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norma
española
UNE-EN 62353
Abril 2015
TÍTULO
Equipos electromédicos
Ensayos recurrentes y ensayos después de reparación del
equipo electromédico
Medical electrical equipment. Recurrent test and test after repair of medical electrical equipment.
Appareils électromédicaux. Essai récurrent et essai après réparation d'un appareil électromédical.
CORRESPONDENCIA
Esta norma es la versión oficial, en español, de la Norma Europea EN 62353:2014, que
a su vez adopta la Norma Internacional IEC 62353:2014.
OBSERVACIONES
Esta norma anulará y sustituirá a la Norma UNE-EN 62353:2009 antes de 2017-10-10.
ANTECEDENTES
Esta norma ha sido elaborada por el comité técnico AEN/CTN 209 Equipos
electrónicos.
EXTRACTO DEL DOCUMENTO UNE-EN 62353
Editada e impresa por AENOR
Depósito legal: M 11218:2015
 AENOR 2015
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Índice
Prólogo...................................................................................................................................................... 8
1
Objeto y campo de aplicación .............................................................................................. 10
2
Normas para consulta .......................................................................................................... 11
3
Términos y definiciones ........................................................................................................ 11
4
4.1
4.2
4.3
Requisitos .............................................................................................................................. 18
* Requisitos generales .......................................................................................................... 18
Ensayos antes de la PUESTA EN SERVICIO, después de MODIFICACIONES y después
de REPARACIÓN ..................................................................................................................... 19
* ENSAYOS RECURRENTES ..................................................................................................... 20
5
5.1
5.2
5.3
5.3.1
5.3.2
5.3.3
5.3.4
5.4
* Ensayos ............................................................................................................................... 20
Generalidades ....................................................................................................................... 20
INSPECCIÓN visual ................................................................................................................. 21
Mediciones ............................................................................................................................. 21
Generalidades ....................................................................................................................... 21
Medición de la RESISTENCIA A TIERRA DE PROTECCIÓN ..................................................... 21
* Medición de la resistencia de aislamiento (no obligatorio)............................................. 24
Corrientes de fuga ................................................................................................................ 27
Ensayo funcional ................................................................................................................... 34
6
6.1
6.2
Resultados de los ensayos y evaluación ............................................................................... 35
Informe de resultados ........................................................................................................... 35
Evaluación ............................................................................................................................. 35
Anexo A (Informativo)
Guía general y justificación ..................................................................... 36
A.1
Audiencia prevista ................................................................................................................ 36
A.2
Diferencias entre las Normas IEC 60601-1 e IEC 62353 ................................................... 37
A.3
Justificación........................................................................................................................... 38
Anexo B (Informativo)
Secuencia de los ensayos .......................................................................... 45
Anexo C (Normativo)
C.1
C.2
C.3
C.4
Requisitos para el equipo de medición y para los circuitos de
medición de RESISTENCIA DE TIERRA DE PROTECCIÓN y
corrientes de fuga ..................................................................................... 47
Requisitos para el equipo de medición ................................................................................ 47
Equipo de medición para las mediciones de RESISTENCIA DE TIERRA DE
PROTECCIÓN .......................................................................................................................... 47
