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TEMA 43. SELECCIÓN DE MEDICAMENTOS: CONCEPTO Y NECESIDADES. CRITERIOS DE SELECCIÓN DE MEDICAMENTOS. GUÍA FARMACOTERAPÉUTICA DE ATENCIÓN PRIMARIA: DEFINICIÓN, OBJETIVOS, ELABORACIÓN Y ESTRUCTURA. INCLUSIÓN DE NUEVOS FÁRMACOS: GUÍA GINF. ÍNDICE 43.1. SELECCIÓN DE MEDICAMENTOS: CONCEPTO Y NECESIDADES 43.2. CRITERIOS DE SELECCIÓN DE MEDICAMENTOS 43.3. GUÍA FARMACOTERAPÉUTICA DE ATENCIÓN PRIMARIA: DEFINICIÓN, OBJETIVOS, ELABORACIÓN Y ESTRUCTURA 43.4. INCLUSIÓN DE NUEVOS FÁRMACOS: GUÍA GINF. 43.4.1. Modelo de informe de evaluación. 43.1. SELECCIÓN DE MEDICAMENTOS: CONCEPTO Y NECESIDADES La selección de medicamentos es un proceso continuo, multidisciplinario y participativo que pretende asegurar el acceso a los fármacos más necesarios en un determinado nivel del sistema sanitario, teniendo en cuenta la eficacia, seguridad, calidad y costo, e impulsar el uso racional de los mismos. La selección de medicamentos es necesaria en todos los niveles de atención sanitaria por las siguientes razones: a. La disponibilidad de un número elevado de medicamentos con características e indicaciones clínicas similares. Muchos de ellos son derivados de la molécula original, con pequeñas diferencias estructurales y con ventajas farmacoterapéuticas potenciales y poco documentadas. b. La seguridad desconocida de los nuevos fármacos comercializados: los nuevos medicamentos añaden un riesgo para la salud, inherente a toda nueva entidad química que se empieza a utilizar en grandes poblaciones. En consecuencia, muchos nuevos fármacos poseen un balance beneficio/riesgo inferior a otros de su grupo terapéutico. Ejemplos claros y recientes son la retirada del mercado de cerivastatina, COXIBs, etc. c. La dificultad de estar al día a causa de la gran cantidad de información que se publica. 1 d. La presencia de la potente promoción comercial, que con abundantes medios interviene en el campo del medicamento, y que indudablemente influye a la hora de potenciar el uso de un fármaco determinado. 43.2. CRITERIOS DE SELECCIÓN DE MEDICAMENTOS Se han definido cuatro criterios fundamentales para llevar a cabo la selección de medicamentos, agrupados en dos bloques, criterios primarios y criterios secundarios en la selección de medicamentos: a) Criterios primarios: EFICACIA Y SEGURIDAD En el momento de elegir un fármaco, o de recomendar su uso en un grupo de pacientes, eficacia y seguridad deben ser sopesadas, de tal forma que se aprecie un beneficio neto favorable al fármaco frente a otras opciones. Si no se constatan diferencias claras en el balance beneficio/riesgo entre diversas opciones, empiezan a cobrar importancia los criterios secundarios de selección. - EFICACIA: La eficacia de un fármaco es su capacidad intrínseca para modificar favorablemente el pronóstico o el curso de una enfermedad o síntoma. Se evalúa mediante ensayos clínicos comparativos frente a la terapia estándar. No obstante, los ensayos clínicos tienen que ser de calidad y con una validez interna adecuada. Dichos estudios serán válidos si permiten asegurar que el efecto observado es debido al diferente tratamiento que han recibido el grupo intervención y el grupo control y no a otros factores que puedan falsear los resultados. - SEGURIDAD: Los ensayos clínicos previos a la comercialización son insuficientes para garantizar la seguridad del fármaco, especialmente en lo que se refiere a efectos graves poco frecuentes o no esperados. Las razones de esta insuficiencia de los ensayos clínicos para detectar efectos adversos se han resumido en los“cinco demasiados”: 1. Demasiado restringidos 2. Demasiado selectos 3. Demasiado breves. 4. Demasiado reducidos. 