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Contexto del estudiop14/ Foros de debatep16/ Bibliografía y otras
referencias documentalesp66
Cómo implementar un Plan
Integral para la Hepatitis C
en España
Identificando las claves de éxito
www.pwc.es
Este informe se ha hecho en colaboración con Gilead.
Índice
Prólogo4
Resumen ejecutivo
6
Presentación10
Participantes11
Contexto del estudio
14
Foros de debate
16
La importancia de un plan nacional. La experiencia y los
factores claves del éxito de los Planes de Escocia y Francia
17
Epidemiología y modelos matemáticos. Registros, objetivos
y resultados en salud a medio-largo plazo
25
Monitorizando la implementación: importancia de desarrollar
sistemas de información e indicadores para asegurar
resultados en la salud
33
Estrategia Nacional hacia la eliminación. Población de alta
incidencia: prisiones y usuarios de drogas por vía parenteral
39
Estrategia Nacional hacia la eliminación: Recomendaciones para
optimizar el diagnóstico. Importancia de la atención primaria,
servicios de prevención y organizaciones sanitarias privadas
47
Estrategia de inversión en salud clave en un Plan Integral
para el abordaje de la Hepatitis C en España
55
Importancia de la implementación efectiva
de un plan de salud
63
Bibliografía y otras referencias documentales
66
3
Prólogo
La reciente aparición en el mercado de nuevos fármacos antivirales de acción
directa contra la hepatitis C más eficaces, seguros y mejor tolerados que las terapias
precedentes, justifican la necesidad de afrontar un Plan Estratégico para el abordaje
de la hepatitis C a nivel nacional.
La Organización Mundial de la Salud ya había recomendado a la UE y a sus estados
miembros desarrollar e implementar un plan de acción contra la hepatitis que
englobara la sensibilización, prevención y el tratamiento de la enfermedad a través
de todas las políticas sanitarias relevantes.
Leticia Rodríguez Vadillo
Socia responsable de
Sanidad de PwC
En España, en enero de 2015, el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad,
anuncia la creación de un Plan Nacional que entra en vigor el 1 de abril. En este marco
de reflexión se asienta este informe. Lo que pretendemos es aportar una visión sobre
los factores clave de éxito para el despliegue y puesta en marcha del Plan Nacional.
4 Cómo implementar un Plan Integral para la Hepatitis C en España: Identificando las claves de éxito
Este informe se articula en siete capítulos. El primero de ellos tiene carácter
general e identifica una serie de ámbitos concretos sobre los que hacer una
reflexión más profunda y los seis siguientes se centran en esas áreas concretas
sobre las que debe actuar el Plan para conseguir una implementación exitosa.
El enfoque ha sido eminentemente participativo. Hemos querido involucrar a
un elevado número de expertos multidisciplinares para que pudieran
contribuir a la identificación de los factores clave de éxito desde distintas
perspectivas.
Desde PwC esperamos que la filosofía de este documento, que no es otra sino la de
fomentar el desarrollo de debates políticos sanitarios para favorecer la
implementación con éxito de un Plan nacional, despierte el interés y el debate
entre los distintos agentes del sector.
Prólogo 5
Resumen ejecutivo
El Ministerio de Sanidad, Servicios
Sociales e Igualdad ha elaborado el
Plan Estratégico para el abordaje de la
Hepatitis C ante el problema de salud
que supone la hepatitis C crónica en
nuestro país (se estima una
prevalencia de anticuerpos en adultos
del 1,7%) y a la reciente aparición en
el mercado de nuevos antivirales
orales con unas tasas de curación
superiores al 90%. El lanzamiento de
este plan ofrece una oportunidad
extraordinaria para reflexionar sobre
las claves de éxito de una adecuada
puesta en marcha.
Este Plan ha sido publicado por el
Ministerio de Sanidad, Servicios
Sociales e Igualdad y está disponible en
su página web1.
Tras una revisión de las experiencias
internacionales de Francia y Escocia, se
han identificado seis ámbitos concretos
sobre los que hacer una reflexión para
identificar claves de éxito más tácticas:
Epidemiología y modelos
matemáticos. Registros,
objetivos y resultados en
salud a medio-largo plazo
Actualmente en España no existe un
registro homogéneo poblacional, por lo que
no se dispone de información suficiente
sobre la dimensión de la enfermedad ni
sobre el impacto que genera. Los datos
disponibles muestran cifras de prevalencia
de anticuerpos en adultos del 1,7% y se
estima que únicamente se encuentran
diagnosticados el 40%.
¿Cómo cuantificar la situación real de la infección por VHC en España?
Realizando un estudio epidemiológico de base poblacional
Diseñando un sistema de registros completo, transparente y auditado
Utilizando, en mayor medida, modelos matemáticos de predicción para la toma
de decisiones políticas
Usando sistemas de georreferenciación para conocer la distribución de la
enfermedad
Ejecutando políticas adecuadas a la dimensión epidemiológica de cada
comunidad autónoma
Monitorizando la
implementación: importancia
de desarrollar sistemas de
información e indicadores de
resultados en salud para
asegurar resultados en salud
Cada CCAA ha desarrollado, con
distinto grado de avance, sus propios
1
sistemas de información para la
recogida de datos por lo que existe un
problema de heterogeneidad en los
datos. Hay muchos datos disponibles
pero están dispersos en distintas
fuentes y sistemas de información lo
que dificulta tener unos registros
fiables y consolidados.
http://www.msssi.gob.es/ciudadanos/enfLesiones/enfTransmisibles/docs/plan_estrategico_hepatitis_C.pdf
6 Cómo implementar un Plan Integral para la Hepatitis C en España: Identificando las claves de éxito
¿Cómo desarrollar unos sistemas de información que permitan investigar y monitorizar
los resultados en salud y divulgarlos socialmente con total transparencia?
Haciendo una planificación estratégica a nivel central con el fin de diseñar,
construir y gestionar un sistema de registro continuo a partir de la identificación
unívoca del paciente
Estableciendo mecanismos de coordinación con asignación de
responsabilidades
Haciendo uso de metodologías basadas en la evidencia como el
Real World Evidence
Potenciando el análsis del Big Data
Población de alta incidencia:
prisiones y usuarios de
drogas por vía parenteral
A pesar de haber descendido en los
últimos años, las tasas de prevalencia y
de reinfección siguen siendo muy
elevadas en las instituciones
penitenciarias españolas (21,3%) y
entre los usuarios de drogas por vía
parenteral (entre el 42 y el 98%).
Además, el acceso al tratamiento no es
homogéneo en las prisiones españolas y
existen trabas para el acceso a los
nuevos medicamentos de última
generación al exigir el traslado del
recluso a Madrid, donde se ha
centralizado el tratamiento.
¿Cómo tratar a los colectivos de alta incidencia bajo el mismo principio de equidad
que a la población general?
Integrando instituciones penitenciarias en los servicios de salud
Llevando a cabo programas específicos de eliminación que incluyan protocolos
de coordinación, planes de formación y cursos de educación
Realizando campañas de screening a la entrada y salida de prisión
Potenciando programas de prevención y reducción de daños en usuarios de
drogas por vía parenteral (UDVP)
Resumen ejecutivo 7
Atención Primaria, servicios
de prevención y
organizaciones sanitarias
privadas
El ámbito de atención primaria se integra
en un sistema sanitario caracterizado por
una complejidad organizativa elevada que
puede dificultar la participación por parte
de los médicos de familia en las estrategias
elaboradas por médicos especialistas. Por
otro lado, las decisiones políticas, basadas
en criterios de planificación cortoplacistas,
no permiten diseñar estrategias de
prevención, diagnóstico y tratamiento que
logren alcanzar la eliminación de la
enfermedad. Por último, cabe destacar
que algunos segmentos de la población se
encuentran con barreras de acceso al
diagnóstico y/o al tratamiento.
¿Cómo lograr una participación sistemática de las estructuras de AP y una
coordinación para garantizar la eliminación?
Concretando los criterios de cribado y ajustando los grupos de riesgo para
efectuar programas de screening
Configurando sistemas de alerta para contribuir al diagnóstico precoz
Incorporando en los pactos de objetivos evaluables el despistaje y derivación de
pacientes
Elaborando protocolos de actuación prácticos y consensuados
Involucrando a las mutuas privadas en la estrategia
Llevando a cabo programas de formación continuada
Realizando campañas de sensibilización
Estrategia de inversión en
salud
A pesar del descenso de la prevalencia
del VHC en los próximos años, los
costes sanitarios seguirán creciendo ya
que la población con infección por
VHC está envejeciendo y las
complicaciones asociadas al avance de
la enfermedad (cirrosis, trasplantes,
hepatocarcinomas) tienen un impacto
presupuestario elevado. Por otro lado,
la fragmentación del sistema de
financiación conlleva un
distanciamiento entre el nivel central
y autonómico.
¿Cómo lograr flexibilizar los mecanismos de financiación?
Incorporando el retorno de la inversión en la toma de decisiones
Incorporando de manera rigurosa la evaluación económica en los análisis
técnicos
Asumiendo presupuestos plurianuales y flexibles
Estableciendo mecanismos de financiación alternativos
Estableciendo recomendaciones de inversión y desinversión en salud
8 Cómo implementar un Plan Integral para la Hepatitis C en España: Identificando las claves de éxito
Políticas para una
gobernanza compartida
Dadas las características de
descentralización autonómica en nuestro
país, nuestro sistema se enfrenta al reto
de establecer una gobernanza que
alcance un equilibrio entre garantizar un
liderazgo nacional, que asegure que se
optimizan las actuaciones y recursos y se
comparte el conocimiento, a la par que se
mantiene la autonomía que asegure que
se da una adecuada respuesta a la
heterogeneidad de cada región.
Más allá de las claves de éxito
identificadas en los capítulos anteriores
para la implementación del Plan
Estratégico Nacional, identificamos tres
palancas de éxito, necesarias aunque
no suficientes, sobre las que deberían
sustentarse todas las actuaciones a
desarrollar para garantizar la
consecución de los objetivos del Plan.
El éxito de la implementación de la
estrategia dependerá de una
gobernanza compartida entre los
distintos stakeholders, que se sustente
en un modelo operativo que impulse y
monitorice el seguimiento del Plan. De
este modo, nuestro sistema sanitario
podrá adaptarse con mayor flexibilidad
y agilidad a los retos de la epidemia de
la hepatitis C, entre los que se
encuentran la financiación de nuevos
medicamentos que están en el pipeline
de los laboratorios y que
previsiblemente saldrán al mercado en
el corto y medio plazo.
Liderazgo del
Ministerio
Monitorización y
seguimiento de
resultados
Involucración
de los
Stakeholders
Resumen ejecutivo 9
Presentación
Presentamos el documento Cómo
implementar un Plan Integral
para VHC en España.
Identificación de las claves de
éxito.
El principal objetivo de este documento
es aportar una visión sobre aquellos
aspectos que resultan críticos en el
despliegue y puesta en marcha del Plan
Estratégico para el abordaje de la
Hepatitis C en el Sistema Nacional de
Salud.
A lo largo de este documento se
expondrán los principales retos y
oportunidades a los que se enfrenta el
Sistema Nacional de Salud para poner
en marcha el Plan Estratégico Nacional
así como los puntos clave para el éxito
de la implantación del Plan.
Metodología
Buscando un enfoque participativo, el
presente documento se ha elaborado a
partir de las aportaciones de distintos
expertos y destacadas personalidades
del sector sanitario. Mantuvimos con
ellos entrevistas individuales,
reuniones de trabajo y celebramos
siete foros de debate en torno a
distintas temáticas. Para favorecer un
debate enriquecedor, los foros se
conformaron con expertos
multidisciplinares de manera que
pudieran contribuir al objetivo de cada
evento desde distintos prismas.
10 Cómo implementar un Plan Integral para la Hepatitis C en España: Identificando las claves de éxito
Participantes
Desde PwC queremos agradecer sinceramente la implicación y el tiempo dedicado
por los participantes a la elaboración de este documento. Las aportaciones
realizadas han sido sumamente enriquecedoras y han permitido una visión de la
situación bajo diferentes perspectivas. Sentimos que es un privilegio haber podido
contar con su amplia experiencia y profundo conocimiento de la sanidad española y
de la enfermedad de la hepatitis C.
Los datos, opiniones y comentarios recogidos durante los foros de debate han sido
indispensables para la construcción de este documento, cuya redacción final ha estado
a cargo del equipo de sanidad y farma de PwC. Tanto las contribuciones individuales
como las contribuciones de grupo han sido incluidas en el presente documento. Sin
embargo, la responsabilidad y autoría del estudio es exclusivamente de PwC.
A continuación se detalla el listado de participantes que han contribuido a la
elaboración del informe y su cargo o responsabilidad en el momento de la
participación en el documento.
Expertos Internacionales
• Daniel Dhumeaux. Presidente del Comité Ejecutivo del Plan Nacional de lucha
contra la Hepatitis B y C, Ministerio de Salud de Francia
• David Goldberg. Presidente del Plan de Acción para la Hepatitis C de Escocia
(Health Protection Scotland), Departamento de Salud de Escocia
• Roberto Monarca. Presidente de la Federación Europea de Salud Penitenciaria
– Health Without Barriers
Expertos Clínicos
• A ndrés Marco. Médico del Programa VIH/SIDA y Hepatitis Virales en el Centro
Penitenciario de Hombres de Barcelona
• Enrique Ortega. Jefe de la Unidad de Enfermedades Infecciosas del Hospital
General Universitario de Valencia
• Federico García. Jefe del Servicio de Microbiología. Hospital Universitario San
Cecilio. Complejo Hospitalario Universitario de Granada
• Javier García-Samaniego. Jefe de Sección de Hepatología. Hospital Universitario
La Paz. CIBERehd. Madrid
• José Luis Calleja. Jefe adjunto del Servicio de Gastroenterología y Hepatología del
Hospital Universitario Puerta del Hierro
• José Tomás Quiñonero. Médico en Centro Penitenciario de Cartagena y Presidente
de la Sociedad Española de Sanidad Penitenciaria (SESP)
• Juan Turnes. Jefe del Servicio de Digestivo en el Complejo Hospitalario
Universitario de Pontevedra
• Manuel Crespo. Médico del Servicio de Enfermedades Infecciosas Hospital
Universitario Vall d’Hebron
• Manuel Romero. Director de la Unidad Clínica Médico-Quirúrgica de
Enfermedades Digestivas del Hospital Universitario de Valme de Sevilla
Participantes 11
Participantes
• Marina Berenguer. Hepatóloga en la Unidad de Hepatología y Trasplante Hepático
del Servicio de Medicina Digestiva del Hospital Universitario y Politécnico La Fe
• Martín Prieto. Jefe de Sección de la Unidad de Hepatología en el Hospital
Universitario y Politécnico La Fe
• Miguel Ángel Simón. Jefe de Sección de Aparato Digestivo en el Hospital Clínico
Universitario de Zaragoza
• Pablo Saiz de la Hoya. Médico del Centro Penitenciario Fontcalent de Alicante
• Rafael Esteban. Jefe de Servicio de Medicina Interna-Hepatología del Hospital
Universitario Vall d’Hebron
• Ramón Planas. Jefe de Servicio de Gastroenterología del Hospital Universitario
Germans Trias i Pujol. CIBERehd
• R icard Solà. Jefe de Sección de Hepatología del Hospital del Mar de Barcelona
Administraciones Públicas
• Encarnación Cruz. Subdirección de Compras de Farmacia y Productos Sanitarios
en la Consejería de Sanidad de la Comunidad de Madrid
• Jesús Galván. Viceconsejero de Sanidad y Asuntos Sociales de Castilla La Mancha
• Jesús Vidart. Director General de Gestión Económica y de Compras de Productos
Sanitarios y Farmacéuticos Consejería de Sanidad de la de la Comunidad de Madrid
• Lourdes Monge. Directora General de Salud Pública de la Conselleria de Sanitat
de la Generalitat Valenciana
• María Ordobás. Jefa de Servicio de Epidemiología. Subdirección de Promoción de
la Salud y Prevención de la Comunidad de Madrid
• Marta Vera. Consejera de Salud en Gobierno de Navarra
• Martí Sansaloni. Conseller de Salut del Govern de las Illes Balears
• Oscar Zurriaga. Jefe del Servicio de Estudios Epidemiológicos y Estadísticas
Sanitarias en la Dirección General de Salud Pública, en la Conselleria de Sanitat
de la Generalitat Valenciana
Políticos Área de Salud
• Enrique Normand. Portavoz en la Comisión de Sanidad y Diputado autonómico en
Madrid por Unión Progreso y Democracia
• María Teresa Angulo. Portavoz del Grupo Parlamentario Popular en el Congreso
de los Diputados en materia de Sanidad
Sociedades Profesionales
• Cristina Avendaño. Presidenta de la Sociedad Española Farmacología Clínica
(SEFC) y Jefa del Servicio de Farmacología Clínica en el Hospital Universitario
Puerta del Hierro
• Fernando Pérez. Responsable del grupo de trabajo de Salud Pública de la Sociedad
Española de Medicina General (SEMG)
• Joaquín Estévez. Presidente de la Sociedad Española de Directivos de Salud
(SEDISA)
12 Cómo implementar un Plan Integral para la Hepatitis C en España: Identificando las claves de éxito
1
• José Luis Cañada. Coordinador del grupo de trabajo de Enfermedades Infecciosas
de la Sociedad Española de Médicos de Atención Primaria (SEMERGEN)
• José Luis Poveda. Presidente de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria
(SEFH) y Jefe de Servicio de Farmacia del Hospital Universitario y Politécnico La Fe
• José Manuel Gómez. Secretario General de la Asociación Española de
Especialistas en Medicina del Trabajo (AEEMT)
• Santiago Pérez. Miembro del grupo de trabajo de Enfermedades Infecciosas de la
Sociedad Española de Medicina de Familia y Comunitaria (SEMFYC)
Investigadores
• Enrique Bernal. Investigador senior en la unidad de investigación en políticas y
servicios sanitarios en el Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud
• Pablo Lázaro. Investigador y ex-director de la Unidad de Investigación en Servicios
de Salud del Instituto de Salud Carlos III
• Salvador Peiró. Coordinador del Área de Investigación en Servicios de Salud,
Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la
Comunitat Valenciana (CSISP-FISABIO), en la Consellería de Sanitat de la
Generalitat
• Gabriel Sanfélix-Gimeno. Investigador en el Área de Investigación en Servicios de
Salud, Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la
Comunitat Valenciana (CSISP-FISABIO), en la Consellería de Sanitat de la
Generalitat
Académicos
• Á lvaro Hidalgo. Profesor Titular de Fundamentos del Análisis Económico en la
Universidad de Castilla-La Mancha
• Francisco Zaragozá. Catedrático de Farmacología en la Universidad de Alcalá de
Henares
Participantes 13
Contexto del estudio
La hepatitis C es actualmente una de las
causas más importantes de enfermedad
hepática crónica en todo el mundo y un
grave problema de salud pública. Se
conoce como la “pandemia silenciosa”,
debido a sus elevadas tasas de
prevalencia y por permanecer
asintomática durante décadas antes de
que la enfermedad evolucione a cirrosis y
cáncer de hígado.
