Download Consentimiento - Emory IRB

N.º de estudio: «ID»
Emory University IRB
Sólo para uso del IRB (Comité
Institucional de Revisión)
Fecha de aprobación del documento: «ApproveDate»
Fecha de vencimiento de la aprobación del proyecto:
«ExpireDate»
__________________________________________________________________________________________
Escuela de Medicina de la Universidad Emory
Consentimiento para Participar como Sujeto de una Investigación
Título:
Investigador Principal:
Instructions for completing this section:
(a) If this is a FDA-regulated Clinical Investigation, enter the name of the individual who is
actually conducting the Clinical Investigation (i.e., under whose immediate direction the study
item is administered or dispensed.)
(b) If this is type of research study other than a FDA-regulated Clinical Investigation, enter the
name of the individual who is primarily responsible for the design and conduct of the study (e.g.,
the principal investigator).
Patrocinador:
Complete this section if:
(a) This is a FDA-regulated Clinical Investigation of a drug, device or biologic; and
(b) There is a person/entity, other than the Investigator, who is taking responsibility for and
initiating the Clinical Investigation and who will be responsible for carrying out requirements
imposed upon Sponsors by the FDA.
Instructions for completing this section:
Enter the name of the person/entity who is taking responsibility for and initiating the Clinical
Investigation and is carrying out FDA-regulatory requirements for "Sponsors."
Investigador-Patrocinador:
Complete this section if:
(a) This is a FDA-regulated Clinical Investigation of a drug, device or biologic; and
(b) The Investigator for the Clinical Investigation is the individual who both initiates and
conducts the Clinical Investigation and under whose immediate direction the investigational item
is administered or dispensed.
Instructions for completing this section:
Enter the name of the individual who is initiating and conducting the Clinical Investigation. This
individual is responsible for carrying out all FDA-regulatory requirements for both "Sponsors"
and "Investigators."
Colaboradores del estudio:
Complete this section if:
(a) This is an FDA-regulated Clinical Investigation that has a Sponsor-Investigator, but the
Clinical Investigation is also receiving financial or material (e.g., provision of drug, device, etc.)
from an third party; or
(b) This is any other type of research study that is receiving financial or material support from a
third party.
Instructions for completing this section:
(a) Insert the name of any third party(ies) who are providing financial or material support for
the Clinical Investigation or research study.
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Introducción
Se solicita su participación en un estudio de investigación. Este formulario está diseñado para informarle todo lo
que debe saber antes de decidir dar su consentimiento (aceptar) para formar parte del estudio o no hacerlo. La
elección es únicamente suya. Si decide participar, puede cambiar de opinión más adelante y retirarse del
estudio de investigación. Esta decisión de unirse al estudio de investigación no hará que pierda los beneficios
médicos. Si decide no participar en el estudio, su médico continuará brindándole tratamiento.
 Lea atentamente el presente formulario o pida a alguien que se lo lea
 Escuche las explicaciones del médico del estudio o del personal del estudio
 Realice preguntas acerca de lo que no le parezca claro
 Puede llevar una copia de este formulario a su domicilio y tomarse el tiempo necesario para reflexionar
y conversar acerca del estudio con sus familiares o amigos
Después de conversar acerca de la información de este formulario de consentimiento con el equipo del estudio,
debería saber:
 Por qué se realiza este estudio
 Qué sucederá durante la investigación
 Qué partes del estudio son experimentales y qué partes conforman la atención médica estándar
 Si este estudio utiliza un fármaco o dispositivo, si posee la aprobación o no de la Administración de
alimentos y fármacos de los Estados Unidos
 Los posibles beneficios para usted. La mayor parte de las investigaciones se realiza para aprender
cuestiones que ayudarán a los pacientes en el futuro. Nadie puede garantizar que el estudio sea de ayuda
para usted.
 Los posibles riesgos para usted. Considere detenidamente los riesgos.
