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Jornadas de seguridad en la
utilización del equipamiento
electromédico y áreas de salud
Shitsuke.
Laboratorio de referencia IRAM.
.
Aplicación de la norma
IRAM 4220-1 (IEC 60601-1)
en el marco del
Sistema Nacional de Normas
Calidad y Certificaciones.
Ensayos en aplicación de las
normas técnicas.
Luján, Buenos Aires, Argentina. 26 y 27 de Agosto de 2009
Por Guillermo de Gregorio. Shitsuke s.r.l.
Evaluación de la conformidad
En 1994 el Poder Ejecutivo Nacional mediante el Decreto 1474/94 crea el:
“Sistema Nacional de Normas, Calidad y Certificaciones”
para que su aplicación sea voluntaria.
NORMAS DE APLICACIÓN PARA
APARATOS ELECTROMÉDICOS
IRAM 4220-1 (2ª ed.) (2002)
+ Normas colaterales
+ Normas particulares
Requisitos generales de seguridad.
equivalen a:
IEC 60601-1 (2ª ed.) (1988) + modif. 1991 y 1995
+ Normas colaterales
+ Normas particulares
IEC 60601-1 (3ª ed.) (2005)
Requisitos generales de seguridad
básica y de funcionamiento esencial.
+ Normas colaterales
+ Normas particulares
Esta versión de la norma incluye el análisis de riesgos
NORMAS DE APLICACIÓN PARA
APARATOS ELECTROMÉDICOS
Por el momento están vigentes ambas versiones de la
norma IEC 60601-1.
La migración desde la 2ª edición a la 3ª edición se ha
demorado en los distintos países, entre otros motivos,
debido a que no todas las normas particulares fueron
editadas bajo la 3ª edición, y hay otras normas que aún
hacen referencia a la 2ª edición.
En Europa se fijó un plazo para adoptar la 3ª edición
definitivamente (setiembre 2009).
NORMAS DE APLICACIÓN PARA
APARATOS ELECTROMÉDICOS
NORMAS PARTICULARES
Una NORMA PARTICULAR, para un determinado tipo de
APARATO puede:
- modificar requisitos de la Norma General
- reemplazar total o parcialmente requisitos de dicha norma
- eliminar requisitos de la Norma General
- agregar otros requisitos de seguridad básica y funcionamiento
esencial.
Cuando existe una NORMA PARTICULAR, ésta se utiliza junto
con la Norma General.
Los requisitos de la NORMA PARTICULAR tienen prioridad
sobre los de la Norma General.
NORMAS PARTICULARES
Una NORMA PARTICULAR puede contener:
a) prescripciones que mejoran el grado de seguridad;
b) prescripciones que pueden ser menos rigurosas que
aquéllas de la norma general, cuando ésta última no se
puede mantener debido a, por ejemplo, la potencia
suministrada por el APARATO;
c) prescripciones relativas a la calidad de funcionamiento, a
la confiabilidad y a las interfaces, etc.;
d) la precisión de las características;
e) la extensión y la limitación de las condiciones ambientales.
NORMAS COLATERALES
Las NORMAS COLATERALES complementan y/o completan a
la Norma General. Se utilizan junto a la general y especifican
las exigencias generales de seguridad aplicables en:
- un grupo de APARATOS ELECTROMÉDICOS
(por ej.: los aparatos de radiología);
- una característica común a todos los APARATOS
ELECTROMÉDICOS no tratada completamente en la Norma
General (por ej.: la compatibilidad electromagnética).
Si una NORMA COLATERAL se aplica a una NORMA
PARTICULAR, dicha NORMA PARTICULAR tiene prioridad
sobre la COLATERAL.
NORMAS COLATERALES
IEC 60601-1-1
Sistemas electromédicos.
IEC 60601-1-2
Compatibilidad electromagnética.
IEC 60601-1-3
Radiología (Rayos X para diagnóstico).
IEC 60601-1-4
Sistemas electromédicos programables (software).
