación y control de equipo y material biomédico, publicado
en el Alcance Nº 19 a La Gaceta Nº 80 del 25 de abril del 2008, de la siguiente manera:
Artículo 2.—Adiciónense los incisos 3.52, 3.53, 3.54, 3.55, 3.56, 3.57, 3.58 al
artículo 3, el inciso 4.3.14 al artículo 4, el inciso 6.9 al artículo 6 y los incisos 25.14, 25.15
y 25.16 al artículo 25 al Decreto Ejecutivo Nº 34482 “Reglamento para registro, clasificación,
importación y control de equipo y material biomédico, publicado en el Alcance Nº 19 a La
Gaceta Nº 80 del 25 de abril del 2008, para que se lea de la siguiente manera:
Artículo 3.—Deróguense los numerales 3.3, 3.35, 3.49, 3.50 y 3.51 del artículo 3 y los
artículos 19 y 22 del Decreto Ejecutivo Nº 34482 “Reglamento para registro, clasificación,
importación y control de equipo y material biomédico, publicado en el Alcance Nº 19 a La
Gaceta Nº 80 del 25 de abril del 2008 y corríjase la numeración.
Artículo 4.—Corríjase la numeración.
TRANSITORIO I Los usos de registro de los EMB aprobados antes de la entrada en
vigencia de este decreto, serán válidos hasta que venza el registro original.
Artículo 5.—Rige 6 meses después de su publicación con excepción de las
exoneraciones establecidas en el anexo 1 del artículo 1 de este reglamento y las derogatorias
hechas en el artículo 3 de este reglamento las cuales entran en vigencia desde la publicación
de este decreto en el periódico oficial La Gaceta.
REGLAMENTO PARA REGISTRO, CLASIFICACIÓN IMPORTACIÓN, Y
CONTROL DE EQUIPO Y MATERIAL BIOMÉDICO
CAPÍTULO I.
Alcances y definiciones
Artículo 1°—El presente reglamento tiene como objetivo establecer los requisitos y
trámites necesarios para la clasificación, el registro, la importación y el control de
equipo y material biomédico, en adelante denominados EMB, y cuyo destino es el uso
para el ser humano.
Artículo 2°—Las disposiciones de este reglamento se aplicarán a todo acto de
clasificación, importación, registro y control de equipo y material biomédico que se
comercializa en el territorio costarricense.
“Artículo 2°—Las disposiciones de este reglamento se aplicarán a la clasificación,
importación, registro y control de equipo y material biomédico que se fabrica, importa o
comercializa en el territorio costarricense.”
Artículo 3°—Para efectos del presente reglamento se establecen las siguientes definiciones:
3.1. Autoridad Competente: son las autoridades sanitarias encargadas del registro y
control de los EMB de los países o aquellos entes delegados o acreditados para cumplir
esas funciones.
3.2. Buenas prácticas de manufactura: Es el conjunto de normas y procedimientos
destinados a garantizar la producción uniforme de lotes de EMB, así como su seguridad
y eficacia, según estándares nacionales e internacionales de calidad.
3.3. Certificado de aprobación de modelo: Es el documento extendido por el
Laboratorio Costarricense de Metrología (LACOMET) en el que se certifica que el
modelo de un EMB cumple con los requerimientos petrológicos establecidos en los
reglamentos técnicos vigentes aplicables.
3.4. Certificado de libre venta: Es el documento expedido por la autoridad sanitaria,
en el que se certifica que el producto a que se refiere el certificado está autorizado para la
venta, uso y distribución en el país o región de origen. Este certificado podrá incluir uno o más
productos y no deberá tener una antigüedad superior a dos años de su emisión. En caso
de fabricación por terceros el certificado podrá ser emitido por la autoridad sanitaria del
país titular del producto. El código del producto a registrar debe ser claramente
identificable en el Certificado de Libre Venta.
3.4 Certificado de libre venta: Es el documento expedido por la autoridad competente del
país o región de origen, en el cual se certifica que el producto o productos a que se refiere el
certificado están autorizados para la venta, uso o distribución en el país o región de origen.
En caso de fabricación por terceros el certificado podrá ser emitido por la autoridad
competente del país del titular del producto.
3.5. Control estatal: Es el procedimiento llevado a cabo por el Estado, para verificar y
comprobar el cumplimiento de la normativa vigente.
3.6. Equipo y material biomédico (EMB): Es cualquier instrumento, dispositivo,
equipo, material u otro artículo, utilizado solo o en combinación, incluidos los programas
informáticos que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a
ser utilizado en seres humanos con alguno de los siguientes fines: diagnóstico,
prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad; diagnóstico, control,
tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia; ;. investigación,
sustitución o modificación de la anatomía o de un \ proceso fisiológico; o regulación de
la concepción. Siempre que el producto no ejerza su acción principal por medios
farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, aún cuando puedan contribuir a estos
medios
3.7. Equipo médico activo: Cualquier EMB cuyo funcionamiento depende de fuente
de energía eléctrica o cualquier otra fuente de potencia distinta de la generada por el
cuerpo humano o la gravedad, y que funciona por la conversión de esta energía. No se
considerarán equipos médicos activos, los equipos médicos destinados a transmitir
energía, sustancias u otros elementos de un equipo médico activo al paciente, sin
provocar ninguna alteración significativa.
3.8. Equipo médico activo para el diagnóstico: Cualquier EMB activo, utilizado
aisladamente o en combinación con otros equipos médicos, destinados a proporcionar
informaciones para la detección, diagnóstico, monitoreo o tratamiento de las condiciones
fisiológicas o de salud, enfermedades o deformidades congénitas.
3.9. Equipo médico activo para terapia: Cualquier EMB activo, utilizado
aisladamente o en combinación con otros equipos médicos destinado a sustentar,
modificar, sustituir o restaurar funciones o estructuras biológicas en el contexto del
tratamiento o alivio de una enfermedad, lesión o deficiencia.
3.10. Equipo médico de uso único: Cualquier EMB destinado a ser usado en
prevención, diagnóstico, terapia, rehabilitación o anticoncepción, utilizable solo una vez,
según lo especificado por el fabricante.
3.11. Equipo Médico Implantable: Cualquier EMB diseñado para ser implantado
totalmente o parcialmente en el cuerpo humano o para sustituir una superficie epitelial o
la superficie ocular mediante la intervención quirúrgica.
3.12. Equipo médico invasivo: Equipo médico que se encuentra en contacto con la
superficie del ojo o que penetra total o parcialmente dentro del cuerpo humano, sea a
través de un orificio del cuerpo o a través de una superficie corporal.
3.13. Equipo médico quirúrgicamente invasivo: Equipo médico invasivo que penetra
en el interior del cuerpo humano a través de una abertura creada artificialmente que
permite el acceso a los fluidos y estructuras corporales, la abertura creada artificialmente
puede ser grande como la hecha por una incisión quirúrgica o tan pequeña como la
hecha por una aguja.
3.14. Equipos con sistemas de autocontrol: Son equipos que cuentan con sistemas que
le permiten al EMB percibir, interpretar o tratar una condición médica del paciente, por
sí mismos.
3.15. Equipo para diagnóstico "in vitro": Cualquier EMB y sus reactivos,
calibradores, controles y consumibles que es destinado para examinar o diagnosticar a
partir de muestras o fluidos obtenidos del cuerpo humano.
3.16 Equipo para diagnóstico "in vitro" de uso personal: Es aquel equipo para
diagnóstico "in vitro" diseñado para ser utilizado fuera del laboratorio clínico para una
prueba específica, que deberá ser realizada e interpretada bajo la entera responsabilidad
del paciente.
3.17. Equipo reconstruido: equipo usado, que ha sido reparado utilizando partes que no
son del fabricante.
3.18. Equipo remanufacturado: equipo usado, que ha sido reparado en fábrica y cuyos
partes son originales.
3.19. Equipo usado: equipo que no es nuevo, no reconstruido ni remanufacturado.
3.20. Estudio clínico: Investigación que envuelve uno o más sujetos humanos, el cual
genera datos clínicos para ser usados en la demostración de la seguridad y eficacia de un
EMB.
3.21. Especificaciones médicas y técnicas: Son las especificaciones de los parámetros
técnicos y médicos, incluyendo variaciones permisibles, descripción general, y bloques
que componen el equipo, modelo, así como especificaciones de calidad y confiabilidad.
3.21 Especificaciones médicas y técnicas: Son las especificaciones de los parámetros
técnicos y médicos, emitidas por el fabricante o el titular del EMB a registrar, que incluye
todos los requisitos establecidos en el apartado 7.3 que describen el producto, su modo de
uso y las indicaciones o procedimientos médicos para los cuales ha sido diseñado y se desea
registrar.
3.22. Estándares de calidad: Requisitos mínimos aceptables requeridos que deben
cumplir con el fin de garantizar la seguridad y efectividad de un EMB.
3.23. Etiqueta: Cualquier marbete, imagen, rótulo u otra materia descriptiva o gráfica
que se haya escrito, impreso, estarcido, marcado en relieve, adherido o insertado al EMB
que lo identifica y lo describe.
3.24. Etiquetado: Cualquier material escrito, impreso o gráfico que contiene la etiqueta,
que acompaña al EMB, incluso el que tiene por objeto fomentar su venta o colocación.
3.25. Evaluación de riesgo: Proceso científico formal de recolección e interpretación de
información científica de múltiples fuentes para evaluar y caracterizar el riesgo.
3.26. Exactitud: Grado de proximidad de un resultado o el promedio de un conjunto de
resultados al valor real.
3.27. Fabricante: Cualquier persona física o jurídica, responsable del diseño,
fabricación, acondicionamiento y etiquetado de un equipo y material biomédico con la
intensión de ser comercializado bajo su propio nombre, sea que estas operaciones se
efectúen por esa misma persona o por terceros por cuenta de aquella.
3.28. Familia de EMB: Conjunto de EMB que han sido hechos por el mismo fabricante,
que tiene el mismo diseño y proceso de fabricación y que será utilizado para el mismo
fin y que difieren únicamente en forma, color, sabor o tamaño.
3.29. Familia de grupos de EMB: Es una colección de grupos de EMB que son hechos
por el mismo fabricante, que tienen el mismo nombre genérico, uso específico y que
difieren sólo en el número y combinación de los productos que contiene cada grupo.
3.30. Familia de kit de pruebas: Es una colección de kits de prueba que son hechos por
el mismo fabricante, que tienen el mismo nombre genérico de inicio, uso específico y
que pertenecen a un mismo grupo dentro de un área o subárea diagnóstica.
3.31. Grupo de EMB: Comprende una colección de EMB que son presentados para su
comercialización en forma conjunta para ser utilizados en un procedimiento específico.
Sus componentes pueden diferir entre sí y pueden ser elaborados por diferentes
fabricantes.
3.32. Importador: Persona física o jurídica que desarrolla la actividad de ingresar al país
EMB fabricados fuera de él y que se encuentra debidamente registrado en el Ministerio
de Salud. Todo importador que no es titular del registro será responsable legalmente del
cumplimiento de lo establecido en este reglamento.
3.32 Importador: persona física o jurídica que desarrolla la actividad de ingresar al país
EMB fabricados fuera de él y que cuenta con el respectivo permiso sanitario de
funcionamiento vigente para esta actividad..
3.33. Instrucciones de uso: Documentos escritos o electrónicos tales como manuales,
prospectos, guías, insertos u otros documentos que acompañan al EMB conteniendo
información técnica sobre éste.
3.34. Instrumento quirúrgico o dental reutilizable: Instrumento destinado al uso
quirúrgico para cortar, aserrar, fresar, grapar, raspar, retirar, pinzar, o realizar cualquier
otro procedimiento similar, sin estar conectado a un EMB activo, y que puede volver a
ser utilizado una vez efectuados los procedimientos.
3.35. Investigación clínica: Investigación utilizando seres humanos, destinada a
verificar el desempeño, seguridad y eficacia de un EMB en la forma que la normativa
vigente de Costa Rica lo dispone en esta materia.
3.36. Kit de prueba: consiste en reactivos o artículos, o alguna combinación de estos
que serán usados juntos para realizar una prueba específica, este no incluye los
instrumentos necesarios para llevar a cabo la prueba. Los componentes de un kit son
sujeto de un mismo registro aunque estos puedan venderse en forma separada como
reemplazo para dicho kit.
3.37. Lote o partida: Cantidad de un producto elaborado en un ciclo de fabricación o
esterilización, cuya característica esencial es la homogeneidad.
3.38. Mal funcionamiento: Alteración en el funcionamiento que modifica el desempeño
del EMB impidiendo el efecto esperado.
3.39. Material dental: Cualquier EMB destinado a ser insertado dentro de la cavidad
pulpar de las piezas dentales, o adherido sólo al esmalte o a la dentina de las piezas.
3.40. Notificación: Acto mediante el cual se realiza y se aporta la documentación
requerida en el presente reglamento que permite que un EMB pueda ser importado,
fabricado, manipulado y comercializado en Costa Rica.
3.41. Orificio del cuerpo: Cualquier abertura natural del cuerpo humano, incluyendo la
cavidad ocular o cualquier abertura permanente artificialmente creada, tal como un
estoma.
3.42. País de origen: País donde se realiza el proceso de fabricación del EMB.
3.43.Permiso de funcionamiento: Es el documento público que emite el Ministerio de
Salud que otorga la autorización de funcionamiento u operación a un establecimiento
que fabrique o importe un EMB, previo el cumplimiento de las condiciones sanitarias
establecidas por la ley y reglamentos correspondientes.
3.44. Precisión: Grado de concordancia entre resultados obtenido^ en una determinación
analítica, utilizando repetidas veces un procedimiento experimental, bajo condiciones
prescritas, de repetibilidad y reproducibilidad.
3.45. Programa de vigilancia: Procedimiento estandarizado de vigilancia post
fabricación mediante el cual periódicamente se recoge información sobre cualquier falla
del EMB, deterioro de su efectividad, cualquier problema de su etiquetado o en las
instrucciones de uso, o que pueda producir muerte o deterioro serio al estado de salud del
paciente, usuario u otra persona.
3.46. Registro Sanitario del EMB: Proceso mediante el cual el Ministerio de Salud
aprueba el uso de un producto, después de evaluar la información científica que
demuestra que el producto es efectivo para los objetivos propuestos y que no es
peligroso para la salud humana.
3.47. Riesgo: Probabilidad de producir un daño no esperado a la salud del paciente. Este
riesgo incluye el grado de invasibilidad, el tiempo de contacto, el efecto sobre el sistema
corporal del paciente y los efectos locales versus los sistémicos.
3.48. Sistema: EMB incluidos los EMB para diagnóstico "in vitro", que se venden bajo
el mismo nombre y contiene un número de componentes cuyo fin es ser usados juntos
para cumplir con parte o con toda la función para lo que fue creado el equipo. Los
componentes que no son vendidos bajo el nombre del sistema, no podrán ser registrados
con el sistema aun cuando sean pensados para usarse juntos. Todos los componentes del
sistema hechos por un mismo fabricante, serán registrados juntos, los componentes
hechos por otros fabricantes deberán ser registrados en forma separada. Los reactivos y
consumibles registrados como parte del sistema podrán ser vendidos por aparte como
reemplazos para el mismo sistema.
3.49. Titular del registro: Persona física o jurídica que gestiona el registro sanitario de
un EMB y que responde legalmente ante cualquier incumplimiento a lo establecido en la
normativa nacional.
3.50. Titular del producto: Persona física o jurídica propietario de un EMB que se
comercializa bajo un nombre o marca específica.
3.51. Unidad Organizativa de Nivel Central: Dependencia administrativa del Nivel
Central del Ministerio de Salud, encargada de tramitar el registro de equipo y material
biomédico.
3.52 Código identificador del producto o código del producto: designación mediante una
serie única de letras o números o cualquier combinación de éstas o código de barras que ha
sido asignado al EMB por el fabricante que lo identifica y distingue de otros productos
similares.
3.53 Contrato de fabricación: documento legal celebrado entre el titular del EMB y el
fabricante en el cual se establecen las condiciones, compromisos y demás circunstancias para
la fabricación de uno o más productos.
3.54 Equipo y material biomédico de uso personal: todo equipo o material biomédico
diseñado para uso propio. No se considera de uso personal aquel equipo o material utilizado
para la atención de pacientes o usuarios.
3.55 Etiqueta complementaria: aquella que se utiliza para poner a disposición del usuario
la información obligatoria cuando en la etiqueta original esta se encuentra en un idioma
diferente al español, o para agregar aquellos elementos obligatorios no incluidos en la
etiqueta original y que el presente reglamento exige. Esta debe venir adherida al equipo, ser
indeleble y de no fácil remoción.
3.56 Hoja Técnica o Ficha Técnica: documento en el cual se especifican las características
físicas, químicas y biológicas de un producto, así como estudios, indicaciones y condiciones
de uso.
3.57 Representante legal o responsable sanitario: persona física o jurídica con domicilio
en Costa Rica, autorizada por el titular del EMB mediante un poder legalizado, que responde
legalmente ante la Autoridad Reguladora Nacional.
3.58 Titular del Equipo y Material Biomédico, titular del registro: persona física o
jurídica que es propietaria del EMB y a nombre de quien se emite el registro sanitario.”
CAPÍTULO II
De la clasificación de EMB
Artículo 4°—Para efectos de registro y control los EMB se clasifican según su riesgo, para ello
se adopta como base la clasificación de riesgo y lo recomendado por la Organización
Panamericana de la Salud (OPS) para Latinoamérica la cual concuerda con el proceso global de
armonización.
Esta clasificación agrupa los distintos EMB de acuerdo con el riesgo al que pueda estar
expuesto el paciente o el operador. En la clasificación de los EMB, las áreas de peligro potencial
que se toman en consideración incluyen el grado de invasivilidad, el tiempo de contacto del
EMB con el cuerpo, el sistema corporal afectado y si tiene efectos sistémicos o locales. Un
EMB invasivo usualmente es considerado de mayor riesgo que su equivalente no invasivo (ej.
Hay monitores de presión invasivos y no invasivos). Similarmente, EMB que tiene un
prolongado tiempo de contacto, que afectan órganos vitales como el corazón o las grandes
arterias, o que tienen efectos sistémicos son asignados a categorías de riesgos mayores.
De acuerdo a su riesgo los EMB se clasifican en cuatro categorías o clases, así los de menor
riesgo pertenecen a la clase 1, y los de mayor riesgo a la clase 4. Si un EMB puede ser
clasificado en más de una categoría, se clasificará en la clase de mayor riesgo.
En caso de un EMB para diagnóstico in vitro incluyendo los analizadores, reactivos y software,
que sean utilizados con otro EMB para diagnóstico in vitro, ambos se clasificarán en la
categoría que represente mayor riesgo.
Para EMB cuyas características no estén descritas en esta clasificación será ubicado en la clase
que el Ministerio disponga vía resolución administrativa, las cuales tendrán que incorporarse al
Reglamento.
4.1. EMB Clase 1
4.1.1. EMB no invasivos que se ponen en contacto con la piel o mucosa dañada y que
se usan como barrera mecánica, para la compresión o la absorción de exudados.
4.1.2. EMB no quirúrgicos, invasivos, no conectados a un equipo médico activo, y que
son usados hasta por 60 minutos de tiempo continuo.
4.1.3. EMB invasivos que penetra al cuerpo por la cavidad oral o nasal, hasta la faringe
o en el conducto auditivo externo hasta el tímpano.
4.1.4. Todo instrumento quirúrgico o dental reutilizable.
4.1.5. EMB para diagnóstico in vitro que no esté incluido en las clases 2,3 ó 4.
4.1.6. Todo EMB que no esté incluido en las clases 2, 3 ó 4.
4.1.7 EMB con excepción de los EMB para diagnóstico in vitro que incorpora en su
fabricación en parte o en la totalidad, tejidos o sus derivados, de origen animal, viables o
no, así como productos obtenidos a través del uso de tecnología ADN recombinante
utilizados para estar en contacto únicamente con piel intacta.
4.1.8. Los medios microbiológicos y los EMB para diagnóstico in vitro usados para
identificar o inferir la identidad de un microorganismo
4.2. EMB Clase 2
4.2.1. EMB invasivo que penetra al cuerpo a través de un orificio corporal o que estará
en contacto con la superficie del ojo.
4.2.2. Todos los condones de látex.
4.2.3. EMB no invasivo, usado para almacenar o canalizar gases, líquidos, tejidos o
fluidos corporales, con el propósito de ser introducidos al cuerpo por medio de infusión
u otra vía de administración.
4.2.4. Todo EMB no invasivo que ha sido diseñado para estar en contacto con la piel
dañada, excluyendo los que se utilizan como barrera mecánica para la comprensión o la
absorción de exudados.
4.2.5. EMB no invasivo diseñado para modificar por medio de centrifugación,
filtración por gravedad o intercambio de gas o calor la composición biológica o química
de la sangre, o de
otros líquidos corporales que van a ser introducidos al cuerpo por cualquier vía.
4.2.6. EMB quirúrgicamente invasivo.
4.2.7. EMB no invasivo conectado a un equipo médico activo clase 2, 304.
4.2.8. Todos los materiales para dentaduras y los aparatos de ortodoncia.
4.2.9. EMB activo usado para limpiar y esterilizar otro EMB.
4.2.10. EMB activo para terapia usados para administrar o intercambiar energía desde o
hacia el cuerpo.
4.2.11. EMB activo para el diagnóstico, que suple energía con el propósito de generar
imágenes o monitorear procesos fisiológicos.
4.2.12. Todo EMB activo que es utilizado para administrar o retirar drogas, fluidos
corporales u otras sustancias para o desde el cuerpo.
4.2.13. Equipo para diagnóstico "in vitro" de uso personal para detectar embarazo o
pruebas de fertilidad, niveles de colesterol o glucosa.
4.2.13. Equipo para diagnóstico "in vitro" de uso personal para detectar embarazo o pruebas
de fertilidad o niveles de colesterol.
4.2.14. Anticonceptivos tipo esponja, diafragmas y sus introductores.
4.2.15 Soluciones para acondicionar, desinfectar o esterilizar un EMB.
4.2.16 EMB no invasivo que actúe como calibrador, probador o soporte de control de
calidad de otro EMB.
4.2.17 EMB para diagnóstico in Vitro incluyendo los utilizados para determinar la
presencia o exposición a agentes transmisibles o para el manejo de pacientes, excepto
los de clase 3 y 4.
4.2.18. EMB activo utilizado para emitir radiaciones ionizantes, incluyendo
cualquier equipo o software utilizado para el control o monitoreo ya sea como equipo
o aquel que influye directamente sobre su desempeño que ha sido diseñado para ser
usado en modo radiográfico con excepción de los usados para mamografías que serán
clase 3.
4.3. EMB Clase 3
4.3.1. EMB invasivo, quirúrgico usado para ser absorbido por el cuerpo, o que va a
permanecer en el cuerpo al menos por 30 días consecutivos.
4.3.2. EMB invasivo o implantable, que permanece en el cuerpo o está en contacto con
la superficie del ojo por al menos por 30 días consecutivos.
4.3.3. EMB invasivo, que es presentado al público para prevenir la transmisión de
agentes infecciosos durante la actividad sexual o reducción del riesgo de las mismas.
4.3.4 Todos los condones que no son látex ni de membrana natural.
4.3.5. Dispositivos intrauterinos y sus introductores usados en anticoncepción.
4.3.6. EMB no invasivo usado para modificar la composición biológica o química de
la sangre, o de otros líquidos o fluidos corporales, con el propósito de ser introducidos
dentro del cuerpo humano por infusión u otra vía de administración, excepto los
señalados en el inciso 4.2.5 de la clase 2.
4.3.7. EMB activo que es usado para monitorear, evaluar o diagnosticar una
enfermedad, desorden, estado físico anormal o embarazo y que un resultado erróneo
pueda provocar un peligro inmediato.
4.3.8. EMB activo para terapia usados para administrar o intercambiar energía desde o
hacia el cuerpo, que puede ser potencialmente peligroso tomando en cuenta la
naturaleza de la administración o intercambio, la intensidad de la energía y la parte del
cuerpo involucrada.
4.3.9. Todo EMB activo que es utilizado para administrar o retirar drogas, fluidos
corporales u otras sustancias para o desde el cuerpo, cuya administración o retiro es
potencialmente peligroso considerando la cantidad y la naturaleza del proceso de
administración o retiro, la naturaliza de la sustancia involucrada y la parte del cuerpo
afectada.
4.3.10. EMB usado para el control y monitoreo del funcionamiento de los equipos
terapéuticamente activos, cuando administran niveles o formas de energía
potencialmente peligrosas para el cuerpo humano, y cuando administran o intercambian
medicamentos, líquidos corporales u otras sustancias potencialmente
peligrosas.
4.3.11. EMB activo que incorporan un medicamento o gases como parte integral y cuya
acción en combinación con el equipo pueda afectar su biodisponibilidad.
4.3.12. Equipo para diagnóstico "in vitro", que es usado para:
4.3.12.1. Pruebas para detectar la presencia o exposición a un agente
transmisible donde existe un riesgo de que un resultado erróneo pueda causar la
muerte o una discapacidad severa en el individuo o su descendencia.
4.3.12.2. Pruebas utilizadas para el manejo de pacientes que sufren de una
enfermedad que pone en riesgo inminente la vida o que un resultado erróneo
pueda poner en riesgo la vida del paciente.
4.3.12.3. Detectar la presencia de un agente transmisible que cause una
infección que origine una enfermedad seria donde exista un riesgo de
propagación en la población.
4.3.12.4. Detectar la presencia o exposición a un agente de transmisión sexual o
detectar la presencia de un agente infeccioso en el fluido céfalo-raquídeo o
sangre.
4.3.12.5. Detección o diagnóstico de cáncer.
4.3.12.6. Pruebas genéticas.
4.3.12.7. Detección de desórdenes congénitos en el feto.
4.3.12.8. Determinar la fase o estadio de una enfermedad.
4.3.12.9. Pruebas usadas para la tipificación de grupos sanguíneos o
tejidos para asegurar la compatibilidad inmunológica de sangre, componentes
sanguíneos, tejidos u órganos en procedimientos de transfusión o transplante.
4.3.12.10. Monitorear niveles de drogas, sustancias o, componentes
biológicos, si existe riesgo de resultados erróneos que puedan producir una
situación de peligro o desventaja para la vida del paciente.
4.3.12.11. Todo EMB para diagnóstico in vitro de uso personal excepto los de
clase 2 y clase 4.
4.3.13 EMB activo utilizado para emitir radiaciones ionizantes, incluyendo
cualquier equipo o software utilizado para el control o monitoreo ya sea como equipo o
aquel que influye directamente sobre su desempeño. Excepto los mencionados en la
clase 2.
4.3.14 Soluciones o concentrados para hemodíalisis
4.4. EMB Clase 4
4.4.1. Condones de membrana natural.
4.4.2. EMB quirúrgico invasivo, usado para diagnosticar, monitorear,controlar o
corregir un defecto del sistema cardiovascular central, del sistema nervioso central o del
feto dentro del útero.
4.4.3. EMB no invasivo usado para modificar la composición biológica o química de la
sangre, o de otros líquidos o fluidos corporales, con el propósito de ser introducidos
dentro del cuerpo humano por infusión u otra vía de administración, cuyas
características hacen que durante el proceso de modificación se pueda introducir una
sustancia extraña en una concentración potencialmente peligrosa.
4.4.4. EMB activo para terapia usados para administrar o intercambiar energía desde o
hacia el cuerpo, que es usado para el control y tratamiento de la condición de un
paciente a través de un mecanismo de auto control, que puede ser potencialmente
riesgoso tomando en cuenta la naturaleza de la administración o intercambio, la
intensidad de la energía y la parte del cuerpo
involucrada.
4.4.5 Todo EMB activo que es utilizado para administrar o retirar Pj. drogas, fluidos
corporales u otras sustancias para o desde el cuerpo a través de un sistema de
autocontrol, cuya administración o retiro es potencialmente peligroso considerando la
cantidad y la naturaleza del proceso de administración o retiro, de la sustancia
involucrada o la parte del cuerpo afectada.
4.4.6. EMB que es usado para desinfectar o esterilizar sangre, tejidos u órganos que
serán utilizado en transfusiones o transplantes.
4.4.7. EMB con excepción de los EMB para diagnóstico in vitro que incorpora en su
fabricación en parte o en la totalidad, tejidos o sus derivados, de origen animal, viables o
no, así como productos obtenidos a través del uso de tecnología ADN recombinante.
4.4.8. EMB para diagnóstico "in vitro" usado para detectar la presencia o exposición
de agentes transmisibles en sangre, componentes sanguíneos, derivados sanguíneos,
tejidos u órganos para evaluar su capacidad para ser usados en transfusión o transplante.
4.4.9. Las prótesis mamarias y los extensores de tejido para prótesis mamaria.
4.4.10 EMB para diagnóstico "in Vitro" de uso personal para detectar la presencia de
los siguientes agentes de transmisión sexual: VIH (Virus de Inmunodeficencia
Humana), VHTL (Virus Humano de CélulasT. Linfotrópica), VHB, VHC Y VHD
(Virus de Hepatitis B, Hepatitis C y Hepatitis D).
4.4.11 EMB para diagnóstico "in vitro" usado para detectar la presencia
de un agente transmisible que cause una infección que origine una enfermedad que
amenace la vida y donde exista un riesgo de propagación en la población.
CAPÍTULO III
De los requisitos para el registro de EMB
Artículo 5°—Todo EMB debe proceder de un fabricante nacional o de un importador
autorizado ante el Ministerio de Salud con su permiso de funcionamiento vigente.
Los EMB sólo podrán ser fabricados, importados, comercializados o distribuidos en el país si
poseen la certificación respectiva por cumplir con las normas y exigencias de calidad que les
sean aplicables según su naturaleza.
Artículo 6°—Del expediente de solicitud de registro. Para el registro sanitario de un EMB se
deberá presentar a la unidad organizacional respectiva del Nivel Central del Ministerio de Salud
un expediente de solicitud en forma completa.
6.1 El solicitante del registro sanitario debe ser el responsable legal del producto en el
país.
6.1 El formulario de solicitud de registro debe presentarse firmado digitalmente por el titular
del producto o su representante legal.
6.2 Todo lo señalado en los documentos presentados para cualquier trámite relacionado
con el registro sanitario de un EMB, tendrá carácter de declaración jurada, además toda
la información debe ser coincidente.
6.3 Todo certificado o documento oficial requerido debe estar vigente en el momento de
su presentación. Con el fin de que esté vigente durante todo el proceso de revisión del
registro sanitario, deberá tener una fecha de emisión máxima de un año y diez meses al
momento de recibir el expediente, a menos que en el documento se especifique una
fecha de vencimiento menor.
6.3 Todo certificado o documento oficial requerido debe estar vigente en el momento de su
presentación. Para efectos del trámite de registro ante el Ministerio de Salud, en los casos
que no se indique la vigencia, esta será de 2 años a partir de la fecha de emisión.
6.4. Todo certificado o documento oficial debe presentarse en idioma español o
acompañado de su respectiva traducción oficial.
6.5 No se permiten correcciones en las certificaciones o los documentos oficiales
presentados, a menos que estén sustentadas por la misma instancia que emitió el
documento original.
6.6 Todo documento oficial emitido en el extranjero debe legalizarse o consularizarse
según la normativa nacional específica.
6.6 Todo documento oficial o legal emitido en el extranjero debe legalizarse, o apostillarse,
según la normativa específica de cada país.
6.7 En aquellos casos en que aplique y para efectos del registro de un EMB específico,
se permitirá que el solicitante haga referencia a documentos vigentes que consten en
archivos del Ministerio. En este caso el solicitante debe hacer mención de la ubicación
del documento original.
6.8. En la documentación presentada para el registro debe aparecer en forma clara el
nombre, la identificación del modelo y si es posible el código de cada uno de los
equipos o materiales biomédicos que se desee registrar.
6.8. En el certificado de libre venta y la documentación presentada para el registro debe
aparecer en forma clara el nombre del producto, el código de identificación, el modelo o una
descripción detallada de cada uno de los equipos o materiales biomédicos que se desee
registrar. En caso de que la autoridad competente del país emisor no incluya en los
certificados los códigos de los productos, se aceptará anexar el listado de los mismos emitido
por el fabricante o el titular del producto con el aval de la autoridad sanitaria. En caso de que
la autoridad competente del país emisor además de no incluir los códigos tampoco avale las
listas dadas por el fabricante, el interesado debe presentar una carta emitida por dicha
autoridad indicando que esta información no se incluye en estos certificados. Cuando en el
país de origen el EMB no sea clasificado como tal, debe presentar un documento emitido por
la autoridad sanitaria correspondiente que indique que según la normativa de ese país ese
producto no es considerado un EMB. Si el certificado de libre venta no indica el nombre del
