Download dermatitis atópica

Identificación de las dermatosis
que responden al tratamiento con
corticoides tópicos y la importancia
de utilizar emolientes en su
tratamiento
AGENDA
1.
2.
3.
Dermatosis que responden a CE’s tópicos
9 Eccema de contacto
9 Dermatitis Atópica
9 Dermatitis seborreica
9 Psoriasis
Corticoides tópicos
9 Características generales de los Corticoides tópicos
9 Elocom
9 Asociaciones de CE’s tópicos con otros fármacos tópicos
Emolientes
9 Importancia de la Hidratación cutánea
9 Elobase
INTRODUCCIÓN
™ Las dermatosis que responden a Corticoides tópicos son procesos cutáneos que cursan con inflamación como:
– Dermatitis de Contacto
– Dermatitis Atópica
– Dermatitis Seborreica
– Psoriasis
Dermatitis: ¿Qué es la inflamación?
™ INFLAMACIÓN: – Reacción de los tejidos vascularizados frente a una agresión local
– Objetivo: Destrucción o aislamiento agente lesivo
– Reacción frente a sustancias inocuas
– La inflamación puede ser potencialmente perjudicial para el organismo
– 4 signos cardinales:
Rubor
Tumor
Calor
Dolor
Guía de Tratamiento de la Dermatitis Atópica en el niño. Documento de consenso de la SEICAP. Grupo de expertos. Coordinación: Prof. M.A. Martín Mateos.
DERMATOSIS QUE RESPONDEN A CORTICOIDES TOPICOS:
DERMATIS DE
CONTACTO
DERMATITIS DE CONTACTO
™ Eccema que se produce debido al contacto de la piel con algún agente externo (sensibilizantes, alergenos o irritantes). ™ Existen 2 tipos: eccema alérgico o eccema irritativo
™ Predomina entre las mujeres (por cosméticos y níquel sobre todo)
ECCEMA ALÉRGICO DE CONTACTO (EAC) ECCEMA IRRITATIVO DE CONTACTO (EIC)
Problema individual (unas personas lo hacen y otras no)
Problema colectivo (si todo el mundo tuviera contacto lo sufriría a mayor o menor nivel)
Reacción amplia, desborda el punto de contacto Reacción limitada al punto de contacto
Reacción más tardía
Reacción de tipo inmediato
Reacción independiente de la concentración de sustancia
Reacción dependiente de la concentración
de sustancia
Atlas de Inmunología y Alergia. Capítulo 14 Dermatitis de contacto. Vincent S. Beltrani
Dermatitis de Contacto: Evolución
FASES CLÍNICA O ASPECTO GENERAL
™ Comienza por eritema (“manchas rojas en la piel”) y piel inflamada (roja, caliente, edematosa). Aguda
™ Sobre esta piel aparecen pequeñas vesículas (“burbujas”) sin líquido o con líquido claro. ™ Estas lesiones producen un intenso picor que también es característico del eccema. Subaguda ™ Por la propia evolución y el rascado, se rompen las burbujas con líquido y la lesión está exudativa (con líquido claro) y erosionada. ™ El líquido se seca y aparecen costras. Crónica
™ Posteriormente, la piel se descama y si el paciente se rasca mucho, la piel reacciona haciéndose más gruesa y grisácea (“liquenificación”). Guía de Tratamiento de la Dermatitis Atópica en el niño. Documento de consenso de la SEICAP. Grupo de expertos. Coordinación: Prof. M.A. Martín Mateos.
ECCEMA DE CONTACTO
Dermatitis de contacto por níquel
CAUSAS
DERMATOSIS QUE RESPONDEN A CORTICOIDES TOPICOS:
DERMATITIS
ATÓPICA
DERMATITIS ATÓPICA: Etiopatogenia
Factores Predisponentes
Factores genéticos
Alteraciones de
características cutáneas
Alteración
Inmunológica
- IgE ↑
- Linf. T sensibilizados
- Infecciones
- Alergenos
- Superantígenos
- Alteración del metabolismo de
DERMATITIS ATÓPICA
los ác. grasos
- Hiperreactividad
- Perdida de agua TE
- < función defensa/barrera
Factores ambientales
- Clima
- Sudor
- Irritantes
Factores Desencadenantes
Guía de Tratamiento de la Dermatitis Atópica en el niño. Documento de consenso de la SEICAP. Grupo de expertos. Coordinación: Prof. M.A. Martín Mateos.
DERMATITIS ATÓPICA: Diagnóstico
™ Diagnóstico clínico
1.
Hª familiar o personal de atopia
2.
Duración en el tiempo de las lesiones (al‐ 6 semanas) 3.
Morfología y distribuciones típicas
4.
Prurito (picor)
Guía de Tratamiento de la Dermatitis Atópica en el niño. Documento de consenso de la SEICAP. Grupo de expertos. Coordinación: Prof. M.A. Martín Mateos. DERMATITIS ATÓPICA: Clínica
™ LESIONES ELEMENTALES:
1. Eccema: constituido por eritema y edema.
2. Prúrigo: pequeñas pápulas con vesícula en su cúspide, que desaparece rápidamente con el rascado siendo sustituidas por una pequeñas costra
3. Liquenificación: placas mal delimitadas y engrosadas, con surcos que delimitan áreas romboides brillantes
Guía de Tratamiento de la Dermatitis Atópica en el niño. Documento de consenso de la SEICAP. Grupo de expertos. Coordinación: Prof. M.A. Martín Mateos.
DERMATITIS ATÓPICA: Distribución
Fase del lactante (2 meses a 2 años):
™ Inicio entre 2 y 6 meses, prolongándose a los 2 años
™ Localización:
• Cara, mejillas y cuero cabelludo (respeta triángulo nasolabial)
• Zona del pañal
• Superficie de extensión de miembros
Guía de Tratamiento de la Dermatitis Atópica en el niño. Documento de consenso de la SEICAP. Grupo de expertos. Coordinación: Prof. M.A. Martín Mateos.
DERMATITIS ATÓPICA: Distribución
Fase infantil: (2‐10 años)
™ Progresión de la fase del lactante o aparición de “novo”
™ Zonas de flexión y pliegues (fosa antecubital, hueco poplíteo, pliegue de muñecas, nuca, dorso de las manos y pies)
Guía de Tratamiento de la Dermatitis Atópica en el niño. Documento de consenso de la SEICAP. Grupo de expertos. Coordinación: Prof. M.A. Martín Mateos.
DERMATITIS ATÓPICA: Distribución
Fase adolescente‐adulto: >10 años
• 10% debutan después de los 10 años
• En el 80% remite a los 20 años • Localización más frecuente en cara
(frente, párpados, zona perioral), nuca, pecho, hombros, fosas antecubitales, hueco poplíteo, dorso de manos.
Guía de Tratamiento de la Dermatitis Atópica en el niño. Documento de consenso de la SEICAP. Grupo de expertos. Coordinación: Prof. M.A. Martín Mateos.
Tratamiento de la Dermatitis Atópica
Atlas de Inmunología y Alergia. Capítulo 15 Dermatitis Atópica. Vincent S. Beltrani
DERMATOSIS QUE RESPONDEN A CORTICOIDES TOPICOS:
DERMATITIS
SEBORREICA
DERMATITIS SEBORREICA
Epidemiología
Síntomas
Localización
Causas
‐ Afecta aprox. al 2 – 5% de la población
‐ Es más frecuente en hombres ‐ Edad de aparición 25‐40 años, también aparece en lactantes
Prurito y descamación (a veces costrosa‐amarillenta) Cejas, nariz, región frontal
Multifactorial
‐ Aumento de secreción sebácea (pieles grasas)
‐ Estrés, cambios emocionales, infección por Hongo oportunista…
Duración
Variable (días a semanas), cursa en brotes.
Evolución
Crónica (recurrente)
‐ Empeoramiento en otoño‐invierno, coincidiendo con época laboral. ‐ Mejoría en verano, con exposición solar y al aire libre
Tratamiento
Tratamiento tópico:
‐ Champú/Lociones capilares: para afectación de cuero cabelludo/
zonas pilosas ‐ Corticoides tópicos ‐ Antifúngicos
EF Capdevila. Guía clínica de la Dermatitis Seborreica de Fisterra. http://www.fisterra.com/guias‐clinicas/dermatitis‐seborreica/
(Consultado el 2 abril 2012)
Dermatitis Seborreica: Clínica
Lesiones
eritematosas
descamativas
DERMATOSIS QUE RESPONDEN A CORTICOIDES TOPICOS:
PSORIASIS
PSORIASIS
™ ¿Qué es?
