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LAS VACUNAS, EVOLUCIÓN DE ACTIVIDADES
1.
PRODUCCIÓN, INVESTIGACIÓN, AUTORIZACIÓN Y CONTROL OFICIAL
LIGADAS A LA SALUD PÚBLICA.
2.
PRODUCCIÓN (INDUSTRIA FARMACÉUTICA), INVESTIGACIÓN MIXTA
(INDUSTRIA FARMACÉUTICA / SALUD PÚBLICA), AUTORIZACIÓN
(FARMACIA), CONTROL OFICIAL (SALUD PÚBLICA).
3.
PRODUCCIÓN (INDUSTRIA FARMACÉUTICA), INVESTIGACIÓN
(INDUSTRIA FARMACÉUTICA), AUTORIZACIÓN (AGENCIA DEL
MEDICAMENTO), CONTROL OFICIAL (AGENCIA DEL MEDICAMENTO),
FINANCIACIÓN Y PRECIO (FARMACIA), RECOMENDACIONES DE USO,
CAMPAÑAS, CALENDARIO (SALUD PÚBLICA)
LEY DEL MEDICAMENTO
LEY 25/1990, DE 20 DE DICIEMBRE, DEL MEDICAMENTO; B.O.E. Nº 306,
DE 22 DE DICIEMBRE DE 1990. CAPÍTULO IV, ARTÍCULO 39, PUNTO 1.
LAS VACUNAS Y LOS PRODUCTOS BIOLÓGICOS, UTILIZABLES COMO
MEDICAMENTOS, ESTARÁN SUJETOS AL RÉGIMEN DE LAS ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS CON LAS PARTICULARIDADES PREVISTAS
EN ESTA LEY Ó QUE SE ESTABLEZCAN REGLAMENTARIAMENTE SEGÚN SU NATURALEZA Y CARACTERÍSTICAS DE APLICACIÓN PROPIA.
AUTORIZACIÓN DE VACUNAS

EL PROCEDIMIENTO.

LA SOLICITUD.
EL PROCEDIMIENTO
 NACIONAL.
 RECONOCIMIENTO MUTUO.
 CENTRALIZADO.
 DESCENTRALIZADO.
PROCEDIMIENTO NACIONAL
•
LEY 29 / 2006, DE 26 DE JULIO, DE GARANTIAS Y USO RACIONAL
DE LOS MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS
•
REAL DECRETO 767 / 93, DE 21 DE MAYO, POR EL QUE SE
REGULA LA EVALUACIÓN, AUTORIZACIÓN, REGISTRO Y
CONDICIONES DE DISPENSACIÓN DE ESPECIALIDADES
FARMACÉUTICAS DE USO HUMANO FABRICADAS
INDUSTRIALMENTE [BOE Nº 157, 2 DE JULIO (RCL 1993, 2050)]
•
AGENCIA ESPAÑOLA DEL MEDICAMENTO
PROCEDIMIENTO CENTRALIZADO
•
REGLAMENTO Nº 726/2004 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL
CONSEJO DE 31 DE MARZO DE 2004, POR EL QUE SE ESTABLECEN
LOS PROCEDIMIENTOS COMUNITARIOS PARA LA AUTORIZACIÓN Y
EL CONTROL DE LOS MEDICAMENTOS DE USO HUMANO Y
VETERINARIO Y POR EL QUE SE CREA LA AGENCIA EUROPEA DEL
MEDICAMENTO
ANEXO
1.
MEDICAMENTOS DESARROLLADOS POR LOS SIGUIENTES
PROCEDIMIENTOS BIOTECNOLÓGICOS
•
EXPRESIÓN CONTROLADA DE GENES CODIFICANDO
PROTEÍNAS BIOLÓGICAMENTE ACTIVAS EN PROCARIOTAS Y
EUCARIOTAS, INCLUYENDO CÉLULAS TRANSFORMADAS DE
MAMÍFERO
•
TECNOLOGÍA DEL DNA RECOMBINANTE
•
MÉTODOS DE HIBRIDOMAS Y ANTICUERPOS MONOCLONALES
2.
