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Comunicado de prensa
Basilea, 20 de noviembre de 2013
Kadcyla, de Roche, aprobado en la UE contra el cáncer de mama HER2-positivo
avanzado
 En Europa, cada año se diagnostica a más de 70.000 personas cáncer de mama avanzado, que en
aproximadamente una de cada cinco es HER2-positivo.
 Actualmente, el cáncer de mama avanzado es incurable, y aunque han mejorado las perspectivas en los
últimos años, se necesitan nuevos tratamientos para que esas personas sigan teniendo opciones
cuando su estado empeora.
 En un estudio clínico, las personas con cáncer de mama HER2-positivo avanzado tratadas con Kadcyla
sobrevivieron casi seis meses más que las que recibieron el tratamiento estándar, la combinación de
lapatinib y Xeloda.
 Los pacientes también experimentaron menos efectos secundarios graves de los asociados
habitualmente con la quimioterapia, toda vez que el mecanismo de acción selectiva de Kadcyla lleva el
medicamento directamente a las células cancerosas, limitando el daño a los tejidos sanos.
Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) ha comunicado hoy la aprobación por la Comisión Europea de
Kadcyla (trastuzumab emtansina o T-DM1), el último medicamento selectivo (dirigido) de su cartera de
productos HER2 y su primer conjugado de anticuerpo y fármaco, para el tratamiento del cáncer de mama
HER2-positivo avanzado.
Concretamente, Kadcyla está indicado en monoterapia para el tratamiento de adultos con cáncer de mama
HER2-positivo localmente avanzado e irresecable o metastásico que hayan recibido previamente Herceptin®
(trastuzumab) y un taxano, juntos o por separado. En la indicación también se estipula que las personas
tratadas deben haber recibido previamente tratamiento de su enfermedad localmente avanzada o metastásica
o bien haber recaído durante una terapia adyuvante o en los seis meses siguientes a su finalización.
«La aprobación de Kadcyla en la Unión Europea es importante porque se ha demostrado en estudios clínicos
que este tipo de medicamento dirigido proporciona claros beneficios en el cáncer de mama HER2-positivo
avanzado –señala Hal Barron, director médico y director de Desarrollo Internacional de Roche–. Ahora, tras
F. Hoffmann-La Roche SA
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la aprobación de Kadcyla, podemos empezar las conversaciones sobre reembolso con las autoridades
pertinentes de la UE para garantizar que quienes necesitan este medicamento lo reciban lo antes posible».
La decisión se ha basado en los resultados del estudio de fase III fundamental EMILIA, en el que personas
previamente tratadas con Herceptin y un taxano por su cáncer de mama HER2-positivo avanzado fueron
aleatorizadas para recibir Kadcyla o el tratamiento estándar, es decir, lapatinib y Xeloda® (capecitabina). Las
personas tratadas con Kadcyla sobrevivieron significativamente más tiempo que las que recibieron lapatinib y
Xeloda (30,9 meses frente a 25,1) y también vivieron casi 10 meses (9,6 meses) sin empeorar, es decir, una
mediana de 3,2 meses más que las tratadas con lapatinib y Xeloda. De igual modo, experimentaron menos
efectos secundarios graves de los asociados habitualmente con la quimioterapia, toda vez que el mecanismo
de acción selectiva de Kadcyla lleva el medicamento directamente a las células cancerosas, limitando el daño a
los tejidos sanos.
Acerca de Kadcyla
Kadcyla es el tercer medicamento selectivo (dirigido) que Roche ha desarrollado para el tratamiento del
cáncer de mama HER2-positivo. Pertenece al grupo de los conjugados de anticuerpo y fármaco, y se
caracteriza por aunar dos propiedades antitumorales: la inhibición de HER2 por el trastuzumab (principio
activo de Herceptin) y la acción citotóxica (quimioterápica) del DM1. Unidos por un conector “estable” , el
trastuzumab lleva al DM1 directamente a las células tumorales HER2-positivas.