‐ Enfermedad inflamatoria crónica de la piel ‐ Afecta al 1,5% ‐ 2% de la población (más frecuente en raza blanca) y a ambos sexos por igual. ™ Causas: desconocidas, pero intervienen diversos factores
• Factores genéticos: suelen encontrarse antecedentes en la familia. • Factores desencadenantes:
– Agresión cutánea local: ej. “arañazo”
– Estrés psicógeno – Fármacos: litio, beta‐bloqueantes, antipalúdicos, interferón, etc. – Infecciones bacterianas (estreptococos y estafilococos) y víricas (VIH). – Otros: Clima, factores hormonales, dieta, tabaco, alcohol, etc. Naldi L. Epidemiology of psoriasis. Curr Drug Targets Inflamm Allergy. 2004;3:121—8. PSORIASIS EN PLACAS
™ Clínica – Placas eritematosas (piel engrosada), bien delimitadas, cubiertas por escamas blanco‐nacaradas
™ Localización: en planos de extensión como
– Codos y rodillas – Cuero cabelludo
– Uñas
™ Evolución:
– Impredecible – Crónica – Brotes recurrentes
Van de Kerkhof P.C.; Franssen M.E. Psoriasis of the Scalp: Diagnosis and Management. American Journal of Clinical Dermatology, Volume 2, Number 3, 1 March 2001 , pp. 159‐165(7)
PSORIASIS EN PLACAS
Localizaciones predilectas de la psoriasis crónica en placas. TRATAMIENTO DE
DERMATOSIS QUE CURSAN
CON INFLAMACIÓN:
CORTICOIDES TÓPICOS
Corticoides Tópicos: Mecanismo de Acción
Los corticoides tópicos actúan mediante diversos mecanismos ‐ Propiedades Vasoconstrictoras
‐ Efectos Antiproliferativos ‐ Propiedades Anti‐inflamatorias
‐ Acciones Inmunomoduladoras
Serrano P. Terapéutica Dermatológica Med Cutan Iber Lat Am 2006: 34: 33‐38 Mecanismos de Acción de
Corticoides Tópicos
Características de un Corticoide tópico
1.
Potencia local*
2.
Biodisponibilidad sistémica mínima
3.
Tolerancia local
*Para clasificar un corticoide por potencia anti‐inflamatoria se realiza el test vasoconstricción*
producida por el corticoide tópico de tal forma que: A mayor vasoconstricción Æ mayor potencia anti‐inflamatoria
The vasoconstrictor test of McKenzie and Stoughton . European Handbook of Dermatological Treatments. Andreas D. Katsambas, Torello M. Lotti. 2003
Factores que aumentan la potencia de un
Corticoide
1. Dependientes del preparado
• Excipiente: si es graso la absorción (ungüento > pomada > crema > gel > loción > espuma)
• Concentración principio activo
2. Dependientes del paciente
• Zona corporal a tratar: Palmas y plantas capa córnea más gruesa
• Edad: niños (> superficie corporal) y ancianos (piel de < grosor) Æ usar de baja potencia
• Integridad de la zona/ Estado de la piel: piel hidratada absorbe + y permite utilizar corticoides de < potencia
• Superficie corporal afectada: a > superficie, < potencia
3. Dependientes de la forma de aplicación • Cura oclusiva con plástico aumenta la absorción entre 5 y 500 veces
Serrano P. Terapéutica Dermatológica Med Cutan Iber Lat Am 2006: 34: 33‐38 CORTICOIDES TÓPICOS:
EFECTOS
SECUNDARIOS Y
CONTRAINDICACIONES
CORTICOIDES TÓPICOS
ACONTECIMIENTOS ADVERSOS
Las reacciones adversas locales se deben fundamentalmente al EFECTO ANTIPROLIFERATIVO de los corticoides tópicos Disminución del grosor dérmico y epidérmico
Podemos destacar como efectos secundarios locales:
Atrofia
Estrías
Telangectasias
Dermatitis perioral
Alteración de la flora microbiana
Rosácea
Hipopigmentación
Hipertricosis
Serrano P. Terapéutica Dermatológica Med Cutan Iber Lat Am 2006: 34: 33‐38 ELEVADA POTENCIA ≠ MAYOR RIESGO DE
EFECTOS SECUNDARIOS
™ EXISTEN EVIDENCIAS CIENTÍFICAS DE QUE
– Corticoides elevada potencia Æ NO mayor riesgo de efectos secundarios
– Elegir corticoide correcto, localización correcta, vehículo correcto y cantidad de tratamiento y duración correcta
BUEN PERFIL DE SEGURIDAD Corticoides tópicos: Contraindicaciones
• Dermatosis
• Bacterianas (Tuberculosis, Sífilis…)
• Víricas (Ej. Varicela)
• Fúngicas
Herpes
simple
• Alergia a corticoides
Tiña
• Rosácea
• Dermatitis perioral
Dermatitis
perioral
Rosácea
CORTICOIDES TÓPICOS:
ELOCOM®
ELOCOM®: Mometasona furoato
™ Composición: Mometasona furoato (0,1%)1
™ Potencia del principio activo: Alta2
™ Indicaciones: alivio de manifestaciones inflamatorias y pruríticas tales como psoriasis, dermatitis atópicas, dermatitis irritantes y/o alérgicas por contacto 1.
™ Posología: una fina capa en las áreas de piel afectadas 1 vez al día1.
™ Corticoide halogenado, NO fluorado (3)
• Doble halogenación (Cloro) Æ Aumento potencia • Sal de Furoato Posición C17 Æ Reduce absorción sistémica
Cl
O O
O
HO
H
O
Cl
O
El Cl en posición 9 y 21 le confiere un significativo aumento de la actividad glucocorticoide (3)
H
1. Ficha Técnica Elocom®
2. Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos.(2010): Catálogo de Medicamentos. Pag 1137‐1152
3. Prakash A, Benfield P. Topical mometasone. A review of its pharmacological properties and therapeutic use in the treatment of dermatological disorders. Drugs, 1998; 55(1): 145–163
Asociación de
Corticoides tópicos con
otros fármacos tópicos
DIPROGENTA®
™ Composición1: Betametasona (como dipropionato).................0,5 mg (0,05 %)
Gentamicina (como sulfato)...................................1 mg (0,1 %)
™ Potencia del corticoide: Alta2
™ Indicaciones1: Tratamiento local de manifestaciones inflamatorias de dermatosis
complicadas con infección secundaria causada por microorganismos sensibles a la gentamicina.
™ Posología: Adultos y niños mayores de 12 años:
• Aplicar fina capa 2 veces/día (mañana y por la noche). Tratamiento de mantenimiento: 1 vez/día.
• La duración del tratamiento no debe exceder de 2 semanas.
1. Ficha Técnica Diprogenta®
2. Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos (2011): Catálogo de Medicamentos. Pag 1137-1152
DIPROSALIC®
™ Composición1: Betametasona (como dipropionato).................0,5 mg (0,05 %)
Ácido salicílico………………...................................30 mg (3%) Æ QUERATOLÍTICO
™ Potencia del corticoide: Alta2 (Betametasona dipropionato)
™ Posología:
– Pomada: Aplicar una capa fina que recubra el área afectada, 1 o 2 veces al día1.
– Solución Cutánea. Aplicar unas gotas en las áreas afectadas y practicar un masaje suave sobre la piel. Aplicación 2 veces/día.1
™ Indicaciones:
Tratamiento de las manifestaciones inflamatorias de las dermatosis hiperqueratósicas y secas, como por ejemplo, psoriasis, liquen, dermatitis seborréica del cuero cabelludo1.
1. Ficha Técnica Diprosalic®
2. Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos.(2010): Catálogo de Medicamentos. Pag 1137-1152
COADYUVANTES AL
TRATAMIENTO
FARMACOLÓGICO:
EMOLIENTES
EL ESTRATO CÓRNEO Y LA
HIDRATACIÓN CUTÁNEA
•
Contenido agua: 10‐15%.
• Estático y dinámico
• Pérdida/eliminación transepidérmica de agua (ETE)
•
Manto Hidrolipídico: Emulsión que protege la superficie de la piel (secreción de gl. sudoríparas + gl. Sebáceas)
Charlotte Hwa et al. Skin biology. Dermatologic Therapy 2011
Importancia de la Hidratación
Cutánea
AGUA cutánea
Funcionamiento de enzimas del estrato corneo
DESCAMACIÓN DE LA PIEL
Formación del manto hidro‐
lipídico
Protección frente a la entrada de agentes externos
PIEL NORMAL
PIEL SECA (XEROSIS)
(1) Adaptado de: Michiko et al. Molecular Mechanisms in Atopic Dermatitis. Advances in Immunology 2009
REGENERACIÓN CELULAR
XEROSIS O PIEL SECA
) CARACTERÍSTICAS:
• Áspera y escamosa
• Pérdida de elasticidad
• Pruriginosa
• Enrojecimiento y fisuras.