Ante el problema de salud que supone la
hepatitis C crónica en España (es la
primera causa de mortalidad por
enfermedad infecciosa y se estima que
hay 688.000 adultos con anticuerpos y
472.000 adultos con viremia2, aunque la
mayoría no están diagnosticadas) unido a
la reciente aparición en el mercado de
nuevos fármacos antivirales de acción
directa (AAD) contra la hepatitis C más
eficaces y seguros; en enero de 2015, el
Ministro de Sanidad, Servicios Sociales e
Igualdad anuncia la creación de un Plan
Estratégico para el abordaje de la Hepatitis
C. El 26 de marzo de 2015, el Plan es
aprobado en el Pleno del Consejo
Interterritorial del Sistema Nacional de
Salud, con fecha de publicación de mayo
de 2015.
El objetivo del Plan es disminuir la
morbimortalidad causada por el virus,
mejorando la prevención, el diagnóstico,
el tratamiento y el seguimiento de los
pacientes en el Sistema Nacional de
Salud.
unas tasas de curación superiores al 90%
al tiempo que permiten reducir el tiempo
de tratamiento y disminuir los efectos
adversos3.
El Plan cuenta con cuatro líneas
estratégicas:
En nuestro país, el Ministerio de Sanidad
ha publicado a lo largo de los años
distintos Planes Nacionales de Salud,
incluyendo, entre otros, la Estrategia de
prevención y control de la infección por el
VIH y otras infecciones de transmisión
sexual, Estrategia en cáncer, Estrategia
en cardiopatía isquémica, Estrategia en
diabetes, Estrategia en enfermedades
raras, Estrategia en EPOC, Estrategia en
ICTUS, Estrategia en salud mental o la
Estrategia para el abordaje de la
cronicidad. El éxito de dichas estrategias
nacionales depende, en gran medida, de
la voluntad política y el grado de
colaboración entre los diferentes grupos
de interés: el Ministerio, Servicios
Regionales de Salud, los profesionales
asistenciales, asociaciones de pacientes…
tanto en la definición como en su
posterior despliegue y evaluación de
resultados.
• Cuantificar la magnitud del problema.
Describir las características
epidemiológicas de los pacientes con
infección por hepatitis C y establecer
las medidas de prevención.
• Definir los criterios científico-clínicos
que permitan establecer la adecuada
estrategia terapéutica considerando el
uso de antivirales de acción directa
para el tratamiento de la hepatitis C en
el Sistema Nacional de Salud.
• Establecer mecanismos de
coordinación para implementar
adecuadamente la estrategia para el
abordaje de la hepatitis C en el Sistema
Nacional de Salud.
• Fomentar el avance en el conocimiento
de la prevención, diagnóstico y
tratamiento de la hepatitis C en el
Sistema nacional de Salud, mediante
actuaciones en I+D+i.
En virtud de lo establecido en el plan, a
partir del 1 de abril serán tratados con los
fármacos de última generación todos los
pacientes con fibrosis en grado F4, F3 y
F2; aunque todavía no se ha podido
concretar cuántos van a poder ser
tratados este año con los nuevos
fármacos. Estos nuevos antivirales orales
suponen una revolución en el tratamiento
de la infección por hepatitis viral C, con
El lanzamiento de un nuevo Plan
Estratégico a nivel nacional ofrece una
oportunidad extraordinaria para
reflexionar sobre las claves de éxito de
una adecuada puesta en marcha. Si bien
centraremos la reflexión sobre el caso
particular de la enfermedad de hepatitis
C, muchas de las conclusiones podrían
ser extrapolables al caso de otras
patologías. A nivel europeo, la
Asociación Europea para el Estudio del
Hígado (EASL) ya ha publicado una
serie de recomendaciones para
implementar por parte de los estados
miembros de la UE.
stimaciones basadas en Gower, E. et al. Global epidemiology and genotype distribution of the hepatitis C virus infection Journal of Hepatology
E
2014 vol. 61 j S45–S57; y Bruggmann, P. et al. Historical epidemiology of hepatitis C virus (HCV) in selected countries. Journal of Viral Hepatitis,
2014, 21, (Suppl. 1), 5–33
3
Asociación Española para el Estudio del Hígado. Documento del II Consenso español sobre tratamiento de la hepatitis C
2
14 Cómo implementar un Plan Integral para la Hepatitis C en España: Identificando las claves de éxito
Figura 1.
Recomendaciones clave para el abordaje de la Hepatitis C en los países miembro de la UE
• Armonizar sistemas nacionales en los estados
miembros.
• Crear registros centralizados a nivel nacional.
• Compartir resultados con stakeholders.
Se n s i
Tr
Evaluación
Mon
it
y re ori z
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de cogid ci
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s
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m
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bili zación
6 pillars of
Recomendaciones
project
success
ri
i a ba d
gn o y
óst
i co
C
d
•A
segurar que todos los
infectados crónicos de VHC
son evaluados para
tratamiento antiviral.
•A
segurar que los pacientes
diagnosticados son
derivados directamente a
especialistas.
•A
segurar que los pacientes
tienen acceso a opciones
de tratamiento en función
de las últimas guías clínicas.
• Monitorizar a los pacientes
para prevenir cirrosis y
cáncer de hígado
•E
valuar el consumo de
alcohol y
ofrecer apoyo.
•A
segurar que el acceso es
gratuito
e integrado con otros
servicios asistenciales.
•F
acilitar la colaboración
entre los servicios de salud
y los servicios penitenciarios.
• Asegurar que la lista de espera
para cita en especialista no
supera las seis semanas.
a
• Facilitar un diálogo abierto entre pacientes y profesionales.
• Obtener financiación pública para el tratamiento.
• Ofrecer acceso sin restricciones a terapia antiviral.
• Tratar a los niños infectados en unidades especializadas.
• Facilitar acceso a nuevos medicamentos.
• Ofrecer tratamiento bajo el cuidado de especialistas.
• Exigir a todos los profesionales que sigan las guías de la
Asociación Europea para el estudio del Hígado (EASL).
• Poner en marcha programas locales de cribado y derivación
• Asegurar la identificación temprana de embarazadas con hepatitis
crónica.
• Implementar tests de rutina entre los donantes de sangre con
derivación a especialista entre los positivos.
• Facilitar tests anónimos a toda la población de forma gratuita
• Desarrollar protocolos estandarizados.
• Incluir test de enzimas del hígado en las revisiones de rutina.
P re
c
ven
n
ió
• Obtener financiación
de los gobiernos para
campañas de
concienciación.
• Ofrecer información y
apoyo a los grupos
estigmatizados.
• Mejorar la
concienciación de los
profesionales.
• Incrementar la
concienciación de la
población reclusa.
• Involucrar a las
organizaciones civiles
a nivel nacional.
• Involucrar a la
sociedad en el día
mundial de la
hepatitis.
• Desarrollar propuestas colaborativas con otras enfermedades,
incluyendo cáncer.
• Involucrar a la sociedad en la prevención.
• Mejorar el control de la infección en entornos sanitarios.
• Implementar estrategias diferenciadas para usuarios de drogas
por vía parenteral y no parenteral.
• Prevenir el contagio en prisiones.
• Impulsar los cribados entre los donantes.
• Implementar programas de prevención entre grupos de alto riesgo.
• Implementar programas de vacunación de hepatitis B.
• Promover prácticas de sexo seguro.
Fuente: ELPA, EASL, VHPB, World Hepatitis Alliance, Correlation: European Network Social Inclusion & Health. Hepatitis B and C. An action plan for saving lives in
Europe. The experts’ recommendation summary
Contexto del estudio 15
Foros de debate
Tras una revisión de las experiencias
internacionales, se identificaron siete
temáticas diferentes. Los foros de debate
se han desarrollado durante el primer
semestre de 2015 en torno a dichas
temáticas:
1. La importancia de un Plan Nacional.
La experiencia y los factores claves del
éxito de los Planes de Escocia y
Francia.
2. E
pidemiología y modelos
matemáticos. Registros, objetivos y
resultados en salud a medio-largo
plazo.
3. M
onitorizando la implementación:
Importancia de desarrollar sistemas
de información e Indicadores para
asegurar resultados en salud.
4. Estrategia Nacional hacia la
eliminación. Población de alta
incidencia: prisiones y usuarios de
drogas por vía parenteral.
5. Estrategia Nacional hacia la
eliminación: Recomendaciones para
optimizar el diagnóstico. Importancia
de la atención primaria, servicios de
prevención y organizaciones
sanitarias privadas.
6. Estrategia de inversión en salud clave
en un Plan Integral para el abordaje
de la Hepatitis C en España.
7. Políticas para una gobernanza
compartida. Importancia de la
implementación efectiva de un plan
de salud.
16 Cómo implementar un Plan Integral para la Hepatitis C en España: Identificando las claves de éxito
1
La importancia de un Plan
Nacional. La experiencia y los
factores claves del éxito de los
Planes de Escocia y Francia
España se enfrenta al desafío de
implementar la estrategia nacional para
el abordaje de la hepatitis C en un
entorno de aparición de fármacos
disruptivos que implican un cambio de
paradigma en la gestión de la
enfermedad. Su adecuada puesta en
marcha implica necesariamente la
transformación de algunos aspectos de
gestión. Se debería garantizar que esto
se hace en un marco alineado y eficiente
en el que se optimicen los esfuerzos de
todos. Se trata de un proceso complejo
que requiere un diálogo intenso entre los
diferentes agentes del sistema.
Al mismo tiempo es interesante mirar
más allá de nuestras fronteras para
identificar casos de éxito y aprender de
la experiencia de otros países. PwC
invitó al Profesor Daniel Dhumeaux,
coordinador del Plan francés de
hepatitis C, y al Profesor David
Goldberg, su homónimo escocés, para
conocer las claves de los planes
estratégicos desarrollados en sus
respectivos países y conocer así las
lecciones aprendidas. Ambos planes se
citan como ejemplos líderes de buenas
prácticas4.
El recorrido que llevan Francia y Escocia
en la implementación de los Planes les
permite situarse en una excelente
posición de ventaja para aprovechar los
beneficios que ofrecen los nuevos
antivirales de acción directa, los cuales
proporcionan tasas elevadas de
Respuesta Virológica Sostenida (RVS)
en la mayoría de los pacientes.
Plan de acción contra la
Hepatitis C: el caso de Francia
Francia es pionera en la puesta en
marcha del primer Plan de hepatitis C
en 1999. Casi una década antes, en el
año 1990, Francia reconoce que los
datos sobre la hepatitis C no eran
suficientes para desarrollar un plan de
salud pública. En consecuencia, se lleva
4
a cabo una primera estimación inicial
del número de infectados y en 1996 se
establece una red de 31 centros de
referencia de especialidades repartidos
por todo el país. Estos centros tienen
funciones de prevención y diagnóstico y
han sido posibles gracias a un modelo de
colaboración público-privada. Desde
entonces, se han desarrollado distintos
programas nacionales para el abordaje
de la hepatitis C.
El plan nacional contra la hepatitis C
(1999-2002) fue pionero en el mundo.
Fue posible gracias a la realización de
estudios epidemiológicos que
conllevaron a una toma de decisión
política favorable al abordaje del virus.
A continuación, se desarrolló el
Programa Nacional de la Hepatitis C y B
(2002 – 2005). Fortalecido y ampliado a
la hepatitis B, el programa se justificó,
entre otros aspectos, por la persistencia
de la transmisión del virus de la
hepatitis C (VHC) entre los usuarios de
drogas por vía parenteral, la insuficiente
atención médica y el deficiente acceso al
tratamiento de los pacientes.
El Plan Nacional de lucha contra la
hepatitis B y C (2009-2012) se centró en
5 ejes estratégicos: reducción de la
transmisión (prevención primaria);
fortalecimiento de la detección;
instituciones penitenciarias; mejora de
la vigilancia y conocimiento
epidemiológico; y desarrollo de la
evaluación e investigación.
Por último, en 2014 se publican las
Recomendaciones para el tratamiento
de los pacientes con Hepatitis B y C. Esta
edición destaca por la creación de un
comité nacional específico para la
implementación y seguimiento de la
estrategia, configurado por grupos de
expertos en 22 temáticas distintas. A
pesar de querer representar a todos los
actores en este proceso (expertos
hepatólogos, epidemiólogos,
Euro Hepatitis Index 2012 Report. Health Consumer Powerhouse AB, 2012
18 Cómo implementar un Plan Integral para la Hepatitis C en España: Identificando las claves de éxito
asociaciones profesionales, Ministerio
de Trabajo, Ministerio de Hacienda,
Ministerio de Salud, pacientes,
prisiones, vigilancia a la drogadicción,
etc.), el tamaño del comité lo hizo poco
práctico y finalmente se redujo de 60 a
10 personas.
En 2004, Francia tenía una prevalencia
de anticuerpos del virus de la hepatitis C
del 0,84% y una prevalencia de la
infección crónica del 0,53%5. En la
actualidad se estima que hay 200.000
infectados por el VHC, de los cuales se
han tratado a 70.000 hasta 2014 y
35.000 se han curado. Quedan por
tanto, 165.000 pacientes infectados, de
los cuales tan sólo 100.000 se han
diagnosticado. Si se tratasen 15.000
nuevos pacientes cada año, el control de
la enfermedad se lograría en los
próximos 10 años6.
Factores clave de éxito en
Francia
•M
odelo de gobernanza poderoso
apoyado en un liderazgo político capaz
de tomar decisiones basadas en la
evidencia científica y en la mejora de
la salud pública. Se hizo un esfuerzo
por parte de la comunidad científica
para informar a los políticos de las
cifras y resultados en salud derivados
de la hepatitis C (cirrosis,
descompensación hepática…), así
como de la disminución de
complicaciones si se realiza el
tratamiento (p. ej. evita trasplantes).
•C
oordinación e implicación de
todos los stakeholders. En el
último Plan (2009-2012), se propuso
una comisión de expertos en el sector
encargado de redactar las acciones del
Plan y para evitar conflictos de interés
se creó un comité independiente para
avalar el informe final. Finalmente se
estableció otra comisión para la
implementación, controlada por el
Ministerio.
•F
oco en la prevención,
principalmente con acciones dirigidas
a grupos de riesgo como son los
usuarios de drogas por vía parenteral
y la población reclusa.
• El cribado se centró en
colectivos de riesgo. Si bien en un
inicio es muy coste-efectivo, no
permitió detectar a una buena
cantidad de infectados en población de
no riesgo.
• La transparencia y la
responsabilidad. El plan había
incorporado metas claras y medibles,
aunque algunas de ellas no lograron
alcanzar el objetivo propuesto7.
Indicadores del plan
Indicador
Resultado (año)
Resultado (año)
Fallecidos por hepatitis C
670 (2001)
520 (2010)
% Población (20-59 años)
con anticuerpos VHC
1,05% (1994)
0,71% (2004)
% Población diagnosticada
24% (1994)
57% (2004)
Fuente: The Economist Intelligence Unit Limited. French efforts to address the hepatitis C challenge. 2014
5
Prise en charge des personnes infectées par les virus de l’hépatite b ou de l’hépatite c. Rapport de recommandations 2014 sous la direction du Pr.