5. Demasiado controlados. Asimismo, es preciso tener en cuenta que los ensayos clínicos están diseñados con potencia estadística suficiente para mostrar diferencias relevantes en la variable principal, pero no en los efectos adversos. Por todo ello, debemos de considerar los 2 estudios de farmacovigilancia, ya que el número de pacientes expuestos es mayor que en los ensayos clínicos, por la inclusión de grupos de población no incluidos en los anteriores, además el fármaco se administra durante períodos de tiempo más largos. Estos estudios pueden detectar efectos adversos no registrados previamente y que se manifiestan con el uso masivo y crónico. Ejemplos son: ketorolaco (hemorragias digestivas graves), cisaprida y terfenadina (arritmias), cerivastatina (rabdomiolisis), rofecoxib (riesgo cardiovascular), paroxetina en niños y adolescentes (suicidio, etc.), ilustran la necesidad de usar los nuevos fármacos con precaución. b) Criterios secundarios: ADECUACIÓN Y COSTE Los criterios secundarios van cobrando importancia cuando no se demuestran diferencias clínicas significativas en eficacia y seguridad. - ADECUACIÓN: Este criterio engloba las diversas características del medicamento relacionadas con la administración, posología, disponibilidad, aceptabilidad por el paciente, o incluso aceptabilidad por el clínico. - COSTE: Cuando para una misma indicación nos encontramos con fármacos que tienen igual eficacia, seguridad y adecuación, el coste será un criterio de selección importante, de manera que se selecciona el de menor coste. Sin embargo, el ahorro de coste no debe primar cuando existen ventajas clínicas demostradas en el balance eficacia/seguridad. En el caso que un medicamento tenga mejor balance beneficio/riesgo, pero resulte más costoso, resulta adecuado asegurar su máxima eficiencia, utilizándolo en el grupo de pacientes que sabemos se van a beneficiar de los efectos positivos del fármaco y que no obtienen el mismo efecto con otras alternativas terapéuticas. 43.3. GUÍA FARMACOTERAPÉUTICA DE ATENCIÓN PRIMARIA: DEFINICIÓN, OBJETIVOS, ELABORACIÓN Y ESTRUCTURA Una Guía Farmacoterapéutica es un documento que contiene una relación limitada de medicamentos recomendados para la prescripción en un ámbito determinado, seleccionada a partir de la oferta farmacéutica en función de unos criterios previamente establecidos, con la participación y el consenso de los profesionales a los que va destinada. La guía establece las bases teóricas para orientar a los médicos en la elección del medicamento más seguro, efectivo y eficiente para el tratamiento de un problema 3 particular en un paciente determinado. Por este motivo, el listado de medicamentos se acompaña de otra información considerada de interés (indicaciones, efectos adversos, presentaciones comerciales, etc.). Entre los objetivos que persigue la elaboración de una guía podemos destacar: 1. Facilitar al médico la elección crítica de los medicamentos, al proporcionar una información objetiva y contrastada sobre los mismos y en un documento de fácil consulta. 2. Mejorar el perfil de prescripción farmacológico, a través de una selección racional de los medicamentos. 3. Impulsar la formación continuada, tanto en la fase de elaboración de la guía como en la de consulta y actualización. 4. Buscar la máxima eficiencia posible en el empleo de los recursos sanitarios, mediante la selección de fármacos con una buena relación coste/eficacia. 5. Establecer un mecanismo rutinario de evaluación constante de la oferta de medicamentos en las actualizaciones de las Guías Farmacoterapéuticas. 6. Fomentar actitudes de consenso en la práctica médica reduciendo el grado de variabilidad entre facultativos. 7. Potenciar la coordinación farmacoterapéutica en el Área Sanitaria. - TIPOS DE GUÍAS FARMACOTERAPÉUTICAS Dentro de los diferentes tipos de guías que podemos encontrar en atención primaria se destaca las que se editan con mayor asiduidad: I. Generales: Recogen la selección de medicamentos recomendados para cubrir al menos el 80-90% de las patologías que se presentan en la consulta del médico de atención primaria, proporcionando pautas de tratamiento adecuadas para los pacientes que requieren tratamiento farmacológico. Estas guías suelen disponer de anexos que abordan las situaciones especiales: embarazo, lactancia, pediatría, geriatría, insuficiencia hepática o renal, antídotos para intoxicaciones, etc. II. Específicas: Recogen la farmacoterapia dirigida a determinados grupos de población, patologías o situaciones clínicas concretas. Las más relevantes son: GT Geriátricas: Selección de medicamentos recomendados para personas con edad ≥ 65 años. GT Pediátricas: Selección de medicamentos recomendados para el tratamiento de la población con edad ≤ 14 años. 4 Guías de Medicamentos Antiinfecciosos: Selección de medicamentos recomendados