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î FABRICACIÓN A TERCEROS
Marga Viñes
Business Development Manager departamento de Contract
Manufacturing de GRIFOLS INTERNATIONAL, S. A.
DE FÓRMULAS CONCENTRADAS
A SOLUCIONES PREDILUIDAS LISTAS PARA USAR:
UNA TENDENCIA DE MERCADO EN AUMENTO
En el mercado farmacéutico donde los precios tienden a la baja y los genéricos van ganando cuota de
mercado resulta difícil sobrevivir con fármacos que llevan años comercializándose. Extender el ciclo de
vida de un producto, mejorando el envase primario, puede tener un impacto positivo directo a nivel clínico y de usuario, pudiendo suponer el relanzamiento del fármaco y situarlo en el ranking de ventas. Tan
simple como real.
L
os envases que contienen fármacos
de uso parenteral son los que más han
evolucionado en el sector del packaging, debido, en parte, al aumento de productos biotecnológicos, a las exigencias de
seguridad para los pacientes y a las nuevas
terapias que requieren características específicas para su uso como jeringas precargadas, viales de un solo uso y mezclas intravenosas en bolsas flexibles.
Uno de los envases más populares y
probablemente de los más antiguos disponible en el mercado es el vial de pequeño
volumen cuyo interior contiene un fármaco
concentrado, liofilizado o en polvo para ser
diluido previamente a su administración al
paciente. Es este proceso de dilución el
que supone una de las principales fuentes
de contaminación en el ámbito hospitalario, debido a la manipulación requerida por
el personal hospitalario.
Millones de viales se fabrican anualmente
en todo el mundo y millones de diluciones
se realizan también en los hospitales. En
consecuencia, existe un alto riesgo potencial de contaminación y errores médicos
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Marga Viñes is Business
Development Manager at Grifols
Partnership. She holds a degree in Pharmacy and an MBA
in Pharmaceutical Management
by the University of Barcelona.
She has more than fifteen years’
sales and marketing experience
in the pharmaceutical industry
and healthcare business, defining
and implementing marketing
strategies for international and
domestic markets. In addition,
she has nine years’ experience in
the field of strategic marketing
and business development in
contract manufacturing business
on an international level.
que pueden suceder a diario. Ante este
escenario la tendencia actual de pasar de
viales concentrados a soluciones prediluidas en bolsa flexible, con el objetivo de
disminuir riesgos y minimizar errores médicos, está creciendo. El uso de soluciones
prediluidas evita la necesidad de realizar
preparaciones y manipulaciones previas
a su administración lo que incide en una
disminución del uso de materiales (agujas,
jeringas…) además de un ahorro de costes.
Los antibióticos, fármacos para el tratamiento del dolor y fármacos cardiovasculares continuaran liderando la demanda de
soluciones prediluidas intravenosas.
Riesgos potenciales relacionados con el
proceso de dilución de viales
Como ya se ha mencionado, el principal
riesgo relacionado con el proceso de dilución es la contaminación microbiológica
que puede surgir de diferentes fuentes
como la falta de mantenimiento de un ambiente protegido, los errores en el uso de
guantes y batas, la contaminación del producto a través del contacto durante la manipulación por parte del operador, etc. La
formación específica en técnicas asépticas
y un cuidado diseño de las zonas limpias
puede ayudar a reducir estos riesgos. Un
avance importante en esta área es el uso
de la robótica y la tecnología de automatización que reduce la interacción humana
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y por tanto proporciona procedimientos
más seguros.
Otro riesgo relacionado con la dilución
de los viales son los errores médicos debidos a un error en el cálculo de la dosis,
lo que puede resultar en una sobredosis o,
por el contrario, en una dosis menor que
la prescrita. La administración de dosis
erróneas a un paciente puede tener graves
consecuencias produciendo graves efectos
secundarios e incluso la muerte.
COMO RESULTADO DE
LAS RECOMENDACIONES
DE ESTAS INSTITUCIONES
SANITARIAS, EL PERSONAL
HOSPITALARIO ES
CONSCIENTE DE LOS
BENEFICIOS Y SEGURIDAD
QUE APORTAN
LAS SOLUCIONES
PREDILUIDAS
INTRAVENOSAS, LO
QUE SE HA TRADUCIDO
EN UN AUMENTO
DE LA PRESENCIA DE
LAS MISMAS EN LOS
HOSPITALES
Otro posible riesgo es el uso de un diluyente incorrecto (por ejemplo salina fisiológica en lugar de agua para inyección) para
la reconstitución de un polvo liofilizado
para inyección, debido a la apariencia similar que tienen los viales entre sí.
El etiquetado del envase (bolsa, frasco…)
donde el fármaco se ha reconstituido es
también una potencial fuente de error por
incorrecta identificación o texto ilegible.
Aunque el farmacéutico es el personal
más calificado para la preparación de las
mezclas intravenosas, puede que exista un
desconocimiento sobre la interacción de
los fármacos. La incompatibilidad entre fármacos puede ocurrir y producir reacciones
indeseables como la inactivación de un principio activo o formación de precipitados que
pueden ser invisibles a simple vista. Las consecuencias de la inyección intravenosa de
partículas a los pacientes pueden ser muy
diversas, incluyendo el riesgo de muerte.
Un claro ejemplo de riesgo potencial es
el potasio utilizado en los hospitales. Los
viales de potasio concentrado se utilizan
para preparar soluciones electrolíticas. Los
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