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Terapias Biológicas
en la Enfermedad Inflamatoria Intestinal
Dossier de Prensa
ÍNDICE
1. El Libro
1.2.- El porqué de la guía
2.2.- Índice de capítulos
2. Coordinadores de la obra
3. Autores Invitados
4. La Enfermedad Inflamatoria Intestinal
4.1.- Sobre la EII
4.2.- El impacto económico y social de las EII
5. Las terapias biológicas en el tratamiento de la EII
6. Sobre EIGA
1. El Libro
1.1.- El porqué de la guía
La enfermedad inflamatoria intestinal (EII) suscita preguntas frecuentes tanto en los
especialistas sanitarios, que se encuentran ante dudas sobre la necesidad del empleo
de agentes biológicos y su combinación con fármacos inmunomoduladores, por
ejemplo, como en los pacientes. Éstos últimos a su vez trasladan sus cuestiones a los
especialistas que siguen el transcurso de su enfermedad.
Terapias biológicas en la Enfermedad Inflamatoria Intestinal pretende convertirse en
una herramienta útil para el profesional sanitario que se encuentra cada día con
pacientes afectados por este tipo de patologías inflamatorias intestinales.
“La motivación fundamental ha sido proporcionar una herramienta actualizada de
trabajo para los médicos gastroenterólogos especialistas y en formación, moderna y
práctica, que incorpore aquellos aspectos más relevantes de los tratamientos
biológicos empleados en los últimos 10 años en el manejo de los pacientes más graves
de EICI.
Es el primer libro de estas características en nuestro país y probablemente estemos
hablando de una obra pionera a nivel mundial, que reúne los conocimientos más
avanzados y la experiencia de los grupos de trabajo e investigación clínica más
importantes de este campo. Hemos tratado de incorporar todos los aspectos respecto a
su uso en la vida real incluyendo temas de seguridad, situaciones especificas (uso en
embarazo y en manifestaciones extraintestinales) y áreas de investigación en curso, así
como su incidencia sobre el curso natural de la enfermedad y la calidad de vida de los
pacientes complejos.”
Dr. Javier Castro Alvariño, Presidente del Grupo EIGA
Dr. Manuel Barreiro Acosta, Vocal del Grupo EIGA
1.2.- Índice de capítulos
La obra recoge un completo análisis de las principales y más eficaces terapias anti-TNF
representadas en los principios activos infliximab, adalimumab o certolizumab pegol,
así como otros agentes biológicos que están actualmente en desarrollo o que ya han
sido aprobados para grupos limitados de pacientes. El análisis pone a examen la
seguridad de las terapias biológicas y la farmacoeconomía.
¿Son necesarios los inmunomoduladores concomitantes con las terapias biológicas? El
noveno capítulo de la obra, desvela algunas recomendaciones en torno a esta
pregunta recurrente. De especial importancia resulta también el capítulo dedicado a
cómo la terapia biológica influye en la calidad de vida del paciente. A este respecto,
encontraremos un capítulo dedicado a las especificidades de la terapia biológica en el
período de la vida de la mujer del embarazo y la lactancia.
La importancia de la cicatrización de la mucosa, la terapia biológica en el tratamiento
de las manifestaciones extraintestinales y el reto de futuro que supone el posible
empleo de marcadores genéticos para poder predecir la respuesta al tratamiento
biológico son importantes aspectos que se tratan con todo detalle en diferentes
capítulos del libro.
Los capítulos
1. Infliximab en el tratamiento de la enfermedad de Crohn
2. Adalimumab en la enfermedad inflamatoria intestinal
3. Certolizumab pegol en la enfermedad de Crohn
4. Otros biológicos en la enfermedad inflamatoria intestinal
5. Infliximab en la colitis ulcerosa
6. Seguridad en las terapias biológicas
7. Farmacoeconomía de los tratamientos biológicos en la enfermedad
inflamatoria intestinal
8. Calidad de vida con las terapias biológicas
9. Necesidad de inmunomoduladores concomitantes con las terapias biológicas
10. Curación mucosa con las terapias biológicas
11. Factores predictores de respuesta a las terapias biológicas
12. Terapias biológicas en el tratamiento de las manifestaciones extraintestinales
13. Terapias biológicas en el embarazo y la lactancia
14. Terapia precoz con los biológicos
2. Coordinadores de la obra
La coordinación de “Terapias biológicas en la Enfermedad Inflamatoria Intestinal” ha
estado a cargo del Grupo EIGA, cuyos miembros han participado a su vez en la autoría
de diferentes capítulos.