para el tratamiento etiológico de las enfermedades infecciosas más frecuentes en atención primaria. Deben tener en cuenta los datos de resistencias locales y establecer para cada indicación el antibiótico de primera elección y los tratamientos alternativos. GT de Urgencias: Selección de medicamentos para el tratamiento de las situaciones críticas que se presentan en el marco de la atención primaria. - ELABORACIÓN DE UNA GUÍA FARMACOTERAPÉUTICA La elaboración de una guía precisa de un equipo multidisciplinar y de una estrategia general de trabajo. Se debe realizar basada en la evidencia científica disponible mediante consenso y antes de comenzar la selección de medicamentos propiamente dicha, han de decidirse una serie de cuestiones y realizarse unas actividades previas: 1. Estructura general. 2. Identificación de los problemas más relevantes y frecuentes que se van a incluir. 3. Reconocimiento de áreas de incertidumbre terapéutica (nuevos tratamientos, etc). 4. Búsqueda bibliográfica y lectura crítica de las publicaciones. 5. Consideración de los condicionantes de la práctica clínica. 6. Elaboración de un esbozo de “guía piloto”. Para elaborar una guía farmacoterapéutica es necesario definir claramente los siguientes aspectos: a) Criterios de selección de medicamentos y estrategias terapéuticas b) Cantidad y tipo de información que debe contener sobre los medicamentos seleccionados y los no seleccionados c) A qué problemas terapéuticos se les va a dar mayor prioridad, según el entorno sanitario, una prioridad según su frecuencia, gravedad, o porque se constate un uso especialmente inadecuado de medicamentos. d) A qué fármacos o grupos farmacológicos se va a dar prioridad por razones de frecuencia de uso, dificultad en el manejo, riesgos, costes o bien porque se constate un uso inadecuado de los mismos. - SELECCIÓN DE MEDICAMENTOS: Una vez establecidas y definidas todas estas cuestiones, se realiza la selección de medicamentos que consta de cinco pasos: 1. Definir el problema de salud: considerar las patología y características de las patologías de mayor prevalencia en los pacientes del nivel de atención primaria 5 2. Especificar el objetivo terapéutico: la respuesta terapéutica que buscamos condicionará las estrategias más adecuadas para alcanzarlo 3. Inventariar los tratamientos disponibles: tanto los farmacológicos, con su perfil de acciones, como los no farmacológicos que constituyan todas las alternativas terapéuticas disponibles. 4. Seleccionar un grupo de fármacos: ya sea un grupo farmacológico o fármacos con una misma indicación 5. Realizar la selección de medicamentos: Para realizar la selección de principios activos se consideran básicos los siguientes aspectos, siempre y cuando estén avalados por una sólida evidencia científica: a) Eficacia terapéutica. b) Seguridad. c) Fácil administración y buena palatabilidad, priorizándose los medicamentos que faciliten el cumplimiento terapéutico. d) Relación favorable coste/eficacia. e) Potencial terapéutico de un nuevo principio activo sobre otras alternativas. f) Monofármacos frente a las asociaciones. En general, se prefieren los monofármacos, salvo que las asociaciones presenten ventajas demostradas sobre cada uno de los fármacos por separado. - ESTRUCTURA DE UNA GUÍA FARMACOTERAPÉUTICAS Aspectos generales a) Tamaño: para que resulte manejable, es recomendable que su tamaño oscile entre bolsillo y media cuartilla. b) Sistema de encuadernación: los sistemas más cómodos y más seguros para que no se pierdan las páginas son el pegado o el gusanillo. No obstante, si se prevé la actualización frecuente de parte de la guía (capítulos, anexos, listados de precios, etc.) puede ser útil el sistema de anillas, que permite realizar cambios parciales sin necesidad de volver a editar todo el documento. c) Formato: el formato de la guía debe permitir un ágil manejo, para ello, es recomendable introducir algún sistema de separación (pestañas, páginas de diferente color, etc.) que facilite el acceso a los distintos apartados. d) No debe incluir publicidad de la industria farmacéutica. 