Download "de evidencia"

Introducción
D
urante las últimas décadas se ha observado un incremento de la incidencia de cáncer cutáneo en el mundo, tanto del Cáncer cutáneo no melanoma (CCNM) y del
Melanoma (MC), incremento relacionado no solo con un aumento de la incidencia real
derivada de los cambios en los hábitos de vida durante las últimas décadas sino también
por una mejora del acceso a los servicios sanitarios.
De la misma forma que en el resto de tipos tumorales, la intervención con mayor impacto sobre el pronóstico del paciente con cáncer de piel es el diagnóstico y tratamiento
precoz, habitualmente quirúrgico. Este principio viene facilitado en el cáncer de piel por
la accesibilidad de la lesión a la observación directa por el propio paciente.
Actualmente el cáncer cutáneo precisa un abordaje multidisciplinar. Como límites de entrada al proceso, los profesionales de Atención Primaria, tanto médicos como de enfermería, así como de Atención Hospitalaria, especialmente el dermatólogo, tienen un papel fundamental en la prevención, diagnóstico precoz y tratamiento del cáncer de piel.
Por otro lado, los oncólogos tanto médicos como radioterapeutas han ido adquiriendo
cada vez más protagonismo asociado al desarrollo de nuevas terapias del cáncer de
piel en estadios avanzados. El diagnóstico anatomopatológico también ha ido ganando
relevancia en los últimos años con la incorporación de novedosas técnicas de biología
molecular que permiten además predecir mejor el pronóstico de estos pacientes e incluso en determinados casos la respuesta al tratamiento. Es por ello que se hace necesaria
la unificación de criterios entre todos estos profesionales con el único fin de mejorar la
atención a estos pacientes.
Estos aspectos fueron incorporados al Proceso Asistencial Integrado Cáncer de Piel publicado en el año 2002, y que permitió el establecimiento de las bases para la coordinación entre profesionales de los dos ámbitos asistenciales, Atención Primaria y Hospitalaria, orientada a facilitar y proporcionar una atención precoz y basada en normas de
calidad al paciente con sospecha de cáncer de piel.
La versión actual del Proceso Asistencial Integrado Cáncer de Piel debido a las particularidades del carcinoma cutáneo no melanoma y melanoma se ha decidido abordarlo
por separado.
introducción 13
Estrategia de Búsqueda
Se realizó una búsqueda sistemática en la literatura científica para localizar las guías de
práctica clínica (GPC) relacionadas con el abordaje de los diferentes aspectos del cáncer
de piel. Para ello, se utilizaron las principales bases de datos referenciales: Medline, Embase, Guiasalud, Science Citation Index, National Guideline Clearinghouse, New Zealand
Guidelines Group, Scottish Intercollegiate Guidelines Network, CADTH(Canadian Agency
for Drugs and Technologies in Health) y NICE (National Institute for Health and Care Excellence) hasta octubre de 2013.
Se desarrollaron estrategias de búsqueda estructuradas con términos tanto en formato
libre como en lenguaje controlado (descriptores MeSH o Emtree, por ejemplo). En el
Anexo 1 se muestran las estrategias de búsqueda utilizadas en Medline y Embase. La
búsqueda se realizó de forma sensible para evitar la pérdida de algún documento relevante, sin limitaciones por idioma, limitándose por tipo de estudio a guías de práctica
clínica y limitando que la fecha de publicación fuese 2008 o posterior. Se realizaron,
además, búsquedas de referencias cruzadas de las guías incluidas.
Se incluyeron aquellas guías de práctica clínica que estuvieran relacionadas con el cáncer de piel. Se excluyeron los documentos que no fueran guías de práctica clínica.
Una vez obtenida la lista de referencias, se realizó la selección de las guías de práctica
clínica que serían utilizadas. Se llevó a cabo una revisión de títulos y resúmenes de todas
las referencias y se obtuvieron las guías completas de las referencias que cumplían los
criterios de inclusión o de aquellas que carecían de datos suficientes en el título y en el
resumen para tomar una decisión clara sobre su inclusión
Posteriormente, las guías incluidas fueron evaluadas para establecer su calidad y se
extrajeron los resultados. Para evaluar la calidad de los trabajos incluidos se utilizó la
herramienta AGREE, una herramienta diseñada principalmente para evaluar la calidad
metodológica de guías de práctica clínica, disponible en el siguiente enlace http://www.
agreetrust.org/resource-centre/
Para la elaboración de las recomendaciones, se ha utilizado el sistema de gradación
específica de cada guía de práctica clínica seleccionada.