Titular del Producto, se debe presentar una declaración jurada de parte del fabricante
indicando quien es el titular.
6.9 En caso de que la autoridad competente del país de origen o titular del producto no emita
alguno de los requisitos solicitados en el presente reglamento, el interesado debe
presentar nota debidamente legalizada o apostillada, dada por dicha autoridad donde
haga constar esa situación.”
Artículo 7°—Todo EMB requiere previo a su uso, comercialización o importación el registro
sanitario. Aquellos EMB clase 1 enumerados en el listado anexo al presente Reglamento
quedan exonerados del registro sanitario. Este listado podrá ser modificado por el Ministerio de
Salud vía resolución administrativa publicada en La Gaceta.
Artículo 7°—Todo EMB requiere previo a su uso, comercialización o importación el registro
sanitario. Los EMB clase 1 enumerados en el listado anexo 1 al presente Reglamento quedan
exonerados del registro sanitario. Este listado podrá ser modificado por el Ministerio de Salud
vía resolución administrativa en el portal regístrelo y en la página web del Ministerio de
Salud.
Para el registro de los EMB clase 1 y clase 2, deberán presentar a la unidad organizacional
respectiva del Nivel Central del Ministerio de Salud, los originales de la siguiente información:
Para el registro de los EMB clase 1 y clase 2, deberán presentar a la unidad organizacional
respectiva del Nivel Central del Ministerio de Salud, la siguiente información:
7.1. Formulario de solicitud de registro sanitario de EMB. Se debe utilizar el
Formulario de solicitud de registro de EMB oficial y vigente, indicando todos los datos
que se solicitan, a máquina, sin correcciones, borrones o tachaduras. La solicitud debe
venir firmada por el responsable legal del producto. Al momento de su entrega deberá
presentar su cédula de identidad; en caso de que no realicen el trámite personalmente, la
firma en la solicitud debe estar autenticada y debe adjuntarse una copia de su cédula de
identidad certificada por notario público, por única vez.
7.1. Formulario de solicitud de registro sanitario de EMB firmado digitalmente.
7.2. Para el caso de EMB importados deberá presentarse el Certificado de Libre Venta y
uso del país de origen, debidamente autenticado, legalizado por parte del consulado de
Costa Rica en ese país y acompañado de su traducción oficial, cuando el idioma de
origen no sea el español.
7.2. Para los productos nacionales el establecimiento deberá contar con el permiso de
funcionamiento vigente. Para el caso de EMB importados deberá presentarse el Certificado
de Libre Venta y uso, debidamente legalizado o apostillado y acompañado de su traducción
oficial, cuando el idioma de origen no sea el español, con su respectiva certificación notarial
firmada digitalmente o según lo establecido en el Decreto Nº 37988 “Reglamento para el
Funcionamiento y la Utilización del Portal “Regístrelo””. Publicado en la Gaceta N°203 del
22 de octubre del 2013.
7.3. Especificaciones médicas y técnicas para el EMB en español cuando el idioma de
origen sea diferente además presentar las instrucciones de uso para (os EMB para
diagnóstico in vitro.
7.3. Especificaciones técnicas y médicas para el EMB, emitidas por el fabricante
acompañadas de su traducción cuando el idioma de origen sea diferente al español. Estas
especificaciones incluyen:
Especificaciones Técnicas:
a) Descripción detallada del EMB a registrar y su código identificador.
b) Instrucciones de uso del EMB.
c) Descripción clara de las partes que componen el EMB a registrar
d) Indicar el material del que están fabricados los diferentes componentes.
e) Indicar si el producto es reconstruido, remanufacturado o usado, si aplica.
f) Indicar si el producto es de un solo uso o reutilizable.
g) Indicar si el producto es o no estéril.
h) Indicar si el producto debe ser esterilizado y bajo que método.
i) Indicar si el producto es o no de uso personal.
j) Condiciones de uso y mantenimiento (conexión eléctrica, condiciones ambientales,
de limpieza entre otros).
k) Condiciones de almacenamiento.
l) En el caso de las soluciones químicas acondicionadoras, de limpieza, esterilización,
y otros; presentar la Hoja o Ficha Técnica completa. y la formula cualitativa del
producto.
m) médico.
Especificaciones médicas:
n) Indicar el uso, indicación médica o procedimiento de forma general y específica del
producto.
o) En aquellos EMB que incorporan un medicamento, indicar el medicamento
adicionado y sus indicaciones, contraindicaciones y posibles efectos adversos del
mismo.
p) Indicar los cuidados que se deben tener a la hora de utilizarlo.
q) Instrucciones que se le deben dar al paciente cuando utiliza el producto (si aplica).
r) Indicar las posibles complicaciones por el uso del EMB
s) Indicar las posibles contraindicaciones del EMB.
Para EMB de diagnóstico in vitro
Los aspectos indicados en los puntos anteriores, cuando aplique más los siguientes:
t) Lista de las pruebas que el EMB realiza
u) En el caso de reactivos y otros productos químicos; presentar la Hoja o Ficha
Técnica completa. y la formula cualitativa del producto.
7.4. Certificado de buenas prácticas de manufactura del fabricante, incluyendo terceros
autorizados por el fabricante para esterilizar, . rotular o embalar, emitido por la
autoridad competente del país de origen, debidamente autenticado, legalizado por
parte del consulado de Costa Rica en ese país y acompañado de su traducción oficial,
cuando el idioma de origen no sea el español. Para los EMB esterilizados este
certificado debe indicar que el método de esterilización ha sido validado.
7.4. Certificado de buenas prácticas de manufactura del fabricante, incluyendo todos los
establecimientos involucrados en la fabricación de las diferentes partes, la esterilización,
rotulación o embalaje, emitido por la autoridad sanitaria del país de origen, debidamente
legalizado o apostillado y con su traducción oficial, cuando el idioma de origen no sea el
español, acompañado de su respectiva certificación notarial firmada digitalmente o según lo
establecido en el Decreto Nº 37988 “Reglamento para el Funcionamiento y la Utilización del
Portal “Regístrelo””. Publicado en la Gaceta N°203 del 22 de octubre del 2013. Para los
EMB esterilizados este certificado debe indicar que el método de esterilización ha sido
validado.
7.5. Autorización de la fuente de emisión para los EMB que emiten radiaciones
ionizantes.
7.5. Contar con la autorización de la fuente de emisión de radiaciones para los EMB que
emite la Dirección de Protección al Ambiente Humano del Ministerio de Salud.
7.6 Cancelación del pago o arancel definido por el Ministerio según decreto.
Para equipo para diagnóstico "in vitro" clase 2, además de lo indicado anteriormente presentar
para el registro la siguiente documentación:
7.6 Etiquetado original de la etiqueta del producto para todo EMB. En caso de estar en idioma
diferente al español, debe estar acompañada de la traducción. Si es necesario, el proyecto de
la etiqueta complementaria con la información establecida en el artículo 25.
7.7. Indicar la norma internacional que contenga los estándares de exactitud y precisión
aplicables al EMB.
7.7 Contrato de fabricación o en su defecto el extracto relativo a las partes del contrato de
fabricación, cuando aplique, en original o fotocopia autenticada o certificada del documento
legalizado, que contenga al menos la siguiente información:
a) Firmado por el titular y el fabricante en forma conjunta o por separado.
b) Compromiso de cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura.
c) Establecer las condiciones de producción, análisis cuando aplique, o cualquier
otra gestión técnica relacionada con estos.
d) Debe describir el manejo de materias primas, material de acondicionamiento,
material a granel y producto terminado y en el caso que sean rechazados.
e) Permitir el ingreso del contratante a las instalaciones del contratista (contratado)
para auditorias.
f) Permitir el ingreso del contratista (contratado) a las instalaciones del contratante.
g) Listar cada uno de los productos o servicios de análisis objeto del contrato.
7.8. Etiquetado original del producto en caso de equipo para diagnóstico "in vitro" de
uso personal. En caso de estar en idioma diferente al español, acompañado de la
traducción y del arte de nueva etiqueta.
7.8 Poder de representación legal otorgado por el titular del producto. Cuando sea emitido en
el extranjero debe estar legalizado o apostillado y con su traducción, cuando el idioma de
origen no sea el español, acompañado de su respectiva certificación notarial firmada
digitalmente o según lo establecido en el Decreto Nº 37988 “Reglamento para el
Funcionamiento y la Utilización del Portal “Regístrelo””. Publicado en la Gaceta N°203 del
22 de octubre del 2013.
7.9 Cancelación del pago o arancel definido por el Ministerio según decreto.
Para equipo para diagnóstico "in vitro" clase 2, además de lo indicado anteriormente
presentar para el registro la siguiente documentación:
7.10. Indicar la norma internacional que contenga los estándares de exactitud y precisión
aplicables al EMB.”
Artículo 8°—Para los EMB clase 3, se requiere el registro en el Ministerio de Salud. Para ello,
deberá ser presentado a la unidad organizacional respectiva del Nivel Central del Ministerio de
Salud los originales de la siguiente información:
“Artículo 8°—Para los EMB clase 3, se requiere el registro en el Ministerio de Salud. Para
ello, debe presentar la información solicitada en el artículo 7 más la siguiente información:
8.1. Formulario de solicitud de registro sanitario de EMB. Se debe utilizar el
Formulario de solicitud de registro de EMB oficial y vigente, indicando todos los datos
que se solicitan, a máquina, sin correcciones, borrones o tachaduras. La solicitud debe
venir firmada por el responsable legal del producto. Al momento de su entrega deberá
presentar su cédula de identidad; en caso de que no realicen el
trámite personalmente, la firma en la solicitud debe estar autenticada y debe adjuntarse
una copia de su cédula de identidad certificada por notario público, por única vez.
8.1. Presentación del programa de vigilancia para el EMB por parte del fabricante o del titular
del producto, que incluya desde su fabricación hasta la comercialización y usos posteriores.
8.2 Para el caso de EMB importados deberá presentarse el Certificado de Libre Venta y
uso del país de origen, debidamente autenticado, legalizado por parte del consulado de
Costa Rica en ese país acompañado de su traducción oficial, cuando el idioma de origen
no sea el español.
8.2. Resumen en español de los ensayos clínicos incluyendo las referencias bibliográficas,
donde se demuestre la seguridad y eficacia del EMB y el estudio completo o evidencia clínica
de seguridad y eficacia según establecido en las guías el anexo 4 a este reglamento,
8.3. Especificaciones médicas y técnicas para el EMB en español cuando el idioma de
origen sea diferente además presentar las instrucciones de uso para los EMB para
diagnóstico in vitro.
8.4. Certificado de buenas prácticas de manufactura del fabricante, emitido por la
autoridad competente del país de origen, debidamente autenticado, legalizado por parte
del consulado de Costa Rica en ese país y acompañado de su traducción oficial, cuando
el idioma de origen no sea el español. Para los EMB esterilizados este certificado debe
indicar que el método de esterilización ha sido validado.
8.5. Autorización de la fuente de emisión para los EMB que emiten radiaciones
ionizantes.
8.6. Cancelación del pago o arancel definido por el Ministerio de Salud según decreto. '
8.7. Lista de los países donde el EMB se comercializa.
8.8. Presentación de un programa de vigilancia para el EMB por parte del fabricante.
8.9. Resumen en español de los ensayos clínicos incluyendo las referencias
bibliográficas, donde se demuestre la seguridad y eficacia del EMB y el estudio
completo en forma digital o impresa. Para el registro de equipo para diagnóstico "in
vitro" clase 3, además de lo indicado en los incisos anteriores, presentar la siguiente
documentación:
8.10. Indicar la norma internacional que contenga los estándares de exactitud y
precisión aplicables al EMB.
8.11. Etiquetado original del producto en caso de equipo para diagnóstico "in vitro" de
uso personal. En caso de estar en idioma diferente al español, acompañado de la
traducción y del arte de nueva etiqueta.
Artículo 9°—Para los EMB clase 4, se requiere el registro en el Ministerio de Salud, para ello
deberá presentar a la unidad organizacional respectiva del Nivel Central del Ministerio de Salud
los originales de la siguiente información:
“Artículo 9°—Para los EMB clase 4, se requiere el registro en el Ministerio de Salud, para
ello debe presentar la información solicitada en los artículos 7 y 8 más la siguiente
información:
9.1. Formulario de solicitud de registro sanitario de EMB. Se debe utilizar el
Formulario de solicitud de registro de EMB oficial y vigente, indicando todos los datos
que se solicitan, a máquina, sin correcciones, borrones o tachaduras. La solicitud debe
venir firmada por el responsable legal del producto. Al momento de su entrega deberá
presentar su cédula de identidad; en caso de que no realicen el trámite personalmente, la
firma en la solicitud debe estar autenticada y debe adjuntarse una copia de su cédula de
identidad certificada por notario público, por única vez.
9.1. Copia del estudio de análisis y evaluación de riesgos y las medidas a adoptar para la
reducción de ellos, que satisfagan los requerimientos de seguridad y eficacia, elaborados por
la casa fabricante.
9.2. Para el caso de EMB importados deberá presentarse el Certificado de Libre Venta y
uso del país de origen, debidamente autenticado, legalizado por parte del consulado de
Costa Rica en ese país acompañado de su traducción oficial, cuando el idioma de origen
no sea el español.
9.2. Referencia bibliografía de reportes publicados relacionados sobre el uso, seguridad y
eficacia del EMB surgidos posteriores a su comercialización.
9.3. Especificaciones médicas y técnicas para el EMB en español cuando el idioma de
origen sea diferente además presentar las instrucciones de uso para los EMB para
diagnóstico in vitro
9.3. En el caso de EMB que hayan sido fabricados a partir de tejidos y sus derivados de
animales, presentar certificado, emitido por el fabricante, que muestre la seguridad biológica
de éstos.
9.4. Certificado de buenas prácticas de manufactura del fabricante, emitido por la
autoridad competente del país de origen, debidamente autenticado, legalizado por parte
del consulado de Costa Rica en ese país y acompañado de su traducción oficial, cuando
el idioma de origen no sea el español. Para los EMB esterilizados este certificado . debe
indicar que el método de esterilización ha sido validado.
9.5. Cancelación del pago o arancel definido por el Ministerio de Salud según decreto.
9.6. Lista de los países donde el EMB se comercializa.
9.7. Presentación de un programa de vigilancia para el EMB por parte del fabricante.
9.8. Resumen en español de los ensayos clínicos incluyendo las referencias, donde se
demuestre la seguridad y eficacia del EMB y el estudio completo en forma digital.
9.9. Copia del estudio de análisis y evaluación de riesgos y las medidas a adoptar para la
reducción de ellos, que satisfagan los requerimientos de seguridad y eficacia, elaborados
por la casa fabricante.
9.10. Referencia bibliografía de reportes publicados relacionados sobre el uso,
seguridad y eficacia del EMB.
9.11. En el caso de EMB que hayan sido fabricados a partir de tejidos y sus derivados
de humanos o animales, presentar certificado, emitido por el fabricante, que muestre la
seguridad biológica de éstos.
Para el registro de equipo para diagnóstico "in vitro" clase 4, además de lo indicado en los
incisos anteriores, presentar la siguiente documentación:
9.12. Indicar la norma internacional que contenga los estándares de exactitud y
precisión aplicables al EMB.
9.13. Etiquetado original del producto en caso de equipo para diagnóstico "in vitro" de
uso personal. En caso de estar en idioma diferente al español, acompañado de la
traducción y del arte de nueva etiqueta.
Artículo 10.—Para EMB reconstruidos, remanufacturados o usados debe presentar, además de
lo establecido en los artículos 7, 8 ó 9 según su clasificación, deberán presentar lo siguiente:
10.1 Declaración del fabricante, del que lo reconstruyó o remanufacturó, en la que
garantice su calidad, seguridad y eficacia. Esta declaración debe estar autenticada y
debidamente legalizado por parte del consulado de Costa Rica en ese país y presentada
en español o acompañada de su traducción.
10.2 Declaración del titular del registro que garantiza el servicio técnico para
mantenimiento correctivo
10.3 Declaración del responsable que garantiza la disponibilidad de repuestos por un
tiempo mínimo de 3 años. 10.4. Etiqueta.
Artículo 11.—El Certificado de buenas prácticas de manufactura del fabricante podrá ser
sustituido por un certificado emitido por un ente certificador autorizado y reconocido por el
Ente Costarricense de Acreditación.
Artículo 12.—La presentación de los requisitos para registro podrá hacerse en forma electrónica
según procedimiento establecido vía resolución y de acuerdo con los lineamientos establecidos
legalmente.
Artículo 13.—El Ministerio de Salud realizará la evaluación de la documentación presentada
para aprobar o improbar el registro del EMB, para ello el Ministerio lo realizará en dos fases,
como se indica a continuación:
1) Fase 1: Revisión según requisitos legales:
El interesado deberá presentar en la recepción de la unidad organizacional respectiva del
Nivel Central del Ministerio de Salud, la solicitud de registro con la documentación a que se
refieren los artículos 7, 8, 9 y 10 del presente Reglamento, según corresponda. Corresponde
a la citada unidad realizar la revisión de los requisitos técnico-legales de los documentos,
para lo cual contará con un plazo de quince (15) días contados a partir de la recepción de la
solicitud para los EMB clase 1 y 2 y un plazo de treinta (30) días contados a partir de la
recepción de la solicitud para los EMB clase 3 y 4. De resultar conforme la revisión
indicada, se otorgará al interesado la resolución de aprobación de la Fase 1, dentro del plazo
indicado. En caso de que la documentación y requisitos solicitados para el registro sanitario
no estén conformes con lo establecido en el presente Reglamento, la citada unidad podrá
prevenir al interesado, por una única vez y por escrito, para que complete o corrija los
requisitos omitidos en la documentación, o que aclare la información. El interesado cuenta
con un plazo de diez (10) días hábiles, contados a partir del recibo del documento en que se
le previenen las observaciones, para presentar los documentos con todas las correcciones u
observaciones señaladas, o los argumentos técnicos y legales de las razones por las cuales
considera que no debe aceptar las observaciones. Este plazo interrumpe el periodo de
resolución establecido.
Lo anterior, sin perjuicio de la posibilidad que tiene el interesado de solicitar por escrito una
prórroga, con las justificaciones técnicas y legales pertinentes, y de previo al vencimiento de
los diez (10) días. En estos casos, la citada unidad podrá conceder un plazo adicional di
hasta tres (3) meses, salvo que la situación desde un punto de • vista técnico sea muy
compleja o exista imposibilidad material para cumplirla en dicho plazo, en cuyo caso,
amerite un plazo mayor. Dicha situación deber ser argumentada y demostrada por el
solicitante.
Una vez que el interesado remita los documentos corregidos, continuará el cómputo del
plazo restante previsto para resolver, dentro del cual la citada unidad deberá resolver y
comunicar la resolución al interesado.
Vencido el plazo de diez (10) días hábiles, o en su caso el plazo de la prórroga, sin que el
interesado cumpla con las prevenciones indicadas, se procederá de oficio a dar por
archivada la gestión, debiendo el administrado iniciar un nuevo trámite si mantuviera el
interés, teniendo que cumplir con todos los requisitos estipulados en los artículos 7, 8, 9 y
10 del presente Reglamento, según corresponda.
En los casos en que el interesado considere que las observaciones emitidas por la unidad no
tienen razón de ser, o bien, que el o los requisitos prevenidos han sido debidamente
aportados, podrá interponer los recursos ordinarios y extraordinarios correspondientes que
señala el artículo 342, siguientes y concordantes de la Ley General de la Administración
Pública.
2) Fase 2: Evaluación técnica de los requisitos:
Corresponde a otra unidad organizativa realizar la evaluación técnica de los documentos y
estudios técnicos aportados al expediente, para lo cual contará con un plazo de treinta días
(30) contados a partir del recibo del expediente con la resolución de aprobación de la Fase
1. De resultar conforme la evaluación técnica de los documentos y estudios técnicos
indicados, se otorgará el registro sanitario del EMB y se procederá a la emisión del
respectivo certificado de registro, dentro del plazo indicado.
En caso de que la documentación y estudios técnicos solicitados para el registro sanitario no
estén conformes con lo establecido en el presente Reglamento, en el plazo máximo de
veinticinco (25) días a partir de la recepción del expediente, la unidad podrá prevenir al
interesado, por una única vez y por escrito, para que complete o corrija los requisitos
omitidos en la documentación y en los estudios técnicos, o que aclare la información. Esta
prevención suspende el plazo de aprobación de la Fase 2. El interesado cuenta con un plazo
de diez (10) días hábiles, contados a partir del recibo del documento en que se le previenen
las observaciones, para presentar los documentos con todas las correcciones u
observaciones señaladas, o los argumentos técnicos y legales de las razones por las cuales
considera que no debe aceptar las observaciones.
Legales pertinentes, y de previo al vencimiento de los diez (10) días. En estos casos, la
unidad podrá conceder un plazo adicional de hasta tres (3) meses, salvo que la situación
desde un punto de vista técnico sea muy compleja o exista imposibilidad material para
cumplirla en dicho plazo, en cuyo caso, amerite un plazo mayor. Dicha situación deber ser
argumentada y demostrada por el solicitante.
Una vez que el interesado remita los documentos corregidos, continuará el cómputo del
plazo restante previsto para resolver, dentro del cual deberá resolverse y comunicarse tal
resolución al interesado.
Vencido el plazo de diez (10) días hábiles, o en su caso el plazo de la prórroga, sin que el
interesado cumpla con las prevenciones indicadas, procederá de oficio a dar por archivada
la gestión, debiendo iniciar el administrado un nuevo trámite, desde la fase 1 anterior, si
mantuviera el interés, teniendo que cumplir con todos los requisitos estipulados en los
artículos 7, 8, 9 y 10 del presente Reglamento, según corresponda.
En los casos en que el interesado considere que las observaciones emitidas no tienen razón
de ser, o bien, que el o los requisitos prevenidos han sido debidamente aportados, podrá
interponer los recursos ordinarios y extraordinarios correspondientes que señala el artículo
342, siguientes y concordantes de la Ley General de la Administración Pública.
“Artículo 13.—El Ministerio de Salud realizará la evaluación de la documentación
presentada para aprobar o rechazar el registro del EMB, para ello el Ministerio lo realizará,
en los plazos que se indican en el Decreto Ejecutivo 37988-S Reglamento para el
Funcionamiento y Utilización del Portal “Regístrelo”, publicado en La Gaceta Nº 203 del 22
de octubre del 2013.
“[…]”
Artículo 14.—El registro de EMB tendrá una vigencia de cinco años, Derjuicio de las facultades
de cancelación o modificación que le otorga linisterio la Ley General de Salud.
Artículo 15.—El registro del EMB podrá renovarse por un odo igual, para lo cual el interesado
deberá presentar ante la unidad anizacional respectiva del Nivel Central del Ministerio de Salud,
los líente documentos:
“Artículo 15.—La renovación del registro del EMB será dada por un periodo igual al del
registro por primera vez , para tal efecto, el titular del producto o su representante legal antes
del vencimiento del registro debe presentar en la plataforma “Regístrelo” los siguientes
documentos:
15.1. Formulario de registro, firmado por el interesado.
15.1. Formulario de solicitud de renovación del registro sanitario de EMB firmado
digitalmente.
15.2. Declaración jurada de que las condiciones del registro del EMB no se han
modificado.
15.2 Poder de representación legal otorgado por el titular del producto, en caso de que no
conste en expediente, según lo establecido en el numeral 7.8 de este reglamento.
15.3. El comprobante de pago del arancel correspondiente.
15.3 Contrato de fabricación, cuando se trate de una fabricación a terceros, en caso de que
no conste en expediente, según lo establecido en el numeral 7.7 de este reglamento.
15.3. Declaración jurada emitida por el titular del producto o su representante legal
declarando que las condiciones y características del producto no han sufrido modificaciones
de las establecidas en el registro actual.
15.4. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura, emitido por la autoridad
competente del país de origen.
15.4. Certificado de buenas prácticas de manufactura del fabricante, incluyendo terceros
autorizados por el fabricante para esterilizar, rotular o embalar, emitido por la autoridad
competente del país de origen, según lo establecido en el numeral 7.4 de este reglamento.
Para los EMB esterilizados este certificado debe indicar que el método de esterilización ha
sido validado.
15.5. Certificado de Libre Venta debidamente autenticado y legalizado por parte del
consulado de Costa Rica en el país de origen para EMB importados.
15.5. Para los productos nacionales el establecimiento deberá contar con el permiso de
funcionamiento vigente. Para los productos importados deberá presentarse el certificado de
libre venta que cumpla con lo establecido en el numeral 7.2 del presente Reglamento.
15.6 Etiqueta
15.7 Cancelación del pago o arancel definido por el Ministerio según decreto.
15.8 Contar con la autorización actualizada de la fuente de emisión de radiaciones para los
EMB que emite la Dirección de Protección al Ambiente Humano del Ministerio de Salud.
15.9 Para EMB fabricados a partir de tejidos animales o sus derivados presentar
certificado, emitido por el fabricante, que muestre la seguridad biológica de éstos.15.10
Para los EMB reconstruidos, remanufacturados o usados debe presentar, además de
los establecido en los numerales 15.1 al 15.6 lo siguiente
a) Declaración del fabricante, del que lo reconstruyó o remanufacturó, en la que
garantice su calidad, seguridad y eficacia. Esta declaración debe estar autenticada y
debidamente legalizado por parte del consulado de Costa Rica en ese país y presentada
en español o acompañada de su traducción.
b) Declaración del titular del registro que garantiza el servicio técnico para
mantenimiento correctivo.
c) Declaración del responsable que garantiza la disponibilidad de repuestos por un
tiempo mínimo de 3 años.
d) Etiqueta.
[…]”
Artículo 16.—El Ministerio otorgará un único registro a cada EMB, imilia de EMB, Grupo de
EMB, Familias de Grupos de EMB, Familia de its de prueba, sistemas o Kits. La asignación de
los números de registro se ígira por las siguientes condiciones:
16.1. El Ministerio asignará un número único de registro a todo EMB registrado.
16.2. En caso de familias de EMB, Familia de kits de prueba y sistemas se podrán registrar
todos los miembros de la familia de EMB o los componentes del sistema en un solo registro y
se les asignará un único número de registro seguido de un código alfanumérico que identifique
cada miembro. Si se desea incluir otro miembro de la familia o componente del sistema deberá
hacerse una notificación a la unidad organizativa que corresponda del Nivel Central del
Ministerio de Salud, mediante oficio firmado por el titular del registro.
16.3. En caso de grupos de EMB y familia de grupos de EMB, se registrarán bajo un único
número de registro, cualquier modificación en la combinación de los EMB que forman el grupo
o los grupos de familia, requerirá de un nuevo registro.
16.4. En caso de kits de pruebas y familia de kits de pruebas, se realizará un único registro y se
les asignará un único número de registro seguido de un código alfanumérico que identifique
cada miembro. En caso de que se modifique la composición del kit de prueba requerirá un
nuevo registro.
16.5 En todos los casos un único registro implicará un único pago.
Artículo 17.—De conformidad con lo establecido en el artículo 6.1 del Acuerdo sobre
Obstáculos al Comercio de la Organización Mundial de Comercio (OMC), el Ministerio de
Salud puede aceptar los resultados de los procedimientos de evaluación de la conformidad de
los sistemas de registro de las instituciones gubernamentales que hayan cumplido con el
procedimiento establecido oficialmente siguiendo los lineamientos dados por la OMC para este
fin. Lo anterior, por considerar que estas entidades, ofrecen un grado de conformidad con los
Reglamentos Técnicos y normas pertinentes igual o superior a los establecidos por nuestro país,
esto basado en:
a) La experiencia, conocimiento y confianza existente, con respecto a las medidas
pertinentes de la evaluación de la seguridad y eficacia de los EMB, en esos países.
b) La normativa de los países reconocidos demuestra objetivamente que se alcanza el
nivel adecuado de protección en lo relacionado con la seguridad y eficacia de los EMB.
c) El sistema de control sanitario de los países reconocidos atiende de manera efectiva y
eficaz lo establecido por tales requisitos.
d) Existe un comercio fluido y regular, sin antecedentes de rechazos por razones
sanitarias.
Artículo 18.—Tomando en consideración lo establecido en el artículo anterior, el Ministerio de
Salud exime de la presentación de los siguientes requisitos, a aquellas solicitudes de registro de
EMB fabricados y registrados en los países cuyo sistema de evaluación de la conformidad haya
sido reconocido por el Ministerio de Salud:
a) Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura.
b) Lista de los países donde el EMB se comercializa.
c) Presentación de un programa de vigilancia para el EMB por parte del fabricante.
d) Resumen en español de los ensayos clínicos incluyendo las referencias bibliográficas,
donde se demuestre la seguridad y eficacia del EMB y el estudio completo en forma
digital o impresa.
e) Copia del estudio de análisis y evaluación de riesgos y las medidas a adoptar para la
reducción de ellos, que satisfagan los requerimientos de seguridad y eficacia, elaborados
por la casa fabricante.
f) Referencia bibliográfica de reportes publicados relacionados sobre el uso, seguridad y
eficacia del EMB.
g) En el caso de EMB que hayan sido fabricados a partir de tejidos y sus derivados de
humanos o animales, presentar certificado, emitido por el fabricante, que muestre la
seguridad biológica de éstos.
h) Indicar la norma internacional que contenga los estándares de exactitud y precisión
aplicables al EMB.
El Ministerio podrá, de considerarlo necesario con justificación técnica y científica,
solicitar la presentación de cualquiera de los documentos antes mencionados, durante o
después del proceso de registro, a fin de verificar la seguridad y eficacia del EMB.
“Artículo 18.—Tomando en consideración lo establecido en el artículo anterior, a aquellas
solicitudes de registro de EMB fabricados, registrados y de venta en los países cuyos
resultados de sus procedimientos de evaluación de la conformidad hayan sido aceptados, el
Ministerio de Salud únicamente solicitará los siguientes documentos:
18.1Formulario de solicitud de registro sanitario de equipo y material biomédico firmado
digitalmente.
18.2 Especificaciones médicas y técnicas según lo establecido en el apartado 7.3 de este
reglamento.
18.3 Certificado de libre venta según lo establecido en el apartado 7.2 de este reglamento.
18.4 Etiqueta según lo establecido en el numeral 7.6 de este reglamento.
18.5 Cancelación del pago o arancel definido por el Ministerio según decreto.
El Ministerio podrá con la debida justificación técnica y científica, solicitar la presentación
de cualquiera de los documentos exonerados, durante o después del proceso de registro, a fin
de verificar la seguridad y eficacia del EMB. En caso de que cambie el país del titular o
fabricante o se cancele la resolución para el reconocimiento de la equivalencia de los sistemas
de evaluación de la conformidad de los sistemas de registro, el interesado deberá presentar
los requisitos faltantes para completar el expediente durante el proceso de renovación o
cambios posteriores al registro.
[…]”
Artículo 19.—En caso de urgencia o de necesidad pública, el Ministerio de Salud podrá
autorizar, a una institución prestadora de servicios de salud o a organizaciones de bienestar
social, la importación y uso de EMB no registrados. Para ello la institución interesada presentará
al Ministerio una petición formal justificando tal condición. El Ministerio deberá resolver la
solicitud en un plazo no mayor a diez días después de recibida.
Artículo 20.—Los cambios en la información o condiciones bajo las cuales se otorgó el registro
de un EMB, o de un importador que no es el titular del registro, deben ser notificados al
Ministerio de Salud, y presentar según el caso la siguiente documentación:
“Artículo 20.—Cuando se realicen cambios en las condiciones de registro del EMB, el