Equipo de medición para las mediciones de CORRIENTE DE FUGA DEL EQUIPO ............... 48
Equipo de medición para las mediciones de CORRIENTE DE FUGA DE PARTES
APLICABLES............................................................................................................................ 48
Anexo D (Informativo)
ENTORNO DE PACIENTE ............................................................................. 50
Anexo E (Normativo)
Valores permitidos para corrientes de fuga de la Norma
IEC 60601-1............................................................................................... 51
Anexo F (Informativo)
Intervalos de ensayos ................................................................................ 54
Anexo G (Informativo)
Ejemplo de documentación de ensayo .................................................... 55
EXTRACTO DEL DOCUMENTO UNE-EN 62353
Anexo H (Informativo)
Notas sobre los ensayos de los SISTEMAS ME ........................................... 56
H.1
Generalidades ....................................................................................................................... 56
H.2
Guía para el re-ensayo de un SISTEMA ME .......................................................................... 56
H.3
Guía sobre los SISTEMAS ME del anexo de justificación de la Norma
IEC 60601-1:2005 + IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 ......................................................... 57
H.4
Ejemplos de aplicación de BASE DE TOMAS MÚLTIPLES (MSO) ......................................... 61
Bibliografía............................................................................................................................................. 63
Índice de términos definidos ................................................................................................................. 64
Figura 1 – Circuito de medición para la medida de la RESISTENCIA DE TIERRA DE
PROTECCIÓN en EQUIPOS ME que están desconectados de la RED DE ALIMENTACIÓN....................... 23
Figura 2 – Circuito de medición para la medida de la RESISTENCIA DE TIERRA DE
PROTECCIÓN en EQUIPOS ME o SISTEMAS ME los cuales, por razones funcionales, no se
pueden desconectar de la RED DE ALIMENTACIÓN, o en EQUIPOS ME o SISTEMAS ME
conectados permanentemente a la RED DE ALIMENTACIÓN ................................................................ 23
Figura 3 – Circuito de medición para la medida de la resistencia de aislamiento entre las
PARTES DE RED y tierra de protección para EQUIPOS ME CLASE I y entre PARTES DE RED y
PARTES CONDUCTORAS ACCESIBLES (no puestas a tierra) para EQUIPOS ME CLASE I y CLASE
II .............................................................................................................................................................. 25
Figura 4 – Circuito de medición para la medida de la resistencia de aislamiento entre las
PARTES DE RED y las PARTES APLICABLES que entran en contacto con un paciente para los
EQUIPOS ME CLASE I y CLASE II ............................................................................................................. 26
Figura 5 – Circuito de medición para la medida de la resistencia de aislamiento entre
PARTES APLICABLES TIPO F que entran en contacto con un paciente y tierra de protección
para EQUIPOS ME CLASE I y entre PARTES APLICABLES TIPO F que entran en contacto con un
paciente y PARTES CONDUCTORAS ACCESIBLES (no puestas a tierra) para los EQUIPOS ME
CLASE I y CLASE II .................................................................................................................................. 26
Figura 6 – Circuito de medición para la medida de la corriente de fuga del EQUIPO ME –
método alternativo ................................................................................................................................. 29
Figura 7 – Circuito de medición para la medida de CORRIENTE DE FUGA DEL EQUIPO –
método directo ....................................................................................................................................... 30
Figura 8 – Circuito de medición para la medida de CORRIENTE DE FUGA DEL EQUIPO –
método diferencial ................................................................................................................................. 31
Figura 9 – Circuito de medición para la medida de CORRIENTE DE FUGA DE PARTE
APLICABLE, "PARTE APLICABLE TIPO F" – método alternativo .......................................................... 32
Figura 10 – Circuito de medición para la medida de CORRIENTE DE FUGA DE PARTE
APLICABLE – TENSIÓN DE RED sobre la PARTE APLICABLE TIPO F – método directo ......................... 33
Figura 11 – Circuito de medición para la medida de CORRIENTE DE FUGA DE PARTE
APLICABLE para equipos con una FUENTE INTERNA DE ALIMENTACIÓN ELÉCTRICA – Método