Causas genéticas
Causas metabólicas
Factores ambientales
XEROSIS
CUTÁNEA
DERMATITIS
ATÓPICA
XEROSIS
CUTÁNEA
LA HIDRATACIÓN CUTÁNEA
™ Agentes humectantes:
– ↑ capacidad del estrato córneo de capturar agua
• Atraen agua de la dermis a la epidermis
• Capturan agua del medio ambiente
™ Agentes oclusivos
– Crean una barrera/película sobre la piel impidiendo la pérdida transepidérmica
de agua (evaporación)
™ Agentes emolientes:
– Son generalmente aceites y lípidos que aumentan la hidratación, la flexibilidad y la sensación de suavidad de la piel.
– Se extienden con facilidad, ayudan a mantener unidos los corneocitos y evitan la descamación. - Candi E, Schmidt R, Melino G. Nature reviews 2005; 6:328-38
- Downie JB. Understanding Moisturizers and their Clinical Benefits. Practical Dermatology for Pediatrics. September/October
2010
EMOLIENTES: Usos
™ Son los productos más prescritos en dermatología (1).
™ “Guidelines of care for atopic dermatitis”. Journal of American Academy Dermatology, 2004: recomiendan el uso de emolientes como terapia estándar en la prevención, tratamiento y mantenimiento de la Dermatitis Atópica.
• Considera que son útiles para controlar el prurito y mantener la fisiología, elasticidad y suavidad de la piel. (2).
Emulsión
Piel
1. Lodén M. The clinical benefit of moisturizers. J Eur Acad Dermatol Venereol.2005; 19:672‐88.
2. Hanifin et al. Guidelines of care for atopic dermatitis. J Am Acad Dermatol 2004
Percepción
paciente
ELIGIENDO EL EMOLIENTE
ADECUADO
Dermatitis Atópica, Eccema, Xerosis y psoriasis
Piel sensible: muy reactiva e irritable
Usar emolientes con bajo contenido en irritantes y sensibilizantes (2)
PARABENOS
SORBITAN Y
DERIVADOS (3)
(1)
PERFUME
(1)
LANOLINA
(1)
¡SUSTANCIAS POTENCIALMENTE IRRITANTES O ALERGÉNICAS!
(1) Wolf et al. Contact Dermatitis to Cosmetics. Clinics in Dermatology. 2001; 19:502-515
(2) Biebl et al. Allergic Contact Dermatitis to Cosmetics. Dermatologic Clinics, Volume 24, Issue 2, April 2006, Pages 215-232.
(3) Asarch A et al.. Sorbitan sesquioleate: an emerging contact allergen. Dermatitis. 2008 Nov-Dec;19(6):339-41.
ELIGIENDO EL EMOLIENTE ADECUADO
AGUA
ACEITE
GRASA
Ungüento
++++
Pasta
++++
Pomada
+
+++
Crema
++
++
Leche +++
+
Loción
++++
Gel
++++
ACCIÓN (1)
RECOMENDACIÓN (2)
NO RECOMENDADO
Oclusiva y emoliente
Oclusiva y secante
Pieles secas o muy secas y descamativas.
Eccemas crónicos. En pliegues y zonas muy localizadas de piel
Zonas infectadas y lesiones exudativas. Zonas pilosas
Zonas pilosas, infecciones o dermatosis muy secretantes
Procesos inflamatorios agudos, áreas infectadas. Zonas pilosas
Emoliente y Lesiones secas o escamosas
lubricante
Refrescante, hidratante Hidratante, refrescante
Refrescante. Efecto superficial
Refrescante. Efecto superficial
Lesiones húmedas. Zonas de flexión. Lesiones inflamadas.
Áreas de aplicación extensas. No Pieles muy secas manchan. Aplicaciones extensas. Zonas pilosas (cuero cabelludo). Pieles secas o muy secas
Lesiones exudativas
Zonas pilosas
1. Rosales Zabal. Formulación Magistral en atención primaria. Medicina de Familia 2001.
2. Garcia Delgado et al. Uso racional de la medicina tópica en dermatología. Med Cutan Iber Lat Am 2004.
Pieles secas o muy secas
COADYUVANTES AL
TRATAMIENTO
FARMACOLÓGICO:
EMOLIENTES
Características Generales
™ Elobase Crema
– Hidratante, emoliente
– Hidrófila (O/A)
– Penetra fácilmente
– Evanescente, rápida absorción. No mancha
– SIN PERFUME, NI PARABENOS.
– pH = piel normal (5,4‐5,8)
1. Prospecto Elobase crema 50 g.
¿Para quién?
™
Para pacientes con: • Piel seca y deshidratada
• Tendencia al eccema
• Pieles atópicas (Dermatitis atópica)
• Piel sensibilizada por sustancias cáusticas o abrasivas (como detergentes, colorantes, etc...) • Tratamiento con corticoides tópicos
1. Prospecto Elobase crema 50 g.
¿Por qué?
EMOLIENTE E HIDRATANTE
RESTAURA E HIDRATA LA BARRERA CUTÁNEA
REDUCE LA IRRITACIÓN Y EL PRURITO DE LA PIEL
1. Prospecto Elobase crema 50 g.
Antes, durante y después
del tratamiento con corticoides tópicos
RECOMENDADO PARA USO COMBINADO
CON CORTICOIDES TÓPICOS
ANTES
DURANTE
DESPUÉS
Dermatosis no exacerbada
Dermatosis exacerbada/ brote (Fase aguda)
La dermatosis disminuye la intensidad de su sintomatología (Fase de remisión)
Tratamiento de mantenimiento instaurado anteriormente
Tratamiento con corticoide tópico + emoliente/ hidratante
Tratamiento de mantenimiento con emolientes/ hidratantes
La hidratación previa al Puede reducir el número de corticoide tópico favorece la Puede prevenir la recaídas tras la corticoterapia
exacerbación (o brote) de la penetración y mejora su y mantener durante más eficacia (hasta 70% ) (1)
tiempo la mejoría clínica de dermatitis atópica o la psoriasis (2)
Ayuda a reducir la irritación y la piel inducida con el tratamiento con corticoides(4).
el prurito (3)
(1) Cheong WK. Gentle Cleansing and Moisturizing for Patients withs Atopic Dermatitis and Sensitive Skin. Am J Clin Dermatol 2009; 10 Suppl. 1: 13‐17.
(2) Gelmetti C. Therapeutic Moistuirzers as Adjuvant Therapy for Psoriasis Patients. Am J Clin Dermatol 2009; 10 Suppl. 1: 7‐12.
(3) Proksch E. The Role of Emollients in the Management of diseases with Chronic Dry Skin. Skin Pharmacol Physiol 2008; 21: 75‐80. (4) Seité S et al. Emollient for maintenance therapy after topical corticotherapy in mild psoriasis. Experimental Dermatology 2009; 18:1076‐1078. Accepted for publication 1 April 2009.
ENOS
B
A
R
A
P
SIN
™
Composición:
1.
Agua purificada
2.
Vaselina 3.
Alcohol cetoestearílico
4.
Parafina líquida
5.
Cetomacrogol
6.
Fosfato monosódico 7.
Clorocresol
8.
Ácido fosfórico 1. Prospecto Elobase crema 50 g.
SIN PERFU
ME
ENOS
B
A
R
A
P
SIN
SIN PERFU
ME
™ Vaselina: Acelera la reparación de barrera cutánea en voluntarios sanos sometidos a test de irritación1
™ Clorocresol: Conservante (tasa global de sensibilización < 1%) 2
™ Cetomacrogol: Surfactante no iónico, utilizado como solubilizante
y agente emulsificador1.