MEDICAMENTOS QUE CONTIENEN UNA NUEVA SUSTANCIA ACTIVA,
LA CUAL NO ESTUVIERA AUTORIZADA EN LA COMUNIDAD Y QUE
TUVIERA ALGUNA DE LAS SIGUIENTES INDICACIONES:
•
SINDROME DE INMUNODEFICIENCIA ADQUIRIDA, CÁNCER,
DESÓRDENES NEURODEGENERATIVOS Y DIABETIS
•
Y A PARTIR DEL 20 DE MAYO DEL 2008:
•
ENFERMEDADES AUTOINMUNES Y OTRAS DISFUNCIONES
INMUNES Y ENFEREMDADES VIRALES
3.
MEDICAMENTOS HUÉRFANOS
PROCEDIMIENTOS CENTRALIZADOS EN LOS QUE
LA DIVISIÓN DE PRODUCTOS BIOLÓGICOS
ACTUÓ COMO PONENTE O COPONENTE.
ASESORIAS CIENTÍFICAS
AUTORIZACIONES
(VACUNAS)
VACUNA DE ROTAVIRUS (ROTASHIELD)
VACUNA DE CÓLERA
(OROCHOL)
ASESORIAS
VACUNA DE ROTAVIRUS
VACUNAS PANDÉMICAS DE
GRIPE EN CULTIVOS
AUTORIZACIÓN DE OTROS PRODUCTOS
PREOTACT HORMONA PAROTIDEA
AVONEX INTERFERON β-1a
ENBREL PROTEÍNA DE FUSIÓN
ANGIOX BIVALIRUDINA (PÉPTIDO)
XOLAIR ANTICUERPO MONOCLONAL
PEGASYS INTERFERON α pegilado
LUCENTIS ANTICUERPO MONOCLONAL SOMAVERT RECEPTOR DE
HORMONA DE CRECIMIENTO
SEROSTIM HORMONA DE CRECIMIENTO
CEREPRO (TERAPIA GÉNICA)
MICERA ERITROPOYETINA (pegilada)
TYGACIL TIGECICLINA
RIBAVIRINA (HUÉRFANO)
AMPRENAVIR (DELAVIRDINA)
VIVEAD TENOFOVIR
ADENOFOVIR.ADEFOVIR-DIPIROXIL
RESCRIPTOR DELAVIRIDINA MESILATO
PROCEDIMIENTOS DE RECONOCIMIENTO MÚTUO Y
DESCENTRALIZADO
•
•
DIRECTIVA 2001/83/CE DE 6 DE NOVIEMBRE DE 2001
DIRECTIVA 2004/27/CE DE 31 DE MARZO DE 2004
LA SOLICITUD
•
•
DIRECTIVA 2003/63/CE DE 25 DE JUNIO DE 2003
ORDEN 3461/2003 QUE ACTUALIZA EL REAL DECRETO 767/1993
DOCUMENTO TÉCNICO COMÚN
DIRECTRICES
Tabla 3. Directrices que afectan a aspectos de la calidad de las vacunas
CPMP/4548/03 Guideline on Requirements for Vaccine Antigen Master File (VAMF)
Certification (CPMP adopted February 2004)
CPMP/BWP/3734/03 Guideline on the Scientific Data Requirements for Vaccine Antigen
Master File (VAMF) (CPMP adopted December 2003)
CPMP/3097/02 Guideline on Comparability of Medicinal Products containing Biotechnologyderived Proteins as Drug Substance – Non Clinical and Clinical Issues (CPMP adopted
December 2003)
CPMP/BWP/3207/00 Rev. 1 Guideline on Comparability of Medicinal Products containing
Biotechnology-derived Proteins as Active Substance – Quality Issues (CPMP adopted
December 2003)
CPMP/BWP/2758/02 Guideline on Pharmaceutical Aspects of the Products Information for
Human Vaccines (Adopted by CPMP December 2003)
EMEA/410/01 Rev. 2 Note for Guidance on Minimising the Risk of Transmitting Animal
Spongiform Encephalopathy Agents via Human and Veterinary Medicinal Products
CPMP/BWP/1793/02 Note for Guidance on the Use of Bovine Serum in the manufacture of
Human Biological Medicinal Products (Adopted by CPMP July 2003)