solicitante deberá tramitar su aprobación a la autoridad previa a su implementación,
adjuntando los requisitos que se enumeran a continuación.
20.1 Cambio de razón social del solicitante:
a) Formulario de notificación de cambio post registro completa.
b) Certificación Expedida por el Registro Nacional donde se haga constar la inscripción
del cambio.
c) Cuando la empresa no se encuentre en el país y esta cambie su razón social en el
extranjero se deberá presentar la certificación del cambio debidamente legalizada.
20.1 Cambio de razón social del titular del producto:
a) Formulario de solicitud de cambio posterior al registro, firmado digitalmente.
b) Documento legal que avale el cambio.
c) Certificado de libre venta según lo establecido en el numeral 7.2 de este reglamento,
indicando el nuevo nombre del titular.
d) Nuevas etiquetas según lo indicado en el numeral 7.6 de este reglamento.
e) Cancelación del pago o arancel definido por el Ministerio según decreto.
20.2 Cambio de casa fabricante:
a) Formulario de notificación de cambio post registro completa.
b) Verificación de la vigencia del Permiso de Funcionamiento del nuevo fabricante,
para fabricantes nacionales.
c) Si el producto es fabricado en el extranjero presentar el Certificado de Libre Venta
vigente.
d) Certificados de Registro Sanitario del EMB original.
20.2 Cambio de razón social del fabricante:
a) Formulario de solicitud de cambio posterior al registro, firmado digitalmente.
b) Documento legal que avale el cambio.
c) Certificado de libre venta según lo establecido en el numeral 7.2 de este reglamento,
indicando el nuevo nombre del titular.
d) Nuevas etiquetas según lo indicado en el numeral 7.6 de este reglamento.
e) Cancelación del pago o arancel definido por el Ministerio según decreto
20.3 Traspaso del registro:
a) Formulario de notificación de cambio post registro completa.
b) Documento legal que certifique el traspaso.
c) Certificado de Registro Sanitario del EMB original.
20.3
Cambio de titular del EMB (traspaso):
a) Formulario de solicitud de cambio posterior al registro, firmado digitalmente.
b) Documento legal que certifique el cambio, suscrito por el titular anterior y el nuevo titular.
c) Poder a favor del representante del nuevo titular del producto, según lo indicado en el
numeral 7.8 de este reglamento.
d) Nuevas etiquetas según lo indicado en el numeral 7.6 de este reglamento.
e) Contrato si es una fabricación a terceros, según lo establecido en el numeral 7.7 de este
reglamento.
f) Certificado de libre venta según lo establecido en el numeral 7.2 de este reglamento,
indicando el nuevo nombre del titular. para productos importados.
g) Cancelación del pago o arancel definido por el Ministerio según decreto
20.4 Cambio o ampliación de marca o de nombre del producto:
a) Formulario de notificación de cambio post registro completa.
b) Certificado de Registro Sanitario del EMB original,
c) Nuevo proyecto de etiquetado o etiqueta original.
20.4. Cambio del representante legal.
a) Formulario de solicitud de cambio posterior al registro, firmado digitalmente.
b) Poder a favor del representante del nuevo titular del producto, según lo indicado en el
numeral 7.8 de este reglamento.
c) Nuevas etiquetas según lo indicado en el numeral 7.6 de este reglamento, en caso de que
el representante legal sea el distribuidor del producto.
d) Cancelación del pago o arancel definido por el Ministerio según decreto
20.5 Cambio en la conformación de una familia, grupo, familia de grupos, sistemas, familia de
kit de pruebas y kits:
a) Formulario de notificación de cambio post registro completa.
b) Documentación que describa las características de los nuevos componentes de la
familia, grupo, familia de grupo, sistemas, familia de kit de pruebas, o kit.
c) Certificado de Libre venta vigente.
d) Certificado de Registro Sanitario del EMB original.
20.5
Cambio o ampliación de nombre del producto:
a) Formulario de solicitud de cambio posterior al registro, firmado digitalmente.
b) Nuevas etiquetas según lo indicado en el numeral 7.6 de este reglamento.
c) Certificado de libre venta según lo establecido en el numeral 7.2 de este reglamento,
indicando el nuevo nombre del titular, para productos importados.
d) Especificaciones médicas y técnicas según lo establecido en el apartado 7.3 de este
reglamento.
e) Cancelación del pago o arancel definido por el Ministerio según decreto.
20.6 Cambio en el diseño del etiquetado.
a) Formulario de solicitud de cambio posterior al registro, firmado digitalmente.
b) Nuevas etiquetas según lo indicado en el numeral 7.6 de este reglamento.
c) Cancelación del pago o arancel definido por el Ministerio según decreto.
20.7 Cancelación de códigos
a) Formulario de solicitud de cambio posterior al registro, firmado digitalmente.
b) Nota emitida por el titular del EMB o su representante legal indicando las razones de la
cancelación de los códigos de EMB.
c) Cancelación del pago o arancel definido por el Ministerio según decreto.
20.8 Cambio o ampliación de los distribuidores locales:
a) Formulario de solicitud de cambio posterior al registro, firmado digitalmente.
b) Permiso de Funcionamiento vigente del nuevo distribuidor.
c) Nuevas etiquetas según lo indicado en el numeral 7.6 de este reglamento.
d) Cancelación del pago o arancel definido por el Ministerio según decreto.
20.9 Cambio de casa fabricante:
a) Formulario de solicitud de cambio posterior al registro, firmado digitalmente.
b) Para los productos nacionales el nuevo fabricante deberá contar con el permiso de
funcionamiento vigente. Para los productos importados deberá presentarse el certificado
de libre venta, emitido por la autoridad competente en el país de origen o país de
procedencia en caso a fabricación a terceros, que cumpla con las características señaladas
en el numeral 7.2 del presente reglamento.
c) Certificado de buenas prácticas de manufactura del fabricante, incluyendo terceros
autorizados por el fabricante para esterilizar, rotular o embalar, según lo establecido en el
numeral 7.4 del presente reglamento.
d) Nuevas etiquetas según lo indicado en el numeral 7.6 de este reglamento.
e) Contrato si es una fabricación a terceros, según lo establecido en el numeral 7.7 de este
reglamento.
e) En caso del que el cambio de fabricante implique un cambio en el país de origen y el
mismo no se encuentre amparado a un reconocimiento del sistema de registro. Debe
presentar todos los requisitos faltantes para completar el expediente de acuerdo a su clase.
f) Para el caso de los EMB que emiten radiaciones ionizantes deben contar con la
autorización vigente de la fuente de emisión de radiaciones que emite la Dirección de
Protección al Ambiente Humano del Ministerio de Salud.
g) Para EMB fabricados a partir de tejidos animales o sus derivados presentar certificado,
emitido por el fabricante, que muestre la seguridad biológica de éstos.
h) Cancelación del pago o arancel definido por el Ministerio según decreto.
20.10 Cambio en la conformación de una familia, grupo, familia de grupos, sistemas,
familia de kit de pruebas y kits:
a) Formulario de solicitud de cambio posterior al registro, firmado digitalmente.
b) Especificaciones técnicas y médicas tal y como se indican en el numeral 7.3 del presente
reglamento de los nuevos componentes de la familia, grupo, familia de grupo, sistemas,
familia de kit de pruebas, o kit.
c) Certificado de libre venta emitido por la autoridad competente en el país de origen o país
de procedencia en caso a fabricación a terceros, que cumpla con las características
señaladas en el numeral 7.2 del presente reglamento.
d) Nuevas etiquetas según lo indicado en el numeral 7.6 de este reglamento.
e) Cancelación del pago o arancel definido por el Ministerio según decreto.
f) Para el caso de los EMB que emiten radiaciones ionizantes deben contar con la
autorización vigente de la fuente de emisión de radiaciones que emite la Dirección de
Protección al Ambiente Humano del Ministerio de Salud.
g) En caso de EMB reconstruidos, remanufacturados o usados además debe presentar los
requisitos establecido en el numeral 10 de este reglamento.
20.11 Cambio de sitio o dirección de fabricación en el país o en el extranjero,
incluyendo compañías filiales, manteniendo las condiciones del producto previamente
autorizadas:
a) Formulario de solicitud de cambio posterior al registro, firmado digitalmente.
b) Certificado de buenas prácticas de manufactura del fabricante, incluyendo terceros
autorizados por el fabricante para esterilizar, rotular o embalar.
c) Para los productos nacionales el establecimiento deberá contar con el permiso de
funcionamiento vigente. Para los productos importados deberá presentarse el certificado
de libre venta, emitido por la autoridad competente en el país de origen o país de
procedencia en caso a fabricación a terceros, que cumpla con las características señaladas
en el numeral 7.2 del presente reglamento.
d) En caso del que el cambio de fabricante implique un cambio en el país de origen y el
mismo no se encuentre amparado a un reconocimiento del sistema de registro. Debe
presentar todos los requisitos faltantes para completar el expediente de acuerdo a su clase.
e) Nuevas etiquetas según lo indicado en el numeral 7.6 de este reglamento.
f) Cancelación del pago o arancel definido por el Ministerio según decreto.
20.12 Cambio de los códigos identificadores, modelo o descripción de los EMB:
a) Formulario de solicitud de cambio posterior al registro, firmado digitalmente.
b) Certificado de libre venta emitido por la autoridad competente en el país de origen o país
de procedencia en caso a fabricación a terceros, que cumpla con las características señaladas
en el numeral 7.2 del presente reglamento.
c) Explicación emitida por el fabricante donde indique en que consiste el cambio y que
incluya los códigos anteriores y los que los sustituirán.
d) Especificaciones técnicas y médicas tal y como se indican en el numeral 7.3 del presente
reglamento.
e) Nuevas etiquetas según lo indicado en el numeral 7.6 de este reglamento.
f) Cancelación del pago o arancel definido por el Ministerio según decreto.
20.13 Cambio de las especificaciones técnicas, manuales, catálogos, insertos:
a) Formulario de solicitud de cambio posterior al registro, firmado digitalmente.
b) Nuevas .especificaciones técnicas, manuales, catálogos o insertos tal y como se indican en
el numeral 7.3 del presente reglamento.
c) Evaluación técnica del equipo o material biomédico que respalde el cambio de las
especificaciones técnicas.
d) Nuevas etiquetas según lo indicado en el numeral 7.6 de este reglamento.
e) Cancelación del pago o arancel definido por el Ministerio según decreto.
20.15 Cambio de las especificaciones médicas del EMB:
a) Formulario de solicitud de cambio posterior al registro, firmado digitalmente.
b) Nuevas .especificaciones médicas tal y como se indican en el numeral 7.3 del presente
reglamento.
c) Resumen y estudios clínicos que respalden las nuevas especificaciones médicas, de
acuerdo con lo establecido en el numeral 8.2 de este reglamento.
d) Nuevas etiquetas según lo indicado en el numeral 7.6 de este reglamento.
e) Cancelación del pago o arancel definido por el Ministerio según decreto.
[…]”.
CAPÍTULO IV
De la Importación y Desalmacenaje
Artículo 21.—Toda importación de EMB requiere una autorización de desalmacenaje emitida
por el Ministerio.
21.1. Únicamente están autorizados para importar EMB, aquello importadores que
cuenten con el Permiso de Funcionamiento vigente.
21.2. Salvo las excepciones contempladas en el presente reglamente todos los EMB
importados deberán contar con su registro sanitario vigente.
21.3. Todo importador o distribuidor del producto que desee solicitud; la autorización
de desalmacenaje del mismo, deberá presentar k siguientes documentos:
a) El Formulario Aduanero de Desalmacenaje. (FAD)
b) Los documentos de embarque y facturas serán solicitados según el programa
de control establecido.
21.4. El Ministerio podrá autorizar la importación de EMB sin regist: sanitario en los
siguientes casos:
a) Cuando sean utilizados con fines de investigación amparadi en protocolos
debidamente autorizados según la normativa respectiva.
b) Muestras sin valor comercial según lo establecido en legislación vigente.
c) Cuando cumplan las disposiciones señaladas en el artículo 19 este
reglamento.
d) Cuando sean mantenidos bajo los regímenes de zonas francas o de
perfeccionamiento activo para ser reexportados en su totalidad hacia otro país.
e) Cuando sean EMB donados que hayan sido aprobadas por el Ministerio de
Salud según lo establecido en este reglamento.
Tales importaciones deberán gestionarse mediante una carta de solicitud en la cual se explique
claramente la situación y adjuntando los requisitos establecidos en el punto 21.3. El Ministerio
resolverá en un plazo no mayor a 10 días.
“21.4. El Ministerio podrá autorizar la importación de EMB sin registro sanitario en los
siguientes casos:
a) Cuando sean utilizados con fines de investigación amparados a protocolos debidamente
autorizados según la normativa respectiva, presentando la autorización del comité ético
científico.
b) Muestras sin valor comercial según lo establecido en el artículo 120 de la Ley 7557 Ley
General de Aduanas publicada en La Gaceta 112 del 8 de noviembre de 1995.
c) Cuando sean mantenidos bajo los regímenes de zonas francas o de perfeccionamiento
activo para ser reexportados en su totalidad hacia otro país.
d) Cuando sean EMB donados que hayan sido aprobadas por el Ministerio de Salud según lo
establecido en este reglamento.
e) Cuando sean EMB utilizados para Controles de Calidad Externos, presentando las
especificaciones técnicas del producto donde se indique que es de uso exclusivo para
controles de calidad externa y la factura del producto.
f) Pruebas In Vitro de uso legal y forense, específicas para determinación de ADN o
Paternidad.
g) EMB utilizados con fines exclusivos de docencia, presentando una nota emitida por el ente
capacitador.
Tales importaciones deberán gestionarse mediante una carta de solicitud en la cual se
explique claramente la situación y adjuntando los requisitos establecidos en el punto 21.3..
[…]”.
Artículo 22.—En caso de importación de productos que ya se encuentran registrados ante el
Ministerio de Salud por personas físicas o jurídicas distintas al titular del registro, el interesado
deberá registrarse como importador de EMB, presentando el formulario oficial y el pago del
arancel por cada producto establecido legalmente. En este caso la persona física o jurídica
registrada como importadora de EMB es la responsable legalmente ante cualquier
incumplimiento vigente en la normativa nacional.
Los distribuidores autorizados por el titular del registro o titular del producto debidamente
inscrito, quedan exentos de este requisito, siempre que dicho titular haya indicado previa y
expresamente, ante la unidad organizativa que corresponda del Nivel Central del Ministerio de
Salud, las personas físicas o jurídicas, que ostenten tal calidad.
CAPÍTULO V
Donaciones
Artículo 23.—Toda institución prestadora de servicios de salud, instituciones académicas y las
organizaciones de bienestar social que reciban donaciones de EMB no registrados, deberán
solicitar su autorización previo ingreso al país, presentando ante la unidad organizativa del Nivel
Central del Ministerio de Salud la siguiente documentación:
23.1. Formulario de solicitud de donación de EMB oficial y vigente, indicando todos
los datos que se solicitan, a máquina, sin correcciones, borrones o tachaduras. La
solicitud debe venir firmada por el responsable legal de la institución u organización
beneficiaría.
23.2. Carta emitida por el ente donante que indique que el EMB donado se encuentra en
buen estado y funciona bajo condiciones adecuadas de seguridad y eficacia.
23.3. Copia de la Guía de desalmacenaje o facturas de embarque.
23.4. Informe de la inspección realizada por el personal técnico del Área Rectora de
Salud correspondiente a la Aduana de Ingreso o Almacén Fiscal. Para tal efecto el Área
Rectora de Salud deberá atender la solicitud en un plazo no mayor de 10 días.
La unidad organizativa que corresponda del Nivel Central del Ministerio de Salud, evaluará la
solicitud y emitirá su resolución en un plazo máximo de 3 días.
Queda prohibido el uso para cualquier fin de un EMB donado que no haya sido aprobado por el
Ministerio de Salud.
CAPÍTULO V
Prohibiciones
Artículo 24.—Los EMB para diagnóstico "in Vitro" de uso personal establecidos en los
numerales 4.3.12.4 y 4.4.10 del presente reglamento no serán autorizadas por el Ministerio de
Salud para la venta al público.
Artículo 24.—Se establecen las siguientes prohibiciones.
24.1 Los EMB para diagnóstico "in Vitro" de uso personal establecidos en los numerales
4.3.12.4 y 4.4.10 del presente reglamento no están autorizadas por el Ministerio de
Salud para la venta al público.
24.2 No se permite el registro de los productos a base tejidos humanos o sus derivados.
CAPÍTULO VII
Del etiquetado de los EMB
Artículo 25.—El etiquetado de los EMB, deben de contener la siguiente información en idioma
español.
25.1. Nombre del EMB.
25.2. País de origen.
25.3. Nombre del fabricante.
25.4. Dirección del importador o distribuidor del EMB que será vendido al público al detalle.
25.5. Fecha de fabricación, serie y modelo. , 25.6. Fecha de vencimiento o vida útil.
25.7. La indicación de estéril si el fabricante así lo declara.
25.8. Cualquier condición especial de almacenamiento aplicable al EMB
25.9. Propósito o uso indicado del EMB.
25.10. Simbología y notas de advertencia.
25.11. Instrucciones para su uso. I
25.12. Indicar si el EMB es reconstruido, remanufacturado o usado.
25.13. Para equipo para diagnóstico in vitro de uso personal agregar de forma visible e indeleble
la siguiente leyenda: "Esta prueba de autocontrol es únicamente orientadora y no brinda un
diagnóstico definitivo".
El etiquetado debe estar en idioma español, o adicionar una etiqueta adhesiva complementaria
con su traducción, si fuera en idioma extranjero.
25.14 Número de Registro del EMB.
25.15. Para equipo para diagnóstico in vitro de uso exclusivo en investigación agregar de
forma visible e indeleble la siguiente leyenda: "Esta prueba es de uso exclusivo para
investigación. Este producto no está aprobado con fines diagnósticos ni terapéuticos,
quedando su utilización bajo la entera responsabilidad de quien lo utilice”.
25.16. Cualquier leyenda que el Ministerio de Salud determine como requisito para prevenir
riesgos a la salud, la cual será comunicada durante el proceso de registro o como resultado
de la vigilancia posterior al registro.”
Artículo 26.—Toda persona responsable de un EMB debe reportar a la unidad organizativa del
Nivel Central del Ministerio de Salud que corresponda en el momento que ocurra cualquier
problema de mal funcionamiento o eventos adversos detectados en el uso del EMB.
Artículo 27.—La verificación o el control estatal del cumplimiento de lo aprobado en el
registro, así como de las disposiciones establecidas en este reglamento, la realizará el Ministerio
de Salud o los inspectores que para tales efectos autorice el Ministerio. La verificación de las
especificaciones petrológicas le corresponderá al Laboratorio Costarricense de Metrología
(LACOMET), para lo cual deberá trabajar en forma coordinada con el Ministerio de Salud.
Artículo 28.—En caso de demostrarse el incumplimiento en alguna de las regulaciones
correspondientes o la falsedad de lo declarado en el registro del EMB, se aplicarán las medidas
sanitarias especiales y las sanciones establecidas en la Ley General de Salud. De igual forma, el
conocimiento por parte del Ministerio de Salud de cualquier evento adverso, o dañino o que
ponga en riesgo la salud pública relacionado con el uso de cualquier EMB, el Ministerio podrá
solicitar el retiro del mercado del equipo o material, como una medida cautelar y protectora. Si
existiera alguna falta, y dependiendo de su gravedad, el Ministerio de Salud, aplicando el debido
proceso, podrá cancelar el registro del producto e impedir toda importación del mismo. Esto sin
perjuicio de los procesos legales en la vía civil o administrativa que se puedan aplicar.
Artículo 29.—Se deroga el Decreto Ejecutivo N° 32425-S de 20 de agosto de 2004, publicado
en La Gaceta N° 120 de 22 de junio del 2005 y sus reformas.
Artículo 30.—Rige a partir de su publicación.
Disposiciones Transitorias
TRANSITORIO I Los usos de registro de los EMB aprobados antes de la entrada en
vigencia de este decreto, serán válidos hasta que venza el registro original.
Transitorio I.—El certificado de Buenas Prácticas de Manufactura solicitado en los artículos 7,
8, 9, 10 y 15 no será exigido hasta que a nivel nacional se cuente con un Reglamento de Buenas
Prácticas de Manufactura para EMB.
Transitorio II.—Los requisitos establecidos en este reglamento, para los EMB Clases 1 y 2
regirán doce meses después de la entrada en vigencia del mismo; durante este periodo será
voluntario su registro. Los requisitos establecidos en este reglamento, para los EMB Clases 3 y
4 regirán seis meses después de la entrada en vigencia de este decreto, durante este periodo será
voluntario su registro.
Transitorio III.—Todo EMB cuya compra ya haya sido adjudicada por las instituciones
estatales prestadoras de servicios de salud, antes de la entrada en vigencia del presente
reglamento, podrán ser importados y usados por estas instituciones. Para ello el adjudicatario
deberá presentar una nota dirigida al Ministerio de Salud con el visto bueno del ente o
institución contratante.
Transitorio IV.—Lo establecido en el artículo 11 entrará en vigencia una vez que el Ente
Costarricense de Acreditación pueda otorgar la acreditación correspondiente.
Dado en la Presidencia de la República.—San José, a los tres días del mes de marzo de dos mil
ocho.
ANEXO 1
(Normativo)
Productos clase 1
que no requieren de registro sanitario
1. Toallas sanitarias.
2. Pañales desechables para incontinencia urinaria adultos.
3. Ropa de cama uso hospitalario.
4. Ropa para pacientes o médicos reutilizable.
5. Platos, vasos, tazas, bandejas, ollas, picheles, cubertería y otros de cualquier material, para
uso hospitalario.
6. Contenedores con tapa o sin tapa de acero inoxidable o plástico para almacenar materiales,
accesorios y medicamentos, Organizador de medicamentos.
7. Baja lenguas.
8. Artículos de higiene para pacientes.
9. Paños.
10. Guantes para labores del hogar.
11. Mobiliario para uso hospitalario (Sillas, bancas, mesas de noche, gradas, camas manuales,
camas hidráulicas, camas de nacimiento).
12. Balanzas de uso doméstico.
13. Baños de hidromasaje.
14. Lámparas de uso común. :
15. Peines para eliminar piojos manuales o de baterías.
16. Bolsas para desechos hospitalarios.
17. Máquinas para hacer ejercicios excepto las fabricadas para uso médico terapéutico.
18. Bacinillas.
19. Soporte para rodilla, codo, muñeca, dedos, tobillo.
20. Fajas para maternidad.
21. Prendas modeladoras estéticas.
22. Medias elásticas con presión menor a 18 mm de mercurio.
23. Cepillos dentales manuales.
24. Hilo dental.
25. Bolsas para agua caliente o fría, dispositivos para la aplicación de hielo, desechables,
reutilizables y químicos.
26. Calentadores de ambiente.
27. Humidificador de ambiente.
28. Aplicadores.
29. Equipo de laboratorio de química general (probetas, erlenmeyer, beaker, pipetas no
graduadas, gradillas, papel de filtro, cristalería en general exceptuando los tubos de ensayo
utilizados para la toma de muestras de sangre).
30. Contenedores para generación de atmósferas.
31. Medios de cultivo para monitoreo ambiental.
32. Dispensador de discos de susceptibilidad antimicrobiana.
33. Moldes para oído.
34. Dispositivos antirronquidos.
35. Yesos de uso odontológico.
36. Recortadoras de yeso.
37. Pulidoras de yeso y metal.
38. Arenador .
39. Marcos para radiografía.
40. Gancho para revelar radiografías.
41. Papel para cefalometría.
42. Pinceles para aplicación de material.
43. Cajas para guardar aparatos de ortodoncia.
44. Organizadores de instrumentos.
45. Organizadores de material.
46. Piedra pómez uso odontológico.
47. Copa de hule.
48. Espátula para batir yeso.
49. Anillo de investimento.
50. Negatoscopios.
51. Mesa para radiografías.
52. Cartilla visual.
53. Goteros oído y ojos.
54. Cascos de protección.
55. Secador de radiografías.
56. Ejercitadores de mano.
57. Lupas.
58. Almohadas cervicales de venta libre.
59. Kit para rasurar pacientes.
60. Zapatos ortopédicos.
61. Media para fractura. }
62. Cucharas para dosificar medicamento.
Otros productos que no deben ser registrados
1. Masajeadores uso doméstico.
2. Juguetes de uso sexual con excepción de los condones y los geles y cremas lubricantes de
uso interno.
3. Máquinas para ejercicios.
Publicado en La Gaceta Nº 80 Alcance 19 del 25-04-2008
Anexo 1
EMB EXONERADO DE REGISTRO
(NORMATIVO)
1.
Abrebocas
2.
Afiladores para instrumental de uso médico, odontológico y de laboratorio clínico
3.
Agitador de pipetas
4.
Agitador vórtex
5.
Agitadores para laboratorio dental
6.
Algodón
7.
Almohadillas de silicón para sujetar marco de referencia en cráneo
8.
Almohadillas para quirófano, almohadillas para soporte de cabeza, brazos, tobillos,
pies, talones, rodillas, almohadillas para estribos de soporte de extremidades inferiores
9.
Andaderas (Las andaderas infantiles no se clasifican como EMB)
10.
Anillo de investimento, Odontología
11.
Anteojos, viseras, de seguridad (con excepción de los utilizados en radiología)
12.
Antifaz frío caliente
13.
Antifaz monocular o biocular
14.
Aparatos auxiliares para transferir pacientes (con excepción de camillas y sillas de
transporte)
15.
Arenador (Laboratorio dental)
16.
Articuladores (Uso dental)
17.
Asas bacteriológicas desechables
18.
Asientos para silla-orinal
19.
Aspiradores, nasales manuales
20.
Bacinillas, bides, cachos
21.
Baja lenguas
22.
Banda matriz para uso en restaurativa dental
23.
Bandejas para instrumentos,
24.
Bandejas para medicamentos
25.
Baños, de parafina, para fisioterapia
26.
Baños, para calentamiento del dializado
27.
Barras de parafina, para baño de parafina en fisioterapia
28.
Barras paralelas o de equilibrio, con plataforma o de piso para fisioterapia
29.
Barras suecas o espalderas para fisioterapia
30.
Básculas de uso médico con y sin estadimetro pediátricas, para adultos,
31.
Basculas de uso médico accesibles desde la cama, con eslinga,
32.
Basculas de uso médico para pacientes con silla de ruedas
33.
Basculas de uso médico para paciente neonatal
34.
Básculas, para laboratorio
35.
Básculas, para recolección de sangre
36.
Bastones
37.
Bastón para invidente
38.
Batas para pacientes, desechables o reutilizables
39.
Batas, para quirófano, desechables y reutilizables
40.
Bicicleta ergo-métrica para rehabilitación
41.
Block para mezclado de material dental
42.
Bloque para evitar mordida
43.
Bloques de cera para fabricar coronas y puentes dentales para uso en laboratorio
dental
44.
Bolsa para agua fría o caliente
45.
Bolsa para hielo
46.
Bolsas para desechos hospitalarios
47.
Bolsas y papel para esterilización
48.
Bota de yeso
49.
Brazaletes de identificación
50.
Brazos para instalaciones quirúrgicas, montados en el techo
51.
Brazos para instalaciones quirúrgicas, montados en el techo, para microscopios
52.
Brochas desechables de uso dental
53.
Cabestrillos
54.
Cabina de seguridad biológica
55.
Cajas para aparatos de ortodoncia
56.
Calentador para medios de contraste*
57.
Calentador terapéutico para pie
58.
Cámara para recuento tipo Neubauer
59.
Cambiadores de películas de rayos X, para chasis, para placas, para rollos
60.
Campana para circuncisión
61.
Campos o sábanas, de uso quirúrgico, desechables o reutilizables, estériles o
no estériles, sin antisépticos.
62.
Carro de transporte para equipos, de expedientes, de ropa/ lavandería
63.
Carros para esterilizadores
64.
Carros, sin equipar para curaciones, para anestesia, para instrumentos, para
medicamentos, para resucitación, suministro central
65.
Carros, para transportar muestras de tejidos
66.
Centrifuga para metales (uso laboratorio dental)
67.
Cepas ATCC
68.
Cepillera
69.
Cepillos dentales (Manuales y eléctricos o de batería)
70.
Cepillos estériles para lavado pre-quirúrgico sin soluciones desinfectantes
71.
Cepillos, para dentadura postiza
72.
Cepillos, para limpieza de fresas o brocas, de uso médico u odontológico
73.
Cepillos para limpieza de instrumentos
74.
Cepillos e hisopos para limpieza de endoscopios
75.
Ceras para uso dental
76.
Cinta adhesiva tipo esparadrapo y micro-poro
77.
Cinta y tiras adhesivas médicas (tipo Curitas)
78.
Cofias de impresión dental, de plástico
79.
Cofias desechables
80.
Cojín para prevención de ulceras de decúbito
81.
Colchón para prevención de ulceras de decúbito
82.
Compresa para frío o caliente
83.
Congeladores, para tejidos (uso banco de tejidos)
84.
Contador de agujas
85.
Contador de células mecánico
86.
Contadores de radiación.
87.
Contadores de radiación, Geiger-Muller
88.
Contadores de radiación, por cámara de ionización
89.
Contadores, de esponjas
90.
Contenedores con tapa o sin tapa de acero inoxidable, vidrio o plástico para almacenar
materiales, instrumental, accesorios y medicamentos.
91.
Contenedor estéril y no estéril para recolección de muestras biológicas no estériles
(sin medio de cultivo).
92.
Contenedores de vidrio o plástico para uso en laboratorio clínico (excepto los
utilizados para toma de muestra de sangre)
93.
Contenedores para punzocortantes, con o sin guillotina.
94.
Contenedores y/o bolsas para residuos infectocontagiosos.
95.
Contenedores para esterilización
96.
Contenedores para generación de atmósferas y accesorios
97.
Copas y cepillos para profilaxis dental
98.
Copa de hule para mezcla de materiales dentales
99.
Copas, para medicamentos
100. Correas para electrodos, para cables, para tubos de traqueotomía
101. Correctores externos no invasivos de postura
102. Cortadores de muestras
103. Cortadores de yeso, eléctricos y manuales
104. Cubetas para blanqueamiento dental
105. Cubetas para gel de fluoruro
106. Cubetas para impresiones, dentales
107. Cubetas, para espectrofotómetros
108. Cubiertas para mantener campo estéril
109. Cubiertas, para cámaras
110. Cubiertas, para tablillas de brazos
111. Cubiertas, para zapatos
112. Cubrebocas (con excepción de las que cuentan con filtros especiales tipo N95)
113. Cubrecalzado o botas quirúrgicas
114. Cuna canastilla
115. Cuñas de uso dental
116. Digitalizadores para radiografías
117. Dique de hule para uso dental
118. Discos, tiras y cepillos abrasivos para pulido de restauraciones dentales exclusivos
para uso en laboratorio dental
119. Dispensador para material de impresión
120. Dispensador de amalgama
121. Dispensador de mercurio
122. Dispensadores de dosis unitaria, en píldoras, para control de narcóticos
123. Dispensadores de dosis unitarias, líquidas
124. Dispensadores para discos de sensibilidad antimicrobiana o diferenciación
bioquímica
125. Dispositivo anti-ronquidos externo
126. Dispositivos de foto-seriación, radiográficos
127. Dispositivos frío/calor de activación mecánica o química
128. Dispositivos para medición de la densidad de la orina y sus accesorios
129. Dispositivos fabricados de plomo para paciente y operador usados para protección
radiológica
130. Dosificador oral para medicamento, incluyendo el tipo jeringa
131. Duplicadores de películas de rayos X*
132. Ejercitadores para rehabilitación de brazos, de espalda, de tórax, de dedos, de hombro,
de mano, de muñeca, de rodilla, de tobillo, pierna, de trapecio, de respiración, de movimiento
pasivo continúo para miembros superiores e inferiores, tipo bicicleta
133. Equipo de fresado exclusivo para uso en laboratorio dental
134. Equipo de tracción manual para uso en rehabilitación o traumatología y ortopedia
135. Equipos mezcladores para laboratorio dental
136. Equipos para la fabricación de coronas y puentes dentales uso exclusivo de
laboratorio dental
137. Escáner de impresiones dentales para uso en laboratorio
138. Espátula para cemento
139. Espátula para materiales de impresión (odontología)
140. Espátula para yeso (odontología)
141. Espejo de tres secciones para valorar postura
142. Espejo de una sección para valorar postura
143. Estabilizador para rodilla ajustable de uso externo
144. Estuches plásticos para coronas dentales
145. Extensor para tubos de micro-colección capilar
146. Fajas para maternidad
147. Fajas/bandas elásticas post-operatorias, (excepto las anti-embolicas)
148. Fajas de colostomía (soporte para la bolsa de colostomía)
149. Férulas o entablillados
150. Forros de calzoncillos para incontinencia
151.
152.
153.
154.
155.
156.
157.
158.
159.
160.
161.
162.
163.
164.
165.
mano
166.
167.
168.
169.
170.
171.
172.
173.
174.
175.
176.
177.
178.
179.
180.
181.
182.
183.
184.
185.
186.
187.
188.
189.
190.
Frasco Dappen
Frascos recolectores, de esputo, orina, heces, polvo óseo, sudor
Fresas exclusivas para uso en laboratorio dental
Fundas para lámpara no estéril
Fundas para terapia de parafina
Fundas, para compresas frías/calientes
Fundas, para termómetros
Gancho para revelar radiografías
Goteros
Gradilla para velocidad de sedimentación globular
Gráficos, anatómicos, de postura, para acupuntura
Gráficos, oculares para agudeza visual, para discriminación de colores
Gráficos, oculares, para agudeza visual
Grúa para pacientes
Guantes con sensores de movimiento y soporte de software para rehabilitación de
Guata sintética o en forma de estoquinetes
Hilo dental
Hisopos para limpieza y aseo personal (Aplicadores)
Horno para metal, porcelana (uso laboratorio dental)
Indicadores de esterilización (químicos y biológicos)
Instalaciones médicas modulares, móviles
