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GRIPE, EPIDEMIOLOGÍA, EPIDEMIAS, PANDEMIAS, VACUNAS Y VACUNACIÓN
CURRENT INFLUENZA VACCINES CONTAIN THREE VIRUS STRAINS
A/H1H1
ANTIGEN DRIFT
ANTIGEN SHIFT
A/H3N2
TYPE B
ANTIGEN DRIFT
INFLUENZA A VIRUS IN CIRCULATION
H1N1
1918
SPANISH FLU
H2N2
1957
ASIAN FLU
H3N2
1968
HONG KONG FLU
H3N2 + H1N1
1977
Francisco Salmeron
AEM
EL CAMBIO ANUAL DE CEPAS. LAS EVIDENCIAS QUE LO ACONSEJARON
2005 / 2006
A/CALIFORNIA/7/2004(H3N2); A/NEW CALEDONIA/20/99(H1N1); B/SHANGHAI/361/2002
KILBOURNE ED, SMITH C, BRETT I, ET AL. THE TOTAL INFLUENZA VACCINE FAILURE OF
1947 REVISTED: MAJOR INTRASUBTYPIC ANTIGENIC CHANGE CAN EXPLAIN FAILURE
OF VACCINE IN A POST-WORLD WAR II EPIDEMIC. PROC. NATL ACAD SCI USA 99: 1074810752, 2002.
1947 (2 YEARS OF THE INTRODUCTION OF THE FIRST COMMERCIAL VACCINES,
IT WAS RECOGNIZED THE ANTIGENIC CHANGES IN THE HAS OF INFLUENZA
VIRUSES COULD REDUCE THE EFECTIVEWES OF VACCINES). THE WHO GLOBAL
SURVEILLANCE SYSTEM WAS STABLISHED IN 1948.
NYMC X-157
A/NEW YORK/55/2004
SIMILAR A A/CALIFORNIA/7/2004
IVR
A/NEW CALEDONIA/20/99
SIMILAR A A/NEW CALEDONIA/20/99
B/JINAGSO/10/2003
SIMILAR A B/SHANGHAI/361/2002
116
Francisco Salmeron
AEM
REQUERIMIENTOS PARA EL CAMBIO ANUAL DE UNA VACUNA INTERPANDÉMICA
YEARLY LICENSING OF INFLUENZA VACCINE
NOTE FOR GUIDANCE ON ARMONIZATION OF REQUIREMENTS FOR INFLUENZA
VACCINES. CPMP/BWP/214/96. 12 MARCH 1997.
CLINICAL TRIALS (BLOOD SAMPLES SHALL BE TAKEN BEFORE AND
3 WEEKS AFTER VACCINATION
ADULT SUBJECTS
18-60 YEARS
ADULT SUBJECTS
EVER 60
NUMBER OF SEROCONVERSION OR SIGNIFICANT
INCREASE IN ANTIHAEMAGGLUTININ ANTIBODY TITER
> 40%
> 30%
MEDIUM GEOMETRIC INCREASE
> 2.5%
> 2.0%
PROPORTION OF SUBJECTS ACHIEVING AN HI TITRE ≥ 40
OR SRH TITRE ≥ 25 MM2
> 70%
> 60%
DATOS CLÍNICOS: REACCIONES LOCALES Y SISTÉMICAS
Francisco Salmeron
AEM
OTROS REQUERIMIENTOS PARA LA AUTORIZACIÓN DE VACUNAS DE GRIPE
¾
POINTS TO CONSIDERER ON THE DEVELOPMENT OF LIFE ATTENUATED
INFLUENZA VACCINES. EMEA/CPMP/BWP/2289/01. 20 FEBRUARY 2003.
¾
CONCEPT PAPER ON THE DEVELOPMENT OF A COMMITTEE FOR PROPIETARY MEDICINAL PRODUCTS (CPMP) POINTS TO CONSIDER ON CELLDERIVED INFLUENZA VACCINES. CPMP/BWP/1764/99.
¾
CELL CULTURE INACTIVATED INFLUENZA VACCINES. ANNEX TO NOTE
FOR GUIDANCE ON HARMONISATION OF REQUIREMENTS FOR INFLUENZA
VACCINES (CPMP/BWP/2141/96). CPMP/BWP/2490/00.
¾
A GUIDELINE ON FAST TRACK PROCEDURE FOR HUMAN INFLUENZA
VACCINES. MAY 1999.
¾
OFFICIAL CONTROL AUTHORITY BATCH RELEASE OF INFLUENZA
VACCINES. 2004.