IEC 60601-1-6
Usabilidad.
IEC 60601-1-8
Sistemas de alarma.
IEC 60601-1-9
Diseño con conciencia ambiental.
IEC 60601-1-10
Controladores fisiológicos de lazo cerrado.
IRAM 4220-1-1
Sistemas electromédicos.
IRAM 4220-1-2
Compatibilidad electromagnética.
IRAM 4220-1-3
Radiología (Rayos X para diagnóstico).
IRAM 4220-1-4
Sistemas electromédicos programables.
NORMAS PARTICULARES
IEC 60601-2-1
Aceleradores de electrones en el rango 1 MeV a 50 MeV
IEC 60601-2-2
Aparatos de alta frecuencia de uso quirúrgico. .
IEC 60601-2-3
Aparatos de terapia con onda corta
IRAM 4220-2-4
IEC 60601-2-4
Desfibriladores cardíacos y monitores desfibriladores cardíacos.
IRAM 4220-2-5
IEC 60601-2-5
Aparatos de terapia con ultrasonido
IRAM 4220-2-6
IEC 60601-2-6
Aparatos de terapia con microondas.
IRAM 4220-2-7
IEC 60601-2-7
Generadores de alta tensión de equipos de rayos X para diagnóstico.
IEC 60601-2-8
Aparatos de terapia con rayos X operando en el rango 10 kV a 1 MV
IEC 60601-2-10
Estimuladores nerviosos y musculares
IEC 60601-2-11
Aparatos de terapia con rayos gamma
IRAM 4220-2-12
IEC 60601-2-12
Ventiladores pulmonares para uso médico.
IRAM 4220-2-13
IEC 60601-2-13
Sistemas de anestesia.
IRAM 4220-2-16
IEC 60601-2-16
Aparatos de hemodiálisis.
IEC 60601-2-17
Aparatos controlados automáticamente de braquiterapia
IEC 60601-2-18
Aparatos endoscópicos
IRAM 4220-2-19
IEC 60601-2-19
Incubadoras de bebés.
IRAM 4220-2-20
IEC 60601-2-20
Incubadoras de transporte de bebés.
IRAM 4220-2-2
NORMAS PARTICULARES
IRAM 4220-2-25
IRAM 4220-2-27
IEC 60601-2-21
Calentadores radiantes para bebés
IEC 60601-2-22
Aparatos láser quirúrgicos, cosméticos, terapéuticos y para
diagnóstico
IEC 60601-2-23
Aparatos de monitoreo de presión transcutáneos
IEC 60601-2-24
Bombas y controladores de infusiones (goteo)
IEC 60601-2-25
Electrocardiógrafos.
IEC 60601-2-26
Electroencefalógrafos
IEC 60601-2-27
Aparatos para supervisión electrocardiográfica.
IEC 60601-2-28
Generadores y tubos de rayos X para diagnóstico médico
IEC 60601-2-29
Simuladores de radioterapia
IEC 60601-2-31
Marcapasos cardíacos externos con fuente de potencia interna
IEC 60601-2-32
Aparatos de rayos X
IEC 60601-2-33
Equipos de resonancia magnética para diagnóstico médico
IEC 60601-2-34
Aparatos de monitoreo de presión sanguínea invasivos
IEC 60601-2-35
Mantas, almohadillas y colchones térmicos para uso médico
IEC 60601-2-36
Equipamiento para litotripsia extracorpórea inducida
IEC 60601-2-37
Aparatos ultrasónicos para diagnóstico médico y monitoreo
IEC 60601-2-38
Camas hospitalarias operadas electricamente
NORMAS PARTICULARES
IRAM 4220-2-49
IEC 60601-2-39
Equipamiento para diálisis peritoneal
IEC 60601-2-40
Electromiógrafos
IEC 60601-2-41
Luminarias para quirófanos y luminarias para diagnósticos
IEC 60601-2-43
Aparatos de rayos X para intervenciones
IEC 60601-2-44
Aparatos de rayos X para tomografía computada
IEC 60601-2-45
Aparatos de rayos X para mamografía y dispositivos para mamografía
estereotáctica
IEC 60601-2-46
Mesas de operación
IEC 60601-2-47
Sistemas electrocardiográficos ambulatorios
IEC 60601-2-49
Aparatos multifunción para supervisión del paciente
IEC 60601-2-50
Aparatos para fototerapia infantil
IEC 60601-2-51
Registradores y analizadores para electrocardiógrafos de un canal y
multicanales
IEC 60601-2-52
Camas médicas
IEC 60601-2-54
Aparatos de rayos X para radiografía y radioscopía
DEFINICIONES
Definición de APARATO ELECTROMÉDICO.