Las siglas AG (acuerdo de grupo) corresponde a las recomendaciones propuestas por el
grupo elaborador del PAI, en ausencia de recomendaciones graduadas en dichas guías.
14 PAI Cáncer de Piel
CRITERIOS DE LA SCOTTISH INTERCOLLEGIATE GUIDELINES NETWORK (SIGN)1
Grados de recomendación
A
Al menos un metanálisis, revisión sistemática o ensayo clínico clasificado como
1++ y directamente aplicable a la población diana de la guía; o un volumen de
evidencia científica compuesto por estudios clasificados como 1+ y con gran consistencia entre ellos
B
Un volumen de evidencia científica compuesta por estudios clasificados como
2++, directamente aplicable a la población diana y que demuestran gran consistencia entre ellos; o evidencia científica extrapolada desde estudios clasificados
como 1++ ó 1+
C
Un volumen de evidencia científica compuesta por estudios clasificados como 2+
directamente aplicables a la población diana de la guía y que demuestran gran
consistencia entre ellos; o evidencia científica extrapolada desde estudios clasificados como 2++
D
Evidencia científica de nivel 3 ó 4; o evidencia científica extrapolada desde estudios clasificados como 2+
Buena práctica clínica
√
Práctica recomendada, basada en la experiencia clínica y el consenso del equipo
redactor
La fuerza de la recomendación: Nivel de confianza en que si se sigue la recomendación,
se hará más beneficio que daño (GRADE) 2
FUERTE A FAVOR *
(se recomienda)
La mayoría de los pacientes se beneficiarán; > 90% lo elegirían si
fueran informados
Poca variabilidad esperada en la práctica clínica
DÉBIL A FAVOR
(Se sugiere)
Incierto que sea lo más adecuado para todos; > 10% elegirían una
alternativa
Es necesaria ayuda para tomar la decisión
Probable variabilidad en la práctica clínica
* Una recomendación fuerte o débil en contra de una intervención se interpreta en sentido inverso.
introducción 15
CRITERIOS DE LA NCCN 3,4
Categoría A
Existe con consenso uniforme del NCCN de que la intervención es apropiada, basada en evidencia de alta calidad
Categoría 2A
Existe un consenso uniforme del NCCN de que la intervención es apropiada, basada en evidencia de calidad inferior
Categoría 2B
Existe un consenso del NCCN de que la intervención es apropiada, basada en evidencia de nivel inferior
Categoría 3
Hay desacuerdo importante del NCCN sobre la adecuación de la intervención, basada en cualquier nivel de evidencia
Todas las recomendaciones son de categoría 2A a no ser que se especifique ser de otra
categoría
CRITERIOS DE TELFER 2008 5
Calidad de la evidencia
I
Evidencia obtenida de al menos un ensayo controlado aleatorizado bien diseñado
II-i
Existe un consenso uniforme del NCCN de que la intervención es apropiada, basada en evidencia de calidad inferior
II-ii
Evidencia obtenida de estudios de cohortes o caso-controles analíticos bien diseñados, preferiblemente de más de un centro o grupo de investigación
II-iii
Evidencia obtenida de múltiples series de casos en el tiempo con o sin intervención. Resultados espectaculares en experimentos incontrolados también podría
considerarse en este tipo de evidencia
III
Opiniones de autoridades respetadas basadas en la experiencia clínica, estudios
descriptivos o informes de comités de expertos
IV
Evidencia inadecuada debido a problemas de metodología (por ejemplo, el tamaño de la muestra, la longitud de seguimiento o conflicto de intereses
Grados de recomendación
A
Existe buena evidencia para apoyar el uso de la intervención
B
Hay evidencia clara para apoyar el uso de la intervención
C
Hay pobre evidencia que apoye el uso de la intervención
D
Hay evidencia clara que apoya el rechazo del uso de la intervención
E
Hay buena evidencia que apoya el rechazo del uso de la intervención
16 PAI Cáncer de Piel
BONERANDI 20116
