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Cumplimiento con la norma UNE EN 60601-1-2 de equipos electromédicos
El equipo Midmark ha superado con éxito las pruebas EN 60601-1-2 de compatibilidad electromagnética (EMC). En las siguientes páginas se
describen las pruebas realizadas y las correspondientes puntuaciones obtenidas. Asimismo, se incluye una guía de uso del equipo con
recomendaciones acerca de su utilización. Las recomendaciones de la guía de uso (columna derecha de las tablas siguientes) no son condiciones
estrictamente necesarias para el uso del equipo Midmark. Se advierte al usuario, operario, instalador o encargado del montaje del equipo Midmark
que:
1. el equipamiento médico eléctrico requiere unos cuidados especiales de conformidad con la directiva EMC de la UE; remítase al presente
documento para su instalación y puesta en funcionamiento;
2. los equipos móviles y portátiles de comunicación por radiofrecuencia pueden afectar al funcionamiento del equipamiento médico
eléctrico;
3. utilice el equipo Midmark únicamente con su cable u otro cable homologado por Midmark;
4. ADVERTENCIA: la utilización del equipo Midmark con accesorios, transductores o cables distintos de los especificados podría
ocasionar un aumento de las emisiones o una reducción de la resistencia del equipo;
5. ADVERTENCIA: a la hora de utilizar el equipo, este no debería estar colocado contiguamente a otro aparato ni apilarse encima o debajo
de otro equipo; si esto fuera necesario por algún motivo, deberá verificarse que el funcionamiento del equipo es normal según la
configuración elegida.
Remítase a la guía de uso del equipo Midmark para consultar la lista específica de números de modelo a los que es de aplicación el presente
documento.
EN 60601-1-2 Compliance Statement
Midmark P/N 077-0501-03 rev A3
November 1, 2006
Guía y declaración del fabricante - emisiones electromagnéticas
El equipo Midmark está previsto para el uso en un entorno electromagnético especificado debajo. El cliente o el usuario del equipo Midmark se
debería asegurar que se use en dicho entorno.
Ensayo de emisiones
Emisiones de RF
Conformidad
Entorno electromagnético
Group 1
El equipo Midmark usa energía de RF sólo para su función interna. Por ello, sus emisiones
de RF son muy bajas y no es probable que causen cualquier interferencia en los equipos
electrónicos de las proximidades.
Clase A
El equipo Midmark es adecuado para usarse en todos los establecimientos, incluyendo los
establecimientos domésticos y aquellos conectados directamente a la red pública de
alimentación en baja tensión que alimenta a los edificios de viviendas.
Norma CISPR 11
Emisiones de RF
Norma CISPR 11
Emisiones de armónicos
Clase A
Norma CEI 61000-3-2
Fluctuaciones de
tensión/flickers
Norma CEI 61000-3-3
EN 60601-1-2 Compliance Statement
Midmark P/N 077-0501-03 rev A3
November 1, 2006
Cumple
Guía y declaración del fabricante – inmunidad electromagnética
El equipo Midmark está previsto para el uso en un entorno electromagnético especificado debajo. El cliente o el usuario del equipo Midmark se
debería asegurar que se use en dicho entorno.
Ensayo de inmunidad
Descarga electrostática
(DES)
Nivel de ensayo de
la Norma CEI
60601
Nivel de
conformidad
+/-6 kV contacto
+/-6 kV contacto
+/-8 kV aire
+/-8 kV aire
Norma CEI 61000-4-2
Transitorios/ráfagas rápidas +/-2 kV para líneas
de alimentación de
Norma CEI 61000-4-4
red
+/-1 kV para líneas
de entrada/salida
Onda de choque
Norma CEI 61000-4-5
Caídas de tensión,
interrupciones y
variaciones de tensión en
las líneas de entrada de
alimentación
Norma CEI 61000-4-11
+/-1 kV de línea
a línea
+/-2 kV en modo
común
+/-2 kV de línea
a toma de tierra
<5% UT (caída
>95% en UT) para
0,5 ciclos
<5% UT
(>95% caída en
UT )
para 0,5 ciclos
40 % UT (caída
60% en UT) para 5
ciclos
<5% UT (caída
>95% en UT) para
Los suelos deberían ser de madera, hormigón o baldosa cerámica. Si
los suelos están cubiertos con material sintético, la humedad relativa
debería ser al menos del 30%.
La calidad de la red de alimentación debería ser la de un entorno
comercial típico o la de un hospital
+/-1 kV para
líneas de
entrada/salida
+/-1 kV en modo
diferencia
70% UT (caída 30%
en UT) para 25
ciclos
EN 60601-1-2 Compliance Statement
Midmark P/N 077-0501-03 rev A3
November 1, 2006
+/-2 kV para
líneas de
alimentación de
red
Entorno electromagnético. Guía
40% UT
(60% caída en
UT)
para 5 ciclos
70% UT
(30% caída en
UT)
para 25 ciclos
La calidad de la red de alimentación debería ser la de un entorno
comercial típico o la de un hospital
La calidad de la red de alimentación debería ser la de un entorno
comercial típico o la de un hospital. Si el usuario del equipo Midmark
requiere un funcionamiento continuo durante las interrupciones de
alimentación, se recomienda que el equipo Midmak se alimente de una
fuente de alimentación ininterrumpida o una batería.