- APARATO eléctrico, equipado con no más de una conexión a una RED DE
ALIMENTACIÓN determinada.
- establece contacto físico ó eléctrico con el PACIENTE y/o transfiere energía hacia
o desde el PACIENTE y/o detecta dicha transferencia de energía hacia o desde el
PACIENTE.
- destinado a :
a) diagnosticar, tratar o supervisar al PACIENTE bajo control médico
b) compensar o aliviar una enfermedad, lesión o incapacidad.
El APARATO incluye aquellos ACCESORIOS indicados por el fabricante que son
necesarios para permitir el USO NORMAL del mismo.
Definición de SISTEMA ELECTROMÉDICO.
Combinación de items de equipamiento, a ser interconectados entre si según
indique el fabricante, donde al menos uno de ellos es un APARATO
ELECTROMÉDICO.
GENERALIDADES
Los ensayos previstos en las Normas tienen por objeto verificar
que el APARATO ELECTROMÉDICO cumple con los requisitos de
seguridad y de funcionamiento esencial establecidos.
Estos requisitos fijan condiciones mínimas, con el objetivo de
evitar los riesgos originados por el uso de los equipos (o
reducirlos a un nivel aceptable), tanto para el PACIENTE como
para el OPERADOR de estos equipos.
Riesgos posibles y factores
contribuyentes asociados con
los dispositivos y equipos
médicos.
( ISO 14971 )
Riesgos posibles y factores contribuyentes asociados
con los dispositivos y equipos médicos
1. Riesgos de energía.
2. Riesgos biológicos.
3. Riesgos ambientales.
4. Riesgos resultantes de salidas incorrectas de energía
y substancias.
5. Riesgos relacionados con el uso de los dispositivos
médicos.
6. Interfase de usuario inapropiada, inadecuada o muy
complicada (comunicación hombre/máquina).
7. Riesgos provenientes de fallas funcionales,
mantenimiento y envejecimiento.
Riesgos posibles y factores contribuyentes asociados
con los dispositivos y equipos médicos
1- Riesgos de energía.
1.1- Electricidad.
1.2- Calor.
1.3- Fuerza mecánica.
1.4- Radiación ionizante.
1.5- Radiación no ionizante.
1.6- Partes móviles.
1.7- Movimiento inesperado.
1.8- Masas suspendidas.
1.9- Fallas de dispositivos de soporte al paciente.
1.10- Presión.
1.11- Presión acústica.
1.12- Vibración.
1.13- Campos magnéticos.
Luego veremos los detalles...
Riesgos posibles y factores contribuyentes asociados
con los dispositivos y equipos médicos
2- Riesgos biológicos:
2.1 - Bio-contaminación.
2.2 - Bio-incompatibilidad.
2.3 - Formulación incorrecta (composición química) .
2.4 - Toxicidad.
2.5 - Alergenicidad.
2.6 - Mutagenicidad.
2.7 - Oncogenicidad.
2.8 - Teratogenicidad.
2.9 - Carcinogenicidad.
2.10 - Reinfección y/o infección cruzada.
2.11 - Pirogenicidad.
2.12 - Incapacidad de mantener seguridad higiénica.