Niveles de evidencia provistos por la literatura
Grado de recomendación
Nivel 1 A: Evidencia científica establecida (LE1)
Estudios comparativos aleatorizados de alto poder
estadístico
A
Metanálisis de estudios comparativos aleatorizados
Evidencia científica establecida
Análisis de decisiones basadas en estudios bien
diseñados
Nivel 2B: Presunción científica (LE 2)
Estudios comparativos aleatorizados con bajo poder
B
Estudios comparativos no aleatorizados bien
diseñados
Presunción científica
Estudios de cohortes
Nivel 3 C: Bajo nivel de evidencia (LE 3)
Estudios de casos y controles
C
Nivel 4 C: Bajo nivel de evidencia (LE 4)
Bajo nivel de evidencia
Estudios comparativos con grandes sesgos
Estudios retrospectivos
Estudios de casos
BICHAKJIAN 2011 7
Calidad de la evidencia
I
Buena calidad de la evidencia orientada al paciente (es decir, la evidencia mide
resultados que importan a los pacientes: morbilidad, mortalidad, síntomas de mejora, reducción del coste y calidad de vida
II
Evidencia de calidad limitada orientada al paciente
III
Otras evidencias que incluye guías de consenso, opinión, estudios de casos, o
evidencia orientada a la enfermedad (es decir, evidencia que mide variables intermedias de medición intermedia, psicológicas o subrogadas que pueden o no
reflejar mejoras en los resultados de los pacientes)
introducción 17
Grados de recomendación
A
Recomendación basada en evidencia consistente y de buena calidad orientada al
paciente
B
Recomendación basada en evidencia inconsistente o de calidad limitada orientada al paciente
C
Recomendación basada en evidencia de consenso, opinión, estudios de casos u
orientada a la enfermedad
MARSDEN 2010 8
Calidad de la evidencia
Ia
Evidencia obtenida de metanálisis de ensayos controlados aleatorizados o de metanálisis de estudios epidemiológicos
Ib
Evidencia obtenida a partir de al menos un ensayo controlado aleatorizado
IIa
Evidencia obtenida de al menos un estudio controlado bien diseñado sin aleatorización
IIb
Evidencia obtenida de al menos un estudio cuasi-experimental bien diseñado
III
Evidencia obtenida de estudios descriptivos no experimentales bien diseñados,
como estudios comparativos y estudios de casos
IV
Evidencia obtenida de informes de comité u opinión de expertos y/o experiencia
clínica de autoridades respetadas
Grados de recomendación
A
Hay buena evidencia para apoyar el uso de la intervención
B
Hay evidencia clara para apoyar el uso de la intervención
C
Hay pobre evidencia que apoye el uso de la intervención
D
Hay evidencia clara que apoya el rechazo del uso de la intervención
E
Hay buena evidencia que apoya el rechazo del uso de la intervención
18 PAI Cáncer de Piel
GUÍA AUSTRALIANA 20089
Calidad de la evidencia
I
Evidencia obtenida de una revisión sistemática de estudios de nivel II
II
Evidencia obtenida de un ensayo controlado aleatorizado
III-1
Evidencia obtenida de un ensayo controlado pseudoaleatorizado (asignación alterna u otro método)
III-2
Evidencia obtenida de un estudio comparativo con control /ensayo experimental
no aleatorizado, estudio de cohortes, estudio caso-control, series de casos con
control)
III-3
Evidencia obtenida de un estudio comparativo sin control (estudio histórico, estudio con dos o más brazos simples, estudios de casos sin grupo control)
IV
Evidencia obtenida de series de casos con resultados después de la intervención
o pre-test/pos-test
Grados de recomendación
A
El cuerpo de la evidencia puede se de confianza para guiar la práctica
B
El cuerpo de la evidencia puede ser de confianza para guiar la práctica en la mayoría de las situaciones
C
El cuerpo de la evidencia proporciona cierto apoyo a la recomendación pero se
debe tener cuidado en su aplicación
D
El cuerpo de la evidencia es débil y la recomendación debe aplicarse con precaución
introducción 19