Daniel Dhumeaux et sous l’égide de l’ANRS et de l’AFEF
Declaraciones realizadas por el Profesor Daniel Dhumeaux, coordinador del Plan de la Hepatitis C en Francia
7
French efforts to address the hepatitis C challenge. The Economist Intelligence Unit Limited 2014
6
La importancia de un Plan Nacional. La experiencia y los factores claves del éxito de los Planes de Escocia y Francia 19
locales (local Managed Care
Networks) formadas por equipos
multidisciplinares responsables de la
estrategia a nivel local. Estas redes
fueron y siguen siendo responsables de
la instrumentación de las políticas.
Plan de acción contra la
Hepatitis C: el caso de Escocia
En 2004 se reconoce que el virus de la
hepatitis C es uno de los principales
problemas de salud pública en Escocia8.
Se pone en marcha un plan de acción
que se desarrolla en tres fases: una
primera fase desarrollada en el periodo
2006-2008 para realizar el diagnóstico
inicial y preparar el Business Case (contó
con el apoyo de 4 millones de libras),
una segunda fase durante 2008-2011
para desplegar 34 acciones de mejora
dirigidas a políticas de prevención,
diagnóstico, tratamiento y servicios de
apoyo para el tratamiento del virus de la
hepatitis C (contó con el apoyo de 43
millones de libras) y una última fase
actualmente en vigor (2011-2015) para
realizar un mantenimiento y
seguimiento de las acciones.
Se estima que en 2009 había 39.000
pacientes con hepatitis C crónica9, lo que
supone una prevalencia del 0,7%.
Factores clave de éxito en
Escocia
• El eje del plan escocés reside en un
enfoque integral y colaborativo.
Se persiguió una colaboración única
entre el sector público, las
instituciones sanitarias, el entorno
universitario y las asociaciones de
pacientes. Las organizaciones de
apoyo a los afectados fueron
realmente activas en elevar la
concienciación política del impacto de
la carga de la enfermedad y de las
inequidades existentes. La influencia
ejercida por algunas organizaciones
fue decisiva para alcanzar el consenso
necesario entre las fuerzas políticas y
obtener la financiación necesaria para
desarrollar las iniciativas.
• Más allá de establecer una
coordinación global a nivel
nacional, se establecieron unas redes
8
9
• Desde los inicios del Plan, se adoptó
un enfoque global de gestión de
proyecto. Bajo esta perspectiva, se
reconoció que era más efectivo
establecer y conseguir objetivos
alcanzables basados en la evidencia.
La gestión del proyecto tenía el control
de los costes así como la negociación a
nivel nacional de adquisición de
fármacos y equipamiento.
• El conocimiento de la dimensión de la
enfermedad a través de la recogida
de datos epidemiológicos fue
fundamental para establecer
estrategias individuales. Entre 1995 y
2005 se realizaron encuestas a grupos
de riesgo, como usuarios de drogas por
vía parenteral, población reclusa,
mujeres embarazadas y pacientes
hospitalarios. Se estableció una base
de datos con reporte de diagnósticos
realizados por 17 laboratorios al
centro nacional. Adicionalmente se
estableció otra base de datos clínica
que abarcaba los principales centros
de especialidades. A continuación,
conectaron esas bases de datos a otras
bases nacionales tales como los
registros de fallecimientos y los de
diagnósticos de pacientes ingresados
en hospitales.
• El Plan ha contado con la
financiación adecuada. Mientras
la mayor parte de la financiación fue
destinada a la prevención y el
tratamiento, una proporción
considerable se asignó a la
coordinación y a la recopilación de
más información para aportar
mayores datos a la política. Así,
aproximadamente el 40% del total de
financiación se destinó al tratamiento,
Chisolm, M. Members’ Debate on Hepatitis C, Scottish Parliament, Edinburgh, 30 June 2004
Wylie, L. et al. The successful implementation of Scotland’s Hepatitis C Action Plan: what can other European stakeholders learn from the
experience? A Scottish voluntary sector perspective. BMC Infectious Diseases 2014, 14(Suppl 6):S7
20 Cómo implementar un Plan Integral para la Hepatitis C en España: Identificando las claves de éxito
el 30% para apoyo asistencial,
incluyendo costes de personal y el 30%
restante se destinó a políticas de
prevención y mecanismos de
coordinación y monitorización del
propio plan.
Indicadores del plan
Indicador
Resultado(2007)
Resultado (2013)
Prevención
Transmisiones/año1.500
750
Diagnóstico
% población diagnosticada
39%
55%
Tratamiento
Tratamientos iniciados/año
400
1.100
Coordinación
-
Enfoque holístico/redes
Evaluación-
Publicaciones
Fuente: Wylie, L. et al. BMC Infectious Diseases 2014, 14(Suppl 6):S7
Otros Planes contra la
hepatitis C
Australia ha lanzado recientemente una
estrategia nacional para la hepatitis C.
Tras el primer plan que comenzó en el
año 1999, ha lanzado la cuarta
estrategia para el periodo 2014 – 2017.
En esta estrategia se incluyen dos
objetivos: la reducción de la incidencia
de nuevas infecciones en un 50% y el
incremento en el número de personas
que recibirá tratamiento antiviral en un
50% cada año. La implementación y
evaluación de la Estrategia está apoyada
por un Plan de Implementación y
Evaluación y por un Plan de Vigilancia y
Monitorización.
Canadá, aunque no tiene una estrategia
a nivel nacional, ha establecido planes a
nivel provincial como es el caso de
Ontario y la isla del Príncipe Eduardo.
En el primer caso, se propuso una
estrategia en el periodo 2009-2014
basada en cinco áreas de atención:
tratamiento, prevención, educación,
apoyo, e investigación y vigilancia. En el
segundo caso, se ha dotado una partida
presupuestaria para tratar a pacientes
infectados con nuevos antivirales de
acción directa durante los próximos tres
años.
Por otro lado, Inglaterra puso en marcha
un plan de acción contra la hepatitis C
en 2004. Este Plan se componía de
cuatro líneas de acción: vigilancia e
investigación; sensibilización y
reducción de infecciones no
diagnosticadas; sanidad de elevada
calidad y servicios sociales; y
prevención.
Áreas clave en la
implementación del Plan
Estratégico para el abordaje
de la Hepatitis C
Del análisis internacional realizado, se
identificaron una serie de ámbitos
concretos sobre los que hacer una
reflexión para identificar claves de éxito
más tácticas:
1. E
pidemiología y modelos
matemáticos. Sólo si se conoce la
magnitud real del problema, podrán
adecuarse los recursos necesarios
para luchar contra la enfermedad y
La importancia de un Plan Nacional. La experiencia y los factores claves del éxito de los Planes de Escocia y Francia 21
efectuar un seguimiento adecuado.
En España, la falta de información
sobre la prevalencia real de la
infección por virus C y el escaso
porcentaje de pacientes
diagnosticados10 hace imprescindible
realizar un estudio epidemiológico de
base poblacional con evaluación de
fibrosis hepática.
2. S
istemas de información e
indicadores de resultados en
salud. Es necesario que el Plan se
desarrolle bajo la base de una
evidencia robusta, generada a través
de sistemas de monitorización que
cuantifiquen la gravedad del
problema. Cada acción que se
establezca en el Plan debiera tener un
objetivo que tendría que ser medido
para evaluar los progresos
alcanzados. Por consiguiente, los
indicadores deberán ser identificados
en el propio Plan para poder realizar
un seguimiento histórico. Para
obtener esta información, los
gobiernos deberán aunar esfuerzos
para ofrecer sistemas diseñados para
recibir y procesar en forma correcta
registros normalizados. Por otro lado,
el uso de metodologías basadas en
Real World Evidence y Big Data
contribuiría a un modelo de gestión
basado en la medición de resultados y
la transparencia.
3. P
oblación de alta incidencia.
Existe gran diversidad en las tasas de
10
prevalencia y las frecuencias de los
genotipos del VHC en función de los
ámbitos geográficos. Sin embargo,
existen dos grupos especialmente
vulnerables a contraer el virus: los
adictos a drogas por vía parenteral y
los presos. Además, ya que existe una
elevada proporción de reclusos
usuarios de drogas por vía parenteral,
las prisiones son un foco de contagio
del VHC en la mayoría de los países.
Aunque la prevalencia en España ha
descendido a más de la mitad en los
últimos 15 años, todavía se alcanzan
tasas del 20% en las instituciones
penitenciarias11. Es por ello que se
hace necesario definir acciones
específicas dirigidas a estos
colectivos.
4. A
tención Primaria, servicios de
prevención y organizaciones
sanitarias privadas. La
prevención es un elemento clave para
erradicar la enfermedad. Campañas
de concienciación social y medidas
dirigidas a grupos poblacionales de
riesgo, fundamentalmente entre
usuarios de drogas por vía parenteral,
son necesarias para evitar las
reinfecciones.
Razavi, H. et al. The present and future disease burden of hepatitis C virus (HCV) infection with today’s treatment paradigm. Journal of Viral Hepa-
titis, 2014, 21, (Suppl. 1), 34-59
11
Por otro lado, la coordinación entre los
clínicos especialistas y los médicos de
familia tanto en el ámbito público como
privado es importante para definir
protocolos consensuados. Sin embargo,
la sobrecarga del sistema sanitario
Ministerio del Interior. Subdirección General de Coordinación de Sanidad penitenciaria, 2015
22 Cómo implementar un Plan Integral para la Hepatitis C en España: Identificando las claves de éxito
impide que los profesionales de atención
primaria tengan un papel más activo en
la detección de la enfermedad. Para
poder optimizar el coste, países como
Escocia y Francia han adaptado el perfil
del proveedor asistencial. El ejemplo
escocés implica la formación de
enfermeras especializadas en el VHC,
mientras que el francés sugiere que
además de los hepatólogos, los médicos
generalistas puedan prescribir el
tratamiento.
5. E
strategia de inversión en
salud. Es importante calcular el valor
de los nuevos tratamientos basado en
resultados en salud (disminución de la
carga de la enfermedad y liberación
de los recursos necesarios para
atenderlos) y compararlo con el coste
del tratamiento para así poder
realizar un análisis de la inversión.
Además, es fundamental conocer el
coste de la patología e incluir los
costes directos e indirectos que tienen
un impacto en el propio paciente, en
el sistema de salud y en la sociedad.
Por otro lado, el Plan debe contar con
el apoyo financiero necesario y ser lo
suficientemente flexible para
desplegar las estrategias definidas.
La partida presupuestaria establecida
debe ser coherente con los plazos de
despliegue de la estrategia y estar
desglosada para cada una de las
líneas de trabajo, incluyendo
financiación específica para acciones
de prevención, diagnóstico,
tratamiento, coordinación,
seguimiento y evaluación.
En cuanto a la financiación de los
tratamientos, la aparición de
innovaciones disruptivas impulsa la
necesidad de negociar nuevos
modelos de financiación.
6. G
obernanza compartida. La
coordinación sanitaria es una necesidad
que debe llevarse a cabo a través de
12
distintos mecanismos. En España, a
pesar de la descentralización del
sistema, es posible un sistema nacional
de salud cohesionado. Por un lado, la
coordinación de abajo arriba en la que
los ciudadanos ejercen presiones sobre
sus gobiernos autonómicos y por otro
lado, la cooperación horizontal entre
gobiernos autonómicos constituye el
mecanismo crítico de coordinación12.
Adicionalmente, la regulación central
es una herramienta complementaria
clave para conseguir la coordinación
necesaria.
De este modo, podríamos asegurar la
equidad en el acceso al tratamiento
entre regiones a pesar de las
diferencias presupuestarias que
puedan existir entre ellas.
Palancas de éxito en el
despliegue del Plan operativo
Tal y como adelantábamos en el contexto
de este estudio, España ya tiene una
trayectoria en el desarrollo de estrategias
sanitarias a nivel nacional. Sin embargo,
su desarrollo no ha sido palpable entre los
distintos agentes del sector. Para poder
implementar acciones operativas que
contribuyan al despliegue de la estrategia
con éxito, es recomendable que se faciliten
tres aspectos transversales a cualquier
acción:
1. L
iderazgo del Ministerio. Bajo el
liderazgo y coordinación del
Ministerio, deben asignarse
representantes líderes que fuesen los
ejecutores responsables de todos los
aspectos clave para garantizar el éxito
de la estrategia como son los aspectos
epidemiológicos, tecnológicos o
financieros.
2. I nvolucración de los
stakeholders. Debe perseguirse una
colaboración entre todos los agentes
de interés, incluyendo las
administraciones públicas a nivel
López-Casasnovas, G. y Rico, A. La descentralización: ¿parte del problema sanitario o de su solución?. Gac Sanit, Barcelona, v. 17, n. 4, jul. 2003
La importancia de un Plan Nacional. La experiencia y los factores claves del éxito de los Planes de Escocia y Francia 23
central y autonómico, a los
profesionales clínicos, a los pacientes,
a la industria farmacéutica y a la
sociedad en general.
3. M
onitorización y seguimiento
de resultados. Exigencia de
rendimiento de cuentas al grupo
responsable de la ejecución de la
estrategia a través de herramientas
compartidas que midan y evalúen los
resultados y faciliten la toma de
decisiones con la máxima
transparencia y comunicación.
siguientes capítulos en el marco de una
gobernanza compartida, nuestro
sistema sanitario podrá adaptarse con
mayor flexibilidad y agilidad a los retos
de la epidemia de la hepatitis C, entre
los que se encuentran la financiación de
nuevos medicamentos que están en el
pipeline de otros laboratorios y que
previsiblemente saldrán al mercado en
el corto y medio plazo.
El Plan Estratégico debe contemplar
todas las áreas clave que aquí se
mencionan y debe ser un plan vivo que
se actualice y se retroalimente de los
resultados que vaya arrojando a lo largo
de los años de su implantación.
Si conseguimos poner en práctica las
claves de éxito que se identifican en los
Figura 2.
Esquema de aspectos a considerar en la implementación del Plan
1
Áreas clave en la
implementación
del Plan
Liderazgo del
Ministerio
5
Epidemiología
y modelos
matemáticos
Involucración
de los
stakeholders
Palancas de
éxito en el
despliegue del
Plan: una
Gobernanza
compartida
Estrategia de
inversión en
salud
Población de
alta incidencia:
prisiones y
usuarios de
drogas por vía
parenteral
Monitorización y
seguimiento de
resultados
Desarrollo de sistemas
de información e
indicadores de
resultados en salud
4
Atención primaria,
servicios y
organizaciones
sanitarias privadas
3
Fuente: Elaboración propia
24 Cómo implementar un Plan Integral para la Hepatitis C en España: Identificando las claves de éxito
2
2
Epidemiologia y modelos
matemáticos. Registros,
objetivos y resultados en
salud a medio-largo plazo
Los grupos de población con mayor
riesgo de infección con el VHC son14:
Situación actual
La hepatitis C es una enfermedad
infecciosa causada por el virus de la
hepatitis C. Es una enfermedad con
elevada morbilidad y mortalidad que
puede conducir a cirrosis hepática,
descompensación hepática y al
desarrollo de carcinoma hepatocelular
(CHC).
La infección afecta a más de 185
millones de personas en el mundo
aunque la distribución geográfica no es
homogénea13.
El VHC puede causar una infección
aguda o crónica. La infección aguda
suele ser asintomática aunque el
55-85% desarrolla una infección
crónica. En un plazo de 20 años, el
15-30% de los enfermos crónicos
evolucionarán a cirrosis hepática. El
riesgo de desarrollar CHC en enfermos
cirróticos es aproximadamente del
2%-4% cada año.
• Usuarios de drogas por vía parenteral
(UDVP): prevalencia global de VHC
del 67%.
• Receptores de productos sanguíneos
infectados o sometidos a
intervenciones invasivas en centros
cuyas prácticas de control de la
infección son inadecuadas.
• Niños nacidos de madres infectadas
con el VHC.
• Personas cuyas parejas sexuales están
infectadas por el VHC.
• Personas con infección por el VIH.
• Consumidores de drogas por vía
intranasal
• Personas que se hayan realizado
tatuajes o piercings.
Figura 3.
Historia natural de la hepatitis C
Progresión rápida
5-10 años
Infección
aguda por
hepatitis C
Infección
crónica
55-85%
Progresión media
11-30 años
Progresión lenta
30 años
Cirrosis
descompensada
Cirrosis
15-30%
Carninoma
hepatocelular
2-4% anual
Enfermedad
extrahepática
Fuente: Plan Estratégico para el abordaje de la Hepatitis C en el Sistema Nacional de Salud (21 de mayo de
2015)
La prevalencia de infección es
desconocida en España. Se han
realizado algunos estudios sobre
prevalencia pero son anticuados y
13
14
están sesgados a determinados
estratos de población por lo que no
representan la totalidad de población
española.
HO. Guidelines for the screening, care and treatment of persons with hepatitis C infection. April 2014
W
Idem
26 Cómo implementar un Plan Integral para la Hepatitis C en España: Identificando las claves de éxito
Tabla 1.