 Qué otra atención médica puede buscar en lugar de participar en este estudio de investigación y
 Cómo se tratarán los problemas durante el estudio y una vez finalizado.
 Quién tendrá acceso a su información del estudio
Si acepta participar en este estudio de investigación, recibirá una copia de este consentimiento con su firma y la
fecha, para que conserve. No firme este formulario de consentimiento a menos que haya tenido la oportunidad
de hacer preguntas y obtener las respuestas que considere adecuadas. Ninguna sección de este formulario le
otorga derechos legales. Al firmar este formulario no renunciará a sus derechos legales.
Propósito
El propósito de este estudio es…
Procedimientos
[Descripción]
Riesgos y molestias
El fármaco del estudio puede producir efectos secundarios que actualmente no se conocen. Es posible que su
enfermedad no mejore, incluso puede empeorar, debido a su participación en este estudio. Los riesgos y las
molestias más frecuentes que puede esperar del estudio son:
Los riesgos y las molestias menos frecuentes que puede esperar del estudio son:
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Los riesgos infrecuentes pero posibles son:
Si es mujer: a modo de protección contra posibles efectos secundarios del fármaco del estudio, es posible que
las mujeres embarazadas o que estén amamantando no puedan participar en este estudio. Si usted es una mujer
en edad reproductiva, usted y el médico del estudio deben acordar un método de control de la natalidad para
utilizar durante todo el estudio. Si cree que quedó embarazada durante el estudio, debe informarlo al médico del
estudio de inmediato. Las mujeres embarazadas serán retiradas del estudio.
Si es hombre: no se conoce el efecto del fármaco de estudio sobre el esperma. Para protegerlo contra posibles
efectos secundarios, si usted es hombre, su pareja no debería quedar embarazada durante el tiempo que toma el
medicamento del estudio y __________ días/semanas/meses después del a última dosis. Tanto usted como el
médico del estudio deben acordar un método de control de la natalidad para utilizar durante el estudio.
Si tomará el medicamento del estudio en su domicilio, consérvelo lejos del alcance de los niños o de otra
persona que no comprenda o no pueda leer la etiqueta. No permita que otra persona tome el medicamento del
estudio además de usted.
Información nueva
Es posible que los investigadores aprendan algo nuevo durante el estudio, en relación con los riesgos de su
participación. Si esto sucede, lo informarán acerca de dichos riesgos, para que pueda decidir si desea continuar
participando en el estudio o no. Es posible que deba firmar un nuevo formulario de consentimiento que incluya
la información nueva si decide permanecer en el estudio.
Beneficios
Este estudio no está diseñado para que usted obtenga un beneficio directo. Su [enfermedad] puede mejorar
durante su participación en este estudio o no; incluso puede empeorar. Este estudio está diseñado para aprender
más acerca de [el fármaco del estudio]. Los resultados del estudio pueden utilizarse para ayudar a otros
pacientes en el futuro.
Pago por su participación
[No se le ofrecerá un pago por participar en este estudio. O]
Se le pagará la suma de $____ por cada visita que complete del estudio. Si no termina el estudio, se le pagarán
las visitas que haya completado.
Otros tratamientos fuera de este estudio
Si decide no participar en este estudio, puede disponer de atención fuera de la investigación. [Enumerar las
principales opciones de atención estándar] El médico del estudio conversará con usted acerca de estas opciones.
No está obligado a participar en este estudio para recibir tratamiento para [enfermedad].
Este no es un estudio de tratamiento. Usted puede elegir no participar.