Los miembros fundadores de EIGA son especialistas en Aparato Digestivo y expertos en
Enfermedades inflamatorias intestinales. Además de su actividad clínica, son autores o
coautores de numerosas publicaciones científicas nacionales e internacionales y
participan habitualmente en foros de expertos, actos o congresos relevantes en el
ámbito de estas patologías. Asimismo, todos ellos han organizado jornadas o
reuniones especializadas en EICI y colaboran en trabajos de investigación clínica o
básica en diversos grupos.
La mayoría pertenecen al Grupo Español de Trabajo En Enfermedad de Crohn y Colitis
Ulcerosa (GETECCU) y mantienen una actividad continuada en orden a la
homogenización e incremento de recursos asistenciales y sanitarios para el manejo de
las enfermedades inflamatorias del intestino en el ámbito del servicio gallego de salud.
Además de promover la investigación y la formación en EICI de futuras generaciones,
otra prioridad importante del Grupo es colaborar estrechamente con las asociaciones
de pacientes y concienciar a las instituciones sanitarias de cara a facilitar el acceso a los
recursos y tecnologías más novedosas.
Pertenecen a este grupo los siguientes expertos:
-
Javier Castro Alvariño
Presidente del Grupo EIGA. Jefe del Servicio de Aparato Digestivo. Hospital
Arquitecto Marcide-Novoa. Ferrol. A Coruña.
-
Aurelio Lorenzo González
Vicepresidente del Grupo EIGA. Jefe de Sección. Servicio de Aparato Digestivo.
Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela. Santiago de
Compostela. A Coruña.
-
Santos Pereira Bueno
Secretario del Grupo EIGA. Especialista de Área. Servicio de Aparato Digestivo.
Hospital Xeral-Cíes (CHUVI). Vigo. Pontevedra.
-
Daniel Carpio López
Tesorero del Grupo EIGA. Servicio de Aparato Digestivo. Complexo Hospitalario
de Pontevedra
-
Manuel Barreiro de Acosta
Vocal del Grupo EIGA. Director de la revista “Inflamatoria” y coordinador de
publicaciones. Médico Adjunto. Unidad Enfermedad Inflamatoria Intestinal.
Servicio de Aparato Digestivo. Hospital Clínico Universitario de Santiago. A
Coruña.
-
Ana Echarri Piúdo
Vocal del Grupo EIGA. Facultativo Especialista de Área. Servicio de Aparato
Digestivo. Complejo Hospitalario Arquitecto Marcide-Novoa Santos. Ferrol. A
Coruña.
3. Autores Invitados
Desde el Grupo EIGA se ha procurado extender la participación en el proyecto
bibliográfico a importantes especialistas en EICI, miembros de GETECCU y
responsables de unidades monográficas o investigadoras, teniendo en cuenta
fundamentalmente su dedicación, compromiso y capacidad pero también su
trayectoria emergente en el ámbito nacional e internacional.
Sus meritos profesionales y humanos enriquecen la obra y abren el proyecto hacia vías
de colaboración que permitan, en la era de las tecnologías y la comunicación, una
implicación sin fronteras que pueda beneficiar simultáneamente a cualquier paciente,
independientemente de su localización, de los mayores avances en tiempo real.
“La Dra. Mª Teresa Abreu, una de las mayores autoridades mundiales en enfermedad
inflamatoria, nos ha hecho el honor de prologar el libro con sabiduría y enorme
generosidad por lo que agradecemos su inestimable apoyo.”
Dr. Javier Castro Alvariño
Presidente del Grupo EIGA
4. La Enfermedad Inflamatoria Intestinal
4.1.- Sobre la EII
La enfermedad inflamatoria intestinal
(EII) es un proceso inflamatorio crónico
del intestino que se manifiesta de forma
recurrente en forma de brotes que se
puede presentar en dos tipos muy
similares de enfermedad inflamatoria
intestinal: la colitis ulcerosa (CU) y la
enfermedad de Crohn (EC). Mientras que
la enfermedad de Crohn puede afectar a
cualquier parte del tracto digestivo, la
colitis ulcerosa, afecta principalmente al
colon.
Tanto en la CU como en la EC se produce
un daño y una inflamación en la pared del
intestino en forma de lesiones o úlceras
que a menudo sangran fácilmente. Los
síntomas de la EC y de la CU pueden ser
leves o severos.