Roche utiliza bajo licencia la tecnología de Kadcyla en virtud de un acuerdo con ImmunoGen, Inc.
Acerca del estudio EMILIA
La solicitud de la autorización de Kadcyla en la UE se basa en los resultados del estudio EMILIA
(TDM4370g/BO21977), un ensayo clínico de fase III abierto, aleatorizado e internacional para comparar
Kadcyla en monoterapia con la combinación de lapatinib y Xeloda en 991 pacientes con cáncer de mama
HER2-positivo localmente avanzado o metastásico que habían recibido previamente Herceptin y
quimioterapia basada en taxanos. Resumen de los resultados:
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Grupos de estudio
Supervivencia global
(SG, variable
coprincipal)
Mediana de SG
Supervivencia sin
progresión
(SSP, variable
coprincipal, revisión
independiente)
Mediana de SSP
Tasa de respuesta
Duración de la
respuesta (mediana)
Perfil de seguridad
Tasa de AA adversos
de grado 3 o superior
AA de grado 3 o
superior más
frecuentes
Kadcyla
Lapatinib y Xeloda
Diferencia de 5,8 meses
HR = 0,682 (IC 95%: 0,548-0,849)
Reducción del 32% del riesgo de muerte
Mejora observada del 23% de la mediana de SG
p = 0,0006
30,9 meses
25,1 meses
Diferencia de 3,2 meses
HR = 0,650 (IC 95%: 0,549-0,771)
Reducción del 35% del riesgo de empeoramiento de la enfermedad o de
muerte
Mejora observada del 50% de la mediana de SSP
p <0,0001
9,6 meses
6,4 meses
43,6%
30,8%
12,6 meses
6,5 meses
Kadcyla se toleró mejor que lapatinib y Xeloda
43,1%
En los pacientes tratados con
Kadcyla, los acontecimientos
adversos de grado 3 o superior más
frecuentes (>2% de los pacientes)
fueron:
trombocitopenia (12,9%), AST
elevada (4,3%), ALT elevada (2,9%),
anemia (2.7%), fatiga (2,4%),
hipopotasemia (2,2%) y
neutropenia (2%).
59,2%
En los pacientes tratados con
Lapatinib y Xeloda, los
acontecimientos adversos de grado 3
o superior más frecuentes (>2% de
los pacientes) fueron:
diarrea (20,7%), síndrome
palmoplantar (16,4%), vómitos
(4,5%), neutropenia (4,1%), fatiga
(3,5%), náuseas (2,5%) e inflamación
de mucosa (2,3%).
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Acerca de Roche
Roche, cuya sede central se halla en Basilea (Suiza), es una compañía líder del sector de la salud, centrada en
la investigación y con la potencia combinada de la integración farmacéutica-diagnóstica. Roche es la mayor
empresa biotecnológica del mundo y tiene medicamentos auténticamente diferenciados en las áreas de
oncología, enfermedades infecciosas, inflamación, metabolismo y neurociencias. Roche también es el líder
mundial en diagnóstico in vitro y diagnóstico histológico del cáncer, así como un pionero en el control de la
diabetes. La estrategia de Roche en medicina personalizada tiene como fin proporcionar medicamentos y
herramientas diagnósticas que hagan posible mejoras tangibles de la salud, la calidad de vida y la esperanza
de vida de los pacientes. En el año 2012, Roche tenía más de 82.000 empleados en todo el mundo e invirtió
más de 8.000 millones de CHF en investigación y desarrollo. Las ventas del Grupo alcanzaron la cifra de
45.500 millones de francos suizos. Genentech (Estados Unidos) es un miembro de plena propiedad del
Grupo Roche. Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical (Japón). Más información en
www.roche.com.
Todas las marcas comerciales mencionadas en este comunicado de prensa están protegidas por la ley.
Más información
Roche en oncología: www.roche.com/de/media/media_backgrounder/media_oncology.htm
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