CPMP/BWP/2490/00 Note for Guidance on Cell Culture Inactivated Influenza Vaccines
(Adopted by CPMP January 2002) – Annex to Note for Guidance on Harmonisation of
requirements for Influenza Vaccines CPMP/BWP/214/96
CPMP/BWP/269/95 Rev. 3 Note for Guidance on Plasma-Derived Medicinal Products (CPMP
adopted January 2001)
CPMP/BWP/268/95 Note for Guidance on Virus Validation Studies: The Design, Contribution
and Interpretation of Studies validating the Inactivation and Removal of Viruses (CPMP
adopted February 96)
Tabla 4. Directrices que afectan a aspectos de seguridad de las vacunas
CPMP/SWP/95 Note for Guidance on Preclinical Pharmacological and
Toxicological Testing of Vaccines (CPMP adopted December 2007)
CPMP/3097/02 Note for Guidance on Comparability of Medicinal Products
containing Biotechnology-derived Proteins as Drug Substance – Non Clinical
and Clinical Issues (CPMP adopted December 2003)
Tabla 5. Directrices que afectan a aspectos relacionados
con el desarrollo clínico de vacunas
CPMP/EWP/463/97 Note for Guidance on Clinical Evaluation of New Vaccines
EMEA/CPMP/1820/04 Concept Paper on the Development of a CHMP revised Guideline on Clinical
Evaluation of New Vaccines
EMEA/CPMP/4986/03 Guideline on Submission of Marketing Authorisation Applications for
Pandemic Influenza Vaccines through the Centralised Guideline on Adjuvants in Vaccines (CPMP
released for consultation March 2004)
EMEA/CPMP/4717/03 Guideline on Dossier Structure and Content for Pandemic Influenza Vaccine
Marketing Authorisation Application (CPMP Adopted March 2004)
EMEA/CPMP/VEG/17/03/2004 v 5/Conultation Guideline on Adjuvants in Vaccines (CPMP released for
consultation March 2004)
EMEA/CPMP/1100/02 Note for Guidance on the Development of Vaccinia Virus Based Vaccines
against Smallpox
CPMP/BWP/477/97 Note for Guidance on Pharmaceutical and Biological Aspects of Combined
Vaccines (CPMP adopted July 98)
CPMP/BWP/214/96 Note for Guidance on Harmonisation of Requirements for Influenza Vaccines
(CPMP adopted March 97) Procedure (CPMP adopted March 2004)
MINIMIZACIÓN DEL RIESGO DE TRANSMISIÓN DE vECJ VIA
MEDICAMENTOS CON MATERIALES DE ORIGEN BOVINO
Decisión 97/534 de la
Comisión de 30 Julio
1997 relativa a la
prohibición de uso de
materiales de riesgo
en relación con
encefalopatías
espongiformes
DIRECTIVA
75/318/CEE
Anexo de normas
sobre protocolos
analíticos, toxicofarmacológicos y
clínicos
Directriz “Note for guidance on the
risk of transmiting animal
spongiform encephalopathy agents
via medicinal products”
CPMP/BWP/1230/98 ver1.Sep 2000
DIRECTIVA