Confidencialidad
Determinados consultorios y personas que no sean los investigadores podrán tener acceso a sus estudios
médicos y a los registros del estudio. Las agencias de gobierno y los empleados de Emory que supervisen la
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conducta adecuada del estudio podrán tener acceso a sus registros del estudio. Los patrocinadores del estudio
también podrán tener acceso a sus registros del estudio. Entre las oficinas se incluyen [la Administración de
alimentos y fármacos, la Oficina para la protección de los seres humanos en la investigación, el/los
patrocinador/es, el Comité de revisión institucional de Emory, la Oficina de cumplimiento con las
investigaciones de Emory y la Oficina de investigaciones clínicas]. Emory conservará la privacidad de los
registros de investigación producidos, de conformidad con la ley. Siempre que sea posible, se utilizará un
número del estudio, en lugar de su nombre, en los registros del estudio. No aparecerán su nombre ni otros datos
que puedan identificarlo en la presentación del estudio o en la publicación de los resultados.
Se pueden abrir los registros del estudio mediante una orden judicial o en respuesta a una citación o solicitud de
presentación de los documentos, a menos que se haya implementado un Certificado de confidencialidad para el
estudio.
[Si corresponde] Se implementó un Certificado de confidencialidad para este estudio:
Qué protege un Certificado de confidencialidad: Los Institutos nacionales de la salud han otorgado a Emory un
Certificado de confidencialidad para este estudio. Emory puede utilizarlo en caso de necesitar bloquear una
solicitud legal de divulgar información del estudio. Por ejemplo, si Emory recibe una citación en relación con
los registros del estudio, podría negarse. El Certificado otorga a Emory el respaldo legal para negarse. Este
Certificado cubre la información suya que podría dañar su imagen o sus finanzas. También cubre la información
suya que podría dañar sus posibilidades laborales o de obtener un seguro.
Qué no protege un Certificado de confidencialidad: El Certificado no protege determinada información acerca
de usted, que incluye a la información:
 Que usted divulga
 Que otra persona (que no sea usted ni Emory) divulga
 Colocada en una historia clínica de Emory Healthcare
 Que Emory debe proporcionar a las oficinas de salud pública sobre determinadas enfermedades
infecciosas
 Que Emory debe proporcionar a los funcionarios del cumplimiento de la ley en caso de abuso de
menores
 Que Emory debe proporcionar para evitar daños inmediatos hacia usted u otras personas
 Que Emory necesita proporcionar al patrocinador del estudio
 Que Emory conserva en una base de datos para fines de seguridad y contabilidad. Esta información
incluye su nombre, el estudio en que participa y la información de contacto del estudio.
La información de la investigación formará parte de la historia clínica:
Si usted es o ha sido paciente en Emory Healthcare, usted posee una historia clínica de Emory Healthcare. Si
usted no es y nunca ha sido paciente en Emory Healthcare, no posee historia clínica. Tenga en cuenta que la
historia clínica de Emory Healthcare no se crea debido a que usted participa en este estudio.
Emory Healthcare puede elaborar información del estudio acerca de usted que pueda ayudar a Emory
Healthcare en su tratamiento. Por ejemplo, los resultados de las pruebas de determinados procedimientos. Estos
resultados de estudios útiles se colocarán en su historia clínica de Emory Healthcare. Si acepta participar en
este estudio, se agregará una copia del formulario de consentimiento y el formulario del paciente de HIPAA que
firma en su historia clínica de Emory Healthcare. Cualquier persona que tenga acceso a su registro médico
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podrá acceder a toda la información del estudio que aquí conste. La confidencialidad de la información del
estudio en su historia clínica estará protegida por leyes como la Regla de privacidad HIPAA. Por otro lado, es
posible que algunas leyes y reglas estatales y federales no protejan a la información de investigación de ser
divulgada.
Emory no controla los resultados de las pruebas y los procedimientos realizados en otros lugares. De modo que
estos resultados no se colocarán en su historia clínica de Emory Healthcare. Tampoco es probable que estén
disponibles para su atención en Emory Healthcare. Emory no controla otras historias clínicas que usted pueda
tener con otros proveedores de atención médica. Emory no enviará resultados de pruebas o procedimientos del
estudio a estos proveedores. De modo que, si decide participar en este estudio, dependerá de usted cuánto se les
informe a estos proveedores.