Francisco Salmeron
AEM
Aproximación clásica para generación de “reassortants”
Francisco Salmeron
AEM
Francisco Salmeron
AEM
Aproximación basada en “genética inversa”
Plásmidos que expresan
el genoma viral
Plásmidos que expresan
las proteínas virales
Francisco Salmeron
AEM
OBTENCIÓN DEL VIRUS DE REFERENCIA PARA LA PRODUCCIÓN DE UNA VACUNA
ANTIGRIPAL PANDÉMICA. SOLICITUD ORIGINAL BÁSICA
THE VACCINE REFFERENCE VIRUS FOR THE CORE PANDEMIC DOSSIER IS LIKELY
TO THE DELIVERED FROM AN AVIAN, PORCINE OR HUMAN SOURCE BY ONE OF
FOLLOWING PROCEDURES:
A) A REASORTANT VIRUS CONTAINING THE HAEMAGGLUTININ (HA) GENOME
SEGMENT OF A HIGHLY PATHOGENIC VIRUS (AMINOACID RESIDUES AT THE
NA CLEAVAGE, WHERE THE SEGMENT HAS BEEN MODIFIED TO REMOVE THE
KNOWN DETERMINANTS OF HIGH PATHOGENICITY FOR AVIAN SPECIES, THE
NEURAMINIDASE (NA) SEGMENT OF THE VIRUS AND THE REMAINING SIX
SEGMENTS FROM AN ATTENUATED HUMAN INFLUENZA VIRUS SUCH AS
A/PR/8/38 (PR8). THE REASSORTANT WILL BE PRODUCED BY REVERSE
GENETICS ON MAMMALIAN CELLS AN MAY SUBSEQUENTLY BE GROWN IN
EGGS OR ON CELLS.
B) A REASORTANT CONTAINING THE HA AND NA GENOME SEGMENTS OF
AN APATHOGENIC VIRUS AND T HE REMAINING SIX SEGMENTS DERIVED
FROM PR8. THE REASORTANT WILL BE PRODUCED IN EGGS OR ON MAMMALIAN CELL USING EITHER
1) CONVENTIONAL TECHNOLOGY OR BY
2) REVERSE GENETICS RESPECTIVELY.
C) A NON REASORTANT “NEVEL” WILD-TYPE INFLUENZA VIRUS (PATHOGENIC
OR APATHOGENIC)
AUTORIZACIÓN POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADO (PC) A Y B1
POR RECONOCIMEINTO MUTUO O PC B2 Y C
Francisco Salmeron
AEM
Francisco Salmeron
AEM
REQUERIMIENTOS PARA UNA VACUNA ANTIGRIPAL PANDÉMICA
GUIDELINE ON DOSSIER STRUTURE AND CONTENTS FOR PANDEMIS INFLUENZA
VACCINES MARKETING AUTHORISATION APPLICATION. CPMP/VEG/4717/03.
5 APRIL 2004
PROCEDIMIENTO CENTRALIZADO
GUIDELINE ON SUBMISSION OF MARKETING
AUTHORISATION APPLICATIONS FOR PANDEMIC
INFLUENZA VACCINES THROUGH THE CENTRALISED PROCEDURE. EMEA/CPMP/VEG/4986/03.
5 APRIL 2004
OCABR OF A PANDEMIC INFLUENZA VACCINE. MARCH 2005
RECONOCIMIENTO MUTUO
AUTORIZACIÓN NACIONAL
VARIACIÓN POR RECONOCIMIENTO
MUTUO. REGLAMENTO Nº 1084/2003
DE LA COMISIÓN DE 3 DE JUNIO DE
2003. ARTÍCULO 7 “VACUNAS DE LA
GRIPE HUMANA” Y ARTÍCULO 8
“SITUACIÓN DE PANDEMIA DE ENFERMEDADES HUMANAS”.
INFECCIONES HUMANAS CON VIRUS GRIPALES DE ORIGEN AVIAR
FECHA
PAÍS
CEPA GRIPAL
CASOS
MUERTES
SÍNTOMAS
ORIGEN
1959
USA
H7N7
1
0
Respiratorios
Viaje al
extranjero
1995
UKA
H7N7
1
0
Conjuntivitis
Pato
1997
Hong Kong
H5N1
18
6
Respiratorios
Neumonía
Aves de corral
1998
China
H9N2
5
0
Desconocidos
Desconocido
1999
Hong Kong
H9N2
2
0
Respiratorios
Aves de corral
2003
Hong Kong
H5N1
2
1
Respiratorios
Desconocido
2003
Holanda
H7N7
89
1
Conjuntivitis
Aves de corral
2003
Hong Kong
H9N2
1
0
Respiratorios
Desconocido
2004-HOY
(8-JUNIO-05)
Vietnam
Tailandia
Camboya
H5N1
100
54
Respiratorios
Aves de corral
2004
Canadá
H7N3
2
0
Conjuntivitis
Aves de corral
Francisco Salmeron
AEM
PROCEDIMIENTO A SEGUIR EN CASO DE UNA PANDEMIA
(GUIDELINE ON SUBMISSION OF MARKETING AUTHORISATION APPLIACATIONS FOR
PANDEMIC INFLUENZA VACCINES THROUGH THE CENTRALISED PROCEDURE).