199/82/CEE
Carácter de Ley
por 2001/82/EC
2001/83/EC
modificadas por
2003/63/EC
Modifica
el Anexo
75/318/CEE
EMEA/CVMP/145/97
EMEA/410/01 Rev.1
Mayo 2001
EMEA 410/01 Rev.2
Octubre 2003
Borrador
EMEA
410/01
Rev.3
Farmacopea
Europea y
Española 52.8
Incorporada al Real
Decreto 767/1993
de 21 de Mayo sobre
evaluación,
autorización,
registro y
condiciones de
dispensación de
medicamentos
Orden de 3 de mayo del 2000
se incorpora la Directiva
1999/82/CEE y se modifica el
Anexo II del Real Decreto
767/1993
Se aplique la legislación desde el
día 1 de Julio 2000 (presentadas)
Circular 15/00 las ya
autorizadas o
presentadas antes del 1
de Julio del 2000
GRIPE, EPIDEMIOLOGÍA, EPIDEMIAS, PANDEMIAS, VACUNAS Y VACUNACIÓN
CURRENT INFLUENZA VACCINES CONTAIN THREE VIRUS STRAINS
A/H1H1
ANTIGEN DRIFT
ANTIGEN SHIFT
A/H3N2
TYPE B
ANTIGEN DRIFT
INFLUENZA A VIRUS IN CIRCULATION
H1N1
1918
SPANISH FLU
H2N2
1957
ASIAN FLU
H3N2
1968
HONG KONG FLU
H3N2 + H1N1
1977
EL CAMBIO ANUAL DE CEPAS. LAS EVIDENCIAS QUE LO ACONSEJARON
2005 / 2006
A/CALIFORNIA/7/2004(H3N2); A/NEW CALEDONIA/20/99(H1N1); B/SHANGHAI/361/2002
KILBOURNE ED, SMITH C, BRETT I, ET AL. THE TOTAL INFLUENZA VACCINE FAILURE OF
1947 REVISTED: MAJOR INTRASUBTYPIC ANTIGENIC CHANGE CAN EXPLAIN FAILURE
OF VACCINE IN A POST-WORLD WAR II EPIDEMIC. PROC. NATL ACAD SCI USA 99: 1074810752, 2002.
1947 (2 YEARS OF THE INTRODUCTION OF THE FIRST COMMERCIAL VACCINES,
IT WAS RECOGNIZED THE ANTIGENIC CHANGES IN THE HAS OF INFLUENZA
VIRUSES COULD REDUCE THE EFECTIVEWES OF VACCINES). THE WHO GLOBAL
SURVEILLANCE SYSTEM WAS STABLISHED IN 1948.
NYMC X-157
A/NEW YORK/55/2004
SIMILAR A A/CALIFORNIA/7/2004
IVR
A/NEW CALEDONIA/20/99
SIMILAR A A/NEW CALEDONIA/20/99
B/JINAGSO/10/2003
SIMILAR A B/SHANGHAI/361/2002
116
Aproximación clásica para generación de “reassortants”
REQUERIMIENTOS PARA EL CAMBIO ANUAL DE UNA VACUNA INTERPANDÉMICA
YEARLY LICENSING OF INFLUENZA VACCINE
NOTE FOR GUIDANCE ON ARMONIZATION OF REQUIREMENTS FOR INFLUENZA
VACCINES. CPMP/BWP/214/96. 12 MARCH 1997.
CLINICAL TRIALS (BLOOD SAMPLES SHALL BE TAKEN BEFORE AND
3 WEEKS AFTER VACCINATION
ADULT SUBJECTS
18-60 YEARS
ADULT SUBJECTS
EVER 60
NUMBER OF SEROCONVERSION OR SIGNIFICANT
INCREASE IN ANTIHAEMAGGLUTININ ANTIBODY TITER
> 40%
> 30%
MEDIUM GEOMETRIC INCREASE
> 2.5%
> 2.0%
PROPORTION OF SUBJECTS ACHIEVING AN HI TITRE ≥ 40
OR SRH TITRE ≥ 25 MM2
> 70%
> 60%
DATOS CLÍNICOS: REACCIONES LOCALES Y SISTÉMICAS
OTROS REQUERIMIENTOS PARA LA AUTORIZACIÓN DE VACUNAS DE GRIPE

POINTS TO CONSIDERER ON THE DEVELOPMENT OF LIFE ATTENUATED
INFLUENZA VACCINES. EMEA/CPMP/BWP/2289/01. 20 FEBRUARY 2003.