Los investigadores revisarán los resultados de determinadas pruebas y procedimientos del estudio sólo para
fines de la investigación. Los investigadores no observarán estos resultados con el fin de tomar decisiones en
relación con su salud personal o su tratamiento. En este estudio, dichos materiales incluyen: [Ingresar los
nombres de pruebas y procedimientos específicos que entran en esta categoría; si no hay, ingresar “ninguno”.]
[Si corresponde] La información de la investigación no formará parte de la historia clínica
Si usted es o ha sido paciente en Emory Healthcare, usted posee una historia clínica de Emory Healthcare. Si
usted no es y nunca ha sido paciente en Emory Healthcare, no posee historia clínica. Tenga en cuenta que la
historia clínica de Emory Healthcare no se crea debido a que usted participa en este estudio.
Para proteger mejor la confidencialidad de su información de la investigación, no se debe incluir los resultados
de estas pruebas y procedimientos del estudio en ninguna historia clínica:
[Enumerar pruebas/procedimientos para los que el Comité de revisión institucional haya indicado que los
resultados no se deben incluir en una historia clínica].
Estos resultados de la investigación se conservarán en una historia clínica sólo para los investigadores. Los
investigadores tomarán medidas para asegurar que estos resultados no se incluyan en su historia clínica de
Emory Healthcare. Los resultados no estarán disponibles para otros proveedores de atención médica que puedan
tratarlo. Dependerá de usted que sus proveedores de atención médica sepan que forma parte de un estudio de
investigación.
Otros resultados útiles del estudio que no forman parte de esta lista se incluirán en su historia clínica de
Emory Healthcare. Cualquier persona que tenga acceso a su historia clínica podrá acceder a todos los
resultados que aquí se incluyen. Emory Healthcare puede utilizar estos resultados para su atención. La
confidencialidad de la información del estudio en su historia clínica estará protegida por leyes como la Regla de
privacidad HIPAA. Por otro lado, es posible que algunas leyes y reglas estatales y federales no protejan a la
información de investigación de ser divulgada.
Emory no controla los resultados de las pruebas y los procedimientos realizados en otros lugares. De modo que
estos resultados no se colocarán en su historia clínica de Emory Healthcare. Tampoco es probable que estén
disponibles para su atención en Emory Healthcare. Emory no controla otras historias clínicas que usted pueda
tener con otros proveedores de atención médica. Emory no enviará resultados de pruebas o procedimientos del
estudio a estos proveedores. De modo que, si decide participar en este estudio, dependerá de usted cuánto se les
informe a estos proveedores.
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Algunas pruebas y procedimientos que pueden realizarse durante este estudio sólo se revisarán para los fines de
la investigación, no para fines de su atención médica. Estos resultados no se revisarán con el fin de tomar
decisiones en relación con su salud personal o su tratamiento. Las pruebas o los procedimientos específicos, si
hay, que se revisarán sólo para fines de la investigación incluyen:
[Ingresar los nombres de pruebas y procedimientos específicos que entran en esta categoría; si no hay, ingresar
“ninguno”.]
Para proteger mejor la confidencialidad de su información, no se debe incluir una copia del Consentimiento
informado firmado ni del formulario de Autorización del Paciente de HIPAA en su historia clínica. Si posee una
historia clínica en Emory Healthcare, no se colocarán en ella copias de estos formularios.
[Para estudios con pacientes hospitalizados y pacientes ambulatorios con riesgo superior al mínimo:] Sin
embargo, a los fines de seguridad, se incluirá información básica en su historia clínica de Emory:
 El hecho de que participa en un estudio de investigación y que ha informado su consentimiento para
hacerlo
 La información de contacto para el investigador a cargo del estudio
 Se requerirá una descripción de la atención médica en caso de que surjan problemas médicos debido al
estudio; y
 Una descripción de cuándo y cómo los proveedores de atención médica pueden obtener información de
la investigación, previa solicitud, que puedan precisar para suministrarle atención médica.