™ Alcohol Cetoestearílico: Estabilizante y sustancia emoliente en cremas y cosméticos1
1.‐ European Comission Helath and Consumers. COSMETICS ‐ COSING. Inventory of Cosmetic Ingredients. Disponible en: http://ec.europa.eu/consumers/cosmetics/cosing/ (Consultado 5/03/2012)
2.‐Britton JE et al. The British standard series of contact dermatitis allergens: validation in clinical practice and value for clinical governance. Br J Dermatol. 2003; 148:259‐64
VENTAJAS DIFERENCIADORAS
1. Alta tolerabilidad Æ Para pieles sensibles y/o atópicas
9 Composición sencilla (8 ingredientes)
9 Sin perfume
9 Sin parabenos
9 Conservante: Clorocresol Æ Tasa de sensibilización < 1% 2. Único recomendado para uso combinado con corticoides tópicos
9 Antes: Previene exacerbación/ brote 9 Durante: Aumenta la penetración y la eficacia del corticoide
9 Después: Mantiene los efectos logrados con el CE tópico
3. Hidratación intensa y duradera
9 Emulsión O/A 9 No mancha 9 Fácil de aplicar
1. Prospecto Elobase crema 50 g.
2.‐Britton JE et al. The British standard series of contact dermatitis allergens: validation in clinical practice and value for clinical governance. Br J Dermatol. 2003; 148:259‐64 RESUMEN – PUNTOS CLAVE
9 Dermatosis inflamatorias
• Eccema de contacto, Dermatitis atópica, Dermatitis Seborreica y Psoriasis
9 TRATAMIENTO: Corticoides tópicos dermatológicos
• Elocom, Diprogenta y Diprosalic
9 Importancia de la hidratación cutánea
• Asociación de Corticoides + Emolientes (ELOBASE)
CASOS
PRÁCTICOS
Estos casos prácticos son ficticios. Tienen únicamente el fin de mostrarse como ejemplo práctico.
CASOS PRÁCTICOS
‐ Picor intenso
‐ Lesiones: Eccema, vesículas
‐ Localización: Cara (mejillas), cuello
‐ 1 año
‐ Piel muy seca
► Diagnóstico?
Dermatitis Atópica del lactante
► Tratamiento?
‐ Tratamiento de base: Emolientes/ hidratantes (después de la ducha), leche o crema
‐ Tratamiento farmacológico: Prescrito por el Pediatra o Dermatólogo (Corticoide tópico en crema)
CASOS PRÁCTICOS
•
•
•
•
•
•
Picor intenso
Enrojecimiento e inflamación
Hace 2 semanas vesículas
Ahora costras
Verano, sandalias plástico
La paciente acude al médico Æ Pruebas epicutáneas
en pacht‐test Æ positivas ► Diagnóstico?
Dermatitis Alérgica de contacto
► Tratamiento?
‐ Tratamiento de base: Emolientes/ hidratantes en la zona de la lesión . Crema o pomada
‐ Tratamiento farmacológico: Prescrito por el Dermatólogo (Corticoide tópico en crema/pomada)
CASOS PRÁCTICOS
•
Picor intenso
•
Piel enrojecida y muy seca
•
Granitos pequeños
•
Principalmente en antebrazo (fosa antecubital) y hueco poplíteo (rodilla)
•
8 años
► Diagnóstico?
Dermatitis Atópica Infantil
► Tratamiento?
‐ Tratamiento de base: Emolientes/ hidratantes (después de la ducha) ‐ Tratamiento farmacológico: Prescrito por el Pediatra o Dermatólogo (Corticoide tópico en crema)
CASOS PRÁCTICOS
Hombre 30 años
• Empresario, mucho estrés en trabajo
• Lesiones descamativas (“Caspa”) unidas al cuero cabelludo
• Picor de toda la cabeza
•
► Diagnóstico?
Dermatitis Seborreica ► Tratamiento?
‐ Tratamiento de base: Champú para dermatitis seborreica
‐ Tratamiento farmacológico: Prescrito por el Dermatólogo (Corticoide tópico en loción capilar o champú)
CASOS PRÁCTICOS
•
Hombre, 38 años
•
Costras blanco nacaradas
•
No picor
•
“Ronchas” por todo el cuerpo (brazos y piernas)
► Diagnóstico?
Psoriasis
► Tratamiento?
‐ Tratamiento de base: Emolientes/ hidratantes en la zona de la lesión . Crema o pomada
‐ Tratamiento farmacológico: Prescrito por el Dermatólogo (Corticoide tópico)
CASOS PRÁCTICOS
•
Bebé, 18 meses
•
Piel blanquecina
•
Picor intenso •
Piel áspera al tacto
•
Grietas en algunas zonas
► Diagnóstico?
Xerosis, piel seca
► Tratamiento?
‐ Emolientes/ hidratantes en todo el cuerpo preferiblemente después del baño. Leche o crema
‐ Gel de ducha/baño sin jabón (LESS) u oleosos
POR ÚLTIMO:
RECUERDE LA ECUACIÓN…
Emolientes
Antes de prescribir o dispensar, consulte las fichas técnicas completas o los prospectos de los productos.
MSD no recomienda el uso de ningún producto de manera diferente a la descrita en la Ficha Técnica.
Merck Sharp & Dohme de España S.A.
Josefa Varcárcel, 38 – 28027 Madrid www.msd.es
Creación: Abril 2012 DERM‐1037365‐0000
2016/ELO/E0016MCC/SS (Creado: Abr 2012)
Copyright © 2012 Merck Sharp & Dohme Corp., subsidiaria de
Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, NJ, USA.
Reservados todos los derechos.
PROSPECTO ELOBASE CREMA 50G
PROPIEDADES:
Elobase es una crema hidrófila, evanescente, que penetra fácilmente y cuyo pH es igual al de la piel normal.
Elobase Crema es hidratante, emoliente y refrescante, capaz de restaurar la capa hidrolipídica de la superficie cutánea, creando un microambiente favorable a la rápida recuperación del equilibrio fisiológico de la piel.
INDICACIONES:
Debido a sus propiedades anteriormente citadas, Elobase Crema está especialmente indicada en los casos de piel seca o atópica, deshidratada y con tendencia al eczema.
Además, se recomienda su uso antes, durante y después de un tratamiento con corticoides ya que la hidratación previa a la aplicación tópica de un corticoide aumenta hasta 10 veces su penetración. El uso de esta crema después del tratamiento con corticoides también es importante debido a su acción reparadora de la barrera cutánea.
Asimismo Elobase crema es de gran utilidad en el cuidado de la piel sensibilizada por sustancias cáusticas o abrasivas (como detergentes, colorantes, etc...)
Elobase crema no mancha y por sus propiedades evanescentes se absorbe muy rápidamente.
CONTRAINDICACIONES:
Elobase Crema está contraindicada en casos de hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes.
MODO DE USO:
Aplicar cantidad suficiente de Elobase Crema sobre la piel y efectuar un ligero masaje para conseguir una penetración más rápida, con tanta frecuencia como necesite.
PRECAUCIONES:
Se han comunicado con el uso del producto los siguientes efectos secundarios: reacciones en la piel como picor, sarpullido, enrojecimiento, descamación de la piel, sensación de ardor, hipersensibilidad, dolor, sequedad y dermatitis bullosa.
PRESENTACION:
Tubos de 50 g.
FABRICADO POR: Schering‐Plough, S.A. Km. 36, Carretera Nacional I 28750 San Agustín de Guadalix (Madrid) DISTRIBUIDO POR: Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Tel.: 91 3210600
ELOCOM® Mometasona Furoato
FICHA TECNICA
1. NOMBRE DE LA ESPECIALIDAD
ELOCOM (Mometasona furoato)
2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Principio Activo
Cada gramo de crema, pomada y solución contiene 1 mg/g de mometasona furoato.
3. FORMAS FARMACEUTICAS
Crema (formulada como crema grasa), para administración cutánea en tubos de metal de 30 y 60 g.
Pomada para administración cutánea en tubos de metal de 30 y 60 g.
Solución para administración cutánea en frasco de plástico de 60 ml.
4. DATOS CLINICOS
4.1. Indicaciones Terapéuticas
ELOCOM Crema y Pomada están indicados para el alivio de manifestaciones inflamatorias y pruríticas de las dermatosis que responden al tratamiento con
glucocorticoides tales como psoriasis, dermatitis atópicas, dermatitis irritantes y/o alérgicas por contacto.
ELOCOM Solución está indicado para el alivio de manifestaciones inflamatorias y pruríticas de dermatosis del cuero cabelludo que responden al tratamiento
con glucocorticoides tal como psoriasis.
4.2. Posología y Forma de Administración
Aplicar una fina capa de crema o pomada a las áreas de piel afectadas una vez al día.
Aplicar unas cuantas gotas de la solución a las áreas de la piel del cuero cabelludo una vez al día. Es preferible utilizar la pomada para el tratamiento de
lesiones muy secas, escamosas y agrietadas.