CONCEPT PAPER ON THE DEVELOPMENT OF A COMMITTEE FOR PROPIETARY MEDICINAL PRODUCTS (CPMP) POINTS TO CONSIDER ON CELLDERIVED INFLUENZA VACCINES. CPMP/BWP/1764/99.

CELL CULTURE INACTIVATED INFLUENZA VACCINES. ANNEX TO NOTE
FOR GUIDANCE ON HARMONISATION OF REQUIREMENTS FOR INFLUENZA
VACCINES (CPMP/BWP/2141/96). CPMP/BWP/2490/00.

A GUIDELINE ON FAST TRACK PROCEDURE FOR HUMAN INFLUENZA
VACCINES. MAY 1999.

OFFICIAL CONTROL AUTHORITY BATCH RELEASE OF INFLUENZA
VACCINES. 2004.
INFECCIONES HUMANAS CON VIRUS GRIPALES DE ORIGEN AVIAR
FECHA
PAÍS
CEPA
GRIPAL
CASOS
MUERTES
SÍNTOMAS
ORIGEN
1959
USA
H7N7
1
0
Respiratorios
Viaje al
extranjero
1995
UKA
H7N7
1
0
Conjuntivitis
Pato
1997
Hong Kong
H5N1
18
6
Respiratorios
Neumonía
Aves de corral
1998
China
H9N2
5
0
Desconocidos
Desconocido
1999
Hong Kong
H9N2
2
0
Respiratorios
Aves de corral
2003
Hong Kong
H5N1
2
1
Respiratorios
Desconocido
2003
Holanda
H7N7
89
1
Conjuntivitis
Aves de corral
2003
Hong Kong
H9N2
1
0
Respiratorios
Desconocido
2004-HOY
(8-JUNIO-05)
Vietnam
Tailandia
Camboya
H5N1
100
54
Respiratorios
Aves de corral
2004
Canadá
H7N3
2
0
Conjuntivitis
Aves de corral
Aproximación basada en “genética inversa”
Plásmidos que expresan
el genoma viral
Plásmidos que expresan
las proteínas virales
OBTENCIÓN DEL VIRUS DE REFERENCIA PARA LA PRODUCCIÓN DE UNA VACUNA
ANTIGRIPAL PANDÉMICA. SOLICITUD ORIGINAL BÁSICA
THE VACCINE REFFERENCE VIRUS FOR THE CORE PANDEMIC DOSSIER IS LIKELY
TO THE DELIVERED FROM AN AVIAN, PORCINE OR HUMAN SOURCE BY ONE OF
FOLLOWING PROCEDURES:
A) A REASORTANT VIRUS CONTAINING THE HAEMAGGLUTININ (HA) GENOME
SEGMENT OF A HIGHLY PATHOGENIC VIRUS (AMINOACID RESIDUES AT THE
NA CLEAVAGE, WHERE THE SEGMENT HAS BEEN MODIFIED TO REMOVE THE
KNOWN DETERMINANTS OF HIGH PATHOGENICITY FOR AVIAN SPECIES, THE
NEURAMINIDASE (NA) SEGMENT OF THE VIRUS AND THE REMAINING SIX
SEGMENTS FROM AN ATTENUATED HUMAN INFLUENZA VIRUS SUCH AS
A/PR/8/38 (PR8). THE REASSORTANT WILL BE PRODUCED BY REVERSE
GENETICS ON MAMMALIAN CELLS AN MAY SUBSEQUENTLY BE GROWN IN
EGGS OR ON CELLS.
B) A REASORTANT CONTAINING THE HA AND NA GENOME SEGMENTS OF
AN APATHOGENIC VIRUS AND T HE REMAINING SIX SEGMENTS DERIVED
FROM PR8. THE REASORTANT WILL BE PRODUCED IN EGGS OR ON MAMMALIAN CELL USING EITHER
1) CONVENTIONAL TECHNOLOGY OR BY
2) REVERSE GENETICS RESPECTIVELY.