Prevalencia de los marcadores serológicos del VHC en España
Región
N casos
Anti-VHC (%)
Rioja
8902
1996
Madrid
1.109
1997
Gijón
4531,76
2,5
Publicación
1997
Asturias* 1.1701,6
2001
Cataluña 2.1942,6
2002
Zamora 6750,74
2002
Granada (gestantes)
381
0,5
2005
Madrid**
651
46
2006
Castilla y León
364
1,1
2007
Andalucía**1.468 16
2009
Madrid/ Murcia*
2013
5.017
0,6
* Población sana trabajadora; ** Pacientes VIH positivos.
Fuente: Muñoz-Gámez, J.A. y Salmerón, J. Prevalencia de la hepatitis B y C en España: se necesitan más
datos. Rev. esp. enferm. dig., Madrid, v. 105, n. 5, jun. 2013
Epidemiologia y Modelos matemáticos. Registros, objetivos y resultados en salud a medio-largo plazo 27
Actualmente, los datos disponibles de
las publicaciones muestran cifras de
prevalencia de anticuerpos en adultos
del 1,7% (0,4%-2,6%) y una prevalencia
de viremia en adultos del 1,2% (0,3%1,8%)15. Estos datos corresponderían a
688.000 adultos con anticuerpos y
472.000 adultos con viremia.
no diagnosticados pero también se
estima que hay un número
significativo de pacientes
diagnosticados que no han sido
evaluados como candidatos a
tratamiento por un especialista.
Comparado con otros países, España
presenta unas tasas de diagnóstico y
tratamiento inferiores a las de Francia,
Alemania o Suecia. De hecho, cada
territorio presenta una casuística
epidemiológica distinta que requerirá
unas políticas adecuadas a cada
situación18.
Se estima que en España únicamente
se encuentran diagnosticados el 40%
de los casos16 y que tan sólo alrededor
de 9.800 pacientes con VHC son
tratados anualmente17. Por tanto,
existe un número elevado de pacientes
Figura 4.
Prevalencia estimada de la hepatitis C crónica, tasa de diagnóstico y tasa de
tratamiento, 2013
6%
Bubble Area: Viremic
VCV Prevalence
France
5%
Germany
Austria
4%
Treatmen Rate
England
Sweden
3%
Czech Republic
2%
Spain
Egypt
Canada
Switzerland
Turkey
Belgium
1%
Portugal
Denmark
Australia
Brazil
0,0%
20,0%
40,0%
60,0%
80,0%
100,0%
Diagnosis Rate
Fuente: Dore, G. J. et al. Hepatitis C disease burden and strategies to manage the burden (Guest Editors Mark
Thursz, Gregory Dore and John Ward). Journal of Viral Hepatitis 2014, 21: 1–4
E
stimaciones basadas en Gower, E. et al. Global epidemiology and genotype distribution of the hepatitis C virus infection Journal of Hepatology
2014 vol. 61 j S45–S57; y Bruggmann, P. et al. Historical epidemiology of hepatitis C virus (HCV) in selected countries. Journal of Viral Hepatitis,
2014, 21, (Suppl. 1), 5–33
16
D
ore, G. J. et al. Hepatitis C disease burden and strategies to manage the burden (Guest Editors Mark Thursz, Gregory Dore and John Ward).
Journal of Viral Hepatitis 2014, 21: 1–4
17
G
onzález-García, J.J. et al. Prevalences of hepatitis virus coinfection and indications for chronic hepatitis C virus treatment and liver
transplantarion in Spanish HIV-infected patients. The GESIDA 29/02 and FIPSE 12185/01 Multicenter Study. Enferm Infecc Microbiol Clin.
2005;23:340-8
18
D
euffic-Burban, S. et al. Predicted effects of treatment for HCV infection vary among European countries. Gastroenterology. 2012 Oct;143(4):97485.e14
15
28 Cómo implementar un Plan Integral para la Hepatitis C en España: Identificando las claves de éxito
La incidencia de nuevos casos en España
ha disminuido en los últimos años como
consecuencia de las medidas de
prevención adoptadas19. Sin embargo, a
pesar de que la prevalencia se está
reduciendo, si no se toman medidas, la
carga futura de la enfermedad se
incrementará ya que aunque actualmente
los pacientes se concentran en los grados
1 y 2 de fibrosis, según un estudio
realizado en 48 hospitales en España, el
44% de los pacientes de genotipo 1 (con
una prevalencia predominante del
76,6%) tiene fibrosis avanzada20.
Figura 5.
Evolución de la carga de la enfermedad de la Hepatitis C en España
Incremento 2013-2030
Viremic Infections (by Stage)
16.000
14.000
105%
12.000
10.000
8.000
60%
6.000
4.000
2.000
1950
95%
1960
1970
1980
Liver Transplant
1990
2000
Decomp Cirrhosis
2010
HCC
2020
2030
Fuente: Razavi, H. et al. The present and future disease burden of hepatitis C virus (HCV) infection with today’s
treatment paradigm. Journal of Viral Hepatitis, 2014, 21, (Suppl. 1), 34-59
19
20
alleja, J.L. y Crespo, J. Asociación Española para el Estudio del Hígado. Libro Blanco de la Hepatología en España, 1ª ed. Madrid; 2015
C
uti, M. et al. Profiles and clinical management of hepatitis C patients in Spain: disHCovery study. Rev Esp Quimioter. 2015 Jun;28(3):145-53
B
Epidemiologia y Modelos matemáticos. Registros, objetivos y resultados en salud a medio-largo plazo 29
Estas predicciones están basadas en
modelos matemáticos. Son una
alternativa metodológica muy robusta
para realizar predicciones, aunque el
punto débil es la calidad de los datos que
introducen.
Retos
Actualmente en España no existe un
registro homogéneo poblacional.
Cada CCAA, cada hospital e incluso cada
práctica médica individual realizan los
registros de manera diferente por lo que
actualmente no se dispone de
información suficiente sobre la
dimensión de la enfermedad ni sobre su
impacto. A principios de 2015, con el fin
de poner en marcha la elaboración del
Plan Estratégico para el abordaje de la
Hepatitis C, el Ministerio de Sanidad
solicitó a las CCAA que comunicaran los
casos de hepatitis C. Los datos reportados
fueron de lo más diverso, con tasas por
ejemplo de 0,18 por cada 100.000
habitantes en País Vasco o de 4,05 en
Castilla y León.
Por otro lado, el escaso cribado y el retraso
en el diagnóstico es uno de los puntos
limitantes del acceso de los pacientes a las
terapias e implica un contagio potencial a
otros pacientes durante el tiempo que
transcurre desde la infección hasta la
aparición de signos o síntomas que
conducen al diagnóstico definitivo21.
Oportunidades
Cuantificar la situación real de la
infección por VHC en España así
como la caracterización de la enfermedad
es una de las acciones prioritarias
establecidas en el Plan Estratégico para el
abordaje de la Hepatitis C. La opción
barajada por el Ministerio para evaluar la
magnitud del problema es realizar una
encuesta de seroprevalencia de hepatitis
C en población adulta pero la pregunta
que debemos responder es: ¿A quién nos
queremos dirigir? Para ello deberán
21
22
establecerse unos criterios para
seleccionar a la población de mayor
riesgo. La transmisión por vía parenteral,
y en particular el consumo de drogas
endovenosas, ha representado la
principal causa de contagio para el VHC
en los países desarrollados. La
transmisión nosocomial representa entre
el 15-25% de los casos22 y, en la mayoría
de casos, es debida a una falta en el
cumplimiento de las normas estándar de
higiene y los factores de riesgo
relacionados son, con mayor frecuencia,
la cirugía y los procedimientos
diagnósticos invasivos.
En casos de sospecha clínica, se debería
realizar un seguimiento serológico y
virológico estrecho para detectar nuevos
casos de hepatitis C.
Las claves de éxito
1. R
ealizar un estudio
epidemiológico de base
poblacional, que permita conocer la
dimensión del problema. Hablamos de
una dimensión holística del problema,
que permita no solo conocer la
situación actual y real de la tasa de
pacientes diagnosticados en todas las
CCAA, sino que también permita
conocer la tasa de pacientes no
diagnosticados y la tasa de pacientes
que están en manos del médico de
primaria y que no ha sido derivado al
especialista para su evaluación. Cada
CCAA podrá valorar sus propias
necesidades o prioridades para realizar
estudios en grupos de mayor riesgo y/o
estudios por grupos de edad.
Por otro lado, no sólo es necesario
conocer cuántos enfermos existen sino
que es necesario caracterizarlos en
función del grado de avance de la
enfermedad. La elastografía de
transición hepática proporciona
información instantánea sobre el
grado de rigidez del hígado y permite
diferenciar los pacientes con
Calleja, J.L. y Crespo, J. Asociación Española para el Estudio del Hígado. Libro Blanco de la Hepatología en España, 1ª ed. Madrid; 2015
Martínez-Rebollar, M. et al. Estado actual de la hepatitis aguda C. Enferm Infecc Microbiol Clin. 2011; 29(3):210-215.
30 Cómo implementar un Plan Integral para la Hepatitis C en España: Identificando las claves de éxito
probabilidad alta o baja de fibrosis
avanzada o cirrosis.
2. D
iseñar un sistema de registros
completo, transparente y
auditado que persiga medir los
indicadores de salud previamente
establecidos.
El diseño actual de la encuesta de la
RENAVE (Red Nacional de Vigilancia
Epidemiológica) recoge más de 25
campos relacionados con los datos del
paciente, datos del laboratorio, tipología
de genotipo, factores de riesgo, etc. Sin
embargo, no recoge los datos
relacionados con el grado de fibrosis
desarrollado. Este último es un dato que
debería recogerse de manera
normalizada con el fin de poder
analizar la carga de la enfermedad y
realizar proyecciones a futuro con datos
de calidad. Los datos recogidos en las
encuestas epidemiológicas y otras bases
de datos deberían consolidarse de
forma periódica para que la
información pueda ser compartida por
el conjunto de las CCAA.
La cumplimentación de los registros
deberá hacerla las CCAA pero debe ser
el Ministerio de Sanidad quien siente
las bases para establecer la
homogeneidad entre ellas y difundir los
resultados en un formato que permita la
explotación de los datos.
3. U
tilizar en mayor medida
modelos matemáticos de
predicción para la toma de
decisiones políticas. Estos
modelos, si parten de una buena
estructura y cálculos y son
transparentes y flexibles en sus
hipótesis, son de tremenda utilidad
puesto que arrojan predicciones que
permiten facilitar la toma de
decisiones políticas.
4. U
sar sistemas de
georreferenciación para
23
conocer la distribución de la
enfermedad. Estos sistemas de
información geográfica se definen
como un conjunto organizado de
tecnología informática, métodos y
procedimientos, diseñados para la
captura, almacenamiento,
recuperación, manejo, despliegue y
análisis de datos geográficamente
referenciados, con el propósito de
apoyar la toma de decisión en la
solución de problemas que ocurren en
un espacio geográfico dado23. En la
Comunidad Valenciana ya existe
alguna iniciativa al respecto. Dispone
de la tarjeta sanitaria
georreferenciada y existe un proyecto
de investigación iniciado hace tres
años para los casos diagnosticados de
VIH en el que participan
prácticamente la totalidad de
hospitales públicos de la región.
La implementación de estos sistemas
para el caso de la hepatitis C
permitiría realizar una
monitorización epidemiológica,
identificar la distribución de
genotipos y establecer relaciones
entre los casos para anticiparse a la
toma de decisiones de salud pública.
La utilización de herramientas de
epidemiología molecular basadas en
estudios de filodinamia y filogeografía
pueden contribuir a la
georreferenciación de la enfermedad
5. E
jecutar políticas adecuadas a
la dimensión epidemiológica
de cada comunidad autónoma.
Cada región se enfrenta a una
realidad distinta en función de su
contexto socioeconómico, de la
inmigración, de si tiene mayor
población urbana o rural, etc. Es
necesario dimensionar el problema
en cada comunidad autónoma para
adaptar las políticas en términos de
prevención, diagnóstico, tratamiento
y seguimiento.
Castillo-Salgado, C. et al. Sistemas de Información Geográfica en Salud: Conceptos Básicos. Washington, DC.: PAHO, 2003
Epidemiologia y Modelos matemáticos. Registros, objetivos y resultados en salud a medio-largo plazo 31
Figura 6.
Esquema de las claves de éxito en Epidemiología y modelos matemáticos
Retos a superar
Inexistencia de un
registro homogéneo
poblacional
Clave de éxito 1
Realizar un estudio
epidemiológico de
base poblacional
Clave de éxito 2
Diseñar un sistema
de registos completo,
tranparente y adaptado
Clave de éxito 3
Utilizar en mayor medida
modelo matemáticos de
predicción para la toma
de decisiones políticas
Clave de éxito 4
Usar sistemas de
georreferenciación para
conocer la distribución
de la enfermedad
Clave de éxito 5
Ejecutar políticas
adecuadas a la dimensión
epidemiológica de cada
comunidad autónoma
La oportunidad
Cuantificar la situación
real de la infección por
VHC en España
Fuente: Elaboración propia
32 Cómo implementar un Plan Integral para la Hepatitis C en España: Identificando las claves de éxito
3
Monitorizando la implementación:
importancia de desarrollar
sistemas de información e
indicadores para asegurar
resultados en salud
Epidemiologia y Modelos matemáticos. Registros, objetivos y resultados en salud a medio-largo plazo 33
Situación actual
El Plan Estratégico para el abordaje de la
Hepatitis C en el Sistema Nacional de
Salud aborda como acción prioritaria
“Cuantificar la magnitud del problema y
describir las características
epidemiológicas de los pacientes con
infección por virus de la hepatitis C”. Para
llevar a cabo este objetivo, plantea
implantar unos “sistemas de información
válidos, fiables, evaluables y de amplia
cobertura territorial”. El Plan propone
implantar sistemas de información de
nuevos diagnósticos RENAVE. Este
sistema es insuficiente puesto que sirve
para detectar brotes y nuevos diagnósticos
pero no para hacer seguimiento clínico ni
evaluar el impacto del plan o los
resultados obtenidos en salud.
En cuanto a nuevos diagnósticos, desde
el mes de marzo de 2015, se incluye, de
manera específica, la obligatoriedad de
incluir en nuestro país la enfermedad de
la hepatitis C en la lista de enfermedades
de declaración obligatoria24.
En cuanto a seguimiento clínico, el Plan
propone unos primeros indicadores,
pendientes de definir, entre los que se
incluyen los siguientes:
Por otro lado, el Plan propone la recogida
protocolizada de datos de seguimiento
terapéutico de pacientes tratados con los
nuevos antivirales de acción directa a
través del “Sistema de Información de
monitorización Terapéutica de pacientes
con Hepatitis C crónica” (SITHepaC), con
la finalidad de realizar un seguimiento
monitorizado de todos los enfermos de la
hepatitis C sometidos a tratamiento.
Actualmente, cada CCAA ha
desarrollado, con distinto grado de
avance, sus propios sistemas de
información para la recogida de datos.
Podemos diferenciar dos grandes
fuentes de información que sirven para
alimentar el sistema de generación de
conocimiento en salud pública25.
• Entre las fuentes sanitarias se encuentra
el registro de actividad clínica a través
de la historia clínica, los resultados
microbiológicos, los diagnósticos de
hospitalización, consultas externas,
urgencias, los conjuntos mínimos
básicos de datos (CMBD), los registros
de consumo farmacéutico o las bases de
datos bibliográficas.
• Las fuentes no sanitarias
proporcionan características de la
Tabla 2.
Propuesta de indicadores
Indicadores
Incidencia anual de hepatitis C
Usuarios de drogas por vía parenteral en programas de intercambio de jeringuillas
Estimación de la prevalencia de infección
Estimación de la proporción de personas no diagnosticadas
Nº de personas en tratamiento según tipo de fármacos
Efectividad terapéutica según pauta prescripción
Nº de pacientes trasplantados
Mortalidad anual atribuible a la hepatitis C
Fuente: Plan Estratégico para el abordaje de la Hepatitis C en el Sistema Nacional de Salud (21 de mayo de 2015).
24
25
Orden SSI/ 445/ 2015, de 9 de marzo.
Naciones Unidas. Manual de salud electrónica para directivos de servicios y sistemas de salud. 2012
34 Cómo implementar un Plan Integral para la Hepatitis C en España: Identificando las claves de éxito
población y sus recursos, que
determinan las condiciones de vida y
salud de la sociedad. El registro civil,
los registros de mortalidad
(certificados de defunción), el padrón
municipal y las encuestas de salud
son ejemplos de este tipo de fuentes
de información.
La tecnología permite integrar técnica y
funcionalmente sistemas de información
generados por organizaciones
diferentes, siempre y cuando en ellas
exista verdadera voluntad de colaborar
que permita ponerse de acuerdo y
generar alianzas estratégicas en
beneficio de la salud de la población. Por
tanto, en España es factible recoger la
información tanto a nivel técnico como
funcional. Lo que hace falta es que el
sistema se vertebre y evolucione desde
los tradicionales modelos de datos
independientes y meramente
descriptivos a un sistema homogéneo
que permita integrar la información a
nivel individual, explotarla y analizar la
de forma integrada y que, por lo tanto,
facilite la generación de conocimiento y
la toma de decisiones.
Experiencias internacionales, como el
caso de Escocia, ponen de manifiesto
que el conocimiento de la dimensión de
la enfermedad a través de la recogida de
datos epidemiológicos fue fundamental
para la toma de decisiones y poder
establecer estrategias individuales.