La solución se usa preferiblemente para dermatosis de la piel de la cabeza como el cuero cabelludo y la crema en todas las otras condiciones
dermatológicas indicadas.
4.3. Contraindicaciones
ELOCOM Crema, Pomada y Solución están contraindicadas en pacientes con hipersensibilidad al furoato de mometasona, a cualquier componente de estas
preparaciones o a otros glucocorticoides.
Como con otros glucocorticoides tópicos, ELOCOMCrema, Pomada y Solución están también contraindicados en pacientes con rosácea, dermatitis perioral
y en pacientes que padezcan infeccionesbacterianas, víricas (herpes, varicela, herpes Zoster) o fúngicas de la piel.
ELOCOM Crema, Pomada y Solución están también contraindicadas en varicela, reacciones postvacunales, tuberculosis y sífilis.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Como con todas las preparaciones cutáneas de glucocorticoides se deberán tener las precauciones apropiadas cuando se traten superficies corporales
grandes, cuando se utilicen cubiertas oclusivas, en tratamientos a largo plazo y en aplicaciones en la piel de la cara o áreas intertriginosas. Esto es
especialmente importante en niños. Debido a la mayor proporción entre la superficie cutánea con respecto al peso corporal, los niños son más susceptibles
que los adultos a la supresión del axis pituitario hipotalámico y al Síndrome de Cushing inducidos por glucocorticoides. Los niños deberán recibir la mínima
cantidad de glucocorticoides necesaria para alcanzar eficacia. Una terapia crónica con glucocorticoides puede interferir en el crecimiento y desarrollo del
niño.
No se ha establecido la seguridad de empleo de ELOCOM en niños durante más de 6 semanas. Los datos son limitados en el tratamiento de niños menores de 2 años.
Como con todos los glucocorticoides cutáneos potentes, se debe evitar la supresión repentina del tratamiento. Cuando se interrumpe un tratamiento a largo plazo con un
glucocorticoide potente se puede desarrollar un efecto de rebote que se manifiesta por una dermatitis con enrojecimiento intenso, picor y quemazón. Esto puede
prevenirse mediante una reducción lenta del tratamiento, por ejemplo, continuar con el tratamiento de forma intermitente, antes de discontinuarlo. Evitar cualquier
contacto con los ojos. Se debe tener en cuenta que los glucocorticoides pueden modificar la apariencia de algunas lesiones haciendo difícil establecer el diagnóstico
adecuado y pueden también retrasar la curación. Se debe tener también cuidado con el uso de la solución ya que el componente propilenglicol es potencialmente
irritante y el alcohol isopropílico puede originar sensación de quemazón si se tratan zonas inflamadas.
4.5. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se conocen.
4.6. Embarazo y Lactancia
No se han establecido la seguridad de empleo de ELOCOM durante el embarazo o la lactancia.
Durante el embarazo o lactancia el tratamiento con ELOCOM solo debe llevarse a cabo si así lo indica el médico. Por tanto, se deben evitar aplicaciones sobre áreas
extensas de superficie corporal o durante periodos de tiempo prolongados. Con todos los glucocorticoides de uso cutáneo en mujeres embarazadas, debe considerarse
la posibilidad de que el crecimiento del feto pueda verse afectado ya que los glucocorticoides atraviesan la barrera placentaria. Los glucocorticoides se excretan en la
leche materna. Si se indica un tratamiento con dosis altas o a largo plazo, la lactancia deberá suprimirse.
4.7. Efecto sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaría
Ninguno.
4.8. Reacciones Adversas
Raramente se ha informado de reacciones adversas locales con ELOCOM Crema siendo éstas hormigueo/picor, prurito y signos de atrofia cutánea. Reacciones
adversas raramente informadas con ELOCOM Pomada incluyen quemazón, prurito, hormigueo/picor y signos de atrofia cutánea. Reacciones adversas locales raramente
informadas con ELOCOM Solución incluyen quemazón, foliculitis, reacción acneiforme, prurito y signos de atrofia cutánea. En menos de un 1 % de los pacientes tratados
con ELOCOM Solución se ha informado de reacciones adversas que incluyen pápulas, pústulas y picor. Se ha informado de las siguientes reacciones adversas que
tienen lugar en raras ocasiones con el empleo de otros glucocorticoides cutáneos y que por tanto, pueden aparecer con la mometasona: irritación, hipertricosis,
hipopigmentación, dermatitis perioral, dermatitis alérgica de contacto, maceración de la piel, infección secundaria, estrías y miliaria. Se puede observar absorción
sistémica con el tratamiento de áreas de superficie cutánea extensas durante periodos prolongados en particular cuando se utiliza oclusión. Cualquiera de los otros
efectos secundarios que se han producido con la administración sistémica de glucocorticoides, incluyendo supresión adrenal, pueden tener lugar con glucocorticoides
cutáneos, especialmente en bebes y niños.
4.9. Sobredosificación
Hasta el momento no se ha informado de sobredosificación con ELOCOM. En el caso de intoxicación se debe iniciar inmediatamente un tratamiento sintomático general
y de soporte y mantenerlo el tiempo que sea necesario. Síntomas: El uso excesivo y prolongado de glucocorticoides puede suprimir la función pituitaria-adrenal
resultando en una insuficiencia adrenal secundaria. Tratamiento: Está indicado un tratamiento sintomático apropiado. Los síntomas agudos hipercorticoides son
virtualmente reversibles. Tratar el desequilibrio electrolítico si fuera necesario. En casos de toxicidad crónica, se aconseja una retirada lenta de los glucocorticoides.
5. Propiedades Farmacológicas
La mometasona furoato es un glucocorticoide recientemente desarrollado que se caracteriza por un (2') furoato 17-éster así como por cloros en las posiciones 9 y 21.
5.1. Propiedades Farmacodinámicas
La actividad farmacodinámica de ELOCOM está directamente relacionada con sus componentes, mometasona furoato y su vehículo. Mometasona furoato es un
glucocorticoide muy potente. En el ensayo de aceite de crotón, realizado en ratones, la mometasona furoato después de una única
aplicación fue igual de potente (DE50 = 0,02 μg/oreja) que el valerato de betametasona y aproximadamente ocho veces más potente que cinco aplicaciones diarias de
valerato de betametasona (DE50 = 0,002 μg/oreja/día vs 0,014 μg/oreja/día). Con respecto a otras actividades farmacológicas comunmente asociadas a los
glucocorticoides, el furoato de mometasona fue menos potente (DE50= 5,3 μg/oreja/día) que el valerato de betametasona (DE50= 3,1μg/oreja/día) en la depresión del
axis adrenal-pituitario-hipotalámico en ratones, tras cinco aplicaciones diarias. Los índices terapéuticos mostraron que la mometasona furoato se espera que sea
aproximadamente 3 a 10 veces más seguro que el valerato de betametasona. Los índices terapéuticos se determinaron con métodos estándar de laboratorio y se basan
en la relación de la DE50 entre la actividad sistémica (timolisis o supresión del axis adrenal-pituitario-hipotalámico) y la actividad cutánea antiinflamatoria.
Resultados de estudios en humanos
Los estudios vasoconstrictores de Makenzie llevados a cabo para evaluar el potencial vasoconstrictor de mometasona furoato frente a glucocorticoides comercializados han
demostrado que:
1. Mometasona Crema al 0,1% era equipotente a betametasona valerato crema al 0,1%, triamcinolona acetónido crema, betametasona dipropionato crema al 0,05% y
significativamente (p=0,03) más potente que fluocinolona acetónido crema al 0,025%.
2. Mometasona pomada al 0,1 % era equipotente a betametasona dipropionato pomada al 0,05%, amcinónido pomada al 0,1% y significativamente (p <0,01) más potente que
betametasona valerato pomada al 0,1%, fluocinolona acetónido pomada al 0,25% y triamcinolona acetónido pomada al 0,1%.
3. Mometasona solución al 0,1 % era equipotente a betametasona valerato solución al 0,1%. Aparte la actividad antiinflamatoria de mometasona furoato crema se comparó también
a la de betametasona valerato crema al 0,1% y betametasona dipropionato crema al 0,1% mediante análisis de reflectancia espectroscópica de inflamación cutánea inducida por UV.
Los resultados mostraron que mometasona furoato crema al 0,1% inducía la mejor vasoconstricción y una vasoconstricción significativamente sostenida durante 24 horas versus los
preparados de referencia.
Los resultados de los estudios clínicos demostraron que:
1. Mometasona crema y pomada al 0,1% eran tan seguros y eficaces como betametasona valerato crema y pomada al 0,1%, respectivamente, en el tratamiento de pacientes
afectados bien de psoriasis o dermatitis atópica.