EMEA/CPMP/VEG/4986/03. 5 APRIL 2004.
GRUPOS
JOINT EMEA INDUSTRY TASK FORCE (JEIF). CPMP (REPRESENTANTES) CORE
DOSSIERS RAPPORTEURS, VEG EXPERTS, MEMBERS AD HOC INFLUENZA WORKING
PARTY. MEMBERS TO THE INSPECTORATE WORKING PARTY. OMCL/EDQM.
EUROPEAN COMMISSION (DG ENTREPRISE AND DG SANCO). MANUFACTURERS OF
PANDEMIC VACCINES.
EMEA. TASK FORCE (ETF). SIN INDUSTRIA, REPRESENTATES DE LA OMS.
EVALUATION PROYECT TEAM (EPT). PARA CADA DOSSIER. RAPPORTEURS, VEG
EXPERTS, REPRESENTATES DE LA COMISIÓN (DG ENTERPRISE, EMEA STAFF).
FUNCIONES
JEIF
ETF
EPT
PROPORCIONAR ASESORÍA A AUTORIDADES REGULATORIAS. DISCUTIR
ASPECTOS DE CALIDAD, CLÍNICOS Y PRECLÍNICOS COMUNES, CONTRIBUIR AL DESARROLLO DE DIRECTRICES, REVISAR LAS SITUACIONES DE
LOS PRODUCTORES.
PROPORCIONAR ASESRÍA A LAS AUTORIDADES REGULATORIAS, INTERACCIONAR CON LOS PRODUCTORES, DISCUTIR LOS DATOS POST-AUTO
RIZACIÓN.
ASESORAR EL FAST TRACK DE LA VARIACIÓN PANDÉMICA.
Francisco Salmeron
AEM
EMEA/CPMP/VEG/4986/03
FASE O NIVEL 3
REUNIÓN DEL JEIF (GENERAL E INDIVIDUAL CON LAS COMPAÑÍAS
• IDENTIFICACIÓN DE PRODUCTORES
• MATERIALES DE PARTIDA
• SITUACIÓN DEL CORE DOSSIER
• CONTROL EN PARALELO OMCL
FASE 1
• MATERIAL DE REFERENCIA
• INSPECCIÓN Y GMP
• TIEMPOS PARA EL ENVÍO DE LA VARIACIÓN
• PREPARACIÓN DE LAS SEMILLAS POR
PRODUCTORES
CPMP-AD HOC INFLUENZA WORKING PARTY. RECOMENDACIÓN DE CEPAS
TRAS LA DECISIÓN DE LA OMS VIDEOCONFERENCIA. PROCEDIMIENTO ESCRITO PARA EL CPMP. REUNIÓN DE ETF. PREPARACIÓN DE LOS EPT DE
LAS VARIACIONES.
LOS PRODUCTORES. EN FASE 0 NIVEL 3 TENÍAN LAS CEPAS. ADAPTACIÓN
DE CEPAS Y ESTABLECIMIENTO DE LOS LOTES DE SEMILLAS. PRODUCCIÓN
Y CONTROL DE LOTES. CONTROL EN PARALELO DE LOTES POR OMCL.
VARIACIÓN DE CALIDAD SE PRESENTA.
FAST TRACK.
DÍA 1. REUNIÓN DEL EPT (TELÉFONO, VÍDEO) INFORME.
DÍA 2. SI HAY INFORMACIÓN ADICIONAL. EVALUAR. PRE
PARACIÓN DEL INFORME FINAL.
DÍA 3. APROBACIÓN FINAL DEL INFORME POR EL EPT.
ENVÍO ELECTRÓNICO AL CPMP. AUTORIZACIÓN EN 24 HORAS. ADAPTACIÓN
DEL EPR AUTOMÁTICA. SE ACORDARÁ EL TIEMPO DE ENVÍOS DE INFORMACIÓN POST INFORMACIÓN.
TRAS LA AUTORIZACIÓN EL ETF VALORARÁ LA INFORMACIÓN Y CONSIDERARÁ SI SON PRECISOS CAMBIOS.
Francisco Salmeron
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Francisco Salmeron
AEM
Francisco Salmeron / AEM