Riesgos posibles y factores contribuyentes asociados
con los dispositivos y equipos médicos
3- Riesgos ambientales:
3.1 - Campos electromagnéticos.
3.2 - Susceptibilidad a interferencia electromagnética.
3.3 - Emisión de interferencia electromagnética.
3.4 - Inadecuado suministro de energía.
3.5 - Inadecuado suministro de refrigerante.
3.6 - Almacenamiento u operación fuera de las condiciones
ambientales prescriptas.
3.7 - Incompatibilidad con otros dispositivos con los cuales es
pensado su uso.
3.8 - Daño mecánico accidental.
3.9 - Contaminación debido a residuos de productos y/o al desecho
del producto médico.
Riesgos posibles y factores contribuyentes asociados
con los dispositivos y equipos médicos
4- Riesgos resultantes de salidas incorrectas de
energía y sustancias:
4.1 - Electricidad.
4.2 - Radiación.
4.3 - Volumen.
4.4 - Presión.
4.5 - Suministro de gases médicos.
4.6 - Suministro de agentes anestésicos.
Riesgos posibles y factores contribuyentes asociados
con los dispositivos y equipos médicos
5- Riesgos relacionados con el uso de los
dispositivos médicos:
5.1 - Etiquetado inadecuado.
5.2 - Inadecuadas instrucciones de operación.
5.3 - Uso por personal no entrenado.
5.4 - Abuso razonablemente previsible.
5.5 - Advertencias de riesgos colaterales insuficientes.
5.6 - Advertencias inadecuadas de riesgos probables con la
reutilización de dispositivos médicos de uso simple.
5.7 - Mediciones incorrectas u otros aspectos metrológicos.
5.8 - Incompatibilidad con consumibles / accesorios / otros
dispositivos médicos.
5.9 - Bordes filosos o puntas.
Riesgos posibles y factores contribuyentes asociados
con los dispositivos y equipos médicos
6- Interfase de usuario inapropiada, inadecuada
o muy complicada (comunicación hombre/máquina) :
6.1 - Equivocaciones y errores de juicio.
6.2 - Fallas y errores cognitivos o de memoria.
6.3 - Deslices y errores groseros (mentales o físicos).
6.4 - Violación y abreviado de instrucciones, procedimientos etc...
6.5 - Sistema de control complejo o confuso.
6.6 - Estado del dispositivo ambiguo o no claro.
6.7 - Presentación de configuraciones, mediciones u otra información
de manera ambigua o no clara.
6.8 - Representación errónea de resultados.
6.9 - Visibilidad, audición o tactibilidad insuficiente.
6.10 - Mapeo pobre de controles para accionar, o para mostrar
información de estado actual.
6.11 - Modos o mapeos controversiales con respecto al equipo
existente.
Riesgos posibles y factores contribuyentes asociados
con los dispositivos y equipos médicos
7- Riesgos provenientes de fallas funcionales,
mantenimiento y envejecimiento y sus factores
contribuyentes:
7.1 - Transferencia de datos errónea.
7.2 - Falta de, o inadecuada especificación para mantenimiento
incluyendo especificación inadecuada de verificaciones
funcionales post-mantenimiento.
7.3 - Mantenimiento inadecuado.
7.4 - Falta de adecuada determinación del fin de vida del dispositivo
médico.
7.5 - Pérdida de integridad eléctrica/mecánica.
7.6 - Embalaje inadecuado (contaminación y/o deterioro del dispositivo médico).
7.8 - Uso y/o reutilización inapropiada.
7.9 - Deterioro en funcionamiento como resultado del uso repetido
(gradual bloqueo de conductos de fluido/gases o cambio en resistencia al flujo,
conductividad eléctrica, etc...).