En definitiva, no basta con recoger datos
y medir, es básico consensuar y definir
los datos básicos y mínimos a recoger así
como acordar y establecer los
indicadores necesarios (incluyendo
datos de supervivencia, ajustados por
calidad de vida y orientados a endpoints
en salud) para poder tomar decisiones
basadas en la evidencia.
Retos
Existe un problema de
heterogeneidad en nuestro país al
depender los datos de fuentes de
información tan variopintas (desde cada
práctica clínica, pasando por cada
centro, hospital… y nivel asistencial
hasta cada CCAA). En la actualidad ya
existen multitud de datos pero están
dispersos en distintas fuentes y sistemas
de información lo que dificulta tener
unos registros fiables y consolidados. El
establecimiento de recomendaciones
con los criterios de homogeneidad debe
perseguirse desde los niveles más
elevados (desde nivel europeo pasando
por el estatal, autonómico para llegar
por último, a cada centro y punto de
atención).
Oportunidades
Contar con sistemas de información
permitiría integrar la información de
interés que se encuentra actualmente
dispersa en distintas fuentes y realizar
análisis de manera fiable, segura,
potente y flexible para que la gestión del
conocimiento alcance el nivel de
inteligencia de salud pública. Ante una
enfermedad curable con un
importantísimo impacto económico, los
sistemas de información deben ser el
instrumento no solo para atender y
tratar de forma correcta a los
pacientes sino también para
investigar, monitorizar los
resultados en salud y divulgar
socialmente con transparencia
los logros del Plan, además de poder
ajustar la estrategia conforme avance la
implementación del propio Plan. De este
modo, tendremos la oportunidad de
generar conocimiento y de aprender en
el proceso.
Las claves de éxito
1. Hacer una planificación
estratégica a nivel central
dotada de una visión global
con el fin de diseñar,
construir y gestionar un
sistema de registro continuo a
Monitorizando la implementación: importancia de desarrollar sistemas de información e Indicadores para asegurar resultados en salud 35
partir de la identificación
unívoca del paciente. El registro
debe ser global y comenzar en el
momento que se detecten
anticuerpos del virus en sangre.
Debe pasar por todas las fases de la
enfermedad, incluyendo el
tratamiento y su posterior
seguimiento más allá de conseguir
una respuesta viral sostenida. La
construcción de este sistema
poblacional debería apoyarse en
atención primaria para la validación
de datos e integrar la información
clínica, epidemiológica, económica y
de resultados. El objetivo último será
conocer en todo momento la
magnitud, situación y características
de la población afectada así como
poder evaluar resultados y hacer
investigación, generando evidencia y
nuevo conocimiento.
Los resultados de los análisis periódicos
que se vayan realizando deberían
ponerse en conocimiento de todos los
agentes implicados con la máxima
transparencia. En función de las
métricas obtenidas a lo largo del
tiempo, incluyendo reacciones adversas
y resistencias al virus, se podrán diseñar
acciones terapéuticas diferenciadas por
segmentos de población.
2. Establecer mecanismos de
coordinación con asignación
de responsabilidades. Los
niveles autonómicos deberían tener
la responsabilidad de recoger y
facilitar los datos al nivel central así
como de controlar los sistemas que
están implantados en sus centros.
Por su parte, el nivel central debería
tener la responsabilidad de
establecer las condiciones
36 Cómo implementar un Plan Integral para la Hepatitis C en España: Identificando las claves de éxito
homogéneas en base al consenso y de
consolidar los datos asumiendo el
liderazgo de gestión y coordinación.
Para ello, será necesario que el
Ministerio defina lo criterios previos
de homogenización de datos, que
establezcan las pautas sobre cómo
hay que recoger la información. Esta
tarea de coordinación debe incluir y
facilitará la realización de análisis
sistemáticos.
3. Hacer uso de metodologías
basadas en la evidencia como
el Real World Evidence (RWE)
para obtener datos en la vida real,
fuera de un entorno de ensayos
clínicos. El uso de RWE genera un
modelo disruptivo respecto al
modelo actual de investigación26 ya
que permite al sistema sanitario
26
27
conocer el impacto en su población
de un tratamiento determinado en
tiempo real, la idoneidad de los
protocolos de tratamiento existentes,
los modelos de decisión que siguen
los clínicos ante grupos concretos de
pacientes o el coste de la asistencia.
De este modo, se amplían las
evaluaciones de seguridad y eficacia
a la hora de prescribir tratamientos.
4. Potenciar el análisis del Big
Data para ofrecer nuevas
posibilidades en la elaboración de
modelos predictores, patrones de
comportamiento, el descubrimiento
de nuevas necesidades, reducir
riesgos, así como proveer servicios
más personalizados, todo ello en
tiempo real y teniendo en cuenta
toda la información relevante27. La
Strategy &. Revitalizing pharmaceutical R&D. The value of real world evidence. 2015
artínez Sesmero, JM. “Big Data”; aplicación y utilidad para el sistema sanitario. Farmacia Hospitalaria, 2015; 39(2):69-70
M
Monitorizando la implementación: importancia de desarrollar sistemas de información e Indicadores para asegurar resultados en salud 37
gran disponibilidad de datos
existente hoy en día y la capacidad
que ofrecen las nuevas tecnologías
para evaluarlos, facilitan un modelo
de gestión basado en la medición de
resultados y la transparencia. Sin
embargo, los beneficios específicos
que pueden resultar de la liberación
de datos dependen, en gran medida,
de la calidad de los datos liberados y,
sobre todo, de la capacidad de
utilizarlos para generar valor28.
Sería recomendable publicar un análisis
comparado por CCAA para tener un
benchmarking de situación.
Figura 7.
Esquema de las claves de éxito en la importancia de desarrollar sistemas de
información e indicadores para asegurar resultados en salud
Retos a superar
Problema de
heterogeneidad de datos
Clave de éxito 1
Clave de éxito 2
Hacer una planificación
estratégica a nivel central
con el fin de diseñar,
construir y gestionar un
sistema de registro continuo
a partir de la identificación
unívoca del paciente
Establecer mecanismos
de coordinación
con asignación de
responsabilidades
Clave de éxito 3
Hacer uso de
metodologías basadas
en la evidencia como el
Real World Evidence
Clave de éxito 4
Potenciar el análisis
de Big Data
La oportunidad
Obtener instrumentos para
atender y tratar de forma
correcta a los pacientes,
para investigar y monitorizar
resultados en salud y para
divulgar socialmente con total
trasparencia los logros del Plan
Fuente: Elaboración propia
28
PwC. Diez temas candentes de la Sanidad Española para 2013. Para que la crisis económica no se transforme en una crisis de salud pública. 2013
38 Cómo implementar un Plan Integral para la Hepatitis C en España: Identificando las claves de éxito
4
Estrategia Nacional hacia la
eliminación. Población de alta
incidencia: prisiones y usuarios de
drogas por vía parenteral
España 2033, un horizonte bajo en carbono 39
Situación actual
La hepatitis C es la enfermedad infecciosa
más común entre los usuarios de drogas
por vía parenteral. A nivel global,
alrededor del 90% de nuevas infecciones
se atribuyen al uso de drogas por vía
parenteral29. Por otro lado, muchos
usuarios de este tipo de drogas están
internos en instituciones penitenciarias
por lo que cabría proponer unas acciones
específicas tanto para la población reclusa
como para los usuarios de drogas por las
tasas tan elevadas de prevalencia e
reinfección que tienen.
De hecho, el Plan Estratégico para el
abordaje de la Hepatitis C se está llevando
a cabo teniendo en cuenta la colaboración
de Instituciones Penitenciarias. Entre sus
acciones prioritarias, contempla
“mantener y potenciar los programas de
reducción de daños, para incrementar la
disponibilidad de acceso y utilización de
material estéril en usuarios de drogas por
vía parenteral (UDVP), especialmente en
instituciones penitenciarias” y “establecer
un programa de colaboración con
instituciones penitenciarias para mejorar
la prevención y diagnóstico del VHC”.
En España, la prevalencia por VHC
alcanza el 20% en población reclusa30, lo
que equivale a aproximadamente 11.000
internos infectados por el VHC.
En cuanto a los usuarios de drogas por vía
parenteral, es el colectivo que presenta
tasas más altas de infección (entre el 42 y
el 98%). Los usuarios de drogas no
parenterales presentan tasas más bajas de
prevalencia que primeros, pero entre 10 y
30 veces superiores a las de la población
general31.
Figura 8.
Comparativa de tasas de prevalencia de infección por VHC según grupos
poblacionales
98%
100
90
80
80%
70
60
50
40
42%
32,8%
30
20
10
0
21,3%
18%
4,8%
UDIs
Infectados
Europa (1)
UDIs
Infectados
España (2)
Reclusos
infectados
Europa (3)
Reclusos
infectados
España (4)
5%-0,1%
2,6%-0,4%
Población
general
infectada
Europa (5)
Población
general
infectada
Europa (6)
Fuente: : (1)European Monitoring Centre for Drugs and Drug Adictions. Perspectives on Drugs. Hepatitis C
treatment for injecting drug users. Updated 20.05.2014; (2)Bruguera, M. y Forn, X. Hepatitis C en España. Med
Clin (Barc). 2006 Jun 17;127(3):113-7; (3)Health Without Barriers (HWB). Board of Directors Meeting. Barcelona,
October 2014 (rango de tasa máxima y mínima entre Italia (2012), España (2013), Francia (2010) y UK (2013));
(4)Health Without Barriers (HWB). Board of Directors Meeting. Barcelona, October 2014; (5)Calleja, J.L. et al.
Prevalence of viral hepatitis (Band C) serological markers in healthy working population. Rev Esp Enferm Dig
2013;105:249-54; (6)Estimaciones basadas en Gower, E. et al. Global epidemiology and genotype distribution
of the hepatitis C virus infection Journal of Hepatology 2014 vol. 61 j S45–S57; y Bruggmann, P. et al. Historical
epidemiology of hepatitis C virus (HCV) in selected countries. Journal of Viral Hepatitis, 2014, 21, (Suppl. 1), 5–33
29
European Monitoring Centre for Drugs and Drug Adictions. Perspectives on Drugs. Hepatitis C treatment for injecting drug users. Updated
20.05.2014
ociedad Española de Sanidad Penitenciaria
S
31
ruguera, M. y Forn, X. Hepatitis C en España. Med Clin (Barc). 2006 Jun 17;127(3):113-7
B
30
40 Cómo implementar un Plan Integral para la Hepatitis C en España: Identificando las claves de éxito
La puesta en marcha de programas de
prevención y control de enfermedades
transmisibles (programas de intercambio
de jeringuillas, estrategias de educación
para la salud…) han tenido resultados
satisfactorios32. La tasa de infectados ha
descendido año tras año hasta la mitad
desde el año 2000.
Figura 9.
Evolución de la prevalencia de infección por VHC en instituciones penitenciarias españolas
60%
50%
44,0%
43,0%
40%
39,0% 38,0%
37,0%
33,0%
30%
30,0% 28,0%
27,0%
25,0%
23,0% 22,4% 22,0% 21,3%
20%
10%
0%
2000
2001
2002
2003
2004
2005
2006
2007
2008
2009
2010
2011
2012
2013
Fuente: Ministerio del Interior. Prevalencia de las infecciones VIH y VHC en instituciones penitenciarias, 2013
El 40% de los pacientes reclusos con el
VHC está coinfectado por el VIH33y el
24-25% de los reclusos con VHC tratados
con biterapia en prisiones españolas
presentaban fibrosis mayor o igual a 334 .
Las reinfecciones entre internos que han
completado el tratamiento con éxito son
elevadas, especialmente entre los usuarios
de drogas por vía parenteral.
Tabla 3.
Incidencias de reinfección por subgrupo
Factor de riesgo
Incidencia
Metadona
1,64
UDi que no se inyectó
2,57
Global
5,27
Antecedente UDI
6,25
Tatuajes
7,19
Infección por VIH
13,41 (p=0.01)
Sexo de riesgo
18,5
UDI durante o después del tratamiento
33,01 (p<0.001)
Fuente: Marco, A. et al. Hepatitis C virus reinfection among prisoners with sustained virological response after
treatment for chronic hepatitis C. J Hepatol. 2013 Jul;59(1):45-51
32
Hernández-Fernández, T. y Arroyo-Cobo, J.M. Resultados de la experiencia española: una aproximación global al VIH y al VHC en prisiones. Rev
Esp Sanid Penit 2010; 12: 86-90
aiz de la Hoya, P. et al. Hepatitis C and B prevalence in Spanish prisons. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2011 Jul;30(7):857-62
S
34
arco, A. et al. “Efficacy of treatment with pegylated interferon alfa-2a plus ribavirin in prison inmates with or without personality disorder. Subanalysis
M
33
of the PERSEO study”. London, UK: 49th Annual Meeting of the European Association for the Study of the Liver (EASL), April 9-13, 2014
Estrategia Nacional hacia la eliminación. Población de alta incidencia: prisiones y usuarios de drogas por vía parental 41
Actualmente, el Ministerio de Justicia o el
Ministerio de Interior son los organismos
responsables de la sanidad en el medio
penitenciario en la gran mayoría de los
países europeos miembros de la
Organización Mundial de la Salud (OMS).
En España, el responsable es el Ministerio
de Interior en la mayoría de las CCAA. En
los últimos años, algunos países miembros
han transferido la responsabilidad al
Ministerio de Sanidad. Es el caso de
Noruega, Francia, Reino Unido e Italia35.
estudio realizado con presos en Cataluña,
se dispone de serología en
aproximadamente el 85% de los casos y es
positiva en el 18-20% de los internos
estudiados36.
Respecto al tratamiento, en el año 2013,
Instituciones Penitenciarias trató el 2,8%
de los presos con VHC positivo, lo que
representa el 0,4% del total de población
ingresada37. El tratamiento de la hepatitis
C en las prisiones tiene ventajas (atención
próxima, vigilancia del cumplimiento...) e
inconvenientes asociados a la reclusión
(excarcelaciones, traslados ente
prisiones...). La discontinuidad del
tratamiento basado en interferón y
ribavirina en presos fue del 22,5% y
mayoritariamente debida a
excarcelaciones (36,1%) en el periodo
2007-200938.
Algunos cantones suizos y dos CCAA
españolas (País Vasco y Cataluña) han
implementado reformas similares.
En España, al ingreso en prisión, se ofrece
estudio de la infección por VHC, que se
efectúa salvo en estancias ultracortas o
negativa o rechazo del interno. Según un
Figura 10.
Mortalidad asociada a enfermedad hepática en prisiones italianas, 2012-2030
Caso base
300
Escenario 1
Escenario 2
250
Escenario 3
200
195
150
100
98
62
50
0
0
2
1
20
3
1
20
4
1
20
5
1
20
6
1
20
7
1
20
8
1
20
9
1
20
0
2
20
1
2
20
2
2
20
3
2
20
4
2
20
5
2
20
6
2
20
7
2
20
8
2
20
9
2
20
0
3
20
Escenario 1: sin intervención exccepto la introducción de nuevos AAD
Escenario 2: oferta de nuevos AAD + campañas de información de reclusos
Escenario 3: oferta de nuevos AAD + programas de educación continuada y específica con compañeros entre
iguales + hoja de ruta para la identificación y selección de tratamiento entre los objetivos prioritarios de cada
prisión
Fuente: Courtesy of Prof. F. S. Mennini Research Director, CEIS Economic Evaluation and HTA (CEIS-EEHTA) Università degli studi di Roma
«Tor Vergata
HO Europe
W
escriptors estadistics. Disponible en: http://www.gencat.cat/justicia/estadistiques_serveis_penitenciaris/1_pob.html
D
37
revalencia de las infecciones VIH y VHC en instituciones penitenciarias, 2013. Ministerio del Interior
P
38
uan, J.D. et al. Multicenter study on the discontinuation and efficacy of chronic hepatitis C treatment in the Spanish penitentiary population
J
35
36
(EPIBAND study). Eur J Gastroenterol Hepatol. 2014 Oct;26(10):1083-9
42 Cómo implementar un Plan Integral para la Hepatitis C en España: Identificando las claves de éxito
El tratamiento con combinaciones que
incluyan Sofosbuvir es costo-efectivo en
presos39, pero son combinaciones que
hasta ahora han sido poco utilizadas en la
población reclusa en España.
Según un estudio realizado por el Centre
for Economic and International Studies
(CEIS Tor Vergata)40, la mortalidad por
hepatitis C puede llegar a eliminarse en
diez años con la combinación de los
nuevos antivirales de acción directa,
estrategias adecuadas de educación a
presos y políticas internas en términos de
tratamiento.
General de esta ciudad, que en 1999
elaboraron el primer protocolo de
actuación para el control del tratamiento
de la infección por el virus del sida, y en
2001, el de infección por el virus de la
hepatitis C. El resultado fue un aumento
en el número de pacientes tratados por
padecer una infección por VIH de un
45-48% a un 50-54%; el tratamiento al
60% de los pacientes con hepatitis C,
cuando antes no se trataban; la reducción
en el número de visitas a los hospitales en
más del 50%; y la realización de más de 80
biopsias hasta 2005, cuando antes
tampoco se practicaba ninguna41.