2. Mometasona solución al 0,1% era tan seguro y eficaz como betametasona valerato solución al 0,1% en el tratamiento de psoriasis del cuero cabelludo.
5.2. Propiedades Farmacocinéticas
A fin de medir la absorción sistémica y la excreción de mometasona furoato, se determinó en el hombre la absorción percutánea de la pomada y crema de mometasona furoato
radiomarcado con tritio. Los resultados mostraron que aproximadamente el 0,7% y 0,4% del esteroide, en la pomada y crema, respectivamente, se absorbió durante ocho horas de
contacto, sin oclusión, con la piel intacta de voluntarios sanos. No se estudió en humanos la absorción percutánea de la solución de mometasona radiomarcada. Estudios que
evaluaron la biodisponibilidad sistémica potencial (medida por la supresión del axis hipotálamopituitario- adrenal) en humanos mostraron un potencial bajo de absorción percutánea
de mometasona furoato.
6. Datos Farmaceúticos
6.1. Lista de excipientes
Crema (formulada como crema grasa) Petrolato blanco, cera blanca, estearato de propilenglicol, alcohol estearílico y ceteareth-20, hexilenglicol, dióxido de titanio, octenilsuccinato
de almidón de aluminio, agua purificada y ácido fosfórico para ajustar el pH.
Pomada: Hexilenglicol, cera blanca, estearato de propilenglicol, petrolato blanco, agua purificada y ácido fosfórico para ajustar el pH.
Solución: Alcohol isopropílico, hidroxipropilcelulosa, fosfato sódico monobásico, propilenglicol agua purificada y ácido fosfórico para ajustar el pH si fuera necesario.
6.2. Incompatibilidades
No se han realizado estudios de compatibilidad con ELOCOM® crema, pomada y solución.
6.3. Periodo de validez
Crema: 3 años
Pomada: 3 años
Solución: 3 años
6.4. Precauciones especiales de conservación
Temperatura ambiente. No almacenar por debajo de 8ºC.
6.5. Naturaleza y contenido del recipiente
La Crema y la Pomada están envasados en tubos.
La Solución está envasada en frascos de plástico.
6.6. Instrucciones de uso / manipulación
Ninguna.
6.7. Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la autorización de
comercialización
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Tel.: 91 3210600
7. FECHA DE LA REVISIÓN (PARCIAL) DEL TEXTO
Mayo 2002
DIPROGENTA®
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Diprogenta crema
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 g de crema contiene:
Betametasona (como dipropionato)....................................0,5 mg (0,05 %) (0,64 mg de Betametasona dipropionato)
Gentamicina (como sulfato)............................... ................1 mg (0,1 %)
Excipientes: Alcohol cetoestearílico (72 mg/g) y Clorocresol (1 mg/g). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Crema. Crema blanca, de textura suave y uniforme.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento local de manifestaciones inflamatorias de dermatosis que responden a los corticosteroides complicadas con infección secundaria causada por
microorganismos sensibles a la gentamicina.
4.2 Posología y forma de administración
Posología:
• Adultos y niños mayores de 12 años: Aplíquese una capa delgada de la crema en el área afectada 2 veces al día, por la mañana y por la noche. En
algunos pacientes, puede realizarse un tratamiento de mantenimiento adecuado con aplicación una vez al día. La duración del tratamiento no debe exceder
de 2 semanas. Si en estos periodos de tiempo no se obtiene una mejoría clínica, se debe revisar el diagnóstico.
Forma de administración: Uso cutáneo. La crema se debe aplicar con un suave masaje cubriendo la zona afectada, en capa fina.
• Población pediátrica: Diprogenta crema está contraindicado en niños menores de 1 año y no está recomendado en menores de 12 años (Ver sección 4.4)
4.3 Contraindicaciones
- Hipersensibilidad a los principios activos, a otros corticosteroides, a otros antibióticos aminoglucósidos o a alguno de los excipientes.
- Presencia de procesos tuberculosos o sifilíticos, infecciones víricas (por ejemplo, herpes o varicela).
- Rosácea, dermatitis perioral, enfermedades atróficas de la piel y reacciones vacunales cutáneas en el área a tratar.
- Diprogenta crema no debe emplearse en los ojos ni en heridas profundas.
- Enfermedades cutáneas fúngicas (ver sección 4.4).
- Niños menores de un año de edad.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Si aparece hipersensibilidad con el uso de Diprogenta crema, debe interrumpirse el tratamiento e instaurarse la terapia apropiada. Se han demostrado
reacciones alérgicas cruzadas con aminoglucósidos. Pueden producirse con el uso de este medicamento efectos adversos propios del uso de
corticosteroides, incluyendo la supresión adrenal, especialmente en niños, sobre todo si el tratamiento es prolongado, en zonas extensas o empleando
apósitos oclusivos. La absorción sistémica de la gentamicina aplicada por vía cutánea puede aumentar si se tratan zonas amplias, especialmente durante
periodos prolongados de tiempo o en presencia de lesiones dérmicas. En estos casos pueden producirse posiblemente las reacciones adversas que se
producen tras el uso sistémico de la gentamicina. Bajo estas circunstancias se recomienda precaución. El uso prolongado de los antibióticos de uso tópico
puede dar lugar ocasionalmente a una proliferación de microorganismos no sensibles, incluyendo hongos, en cuyo caso deberá suspenderse el tratamiento
con Diprogenta e instaurarse la terapia adecuada. Los glucocorticoides como betametasona no deben aplicarse en áreas extensas de piel. Diprogenta
crema no debe entrar en contacto con los ojos ni mucosas (por ej. el área genital). Diprogenta crema no debe aplicarse bajo oclusión. Diprogenta crema no
debe aplicarse en la cara. Diprogenta crema no debe aplicarse en zonas intertriginosas. Si el medicamento se utilizase para psoriasis con infección, la
cuidadosa supervisión del paciente es importante para evitar recaídas o desarrollo de toxicidad local o sistémica, debido al deterioro de la función como
barrera que la piel desempeña. Como ocurre con todos los glucocorticoides, el uso poco profesional puede enmascarar sintomatología clínica. Como es
conocido para los corticoides sistémicos, también puede desarrollarse glaucoma por el uso de corticoides locales (p. ej. tras una aplicación excesiva, con la
utilización de técnicas de vendaje oclusivo o tras aplicación en la piel que rodea los ojos).
Población pediátrica
Diprogenta crema no está recomendado para niños menores de 12 años. Los niños son más susceptibles a padecer toxicidad sistémica por corticosteroides exógenos que
los adultos, debido una mayor absorción como consecuencia de un valor elevado del cociente entre superficie y peso corporal. En niños sometidos a tratamiento tópico con
corticosteroides se han notificado supresión del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal, síndrome de Cushing, retraso del desarrollo longitudinal y de la ganancia de peso e
hipertensión intracraneal. Las manifestaciones de la supresión suprarrenal en el niño incluyen unos niveles plasmáticos de cortisol bajos y la ausencia de respuesta a la
estimulación con ACTH. Las manifestaciones de hipertensión intracraneal comprenden protrusión de fontanelas, cefalea y papiledema bilateral.
Advertencias sobre excipientes: Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) porque contiene alcohol cetoestarílico. Este
medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene clorocresol.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se conocen. Los tratamientos de áreas extensas de la piel o los de larga duración con corticosteroides podrían dar lugar a interacciones similares a las que se producen
con el tratamiento sistémico, como consecuencia de la absorción.
4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
No existen datos suficientes sobre la utilización de betametasona y gentamicina tópicas en mujeres embarazadas. Los estudios en animales con corticosteroides han
mostrado toxicidad reproductiva, efectos embriotóxicos o teratogénicos. Los antibióticos aminoglucósidos, como gentamicina, cruzan la placenta; el uso en el embarazo de
preparados tópicos generalmente conlleva menos riesgo que los sistémicos, aunque el riesgo para el niño debe considerarse relativo a la toxicidad inherente al fármaco (ver
sección 5.3).
Diprogenta crema no debería utilizarse durante el embarazo excepto si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial sobre el feto. En general, durante el primer trimestre
del embarazo debe evitarse el uso de preparados tópicos que contengan corticoides y/o gentamicina. En concreto, durante el embarazo, mujeres planeando quedarse
embarazadas y la lactancia debe evitarse el tratamiento de zonas extensas, el uso prolongado, o los vendajes oclusivos.