Orden recomendado de los ensayos
IRAM 4220-1 (2002) -
Anexo C
IEC 60601-1 (2005) - Anexo B
C1. Generalidades
B1. Generalidades
C2. Prescripciones generales
B2. Proceso de manejo de riesgos para aparatos
electromédicos o sistemas electromédicos y
funcionamiento esencial
C3. Marcado
B3. Prescripciones generales
C4. Potencia absorbida
B4. Clasificación de aparatos y sistemas
electromédicos
C5. Clasificación
B5. Determinación de partes aplicables y partes
accesibles
C6. Limitación de tensiones y / o de la energía
B6. Identificación, marcado y documentos del
aparato electromédico
C7. Envolturas y cubiertas de protección
B7. Consumo de energía (Potencia absorbida)
C8. Separación
B8. Limitación de tensión, corriente o energía
C9. Puesta a tierra de protección, puesta a
tierra funcional y compensación de potenciales
B9. Separación de partes
C10. Resistencia mecánica
B10. Distancias en aire y líneas de fuga
C11. Partes en movimiento
B11. Riesgos asociados a partes móviles
C12. Superficies, puntas y bordes
B12. Riesgos asociados con superficies, puntas y
bordes
C13. Estabilidad y aptitud para el transporte
B13. Aptitud para el mantenimiento
C14. Proyección de objetos
B14. Precisión en los controles e instrumentos y
protecciones contra salidas riesgosas
Orden recomendado de los ensayos
IRAM 4220-1 (2002) -
Anexo C
IEC 60601-1 (2005) - Anexo B
C15. Masas suspendidas
B15. Riesgos de falta de estabilidad
C16. Riesgos ocasionados por radiaciones
B16. Ruido, vibración y energía acústica
C17. Compatibilidad electromagnética
B17. Interrupción de la alimentación del aparato
electromédico
C18. Recipientes de presión y partes
sometidas a presión
B18. Puesta a tierra de protección, puesta a tierra
funcional y compensación de potenciales
C19. Errores humanos
B19. Temperaturas excesivas en el aparato
electromédico
C20. Temperaturas – Prevención del fuego
B20. Corrientes de fuga permanentes y corrientes
auxiliares del paciente a temperaturas de
funcionamiento
C21. Interrupción de la alimentación
B21. Tratamiento de preacondicionamiento húmedo
C22. Precisión de las características de
funcionamiento y protección contra las
características de salida incorrectas
B22. Ensayo de tensión resistida (condición en frío)
C23. Funcionamiento anormal, condición de
defecto y ensayo ambientales
B23. Protección contra el desfibrilador
*C24. Corrientes de fuga permanentes y
corrientes auxiliares del paciente a
temperaturas de funcionamiento
B24. Riesgos de proyección de objetos
* C25. Tensión resistida a temperatura de
funcionamiento
B25. Recipientes de presión y partes sometidas a
presión neumática e hidráulica
* C26. Tratamiento de preacondicionamiento
húmedo
B26. Riesgos asociados a sistemas de sujeción o
soporte
Orden recomendado de los ensayos
IRAM 4220-1 (2002) -
Anexo C
IEC 60601-1 (2005) - Anexo B
* C27. Ensayo de tensión resistida (condición
en frío)
B27. Resistencia mecánica
* C28. Corriente de fuga después del
tratamiento de preacondicionamiento húmedo
B28. Situaciones riesgosas y condiciones de falla
* C29. Derrame, desbordamiento, fuga,
humedad, entrada de líquidos, limpieza,
esterilización y desinfección
B29. Transformadores de alimentación y de
separación según 8.5
C30. Envolturas y cubiertas
B30. Componentes y montaje general
C31. Componentes y montaje general
B31. Partes alimentadas desde la red, componentes
y montaje
C32. Partes alimentadas desde la red,
componentes y montaje
B32. Otras aislaciones distintas de las aislaciones
de cables
C33. No utilizado, tratado en el capítulo C9.