Como caso de buenas prácticas en nuestro
país, podemos destacar la instauración de
protocolos en el centro penitenciario de
Fontcalent de Alicante y en la unidad de
enfermedades infecciosas del Hospital
No hay que olvidar que las prisiones son
un reservorio de enfermedades y
constituyen un problema de salud pública
por la alta concentración de enfermedades
infecciosas. Una interacción intensa entre
39
Liu, S. et al. Sofosbuvir-based treatment regimens for chronic, genotype 1 hepatitis C virus infection in U.S. incarcerated populations: a cost-
effectiveness analysis. Ann Intern Med. 2014 Oct 21;161(8):546-53
ourtesy of Prof. F. S. Mennini Research Director, CEIS Economic Evaluation and HTA (CEIS-EEHTA) Università degli studi di Roma Tor Vergata
C
41
ociedad Española de Sanidad Penitenciaria
S
40
Estrategia Nacional hacia la eliminación. Población de alta incidencia: prisiones y usuarios de drogas por vía parental 43
la sanidad penitenciaria y la salud pública
es reclamada unánimemente ya que los
reclusos tienen permisos y reciben visitas
y además, la gran mayoría saldrá de
prisión y se reintegrará en la sociedad42.
Retos
A pesar de haber descendido en los
últimos años, las tasas de prevalencia
y de reinfección siguen siendo
muy elevadas en las instituciones
penitenciarias españolas (prevalencia del
21,3% en España frente a un 10,6% en
Reino Unido o un 4,8% en Francia)43 al
igual que entre los usuarios de drogas por
vía parenteral.
Respecto al tratamiento, el acceso no es
homogéneo en las prisiones españolas. Por
un lado, los reclusos en Cataluña y País
Vasco, donde las competencias en materia
de sanidad penitenciaria están
transferidas, tienen un acceso menos
restrictivo a los tratamientos. Por otro
lado, en el resto de CCAA, donde las
prisiones dependen del Ministerio del
Interior, la Secretaría General de
Instituciones Penitenciarias dependiente
del Ministerio del Interior, ha limitado el
acceso a los nuevos medicamentos de
última generación. En el caso de que el
recluso sea seleccionado para recibir
tratamiento, la condición pasa por
trasladarle a una prisión de Madrid para
ser tratados en el Hospital Gregorio
Marañón, donde se ha centralizado el
tratamiento44.
Oportunidades
La gran oportunidad es tratar a los
colectivos de alta incidencia bajo
el mismo principio de equidad que
la población general.
En EEUU, se realizó un proyecto45 en el
estado de Nuevo México para prestar
atención a población socialmente aislada,
como es el caso de prisiones, en las
mismas condiciones de igualdad,
seguridad, eficacia y resultados en salud
que en hospitales universitarios. El
proyecto se basó en el uso de la
telemedicina para dotar de formación a
profesiones de este ámbito desde los
hospitales universitarios. Debido al éxito
del proyecto, se extendió a otras
patologías clínicas.
Actualmente, en España, se dispone de la
tecnología necesaria para el diagnóstico
de la enfermedad y la obtención del
genotipo y carga viral de manera fácil y
rápida por lo que existe una bolsa de
pacientes perfectamente diagnosticados
que son susceptibles de recibir
tratamiento. La estancia en prisión o
pertenecer a colectivos vulnerables o de
riesgo de exclusión social no es una
contraindicación para el tratamiento de la
hepatitis C. En caso de que se decida
iniciar el tratamiento, el paciente debe ser
controlado por los médicos de prisiones,
ONGs u otras organizaciones sanitarias,
con el apoyo de especialistas
(hepatólogos, infectólogos, etc.) de los
hospitales de referencia, con el fin de
minimizar el impacto en el sistema.
Las claves de éxito
1. Integrar instituciones
penitenciarias en los servicios
de salud, tal y como ocurre en
algunos países europeos. Las
prisiones deberían tener una
estructuración profesional integrada
en el sistema sanitario público de tal
manera que permitiera un
seguimiento de los reclusos una vez
que salen de prisión.
2. Llevar a cabo programas
específicos de eliminación que
incluyan una estrategia táctica de
eliminar el virus en un número
determinado de prisiones en el
orld Health Organization. Good governance for prison health in the 21st century. A policy brief on the organization of prison health. 2013
W
ealth Without Barriers (HWB). Board of Directors Meeting. Barcelona, October 2014
H
44
sociación Pro Derechos Humanos de Andalucía (APDHA). Restricciones en el acceso a los tratamientos de la Hepatitis C. Marzo 2014
A
45
rora, S. et al. Project ECHO: Linking University Specialists with Rural and Prison-Based Clinicians to Improve Care for People with Chronic Hepatitis
A
42
43
C in New Mexico. Public Health Rep. 2007; 122(Suppl 2): 74–77
44 Cómo implementar un Plan Integral para la Hepatitis C en España: Identificando las claves de éxito
corto-medio plazo antes de alcanzar
la eliminación de la enfermedad en
la totalidad de las instituciones
penitenciarias. El establecimiento de
un liderazgo europeo que ponga en
común principios éticos y protocolos
compartidos puede ayudar a
implementar políticas
internacionales que redunden en la
mejora de la salud penitenciaria.
Estos programas deberían incluir:
• Protocolos de coordinación
consensuados entre
servicios sanitarios
penitenciarios y hospitales
de referencia para el control de
la infección por el virus de la
hepatitis C. Estos protocolos
deberían estar liderados por un
coordinador con responsabilidad
en la implementación.
• Planes de formación a los
profesionales médicos de las
instituciones penitenciarias en
relación al virus de la hepatitis. La
inmensa mayoría de los médicos
en prisiones son médicos de
familia y requieren formación en
las enfermedades más frecuentes
en el medio penitenciario (salud
mental, enfermedades infecciosas
y enfermedades de transmisión
sexual). Los cursos de formación
deberían potenciarse desde el
punto de vista institucional.
• Cursos de educación a los
colectivos de riesgo
(población reclusa y sus
cuidadores) que permitan
disminuir los riesgos de
transmisión. La reducción del
consumo de drogas por vía
parenteral y los programas de
intercambio de jeringuillas, así
como la eliminación de las
46
hepatitis postransfusionales, han
determinado que la incidencia de
nuevas infecciones se haya
reducido progresivamente46. No
obstante, hay que continuar
informando y formando a estos
colectivos para lograr eliminar la
enfermedad.
3. Realizar campañas de
screening a la entrada y salida
de prisión. De esta manera, se
garantiza el control epidemiológico
durante todo el ciclo de estancia en
prisión. En caso de ser positivos en el
momento de la excarcelación, el tener
establecidos una serie de protocolos de
actuación y seguimiento por parte de
los servicios de salud, ayudaría a evitar
discontinuidades en el tratamiento.
4. Potenciar programas de
prevención y reducción de
daños en usuarios de drogas
por vía parenteral (UDVP) con el
Bruguera, M. y Forn, X. Hepatitis C en España. Med Clin (Barc). 2006 Jun 17;127(3):113-7
España 2033, un horizonte bajo en carbono 45
fin de incrementar la disponibilidad de
acceso y utilización de material estéril.
El Ministerio de Sanidad ha elaborado
el “Plan de Acción sobre Drogas
2013-2016” que se enmarca en la
“Estrategia de la U.E. en materia de
lucha contra la droga 2013-2020”. Este
Plan es respetuoso con las diversas
estrategias, planes y actuaciones de las
distintas CCAA e incluye entre sus
objetivos, la reducción de daños
asociados al consumo.
Figura 11.
Esquema de las claves de éxito en la estrategia nacional hacia la eliminación en
población de alta incidencia
Retos a superar
Elevadas tasas de infección
entre estos colectivos
y heterogeneidad en el
aceso al tratamiento en las
prisiones
Clave de éxito 1
Integrar Instituciones
penitenciarias en los
servicios de salud
Clave de éxito 2
Llevar a cabo programas
específicos de eliminación
que incluyan protocolos
de coordinación, planes
de formación y cursos de
educación
Clave de éxito 3
Realizar campañas de
screening a la entrada y
salida de prisión
Clave de éxito 4
Potenciar programas de
prevención y reducción
de daños en UDVP y
grupos de alto riesgo
La oportunidad
Tratar a los colectivos
de alta incidencia bajo el
mismo principio de equidad
que la población general
Fuente: Elaboración propia
46 Cómo implementar un Plan Integral para la Hepatitis C en España: Identificando las claves de éxito
5
Estrategia Nacional hacia la
eliminación: Recomendaciones
para optimizar el diagnóstico.
Importancia de la atención
primaria, servicios de prevención y
organizaciones sanitarias privadas
España 2033, un horizonte bajo en carbono 47
Situación actual
La infección aguda con el VHC, debido a
su forma silente de presentación, rara
vez se diagnostica y por tanto, se
desconoce la tasa real de incidencia47.
Las personas que evolucionan a
cronicidad, por su parte, pueden
permanecer sin diagnóstico hasta
presentar fallo hepático48.
El Plan Estratégico Nacional ya
establece, en una de sus líneas
estratégicas, la necesidad de establecer las
medidas de prevención adecuadas. Los
objetivos específicos incluyen la
prevención primaria (reducir la incidencia
de hepatitis C), prevención secundaria
(promover el diagnóstico precoz en
poblaciones prioritarias) y prevención
terciaria (prevenir la morbimortalidad y
las complicaciones derivadas de la
infección crónica por VHC).
En cuanto a la prevención primaria, en
los últimos años, la incidencia del virus
se ha reducido en nuestro país al
disminuir la transmisión por
hemoderivados y al aplicarse las
precauciones universales en las
actuaciones médicas49.
En relación a la prevención secundaria, el
diagnóstico precoz a través de un test
serológico se presenta como el primer
paso para prevenir la transmisión del
virus. Algunos países recomiendan el
examen de las personas con alto riesgo de
infección. En el caso de EEUU, desde el
año 2012 los Centros para el Control y la
Prevención de Enfermedades (CDC)
recomiendan realizar el test VHC
anticuerpos a los adultos nacidos entre
47
48
1945 y 1965, los cuales representan el
27% de la población pero comprenden el
73% de las muertes asociadas al VHC50.
Sin embargo, en España, un estudio51
realizado en el área del Hospital
Universitario de A Coruña ya apunta a que
las recomendaciones de EEUU de realizar
el test a los nacidos entre 1945 y 1965
podrían no ser de aplicación en otros
países. En Galicia se observó que la mayor
prevalencia se produce en los nacidos
entre 1956 y 1975 con picos más elevados
en los nacidos entre 1961 y 1970. Otro
estudio revela que en España el 75% de los
infectados son los nacidos entre 1950 y
198052. El elevado consumo de drogas por
vía parenteral ocurrido en los años 80
podría explicar estas diferencias.
Por otra parte, la “Declaración de Toronto”
de 201453, recomienda que todos los
países deberían desarrollar un plan de
acción nacional y/ o regional contra la
infección del VHC con el objetivo de,
entre otros aspectos, diagnosticar al 75%
de los pacientes infectados para antes del
año 2018 a través de screenings en
poblaciones de alto riesgo (consumidores
de drogas inyectables, inmigrantes
provenientes de países endémicos,
receptores de productos sanguíneos) y
poblaciones con elevada prevalencia
(cohortes poblacionales).
Respecto a la prevención terciaria, los
nuevos fármacos antivirales de acción
directa muestran una alta eficacia, cuya
ventaja respecto a tratamientos
anteriores se plasma particularmente en
aquellas poblaciones con peor respuesta
a los tratamientos convencionales tales
como las personas a la espera de
trasplante o las postrasplantadas54.
Martínez-Rebollar, M. et al. Estado actual de la hepatitis aguda C. Enferm Infecc Microbiol Clin. 2011; 29(3):210-215
hany, M.G. et al. American Association for the Study of Liver. Diagnosis, management, and treatment of hepatitis C: an update. Hepatology
G
2009;49:1335–74
Aguilera Guirao, A. et al. Diagnóstico microbiológico de las hepatitis víricas. Sociedad Española de Enfermedades Infecciosas y Microbiología Clínica
(SEIMC). 2014
50
Testing recommendations for Hepatitis C virus infection. Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Reviewed September 24, 2013
51
Mena, A. et al. (2014) Seroprevalence of HCV and HIV Infections by Year of Birth in Spain: Impact of US CDC and USPSTF Recommendations for
HCV and HIV Testing. PLoS ONE 9(12): e113062
52
Wedemeyer, H. et al. Strategies to manage hepatitis C virus (HCV) disease burden. J Viral Hepat. 2014 May;21 Suppl 1:60-89
53
1st International Meeting on Hepatitis Cure & Eradication. 5-6 November 2014, Toronto, Canada
54
Manns, M. et al. Ledipasvir/sofosbuvir with ribavirin is safe and efficacious in decompensated and post liver transplantation patients with hcv
infection: preliminary results of the prospective SOLAR 2 trial. EASL - The International Liver Congress 2015, 50th annual Meeting of the European
association for the Study of the Liver. Vienna, Austria. April 22-26 2015
49
48 Cómo implementar un Plan Integral para la Hepatitis C en España: Identificando las claves de éxito
Algunos expertos abogan por una mayor
participación e implicación de los
profesionales de atención primaria en el
manejo y seguimiento de la hepatitis C,
máxime con la aparición de nuevos
fármacos que acortan y simplifican el
tratamiento a la par que disminuyen los
efectos secundarios en comparación con
los tratamientos basados en Interferón.
Sin embargo, aunque el tratamiento
actual se ha simplificado con los
antivirales de acción directa, se
requieren conocimientos muy sólidos
para establecer el mejor tratamiento.
Además, no hay que olvidar que aunque
la eficacia es muy elevada con tasas del
90%55, un 5-10% de los tratamientos
fracasarán y exigirán un control muy
riguroso.
Algunos médicos de familia formados a
tal efecto y con interés en esta patología,
podrían cubrir las limitaciones del
sistema en algunas áreas geográficas o
en diversas situaciones en las que no
pudieran ser cubiertas las necesidades
de diagnóstico y tratamiento. De hecho,
existen estudios que demuestran que los
médicos de familia conveniente y
específicamente formados pueden
ofrecer tratamiento contra el VHC de
forma eficaz y segura. Según un estudio
realizado en EEUU, las tasas de
respuesta virológica sostenida (carga
viral del VHC indetectable 24 semanas
después de finalizar el tratamiento)
fueron similares tanto en pacientes que
recibieron tratamiento de su médico de
atención primaria como en aquellos que
lo tomaron prescrito por un médico
especialista56. Para llevar a cabo el
proyecto, proporcionaron la formación
adecuada a los médicos de atención
primaria y su apoyo posterior a través de
vídeo y teleconferencias.
En España, se recomienda realizar test
serológicos en caso de sospecha de
infección, no solo a los pacientes con
manifestaciones clínicas, sino también a
aquellas que han estado expuestas a
riesgo de infección (los grupos de
población de riesgo son, entre otras,
personas que se han inyectado drogas,
personas infectadas por el VIH y
personas que han recibido
transfusiones). Desde atención primaria,
las sospechas de infección pueden
presentarse por tener, entre otros
síntomas, transaminasas elevadas57.
sociación Española para el Estudio del Hígado
A
rora, S. et al. Outcomes of Treatment for Hepatitis C Virus Infection by Primary Care Providers. N Engl J Med. 2011; 364:2.199-2.207
A
57
guilera Guirao, A. et al. Diagnóstico microbiológico de las hepatitis víricas. Sociedad Española de Enfermedades Infecciosas y Microbiología Clínica
A
55
56
(SEIMC). 2014
Estrategia Nacional hacia la eliminación: Recomendaciones para optimizar el diagnóstico. 49
Tabla 4.
Población prioritaria para programas de cribado
Población prioritaria
Usuarios de drogas por vía parenteral y esnifadas
Pacientes tratados con productos sanguíneos antes de 1990
Pacientes expuestos a infección nosocomial por hepatitis C
Convivientes con pacientes de hepatitis C crónica
Personas con tatuajes o piercings, y expuestos a procedimientos que utilicen instrumental
punzante sin los controles higiénico- sanitarios adecuados (acupuntura y mesoterapia)
Hijos de madres con infección por VHC
Profesionales sanitarios expuestos a procedimientos que supongan riesgos biológicos
Pacientes en hemodiálisis
Hombres que tienen relaciones sexuales de riesgo con hombres
Pacientes coinfectados con VIH
Pacientes coinfectados con VHB o TBC
Personas internas en Instituciones Penitenciarias
Fuente: Marco, A. et al. Hepatitis C virus reinfection among prisoners with sustained virological response after
treatment for chronic hepatitis C. J Hepatol. 2013 Jul;59(1):45-51
El Plan Estratégico Nacional ya adelanta
que son necesarios programas de
cribado para evitar la progresión
silenciosa de la enfermedad, teniendo en
cuenta que por su mayor riesgo de
infección las poblaciones prioritarias
son las que se detallan en la tabla 4.
En concreto, el Plan establece, entre sus
acciones para reducir la incidencia, la
puesta en marcha de programas de
screening neonatal en mujeres con
mayor riesgo de exposición a la
infección.
Por parte de algunas CCAA, también
existen iniciativas individuales para
detectar mayor volumen de diagnósticos.
