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Escuela de Medicina de Yale
Hospital de Yale New Haven
Consentimiento Informado para [Acceso de Emergencia o Ampliado] con un Medicamento/Droga o Dispositivo en
Etapa Investigativa
Médico Responsable:
Afiliaciones Departamentales/Institucionales:
Título del Proyecto:
Nombre del Paciente:
Edad: ____________
(Si usted está proveyendo consentimiento para que su hijo o una persona a la cual usted representa legalmente reciba
tratamiento de emergencia, la palabra “usted” en este documento se refiere a la persona que está recibiendo tratamiento)
El propósito de este documento es explicarle sus opciones de tratamiento con un medicamento/droga o un dispositivo que
está en etapa investigativa. Etapa investigativa significa que la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA por sus
siglas en inglés) aún no ha aprobado el medicamento/droga o el dispositivo. A pesar de que la seguridad y la efectividad
del medicamento/droga o el dispositivo no han sido aprobados por medio de ensayos clínicos, usted recibirá este
medicamento/droga o dispositivo para tratar su condición médica. Este tipo de uso de un medicamento/droga o dispositivo
que está en etapa investigativa se conoce como [Uso de Emergencia o Acceso Ampliado].
Este consentimiento aplica para el uso de _____
Usted no está obligado(a) a aceptar este tratamiento. Además, si identificamos algo nuevo que pueda afectar los riesgos o
beneficios del tratamiento o que pueda afectar su decisión de recibir este tratamiento, se le notificará lo más pronto
posible.
1. ¿Qué tratamiento se le está ofreciendo?
A usted se le está ofreciendo este tratamiento por ___________________. Este [medicamento/droga o dispositivo] no
ha sido aprobado para tratar su condición médica por la Administración de Medicamentos y Alimentos. A pesar que al
momento pueden estarse llevando a cabo estudios investigativos para saber cuan bueno y cuan seguro es este
[medicamento/droga o dispositivo], usted estará recibiendo este tratamiento para su condición médica.
2. ¿Qué va a pasar y cuánto tiempo va a durar este tratamiento? _______
3. ¿Cuál es el costo? _______
[El [medicamento/droga o dispositivo] se proveerá libre de costo]
or
[El costo de____ es de _______.]
Su seguro médico puede o no pagar por el tratamiento con este [medicamento/droga o dispositivo]. Si su seguro médico
no paga por este tratamiento, a usted se le cobrará el costo del [medicamento/droga o dispositivo] y de todos los gastos
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hospitalarios y médicos relacionados. El total de estos cargos depende de sus necesidades específicas de tratamiento.
Sin embargo, el costo promedio de este tipo de tratamiento es de $_____________.
4. ¿Cuáles son los efectos secundarios y los riesgos que puedo esperar?
_________________________________
5.¿Qué otros riesgos puede haber?
Debido a que este tratamiento se encuentra en etapa investigativa y no ha recibido aprobación de la Administración de
Medicamentos y Alimentos, puede haber riesgos que se desconocen en este momento.
6. ¿Quién pagará por mi cuidado médico si tengo alguna complicación relacionada con este tratamiento?
7. ¿Cómo este tratamiento puede ayudarme?
8. ¿Qué otras opciones tengo?
9. ¿Puede mi medico decidir no ofrecerme este tratamiento?
10. ¿Qué pasaría si decido descontinuar el tratamiento?
Si usted decide descontinuar el tratamiento, usted debe comunicárselo a su médico.
11. ¿Qué puedo hacer si tengo preguntas? ¿A quién puedo llamar si experimento algún daño?
Si usted tiene cualquier pregunta acerca de este tratamiento o si usted piensa que ha tenido alguna complicación
relacionada con este tratamiento, puede comunicarse con (INSERT NAME OF RESPONSIBLE PHYSICIAN) al siguiente
número de teléfono (PHONE NUMBER). De no lograr contactar al doctor o a algún miembro del personal médico, puede
localizar al doctor utilizando el siguiente número de bíper (INSERT RESPONSIBLE PHYSICIAN’S PAGER NUMBER).
Para obtener información adicional acerca del consentimiento o si usted desea hablar con alguien que no sea un
investigador para comunicarle un problema, preocupación o para hacerle preguntas acerca de este estudio, o para discutir
sus derechos como sujeto de investigación, usted puede contactar al Comité de Investigaciones Humanas de Yale al
siguiente número de teléfono: (203) 785-4688 [Add country code, if applicable].
12. Confidencialidad
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Consentimiento Informado para [Acceso de Emergencia o Ampliado] con un Medicamento/Droga o Dispositivo en
Etapa Investigativa
Se harán todos los esfuerzos razonables para proteger la privacidad de la información sobre su salud.
Debido a que su tratamiento envuelve el uso de un fármaco o dispositivo en etapa investigativa, el Dr(a). [Médico
Responsable] [Responsible Physician] y su equipo de trabajo pueden compartir información acerca de su [especificar si
aplica] [specify as appropriate], y partes de su expediente médico con la agencia federal llamada Oficina de Protección
de la Investigaciones Humanas, el Comité de Investigaciones Humanas de la Escuela de Medicina de Yale, la
Administración de Medicamentos y Alimentos y [compañía manufacturera del medicamento/droga o dispositivo] [drug or
device manufacturer].
AÑADIR SI APLICA: [INSERT IF APPLICABLE: The device you will receive has a serial number which will become
linked to your name.] El dispositivo que usted recibirá tiene un número de serie el cual será utilizado para identificarlo a
usted por su nombre. El Dr(a). [Médico Responsable] [Responsible Physician], su personal médico y [la compañía
manufacturera del medicamento/droga o dispositivo] [drug or device manufacturer] mantendrán su información médica
bajo estrictas normas de confidencialidad y cumplirán con todas las leyes relacionadas a mantener la privacidad de dicha
información.
Si usted decide no recibir tratamiento con este [medicamento\droga o dispositivo] [drug or device manufacturer], esto no
afectará sus otras opciones de tratamiento, el pago o inscripción en cualquier plan médico o su habilidad de obtener
beneficios. Usted obtendrá una copia de este documento luego de ser firmado.
DECLARACIÓN DEL INDIVIDUO CONSINTIENTO A TRATAMIENTO
Yo he leído este consentimiento y el plan de tratamiento se me ha explicado verbalmente. Todas mis preguntas han
sido contestadas y estoy escogiendo recibir este tratamiento libre y voluntariamente, según descrito anteriormente.
Fecha
Firma del paciente o del padre del paciente o del representante o tutor legal del paciente
Consentimiento obtenido por:
Fecha
Firma
Nombre y título en letra de molde
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