B33. Prevención del fuego y requisitos
constructivos para envolturas
C34. Construcción y montaje
B34. Derrame, desbordamiento, fuga, humedad,
entrada de líquidos, limpieza, esterilización,
desinfección y compatibilidad con sustancias
C35. Aparatos de la categoría AP y de la
categoría APG
B35. Aparatos de la categoría AP y de la categoría
APG
C36. Verificación de los marcados
B36. Verificación de marcados
* El orden de estos ensayos es obligatorio
CLASIFICACIONES
SEGÚN EL TIPO DE PROTECCIÓN CONTRA CHOQUES ELÉCTRICOS
a) APARATO alimentado por una fuente de energía eléctrica externa
APARATO DE CLASE I
APARATO DE CLASE II
a) APARATO alimentado por una fuente de energía eléctrica interna
SEGÚN EL GRADO DE PROTECCIÓN CONTRA LOS CHOQUES ELÉCTRICOS
PARTE APLICABLE DEL TIPO B
PARTE APLICABLE DEL TIPO BF
PARTE APLICABLE DEL TIPO CF
DE ACUERDO AL GRADO DE PROTECCIÓN CONTRA LA PENETRACIÓN DE
PARTICULAS Y DE AGUA
IP N1N2
(N1 : partículas;
N2 : agua)
CLASIFICACIONES
SEGÚN EL O LOS MÉTODOS DE ESTERILIZACIÓN O DESINFECCIÓN INDICADOS
POR EL FABRICANTE
SEGÚN EL GRADO DE SEGURIDAD DE APLICACIÓN EN PRESENCIA DE MEZCLAS
INFLAMABLES
APARATO no apto para ser utilizado en presencia de una mezcla anestésica inflamable
APARATOS DE CATEGORIA AP (apto para mezcla anestésica inflamable)
APARATOS DE CATEGORIA APG (apto para mezcla anestésica inflamable con
oxidantes)
SEGÚN EL MODO DE FUNCIONAMIENTO
FUNCIONAMIENTO CONTINUO
FUNCIONAMIENTO INTERMITENTE (ciclo de servicio)
CLASIFICACIONES
CLASIFICACIONES
DEFINICIONES
Definición de CONEXIÓN AL PACIENTE.
Cada parte individual de la PARTE APLICABLE a través de la cual puede circular
corriente entre el PACIENTE y el APARATO ya sea en CONDICIÓN NORMAL ó en la
CONDICIÓN DE PRIMER DEFECTO.
Definición de CORRIENTE AUXILIAR DEL PACIENTE.
Corriente que circula a través del PACIENTE durante el USO NORMAL, entre
cualquier CONEXION AL PACIENTE y las demás CONEXIONES AL PACIENTE, que no
tiene por objeto producir un efecto fisiológico.
Definición de CORRIENTE DE FUGA DEL PACIENTE.
Corriente que circula desde una CONEXION AL PACIENTE a través del PACIENTE
hacia tierra, o que circula desde el PACIENTE a través de una PARTE APLICABLE
DEL TIPO F hacia tierra, originada por la aparición no intencional de una tensión
proveniente de una fuente externa sobre el PACIENTE.
ENSAYOS
ENSAYOS
DEFINICIONES
Definición de CONDICIÓN DE PRIMER DEFECTO
Condición en la cual sólo un medio de protección contra los RIESGOS en el
APARATO se encuentra defectuoso o en la cual se encuentra presente una sola
condición anormal exterior.
Definición de CONEXION DE TIERRA FUNCIONAL
Conexión directa de un punto de un circuito o de un blindaje o apantallamiento, a
tierra para fines funcionales.
Definición de BORNE DE TIERRA DE PROTECCIÓN
Borne conectado a partes conductoras de un APARATO DE CLASE I con fines de
seguridad. Este borne está destinado a ser conectado a un sistema externo de
puesta a tierra de protección.
DEFINICIONES
Definición de AISLACIÓN BÁSICA
Aislación que provee protección básica contra el choque eléctrico.
Definición de AISLACIÓN DOBLE
Aislación que comprende la AISLACIÓN BÁSICA y la AISLACIÓN SUPLEMENTARIA.