Le recomendamos que haga saber a su proveedor de atención médica si decide participar en este estudio. De ese
modo, pueden brindarle más información útil a la hora de tomar una decisión en relación con su atención
médica.
En caso de lesión
El siguiente texto se debe utilizar en relación con la compensación por lesiones en estudios realizados en
centros afiliados a Emory:
Si usted se enferma o lesiona debido a su participación en este estudio, Emory le brindará o hará los arreglos
necesarios para que reciba atención médica de urgencia. A continuación, se explica quién pagará la atención
médica:
¿La pagará Emory? Emory no posee fondos reservados para pagar la atención médica de urgencia. Además,
Emory no posee fondos reservados para otorgarle en caso de que se enferme o lesione debido a su participación
en este estudio. La única excepción a esta política es si se comprueba que su enfermedad o lesión fue
directamente provocada por la negligencia de un empleado de Emory. “Negligencia” significa la imposibilidad
de seguir las normas habituales de atención.
Si el patrocinador acepta pagar las lesiones relacionadas con el estudio, se debe utilizar el siguiente texto:
¿La pagará el patrocinador del estudio [ingresar nombre]? En algunos casos, el patrocinador del estudio pagará
los costos médicos razonables y necesarios. Se debe cumplir cada uno de los puntos a continuación para que el
patrocinador del estudio cubra estos costos:
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Primero, la enfermedad o lesión debe ser un resultado directo del fármaco, dispositivo o procedimiento
del estudio.
Segundo, la enfermedad o lesión no debe conformar una afección médica que padecía antes de comenzar
el estudio.
Tercero, la enfermedad o lesión no puede ser el resultado de la evolución natural de su enfermedad o
estado de salud.
Cuarto, los costos médicos no deben ser el resultado de su incumplimiento del plan de estudio.
Quinto, no se demuestra que los costos médicos son un resultado directo de negligencia por parte de
Emory.
Sexto, la atención que se le ofrece la suministra Emory o una organización que no forma parte de
Emory, pero sólo si realiza lo siguiente:
a. Se comunica por escrito oportunamente con el patrocinador y lo informa acerca de la
atención que recibió; el motivo de la atención y el nombre y la ubicación del centro de
atención médica en el que recibió atención. Si se le solicita, también deberá proporcionar
otros registros acerca de la atención y los costos.
Si Emory suministra su atención médica, el patrocinador del estudio pagará a Emory dicha atención. Si
recibe atención médica en un centro que no pertenece a Emory, debe enviar las facturas y demás
material solicitado al patrocinador del estudio. El patrocinador del estudio pagará la atención médica
suministrada directamente a usted o a su compañía de seguro.
A continuación, se detalla la dirección adonde debe enviar las facturas para el patrocinador del estudio.
Si cree que ha resultado lesionado debido a esta investigación, comuníquese con el Dr. __ al número de
teléfono ___.
Si el patrocinador no acepta pagar las lesiones relacionadas con el estudio, se debe utilizar el siguiente texto:
Si usted se enferma o lesiona debido a su participación en este estudio, Emory le brindará o hará los arreglos
necesarios para que reciba atención médica de urgencia. A continuación, se explica quién pagará la atención
médica:
¿La pagará Emory? Emory no posee reservados fondos para pagar la atención médica de urgencia. Además,
Emory no posee reservados fondos para otorgarle en caso de que se enferme o lesione debido a su participación
en este estudio. La única excepción a esta política es si se comprueba que su enfermedad o lesión fue
directamente provocada por la negligencia de un empleado de Emory. “Negligencia” significa la imposibilidad
de seguir las normas habituales de atención.
¿La pagará el patrocinador del estudio [ingresar nombre]? El patrocinador del estudio [nombre] no posee fondos
reservados para pagar la atención médica de urgencia. Además, el patrocinador del estudio no posee fondos
reservados para otorgarle en caso de que se enferme o lesione debido a su participación en este estudio.