Los estudios epidemiológicos en mujeres embarazadas tras la utilización de corticosteroides orales sugieren que, posiblemente, podría existir un aumento del riesgo de
hendiduras orales en recién nacidos de mujeres tratadas durante el primer trimestre del embarazo, que explicarían sólo un incremento de uno o dos casos por cada 1.000
mujeres tratadas durante el embarazo. Con el uso tópico en mujeres embarazadas, sin embargo es de esperar un riesgo más bajo, debido a que su biodisponibilidad
sistémica es muy baja (ver sección 5.3).
Las mujeres en periodo de lactancia no deben tratarse las mamas con el preparado.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de Diprogenta crema sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
4.8 Reacciones adversas
La incidencia de efectos adversos locales o sistémicos aumenta con factores que aumentan la absorción percutánea. Las reacciones adversas notificadas con el uso de
Diprogenta crema, muy raramente, son: reacciones de hipersensibilidad y decoloración de la piel.
El tratamiento con gentamicina ha producido irritación transitoria (eritema y prurito) que por lo general no ha requerido la discontinuación del tratamiento. Ocasionalmente,
podría producirse sensibilización a la gentamicina. Al igual que otros corticosteroides, con el uso prolongado, con grandes cantidades, en tratamiento de áreas extensas, si
se usan vendajes oclusivos, en niños, puede haber una absorción suficiente como para producir efectos adversos sistémicos, especialmente si es un corticosteroide potente.
Se han comunicado las siguientes reacciones con el uso de corticosteroides tópicos: síntomas locales como atrofia, sequedad, agrietamiento, ardor, picor, eritema en el
lugar de aplicación, hematomas, telangiectasia, foliculitis, estrías cutáneas, erupciones acneiformes, dermatitis de contacto, infección secundaria. Efectos sistémicos del
corticoide debidos a su absorción en tratamiento de áreas extensas/con el uso prolongado o bajo vendajes oclusivos son supresión reversible de eje hipotálamohipófisisadrenal con manifestaciones de síndrome de Cushing (obesidad en el tronco, cara redondeada, joroba, retraso en la cicatrización, síntomas psiquiátricos, etc.),
hiperglucemias y glucosurias, hipertensión intracraneal benigna, hipertensión, edema, hipocaliemia, osteoporosis, hipertiroidismo, aumento del colesterol total, de
lipoproteínas de baja densidad y de triglicéridos, úlcera péptica, parestesias, cataratas (subcapsular), pérdida inusual de pelo, hipertricosis, dermatitis perioral y decoloración
cutánea.
4.9 Sobredosis
La utilización de cantidades superiores a las recomendadas de corticosteroides aumenta el riesgo de efectos adversos (ver sección 4.8).
Síntomas: El empleo excesivo o prolongado de los corticosteroides tópicos puede suprimir la función hipófisis-suprarrenal, produciendo una insuficiencia suprarrenal
secundaria y manifestaciones de hipercorticismo, incluido el síndrome de Cushing. Una única sobredosis de gentamicina no suele producir síntomas. El empleo excesivo o
prolongado de antibióticos de uso tópico puede dar lugar a una proliferación de lesiones por hongos o por microorganismos no sensibles.
Tratamiento: Está indicado un tratamiento sintomático apropiado. Los síntomas de hipercorticoidismo agudos son por lo general reversibles. De ser necesario debe tratarse
el desequilibrio electrolítico. De ocurrir una proliferación de microorganismos no sensibles, se deberá suspender el tratamiento con Diprogenta crema e instaurar la terapia
debida.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Corticosteroides potentes en combinación con antibióticos, Betametasona con antibióticos, Código ATC: D07CC01.
Diprogenta crema combina el corticosteroide dipropionato de betametasona con el antibiótico bactericida sulfato de gentamicina. Betametasona dipropionato tiene actividad
antiinflamatoria y propiedades inmunosupresoras y antiproliferativas. Los corticosteroides en uso cutáneo inhiben las reacciones inflamatorias y alérgicas de la piel, así como
las reacciones asociadas con hiperproliferación, dando lugar a remisión de los síntomas objetivos (eritema, edema, exudación) y alivian las molestias subjetivas (prurito,
sensación de quemazón y dolor). Los efectos antiinflamatorios son resultado de la inhibición de la formación, liberación y actividad de mediadores de la inflamación. Así, los
corticosteroides inducen la proteína antiinflamatoria lipocortina, que inhibe a la enzima fosfolipasa A2 y ésta inhibe la síntesis de prostaglandinas y productos de
lipooxigenasa. Los corticosteroides también se unen a receptores de glucocorticoides (GRs) localizados en el citoplasma. Después de que se produzca la unión, los GR
activados se trasladan desde el citoplasma al núcleo, dónde se produce una regulación positiva de genes antiinflamatorios (como lipocortina, endopeptidasa neutra o
inhibidores del activador del plasminógeno).
Los corticosteroides producen acción vasoconstrictora y sus propiedades inmunosupresoras hacen que se reduzca la respuesta de las reacciones de hipersensibilidad. La
gentamicina es un antibiótico aminoglucósido bactericida que actúa por inhibición de la síntesis proteica de la bacteria mediante enlace con la subunidad 30S ribosomal.
Gentamicina es activa en general frente a muchas bacterias aeróbicas gram-negativas y algunas gram-positivas. Es inactiva frente a hongos, virus y la mayoría de bacterias
anaeróbicas. In Vitro, concentraciones de gentamicina de 1-8 mcg/ml inhiben la mayoría de cepas susceptibles de Escherichia coli, Haemofilus influenzae, Moraxella
lacunata, Neisseria, Proteus indol-positivo e indol-negativo, Pseudomonas, Staphylococus aureus, S. epidermidis y Serratia. Se está demostrando la producción de
resistencia natural y adquirida a la gentamicina en bacterias gram-negativas y gram-positivas. La resistencia puede ser debida a alteraciones en el sitio de unión ribosomal,
elaboración de enzimas por la bacteria mediado por plásmidos o reducción de la permeabilidad de la pared celular de la bacteria.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
Los corticosteroides tópicos pueden absorberse en la piel sana intacta. La extensión de la absorción sistémica está determinada por varios factores que incluyen los
excipientes en la formulación, la concentración del compuesto, la integridad de la barrera epidérmica, tratamiento a largo plazo, apósitos oclusivos; los procesos
inflamatorios u otras enfermedades de la piel incrementan la absorción percutánea de los corticosteroides. El perfil farmacocinético de los glucocorticoides tópicos después
de la penetración a través de la piel es similar al de los glucocorticoides sistémicos. Los glucocorticoides se unen a las proteínas plasmáticas en diversos grados, se
metabolizan principalmente en el hígado y por lo general se excretan por vía renal. Cuando el dipropionato de betametasona se administra por vía intravenosa a los
roedores, el activo y sus metabolitos se excretan con las heces. Por lo tanto, el activo se metaboliza en el hígado y se elimina con la bilis. Los metabolitos principales
identificados son Betametasona-17-propionato y 6β-hidroxibetametasona- 17-propionato. Los estudios en seres humanos demostraron que se produjo una bajada temporal
de los niveles de cortisol en plasma sólo después de un uso de más de 60 g de Diprogenta al día en grandes áreas de superficie corporal durante un período de 4 semanas
en pacientes con psoriasis o eczema atópico. El principio activo gentamicina puede ser administrado por vía parenteral o local. No es adecuado para uso oral porque la
absorción intestinal del activo es mínima. Los antibióticos tópicos son metabolizados después de la penetración por la piel de acuerdo con el mismo patrón básico que el del
uso parenteral. Se midieron las concentraciones máximas medias de gentamicina de 3,5-6,4 mg/l a los 30-60 minutos después de una administración intramuscular de 1 mg
de gentamicina/kg de peso corporal. La vida media es de aprox. 2 horas durante las primeras 8-12 horas, y después, la gentamicina se libera gradualmente de las capas
profundas con una semivida de 100 a 150 horas. La excreción es únicamente vía renal. El activo se elimina por filtración glomerular inalterado y biológicamente activo.
Gracias al importante mecanismo de resistencia enzimática de los aminoglucósidos, existen numerosos ejemplos de resistencias incompletas de una parte y de resistencias
completas paralelas entre los organismos y los antibióticos aminoglucósidos.