C) A NON REASORTANT “NEVEL” WILD-TYPE INFLUENZA VIRUS (PATHOGENIC
OR APATHOGENIC)
AUTORIZACIÓN POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADO (PC) A Y B1
POR RECONOCIMEINTO MUTUO O PC B2 Y C
REQUERIMIENTOS PARA UNA VACUNA ANTIGRIPAL PANDÉMICA
GUIDELINE ON DOSSIER STRUTURE AND CONTENTS FOR PANDEMIS INFLUENZA
VACCINES MARKETING AUTHORISATION APPLICATION. CPMP/VEG/4717/03.
5 APRIL 2004
PROCEDIMIENTO CENTRALIZADO
GUIDELINE ON SUBMISSION OF MARKETING
AUTHORISATION APPLICATIONS FOR PANDEMIC
INFLUENZA VACCINES THROUGH THE CENTRALISED PROCEDURE. EMEA/CPMP/VEG/4986/03.
5 APRIL 2004
OCABR OF A PANDEMIC INFLUENZA VACCINE. MARCH 2005
RECONOCIMIENTO MUTUO
AUTORIZACIÓN NACIONAL
VARIACIÓN POR RECONOCIMIENTO
MUTUO. REGLAMENTO Nº 1084/2003
DE LA COMISIÓN DE 3 DE JUNIO DE
2003. ARTÍCULO 7 “VACUNAS DE LA
GRIPE HUMANA” Y ARTÍCULO 8
“SITUACIÓN DE PANDEMIA DE ENFERMEDADES HUMANAS”.
EMEA/CPMP/VEG/4986/03
FASE O NIVEL 3 REUNIÓN DEL JEIF (GENERAL E INDIVIDUAL CON LAS COMPAÑÍAS
• IDENTIFICACIÓN DE PRODUCTORES
• MATERIALES DE PARTIDA
• SITUACIÓN DEL CORE DOSSIER
• CONTROL EN PARALELO OMCL
FASE 1
• MATERIAL DE REFERENCIA
• INSPECCIÓN Y GMP
• TIEMPOS PARA EL ENVÍO DE LA VARIACIÓN
• PREPARACIÓN DE LAS SEMILLAS POR
PRODUCTORES
CPMP-AD HOC INFLUENZA WORKING PARTY. RECOMENDACIÓN DE CEPAS
TRAS LA DECISIÓN DE LA OMS VIDEOCONFERENCIA. PROCEDIMIENTO ESCRITO PARA EL CPMP. REUNIÓN DE ETF. PREPARACIÓN DE LOS EPT DE
LAS VARIACIONES.
LOS PRODUCTORES. EN FASE 0 NIVEL 3 TENÍAN LAS CEPAS. ADAPTACIÓN
DE CEPAS Y ESTABLECIMIENTO DE LOS LOTES DE SEMILLAS. PRODUCCIÓN
Y CONTROL DE LOTES. CONTROL EN PARALELO DE LOTES POR OMCL.
VARIACIÓN DE CALIDAD SE PRESENTA.
FAST TRACK.
DÍA 1. REUNIÓN DEL EPT (TELÉFONO, VÍDEO) INFORME.
DÍA 2. SI HAY INFORMACIÓN ADICIONAL. EVALUAR. PRE
PARACIÓN DEL INFORME FINAL.
DÍA 3. APROBACIÓN FINAL DEL INFORME POR EL EPT.
ENVÍO ELECTRÓNICO AL CPMP. AUTORIZACIÓN EN 24 HORAS. ADAPTACIÓN
DEL EPR AUTOMÁTICA. SE ACORDARÁ EL TIEMPO DE ENVÍOS DE INFORMACIÓN POST INFORMACIÓN.
TRAS LA AUTORIZACIÓN EL ETF VALORARÁ LA INFORMACIÓN Y CONSIDERARÁ SI SON PRECISOS CAMBIOS.