6 Cubierta Es deseable que incluya los datos mínimos para la identificación inequívoca del documento: anagrama institucional, título o nombre de la guía, identificación de su procedencia, año y número de edición. Contenido de la guía: Las partes que conforman una guía son las siguientes: 1. Relación de autores y otros participantes 2. Índice general de materias 3. Introducción / presentación 4. Instrucciones para el manejo de la guía 5. Metodología de trabajo a. Proceso de elaboración b. Criterios de selección de medicamentos c. Cálculos sobre los costes de los medicamentos 6. Relación de medicamentos seleccionados 7. Anexos 8. Índices (alfabéticos por principio activo, alfabéticos por nombres comerciales, etc.) 9. Bibliografía 43.4. INCLUSIÓN DE NUEVOS FÁRMACOS: GUÍA GINF. La Guía GINF (“Guía para la valoración de inclusión de nuevos fármacos”), consta de cuatro apartados generales, el más exhaustivo de los cuales es el dedicado a las evidencias sobre eficacia, efectividad y seguridad. El modelo de solicitud sigue una metodología similar al de la Guía de Adquisición de Nuevas Tecnologías, que es el instrumento que utiliza la Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias de Andalucía, y que básicamente, pretende dar respuesta, mediante un cuestionario estructurado que el solicitante debe cumplimentar, a las siguientes cuestiones: a) Que la indicación para la que se solicita el medicamento esté reconocida oficialmente. b) Que el medicamento haya demostrado eficacia y seguridad en la indicación solicitada, en base a resultados de ensayos clínicos bien diseñados. c) Que el fármaco nuevo aporte alguna ventaja en eficacia, seguridad o eficiencia frente a los fármacos incluidos para esta indicación. 7 d) Que el uso clínico a que se destina sea una patología habitualmente atendida en el hospital. e) Que el fármaco tenga una relación coste-efectividad adecuada. Los criterios de la Comisión de Farmacia para proceder a la aprobación del fármaco se incluyen en un apartado del modelo de solicitud. Facilita que el médico solicitante conozca los criterios usados por la Comisión de Farmacia y que se presenten las evidencias que apoyan la introducción del fármaco de una forma ordenada y con rigor. El modelo del informe permite disminuir el número de peticiones de inclusión, ya que sólo se cumplimentan cuando la aportación terapéutica es relevante. 43.4.1. Modelo de informe de evaluación. El informe de evaluación debe contener los aspectos más relevantes para la selección. Los apartados de que consta son los siguientes: 1. Identificación del fármaco y autores del informe. 2. Médico que lo solicita y Servicio. 3. Área descriptiva del medicamento. 4. Área de farmacología. 5. Evaluación de la eficacia. 6. Evaluación de la seguridad. 7. Evaluación económica. 8. Indicaciones y servicios aprobados. Lugar en terapéutica y condiciones de uso en el hospital. 9. Bibliografía. A continuación, se presenta con detalle cada uno de los apartados de la Guía GINF, con los criterios empleados para su redacción: 8 9 10 11 12 13 Una vez valorado el informe en la Comisión de Farmacia se concluye la propuesta. . Siguiendo los criterios de la Guía GINF, la conclusión sería una de las siguientes: a) No se incluye en la GFT 1. Por información insuficiente de la solicitud. 2. Por solicitarse para una indicación no aprobada en España. 3. Por estar indicado en una patología que no se atiende desde la hospitalización o las unidades de día. 4. Por insuficiente evidencia de su eficacia comparada con el tratamiento actual que se realiza en el hospital. 5. Aunque puede ser de una eficacia comparable a las alternativas existentes para las indicaciones propuestas no aporta ninguna mejora en la organización o gestión de los servicios ni en el perfil de coste-efectividad. b) Se incluye en la guía 1. Existe suficiente información para su inclusión en la GFT sin recomendaciones específicas. 2. Se incluye en la GFT con recomendaciones específicas. 3. Equivalente terapéutico. El medicamento es de una eficacia comparable a las alternativas existentes para las indicaciones propuestas, y no aporta ninguna mejora en la organización o gestión de los servicios ni en el perfil de coste-efectividad, por tanto se incluye en la guía como equivalente terapéutico a las opciones existentes por lo que el fármaco concreto que existirá en cada momento será el que resulte del procedimiento público de adquisiciones. 14