directo ..................................................................................................................................................... 33
Figura A.1 – EQUIPO ME CLASE I sin PARTES CONDUCTORAS ACCESIBLES de la envolvente
puestas a tierra....................................................................................................................................... 40
Figura A.2 – EQUIPO ME CLASE I enchufable ....................................................................................... 41
Figura A.3 – EQUIPO ME CLASE II enchufable ...................................................................................... 41
Figura A.4 – EQUIPO ME CLASE I enchufable con red sobre la PARTE APLICABLE ............................ 42
Figura A.5 – EQUIPO ME CLASE II enchufable con red sobre la PARTE APLICABLE ........................... 42
Figura B.1 – Secuencia de ensayo......................................................................................................... 45
Figura B.2 – Medición de corrientes de fuga (EQUIPO ME CLASE I no INSTALADO
PERMANENTEMENTE) ............................................................................................................................. 46
Figura C.1 – Ejemplo de un dispositivo de medición y su característica en frecuencia .................. 49
EXTRACTO DEL DOCUMENTO UNE-EN 62353
Figura D.1 – Ejemplo de ENTORNO DE PACIENTE ................................................................................ 50
Figura G.1 – Ejemplo de documentación de ensayo ........................................................................... 55
Figura H.1 – Ejemplo de la construcción de una BASE DE TOMAS MÚLTIPLES (MSO)
(accesible sólo con el uso de una herramienta) .................................................................................... 61
Figura H.2 – Ejemplos de aplicación de BASES DE TOMAS MÚLTIPLES (MSO) ................................. 62
Tabla 1 – Leyenda de los símbolos ....................................................................................................... 24
Tabla 2 – Valores de resistencia de aislamiento .................................................................................. 27
Tabla 3 – Valores admisibles para corrientes de fuga ........................................................................ 34
Tabla A.1 – Destinatarios y su posible interés en esta norma ............................................................ 36
Tabla A.2 – Razones para la elección de los diferentes métodos de medición .................................. 43
Tabla E.1 – Valores permitidos para corrientes de fuga continuas de la Norma
IEC 60601-1:1988 .................................................................................................................................. 51
Tabla E.2 – Valores permitidos para CORRIENTE DE CONTACTO, CORRIENTE DE FUGA A
TIERRA, CORRIENTE DE FUGA DE PACIENTE y corriente auxiliar de paciente bajo CONDICIÓN
NORMAL y CONDICIÓN DE PRIMER DEFECTO de la Norma IEC 60601-1:2005 ................................... 52
Tabla E.3 – Valores permitidos para CORRIENTE DE FUGA DE PACIENTE bajo condiciones de
ensayo especiales identificadas en el apartado 8.7.4.7 de la Norma IEC 60601-1:2005................... 53
Tabla H.1 – Algunos ejemplos de SISTEMAS ME .................................................................................. 59
1
Objeto y campo de aplicación
Esta norma internacional se aplica a los ensayos de los EQUIPOS ELECTROMÉDICOS y SISTEMAS ELECTROMÉDICOS, de
aquí en adelante referenciados como EQUIPOS ME y SISTEMAS ME, o a partes de dichos equipos o sistemas, los cuales
cumplen con la Norma IEC 60601-1:1988 (segunda edición) y sus modificaciones y la Norma IEC 60601-1:2005
(tercera edición) y sus modificaciones, antes de la PUESTA EN SERVICIO, durante el MANTENIMIENTO, INSPECCIÓN,
SERVICIO y después de la REPARACIÓN o con motivo de ENSAYOS RECURRENTES para valorar la seguridad de dichos
EQUIPOS ME o SISTEMAS ME o partes de ellos. Para los equipos no construidos conforme a la Norma IEC 60601-1, estos
requisitos se pueden usar teniendo en cuenta las normas de seguridad para el diseño y la información en las
instrucciones de uso de ese equipo.
Esta norma contiene tablas con los valores admisibles relativos a diferentes ediciones de la Norma IEC 60601-1. Para el
propósito de esta norma, la aplicación de los métodos de medición es independiente de la edición conforme a la que se
diseñó el EQUIPO ME o SISTEMA ME.
Esta norma contiene:
– "requisitos generales", los cuales contienen capítulos de interés general; y
– "requisitos particulares", capítulos adicionales que gestionan tipos especiales de EQUIPOS ME o SISTEMAS ME y la
aplicación en conjunción con los "requisitos generales".
NOTA 1 En esta fase, no hay requisitos particulares.
Esta norma no es adecuada para valorar si el EQUIPO ME o SISTEMA ME o cualquier otro equipo cumple con las normas
relevantes para su diseño.