GUIDELINE ON DOSSIER STRUCTURE AND CONTENT FOR PANDEMIC
INFLUENZA . VACCINE MARKETING AUTHORISATION APPLICATION
CHMP / VEG / 4717 / 03, 5 APRIL, 2004
DOSSIER
ESTUDIOS DE CALIDAD Y NO CLÍNICOS
1.
CALIDAD
•
HA (ELIMINADO EL SEGMENTO QUE GENERA PATOGENICIDAD) NA DE UNA
CEPA Y EL RESTO DE PUERTO RICO A/PR/8/34. EL REASORTANTE SE
PRODUCIRÁ POR GENÉTICA INVERSA EN CÉLULAS DE MAMÍFERO Y LUEGO
PASARÁ A HUEVOS Y CÉLULAS
•
HA Y NA DE UN VIRUS PATOGÉNICO Y LOS OTROS 6 DE A/PR/8/34. EL
REASORTANTE SE PRODUCIRÁ EN HUEVOS O EN CÉLULAS USANDO
TECNOLOGÍA CONVENCIONAL O GENÉTICA
•
UN VIRUS NO REASORTANTE (REASORTANTE O NO). SI FUERA PATOGÉNICO
DEBERÍA HABER CONTENCIÓN ADECUADA H5N1, H5N3, H9N2, H2N2, H7N1.
•
SISTEMA DE LOTES DE SEMILLA. PRODUCCIÓN. FORMULACIÓN. NORMALIZACIÓN
(SDR), ADYUVANTES, ESTABILIDAD
DOSSIER
VARIACIÓN VIRUS DE REFERENCIA, SISTEMA DE LOTES DE SEMILLA (control paralelo).
PRODUCCIÓN (CONTROL)
2.
ESTUDIOS NO CLÍNICOS
•
ESTUDIOS DE INMUNOGENICIDAD (GALLINAS, RATONES, HURONES)
•
NO ESTUDIOS DE SEGURIDAD (= INTERPANDÉMICA); SI MÁS DE 45 µg
(tolerancia local de dosis repetidas) O VIRUS COMPLETO.
•
SI EL PROCESO ES DISTINTO, LO MISMO QUE OPARA UNA NUEVA VACUNA
•
SI HAY NUEVO ADYUVANTE ESTUDIO COMPLETO
•
EXPERIMENTOS DE DESAFIO TAMBIÉN DEBEN HACERSE
VARIACIÓN DATOS DE INMUNOGENICIDAD DE 3 LOTES-SOLO
SI HUBIERA VACUNA ATENUADA. MANTENIMIENTO DE LA ATENUACIÓN
GUIDELINE ON DOSSIER STRUCTURE AND CONTENT FOR PANDEMIC
INFLUENZA . VACCINE MARKETING AUTHORISATION APPLICATION
CHMP / VEG / 4717 / 03, 5 APRIL, 2004
ESTUDIOS CLÍNICOS
•
•
DOSSIER
•
•
•
•
•
DATOS DE EFICACIA Y SEGURIDAD CON UN ANTÍGENO PARA EL QUE LA
POBLACIÓN SEA NAÏVE
DATOS SIMILARES A LOS OBTENIDOS EN PERIODOS INTERPANDÉMICOS
PUEDEN NO SER RELEVANTES
POR ELLO SE DEBEN VALORAR ESTUDIOS DE BÚSQUEDA DE PARÁMETRO
SUBROGADO CUANDO HAYA EVIDENCIAS
DEBEN CUMPLIR LOS REQUISITOS DE ARMONIZACIÓN DE RESPUESTA DE
ANTICUERPOS
SE DEBEN MEDIR ANTICUERPOS NEUTRALIZANTES
EL ESQUEMA DE VACUNACIÓN DEPENDERÁ DEL CONTENIDO EN ANTÍGENO
Y ADYUVANTE
HABRÁ ACUERDOS PARA ESTABLECER ESTUDIOS DE INMUNOGENICIDAD,
EFECTIVIDAD Y SEGURIDAD DURANTE EL USO EN CASO DE PANDEMIA
VARIACIÓN HAY ESTUDIOS POSTCOMERCIALIZACIÓN, DE INMUNOGENICIDAD,
EFECTIVIDAD, SEGURIDAD
EXPLANATORY NOTE ON DOSSIER STRUCTUR AND CONTENT OF
MARKETING AUTHORISATIONS FOR INFLUENZA VACCINES WITH AVIAN
STRAINS WITH A PANDEMIC POTENTIAL FOR THE OUTSIDE OF THE CORE
DOSSIER CONTEXT
EMEA / CHMP / VWP / 171037 / 2006, 23 MAY, 2006
ESCENARIOS POTENCIALES
FASE 3 EN POBLACIONES SELECCIONADAS Y DECISIÓN DE GOBIERNOS. FASE 3, 4
Y 5 EN PROTECCIÓN DE TRABAJADORES EN MATADEROS DE AVES,
TRABAJADORES DE LABORATORIO, ETC.