Laboratorio para estimulación sensorial a través de luces, sonidos, olores y texturas
Lámpara alcohol uso dental
Lámpara para diagnóstico y exploración (Cuello de ganso)
Lavadoras, para endoscopios rígidos y flexibles
Lavadores ultrasónicos para instrumental
Lavadores de microplacas
Lentes, para anteojos de prescripción
Lija para puntas de electrocauterio
Limpiadores para orinales (cacho, bidé)
Localizador de vasos sanguíneos para uso exclusivo de toma de muestra de sangre
Losetas para mezcla de materiales dentales
Luces para uso en la cabeza
Lupas de uso quirúrgico
Marco para dique de hule (Uso dental)
Marcos para radiografía
Masajeador terapéutico manual
Mascarilla o cubre-boca quirúrgico desechable y reutilizable
Material para enyesado
Media elástica con compresión menor a los 18mm Hg, (para hombre y para mujer)
191. Media para para yeso (fractura)
192. Media para muñón
193. Medios de cultivo de uso general y exclusivo de laboratorio clínico no selectivo y no
diferencial (Con excepción de aquellos clase 2 y 3 )
194. Mesa puente o de alimentación (Uso hospitalario)
195. Mezcladores, para sangre en tubos
196. Micrótomo
197. Microplacas para uso en laboratorio
198. Microscopios y estereoscopios para uso en laboratorio de diagnóstico In Vitro
199. Moldes para coronas dentales
200. Mufla (laboratorio dental)
201. Muletas
202. Negatoscopios
203. Oclusor o apósito para ojo
204. Organizadores de instrumentos de endodoncia
205. Orinales (Cachos, bidés etc.)
206. Osmómetro (para uso médico)
207. Pañales, para adultos
208. Pañales, pediátricos
209. Papel, de registro, para electrocardiógrafo, eco-cardiógrafo, electroencefalografía
210. Papel para cefalometría
211. Papel y Spray articular
212. Parafina histológica fusión de 56 a 58°C**
213. Parche de espuma para el proceso de biselado de lentes oftálmicos
214. Parches adhesivos para catéter
215. Parches, para ojos
216. Película radiográfica
217. Perforadora para dique de hule (uso dental)
218. Piedra pómez de uso en Odontología
219. Pinceles para aplicación de material de uso odontológico
220. Plantillas ortopédicas
221. Porta bandas matriz (uso dental)
222. Porta película radiográfica reutilizables para uso en odontología
223. Portadores de hilo dental
224. Porta sueros
225. Posicionadores (dispositivo de inmovilización del paciente) para cirugía ortopédica o
artroscópicas
226. Posicionador de cabeza para la realización de procedimientos quirúrgicos
227. Prenda protectora para incontinencia urinaria (femenina y masculina)
228. Protector de agujas
229. Protectores de boca
230. Protectores, de la radiación nuclear, para jeringas
231. Prótesis adhesiva externa
232. Pulidoras de yeso y metal (Laboratorio dental)
233. Recolector de orina para 24 horas, con o sin adaptador de transferencia, (excepto
bolsas para recolección de orina)
234. Recolector o vaso para orina, con o sin graduación, con o sin adaptador, de
transferencia integrado para uso exclusivo del personal de laboratorio
235. Recortadora quirúrgica de vello
236. Riel porta venoclisis
237. Ropa de cama desechable para uso hospitalario
238. Sábanas, para camillas de reconocimiento desechables, reutilizables
239. Secador para placas de cromatografía de capa fina
240. Secador de radiografías
241. Selladores de bolsas para esterilizar
242. Sellador manual para bolsas de sangre
243. Sembrador automático en medios de cultivo
244. Sierras para cortar yeso
245. Sillas con soporte de brazo para extracción de sangre
246. Sillas, para baño, para baño de asiento, para ducha, para terapia por flotación
247. Sillas para diálisis, para oftalmología, para aplicación de tratamiento oncológico, para
rehabilitación
248. Sillas de ruedas
249. Sistemas para electroforesis
250. Sistemas para mezclar alginato
251. Soportes para reservorios y oxigenadores
252. Soportes, e inmovilizadores externos no invasivos con excepción de los utilizados
para cuello, espalda, cadera y los soportes para hernias
253. Sujetadores, chalecos de fuerza
254. Suptor o eyector de saliva
255. Taburetes, para odontología
256. Talladores, de cera dental para uso de laboratorio dental
257. Tanques terapéuticos para hidroterapia y acondicionamiento físico
258. Tanques, para fisioterapia del cuerpo entero
259. Tiendas, para oxigenación
260. Tiendas, para vaporizaciones
261. Tijeras para coronas dentales para uso exclusivo de laboratorio dental
262. Tira leche (manual y eléctrico)
263. Toallas sanitarias
264. Toallas sanitarias para incontinencia
265. Torniquete o ligadura, automática o no, para toma de muestra
266. Torniquete o venda, neumática o no, para amputación de miembros
267.
268.
269.
270.
271.
272.
273.
Transiluminador para geles
Unidades calefactoras, para compresas calientes
Unidades de enfriamiento para compresas frías
Venda elástica
Yeso de uso en odontología
Yeso de uso en ortopedia
Zapatos, ortopédicos.”
“ANEXO 2
(INFORMATIVO)
GHTF/SG1/N68:2012
Principios esenciales de seguridad y desempeño de los
dispositivos médicos
Grupo Autor: Grupo de Estudio 1 del Grupo de Trabajo de Armonización Mundial
Fecha: 02 de noviembre, 2012
DOCUMENTO FINAL
Grupo de Trabajo de Armonización Mundial
(revisión de GHTF/SG1/N41: 2005)
Dr. Kazunari Asanuma, Presidente GHTF
Este documento fue elaborado por el Grupo de Trabajo de Armonización Mundial, un grupo
internacional voluntario de representantes de las autoridades reguladoras de dispositivos
médicos y asociaciones comerciales de Europa, los Estados Unidos de América (EE.UU.),
Canadá, Japón y Australia.
El documento tiene por objeto proporcionar una guía no vinculante a las autoridades
reguladoras para su uso en la regulación de los dispositivos médicos y ha sido objeto de
consultas en todo su desarrollo.
No hay restricciones sobre la reproducción, distribución o uso de este documento; Sin
embargo, la incorporación de este documento, en parte o en su totalidad, en cualquier otro
documento, o su traducción a otros idiomas aparte del Inglés, no expresa ni representa una
aprobación de ningún tipo por el Grupo de Trabajo de Armonización Mundial.
Copyright © 2012 por el Grupo de Trabajo de Armonización Mundial.
Contenido
Prefacio.
4
1
Introducción
5
2
Justificación, Objetivos y Alcance
6
2.1 Justificación
6
2.2 Propósito
6
2.3 Alcance
6
3
Referencias
7
4
Definiciones
8
5
Seguridad y desempeño de los dispositivos médicos - Principios Generales
9
6 Principios esenciales aplicables a todos los Dispositivos Médicos incluyendo a los
Dispositivos Médicos IVD
9
7
Principios esenciales aplicables a los dispositivos médicos que no sean IVD
11
B1
Propiedades químicas, físicas y biológicas
11
B2
Infección y contaminación microbiana
12
B3
Dispositivos médicos que incorporan una sustancia considerada como un
medicamento / droga
13
B4
Dispositivos médicos que incorporan materiales de origen biológico
13
B5
Propiedades medioambientales
14
B6
Dispositivos con función diagnóstica o de medición
15
B7
Protección contra la radiación
16
B8
Dispositivos médicos que incorporan software y software que constituya por sí solo
dispositivo médico independiente
B9
B10
18
17
Dispositivos médicos activos y dispositivos conectados a ellos
17
Protección contra riesgos mecánicos
B11 Protección contra los riesgos para el paciente o usuario por las fuentes de energía o
la administración de sustancias
19
B12 Protección contra los riesgos que plantean los dispositivos médicos destinados por
el fabricante para su uso por parte de personas no entrenadas
19
B13 Etiqueta e instrucciones de uso
20
B14 Evaluación clínica
20
8
Principios esenciales aplicables a dispositivos médicos IVD
21
C1
Propiedades químicas, físicas y biológicas
21
C2
Infección y contaminación microbiana
C5
21
Dispositivos médicos IVD que incorporan materiales de origen Biológico
22
C4
Propiedades ambientales
23
Características de desempeño
24
C6
Protección contra la radiación
C3
25
C7
Dispositivos médicos IVD que incorporan software y software que constituya por sí
solo dispositivo médico IVD independiente
25
C8
Dispositivos médicos IVD conectados a, o equipados con, una fuente de energía
26
C9
Protección contra riesgos mecánicos y térmicos
26
C10 Protección contra los riesgos planteados por los dispositivos médicos IVD para
autodiagnóstico
27
C11 Etiqueta e instrucciones de uso
27
C12 Evaluación del desempeño incluyendo el desempeño analítico y cuando aplique el
desempeño clínico
28
Prefacio.
El presente documento fue elaborado por el Grupo de Trabajo de Armonización Mundial, un
grupo voluntario de representantes de las autoridades reguladoras de dispositivos médicos y
del sector industrial regulado. El documento pretende ofrecer una guía no vinculante para su
uso en la regulación de dispositivos médicos, y ha sido objeto de consulta durante todo su
desarrollo.
No hay restricciones a la reproducción, distribución, traducción o utilización de este
documento. Sin embargo, la incorporación de este documento, en parte o en su totalidad, en
cualquier otro documento no supone ni representa ningún tipo de aprobación por el Grupo
de Trabajo de Armonización Mundial.
1
Introducción
La principal forma en la que el GHTF logra sus objetivos es a través de la producción de una
serie de documentos guía que juntos describen un modelo regulatorio global para dispositivos
médicos. El propósito de tales guías es armonizar la documentación y los procedimientos que
se utilizan para evaluar si un dispositivo médico cumple con las normas que se aplican en
cada jurisdicción. La eliminación de las diferencias entre las jurisdicciones disminuye el
costo de obtener la aprobación regulatoria y permite el acceso temprano de los pacientes a
las nuevas tecnologías y tratamientos.
Este documento ha sido desarrollado para fomentar y apoyar la convergencia global de los
sistemas regulatorios. Está diseñado para ser utilizado por las autoridades reguladoras (AR),
organismos de evaluación de la conformidad (OEC) y la industria, y proporcionará beneficios
en establecer, de una manera consistente, un enfoque económico y eficaz para el control de
dispositivos médicos en el interés de la salud pública. Su objetivo es lograr un equilibrio entre
las responsabilidades de las ARs para salvaguardar la salud de sus ciudadanos y sus
obligaciones para evitar imponer cargas innecesarias a la industria.
Este documento guía describe los requisitos fundamentales de diseño y fabricación,
denominados “Principios esenciales de seguridad y desempeño” que, cuando se cumplen,
muestran que un dispositivo médico es seguro y cumple con su especificación. Se reemplaza
una versión anterior con el mismo título de fecha 03 de junio 2005 (GHTF / SG1 / N041:
2005). Se ha cambiado para:
• responder a los avances técnicos desde 2005, tales como los requisitos para los dispositivos
que contienen materiales de origen biológico, los requisitos para la evaluación del
desempeño, y el software médico; y
• proporcionar una sección separada dentro del documento para dispositivos médicos IVD.
Cuando se hace referencia a otros documentos de orientación dentro de la serie dentro de este
texto, los títulos están en cursiva para mayor claridad.
El Grupo de Estudio 1 del Grupo de Trabajo de Armonización Global (GHTF) ha preparado
este documento guía. Comentarios o preguntas deben ser dirigidas al Presidente del GHTF
Grupo de Estudio 1 cuyos datos de contacto se pueden encontrar en la página web .
2
Justificación, Objetivos y Alcance
2.1 Justificación
La adopción a nivel mundial de los requisitos de diseño y fabricación fundamentales para
dispositivos médicos que, una vez cumplidos, ofrecen la garantía de que el dispositivo es
seguro y cumple con su especificación, ofrece importantes beneficios para el fabricante,
usuario, paciente o consumidor, y para las autoridades reguladoras. Eliminar o reducir las
diferencias entre las jurisdicciones disminuye el costo de obtener la aprobación regulatoria y
permite el acceso temprano de los pacientes a las nuevas tecnologías y tratamientos.
2.2 Propósito
Identificar y describir seis principios esenciales generales de seguridad y desempeño que se
aplican a todos los dispositivos médicos, incluyendo dispositivos médicos IVD.
Identificar y describir principios esenciales adicionales de seguridad y desempeño que deben
tenerse en cuenta durante el proceso de diseño y fabricación, el primer grupo es importante
para:
• Dispositivos médicos distintos de los dispositivos médicos IVD,
y el segundo grupo para
• Dispositivos médicos IVD solamente.
Nota: durante el proceso de diseño, el Fabricante selecciona cuáles de los principios de
diseño y de fabricación incluidos aquí se aplican al dispositivo médico particular y
documenta los motivos de la exclusión de los demás.
2.3 Alcance
Este documento se aplica a todos los productos que caen dentro de la definición de dispositivo
médico que aparece dentro del documento del GHTF Definición de Términos ‘Dispositivo
Médico’ y ‘Dispositivo Médico de Diagnóstico In Vitro (IVD)’.
3
Referencias
Documentos finales GHTF
GHTF/SG1/N78:2012 Principios de Evaluación de la Conformidad de los Dispositivos
Médicos.
GHTF/SG1/N70:2011 Etiqueta e Instrucciones de Uso para Dispositivos Médicos.
GHTF/SG1/N044:2008 Función de los Estándares en la Evaluación de Dispositivos
Médicos.
GHTF/SG1/N055:2009 Definición de los Términos Fabricante, Representante Autorizado,
Distribuidor e Importador.
GHTF/SG1/N046:2008 Principios de Evaluación de la Conformidad para Dispositivos
Médicos de Diagnóstico in vitro (IVD).
GHTF/SG1/N071:2012 Definición de los Términos ‘Dispositivo Médico’ y ‘Dispositivo
Médico de Diagnóstico In Vitro (IVD)'.
GHTF/SG5/N1R8:2007 Evidencia Clínica - Definiciones y Conceptos Clave.
GHTF/SG5/N2R8:2007 Evaluación Clínica.
GHTF/SG5/N3:2010 Investigaciones Clínicas.
GHTF/SG5/N6:2012 Evidencia Clínica de Dispositivos Médicos IVD - Definiciones y
Conceptos Claves.
GHTF/ SG5/N7:2012 Evidencia Clínica de Dispositivos Médicos IVD - Determinación de
la Validez Científica y Evaluación del Desempeño.
GHTF/SG5/N8:2012 Estudios de Desempeño Clínico para Dispositivos Médicos de
Diagnóstico In Vitro.
Estándares internacionales
ISO 14971:2007 Dispositivos Médicos - Aplicación de la Gestión de Riesgos a los
Dispositivos Médicos.
ISO/TR 16142:2006 Dispositivos Médicos - Guía para la Selección de Estándares en Apoyo
a los Principios Esenciales Reconocidos de Seguridad y Desempeño de los Dispositivos
Médicos.
4
Definiciones
Autoridad Reguladora (AR): agencia gubernamental u otra entidad que ejerce el derecho de
controlar el uso o venta de dispositivos médicos dentro de su jurisdicción, y puede adoptar
acciones legales para garantizar que los productos médicos comercializados en su
jurisdicción cumplen los requisitos legales.
Daño: lesiones físicas o daños a la salud de las personas o daños a la propiedad o al medio
ambiente.
Datos clínicos: información de seguridad y/o desempeño que se genera a partir de la
utilización clínica de un dispositivo médico.
Desempeño analítico: la capacidad de un dispositivo médico IVD para detectar o medir un
analito particular.
Desempeño clínico de un dispositivo médico IVD: la capacidad de un dispositivo médico
IVD para producir resultados que se correlacionan con una condición clínica / estado
fisiológico particular de acuerdo con la población meta y el usuario previsto.
Dispositivo Médico de Diagnóstico in vitro (IVD): consultar GHTF/SG1/N071:2012
Definición de los Términos ‘Dispositivo Médico’ y ‘Dispositivo Médico de Diagnóstico In
Vitro (IVD)'.
Dispositivo Médico IVD para uso personal: cualquier dispositivo médico IVD destinado por
el fabricante para que sea utilizado por un lego.
Dispositivos médicos: consultar GHTF/SG1/N071:2012 Definición de los Términos
‘Dispositivo Médico’ y ‘Dispositivo Médico de Diagnóstico In Vitro (IVD)'.
Evaluación clínica: evaluación y análisis de los datos clínicos relacionados con un dispositivo
médico para verificar la seguridad clínica y el desempeño del dispositivo cuando se utiliza
según lo previsto por el fabricante.
Evaluación del desempeño de un dispositivo médico IVD: evaluación y análisis de los datos
para establecer o verificar el desempeño de un dispositivo médico IVD.
Evidencia clínica de un dispositivo médico IVD: toda la información que apoya la validez
científica y el desempeño para su uso según lo previsto por el fabricante.
Fabricante: consultar GHTF/SG1/N055:2009 Definición de los Términos Fabricante,
Representante Autorizado, Distribuidor e Importador.
Lego: individuo que no tiene entrenamiento formal en un campo o disciplina relacionada.
Muestra: porción finita de un fluido o tejido corporal, o cualquier otra muestra asociada con
dicho cuerpo, tomada para ensayos, estudio o análisis de una o más cantidades o
características, a fin de determinar el carácter de la totalidad.
Peligro: fuente potencial de daño.
Riesgo: combinación de la probabilidad de que ocurra un daño y la gravedad de dicho daño.
Uso / propósito previsto: la intención objetiva del fabricante con respecto al uso de un
producto, proceso o servicio que se refleja en las especificaciones, las instrucciones y la
información proporcionada por el fabricante.
5
Seguridad y desempeño de los dispositivos médicos - Principios Generales
Se espera que un fabricante de un dispositivo médico diseñe y fabrique un producto que es
seguro y se desempeña según lo previsto. Este documento guía describe los requisitos
fundamentales de diseño y fabricación, denominados ‘Principios esenciales de seguridad y
desempeño’, para asegurar este resultado. Este documento está estructurado para
proporcionar principios esenciales generales que se aplican a todos los dispositivos médicos,
incluidos los dispositivos médicos IVD (Sección 6) y está separado en dos secciones, una
para dispositivos médicos que no sean IVD (Sección 7) y el otro para los dispositivos médicos
IVD (Sección 8).
Las actividades de diseño y fabricación de dispositivos médicos están bajo el control de su
sistema de gestión de calidad. La conformidad del dispositivo a todos los Principios
Esenciales aplicables será demostrada y evaluada de acuerdo con los procedimientos
designados por la Autoridad Reguladora y descritos en otra guía GHTF.
6
Principios esenciales aplicables a todos los Dispositivos Médicos incluyendo a los
Dispositivos Médicos IVD
A1
Los dispositivos médicos deben diseñarse y fabricarse de forma tal que, cuando se
utilizan en las condiciones y para los fines previstos y, cuando sea aplicable, en virtud del
conocimiento técnico, experiencia, educación o entrenamiento, y de las condiciones físicas
y médicas usuarios meta, se desempeñarán según lo previsto por el fabricante y no
comprometerán la condición clínica o la seguridad de los pacientes, o la seguridad y salud de
los usuarios o, cuando aplique, de otras personas, siempre que los riesgos que puedan estar
asociados con su uso constituyan riesgos aceptables en relación con los beneficios para el
paciente y son compatibles con un nivel elevado de protección de la salud y la seguridad.
A2
Las soluciones adoptadas por el fabricante para el diseño y la fabricación de los
dispositivos deben ajustarse a los principios de seguridad, teniendo en cuenta el estado actual
de la técnica. Cuando se requiere la reducción de riesgos, el fabricante debe controlar los
riesgos de modo que el riesgo residual asociado a cada peligro sea considerado aceptable. El
fabricante deberá aplicar los siguientes principios en el siguiente orden de prioridad:
• identificar los peligros conocidos o previsibles y estimar los riesgos asociados derivados
del uso previsto y el mal uso previsible;
• eliminar los riesgos en la medida que sea razonablemente posible a través del diseño y
fabricación inherentemente seguros;
• reducir en la medida que sea razonablemente posible los riesgos remanentes mediante la
adopción de medidas de protección adecuadas, incluidas las alarmas; e
• informar a los usuarios de los riesgos residuales.
A3
Dispositivos médicos deben lograr el desempeño previsto por el fabricante y estar
diseñados y fabricados de tal manera que, en condiciones normales de uso, son adecuados
para el fin previsto.
A4
Las características y prestaciones contempladas en las Cláusulas A1, A2 y A3 no
deberían verse afectados de manera adversa a tal grado que la salud o la seguridad del
paciente o el usuario y, cuando sea aplicable, de otras personas se vean comprometidas
durante la vida útil del dispositivo indicada por el fabricante, cuando el dispositivo se somete
a condiciones de estrés que pueden ocurrir durante las condiciones normales de uso y se ha
mantenido adecuadamente de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
A5
Los dispositivos médicos deben ser diseñados, fabricados y empacados de tal forma
que sus características y desempeño durante el uso previsto no se vean afectados
negativamente por las condiciones de transporte y almacenamiento (por ejemplo, las
fluctuaciones de temperatura y humedad), teniendo en cuenta las instrucciones y la
información proporcionadas por el fabricante.
A6
Todos los riesgos conocidos y previsibles y cualquier efecto indeseable, deben
reducirse al mínimo y ser aceptables en relación con los beneficios del desempeño previsto
de los dispositivos médicos en condiciones normales de uso.
7
Principios esenciales aplicables a los dispositivos médicos que no sean IVD
Los principios de diseño y fabricación que figuran en esta Sección del documento son
adicionales a los principios generales de seguridad y desempeño que figuran en la Sección 6.
B1
Propiedades químicas, físicas y biológicas
B1.1 Los dispositivos deben diseñarse y fabricarse de forma que se garantice las
características y desempeño contemplados en la Sección 6. Se debe prestar especial atención
a:
• la elección de los materiales utilizados, especialmente en lo relativo a la toxicidad y, cuando
aplique, a la flamabilidad,
• la compatibilidad entre los materiales utilizados y los tejidos biológicos, células y fluidos
corporales, teniendo en cuenta el propósito previsto del dispositivo.
• la elección de los materiales utilizados, indicando cuando corresponda, aspectos como
dureza, desgaste y resistencia a la fatiga.
B1.2 Los dispositivos deben estar diseñados, fabricados y empacados de tal manera que se
minimice el riesgo asociados a los contaminantes y residuos hacia las personas involucradas
en el transporte, almacenamiento y uso de los dispositivos y a los pacientes, teniendo en
cuenta la finalidad prevista del dispositivo. Se debe prestar especial atención a los tejidos
expuestos y a la duración y frecuencia de exposición.
B1.3 Los dispositivos deben ser diseñados y fabricados de tal manera que puedan ser
utilizados de manera segura con los materiales, sustancias y gases con los que entren en
contacto durante su utilización normal o en procedimientos habituales; si los productos están
destinados a administrar medicamentos deben ser diseñados y fabricados de tal manera que
sean compatibles con los medicamentos en cuestión, de acuerdo con las disposiciones y
restricciones que rigen estos productos y que su desempeño se mantenga de conformidad con
el uso previsto.
B1.4 Los dispositivos deben ser diseñados y fabricados de tal manera que se reduzca en la
medida de lo razonablemente posible y apropiado los riesgos que plantean las sustancias que
pueden filtrarse o fugarse del dispositivo. Se prestará especial atención a las sustancias
carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción.
B1.5 Los dispositivos deben diseñarse y fabricarse de forma que se reduzca en la medida de
lo razonablemente posible y apropiado los riesgos que plantea la entrada o salida no
intencionada de sustancias hacia o desde el dispositivo, teniendo en cuenta el dispositivo y
la naturaleza del ambiente en que está destinado a ser utilizado.
B2
Infección y contaminación microbiana
B2.1 Los dispositivos y procesos de fabricación deben estar diseñados de tal forma que se
elimine o reduzca en la medida de lo posible y de forma apropiada el riesgo de infección para
los pacientes, usuarios y, en su caso, de otras personas. El diseño debe:
• permitir una manipulación fácil y, cuando sea necesario:
• reducir en la medida de lo razonablemente posible y apropiado cualquier fuga microbiana
del dispositivo y / o la exposición microbiana durante el uso,
• evitar la contaminación microbiana del dispositivo o de la muestra, cuando sea aplicable,
por parte del paciente, usuario u otra persona.
B2.2 Los dispositivos etiquetados indicando un estado microbiológico especial deben ser
diseñados, fabricados y empacados para asegurar que se mantienen así cuando sean puestos
en el mercado y que se mantendrán así bajo las condiciones de transporte y almacenamiento
especificadas por el fabricante.
B2.3 Los dispositivos suministrados en estado estéril deberán ser diseñados, fabricados y
empacados en un empaque no reutilizable, y/o de acuerdo con los procedimientos adecuados,
para garantizar que son estériles cuando son puestos en el mercado y se mantienen estériles
bajo las condiciones de transporte y almacenamiento indicados por el fabricante, hasta que
el embalaje protector sea dañado o abierto.
B2.4 Los productos etiquetados como estériles o que tienen un estado microbiológico
especial deben haber sido procesados, fabricados y, si es aplicable, esterilizados con métodos
validados.
B2.5 Los dispositivos que deban ser esterilizados deberán fabricarse en forma adecuada bajo
condiciones controladas (por ejemplo, ambientales).
B2.6 Los sistemas de empaque de productos no estériles deben mantener la integridad y la
limpieza del producto y, si los dispositivos deben esterilizarse antes de su uso, deben
minimizar el riesgo de contaminación microbiana; el sistema de empaque deberá ser
adecuado, en función del método de esterilización indicado por el fabricante.
B2.7 El etiquetado del dispositivo debe distinguir entre productos idénticos o similares
comercializados en condiciones tanto estériles como no estériles.
B3
Dispositivos médicos que incorporan una sustancia considerada como un
medicamento / droga
Esta sección no está destinada a proporcionar orientación sobre 'productos de combinación'
en su conjunto ya que las definiciones aún no se han armonizado y la práctica varía entre las
distintas jurisdicciones.
B3.1 Cuando un producto incorpore, como parte integrante, una sustancia que, de utilizarse
por separado, pueda considerarse un medicamento / droga como se define en la legislación
correspondiente aplicada en esa jurisdicción y que pueda ejercer en el cuerpo una acción
accesoria a la del dispositivo, la seguridad, la calidad y el desempeño del dispositivo en su
conjunto deben ser verificados, así como la seguridad, la calidad y la eficacia de la sustancia
en la aplicación específica.
B4
Dispositivos médicos que incorporan materiales de origen biológico
Esta sección no está destinada a proporcionar orientación sobre 'productos de combinación'
en su conjunto ya que las definiciones aún no se han armonizado y la práctica varía entre las
distintas jurisdicciones.
B4.1 En algunos productos jurisdicciones que incorporan tejidos, células y sustancias de
origen animal pueden considerarse dispositivos médicos. En este caso, este tipo de tejidos,
células y sustancias deberán proceder de animales que han sido sometidos a controles y
seguimiento veterinarios adecuados para el uso previsto de los tejidos. Las regulaciones
nacionales pueden exigir que el fabricante y / o la Autoridad Reguladora de retengan
información sobre el origen geográfico de los animales. El procesamiento, la preservación,
el análisis y la manipulación de tejidos, células y sustancias de origen animal deben llevarse
a cabo a fin de proporcionar una seguridad óptima para los pacientes, usuarios y, cuando sea
aplicable, de otras personas. En particular, la seguridad en lo que respecta a los virus y otros
agentes transmisibles debe ser abordada por la implementación de métodos validados de
eliminación o inactivación en el curso del proceso de fabricación.
B4.2 En algunas jurisdicciones productos que incorporan tejidos humanos, células y
sustancias puede considerarse dispositivos médicos. En este caso, la selección de las fuentes,
los donantes y / o sustancias de origen humano, el procesamiento, la preservación, el análisis
y la manipulación de tejidos, células y sustancias de tal origen deberían llevarse a cabo a fin
de proporcionar una seguridad óptima para los pacientes, usuarios y, cuando sea aplicable,
de otras personas. En particular, la seguridad en lo que respecta a los virus y otros agentes
transmisibles debe ser abordada por la implementación de métodos validados de eliminación
o inactivación en el curso del proceso de fabricación.
B4.3 En algunas jurisdicciones productos que incorporan células y sustancias de origen
microbiano puede considerarse dispositivos médicos. En este caso, el procesamiento, la
preservación, el análisis y la manipulación de las células y sustancias debe llevarse a cabo a
fin de proporcionar una seguridad óptima para los pacientes, usuarios y, cuando sea aplicable,
de otras personas. En particular, la seguridad en lo que respecta a los virus y otros agentes
transmisibles debe ser abordada por la implementación de métodos validados de eliminación
o inactivación en el curso del proceso de fabricación.
B5
Propiedades medioambientales
B5.1 Si el dispositivo está diseñado para su uso en combinación con otros dispositivos o
equipos, todo el conjunto, incluyendo el sistema de conexión debe ser seguro y no debe poner
en peligro el desempeño especificado de los dispositivos. Todas las restricciones sobre el uso
que se aplican a este tipo de combinaciones deben indicarse en la etiqueta y / o en las
instrucciones de uso. Las conexiones que el usuario tiene que manejar, tales como acoples
mecánicos, de transferencia de gas o de fluidos, deben estar diseñados y construidos de tal
manera que se minimicen todos los riesgos posibles de conexión incorrecta.
B5.2 Los dispositivos deben diseñarse y fabricarse de forma que se eliminen o se reduzca en
la medida de lo razonablemente posible y apropiado:
B5.2.1 el riesgo de lesiones al paciente, usuario u otras personas en relación con sus
características físicas y ergonómicas;
B5.2.2 el riesgo del error de uso debido a las características ergonómicas, factores humanos
o del ambiente en el que el dispositivo está destinado a usarse;
B5.2.3 los riesgos relacionados con influencias externas razonablemente previsibles o
condiciones ambientales, tales como campos magnéticos, efectos eléctricos y
electromagnéticos externos, descargas electrostáticas, radiación asociada a procedimientos
diagnósticos o terapéuticos, presión, humedad, temperatura o variaciones de la presión y la
aceleración;
B5.2.4 los riesgos asociados con el uso del dispositivo cuando entra en contacto con
materiales, líquidos y gases a los que éste se expone en las condiciones normales de uso;
B5.2.5 el riesgo asociado con la posible interacción negativa entre el software y el ambiente
en el que opera e interactúa;
B5.2.6 los riesgos de la entrada accidental de sustancias en el dispositivo;
B5.2.7 los riesgos de interferencia recíproca con otros dispositivos utilizados normalmente
para las investigaciones o para el tratamiento que se da;
B5.2.8 los riesgos que surgen cuando el mantenimiento o calibración no son posibles (como
con los implantes), del envejecimiento de los materiales utilizados o de la pérdida de
exactitud de algún mecanismo de medición o control.
B5.3 Los dispositivos deben diseñarse y fabricarse de forma que se minimicen los riesgos de
incendio o explosión durante el uso normal y en condiciones de primer defecto. Se debe
prestar especial atención a los dispositivos cuya finalidad prevista conlleve la exposición o
el uso en asociación con sustancias inflamables o sustancias que podrían causar combustión.
B5.4 Los dispositivos deben ser diseñados y fabricados de tal manera que el ajuste, la
calibración y el mantenimiento, cuando esto sea necesario para lograr el desempeño previsto,
se pueda hacer de manera segura.
B5.5 Los dispositivos deben ser diseñados y fabricados de tal manera que se facilite la
eliminación segura de las sustancias de desecho.
B6
Dispositivos con función diagnóstica o de medición
B6.1 Los dispositivos de diagnóstico y los dispositivos con función de medición, deben
diseñarse y fabricarse de forma tal que proporcionen suficiente exactitud, precisión y
estabilidad para la finalidad prevista del producto, basado en métodos técnicos y científicos
apropiados. Los límites de exactitud deben ser indicados por el fabricante.
B6.2 Cualquier escala de medición, control o visualización debe diseñarse de acuerdo con
principios ergonómicos, teniendo en cuenta la finalidad prevista del dispositivo.
B6.3 Siempre que sea posible los valores expresados numéricamente deben ser comúnmente
aceptados, unidades estandarizadas y comprendidas por los usuarios del dispositivo.
Nota:
Aunque el SG1 (Grupo de Estudio 1) generalmente apoya la convergencia en el uso global
de unidades de medición internacionalmente estandarizadas, las consideraciones de
seguridad, la familiaridad del usuario y la práctica clínica establecida pueden justificar el uso
de otras unidades de medida reconocidas.
B7
Protección contra la radiación
B7.1 general
• Los dispositivos deben ser diseñados y fabricados y empacados de tal manera que la
exposición de los pacientes, usuarios y otras personas a cualquier radiación emitida se
reduzca en la medida de lo razonablemente posible y apropiado, compatible con el uso
previsto, aunque sin restringir la aplicación de los niveles adecuados especificados con fines
terapéuticos y de diagnóstico.
B7.2 Radiación deliberada
• Cuando los productos se diseñen para emitir niveles peligrosos o potencialmente peligrosos