Población pediátrica Los niños y adolescentes tienen mayor superficie de piel en relación al peso corporal y piel más delgada, lo que puede producir una absorción de
mayores cantidades de los principios activos comparada con la de pacientes de mayor edad.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
La gentamicina mostró efectos ototóxicos y nefrotóxicos en varias especies animales (administración i.m.). Debido a su baja absorción, no son de esperar efectos sistémicos
tóxicos con el uso tópico sobre la piel sana. Los estudios en animales han demostrado que los corticosteroides tópicos pueden producir efectos embriotóxicos o efectos
teratogénicos tras la exposición a dosis suficientemente altas. La gentamicina mostró nefrotoxicidad transplacentaria en ratas después de la administración intravenosa de
dosis muy altas (75 mg / kg de peso corporal) en distintos momentos durante la gestación. Otros aminoglucósidos son conocidos por su potencial de daño al oído interno en
el feto. La gentamicina no demostró mutagenicidad en los estudios realizados hasta la fecha. No se han realizado estudios de carcinogenicidad a largo plazo. En un estudio
se estudió el efecto de la administración subaguda de Diprogenta tanto en la piel intacta como en la piel lesionada de conejos y cobayas. No se observaron reacciones
adversas ni en la piel intacta ni en la lesionada. No se vieron efectos sistémicos que se puedan atribuir a la absorción percutánea de los corticosteroides. Se ha determinado
la actividad antibacteriana, la toxicidad, la tolerancia sistémica y local, la actividad antiinflamatoria local y los efectos adversos de Diprogenta. Diprogenta tiene una potente
actividad antibacteriana y unos marcados efectos antiinflamatorios locales. No es tóxica y tiene una tolerancia sistémica extremadamente buena. No hay evidencia de
efectos no deseados a la dosis y forma de administración recomendada para su uso clínico.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Clorocresol, dihidrogenofosfato de sodio monohidrato, ácido fosfórico, vaselina blanca, parafina líquida, éter cetoestearílico del macrogol, alcohol cetoestearílico, hidróxido
de sodio (ajuste del pH) y agua purificada.
6.3 Periodo de validez: 4 años
6.4 Precauciones especiales de conservación: Conservar por debajo de 25ºC.
6.5 Naturaleza y contenido del envase
Tubo de aluminio recubierto interiormente de resina epoxi, con tapón de polietileno. Tubos de 30 y 60 g.
6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Tel.: 91 3210600
8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN: Nº Reg. AEMPS : 53.541
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 1/03/1976. Fecha de la última revalidación: 16/03/2007
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO: Diciembre/2010.
DIPROSALIC Pomada y Solución cutánea
Dipropionato de betametasona y ácido salicílico
COMPOSICIÓN CUANTITATIVA
DIPROSALIC Pomada contiene por gramo: 0,5 mg (0,05%) de betametasona (como dipropionato) y 30 mg (3%) de ácido salicílico, en una base exenta de parabenos y
compuesta de vaselina y aceite mineral. DIPROSALIC Solución cutánea contiene por gramo: 0,5 mg (0,05%) de betametasona (como dipropionato) y 20 mg (2%) de ácido
salicílico en un excipiente exento de parabenos y de buena aceptabilidad cosmética, que contiene alcohol isopropílico, hidroxipropilmetilcelulosa, edetato disódico, hidróxido
sódico y agua purificada c.s. El pH está ajustado aproximadamente a 5,0. La solución cutánea está formulada para que se extienda fácilmente y sin adherirse al pelo.
PROPIEDADES
El dipropionato de betametasona, corticosteroide sintético fluorado, posee acción antiinflamatoria, antipruriginosa y vasoconstrictora. La acción prolongada de DIPROSALIC
permite su aplicación sólo dos veces al día. El ácido salicílico tópico tiene propiedades queratolíticas.
INDICACIONES
Tratamiento de las manifestaciones inflamatorias de las dermatosis hiperqueratósicas y secas sensibles a los corticosteroides, como por ejemplo, psoriasis, liquen, dermatitis
seborréica del cuero cabelludo.
POSOLOGÍA
DIPROSALIC Pomada: En la mayoría de los casos se aplicará una capa fina que recubra completamente el área afectada, una o dos veces al día.
DIPROSALIC Solución cutánea. Aplicar unas gotas de solución en las áreas cutáneas afectadas y practicar un masaje suave y a fondo sobre la piel. La frecuencia normal de
aplicación es dos veces al día, una por la mañana y otra por la noche. En algunos pacientes puede establecerse una terapéutica de mantenimiento adecuada con aplicaciones
menos frecuentes. La dosis máxima semanal, no debe exceder de 60 g.
CONTRAINDICACIONES
DIPROSALIC Pomada y Solución cutánea, está contraindicado en la rosácea, acné, dermatitis perioral; en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de
sus componentes, tuberculosis, en la mayoría de las lesiones víricas de la piel, particularmente herpes simplex, y en periodos de vacunación y varicela. No debe usarse en
infecciones de la piel producidas por hongos o bacterias sin una terapia antiinfecciosa adecuada administrada simultáneamente. No debe usarse la técnica oclusiva, debido a
que en estas circunstancias la acción queratolítica del ácido salicílico puede conducir a un incremento de la absorción del esteroide.
PRECAUCIONES
Debe evitarse siempre que sea posible la administración continuada durante largo tiempo, la administración en extensas zonas o la técnica oclusiva, particularmente en
lactantes y en niños debido a que la absorción del producto se ve incrementada, pudiendo dar lugar a cualquiera de los efectos secundarios informados con el uso de los
corticosteroides sistémicos incluyendo supresión suprarrenal.
Uso en niños: Los niños pueden ser más susceptibles a la supresión del eje hipotálamo-hipofisario suprarrenal inducido por los corticosteroides tópicos y a los efectos de los
corticosteroides exógenos, debido a que presentan mayor absorción del producto que los adultos. (ver apartado de efectos secundarios).
Uso en embarazo y lactancia: No se ha establecido la seguridad de este tipo de preparado en mujeres gestantes. Por tanto, sólo se administrará si el beneficio potencial
para la paciente, justifica el posible riesgo para el feto. En cualquier caso, los medicamentos de este tipo, nunca deben administrarse en grandes cantidades ni durante largo
tiempo en mujeres gestantes. Como no se sabe si la cantidad de producto absorbido es suficiente para detectarse en la leche, el médico deberá decidir entre suspender la
lactancia o no aplicar el producto. Evitar el contacto con las mucosas.
EFECTOS SECUNDARIOS
Niños: En niños que recibían corticosteroides tópicos se han reportado, supresión del eje hipófisis hipotálamo suprarrenal, síndrome de Cushing, retraso en el crecimiento,
retraso en la ganancia de peso, hipertensión intracraneal. Las manifestaciones de la supresión adrenal incluyen: Niveles bajos de cortisol en plasma y ausencia de respuesta
a la ACTH. Las manifestaciones de la hipertensión intracraneal incluyen: Apertura de fontanela, dolores de cabeza y papiledema bilateral. Los efectos secundarios que se han
reportado con el uso de los corticosteroides tópicos son quemazón, picazón, irritación de la piel, sequedad, foliculitis, hipertricosis, erupciones acneiformes, hipopigmentación,
dermatitis perioral y dermatitis alérgica de contacto y además, principalmente con la Loción, puede aparecer sensación de dolor y rágades. Los siguientes efectos pueden
también producirse y más frecuentemente si se utiliza la técnica oclusiva: Maceración de la piel, infección secundaria, atrofia local de la piel, estrías y miliaria. Las
preparaciones de ácido salicílico pueden causar dermatitis. Si con el uso del producto aparece sequedad excesiva, sensibilización o se exacerba la irritación de la piel, el
tratamiento debe suspenderse.
INTOXICACIÓN Y SU TRATAMIENTO
El uso excesivo y prolongado de los corticosteroides tópicos puede suprimir las funciones hipofisiosuprarrenales resultando en insuficiencia adrenal secundaria (suprarrenal)
(generalmente reversible). El uso excesivamente prolongado de preparados que contengan ácido salicílico puede producir salicilismo. En tales casos, debe establecerse un
tratamiento sintomático adecuado. Los síntomas agudos del hipercorticoidismo son generalmente reversibles. Se tratará el desequilibrio electrolítico si es necesario. En caso
de toxicidad crónica, se recomienda una retirada paulatina del corticosteroide. En caso de sobredosis o ingestión accidental consultar al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono (91) 5 62 04 20
ADVERTENCIA
Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado analítico de control del dopaje como positivo.
PRESENTACIONES
DIPROSALIC Pomada, tubo con 30 g.. DIPROSALIC Solución cutánea, frasco con 60 g.
LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS. CON RECETA MÉDICA
Texto revisado: Febrero 2006
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Tel.: 91 3210600
Diprosalic®