FASE 4 Y 5 SI SON SIMILARES AL VIRUS QUE SE TRANSMITE EN HUMANOS
REQUERIMIENTOS
NO CLÍNICOS. LOS DEL DOSSIER PANDÉMICO
CALIDAD. LAS DEL DOSSIER PANDÉMICO
REQUERIMIENTOS CLÍNICOS
•
NO HABRÁ ESTUDIOS DE EFICACIA. POR ELLO HABRÁ ESTUDIOS DE DESAFIO EN
RATONES O HURONES
•
SE APLICARÁN LOS CRITERIOS GENERALES DE VACUNAS Y EN EL SPC
• * FIGURARÁN LOS GRUPOS EN QUE HAY DATOS (EDAD,
INMUNOCOMPETENCIA, ETC)
•
SE HARÁN ESTUDIOS DE SEGUIMIENTO DE ANTICUERPOS Y SOBRE LA
NECESIDAD DE REFUERZOS EN EL PERIODO POSTCOMERCIALIZACIÓN
•
SE DEBE PREPARAR UN PLAN DE MANEJO DE RIESGO PARA CADA GRUPO
•
SI SE UTILIZARA LA VACUNA POR UN GOBIERNO, SE RECOGERÁ LA
INFORMACIÓN DE SEGURIDAD
•
SE EVALUARÁ LA EFICACIA EN SITUACIÓN PANDÉMICA EN PERSONAS QUE NO
HAYAN RECIBIDO UNA VACUNA PANDÉMICA
EXPLANATORY NOTE ON DOSSIER STRUCTURE AND CONTENT OF
MARKETING AUTHORISATIONS FOR INFLUENZA VACCINES WITH AVIAN
STRAINS WITH A PANDEMIC POTENTIAL FOR THE OUTSIDE OF THE CORE
DOSSIER CONTEXT
EMEA/ CHMP/ VWP/ 171037/2006, 23 MAY. 2006
POBLACIÓN ESTUDIADA
INMUNOGENICIDAD, ESTUDIOS DE
BÚSQUEDA DE DOSIS
CPMP/ BWP/214/96 HARMONISATION
CHMP/VEG/164653/05 CLINICAL
EVALUATION OF VACCINES
ADULTOS 18-60 AÑOS (INDIVIDUOS
“NAÏVE”) AL MENOS 50
SEGURIDAD
DETECCIÓN LÍMITE DE ADR
≤ 0.1%
GRUPO ESPECÍFICOS (NIÑOS,
ADOLESCENTES, MAYORES DE 65 AÑOS)
AL MENOS 50
PARA SER DECIDIDO
GRUPOS DE RIESGO
(INMUNOCOMPROMETIDOS, CRÓNICOS,
USO CONCOMITANTE DE VACUNAS DE
NEUMOCOCO)
AL MENOS 50
≤ 1%