Definición de AISLACIÓN SUPLEMENTARIA
Aislación independiente aplicada adicionalmente a la AISLACIÓN BÁSICA, con el
objeto de proveer una protección contra el choque eléctrico en caso de una falla de
la AISLACIÓN BÁSICA.
Definición de AISLACIÓN REFORZADA
Sistema de aislación único que provee dos medios de protección contra el choque
eléctrico.
DEFINICIONES
Definición de PARTE APLICABLE.
Parte del APARATO o del SISTEMA ELECTROMÉDICO que en el USO NORMAL
entra en contacto físico con el PACIENTE para poder asegurar su función.
Definición de PARTE ACCESIBLE.
Parte del APARATO o del SISTEMA ELECTROMÉDICO, que no es una PARTE
APLICABLE, y que puede tocarse con el dedo de prueba normalizado.
Definición de ENVOLTURA.
Superficie exterior del EQUIPAMIENTO ELECTROMÉDICO.
Definición de TAPA DE ACCESO.
Parte de la ENVOLTURA o protección que permite la posibilidad de acceso a partes
del APARATO con el propósito de ajuste, inspección, reemplazo o reparación.
ENSAYOS
ENSAYOS
MARCADOS
ENSAYOS
Riesgos de energía.
(IRAM 4220-1;2002 - IEC 60601; 2005)
IRAM 4220-1
(2002)
IEC 60601-1
(2005)
10.2.2
4.10
Suministro de energía.
4.7
5.5
Tensión, corriente, frecuencia
13 al 20
8
Protección contra riesgos de choques eléctricos.
42, 43
11
Protección contra temperaturas excesivas.
28.3
9.8.4
29 al 34
10
21 y 22
9.2.2
Zonas de atrapamiento;
24
9.4
inestabilidad peligrosa
7 - Movimiento inesperado
22
9.2.3.1
8 - Masas suspendidas
28
9 - Fallas de dispositivos
de soporte al paciente
21
9.8
6.6
7.2.18
45
9.7
Sistema sujeto a presión neumática o hidráulica
9.6
Incluida infra y ultra sonido, vibración.
1 - Electricidad
2 - Calor
3 - Fuerza mecánica
4 - Radiación ionizante
5 - Radiación no ionizante
6 - Partes móviles
9.8
10 - Presión.
11 - Presión acústica
35
12 - Vibración
13 - Campos magnéticos
9.8.3
Sistema con dispositivo de protección mecánica.
Radiación X, alpha, beta, gamma, neutrón, radiación de
partículas, diodos láser, electromagnética, ultravioleta.
Movimientos no premeditados
Coeficiente de seguridad de tensión; sistema de
suspensión del operador o paciente; fuerza estática o
dinámica.
Sistemas de soporte
Marcado de fuente de presión externa.
12.4.6
Diagnóstico o presión acústica terapéutica
26
9.6.3
Vibración transmitida a la mano
36
17
Las normas particulares establecen limites adecuados
para su aplicación en pacientes.
Riesgos de energía y factores contribuyentes
Electricidad
Suministro de energía.
Tensión, corriente, frecuencia
Protección contra riesgos de choques eléctricos.
- Ensayos utilizando equipos e instrumentos apropiados.
(equipo de ensayo de tensión resistida, multímetro,
wattímetro, circuitos para la medición de corrientes de
fuga, dedo normalizado de prueba, aguja de ensayo, etc.)
- Verificaciones por inspección visual.
Riesgos de energía y factores contribuyentes
Calor
Protección contra temperaturas excesivas.
- Ensayos de funcionamiento del aparato en las
condiciones definidas en la norma, midiendo
temperaturas de partes accesibles, aplicables
y componentes.
- Riesgos de fuego en presencia de sustancias
inflamables, debido a temperaturas excesivas o
chispas.
Riesgos de energía y factores contribuyentes
Fuerza mecánica
Sistema con dispositivo de protección mecánica.
- Ensayos con cargas.
- Verificaciones por inspección.
- Análisis de riesgos.