Entre los síntomas más comunes de la EII destacan:
-
Diarrea persistente (que en ocasiones puede conllevar sangrado)
Dolor intenso o calambres en el abdomen
Fiebre
Pérdida de peso
Pérdida de apetito
Fatiga
Las complicaciones de la enfermedad inflamatoria intestinal pueden ser graves y
normalmente, cuanto más grave es la enfermedad, existen mayores posibilidades de
desarrollar complicaciones.
La complicación más frecuente se produce cuando la inflamación del intestino estrecha
el espacio para que pase la comida, llegando incluso a formar una barrera en el
intestino. El espacio puede llegar a bloquearse y producir un fuerte dolor.
Otras complicaciones asociadas a la enfermedad son:
- Abscesos
- Eritema nodoso
- Fístulas en las siguientes áreas:
o vejiga
o piel
o vagina
- Inflamación de las articulaciones
- Lesiones en el ojo
- Pioderma gangrenoso
- Aftas
Los síntomas de EC y CU pueden desaparecer durante periodos de tiempo, sin
embargo, se producen brotes de la enfermedad de forma recurrente.
No existe cura para la EII pero los tratamientos pueden ayudar a reducir la frecuencia y
duración de los brotes. En la actualidad los tratamientos existentes son los corticoides,
los inmunosupresores y las terapias biológicas.
La cirugía se reserva normalmente para los casos que no responden bien a otros
tratamientos médicos, pero únicamente las personas con CU pueden encontrar en la
cirugía una curación.
En la EC la cirugía puede ayudar a suavizar los síntomas pero no es una garantía de que
desaparezca completamente la enfermedad. En algunos casos, por ejemplo, la
inflamación puede producirse en una parte del intestino en la que anteriormente no se
había producido ninguna inflamación.
Las causas exactas de EC y CU no han sido identificadas todavía, pero se cree que
interviene una combinación de factores genéticos y condicionantes ambientales.
Aunque el estrés ha sido descartado como causa del desarrollo de EII, se piensa que es
un factor que contribuye en los brotes.
Según datos facilitados por el Grupo EIGA, en España hay unos 55.000 pacientes de
CU, más de 45.000 de EC y unos 6.000 con colitis indeterminada (más de 100.000
enfermos de enfermedades inflamatorias crónicas intestinales).
Estas enfermedades afectan mayoritariamente a personas entre 15 y 30 años, en
pleno desarrollo formativo y productivo, lo que da una idea de la magnitud de su
trascendencia socio-sanitaria.
4.2.- El impacto económico y social de las EII
“La evolución crónica y las complicaciones de la enfermedad limitan de forma
importante la calidad de vida del paciente de CU y EC y de las personas de su entorno,
limitando de modo notable la salud personal, afectiva y de relación del individuo, y
hacen replantearse formas de atención complementarias de las tradicionales para
cubrir las necesidades psicosociales de estos colectivos.
La aparición de nuevas terapias emergentes para el tratamiento de la EII requiere una
reevaluación de la situación y el desarrollo de nuevas estrategias dirigidas a medir la
importancia real en la calidad de vida de los pacientes y su entorno
Los pacientes experimentan episodios recurrentes de dolor abdominal, diarrea y
sangrados que requieren medicación y terapias crónicas, a menudo asociadas con
considerable morbilidad y efectos secundarios. Además, estos pacientes son
típicamente jóvenes y su tratamiento será generalmente de por vida. Finalmente, los
enfermos son a pesar de todo hospitalizados y frecuentemente requieren cirugía para
aliviar sus síntomas. La cirugía, como los glucocorticoides e inmunosupresores pueden
ser efectivos pero no curativos. En definitiva, tanto los síntomas como los tratamientos
de la EICI reducen la calidad de vida del paciente, resultando además en un precio
inasumible en términos humanos y económicos.
Una aproximación o enfoque multidisciplinar que incluya la coordinación en la citación
de pacientes, consultas de enfermería y apoyo psicológico especializado, soporte
nutricional y consejos higiénico-dietéticos, coordinación entre los diferentes niveles
asistenciales y reducción de las consultas no programadas, redundaría, sin duda, en
una mejor percepción de la prestación asistencial y un mayor rendimiento del sistema
en niveles de coste–eficacia, más allá de la incorporación de tecnologías avanzadas o
inversiones estructurales millonarias.
Un punto de vista, a menudo infravalorado, en las estrategias asistenciales es la
percepción con la que los pacientes viven su enfermedad, no sólo en cuanto a los
síntomas sino a la efectividad de los cuidados que reciben y a la valoración de las
terapias. En muchas ocasiones, los pacientes con EII encuentran limitaciones en su vida
diaria y ven mermada su capacidad para el estudio y el trabajo, teniendo incluso que
cambiar de trabajo o reducir sus responsabilidades, todo ello con el temor a ser
socialmente marcados por la enfermedad.