Campo magnético a
frecuencia de red (50/60
Hz)
durante 5 s
<5% UT
(>95% caída en
UT ) para
durante 5 s
3 A/m
3 A/m
Los campos magnéticos a frecuencia de red deberían estar a niveles
característicos de una localización típica de un entorno comercial típico
o de un hospital.
Norma CEI 61000-4-8
NOTA -UT es la tensión de alimentación de corriente alterna antes de la aplicación del nivel de ensayo.
EN 60601-1-2 Compliance Statement
Midmark P/N 077-0501-03 rev A3
November 1, 2006
Guía y declaración del fabricante -inmunidad electromagnética
El equipo Midmark está previsto para el uso en un entorno electromagnético especificado debajo. El cliente o el usuario del equipo Midmark se
debería asegurar que se use en dicho entorno.
Ensayo de
inmunidad
RF conducida Norma
CEI 61000-4-6
Nivel de ensayo de la
Norma CEI 60601
3 Vrms
150 kHz a 80 MHz
Nivel de
conformidad
3 Vrms
Entorno electromagnético. Guía
Los equipos móviles y portátiles de comunicaciones de RF no se
deberían usar más cerca de cualquier parte del equipo Midmark
incluyendo los cables, que la distancia de separación recomendada
a la frecuencia del transmisor.
Distancia de separación recomendada
d = 1,2 √ P
150 kHz a 80 MHz
d = 1,2 √ P
80 MHz a 800 MHz
d = 2,3 √ P
800 MHz a 2,5 GHz
Donde P es la máxima potencia de salida asignada del transmisor
en vatios (W) conforme al fabricante del transmisor y d es la
distancia de separación recomendada en metros (m).
RF radiada Norma
CEI 61000-4-3
3 V/m
80 MHz a 2,5 GHz
3 V/m
Las intensidades del campo desde el transmisor fijo de RF, según
se determina por un estudio electromagnético del lugar a, debería
ser menor que el nivel de conformidad en cada rango de frecuencia
b
.
La interferencia puede ocurrir en la vecindad del equipo marcado
con el siguiente símbolo:
NOTA 1 -A 80 MHz y 800 MHz, se aplica el rango de frecuencia más alto.
NOTA 2 - Estas directrices no se pueden aplicar en todas las situaciones. La propagación electromagnética se afecta por la absorción y
reflexión desde estructuras, objetos y personas.
EN 60601-1-2 Compliance Statement
Midmark P/N 077-0501-03 rev A3
November 1, 2006
a
Las intensidades de campo de los transmisores fijos, tales como estaciones base para radio teléfonos (celulares/sin cables) y radios móviles
terrestres, emisoras amateur, emisiones de radio AM y FM y emisiones de TV no se pueden predecir teóricamente con precisión. Para valorar el
entorno electromagnético debido a los transmisores fijos de RF, se debería considerar un estudio del lugar electromagnético. Si la medida de la
intensidad del campo en la localización en la que el equipo de Midmarkse usa excede el nivel de conformidad anterior de RF aplicable, se
debería observar el equipo Midmark para verificar el funcionamiento normal. Si se observa un funcionamiento anormal, pueden ser necesarias
medidas adicionales, tales como reorientación o o relocalización del equipo Midmark.
b
Sobre el rango de frecuencia de 150 kHz a 80 MHz, la intensidad del campo debería ser menor que 3 V/m.
Distancias de separación recomendadas entre los equipos portátiles y móviles de comunicaciones de RF y el equipo Midmark
El equipo Midmark está previsto para el uso en un entorno electromagnético en el que se controlan las perturbaciones radiadas de RF. El cliente
o el usuario del equipo Midmark puede ayudar a prevenir la interferencia electromagnética manteniendo una distancia mínima entre el equipo
portátil y móvil de comunicaciones de RF (transmisores) y el equipo Midmark según se recomienda debajo, conforme a la máxima potencia de
salida del equipo de comunicaciones.
Máxima potencia de salida
asignada del transmisor
Distancia de separación conforme a la frecuencia del transmisor
m
W
150 kHz a 80 MHz
d = 1,2 √ P
80 MHz a 800 MHz
d = 1,2 √ P
800 MHz a 2,5 GHz
d = 2,3 √ P
0,01
0,12
0,12
0,23
0,1
0,38
0,38
0,73
1
1,2
1,2
2,3
10
3,8
3,8
7,3
100
12
12
23
Para los transmisores asignados con una potencia máxima de salida no listados arriba, la distancia de separación recomendada d en metros (m)
se puede determinar usando la ecuación aplicable a la frecuencia del transmisor, donde P es la máxima potencia de salida asignada en vatios (W)
conforme al fabricante del transmisor.
NOTA 1-A 80 MHz y 800 MHz, se aplica la distancia de separación para el rango de frecuencia más alto.
NOTA 2 -Estas directrices no se pueden aplicar en todas las situaciones. La propagación electromagnética se afecta por la absorción y reflexión
desde estructuras, objetos y personas.
EN 60601-1-2 Compliance Statement
Midmark P/N 077-0501-03 rev A3
November 1, 2006