En Cataluña, por ejemplo, la Societat
Catalana de Digestologia ha elaborado un
plan estratégico para evaluar la prevalencia
de hepatitis C y B en Cataluña mediante el
uso de tests serológicos de diagnóstico
rápido. En Galicia, se realizó un estudio58
durante el periodo 2008-2012 para conocer
el impacto de aplicar las recomendaciones
de los CDC de EEUU en el área sanitaria de
A Coruña y así, detectar las bolsas de
pacientes con mayor prevalencia por
Figura 12.
Estimación de pacientes diagnosticados, tratados y curados en España, 2013
100%
40%
2,1%
1%
473.000:
Pacientes infectados
190.000:
Pacientes diagnosticados
9.800:
Pacientes tratados
4.900:
Pacientes curados
Fuente: Razavi, H. et al. The present and future disease burden of hepatitis C virus (HCV) infection with today’s treatment paradigm.
Journal of Viral Hepatitis, 2014, 21, (Suppl. 1), 34-59
58
Mena, A. et al. (2014) Seroprevalence of HCV and HIV Infections by Year of Birth in Spain: Impact of US CDC and USPSTF Recommendations for
HCV and HIV Testing. PLoS ONE 9(12): e113062
50 Cómo implementar un Plan Integral para la Hepatitis C en España: Identificando las claves de éxito
grupos de edad. Andalucía, por su parte, ha
anunciado que elaborará un Plan Integral
de Atención a pacientes de hepatitis C59, el
cual incidirá fundamentalmente en la
sensibilización, la formación de
profesionales, la prevención y la detección
precoz de la enfermedad.
Resulta evidente la necesidad de
mejorar los métodos de cribado,
diagnóstico y tratamiento al exponer la
cascada de tratamiento, que refleja que
solo el 2% de todas las personas con
hepatitis C crónica recibe tratamiento.
Retos
El ámbito de atención primaria se integra
en un sistema sanitario caracterizado por
una complejidad organizativa
elevada en el que coexisten multitud de
niveles, organizaciones y agentes con
funcionamientos, muchas veces, en silos.
Esta situación puede dificultar la
participación por parte de los médicos de
familia en las estrategias elaboradas con
los médicos especialistas. La coordinación
será un aspecto clave a tratar para lograr
un sistema cohesionado.
Por otro lado, las decisiones políticas se
basan en criterios de planificación
cortoplacistas para obtener
resultados en el corto plazo. Se peca de
no tener una visión más a largo plazo
para diseñar estrategias de prevención,
diagnóstico y tratamiento que logren
alcanzar la eliminación de la
enfermedad en determinados grupos
poblacionales o incluso la eliminación
en todo el país.
Por último, cabe destacar que algunos
segmentos de la población se
encuentran con determinadas
barreras de acceso al sistema.
Por un lado, la población que reside en
zonas rurales y la población mayor con
problemas de movilidad, puede
59
enfrentarse a barreras de acceso al
diagnóstico y tratamiento debido a las
dificultades de desplazamiento para
acudir al hospital por no poder recibir
el tratamiento en sus centros de salud
de proximidad. Por otro lado, los
inmigrantes ilegales, los indigentes o
los consumidores de drogas pueden
encontrarse con barreras de acceso al
diagnóstico por no disponer de la
información adecuada acerca de la
prestación de los servicios en nuestro
país o no disponer de tarjeta sanitaria.
Oportunidades
La gran oportunidad en el ámbito de
atención primaria es lograr una
participación sistemática de las
estructuras de atención primaria
y una coordinación para
garantizar la eliminación. Para
ello, existen dos aspectos
fundamentales, el diagnóstico y el
tratamiento60.
En este sentido, la participación y
colaboración con los servicios de
microbiología puede ser clave para el
diagnóstico de la enfermedad.
En cuanto al diagnóstico, la inclusión de la
hepatitis C en el listado de enfermedades
de declaración obligatoria61 permitirá
monitorizar los casos de nuevo
diagnóstico. Adicionalmente, el Plan
Estratégico Nacional propone varias
acciones para promover el diagnóstico
precoz en poblaciones prioritarias,
incluyendo la elaboración de una guía de
recomendaciones para el diagnóstico
precoz del VHC en poblaciones prioritarias
en el ámbito de la atención primaria.
En relación con el tratamiento, la
reciente comercialización en España de
fármacos antivirales de segunda
generación permite obtener tasas de
eficacia del 90%62.
Diario de Sevilla. Díaz anuncia un plan integral de atención para los pacientes de hepatitis C. 9 de abril de 2015. Disponible en http://www.
diariodesevilla.es/article/andalucia/2002674/diaz/anuncia/plan/integral/atencion/para/los/pacientes/hepatitis/c.html (consultado el 07/05/2015)
ena, A. y Pedreira, J.D. Hacia la erradicación del virus de la hepatitis C. Galicia Clin 2014; 75 (4): 164-166
M
61
rden SSI/ 445/ 2015, de 9 de marzo
O
62
sociación Española para el Estudio del Hígado
A
60
Estrategia Nacional hacia la eliminación: Recomendaciones para optimizar el diagnóstico. 51
Podrá erradicarse el VHC en los
próximos años y reducir el número de
complicaciones asociadas, únicamente,
si se establecen estrategias, de cribado y
tratamiento, activas, eficientes y
adaptadas a nuestra población.
Las claves de éxito
1. Concretar los criterios de
cribado y ajustar los grupos
de riesgo para efectuar
programas de screening a los
grupos poblacionales con mayor
riesgo de estar infectados por el
VHC, teniendo en cuenta criterios
coste-efectivos. Es necesario definir
cómo (cuántas veces al año,
metodología…) y a quién (por grupos
de edad, factores de riesgo…) deben
estar dirigidos estos programas.
63
A pesar de que la Organización
Mundial de la Salud ya identifica los
grupos de mayor riesgo63, deberían
concretarse de manera consensuada
los grupos de riesgo específicos a la
casuística de España e incluir tanto
criterios por factor de riesgo
(usuarios de drogas, pacientes
transfundidos, etc.) como criterios
por grupos etarios para la población
en general ya que la prevalencia es
baja en este segmento.
2. Configurar sistemas de alerta
en la historia clínica para
contribuir al diagnóstico
precoz. Estos sistemas son de
utilidad para aumentar la conciencia
y la vigilancia a niveles que permitan
la detección precoz, contribuir a la
definición de los grupos de riesgo o
impedir que los casos diagnosticados
den lugar a brotes significativos.
3. Incorporar en los pactos de
objetivos evaluables el
despistaje y derivación de
pacientes. Con el objetivo de
potenciar el compromiso del médico
de atención primaria, podrían
incorporarse nuevos objetivos
asociados al diagnóstico de pacientes
en los contratos programa de las
CCAA.
4. Elaborar protocolos de
actuación prácticos y
consensuados entre los dos
niveles asistenciales, atención
primaria y atención especializada,
involucrando de manera activa a las
sociedades de atención primaria y de
medicina del trabajo. Para llevar a
cabo dichos protocolos es necesaria
una coordinación entre los clínicos
especialistas y los médicos de familia
tanto del ámbito público como
WHO. Guidelines for the screening, care and treatment of persons with hepatitis C infection. April 2014
52 Cómo implementar un Plan Integral para la Hepatitis C en España: Identificando las claves de éxito
privado. La progresiva implantación
de la historia clínica por procesos
facilitaría la coordinación entre
ambos niveles.
5. Involucrar a las mutuas
privadas en la estrategia para
el abordaje de la Hepatitis C
en España ya que es una
enfermedad infecciosa de
declaración obligatoria. Existe un
amplio colectivo de pacientes cuyo
paso por el circuito asistencial se
limita al acceso de las mutuas. La
coordinación del sector público con
el sector privado es esencial para que
los clínicos del sector privado
dispongan de las mismas
herramientas y conocimientos que
pueda ofrecerse al sector público.
6.Llevar a cabo programas de
formación continuada
dirigidos a los profesionales
de atención primaria y
medicina del trabajo para
sensibilizar a estos colectivos del
control de la enfermedad si se llevan
a cabo los programas de detección
adecuados. Hay que tener en cuenta
que muchos trabajadores no entran
en el circuito asistencial de atención
primaria al ser tratados directamente
por médicos del trabajo.
7. Realizar campañas de
sensibilización dirigidas a la
población a través de planes
educativos de prevención para
facilitar el diagnóstico precoz,
prevenir contagios y evitar la
reinfección. En cuanto al riesgo de
reinfección, aunque es baja en la
población general, es del 8,5% a los 5
años en usuarios de drogas
inyectables e internos en instituciones
penitenciarias y llega a ser del 23,4%
en estos mismos colectivos si están
coinfectados con el VIH64.
En este sentido, hay mucho que
aprender de las campañas de
sensibilización para la prevención del
SIDA. Existen multitud de campañas
desde distintas organizaciones que han
tenido éxito y calado en la población.
Se hace, por tanto, necesario concienciar
a la población, sin alarmar, de la
sintomatología de la enfermedad y sus
consecuencias así como de los
mecanismos de transmisión y medidas
de precaución universales. En este
sentido, en octubre de 2013, la
Asociación Española para el Estudio del
Hígado (AEEH), ya puso en marcha una
campaña de concienciación de la
infección por el VHC en 13.000
farmacias en España65.
64
Andrew Hill. Effects of Sustained Virological Response on the risk of liver transplant, hepatocellular carcinoma, death and re-infection: meta-analysis
65
Calleja, J.L. y Crespo, J. Asociación Española para el Estudio del Hígado. Libro Blanco de la Hepatología en España, 1ª ed. Madrid; 2015
of 129 studies in 34,563 patients with Hepatitis C infection. AASLD, Boston, USA, 10th November 2014. [Abstract 44]
Estrategia Nacional hacia la eliminación: Recomendaciones para optimizar el diagnóstico. 53
Escocia, por su parte, lleva dos años
consecutivos celebrando el día mundial
de la Hepatitis (2013 y 2014). Organizó
distintos eventos por todo el país,
incluyendo un autobús con la campaña
“¿Te has inyectado alguna vez? ¡Hazte
la prueba! La hepatitis C se puede
curar”66.
Figura 13.
Esquema de las claves de éxito en la estrategia nacional hacia la eliminación:
recomendaciones para optimizar el diagnóstico
Retos a superar
Garantizar o asegurar el acceso
de los pacientes infectados a
recibir tratamiento
Clave de éxito 2
Configurar sistemas de
alerta para contribuir al
diagnóstico precoz
Clave de éxito 4
Elaborar protocolos de
actuación prácticos y
consensuados
Clave de éxito 1
Concretar los criterios de
cribado y ajustar los grupos
de riesgo para efectuar
programas de screening
Clave de éxito 3
Incorporar en los pactos
de objetivos evaluables
el despistaje y derivación
de pacientes
Clave de éxito 5
Involucrar a las mutuas
privadas en la estrategia
Clave de éxito 6
Llevar a cabo programas
de formación contínuada
Clave de éxito 7
Realizar campañas
de sensibilación
La oportunidad
Lograr una participación
sistemática de las estructuras
de AP y una coordinación para
garantizar la eliminación
Fuente: Elaboración propia
66
World Hepatitis Day Scotland 2014. Evaluation Report
54 Cómo implementar un Plan Integral para la Hepatitis C en España: Identificando las claves de éxito
6
Estrategia de inversión en salud clave
en un Plan Integral para el abordaje
de la Hepatitis C en España
España 2033, un horizonte bajo en carbono 55
Situación actual
La situación para el tratamiento del VHC
podría compararse con la situación de
tratamiento contra el VIH a finales de
1990, cuando la terapia con fármacos
antirretrovirales redujo drásticamente la
mortalidad entre los pacientes67. En
nuestro país, se pusieron en marcha
diversos instrumentos de planificación
del Plan Nacional sobre el Sida y los
gastos se asignaron a capítulos
específicos.
La comercialización de los nuevos
fármacos antivirales de acción directa
contra la hepatitis C, más eficaces,
seguros y con menores efectos
secundarios, impulsa la necesidad de
analizar el coste de la patología versus
los resultados en salud. La
morbimortalidad debida a VHC supone
un problema de salud pública de gran
relevancia en España. Además, la
enfermedad afecta en mayor medida a
personas en edad productiva y alcanza
el pico máximo en hombres entre 45 y
Figura 14.
Prevalencia de VHC en España según edad y sexo, 2010
4.5%
Prevalencia del VHC
4.0%
3.5%
3.0%
2.5%
2.0%
1.5%
1.0%
0.5%
0.0%
4
0-
4
9
4
9
4
9
4
9
4
9
4
9
4
9
4
9
+
5- 0-1 5-1 0-2 5-2 0-3 5-3 0-4 5-4 0-5 5-5 0-6 5-8 0-7 5-7 0-8 85
1
1
2
2
3
3
4
4
5
5
6
6
7
7
8
Hombres (2010)
Mujeres (2010)
Fuente: Bruggmann, P. et al. Historical epidemiology of hepatitis C virus (HCV) in selected countries. Journal of
Viral Hepatitis, 2014, 21, (Suppl. 1), 5–33
67
Ford, N. et al. Simplification of antiviral hepatitis C virus therapy to support expanded Access in resource-limited settings. J Hepatol. 2014 Nov; 61 (1
Suppl) S132-8
56 Cómo implementar un Plan Integral para la Hepatitis C en España: Identificando las claves de éxito
55 años, lo cual implica un impacto en el
mercado laboral.
los costes de tratamiento antiviral)
seguirán creciendo.
Un estudio realizado en EE.UU.
demuestra que a pesar del descenso de la
prevalencia del VHC en los próximos
años debido a una menor incidencia de
infecciones, los costes sanitarios
asociados a la enfermedad (excluyendo
Este incremento de los costes se debe a
que la población con infección por
VHC está envejeciendo y la prevalencia
de enfermos con un grado avanzado de
la enfermedad seguirá creciendo a no
ser que se adopten medidas para
Figura 15.
Proyección de la prevalencia y costes sanitarios asociados en EEUU
4.5
$16
4.0
Prevalencia (millones)
$12
3.0
$10
2.5
$8
2.0
1.5
$6
1.0
$4
0.5
$2
0.0
0
5
19
0
6
19
0
7
19
0
0
8
19
9
19
0
0
20
0
1
20
0
2
20
0
3
20
Costes de salud (billones $)
$14
3.5
$0
Fuente: Razavi, H. et al. Chronic Hepatitis C Virus (HCV) disease burden and cost in the United States.
Hepatology 2013; 57:2164-2170
Figura 16.
Variación en la carga de la enfermedad en el periodo 2013-2030 en España
120
105%
100
95%
80
95%
60
60%
55%
40
20
0
-20
-40
Infecciones
VHC
a
inom
Carc celular
o
t
hepa
d
alida
Mort edad
m
enfer
e
plant
Trans tico
hepá
is
sis
Cirro nsada Cirros ada
pe
ens
m
p
o
m
c
co
des
-40%
-60
Fuente: Razavi, H. et al. The present and future disease burden of hepatitis C virus (HCV) infection with today’s
treatment paradigm. Journal of Viral Hepatitis, 2014, 21, (Suppl. 1), 34-59
68
69
ssociació Catalana de malats d’hepatitis
A
rganización Nacional de Trasplantes
O
Estrategia de inversión en salud clave en un Plan Integral para el abordaje de la Hepatitis C en España 57
detener la progresión de la
enfermedad.
Las complicaciones asociadas al avance
de la enfermedad tienen un impacto
presupuestario elevado. La cirrosis
hepática producida por el VHC, con o
sin hepatocarcinoma asociado, es la
causa de aproximadamente el 40% de
los trasplantes hepáticos en personas
adultas68. Un trasplante hepático cuesta
en España alrededor de 130.000 euros
y en el año 2013, se realizaron 1.093
trasplantes hepáticos69.
Tabla 5.
Evolución del gasto sanitario público. Millones de euros, porcentaje sobre PIB y
euros por habitante. España, 2008-2013
2009
2010
2011
2012
2013 (P)
Millones euros*
72.939
71.080
69.240
64.479
63.006
% PIB**
6,7%
6,6%
6,5%
6,2%
6,0%
€/ habitante**
1.510
1.475
1.442
1.357
1.337
Fuente: *Intervención General de la Administración del Estado (IGAE), Ministerio de Hacienda y Administraciones
Públicas. **Estadística de gasto sanitario público 2012: principales resultados. Edición abril 2014. Datos 2013: %
PIB calculado en base a datos del IGAE. Gasto per cápita calculado en base al padrón municipal a 1 de enero de
2013
Según un estudio realizado en EEUU,
cuidar a un paciente infectado con
hepatitis C con cirrosis descompensada
cuesta 550% más que cuidar a un
paciente sin cirrosis70. Por tanto, la
gravedad de las complicaciones
incrementa el coste de cuidar a los
pacientes con fibrosis avanzada.
Según un estudio presentado en el año
2013, el impacto sobre la carga de
enfermedad causada por la hepatitis C en
España disminuye a velocidades distintas
en función de la implantación de
estrategias de salud pública. Por tanto, tal
y como muestran las siguientes figuras,
con estrategias de salud pública y
teniendo en cuenta la eficacia y seguridad
de los antivirales de acción directa que
permiten aumentar el número de
pacientes elegibles, se puede disminuir
notablemente la prevalencia de hepatitis
C, sus complicaciones y su mortalidad.