de radiación visible y/o invisible, necesarios para propósitos médicos específicos cuyo
beneficio se considera superior a los riesgos inherentes a la emisión, deberá ser posible para
el usuario controlar las emisiones. Estos dispositivos deben ser diseñados y fabricados para
asegurar la reproducibilidad de los parámetros variables pertinentes dentro de una tolerancia
aceptable.
• Cuando los productos estén destinados a emitir radiaciones potencialmente peligrosas,
visibles y / o invisibles, deben estar equipados, cuando sea razonablemente posible, de
indicadores visuales y / o sonoros que señalen la emisión.
B7.3 Radiación no intencionada
• Los dispositivos deben ser diseñados y fabricados de tal manera que la exposición de los
pacientes, usuarios y otras personas a emisiones de radiaciones no intencionadas, parásitas o
dispersas, se reduce en la medida que sea razonablemente posible y apropiado.
B7.4 Radiación ionizante
• Los productos que deban emitir radiación ionizante deben diseñarse y fabricarse de forma
que se garantice que, cuando sea razonablemente posible, la cantidad, la geometría y
distribución de energía (o calidad) de la radiación emitida puede ser variada y controlada
teniendo en cuenta el uso previsto.
• Los dispositivos que emitan radiaciones ionizantes para el diagnóstico radiológico deberán
diseñarse y fabricarse de tal manera que se logre una adecuada calidad de imagen y/o
resultado acorde con el propósito médico que se persiga, con una mínima exposición a la
radiación del paciente y usuario.
• Los productos que emitan radiaciones ionizantes destinados a la radioterapia deberán
diseñarse y fabricarse de forma tal que permita la vigilancia y un control fiables de las dosis
administradas, del tipo de haz, de la energía, y en su caso, de la distribución de energía del
haz de radiación.
B8
Dispositivos médicos que incorporan software y software que constituya por sí
solo dispositivo médico independiente
B8.1 Los dispositivos que incorporan sistemas electrónicos programables, incluyendo
software, o software que constituya por sí solo dispositivo médico independiente, deben ser
diseñados para asegurar la repetibilidad, fiabilidad y desempeño de acuerdo con el uso
previsto. En el caso de condiciones de primer defecto, deben adoptarse los medios adecuados
para eliminar o reducir en la medida de lo razonablemente factible y apropiado, los riesgos
asociados.
B8.2 Para los productos que incorporen programas informáticos o para el software que
constituya por sí solo dispositivo médico independiente, el software debe ser validado según
el estado de la técnica, teniendo en cuenta los principios del ciclo de vida de desarrollo, la
gestión de riesgos, la verificación y la validación.
B9
Dispositivos médicos activos y dispositivos conectados a ellos
B9.1 Para los dispositivos médicos activos, en el caso de condiciones de primer defecto, se
debe adoptar las medidas adecuadas para eliminar o reducir los riesgos asociados en la
medida de lo razonablemente factible y apropiado.
B9.2 Los dispositivos en los que la seguridad de los pacientes depende de una fuente de
energía interna, deben estar equipados con un medio para determinar el estado de la fuente
de poder.
B9.3, Los dispositivos en los que la seguridad de los pacientes depende de una fuente de
poder externa deben incluir un sistema de alarma que señale cualquier fallo de energía.
B9.4 Los dispositivos destinados a vigilar uno o varios parámetros clínicos de un paciente
deberán estar equipados con sistemas de alarma adecuados que permitan avisar al usuario de
las situaciones que podrían llevar a la muerte o al deterioro grave del estado de salud del
paciente.
B9.5 Los dispositivos deben ser diseñados y fabricados de tal manera que se reduzcan en la
medida de lo razonablemente factible y apropiado, los riesgos de la generación de
interferencia electromagnética que pueda dañar el funcionamiento de éste u otros dispositivos
o equipos en el entorno habitual.
B9.6 Los dispositivos deben diseñarse y fabricarse de forma que proporcionen un nivel
adecuado de protección intrínseca a las perturbaciones electromagnéticas que les permita
operar según lo previsto.
B9.7 Los dispositivos deben diseñarse y fabricarse de forma que se evite, en la medida que
sea razonablemente posible, el riesgo de descargas eléctricas accidentales en el paciente,
usuario o cualquier otra persona, tanto durante el uso normal del dispositivo como en el caso
de condiciones de primer defecto en el dispositivo, siempre y cuando el dispositivo esté
instalado y mantenido tal como se indica por el fabricante.
B10
Protección contra riesgos mecánicos
B10.1 Los dispositivos deben diseñarse y fabricarse de forma que el paciente y el usuario
estén protegidos de los riesgos mecánicos relacionados, por ejemplo, con la resistencia al
movimiento, la inestabilidad y las piezas móviles.
B10.2 Los dispositivos deben diseñarse y fabricarse de forma que se reduzcan al nivel más
bajo posible los riesgos derivados de las vibraciones generadas por los dispositivos, teniendo
en cuenta el progreso técnico y los medios disponibles para limitar las vibraciones,
especialmente en su origen, salvo si las vibraciones forman parte de las prestaciones
previstas.
B10.3 Los dispositivos deben diseñarse y fabricarse de forma que se reduzcan al nivel más
bajo posible los riesgos derivados del ruido emitido, teniendo en cuenta el progreso técnico
y los medios disponibles para reducir el ruido, especialmente en su origen, a menos que las
emisiones sonoras formen parte de las prestaciones previstas.
B10.4 Las terminales y los conectores a las fuentes de energía eléctrica, hidráulica, neumática
o de gas que tengan que ser manipuladas por el usuario, deberán estar diseñados y construidos
de tal manera que se minimicen todos los riesgos posibles.
B10.5 Los dispositivos deben diseñarse y fabricarse de forma que se reduzcan al nivel más
bajo posible, el riesgo de error cuando ciertas partes dentro del dispositivo están destinadas
a ser conectadas o reconectadas antes o durante su uso.
B10.6 Las partes accesibles de los productos (con exclusión de las partes o zonas destinadas
a suministrar calor o a alcanzar determinadas temperaturas) y su entorno no deberán alcanzar
temperaturas potencialmente peligrosas en condiciones normales de uso.
B11 Protección contra los riesgos para el paciente o usuario por las fuentes de energía
o la administración de sustancias
B11.1 Los dispositivos para suministrar al paciente energía o sustancias deben estar
diseñados y construidos de tal manera que la cantidad aportada pueda regularse y mantenerse
con precisión suficiente para garantizar la seguridad del paciente y del usuario.
B11.2 Los dispositivos deben estar equipados con los medios para impedir y / o señalar
cualquier incorrección en la cantidad suministrada que pudiera representar un peligro. Los
dispositivos deben incorporar medios adecuados para impedir, en la medida de lo posible, la
liberación accidental de cantidades peligrosas de energía o sustancias procedentes de una
fuente de energía y / o de sustancias.
B11.3 La función de los mandos e indicadores deberá estar indicada claramente en los
dispositivos. Cuando un producto vaya acompañado de indicaciones necesarias para su
operación o indicaciones de mando o regulación mediante un sistema visual, dicha
información deberá ser comprensible para el usuario y, si procede, para el paciente.
B12 Protección contra los riesgos que plantean los dispositivos médicos destinados
por el fabricante para su uso por parte de personas no entrenadas (legos)
B12.1 Los dispositivos para uso por parte de legos deben diseñarse y fabricarse de forma tal
que se desempeñen adecuadamente para el fin previsto, teniendo en cuenta las habilidades y
los medios disponibles para los legos y la influencia resultante de la variación, que pueda ser
razonablemente anticipada, en la técnica del lego y su entorno. La información y las
instrucciones dadas por el fabricante deben ser fáciles de entender y aplicar por el lego.
B12.2 Los dispositivos para uso por un lego deben diseñarse y fabricarse de forma que se
reduzca tanto como sea razonablemente posible, el riesgo de error durante el uso por el lego
en el manejo del dispositivo y también en la interpretación de los resultados.
B12.3 Los dispositivos para uso de los legos deben, cuando sea razonablemente posible,
incluir un procedimiento por el cual el lego puede comprobar que, en el momento de uso, el
producto funcionará según lo previsto por el fabricante.
B13
Etiqueta e instrucciones de uso
B13.1 Los usuarios deben contar con la información necesaria para identificar al fabricante,
para utilizar el dispositivo con seguridad y para garantizar el desempeño previsto, teniendo
en cuenta su entrenamiento y conocimiento. Esta información debe ser de fácil comprensión.
B14
Evaluación clínica
B14.1 Para todos los dispositivos médicos, la demostración de la conformidad con los
principios esenciales incluye una evaluación clínica de acuerdo con la Guía GHTF. La
evaluación clínica debe revisar los datos clínicos entre los siguientes:
• reportes de investigación clínica,
• reportes /revisiones de la literatura y
• experiencia clínica, para establecer que existe una relación beneficio-riesgo favorable para
el dispositivo.
Nota: Más información es suministrada en GHTF/SG5/N2R8:2007 Evaluación Clínica.
B14.2 Las investigaciones clínicas en seres humanos deben ser llevadas a cabo de acuerdo
con el espíritu de la Declaración de Helsinki. Esto incluye todos los pasos de la investigación
clínica, desde la primera consideración sobre la necesidad y justificación del estudio hasta la
publicación de los resultados. Además, algunos países pueden tener requisitos regulatorios
específicos para la revisión del protocolo de pre-estudio o consentimiento informado.
8
Principios esenciales aplicables a dispositivos médicos IVD
Los principios de diseño y fabricación que figuran en esta Sección del documento son
adicionales a los principios generales de seguridad y desempeño que figuran en la Sección 6.
C1
Propiedades químicas, físicas y biológicas
C1.1 Los dispositivos médicos IVD deben diseñarse y fabricarse de forma que se garantice
las características y desempeño contemplados en la Sección 6. Debe prestarse especial
atención a la posibilidad de deterioro del desempeño analítico debido a la incompatibilidad
entre los materiales utilizados y las muestras y/o analito (mensurando) para ser detectados
(tales como tejidos biológicos, células, fluidos corporales y microorganismos), teniendo en
cuenta los fines previstos.
C1.2 Los dispositivos médicos IVD deben ser diseñados, fabricados y empacados de tal
manera que se minimice el riesgo que plantean los contaminantes y residuos a las personas
involucradas en el transporte, almacenamiento y uso de los dispositivos y a los pacientes,
teniendo en cuenta la finalidad prevista del producto.
C1.3 Los dispositivos médicos IVD deben ser diseñados y fabricados de tal manera que se
reduzca tanto como sea razonablemente factible y apropiado, los riesgos que plantean las
sustancias que pueden desprenderse o filtrarse del dispositivo médico IVD. Debe darse
especial atención a las sustancias carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción.
C1.4 Los dispositivos médicos IVD deben diseñarse y fabricarse de forma que se reduzcan
tanto como sea razonablemente factible y apropiado, los riesgos que plantea el ingreso o
salida involuntaria de sustancias desde o hacia el dispositivo médico IVD, teniendo en cuenta
el dispositivo y la naturaleza del entorno en el que se destina a ser utilizado.
C2
Infección y contaminación microbiana
C2.1 Los dispositivos médicos IVD y los procesos de fabricación deben estar diseñados de
tal forma que se elimine o se reduzca tanto como sea razonablemente posible y apropiado, el
riesgo de infección al usuario, al profesional o al lego, o cuando sea apropiado, a otra persona.
El diseño debe:
• permitir una manipulación fácil y segura; y, cuando sea necesario:
• reducir tanto como sea razonablemente factible y apropiado, cualquier fuga microbiana
desde el dispositivo IVD y / o exposición microbiana durante el uso; y
• evitar la contaminación microbiana del dispositivo IVD o muestra cuando sea aplicable,
por parte del usuario, profesional o lego u otra persona.
C2.2 Los dispositivos médicos IVD etiquetados como estériles o que tienen un estado
microbiológico especial deben estar diseñados, fabricados y empacados para asegurar que se
mantienen así cuando se colocan en el mercado y permanecen así durante las condiciones de
transporte y almacenamiento especificados por el fabricante, hasta que el empaque protector
es dañado o abierto.
C2.3 Los dispositivos médicos IVD etiquetados como estériles o que tienen un estado
microbiológico especial deben haber sido procesados, fabricados y, si es aplicable,
esterilizados utilizando métodos validados apropiado.
C2.4 Los dispositivos médicos IVD que deban ser esterilizados deberán fabricarse en
condiciones adecuadamente controladas (por ejemplo, ambientales).
C2.5 Los sistemas de empaque para dispositivos médicos IVD no estériles deben mantener
la integridad y la limpieza del dispositivo.
C3
Dispositivos médicos IVD que incorporan materiales de origen biológico
C3.1 Cuando los dispositivos médicos IVD incluyen tejidos, células y sustancias de origen
animal, el procesamiento, la preservación, el análisis y la manipulación de tejidos, células y
sustancias de origen animal debe ser llevada a cabo de tal forma que proporcionen una
seguridad óptima para el usuario, el profesional o el lego u otra persona.
En particular, la seguridad en lo que respecta a los virus y otros agentes transmisibles debe
ser abordada por la implementación de métodos validados de eliminación o inactivación en
el curso del proceso de fabricación. Puede que esto no se aplique a ciertos dispositivos
médicos IVD si la actividad del virus y otros agentes transmisibles son parte integral de la
finalidad prevista del dispositivo IVD o cuando tal proceso de eliminación o inactivación
podría comprometer el desempeño del dispositivo médico IVD.
Las regulaciones nacionales pueden exigir que el fabricante y/o la Autoridad Reguladora
guarden información sobre el origen geográfico de los animales.
C3.2 Cuando los dispositivos IVD incluyen tejidos humanos, células y sustancias, la
selección de las fuentes, los donantes y / o sustancias de origen humano, el procesamiento,
la preservación, el análisis y la manipulación de tejidos, células y sustancias de tal origen
debe llevarse a cabo de tal forma que proporcione seguridad óptima para el usuario, el
profesional o el lego, u otra persona.
En particular, la seguridad en lo que respecta a los virus y otros agentes transmisibles debe
ser abordada mediante la implementación de métodos validados de eliminación o
inactivación en el curso del proceso de fabricación. Puede que esto no aplique a ciertos
dispositivos médicos IVD si la actividad del virus y otros agentes transmisibles son parte
integral de la finalidad prevista del dispositivo IVD o cuando tal proceso de eliminación o
inactivación podría comprometer el desempeño del dispositivo médico IVD.
C3.3 Cuando los dispositivos médicos IVD incluyen células y sustancias de origen
microbiano, el procesamiento, la preservación, el análisis y la manipulación de las células y
sustancias deberá llevarse a cabo de tal forma que proporcione una seguridad óptima para el
usuario, el profesional o el lego, u otra persona.
En particular, la seguridad en lo que respecta a los virus y otros agentes transmisibles debe
ser abordada por la implementación de métodos validados de eliminación o inactivación en
el curso del proceso de fabricación. Esto puede no ser aplicable a ciertos dispositivos médicos
IVD si la actividad del virus y otros agentes transmisibles son parte integral de la finalidad
prevista del dispositivo IVD o cuando tal proceso de eliminación o inactivación podría
comprometer el desempeño del dispositivo médico IVD.
C4
Propiedades ambientales
C4.1 Si el dispositivo médico IVD es para uso en combinación con otros dispositivos o
equipos, la combinación, incluyendo el sistema de conexión no debe poner en peligro el
desempeño especificado de los dispositivos. Cualquier restricción sobre el uso aplicable a
este tipo de combinaciones debe indicarse en la etiqueta y/o en las instrucciones de uso.
C4.2 Los dispositivos médicos IVD deben diseñarse y fabricarse de forma que se eliminen o
se reduzcan tanto como sea razonablemente posible y apropiado:
C4.2.1 el riesgo de lesiones para el usuario, el profesional o el lego, u otra persona en relación
con sus características físicas y ergonómicas;
C4.2.2 el riesgo de error del uso debido a las características ergonómicas, factores humanos
y el ambiente en el que el dispositivo médico IVD está destinado a ser utilizado;
C4.2.3 los riesgos relacionados con influencias externas razonablemente previsibles o
condiciones ambientales, tales como campos magnéticos, efectos eléctricos y
electromagnéticos externos, descargas electrostáticas, presión, humedad, temperatura o
variaciones de los mismos;
C4.2.4 los riesgos asociados con el uso del dispositivo médico IVD cuando entra en contacto
con los materiales, líquidos y gases a los que se expone durante las condiciones normales de
uso;
C4.2.5 el riesgo asociado con la posible interacción negativa entre el software y el entorno
en el que opera e interactúa;
C4.2.6 los riesgos de ingreso accidental de sustancias dentro del dispositivo IVD.
C4.2.7 el riesgo de una incorrecta identificación de especímenes / muestras;
C4.2.8 los riesgos de interferencia razonablemente previsibles con otros dispositivos tales
como el arrastre entre dispositivos médicos IVD.
C4.3 Los dispositivos médicos IVD deben diseñarse y fabricarse de forma que se minimicen
los riesgos de incendio o explosión durante el uso normal y en condiciones de primer defecto.
Se debe prestar especial atención a los dispositivos médicos IVD cuya finalidad prevista
conlleve la exposición o el uso en asociación con sustancias inflamables o sustancias que
podrían causar la combustión.
C4.4 Los dispositivos médicos IVD deben ser diseñados y fabricados de tal manera que el
ajuste, calibración y mantenimiento, cuando esto sea necesario para lograr el desempeño
previsto, se pueda hacer de manera segura.
C4.5 Los dispositivos médicos IVD deben ser diseñados y fabricados de tal manera que se
facilite la eliminación segura de las sustancias de desecho.
C5
Características de desempeño
C5.1 Los dispositivos médicos IVD deben diseñarse y fabricarse de forma tal que las
características de desempeño respalden el uso previsto, basado en métodos científicos y
técnicos apropiados. En particular, cuando sea apropiado, el diseño debe cubrir la
sensibilidad, especificidad, exactitud que es veracidad y precisión (repetibilidad y
reproducibilidad), el control de la interferencia pertinente conocida y los límites de detección.
Estas características de desempeño deben mantenerse durante toda la vida útil del dispositivo
IVD como lo indica el fabricante.
C5.2 Cuando el desempeño de los dispositivos depende del uso de calibradores y / o
materiales de control, la trazabilidad de los valores asignados a dichos calibradores y / o
materiales de control debe garantizarse a través de procedimientos de medición de referencia
disponibles y / o materiales de referencia disponibles de orden superior.
C5.3 Siempre que sea posible los valores expresados numéricamente debe estar en unidades
estandarizadas comúnmente aceptadas y deben ser entendidas por los usuarios del
dispositivo.
Nota: Mientras el Grupo de Estudio 1 (SG1) en general apoya la convergencia en el uso
global de unidades de medición estandarizadas a nivel internacional, las consideraciones de
seguridad, la familiaridad del usuario y la práctica clínica establecida pueden justificar el uso
de otras unidades de medida reconocidas.
C6
Protección contra la radiación
C6.1 Los dispositivos médicos IVD deben ser diseñados, fabricados y empacados de tal
manera que la exposición del usuario, el profesional o el lego, u otras personas, a la radiación
emitida (deliberada, no intencionada, parásita o dispersa) se reduzca en la medida que sea
razonablemente posible y apropiado.
C6.2 Cuando los dispositivos IVD tienen la intención de emitir radiación potencialmente
peligrosa, visible y/o invisible, deberían en la medida que sea razonablemente posible y
apropiado:
• ser diseñados y fabricados de tal manera como para garantizar que la características y la
cantidad de radiación emitida pueda ser controlada y/o ajustada; y
• dotarse de indicadores visuales y/o sonoros que señalen la emisión.
C7
Dispositivos médicos IVD que incorporan software y software que constituya por
sí solo dispositivo médico IVD independiente
C7.1 Para dispositivos médicos IVD que incorporan software o para software que constituya
por sí solo un dispositivo médico IVD independiente, el software debe ser validado de
acuerdo al estado de la técnica teniendo en cuenta los principios del ciclo de vida de
desarrollo, la gestión de riesgos, la verificación y la validación.
C8
Dispositivos médicos IVD conectados a, o equipados con, una fuente de energía
C8.1 Los dispositivos médicos IVD en los que la seguridad del paciente depende de una
fuente de energía interna en el dispositivo médico IVD, debe estar equipado con un medio
para determinar el estado de la fuente de poder.
C8.2 Los dispositivos médicos IVD deben ser diseñados y fabricados de tal manera que se
reduzca en la medida de lo razonablemente factible y apropiado, los riesgos de la generación
de interferencias electromagnéticas que puedan dañar el funcionamiento de este u otros
dispositivos o equipos en el entorno habitual.
C8.3 Los dispositivos médicos IVD deben diseñarse y fabricarse de forma tal que
proporcionen un nivel adecuado de protección intrínseca a las perturbaciones
electromagnéticas que les permita operar según lo previsto.
C8.4 Los dispositivos médicos IVD deben diseñarse y fabricarse de forma que se evite, en la
tanto como sea razonablemente posible, el riesgo de descargas eléctricas accidentales al
usuario, profesional o lego, u otra persona, tanto durante el uso normal del dispositivo como
en el caso de una sola condición de fallo en el dispositivo, dado que el dispositivo médico
IVD está instalado y mantenido tal como indica el fabricante.
C9
Protección contra riesgos mecánicos y térmicos
C9.1 Los dispositivos médicos IVD deben diseñarse y fabricarse de forma que se proteja al
usuario, al profesional o al lego, u otra persona en contra riesgos mecánicos relacionados
con, por ejemplo, la resistencia al movimiento, la inestabilidad y las piezas móviles.
C9.2 Cuando hay riesgos debido a la presencia de piezas móviles, los riesgos debidos a
roturas o desprendimientos o fuga de sustancias, deben incorporar medidas de protección
adecuadas.
C9.3 Los dispositivos médicos IVD deben diseñarse y fabricarse de forma que se reduzcan
al nivel más bajo posible los riesgos derivados de las vibraciones generadas por los
dispositivos, tomando en cuenta el progreso técnico y los medios disponibles para limitar las
vibraciones, especialmente en su origen, salvo si las vibraciones forman parte del desempeño
previsto.
C9.4 Los dispositivos médicos IVD deben diseñarse y fabricarse de forma que se reduzcan
al nivel más bajo posible los riesgos derivados del ruido emitido, teniendo en cuenta del
progreso técnico y de los medios disponibles para reducir el ruido, especialmente en su
origen.
C9.5 Las terminales y conectores a las fuentes eléctricas, de gas o energía hidráulica o
neumática que el usuario, profesional o lego u otra persona tenga que manipular, deben ser
diseñados y construidos de tal manera que se minimicen todos los posibles riesgos.
C9.6 Los dispositivos médicos IVD deben diseñarse y fabricarse de forma que se reduzca al
nivel más bajo posible, el riesgo de error cuando ciertas partes dentro del dispositivo están
destinadas a ser conectadas o reconectadas antes o durante el uso.
C9.7 Las partes accesibles de los productos médicos IVD (excluidas las partes o áreas
destinadas a suministrar calor o a alcanzar determinadas temperaturas) y su entorno no
deberán alcanzar temperaturas potencialmente peligrosas en circunstancias de uso normal.
C10 Protección contra los riesgos planteados por los dispositivos médicos IVD para
autodiagnóstico
C10.1 Los dispositivos médicos IVD para autodiagnóstico deben diseñarse y fabricarse de
forma tal que se desempeñen adecuadamente para el fin previsto, teniendo en cuenta las
herramientas y los medios disponibles para los legos y la influencia resultante de la variación
que pueda anticiparse razonablemente en la técnica del lego y su entorno. La información y
las instrucciones dadas por el fabricante deben ser fáciles de entender y aplicar por el lego.
C10.2 Los dispositivos médicos IVD para autodiagnóstico deben diseñarse y fabricarse de
forma que se reduzca tanto como sea razonablemente posible el riesgo de error por parte del
lego en el manejo del dispositivo y, cuando aplique, de la muestra, y también en la
interpretación de los resultados.
C10.3 Los dispositivos médicos IVD para autodiagnóstico deben, cuando sea
razonablemente posible, incluir un procedimiento mediante el cual el lego pueda verificar
que en el momento de su uso, el producto se desempeñará según lo previsto por el fabricante.
C11
Etiqueta e instrucciones de uso
C11.1 Los usuarios deben contar con la información necesaria para identificar el fabricante,
para utilizar el dispositivo con seguridad y para garantizar el desempeño previsto, teniendo
en cuenta su entrenamiento y conocimiento. Esta información debe ser fácilmente entendida.
C12 Evaluación del desempeño incluyendo el desempeño analítico y cuando aplique
el desempeño clínico
C12.1 Para un dispositivo IVD debe llevarse a cabo una evaluación de desempeño de
conformidad con la Guía GHTF. La evaluación del desempeño debe revisar los datos de
desempeño analítico y cuando sea apropiado, los datos de desempeño clínico adecuados que
pueden ser:
• literatura;
• reportes de estudios de desempeño; y
• experiencia adquirida por los análisis diagnósticos de rutina.
Para establecer que el dispositivo médico IVD logra su desempeño previsto durante las
condiciones normales de uso y que los riesgos previsibles conocidos y los efectos
indeseables, se reducen al mínimo y son aceptables en relación con los beneficios del
desempeño previsto.
C12.2 Los estudios de desempeño clínico usando muestras de sujetos humanos deben
llevarse a cabo de acuerdo con el espíritu de la Declaración de Helsinki. Esto incluye todos
los pasos en el estudio de desempeño clínico desde la primera reflexión sobre la necesidad y
justificación del estudio hasta la publicación de los resultados. Además, algunos países
pueden tener requerimientos regulatorios específicos para el consentimiento informado.
ANEXO 3
(INFORMATIVO)
SG5/N2R8-2007
Documento Final
Título: Evaluación Clínica
Grupo de autores: Grupo de estudio 5
Aprobado por: Grupo de Trabajo de Armonización Mundial
Fecha: Mayo del 2007
Larry Kessler, Presidente del GHTF
El presente documento fue elaborado por el Grupo de Trabajo de Armonización Mundial,
integrado por representantes voluntarios de los organismos reguladores y de la industria
reglamentada de los equipos y los dispositivos médicos. Su propósito es proporcionar a las
autoridades reguladoras pautas sin carácter obligatorio para su aplicación en la
reglamentación de los equipos y los dispositivos médicos, y ha sido sometido a consulta
durante toda su elaboración.
No existe restricción alguna en la reproducción, distribución o el uso de este documento; sin
embargo, su inclusión en forma total o parcial en otro documento, o su traducción a un idioma
que no sea el inglés, no supone ni representa ningún tipo de aprobación por parte del Grupo
de Trabajo de Armonización Mundial.
Copyright© 20 00 de la Global Harmonization Task Force
Índice
Prefacio.........................................................................................................................................3
1.0 Introducción.............................................................................................................................4
2.0 Alcance....................................................................................................................................5
3.0 Referencias.............................................................................................................................5
4.0 Definiciones.............................................................................................................................5
5.0 Principios generales de evaluación clínica..............................................................................6
6.0 Fuentes de datos/documentación usados en la evaluación clínica (Etapa 1).........................8
6.1 Datos generados mediante búsquedas en la literatura...................................................9
6.2 Datos generados a partir de la experiencia clínica..........................................................9
6.3 Datos procedentes de investigaciones clínicas.............................................................10
7.0 Evaluación de datos clínicos (Etapa 2).................................................................................11
8.0 Análisis de los datos clínicos (Etapa 3).................................................................................12
9.0 El Reporte de Evaluación Clínica..........................................................................................12
Apéndices....................................................................................................................................13
Prefacio
El presente documento fue elaborado por el Grupo de Trabajo de Armonización Mundial,
integrado por representantes voluntarios de los organismos reguladores y de la industria
reglamentada de los equipos y los dispositivos médicos. Su propósito es proporcionar a las
autoridades reguladoras pautas sin carácter obligatorio para su aplicación en la
reglamentación de los equipos y los dispositivos médicos, y ha sido sometido a consulta
durante toda su elaboración.
No existe restricción alguna a la reproducción, la distribución o el uso de este documento;
sin embargo, su inclusión en forma total o parcial en otro documento, o su traducción a un
idioma que no sea el inglés, no supone ni representa ningún tipo de aprobación por parte
del Grupo de Trabajo de Armonización Mundial.
1.0 Introducción
¿Qué es evaluación clínica?
La evaluación clínica es una valoración y análisis de los datos clínicos correspondientes a un
dispositivo médico, que se realiza con el fin de verificar la seguridad clínica y el desempeño
del dispositivo.
¿Cuándo se realiza una evaluación clínica?
La evaluación es un proceso continuo que se lleva a cabo en todo el ciclo de vida de un
dispositivo médico. Se realiza en primer lugar durante el proceso de valoración de la
conformidad que conduce a la introducción el mercado de un dispositivo médico. Cuando
el dispositivo está en uso, el proceso de evaluación se repite periódicamente a medida que
se obtiene más información sobre la seguridad y desempeño de un dispositivo. Esta
información se alimenta al sistema de análisis de riesgo y puede producir cambios en las
instrucciones de uso del dispositivo.
¿Por qué es importante la evaluación clínica?
Cuando un dispositivo médico entra en el mercado, el fabricante debe haber demostrado,
mediante el uso y mediante procesos de evaluación de la conformidad, que el dispositivo
cumple con los Principios Esenciales de Seguridad y Desempeño de los Dispositivos Médicos
(Principios Esenciales). Por lo general, desde la perspectiva clínica, se esperaría que el
fabricante hubiera demostrado que el dispositivo alcanza los niveles de desempeño para
los que fue diseñado, durante las condiciones normales de uso, y que todos los eventos
adversos, conocidos y probables, son mínimos y aceptables cuando se sopesan contra los
beneficios que produce; adicionalmente espera que la información de seguridad y
desempeño (por ejemplo las etiquetas y los instructivos de uso) sea veraz y se encuentre
respaldada por la evidencia adecuada.
En cuanto a las actividades de post-mercadeo, se espera que los fabricantes implementen
y mantengan programas de vigilancia y que monitoricen continuamente el desempeño y la
seguridad de los dispositivos como parte de su Sistema de Administración de la Calidad. El
alcance y naturaleza de la vigilancia postmercadeo, debe estar de acuerdo con el dispositivo
de que se trata y su finalidad de uso. Mediante el uso de los datos provenientes de estos
programas (por ejemplo, reportes de seguridad, incluyendo los reportes de efectos
adversos, resultados de estudios publicados en la literatura y en general cualquier
investigación clínica) el fabricante, debe revisar de forma periódica, el desempeño, la
seguridad y el balance riesgo-beneficio del dispositivo y debe actualizar la evidencia clínica
en concordancia. Este proceso continuo de evaluación clínica debe permitir a los fabricantes
comunicar a las autoridades regulatorias y a los organismos evaluadores, conforme a las
políticas de tecno vigilancia locales, cualquier información relevante relacionada con a la
valoración de riesgos y beneficios del dispositivo, que pudiera implicar cambios en el
etiquetado en cuanto a contraindicaciones, advertencias, precauciones, instrucciones de
uso, etc.
¿Cuál es el proceso?
Para conducir una evaluación clínica, los fabricantes deberán:

Identificar aquellos Principios Esenciales que requieren soporte de datos clínicos
relevantes;

Identificar los datos clínicos disponibles relativos al dispositivo y a su finalidad de uso.

Evaluar hasta qué punto, los datos logran establecer la seguridad y el desempeño del
dispositivo.

Generar los datos que se requieran para manejar temas sobresalientes.

Recopilar los datos clínicos para llegar a conclusiones sobre la seguridad y desempeño
del dispositivo
Los resultados de este proceso se documentan en un reporte de evaluación clínica. El
reporte de evaluación clínica y los datos clínicos sobre los que se basa, funcionan como
evidencia clínica que da soporte a la autorización de mercadeo del dispositivo.
La evidencia clínica, los documentos de verificación y validación, la descripción del
dispositivo, las etiquetas, el análisis de riesgo y la información del fabricante, son los
requisitos que el fabricante debe cumplir para que se le permita demostrar la conformidad
con los Principios Esenciales y forma parte de la documentación técnica del dispositivo
médico.
¿Qué tan detallada debe ser la evaluación clínica?
La evaluación clínica debe ser concienzuda y objetiva (es decir, debe considerar los datos
favorables y los desfavorables), con la intención de aportar evidencia clínica válida de la
seguridad y desempeño del dispositivo. Sin embargo, es importante reconocer que existe
una diversidad considerable en los tipos e historias de las tecnologías que se usan en los
servicios médicos y en los riesgos a los que exponen a los pacientes. Muchos dispositivos se
desarrollan o modifican por innovación incrementa, de manera que no son completamente
nuevos. Por lo tanto, en muchas ocasiones es posible extraer de la literatura y la experiencia
clínica, reportes sobre la seguridad y desempeño de dispositivos comparables, con el fin de
establecer la eficiencia clínica. Esto reduce la necesidad de generar datos clínicos por medio
de la investigación clínica directa del dispositivo en cuestión. De forma similar, puede usarse
la conformidad con estándares reconocidos para satisfacer los requerimientos de evidencia
clínica, para aquellos dispositivos que se basen en tecnologías cuya seguridad y desempeño
están bien establecidos.
La profundidad y alcance de las evaluaciones clínicas deberá ser flexible, no
innecesariamente gravoso, y apropiado a la naturaleza, finalidad de uso y riesgos del
dispositivo en cuestión. Por lo tanto, esta guía no intenta imponer requerimientos
específicos.
2.0 Alcance
El objetivo primario de este documento es proporcionar a los fabricantes una guía sobre
cómo conducir y documentar la evaluación clínica de los dispositivos médicos, como parte
del proceso de evaluación de la conformidad previo a que un dispositivo médico sea
colocado en el mercado y para soportar su evolución dentro del mercado. También intenta
otorgar una guía a las autoridades regulatorios y otros actores de interés, al evaluar la
evidencia clínica otorgada por los fabricantes.
Este documento otorga guía sobre lo siguiente:

Principios generales de evaluación clínica;

Cómo identificar los datos clínicos relevantes que serán usados en la evaluación
clínica;

Cómo valorar e integrar los datos clínicos en un resumen; y

Cómo documentar una evaluación clínica en un reporte de evaluación clínica
Las recomendaciones contenidas en este documento se deberán aplicar a los dispositivos
médicos en general, así como a componentes de dispositivos y productos combinados. No
se deberán aplicar a los dispositivos de diagnóstico In-Vitro.
3.0 Referencias
Documentos de la GHTF finales
SG1/N012:2000 Role of Standards in the Assessment of Medical Devices
SG1/N029:2005 Information Document Concerning the Definition of the Term “Medical
Device”
SG1/N040:2006 Principles of Conformity Assessment for Medical Devices
SG1/N041:2005 Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices
Documentos de la GHTF publicados para comentarios públicos.
SG1/N011R20 Summary Technical Documentation for Demonstrating Conformity to the
Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices (STED)
SG5(PD)/N1R8 Clinical Evidence – Key definitions and Concepts
Estándares internacionales
ISO 14155-1: 2003 Clinical investigation of medical devices for human subjects – Part 1
General requirements
ISO 14155-2: 2003 Clinical investigation of medical devices for human subjects – Part 2
Clinical investigation plans
4.0 Definiciones
Evento adverso: Cualquier suceso desfavorable que ocurre en un individuo.
Nota: Para los fines de este documento, este término incluye cualquier evento adverso
independientemente de si está relacionado con el dispositivo en cuestión o no.
Datos Cínicos: Información sobre la seguridad y/o desempeño que se genera a partir de
uso clínico de un dispositivo médico.
Evaluación Clínica: Valoración y análisis de los datos clínicos relacionados con un dispositivo
médico, que se realiza con el fin de verificar la seguridad y desempeño de un dispositivo
cuando se emplea de acuerdo a la finalidad de uso establecida por el fabricante.
Evidencia Clínica: Conjunto formado por los datos clínicas y el reporte de evaluación
relacionado con un dispositivo médico
Investigación Clínica: Cualquier indagación o estudio sistemático realizado en o sobre uno
o más seres humanos, que se lleva a cabo para evaluar la seguridad y desempeño de un
dispositivo médico.
Plan de Investigación Clínica: Documento en el que se plasman los motivos, objetivos,
diseño, análisis propuesto, metodología, monitoreo, conducción y registro de las
investigaciones clínicas.
Investigador Clínico: Individuo responsable de la conducción de una investigación clínica.
Es responsable del bienestar de los sujetos involucrados.
Desempeño Clínico: Capacidad que tiene un dispositivo médico para alcanzar la finalidad
de uso descrita por el fabricante.
Seguridad Clínica: Ausencia de riesgos clínicos inaceptables al usar un dispositivo de
acuerdo con las instrucciones de uso del fabricante.
Evaluación del cumplimiento de estándares: Examen sistemático de la evidencia generada
y los procedimientos realizados por el fabricante, de acuerdo a los requisitos establecidos
por la autoridad sanitaria, con el fin de determinar que un dispositivo es seguro y se
desempeña de acuerdo con lo establecido por el fabricante, y por lo tanto se apega la los
Principios Esenciales de Seguridad y Desempeño de los Dispositivos Médicos
(SG1/N041:2005).
Evento Adverso Grave: Evento adverso que:
1. Conduce a la muerte de un individuo;
2. Conduce al deterioro grave de la salud de un paciente, un usuario o alguna otra persona
y que
a. produce una enfermedad o herida que amenaza la vida
b. produce una disfunción permanente en alguna estructura o función corporal.
c. ocasiona la hospitalización de un paciente o que se prolongue la hospitalización
existente.
d. ocasiona una intervención médica o quirúrgica que tiene como fin evitar la disfunción
permanente de alguna estructura o función corporal.
e. produce sufrimiento fetal, muerte fetal o alguna anormalidad genética o defecto de
nacimiento.
Estándares Reconocidos: Estándares que pueden funcionar como referencia para evaluar
la conformidad a los principios esenciales específicos de seguridad y desempeño
(SG1/N012)
Documentación Técnica: Evidencia documentada, por lo general derivada de los sistemas
de administración de la calidad, que demuestra la conformidad de un dispositivo con los
Principios Esenciales de Seguridad y Desempeño de los Dispositivos Médicos
(SG1/N041:2005).
5.0 Principios generales de evaluación clínica
¿Cuál es el alcance de la evaluación clínica?
La evaluación clínica se fundamenta en el análisis exhaustivo de los datos clínicos
disponibles, obtenidos antes y después del mercadeo, relativos a la finalidad de uso de un
dispositivo en cuestión, incluyendo datos sobre su desempeño y seguridad. Esto incluye
tanto datos específicos sobre el dispositivo en cuestión, como cualquier dato relacionado
con los dispositivos que el fabricante considere comparables con el suyo.
La evaluación también debe considerar cualquier otra afirmación que el fabricante haga
sobre el dispositivo, su etiquetado y sobre la información sobre el producto (en particular
contraindicaciones y precauciones/advertencia); y el instructivo de uso.
Antes de realizar una evaluación clínica, el fabricante debe definir su alcance en base a los
Principios Esenciales que deberán ser abordados desde la perspectiva clínica. Se deberá
indicar:
Si existen características de diseño del dispositivo o las poblaciones objetivo que requieran
atención especial.
La evaluación clínica deberá cubrir cualquier característica de diseño que represente
problemas potenciales de desempeño o de seguridad (por ejemplo, la presencia de
componentes medicinales, humanos o animales); la finalidad de uso y aplicación del
dispositivo (por ejemplo, población o enfermedad objetivo, advertencias,
contraindicaciones y modo de empleo); y cualquier afirmación adicional específica que el
fabricante haga sobre el desempeño y la seguridad del dispositivo. El alcance de la
evaluación clínica deberá ser informado y referenciado por el fabricante en los documentos
de manejo de riesgo. Se espera que los documentos de manejo de riesgo identifiquen los
riesgos asociados con el dispositivo y describan cómo se han solucionado esos riesgos. Se
espera que la evaluación clínica aborde la importancias de cualquier riesgo adicional que se
encuentre una vez que le fabricante realice las estrategias de mitigación de riesgos del
diseño.
Si los datos de dispositivos comparables pueden ser usados para fundamentar la seguridad
y desempeño del dispositivo en cuestión.
Ambos dispositivos deben tener la misma finalidad de uso y deberán ser comparados con
respecto a sus características técnicas y biológicas. Estas características deberán ser
similares al grado de que no existan diferencias clínicamente significativas entre el
desempeño y seguridad de los dispositivos. La finalidad de uso está relacionada con la
condición clínica que se trata con el dispositivo; su severidad y etapa de desarrollo; el sitio
de aplicación en el organismo y en la población objetivos. Las características técnicas se
refieren al diseño, especificaciones, propiedades físico-químicas (incluyendo intensidad de
energía), métodos para el desecho, requerimientos para el buen desempeño clínico y
condiciones de uso. Finalmente las características biológicas se refieren a la
biocompatibilidad de los materiales que se encuentran en contacto con tejidos o fluidos
corporales. En esos casos se espera que el fabricante incluya la información no clínica de
soporte junto con la documentación técnica del dispositivo, y que indique su localización
dentro del reporte de evaluación clínica. (Nota; la evaluación clínica no valora las
características técnicas y biológicas per se).
Las fuentes de información y tipo de datos que se emplearán en la evaluación clínica.
Los fabricantes pueden obtener cualquier combinación de las fuentes datos descritos en la
Sección 60. Los factores que deberán considerarse al elegir el tipo de dato que se empleará
en la evaluación clínica, incluyen: el diseño, la finalidad de uso y los riesgos del dispositivo;
el desarrollo tecnológico sobre el que se basa el dispositivo (tecnología nueva vs
establecida); y para tecnologías establecidas, la aplicación clínica propuesta para esa
tecnología. La evaluación clínica de los dispositivos médicos que se basan en tecnología
existente y que tengan una finalidad de uso de acuerdo con la de la tecnología, pueden
confiar en el cumplimiento de estándares reconocidos y/o revisiones de la literatura y/o
experiencia clínica con dispositivos comparables. Es más probable que se requieran datos
clínicas de investigación, para los dispositivos de alto riesgo, aquellos basados en
tecnologías sobre las que se tiene poca experiencia documentada, y aquellos en los que la
finalidad de uso rebasa el uso de la tecnología (por ejemplo, una nueva aplicación clínica).
¿Cómo se lleva a cabo una evaluación clínica?
Una vez que se ha definido el alcance, existen tres etapas discretas en la realización de una
evaluación clínica (figura 1).
Figura 1
Pasos para la Evaluación Clínica
PASO 1
Identificar los datos clínicos:
-la búsqueda de literatura
-experiencia clínicos y/o
-Investigación Clínica
PASO 2
Evaluación del conjunto de datos individuales:
-idoneidad
-Contribución de los resultados a la
demostración de seguridad y eficacia
Generar evidencia nueva o adicional
No
o
¿Es la evidencia clínica
suficiente para determinar
que el estudio es conforme
con los principios esenciales
de seguridad y eficacia
Si
Generar el informe final de evaluación clínica
PASO 3
Análisis de los datos relevantes:
Rigurosidad de la evidencia
en general
Conclusiones sobre
seguridad y eficacia
Figura 1 Etapas de una Evaluación Clínica
PE = Principio Esencial de seguridad y desempeño de los dispositivos médicos.
* - El cumplimiento de los estándares de desempeño podría ser suficiente para demostrar el cumplimiento con los Principios Esenciales
relevantes.


identificación de los estándares y datos clínicos pertinentes
evaluación de cada uno de los grupos de datos en términos de su relevancia,
aplicabilidad, calidad e importancia clínica

análisis de los grupos de datos por medio de los cuáles se llega a conclusiones
relacionadas con el desempeño, seguridad y aspectos de presentación (etiquetado,
información para el paciente, instructivos) del dispositivo.
En este documento, se desarrollará en detalle cada una de estas etapas, en una sección.
Una vez realizada la evaluación clínica se prepara un reporte que en conjunto con los datos
clínicos relevantes constituye la evidencia clínica del dispositivo. Si el fabricante concluye
que la evidencia clínica es insuficiente para declarar la conformidad con los Principios
Esenciales, deberá generar datos adicionales (conducir una evaluación clínica, ampliar el
alcance de la búsqueda de la literatura) para subsanar la deficiencia. En este sentido, la
evaluación clínica puede ser un proceso iterativo.
¿Quién debe llevar a cabo la evaluación clínica?
La evaluación clínica debe realizarla un individuo o grupo de individuos calificados para ese
fin. El fabricante debe ser capaz de justificar su elección de evaluador(es) haciendo
referencia a documentos que certifiquen su experiencia y calificaciones.
Como principio general, los evaluadores deben tener conocimientos sobre:

la tecnología del dispositivo y su aplicación

metodología de la investigación (diseño de investigaciones clínicas y bio-estadística)

diagnóstico y manejo de las enfermedades que serán tratadas o diagnosticadas con
el dispositivo.
¿Qué hacer en relación con los dispositivos de diagnóstico in vitro (DDIV)?
La evaluación clínica deberá llevarse a cabo para los dispositivos de diagnóstico in vitro
como parte de la evaluación del cumplimiento de los Principios Esenciales de manera similar
a lo que se hace con otros dispositivos. De acuerdo a lo descrito en este documento guía,
son aplicables los principios básicos de revisión objetiva de los datos clínicos. Sin embargo
los DDIVs representan retos únicos que se abordarán en un documento futuro.
6.0 Fuentes de datos/documentación usados en la evaluación clínica (Etapa 1)
Los datos relevantes a la evaluación clínica pueden provenir del fabricante (por ejemplo,
reportes de investigaciones pre y post mercadeo patrocinadas por el fabricante; reportes
de eventos adversos) o de la literatura científica (por ejemplo, artículos publicados de
investigaciones clínicas y reportes de eventos adversos de dispositivos comparables).
El fabricante es responsable de identificar los datos relevantes y de determinar los tipos y
cantidades de datos necesarios para la evaluación clínica.
Cuando se usan datos provenientes de diferentes fuentes se aplican los principios
pertinentes a cada componente de los datos de la evaluación clínica.
6.1 Datos generados mediante búsquedas en la literatura
Pueden hacerse búsquedas de la literatura con el fin de identificar datos clínicos publicados
que no el proveedor no tuviera, para establecer los valores aceptables de seguridad y
desempeño de un dispositivo médico. Los datos generados mediante la búsqueda en la
literatura, pueden estar directamente relacionados con el dispositivo en cuestión (por
ejemplo, reportes de investigaciones clínicas del dispositivo que hubieran sido efectuadas
por terceras personas; reportes de eventos adversos) o de dispositivos comparables.
Para algunos dispositivos, los datos clínicos generados mediante la búsqueda de la literatura
representarán la mayoría (si no es que toda) de la evidencia clínica. Por lo tanto, cuando se
conduce una revisión de la literatura, deben realizarse esfuerzos razonables para conducir
una búsqueda exhaustiva.
Será necesario evaluar los datos publicados con relación a su posible contribución y peso
en el establecimiento del desempeño y seguridad del dispositivo en cuestión. Aquellos
reportes que se consideren no apropiados para demostrar el desempeño debido a un
diseño pobre del estudio o a un análisis inadecuado, pueden contener datos adecuados
para valorar la seguridad del dispositivo.
Elementos clave de la búsqueda en la literatura
La estrategia de búsqueda debe basarse en preguntas de investigación construidas
cuidadosamente. Debe desarrollarse un protocolo para identificar y seleccionar las
publicaciones relevantes que permitan responder a estas preguntas. Esto deben hacerlo
personas con experiencia en retiro de información, que tengan el debido cuidado en
relación con el alcance de la evaluación clínica que se hubiera realizado por parte del
fabricante. El retiro de datos, podría optimizarse si se involucra a expertos en búsqueda de
información.
El protocolo de búsqueda deberá incluir:

las fuentes de datos que serán usadas y la justificación de su elección

la extensión de las búsquedas en bases de datos de literatura científica (la estrategia
de búsqueda en la base de datos

los criterios de selección que se aplicarán a la literatura publicada y la justificación de
su elección

las estrategias para tratar la duplicidad potencial de datos a través de publicaciones
múltiples.
Una vez que se ha realizado la búsqueda de la literatura, deberá compilarse un reporte que
presente los resultados de la búsqueda. Deberá incluirse una copia del protocolo y anotar
cualquier desviación de este. En el Apéndice A se presenta un formato posible para este
reporte.
Es importante que la búsqueda se documente al grado de que se pueda realizar una
valoración crítica de los métodos; que puedan verificarse los resultados; y que pueda
reproducirse la búsqueda en caso necesario. En el Apéndice B se presenta una metodología
posible.
¿Qué datos/documentos de la búsqueda en la literatura deberán incluirse en la
evaluación clínica?
La siguiente documentación deberá usarse en la evaluación clínica por parte del evaluador:

el protocolo de búsqueda

el reporte de búsqueda

los artículos publicados y otras referencias identificadas como relevantes al
dispositivo en cuestión.
Todos estos documentos forman parte de la evidencia clínica y en su momento de la
documentación clínica del dispositivo médico. Con relación a la evaluación clínica, es
importante que el evaluador sea capaz de valorar hasta dónde los estudios seleccionados
reflejan la finalidad de uso o aplicación del dispositivo.
Las copias de los documentos y referencias son necesarias para permitir al evaluador revisar
la metodología empleada (fuentes potenciales de sesgo en los datos); el reporte de los
resultados; y la validez de las conclusiones a las que se llega a partir de la investigación. Los
abstracts o resúmenes pueden tener detalles insuficientes para permitir que se valoren a
fondo los aspectos mencionados.
6.2 Datos generados a partir de la experiencia clínica
Estos tipos de datos clínicos se generan mediante el uso clínico rutinario, es decir, fuera de
una investigación clínica, y pueden relacionarse con el dispositivo en cuestión o dispositivos
comparables.
Este tipo de datos puede incluir:

Datos generados por el fabricante, provenientes de reportes de vigilancia postmercadeo o registros de estudios de cohorte (que pueden contener datos no
publicados sobre la seguridad y desempeño a largo plazo).