Esta norma no se aplica al montaje de los SISTEMAS ME. Para el montaje de los SISTEMAS ME, véase el capítulo 16 de la
Norma IEC 60601-1:2005 + IEC 60601-1:2005/AMD1:20121).
1) Esta cita hace referencia a la Norma IEC 60601-1:2005 junto con su Modificación 1 publicada en 2012.
EXTRACTO DEL DOCUMENTO UNE-EN 62353
Esta norma no define los requisitos para REPARACIÓN, intercambio de componentes y MODIFICACIÓN del EQUIPO ME o
SISTEMA ME.
Todo MANTENIMIENTO, INSPECCIÓN, SERVICIO y REPARACIÓN realizada conforme con las instrucciones del FABRICANTE
mantiene la conformidad con la norma usada para el diseño del equipo. De otro modo, la conformidad con los requisitos
aplicables se debería evaluar y verificar antes de realizar los ensayos de esta norma.
Esta norma también se aplica a los ensayos después de la REPARACIÓN.
La Norma IEC 60601-1:2005 + IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 requiere que, como parte del PROCESO DE GESTIÓN DE
RIESGOS, el FABRICANTE considere como se puede garantizar la seguridad del EQUIPO ME o de un SISTEMA ME durante el
ciclo de vida del producto. Como parte del proceso de gestión de riesgos, el FABRICANTE puede haber identificado los
procedimientos de MANTENIMIENTO. Esto incluye la definición de los respectivos ensayos para el EQUIPO ME o para el
SISTEMA ME.
El FABRICANTE puede haber definido los ajustes y métodos necesarios para las mediciones incluyendo los ensayos para
asegurar el funcionamiento en las instrucciones de uso o en los DOCUMENTOS DE ACOMPAÑAMIENTO. Esta norma
proporciona procedimientos de ensayo coherentes.
Esta norma no busca definir los intervalos de tiempo para los ENSAYOS RECURRENTES. Si no se definen dichos
intervalos por el FABRICANTE, el anexo F se puede usar como ayuda para el establecimiento de tales intervalos.
Los ensayos de la instalación eléctrica, incluyendo la RED DE ALIMENTACIÓN y el cableado asociado, en las
localizaciones de uso médico están excluidos de esta norma. Dichos ensayos están cubiertos por la Norma
IEC 60364-7-710 o normas nacionales equivalentes.
2
Normas para consulta
Los documentos indicados a continuación, en su totalidad o en parte, son normas para consulta indispensables para la
aplicación de este documento. Para las referencias con fecha, solo se aplica la edición citada. Para las referencias sin
fecha se aplica la última edición (incluyendo cualquier modificación de ésta).
IEC 60601-1:1988, Equipos electromédicos. Parte 1: Requisitos generales para la seguridad.
IEC 60601-1:1988/AMD1:1991
IEC 60601-1:1988/AMD2:1995
IEC 60601-1:2005, Equipos electromédicos. Parte 1: Requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento
esencial.2)
IEC 60601-1:2005/AMD1:2012
IEC 60417, Símbolos gráficos para uso sobre los equipos. Disponible en:
http://www.graphical-symbols.info/equipment
IEC 61010-1, Requisitos para la seguridad de los equipos eléctricos para medida, control y uso en laboratorio.
Parte 1: Requisitos generales.
IEC 61010-031, Requisitos para la seguridad de los equipos eléctricos para medida, control y uso en laboratorio.
Parte 031: Requisitos de seguridad para sondas manuales para medidas y ensayos eléctricos.
IEC 61140, Protección contra choque eléctrico. Aspectos comunes para instalaciones y equipos.
IEC 61557-1, Seguridad eléctrica en los sistemas de distribución de baja tensión hasta 1 000 V c.a. y 1 500 V c.c.
Equipos para ensayo, medición o monitorización de medidas de protección. Parte 1: Requisitos generales.
2) Existe una versión consolidada 3.1 que incluye la Norma IEC 60601-1:2005 y su Modificación 1 (2012).
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