La propuesta fundamental del sistema pasa, por mejorar la comunicación con los
pacientes y aumentar su nivel de información, ofreciendo los circuitos de atención
abiertos.
Sin duda, los gastos asociados a la hospitalización urgente y programada recurrente,
son responsables con mucho de la sangría económica de la enfermedad de Crohn. Las
intervenciones terapéuticas a largo plazo basadas en los nuevos tratamientos
biológicos reducirán la necesidad de ingresos y cirugía, y tendrán un potencial
importante de ahorro, pero las medidas dirigidas a una asistencia racional y ordenada
de las pacientes y una adecuada información de las familias, serán la base del manejo
multidisciplinar de este colectivo y la vía canalizadora de un futuro esperanzador para
los enfermos más graves de EICI.Esta es nuestra responsabilidad, más allá de las líneas
de trabajo científico y de investigación, que nadie discute que han marcado un punto
de inflexión en la última década, y seguramente proporcionarán en un futuro próximo
nuevas metodologías de abordaje clínico y un conocimiento de los aspectos más
oscuros de la enfermedad inflamatoria intestinal, como la etiopatogenia y los factores
predictivos de respuesta a largo plazo.”
“Avances hacia un tratamiento multidisciplinar”
Grupo EIGA
5. Las terapias biológicas en el tratamiento de la EII
Las terapias biológicas son la última generación de fármacos desarrollados para tratar
las EII. Suponen un gran avance en el tratamiento de los pacientes mejorando la
calidad de vida de éstos en las fases más severas de la enfermedad. Su eficacia y
seguridad ha sido ampliamente demostrada en diversos ensayos clínicos.
Actúan modificando de forma selectiva el sistema inmunitario. Como cualquier
fármaco que modifica las defensas, su uso debe realizarse siempre bajo un estricto
control médico.
“Las terapias biológicas básicamente han proporcionado una nueva arma terapéutica
superior a las que previamente poseían los clínicos en el tratamiento de las
enfermedades inflamatorias intestinales, asimismo un cambio de la percepción de los
pacientes respecto al tratamiento de los brotes de su enfermedad a corto y largo plazo,
mejorando su calidad de vida y reduciendo las múltiples complicaciones que solían
padecer, incluyendo las hospitalizaciones y la cirugía.
Por otra parte, han abierto una nueva era investigadora, con una notable
extrapolación hacia el incremento de recursos sociosanitarios y la creación de unidades
de atención integrales hospitalarias y unidades monográficas con presencia de médicos
exclusivamente dedicados al estudio y tratamiento de estas complejas enfermedades,
con el beneficio que esto supone para los pacientes. En conjunto podemos hablar de un
antes y un después de las enfermedades inflamatorias crónicas intestinales desde la
introducción del primer agente biológico (Infliximab) en la clínica.
Sobre todo, poder lograr un cambio en la historia natural de la enfermedad bien
utilizando monoterapias o terapias combinadas que incluyan futuros agentes
biológicos dirigidos contra objetivos patogénicos concretos que puedan
complementarse, reduciendo además los efectos secundarios indeseables.
Es además muy importante facilitar la comodidad de la prescripción para los
tratamientos a largo plazo. El mejor conocimiento de los mecanismos inmunológicos y
genéticos permitirá tratar precozmente y más eficazmente a los diferentes subgrupos
de pacientes.”
Dr. Javier Castro Alvariño, Presidente del Grupo EIGA
Dr. Manuel Barreiro Acosta, Vocal del Grupo EIGA
6. Sobre EIGA
El Grupo Gallego de Enfermedad Inflamatoria Intestinal (EIGA) es una asociación sin
ánimo de lucro y autofinanciada. Su gestión profesional se realiza a través de
gastroenterólogos clínicos, investigadores de la comunidad autónoma gallega y de la
red sanitaria pública, Sergas. Cada año celebran su asamblea general abierta.
Bianualmente, EIGA organiza una reunión científica en el ámbito de la comunidad
autónoma. Con la finalidad de posibilitar un abordaje terapéutico uniforme en su
medio, periódicamente actualiza la bibliografía de la patología inflamatoria intestinal.
Asimismo, desarrolla estudios multicéntricos abiertos, elabora protocolos asistenciales
y coopera interactivamente con las asociaciones de pacientes.