Bases de datos de eventos adversos (generadas por el fabricante o por las autoridades
regulatorias)
Datos del dispositivo en cuestión, generados por pacientes individuales que pudieron
haberlo usado en programas de asistencia compasiva previos al mercadeo del dispositivo.
Detalles de acciones correctivas de campo relevantes (por ejemplo, retiro del mercado,
notificaciones, alertas).
El valor principal de los datos provenientes de la experiencia clínica es que proporcionan
información del “mundo real” obtenida en poblaciones mayores, más heterogéneas y más
complejas que las encontradas en una investigación clínica1, sin mencionar que el rango de
usuarios es también más amplio (y potencialmente menos experimentado). Estos datos son
de gran utilidad para identificar eventos adversos eventos relacionados con el dispositivo,
que pueden ser poco comunes, pero serios; también pueden proveer información a largo
plazo sobre la seguridad y
1 En contraste, las investigaciones clínicas involucran la aplicación de criterios de inclusión específicos para crear una población
homogénea reduciendo las fuentes de variabilidad y por lo tanto, incrementando la certeza de que los resultados obtenidos en la
investigación se derivan de la intervención con el dispositivo en cuestión. También se selecciona a los investigadores que participan en le
investigación en base a su experiencia y competencia y con frecuencia reciben mayor capacitación que otros usuarios del dispositivo.
desempeño, incluyendo datos sobre durabilidad e información sobre fallas y la manera en
que ocurren; finalmente pueden ayudar a dilucidar “la curva de aprendizaje” del usuario.
También representan una fuente particularmente útil de datos clínicos de dispositivos de
bajo riesgo que se basan en tecnologías bien conocidas y de amplia difusión y por lo tanto,
es raro que se reporten en la literatura científica o de investigación clínica.
¿Cuántos datos/documentos derivados de la experiencia clínica deben usarse en la
evaluación clínica?
Si un fabricante decide usar datos derivados de la experiencia clínica, es importante que
todos los reportes o grupos de datos contengan suficiente información para realizar una
evaluación racional y objetiva de la información y alcanzar conclusiones sobre su relevancia
con respecto al desempeño y seguridad del dispositivo en cuestión. No deberán usarse
reportes de la experiencia clínica que no estén fundamentados adecuadamente en datos
(por ejemplo reportes de anécdotas o de opinión). Los reportes de vigilancia posteriores a
la comercialización compilados por los fabricantes, con frecuencia incluyen detalles sobre
el estatus regulatorio del dispositivo (países en los que se comercializa y fecha de inicio del
suministro); las acciones realizadas durante el periodo reportado (por ejemplo, retiros del
mercado, notificaciones); una tabulación de eventos adversos (eventos serios y muertes en
particular, estratificados de acuerdo a lo que el fabricante considera relacionado con el
dispositivo) y estimados de la incidencia de eventos adversos. Los datos
postcomercialización de eventos adversos, por lo general son más significativos cuando se
relacionan con el uso, pero debe tenerse cuidado con ellos, pues la cobertura de los
reportes puede ser considerablemente variable entre países. El análisis de los datos con
estos reportes, para algunos dispositivos, puede otorgar seguridad razonable tanto de la
seguridad como del desempeño clínico.
Puede resultar útil incluir una tabla que resuma los eventos adversos relacionados con el
dispositivo, poniendo particular atención en los eventos adversos serios, con comentarios
sobre si estos eventos estuvieron o no relacionados con el dispositivo y si son predecibles
con base el principio de funcionamiento del dispositivo. Es importante comentar
específicamente si los datos clínicos fueron considerados previamente en las estrategias de
manejo de riesgos.
6.3 Datos procedentes de investigaciones clínicas
Las guía incluidas en esta sección, aplican a las investigaciones clínicas que se realizan por o
bajo encargo de un fabricante con el propósito específico de evaluar la conformidad con las
regulaciones aplicables. Por lo general se busca que estas investigaciones clínicas, se
diseñen y conduzcan de acuerdo con la norma ISO 1455, partes 1 y 2: Investigaciones
Clínicas de Dispositivos Médicos en Humanos, o de acuerdo con algún estándar comparable
y con las regulaciones locales.
Se reconoce que cuando los fabricantes proveen datos de investigación clínica reportados
en la literatura científica (por ejemplo investigaciones sobre el dispositivo en cuestión o
alguno comparable que se realizan por parte de un tercero), la documentación disponible
para efectos de inclusión en una evaluación clínica puede consistir únicamente en el
documento publicado.
¿Qué datos/documentos provenientes de investigaciones clínicas deben emplearse en la
evaluación clínica?
Cuando se ha realizado una investigación por o bajo encargo del fabricante, se espera que
los documentos relacionados con el diseño, las aprobaciones éticas y regulatorias, la
conducción, los resultados y las concusiones del estudio requerido para la evaluación
clínica, estén disponibles para ser consultados. Estos pueden incluir:

el plan de la investigación clínica;

las modificaciones al plan de investigaciones y los motivos que las produjeron;

la documentación, opinión y comentarios relevantes del Comité de Ética de cada
centro de investigación, incluyendo una copia de la forma(s) de consentimiento
informado y los documentos de información al paciente;

las formas de reporte de casos y los registros de monitoreo y auditoría;

el reporte final con fecha y firma.
El plan de la investigación clínica expresa cómo se pretendía conducir el estudio. Contiene
información importante sobre el diseño del mismo, tal como la selección y asignación de
los participantes al tratamiento, el enmascaramiento (de participantes e investigadores) y
las medidas de respuesta al tratamiento, que pueden se fuentes importantes de sesgo que
puede evaluarse y descontarse al determinar el desempeño del dispositivo. Además, el plan
de la investigación clínica, expresa la intensión de seguimiento de los participantes, los
enfoques del análisis estadístico y la metodología para registrar los resultados, lo cual
podría impactar en la calidad exhaustividad y relevancia de los resultados obtenidos para
desempeño y seguridad.
Adicionalmente, al tener el plan de investigación con sus correcciones y el reporte final, el
evaluador podrá valorar en qué medida, la investigación se condujo de acuerdo con lo
planeado y el impacto de las desviaciones que pudieran haber ocurrido sobre la veracidad
de los datos generados y las inferencias que pueden realizarse sobre el desempeño y
seguridad del dispositivo.
El reporte final deberá estar firmado por el autor y los revisores apropiados con el fin de
asegurar que es un reflejo fiel del estudio clínico que se realizó y de sus resultados.
Otra consideración importante de la evaluación, será valorar hasta qué punto, la
investigación se realizó de acuerdo con los estándares éticos vigentes, que tienen su origen
en la Declaración de Helsinki y las regulaciones aplicables. Las investigaciones clínicas, que
no cumplan con los estándares éticos y las regulaciones relacionadas, deberán descartarse
anotando los motivos del rechazo de la investigación en el reporte.
7.0 Evaluación de datos clínicos (Etapa 2)
La finalidad de evaluar los datos es entender los méritos y limitaciones de los datos clínicos.
Se evalúa cada grupo de datos para determinar su relevancia y para responder preguntas
relacionadas con el dispersivo, y su contribución a la demostración de la seguridad y
desempeño (incluyendo todas las afirmaciones específicas sobre la seguridad y el
desempeño).
¿Qué debe cubrir la evaluación?
Los datos deben ser adecuados para la evaluación. Debe evaluarse su calidad y relevancia
para el dispositivo en cuestión (es decir, los datos deben haber sido generados para el
dispositivo en cuestión, o para algún otro comparable) y su finalidad de uso. Además todos
los reportes o recopilaciones de datos deben contener suficiente información y llegar a
conclusiones sobre cuán significativos son respecto al desempeño y/o seguridad del
dispositivo en cuestión.
Con el fin de determinar la contribución de cada grupo de datos al establecimiento de la
seguridad y desempeño del dispositivo, es necesario profundizar en la evaluación. El
evaluador debe examinar los métodos usados para generar/recopilar los datos y valorar en
qué medida el efecto observado se debe a con fusores (por ejemplo curso natural de la
enfermedad, tratamientos concomitantes) o sesgo2.
No existe en método único, bien establecido para la evaluación de los datos clínicos. Por lo
tanto, el evaluador deberá identificar, previamente, los criterios apropiados que serán
aplicados en cada circunstancia específica. Estos criterios deben aplicarse
consistentemente. En el Apéndice C, se encuentran algunos ejemplos que podrán ser útiles
en la formulación de estos criterios.
En el caso de muchos dispositivos de bajo riesgo y dispositivos basados en tecnologías
ampliamente utilizadas, los datos disponibles, pueden ser de naturaleza cualitativa y no
cuantitativa, por lo que los criterios de evaluación deberán ser ajustados. El evaluador
deberá justificar los criterios adoptados en la evaluación. Aunque existieran algunas
coincidencias de la información sobre seguridad con la de desempeño, los datos deben
categorizarse para permitir un análisis por separado. Pueden requerirse categorías
adicionales, dependiendo de la naturaleza y finalidad de uso del dispositivo. También es
necesario ponderar los datos de acuerdo a su contribución relativa. El Apéndice D contiene
ejemplos de un método para evaluación de los datos.
8.0 Análisis de los datos clínicos (Etapa 3)
La meta del análisis que se realiza en esta etapa, es determinar si los grupos de datos
evaluados sobre el dispositivo médico, demuestran colectivamente el desempeño y
seguridad clínicos del dispositivo en relación con su finalidad de uso.
Los métodos disponibles para el análisis de los datos clínicos son por lo general cuantitativos
o cualitativos. Dado el contexto dentro del cual se desarrollan la mayoría de los dispositivos
médicos (por ejemplo, necesidad limitada de investigaciones clínicas debido a los cambios
incrementales en el diseño del dispositivo y por lo tanto alto uso de datos de la literatura y
la experiencia), lo más probable es que sea necesario emplear métodos cualitativos (por
ejemplo descriptivos).
2 Se llama sesgo a la desviación sistemática de la medición de un resultado respecto de su valor verdadero. Puede ocasionar sobre o
subestimación del efecto del tratamiento. Puede originarse, por ejemplo, en la manera en que los pacientes se asignan a los grupos de
tratamiento o control; en la manera en que se miden e interpretan los resultados; y en el registro de datos.
Para identificar aquellos grupos de datos que deben considerarse cruciales en la
demostración del desempeño y seguridad de un dispositivo, pueden usarse cualquiera de
los criterios desarrollados y asignados durante la etapa de evaluación. Puede resultar de
utilidad revisar la consistencia de estos grupos de datos e identificar las características
particulares y los riesgos. Si los grupos de datos reportan resultados similares, la certeza
sobre el desempeño es mayor. Si se observan diferentes resultados en los diferentes grupos
de datos, puede ser útil determinar la razón de esas diferencias. Independientemente de si
los resultados son similares o no, debe incluirse todos los grupos de datos. Como paso final,
el evaluador debe considerar sobre qué bases puede demostrarse que los datos
combinados demuestran que:

los dispositivos se desempeñan de acuerdo a las expectativas del fabricante

los dispositivos no representan ningún problema de seguridad a los receptores o a los
usuarios finales

cada uno de los riesgos asociados al uso del dispositivo es aceptable cuando se
compara contra los beneficios que acarrea al paciente.
Estas consideraciones deben tomar en cuenta el número de pacientes que se exponen al
dispositivo, el tipo de monitoreo de los pacientes; la cantidad y severidad de los eventos
adversos reportados; la pertinencia de las estimaciones de los riesgos asociados a cada
peligro identificado; la severidad e historia natural de la condición que se diagnostica o
trata. La disponibilidad de modalidades diagnósticas o terapéuticas alternativas y el cuidado
estándar actual también deben considerarse.
La literatura del producto y los instructivos de uso deben revisarse para asegurar que son
consistentes con los datos y que se ha identificado adecuadamente toda la información
clínica relevante y los riesgos.
9.0 El Reporte de Evaluación Clínica
Al final del proceso de evaluación clínica debe compilarse un reporte que exprese el alcance
y contexto de la evaluación; los datos clínicos considerados; las etapas de evaluación y
análisis; y las conclusiones sobre la seguridad y desempeño del dispositivo en cuestión.
El reporte de evaluación clínica debe contener suficiente información para ser leído como
un documento en sí mismo por algún investigador independiente (por ejemplo, la autoridad
regulatoria o un organismo notificado). Es importante que este reporte exprese:

la tecnología sobre la cual se basa el dispositivo médico, su finalidad de uso y cualquier
afirmación adicional sobre la seguridad y desempeño del dispositivo;

la naturaleza y alcance de los datos clínicos que han sido evaluados

la manera en que la información referenciada (estándares reconocidos y/o datos
clínicos) demuestran el desempeño y la seguridad del dispositivo en cuestión.
El reporte de evaluación clínica debe indicar fecha de elaboración y estar firmado por el
evaluador. Debe estar acompañado por la justificación del fabricante de la elección del
evaluador.
En el Apéndice E se muestra un formato sugerido de reporte de evaluación clínica. Debe
notarse que el nivel de detalle del contenido del reporte puede ser variable de acuerdo con
el alcance de la evaluación clínica. Por ejemplo, en aquellos casos en que el fabricante envía
datos de dispositivos comparables que han sido sujetos a una evaluación previa (de los
cuales el fabricante posee un reporte de evaluación), es posible referenciar las secciones de
resumen y análisis de datos a la evaluación previa, que se convierte a su vez en parte de la
evidencia clínica del dispositivo en cuestión.
Apéndices
Apéndice A:
Propuesta de Formato de Reporte de Búsqueda Literaria
1. Nombre / modelo del dispositivo
2. Alcance de la búsqueda de literatura [debe ser consistente con el alcance de la
evaluación clínica]
3. Métodos
(i) Fecha de la búsqueda
(ii) Nombre de la(s) persona(s) que realizó la búsqueda
(iii) Periodo cubierto por la búsqueda
(iv) Fuentes de información utilizadas
-
bases de datos científicas-bibliográficas (ejemplo, MEDLINE, EMBASE), bases de datos
especializadas (ejemplo, MEDION)
-
bases de datos de revisiones sistemáticas (ejemplo, Cochrane Collaboration)
registros de estudios clínicos (ejemplo, CENTRAL),
registros de reportes de eventos adversos (ejemplo, MAUDE, IRIS)
textos de referencia
[Incluir la justificación de la elección de fuentes y describir cualquier estrategia
suplementaria (por ejemplo revisión de la bibliografía de artículos obtenidos y revisión
manual de revistas) que se hubiera empleado para mejorar la sensibilidad de la búsqueda]
(v) Detalles de la búsqueda en bases de datos
-
términos de búsqueda (palabras clave, encabezados de índices) y sus relaciones (de lógica
booleana)
medios utilizados (por ejemplo, en línea, CD-ROM (incluir fecha de la publicación y edición))
[Anexar copia de la estrategia de búsqueda como se generó, sin editarla]
(vi) Criterios de selección para escoger los artículos
4. Resultados
(i) Anexar copia de los artículos obtenidas de la búsqueda de cada base de datos
(ii) Proceso de selección de datos
[Anexar diagrama de flujo y tablas que muestren cómo se evaluó la pertinencia de la
inclusión de cada artículo en la evaluación de la tecnología (ver apéndice B)]
Apéndice B:
Metodología propuesta para documentar la búsqueda y selección de literatura en un
reporte de revisión de la literatura3
Literatura potencialmente
relevante identificada a través
de la búsqueda bibliográfica
Literatura excluida (indicar la
razones de la exclusión)
Literatura recuperada para una
evaluación más detallada
Literatura excluida de la
evaluación clínica (indicar las
razones de la exclusión)
Literatura relevante con datos
que pueden utilizarse en la
evaluación clínica por sus
resultados en cuanto a:
-la seguridad del dispositivo*
-la eficacia del dispositivo
-la comparabilidad del
dispositivo
*algunos artículos tratarán tanto el tema de seguridad como el de
desempeño
3 Adaptado de: Moher, D., Cook, D. J., Eastwood, S., Olkin, I., Rennie, D., &
Stroup, D. F. Improving the quality of reports of meta-analyses of randomized
controlled trials: the QUORUM statement. Quality of Reporting of Metaanalyses. Lancet 1999; 354: 1896-1900.
Apéndice C:
Ejemplos de preguntas útiles en la formulación de Criterios 4.
Los siguientes son ejemplos de preguntas que pueden resultar de utilidad en la formulación
de criterios para la evaluación de los datos de diferentes tipos de conjuntos de datos. No se
busca que estos ejemplos sean exhaustivos en cuanto a los tipos de estudio y a todas las
preguntas potenciales.
Estudios Controlados Aleatorizados. Investigaciones clínicas en las cuales se los sujetos
reciben de manera aleatoria un dispositivo de prueba o uno de referencia. Los resultados y
la frecuencia de eventos se comparan para los grupos de tratamiento.
¿Se especificaron los criterios de inclusión y exclusión?
¿La asignación de los pacientes a los grupos de tratamiento fue realmente aleatoria?
¿Se aisló la asignación de tratamiento de los responsables del reclutamiento de
sujetos?
¿Se describió adecuadamente la distribución y factores pronósticos de los grupos de
tratamiento
¿Los grupos son comparables en cuanto a los factores base?
¿Se mantuvo ciegos a la asignación de tratamiento a los evaluadores de los
resultados?
¿Se mantuvo ciegos a la asignación de tratamiento al personal que otorgó los
cuidados sanitarios?
¿Se mantuvo ciegos a la asignación de tratamiento a los sujetos?
¿Se incluyó en el análisis a todos los sujetos aleatorizados?
¿El resultado primario se reportó en forma de una medida puntual y una medida de
dispersión de los datos?
Estudios de cohorte. Se obtienen datos de grupos que han sido y no han sido expuestos al
dispositivo (control histórico) y se comparan los resultados.
- ¿Se seleccionó a los sujetos de forma prospectiva o retrospectiva?
- ¿Se hizo una descripción explicita de la intervención?
-
¿La descripción de como se seleccionó a los sujetos de ambos grupos fue suficiente?
¿Fue suficiente la descripción sobre la distribución y factores pronósticos para
ambos grupos?
¿Eran comparables los grupos en relación a estos factores?
¿El diseño del estudio permitió un control adecuado de los factores potencialmente
confusores?
¿Hubo sesgo en la medición de los resultados?
¿El seguimiento tuvo la duración necesaria para observar el efecto buscado?
¿Que parte de la cohorte recibió seguimiento? ¿Se excluyeron datos del análisis?
¿Las proporciones de sujetos que abandonaron el estudio fueron similares en ambos
grupos? ¿Los motivos de abandono fueron similares?
4 Adaptado de: Guidelines for the assessment of diagnostic technologies. Medical Services Advisory Committee 2005
Estudios de Casos y controles. Se selecciona a pacientes con un resultado definido y a
controles que no presentan el resultado y se obtiene información sobre los factores a los
que fueron expuestos.
- ¿Se describió adecuadamente la manera en que se definió y seleccionó a los sujetos
para los grupos de casos y de controles
- ¿Se evaluó y validó en forma adecuada el estado de salud de los casos y de los
controles?
- ¿Se seleccionó a los controles en forma aleatoria a partir de la población de la que
se extrajeron los casos?
- ¿Fue adecuada la descripción de la distribución de los factores pronósticos en los
grupos de casos y controles?
- ¿Eran comparables los grupos en relación a estos factores?
- ¿El diseño del estudio permitió un control adecuado de los factores confusores
potenciales?
- ¿Se valoró de la misma manera la nueva intervención y otros factores de exposición
en los casos y en los controles? ¿Se mantuvo ciego el analista sobre la situación de
los sujetos de estudio (caso/control)?
- ¿Cómo se definió la tasa de respuesta?
- ¿La tasa de respuesta y los motivos para la “no respuesta” fueron similares en ambos
grupos?
-
¿El análisis estadístico empleado fue adecuado?
Si se emplearon técnicas de empate ¿Existe la posibilidad de que los casos y controles se
hubieran empatado en factores que pudieran comprometer los resultados por sobre
empate?
Serie de casos El dispositivo es empleado en una serie de pacientes y se reportan los
resultados, sin que exista un grupo de control como comparador.
-
¿La serie representaba una muestra seleccionada de una población relevante?
¿Se hicieron explícitos los criterios de inclusión y exclusión?
¿Los sujetos que se reportan en la serie estaban en un punto similar del progreso de la
enfermedad?
¿El seguimiento tuvo la duración necesaria para observar el efecto buscado?
¿Se describieron adecuadamente las técnicas empleadas?
¿Se evaluaron los resultados usando criterios objetivos?
En caso de que se hicieran comparaciones de sub-series ¿La descripción de las series y la
distribución de los factores pronósticos fue suficiente?
Apéndice D:
Propuesta de método de evaluación
Existen muchos métodos de evaluación que pueden emplearse para valorar y sopesar los
datos clínicos. Las tablas D1 y D2 muestran un ejemplo de método de evaluación. Los
criterios deben trabajarse en secuencia y debe asignársele un peso a cada grupo de datos.
Los criterios de adecuación de los datos pueden considerarse genéricos a cualquier
dispositivo médico (Tabla D1), sin embargo el método empleado en cada caso será diferente
para cada dispositivo considerado.
Para evaluar los criterios de contribución de los datos, el evaluador debe separar los
diferentes grupos de datos de acuerdo a tipo de fuente y luego considerar aquellos aspectos
con mayor probabilidad de afectar la interpretación de los resultados (Tabla D2). El
evaluador debe determinar qué tipo de temas son más importantes según la naturaleza, la
historia y la aplicación clínica del dispositivo. Los criterios empleados en el ejemplo siguiente
incluyen el tipo de tema que puede considerarse para los dispositivos de más alto riesgo:
características de la muestra, métodos de evaluación de los resultados, duración y
exhaustividad del seguimiento de los pacientes, así como la significancia estadística y clínica
de los resultados. En este ejemplo, se emplea la ponderación para valorar la fortaleza de la
contribución de los datos obtenidos en la demostración del desempeño y seguridad de los
dispositivos (Etapa 3, ver sección 8). En forma general al usar este ejemplo, mientras más
calificaciones de nivel 1 se tengan, el peso de la evidencia será mayor respecto a los
comparadores, sin embargo, no se busca que el peso particular de cada categoría se sume
para lograr una calificación total.
CRITERIO DE
VALIDACIÓN
Dispositivo apropiado
Aplicación apropiada del
dispositivo
DESCRIPCIÓN
¿Fueron los datos generados a partir del
dispositivo en estudio?
SISTEMA DE CALIFICACIÓN
D1
D2
D3
A1
A2
Dispositivo actual
Dispositivo comparable
Otro dispositivo
Mismo uso
Desviación menor
Grupo
de
apropiados
pacientes
Bases
de
datos
reportados aceptable
Fue el dispositivo utilizado para el mismo uso
previsto? ( Por ejemplo el método de aplicación,
implementación, etc)
¿Los datos fueron generados a partir de un grupo
de pacientes que es representativa de la
población con el tratamiento previsto (por
ejemplo, edad, sexo, etc.) y la misma condición
clínica
(es decir, la enfermedad, incluyendo
estado y gravedad)?
¿Los informes o bases de datos
contienen información suficiente para ser capaz
de llevar a cabo una racional y
objetiva evaluación?
A3
Desviación mayor
P1
Aplicable
P2
Limitada
P3
Población diferente
R1
R2
Alta calidad
Deficiencias menores
R3
Información insuficiente
Tabla D1 Ejemplo de Sistema de Calificación por criterios de adecuación
Criterio
contribución de
datos
Tipo de fuente
datos
Medición de
resultados
Seguimiento
de Descripción
los
Sistema de
Calificación
de ¿El diseño del estudio fue apropiado?
T1 Sí
T2 No
los ¿Las mediciones de los resultados reportadas reflejan la O1 Sí
finalidad de uso del dispositivo?
O2 No
¿La duración del seguimiento es suficiente para valorar los F1 Sí
efectos del tratamiento e identificar complicaciones?
F2 No
Significancia
¿Se entregó un análisis estadístico de los datos apropiado?
S1 Sí
estadística
S2 No
Significancia clínica
¿La magnitud del efecto observado es clínicamente C1 Sí
significativo?
C2 No
Tabla D2 Ejemplo de sistema de calificación por descripción de los datos
Apéndice E:
Propuesta de formato de Reporte de Evaluación Clínica
1 Datos generales
-
Mencione el nombre del propietario del dispositivo y cualquier clave o nombre codificado
que se hubiera empleado durante el desarrollo del dispositivo
Identificar al fabricante del dispositivo.
2 Descripción del dispositivo y su finalidad de uso
Otorgue una descripción física concisa del dispositivo, hacienda referencia a secciones
relevantes de la información técnica del fabricante según se requiera. La descripción debe
cubrir temas como:
•
•
•
Materiales, incluyendo si se incorporan sustancias medicinales (nuevas o ya en el mercado)
tejidos o productos sanguíneos.
Componentes del dispositivo, incluyendo el software y los accesorios.
Otros temas importantes como si es o no estéril, si es radioactivo, etc.
Indique la finalidad de uso del dispositivo – de un solo uso o re-utilizable, si es invasivo o no
invasivo; si es implantable; duración del uso en contacto con el organismo; órganos y tejidos
o fluidos corporales con los que está en contacto.
Describa como el dispositivo logra la finalidad de uso.
3 Finalidad de uso terapéutico y/o diagnostico
Indique las condiciones médicas que serán tratadas con el dispositivo, incluyendo el grupo
de tratamiento objetivo. Indique también, las afirmaciones sobre la seguridad y desempeño
específicos del dispositivo.
4 Contexto de la evaluación y elección del tipo de datos clínicos.
Describa el contexto del desarrollo del equipo. La información debe incluir si el dispositivo
se basa en una tecnología existente, o si resulta de un cambio incremental en la aplicación
de una tecnología existente. La cantidad de información será diferente de acuerdo con la
historia de la tecnología. En el caso de una tecnología completamente nueva, en esta
sección se deberá incluir una revisión del proceso de desarrollo y de los puntos en del ciclo
de desarrollo en los que se han generado datos clínicos. En el caso de tecnologías
ampliamente utilizadas, puede emplearse una descripción breve de las historia de la
tecnología (debidamente referenciada).
Indique claramente si los datos clínicos empleados en la evaluación pertenecen al
dispositivo en cuestión o a uno comparable. Identifique el dispositivo comparable y
justifique la comparación, referenciando los documentos no clínicos relevantes que le den
soporte a la justificación.
Indique los Principios Esenciales que sean relevantes al dispositivo en cuestión, en particular
a cualquier característica de diseño, identificada en los documentos sobre administración
de riesgos, que represente áreas de particular preocupación en cuanto al desempeño y la
seguridad del dispositivo (por ejemplo, presencia de componentes medicinales, humanos o
animales).
Describa como se usaron estas consideraciones en la selección de los datos clínicos
empleados en la evaluación. Si emplea literatura científica publicada, mencione
brevemente el proceso de selección referenciando el protocolo de búsqueda y los reportes.
5 Resumen de los datos clínicos y valoración
Entregue una tabulación de los datos clínicos empleados en la evaluación, separando los
datos de seguridad de los de desempeño (Nota: muchos grupos de datos se refieren tanto
al desempeño como a la seguridad). Dentro de cada grupo, los datos deberán ordenarse de
acuerdo a la importancia de su contribución al establecimiento de la seguridad y
desempeño del dispositivo. Adicionalmente, deberá entregar una breve descripción de los
métodos de valoración empleados en la evaluación, incluyendo criterios de ponderación
que se hubieran empleado, así como un resumen de los resultados clave.
Incluya las citas completas de los datos basados en la literatura, así como los títulos y
códigos de investigación (si aplica) de los reportes empleados en la evaluación.
Referencie todas las citas de las que proviene cada uno de los datos para poder localizarlos
posteriormente.
6 Análisis de datos
6.1 Desempeño
Entregue una descripción del análisis empleado en la evaluación del desempeño.
Identifique los grupos de datos que considere más importantes en cuanto a su contribución
a demostrar el desempeño del dispositivo y, cuando lo considere necesario, destaque las
características particulares de desempeño del dispositivo.
Mencione los motives por los cuales se considera cruciales y cómo demuestran el
desempeño del dispositivo en forma colectiva (por ejemplo, consistencia de los resultados,
significación estadística o clínica de los efectos).
6.2 Seguridad
Describa la experiencia con el dispositivo en general, incluyendo número, características y
duración del seguimiento de los pacientes expuestos al dispositivo.
Proporcione un resumen de los efectos adversos relacionados con el dispositivo, prestando
particular atención a los eventos adversos serios. Comente particularmente si para
garantizar la seguridad del dispositivo en la finalidad de uso, se requiere entrenamiento del
usuario final.
6.3 Literatura del producto e instructivo de uso.
Indique si la literatura e instructivo de uso propuestos por el fabricante son consistentes
con los datos clínicos; si cubren todos los peligros potenciales; y si cubren cualquier otra
información relevante que pueda impactar en el uso del dispositivo.
7 Conclusiones
Describa claramente las conclusiones que alcanza la evaluación, con relación con la
seguridad y desempeño del dispositivo, en función de su finalidad de uso. Indique si los
riesgos identificados en la documentación de administración de riesgos, han sido
considerados en los datos clínicos.
Para cada indicación clínica propuesta indique si,
•La evidencia clínica demuestra que se cumplen los Principios Esenciales relevantes.
• Se demuestra que el dispositivo tiene la seguridad y el desempeño que se dice que tiene
• Los riesgos asociados al uso del dispositivo son aceptables al sopesarlos contra los
beneficios al paciente.”