El Plan Integral para el abordaje de la
Hepatitis C surge en un entorno de
restricciones presupuestarias. En los
últimos años, el gasto sanitario público
en España se ha recortado en casi
10.000 millones de euros (periodo 20092013), lo que supone un 13,6% menos.
La solución a la financiación anunciada
por el Ministerio de Sanidad es que
Hacienda prestará a las Comunidades
Autónomas 727 millones de euros para
tratar a casi 52.000 pacientes con
fibrosis hepática avanzada en los
próximos tres años. Los créditos tendrán
un periodo de amortización de 10 años,
tendrán una financiación el primer año
del 0% y no computarán como déficit.
Retos
Nuestro sistema se enfrenta al reto de
conseguir una financiación
adecuada para el sistema
sanitario ante la irrupción de
innovaciones disruptivas. La
fragmentación del sistema de
financiación conlleva un
distanciamiento entre el nivel central
y autonómico. Mientras que la fijación
de precios de los medicamentos de
nueva comercialización corre a cargo
de la Comisión Interministerial de
Precios de los Medicamentos (CIPM),
70
Stuart C. Gordon et al. Impact of disease severity on healthcare costs in patients with chronic hepatitis C (CHC) virus infection - Hepatology - Volume
71
56, Issue 5, pages 1651-1660, November 2012
Comisión Nacional de los Mercados y la Competencia. Informe sobre el proyecto de Real Decreto Legislativo por el que se aprueba el texto
refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, 12 de marzo de 2015
58 Cómo implementar un Plan Integral para la Hepatitis C en España: Identificando las claves de éxito
Figura 17.
Modelo dinámico de sistemas para evaluar la progresión de la hepatitis C, 2014-2024
Prevalencia de VHC
Muertes relacionadas con la enfermedad hepática
500.000
450.000
400.000
350.000
300.000
Manejo actual
Estrategia A
Estrategia B
250.000
200.000
150.000
14 015 016 017 018 019 020 021 022 023 024
2
2
2
2
2
2
2
2
2
2
3.000
2.800
2.600
2.400
2.200
2.000
1.800
1.600
1.400
1.200
1.000
20
2.733
2.541
1.941
14 015 016 017 018 019 020 021 022 023 024
2
2
2
2
2
2
2
2
2
2
20
Cirrosis descompensadas
Transplantes hepáticos
1.000
897
900
800
813
700
599
600
2.200
2.000
1.400
1.200
Hepatocarcinomas
1.500
1.567
1.300
1.193
1.100
1.000
14 015 016 017 018 019 020 021 022 023 024
2
2
2
2
2
2
2
2
2
2
20
Estrategia actual proyectada hasta 2024
1.675
1.700
1.541
1.600
400
14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24
20 20 20 20 20 20 20 20 20 20 20
2.087
1.800
500
300
2.326
2.400
• Se trata a los pacientes enre 15 y 64 años
• Es elegible el 50% de los pacientes de cada genotipo (G)
• G1 y G4 se tratan a partir de F2
• G2 y G3 se tratan a partir de F1
• La respuesta virológica sostenida (RVS) es 48% para G1 y G4, 85%
para G2 y 50% para G3
Estrategia A: Basada en la utilizaciónde los nuevos AAD
900
• En 2015, los pacientes elegibles con G1 aumentan a un 60%
700
• En 2016, la RVS aumenta al 70% para G1/3/4, y los pacientes elegibles aumentan a un 80% para todos los genotipos
500
14 015 016 017 018 019 020 021 022 023 024
2
2
2
2
2
2
2
2
2
2
20
• En 2018, la RVS aumenta al 90% y los pacientes elegibles aumentan
al 90% para todos los genotipos
Estrategia B: Estrategia A y cambios en la política de salud
• En 2015, aumentan los casos diagnosticados un 25%
Estrategia actual proyectada hasta 2024
Estartegia A: basada en la utilización de los nuevos
antivirales de acción directa
Estrategia B: estrategia A y cambios en política de
salud
• En 2016, aumentan los casos diagnoticados un 30%, se multiplica por
2,15 el número de pacientes tratados con G1/2/3/4
• En 2018, aumentan los casos diagnosticados un 20% y se amplia la
edad de tratameinto a los 74 años.
• En 2020, aumentan los casos diagnosticados un 20%y se trataria a
parir de F1en todos los genotipos.
Fuente: Buti, M. et al. Disminución de la carga de la enfermedad causada por hepatitis C en España basado en un modelo integral de salud pública. XXXIX Fundación
Española para el Estudio del Hígado, Asociación Española para el Estudio del Hígado. P-123. Madrid, 18-21 de Febrero de 2013
Estrategia de inversión en salud clave en un Plan Integral para el abordaje de la Hepatitis C en España 59
el pago de los medicamentos es
competencia de las CCAA. Si a este
hecho añadimos que el procedimiento
de inclusión en la financiación del
sistema no es transparente ni
predecible71 y que las negociaciones de
precios con la industria se realizan a
nivel central, nos podremos encontrar
con posibles desencuentros entre
niveles.
El Ministerio de Sanidad es consciente
de que, si quiere garantizar la equidad y
evitar que alguna región espere para
obtener fármacos más baratos debido al
criterio de tramo poblacional
establecido, tiene que repartir los
tratamientos de cada tramo y precio en
función de la población de cada
autonomía. El ministro de sanidad ha
anunciado que así se establecerá cuando
se negocien los créditos72.
Oportunidades
La coyuntura del caso de la hepatitis C
debe aprovecharse más allá del
momento actual. Supone una
oportunidad para flexibilizar los
mecanismos de financiación
adaptados a programas
multianuales de salud. La inmensa
mayoría de los nuevos medicamentos
que han sido comercializados en nuestro
72
país han sido considerados innovaciones
incrementales. Sin embargo, la
aparición de los nuevos antivirales de
acción directa para el VHC es
considerada innovación disruptiva ya
que cambia radicalmente el paradigma
de la enfermedad. Es esperable que en el
futuro surjan nuevos medicamentos
disruptivos en otras patologías. Es por
tanto, necesario conformar nuevas
fórmulas de financiación que se
adecúen a las nuevas innovaciones que
se vayan incorporando al mercado.
Las claves de éxito
1. Incorporar el retorno de la
inversión en la toma de
decisiones para evitar unos
endpoints cuyos costes son
muy elevados. El tratamiento con
los nuevos antivirales orales de
acción directa supone un beneficio a
corto plazo en los pacientes aunque
los beneficios para el sistema son a
medio y largo plazo.
Declaraciones realizadas por el ministro de Sanidad, Alfonso Alonso, el 26 de marzo de 2015
60 Cómo implementar un Plan Integral para la Hepatitis C en España: Identificando las claves de éxito
Por un lado, el paciente se ve
liberado de la enfermedad (tasas de
eficacia del 90%) y por otro, el
sistema sanitario se ve aligerado de
una carga asistencial muy pesada y
costosa cuando la enfermedad
alcanza su etapa final (trasplante de
hígado, cáncer hepatocelular o
cirrosis). Adicionalmente, la
incorporación de los que dejan de
estar enfermos al mercado laboral,
repercute en una mayor
productividad y en una disminución
de los costes indirectos. Es momento,
por tanto, de incorporar los
resultados del análisis de los
beneficios que un nuevo
medicamento aporta a la sociedad en
general y al tejido socioeconómico
español en particular a la hora de
decidir sobre su financiación por el
Sistema Nacional de Salud.
2. Incorporar de manera
rigurosa la evaluación
económica en los análisis
técnicos.
Resulta necesario que las decisiones
de financiación estén presididas por
los criterios de evidencia científica
de coste-efectividad y por la
evaluación económica, con
consideración del impacto
presupuestario, en la que se tenga en
cuenta un esquema de precio
asociado al valor real que el
medicamento o producto sanitario
aporta al sistema73.
3. Asumir presupuestos
plurianuales y flexibles para
evitar decisiones cortoplacistas y
permitir a las CCAA adaptar sus
propias políticas a la dimensión del
problema. De este modo, las CCAA
podrían financiar no solo los
tratamientos sino sus propias
campañas de screening, estudios
epidemiológicos o cualquier otro
proyecto que quisieran llevar a cabo
en tiempo y forma adecuado a la
toma de decisión.
4. Flexibilizar los mecanismos
de financiación. El Plan
nacional ha optado por una
fórmula alternativa de financiación
ya que será Hacienda la que se hará
cargo de las facturas relativas al
pago de los medicamentos que les
vayan remitiendo las comunidades,
que luego tendrán que devolver con
condiciones muy ventajosas en
función de si están adheridas al
Fondo de Liquidez Autónomica
(FLA) o al de Facilidad Financiera.
Adicionalmente, la ley contempla
que la inclusión de medicamentos
en la financiación del sistema se
posibilite mediante la financiación
selectiva y no indiscriminada
teniendo en cuenta criterios
generales, objetivos y publicados74.
Establecer mecanismos de
financiación alternativos, como el
73
Real Decreto-ley 16/2012, de 20 de abril, de medidas urgentes para garantizarla sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud y mejorar la calidad y
74
seguridad de sus prestaciones
Real Decreto-ley 16/2012, de 20 de abril, de medidas urgentes para garantizarla sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud y mejorar la calidad y
seguridad de sus prestaciones
Estrategia de inversión en salud clave en un Plan Integral para el abordaje de la Hepatitis C en España 61
propuesto por el Ministerio, es una
medida eficaz ante problemas de
una dimensión como la que nos
ocupa.
5. Establecer recomendaciones
de inversión y desinversión
en salud. Debería realizarse una
revisión estratégica para dinamizar
las entradas y salidas de nuevos
medicamentos en base a la
evidencia científica más allá del
efecto desplazamiento que se pueda
producir por la velocidad de nuevas
incorporaciones al mercado. En el
Reino Unido, por ejemplo, el
Instituto Nacional para la Salud y la
Excelencia Clínica (NICE) establece
las prioridades de la población
identificando prácticas clínicas que
recomiendan no utilizar, porque no
aportan beneficios o por la falta de
evidencia para apoyar su uso. Estas
recomendaciones están integradas
en la base de datos “Do not do” que
contiene todas las recomendaciones
desde el año 2007. Se obtienen de
las guías y se actualizan o se
sustituyen si se publica una nueva
guía. Cada registro contiene,
además de la propia recomendación,
información adicional sobre la
intervención, el tema y la guía de
donde procede.
Figura 18.
Esquema de las claves de éxito en la Estrategia de inversión en salud clave en
un Plan Integral para el abordaje de la Hepatitis C en España
Retos a superar
Financiación del sistema
sanitario ante innovaciones
disruptivas
Clave de éxito 2
Incorporar de manera rigurosa
la evaluación económica en
los análisis técnicos
Clave de éxito 1
Incorporar el retorno de
la inversión en la toma de
decisiones
Clave de éxito 3
Asumir presupuestos
plurianuales y flexibles
Clave de éxito 4
Establecer mecanismos de
financiación alternativos
Clave de éxito 5
Establecer recomendaciones de
inversión y desinversión en salud
La oportunidad
Flexibilizar los mecanismos
de financiación adaptados
a programas multianuales
de salud
Fuente: Elaboración propia
62 Cómo implementar un Plan Integral para la Hepatitis C en España: Identificando las claves de éxito
7
Importancia de la implementación
efectiva de un plan de salud
Fundamentos de la proyección de emisiones de GEI 63
Políticas para una
gobernanza compartida
En un contexto de competencias sanitarias
autonómicas, como es el caso de España,
los gobiernos regionales son los que
financian, planifican y ofrecen los
servicios de salud. La descentralización
tiene un gran potencial, en el sentido de
surgimiento de distintos polos de
innovación en el sistema y mayor
flexibilidad a la hora de ajustar la oferta
sanitaria a las demandas de la población.
Sin embargo, estas ventajas no deben
quedar eclipsadas por una falta de
transparencia o coordinación de
determinados aspectos de carácter tanto
estratégico como técnico que garanticen
una equidad en el acceso de los
ciudadanos a los tratamientos.
Dadas las características de
descentralización autonómica en nuestro
país, nuestro sistema se enfrenta al reto
de establecer una gobernanza que
alcance un equilibrio entre garantizar un
liderazgo nacional, que asegure que se
optimizan las actuaciones y recursos y se
comparte el conocimiento, a la par que se
mantiene la autonomía que asegure que
se da una adecuada respuesta a la
heterogeneidad de cada región.
Actualmente, España cuenta con el
Consejo Interterritorial del Sistema
Nacional de Salud (CISNS) como
mecanismo de cooperación institucional
entre el nivel central y autonómico. Se
trata de un órgano de coordinación
destinado primordialmente a garantizar
la equidad en prestaciones sanitarias de
todos los ciudadanos de las diferentes
CCAA. Sin embargo, la necesidad de
fortalecer una gobernanza compartida
requiere contemplar las dimensiones del
problema desde una óptica global y para
ello, hay que avanzar con visiones
compartidas de distintos agentes para no
caer en enfoques parciales, incluyendo a
atención primaria, atención
especializada, la industria farmacéutica,
las asociaciones de pacientes y el
conjunto de la sociedad en general.
El éxito de la implementación de la
estrategia dependerá de una gobernanza
compartida entre los distintos
stakeholders, que se sustente en un modelo
operativo que impulse y monitorice el
seguimiento del Plan.
Más allá de las claves de éxito
identificadas en los capítulos anteriores
para la implementación del Plan
Estratégico Nacional, identificamos tres
palancas de éxito, necesarias aunque no
suficientes, sobre las que deberían
sustentarse todas las actuaciones a
desarrollar para garantizar la consecución
de los objetivos del Plan.
Palancas de éxito
1. Liderar desde el Ministerio
asegurando la participación
adecuada de las CCAA.
El primer paso para lograr este
liderazgo, es obtener una perspectiva
global e innovadora que permita
obtener un respaldo de los
responsables de la toma de decisiones
sanitarias en cualquier intervención
encaminada a dotar de mayor
número de recursos clínicos,
diagnósticos, materiales y humanos.
Para ello, es necesario tanto un
liderazgo científico como político y
una auténtica coordinación entre
ambos niveles para lograr éxito en la
implementación de las estrategias.
Para facilitar el despliegue de la
estrategia, se propone configurar un
Comité central multidisciplinar,
responsable de coordinar todas las
acciones a nivel nacional, y crear unas
estructuras de participación técnica a
todos los niveles, de manera que
intervengan de forma coordinada
roles y funciones claras de todas las
CCAA con la responsabilidad bien
definida.
2.Involucrar a todos los
stakeholders en el modelo de
gobernanza, incluyendo a las
64 Cómo implementar un Plan Integral para la Hepatitis C en España: Identificando las claves de éxito
administraciones públicas a nivel
central y autonómico, a los
profesionales clínicos, a los
pacientes, a la industria farmacéutica
y a la sociedad en general.
Todos juegan un papel importante en
cuanto al desarrollo de capacidades
para alcanzar los objetivos
establecidos. El criterio clínico
debería primar en la definición y
despliegue de la estrategia por lo que
debería realizarse una alineación
entre los objetivos de la planificación
sanitaria por parte de las
Administraciones con los objetivos de
gestión de los clínicos y hospitales.
Las CCAA deberían seguir las
directrices marcadas por el Ministerio
en todos los niveles (epidemiología,
sistemas de información, atención
primaria, Estrategia de inversión en
salud…) pero con la suficiente
flexibilidad y capacidad de adecuar
las políticas establecidas a nivel
central a su propio contexto político,
económico y social.
3. Asegurar el seguimiento
continuado y rendimiento de
cuentas respecto a los
resultados del Plan. Será
necesario realizar un seguimiento que
monitorice los resultados del plan. El
objetivo último es generar evidencias
clínicas con la máxima transparencia
y comunicación de lo que está
sucediendo y así, facilitar la toma de
decisiones en base a conocimiento
científico y asistencial. Este modelo
debería incluir un grupo responsable
de su ejecución y unas herramientas
compartidas para medir y evaluar el
impacto que produzca en términos de
resultados en salud.
Las claves de éxito identificadas deberán
tener una serie de características
comunes para lograr alcanzar las
oportunidades detectadas con éxito:
Liderazgo del
Ministerio
Responsables
asignados
Coordinación
Recursos
asignados
Por tanto, parece fundamental
establecer un acuerdo consensuado
sobre cómo orientar en el futuro la
asistencia sanitaria de la infección por el
VHC, aprovechando las fortalezas de los
distintos ámbitos de atención para
75
Monitorización
y seguimiento
de resultados
Involucración de
los Stakeholders
Prioridad
colectiva
Apoyo
político
Apoyo
clínico
Alcanzables
Medibles
Transparentes
mejorar la organización del sistema y
garantizando la calidad y la equidad en
todo el Estado, así como un uso racional
de los recursos, dirigidos a mejorar la
salud de los pacientes y disminuir la
transmisión75.
Polo, R. La gobernanza compartida desde el área asistencial de la SPNS. II Mesa Redonda: La gobernanza compartida y los retos de los sistemas
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