Riesgos de energía y factores contribuyentes
Radiación ionizante y no ionizante.
Las empleadas para tratamiento y diagnóstico, y las emitidas por
funcionamiento básico del aparato.
- Ensayos según norma colateral y normas particulares.
- Análisis de riesgos.
Riesgos de energía y factores contribuyentes
Partes móviles
Zonas de atrapamiento; inestabilidad peligrosa
- Mediciones de distancias.
- Ensayos de funcionamiento.
- Ensayos de estabilidad.
- Verificaciones por inspección.
- Análisis de riesgos.
Riesgos de energía y factores contribuyentes
Movimiento inesperado.
Movimientos no premeditados
- Ensayos de funcionamiento.
- Verificaciones por inspección.
Riesgos de energía y factores contribuyentes
Masas suspendidas
Coeficiente de seguridad de tensión; sistema de suspensión del
operador o paciente; fuerza estática o dinámica.
- Ensayos con cargas.
- Documentación de materiales utilizados y cálculos de estructuras.
- Análisis de riesgos.
Riesgos de energía y factores contribuyentes
Fallas de dispositivos de soporte del paciente.
Sistemas de soporte.
- Ensayos con cargas.
- Documentación de materiales utilizados y cálculos de estructuras.
- Análisis de riesgos.
Riesgos de energía y factores contribuyentes
Presión.
Marcado de fuente de presión externa.
Sistema sujeto a presión neumática o hidráulica
- Verificaciones por inspección.
- Prueba hidráulica de recipientes.
- Análisis de riesgos.
Riesgos de energía y factores contribuyentes
Presión acústica.
Incluida infra y ultra sonido, vibración.
Diagnóstico o presión acústica terapéutica
- Mediciones de niveles de presión acústica.
- Análisis de riesgos.
Riesgos de energía y factores contribuyentes
Vibración.
Vibración transmitida a la mano.
- Mediciones de aceleraciones.
Riesgos de energía y factores contribuyentes
Campos magnéticos.
Las normas particulares establecen límites adecuados para su
aplicación en pacientes.
- Ensayos según normas colaterales y particulares.
- Análisis de riesgos.
Construyendo el camino para
evaluar la conformidad de los
equipos electromédicos
Construyendo el camino para evaluar la conformidad
Preocupación
• Los sistemas de evaluación de la conformidad para requisitos
básicos de seguridad, bajo los términos y condiciones que
establecen las normas ISO/CASCO, implementados de manera
eficiente, producen una espiral ascendente en la calidad de los
productos en los aspectos de seguridad.
• Los modelos de evaluación son graduales, y facilitan la
transferencia tecnológica que dan sustento mínimo para
operar comercialmente con el máximo nivel
de RESPONSABILIDAD SOCIAL.
Construyendo el camino para evaluar la conformidad
Preocupación
• Su implementación, permite garantizar productos
consumibles y seguros, que respondan a normas técnicas
aceptadas por otros países.
• Un sistema de evaluación de la conformidad para
requisitos básicos de seguridad, operando eficientemente,
fija un piso mínimo de características que le permiten a los
fabricantes e importadores responsables,
competir en un marco más equitativo.
Construyendo el camino para evaluar la conformidad
Preocupación
La falta de un sistema de evaluación de la conformidad
o un sistema no implementado en forma eficiente, puede
conducir a:
• la proliferación de importadores golondrinas.
• tentar a productores nacionales a operar sin un marco
adecuado de RESPONSABILIDAD SOCIAL.
• dificultar la identificación del responsable
por la comercialización del producto o
elemento, y la determinación de su origen.
en resumen, a una espiral descendente.....
Herramientas
<ISO/CASCO/IRAM>
para la evaluación
de la conformidad
IRAM
SHITSUKE
NCBNCB-IECEE
www.iram.org.ar
CBTL- IECEE
www.shitsukesrl.com.ar
Agradecen su atención
Ing. Guillermo de Gregorio
[email protected]
02323 43 55 65
02323 43 26 68