“La introducción en la práctica clínica del primer fármaco anti-TNF alfa , infliximab,
como una terapia emergente en la enfermedad de Crohn hace ya diez años y, en menor
medida, su reciente extrapolación hacia el tratamiento de la colitis ulcerosa, han
revolucionado el cuidado de los pacientes con EICI y planteado retos hasta hace bien
poco considerados utópicos: curación de lesiones mucosas, reducción del número de
hospitalizaciones y cirugía o mejora significativa de la calidad de vida del paciente y sus
familiares.
Nuevos e importantes datos procedentes de largos ensayos multicéntricos referidos a
poblaciones de pacientes pediátricos de Crohn y con enfermedad de reciente comienzo
han inundado la literatura médica coincidiendo con la irrupción de terapias biológicas
de segunda y tercera generación, algunas incluso con acciones sobre vías de mediación
desencadenantes de la inflamación no relacionadas con el TNF, fruto de los avances en
investigación básica y molecular que han permitido conocer más profundamente la
etiopatogenia de las enfermedades crónicas inflamatorias autoinmunes.
El “timing” o momento apropiado para la introducción del tratamiento biológico está
en continua evolución, y todo indica que estamos preparados para invertir o al menos
reconstruir la “pirámide”. La aparición de biomarcadores y parámetros objetivos de
respuesta a largo plazo permitirán trasladar el concepto “top-down” a la práctica
diaria.
De igual modo, la experiencia en el mundo real con infliximab en colitis ulcerosa
permite avalar la eficacia demostrada en los grandes ensayos publicados respecto a
remisión, reducción de esteroides y tasas de colectomía.
Nuestra experiencia gallega, forma ya parte de esta nueva era y es significativo que los
primeros datos clínicos presentados por EIGA se refieran a resultados a largo plazo con
biológicos de primera y segunda generación en los pacientes más graves con
enfermedad de crohn fistulizantes e inflamatorios.
Todo parece, pues, más cerca de poder modificar y controlar la historia natural de las
EII y ofrecer alternativas válidas y fiables a los grupos de pacientes más graves, que
puedan individualizarse de acuerdo a los diferentes patrones clínicos y programarse
conforme a estrategias diseñadas clínicamente desde el momento del diagnóstico.
No obstante, no hay que olvidar que el mapa de seguridad de la nueva era no es
completo. Ciertamente los eventos adversos aunque raros, son significativos y
ocasionalmente alarmantes, como la aparición de infecciones graves o
desmineralinización, sin descartar la aparición de tumores a largo plazo.
Consecuentemente, las decisiones riesgo-beneficio deben ser incluidas en un contexto
de opciones múltiples para evitar percepciones sesgadas.
Sin duda, existen retos más prosaicos a los que debemos enfrentarnos los médicos y
enfermeras implicados diariamente en el cuidado de estos enfermos que pasan por la
creación de estructuras asistenciales modernas y adaptadas a las necesidades reales de
una población de pacientes creciente, demandante y por lo general muy bien
informada, que consume cada vez más recursos y ocupa un papel relevante en la
actividad asistencial de los gastroenterólogos.
Las nuevas estructuras, cuyo origen radica en las pioneras consultas monográficas,
deben trascender la situación actual, ampliarse y homogeneizarse abarcando la
atención integral de los pacientes por los equipos de trabajo y permitir la coordinación
de esfuerzos dentro de los servicios hospitalarios, evitando las disfunciones que todos
conocemos a la hora de programar una cita o una exploración, indicar una cirugía local
o ingresar a un paciente que después no controlamos.
Una unidad de atención integral de EII debe abarcar todo el circuito asistencial
(consultas monográficas y de enfermería, endoscopias, hospitalización) y coordinar los
diferentes servicios habitualmente implicados, a modo de un centro de control que
sirva de referencia a los usuarios, sin descartar el uso de las nuevas tecnologías de la
información y la comunicación. Sólo con nuestro esfuerzo podrán concienciarse las
administraciones de las necesidades. La experiencia, desgraciadamente, nos enseña
que no debemos esperar lo contrario.
Éste es nuestro objetivo institucional para la comunidad, junto con la puesta en marcha
de un grupo de trabajo abierto a la investigación, que permita a los diversos
especialistas de los hospitales gallegos una vía común de desarrollo y formación en las
enfermedades inflamatorias intestinales. La revista “Inflamatoria” pretende ser un
modesto lugar de encuentro para todos, y desde este momento es también vuestra.”
Javier Castro Alvariño.
Presidente de EIGA
Para más información:
Hill & Knowlton
Telf.: 93 410 82 63
Noelia Garcia / Mònica Navas
[email protected] / [email protected]