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Si cree que ha resultado lesionado debido a esta investigación, comuníquese con el Dr. ________. (Número de
teléfono ___________.)
Costos
Costos adicionales que deberá pagar si participa en este estudio:
Si participa en este estudio, es posible que deba pagar costos adicionales. El monto que deba pagar depende de
diversos factores:
Primero, si posee seguro de salud. Si tiene seguro de salud:
El seguro puede pagar ensayos clínicos o no.
Si el seguro paga ensayos clínicos, el monto que se paga será diferente, según la cobertura de
seguro que posea.
Deberá pagar montos por copagos, deducibles o coseguros que su cobertura de seguro requiera.
Emory y el patrocinador no pagarán estos cargos.
Segundo, si el patrocinador del estudio acepta cubrir algunos costos. Si el patrocinador del estudio
acepta cubrir algunos costos:
Lo que paga el patrocinador puede ser diferente, dependiendo de si posee cobertura de seguro y
los costos que dicha cobertura paga.
Si posee cobertura de seguro, debe comunicarse con su proveedor de seguro e informar que desea
participar en este ensayo clínico. Pregunte acerca de los costos que cubre y no cubre.
Si no posee seguro, Emory analizará su caso como parte de su programa de atención de pacientes de
bajos ingresos. Se aplicarán las políticas estándares de dicho programa. El programa resolverá si debe
pagar algún costo por participar en el estudio y cuáles serán dichos costos.
Si el patrocinador de los ensayos clínicos desea incluir en el consentimiento informado a los
elementos/servicios que el patrocinador proporcionará sin cargo a todos los participantes, se debe utilizar el
siguiente texto en el consentimiento informado (además de las disposiciones establecidas en el subpárrafo (1):
Elementos que proporcionará el patrocinador sin cargo:
Se le proporcionarán sin cargo los siguientes elementos y servicios por parte el patrocinador del estudio:
[Lista de elementos/servicios, si los hay, que el patrocinador pagará en su totalidad.]
Retiro del estudio
Tiene derecho a retirarse del estudio en cualquier momento sin recibir una sanción por ello. Sin embargo, por su
seguridad, debería tener en cuenta el asesoramiento del médico del estudio en relación a cómo retirarse de dicho
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estudio [fármaco/dispositivo]. Si se retira del estudio antes de la visita final planificada, el médico del estudio
podrá pedirle que realice algunos de los pasos finales.
El médico y el patrocinador del estudio también tienen derecho a interrumpir su participación en este estudio sin su
consentimiento si:
 Creen que es a favor de sus intereses;
 Objeta futuros cambios que puedan realizarse en el plan del estudio;
 [motivos específicos a este estudio]
 u otro motivo.
Preguntas
Comuníquese con [investigador de contacto] al [números de teléfono]:
 si tiene preguntas relacionadas con la totalidad o parte de este estudio,
 si cree que ha resultado lesionado debido a la investigación o se ha producido una reacción adversa al
fármaco del estudio, o
 si tiene alguna pregunta, inquietud o queja en relación con la investigación
Si tiene alguna pregunta acerca de sus derechos como sujeto de una investigación o preguntas, inquietudes o quejas
en relación con la investigación, puede comunicarse con el Comité de revisión institucional de Emory al 404-7120720 o al 877-503-9797.
Consentimiento
He leído este formulario de consentimiento (o me ha sigo leído). Se han respondido todas mis preguntas sobre
el estudio y mi participación. Doy mi consentimiento libremente para participar en este estudio de
investigación.
Al firmar este formulario de consentimiento, no renuncio a mis derechos legales.
Nombre del sujeto
Firma del sujeto
Fecha
Firma del representante legalmente autorizado (cuando corresponda)
Fecha
Autoridad del representante legalmente autorizado o relación con el sujeto
(cuando corresponda)
Firma de la persona que explica el Consentimiento informado
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