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ISSN 1668-2793
Documentos de Evaluación de Tecnologías Sanitarias
IECS
Informe de Respuesta Rápida N° 109
Instituto de Efectividad
Clínica y Sanitaria
Ciudad de Buenos Aires
Argentina
www.iecs.org.ar
[email protected]
Informe de Respuesta Rápida N° 109
Estimulación de la corteza
cerebral en el tratamiento del
dolor central o neuropático /
Agosto 2007
Motor cortex stimulation in the treatment
of central and neuropathic pain.
IECS – INSTITUTO DE EFECTIVIDAD CLÍNICA Y SANITARIA, WWW.IECS.ORG.AR
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Informe de Respuesta Rápida: este modelo de informe constituye una respuesta rápida a una solicitud de información. La
búsqueda de información se focaliza principalmente en fuentes secundarias (Evaluaciones de Tecnologías Sanitarias, revisiones
sistemáticas y meta-análisis, guías de práctica clínica, políticas de cobertura) y los principales estudios originales. No implica
necesariamente una revisión exhaustiva del tema, ni una búsqueda sistemática de estudios primarios, ni la elaboración propia de
datos.
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Informe de Respuesta Rápida Nº 109
Estimulación de la corteza cerebral en el tratamiento del dolor central o neuropático.
Fecha de realización: Agosto 2007
ISSN 1668-2793
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Este documento es un informe técnico del Grupo de Evaluación de
Tecnologías Sanitarias del Instituto de Efectividad Clínica y Sanitaria
Dirección
Dr. Andrés Pichon-Riviere
Dr. Federico Augustovski
Investigadores
Dra. Andrea Alcaraz
Dra. Patricia Aruj
Dr. Ariel Bardach
Dr. Juan Calcagno
Dr. Lisandro Colantonio
Dr. Daniel Ferrante
Dr. Sebastián García Martí
Dr. Demián Glujovsky
Dra. Analía López
Dr. Alejandro Regueiro
Para citar este informe:
Instituto de Efectividad Clínica y Sanitaria (www.iecs.org.ar). Estimulación de la corteza cerebral en el
tratamiento del dolor central o neuropático. Documentos de Evaluación de Tecnologías Sanitarias,
Informe de Respuesta Rápida N° 109. Buenos Aires, Argentina. Agosto 2007.
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RESUMEN
Estimulación de la corteza cerebral en el tratamiento del dolor central o neuropático
Contexto Clínico
El dolor neuropático es una entidad de difícil tratamiento que puede presentarse en pacientes con
lesiones medulares, esclerosis múltiple, accidente cerebrovascular (ACV), pacientes amputados o
con dolor facial o trigeminal crónico. Su prevalencia ha sido estimada en aproximadamente 50 de
cada 100.000 personas.
Debido a que las terapéuticas farmacológicas en general son inefectivas, se han ensayado
diversas técnicas quirúrgicas.
La tecnología
La estimulación de la corteza motora cerebral (ECMC) es una técnica mediante la cual, luego de
introducir un electrodo en la duramadre de la corteza cerebral motora contralateral al sitio del dolor
se emiten estímulos eléctricos que inhibirían las vías productoras del dolor.
Luego de la colocación del electrodo, se realiza una prueba de estimulación para evaluar si el
tratamiento es efectivo (disminución del dolor en un 50% o mayor), en caso de lograr la
disminución del dolor se realiza una segunda cirugía para internalizar los cables y el estimulador,
que son colocados subcutáneos, similar a los marcapasos cardiacos.
Objetivo
Evaluar la evidencia disponible acerca de la utilización de la ECMC en el tratamiento del dolor
neuropático o central.
Resultados
No se encontraron estudios aleatorizados controlados que evaluaran la eficacia de la ECMC.
Los resultados provienen todos de series de casos, en general pequeñas, con tiempos de
seguimiento variables y con técnicas quirúrgicas y de estimulación no uniformes.
Las series de casos reportan entre un
20 y un 100% de reducción del dolor, pero que
generalmente no se mantiene en el tiempo o los periodos de seguimiento son muy cortos.
Los eventos adversos son poco frecuentes pero fundamentalmente deben prevenirse las
convulsiones con medicación profiláctica. La infección o la migración del electrodo, la cefalea por
estimulación, los hematomas subdurales y la perdida de LCR también han sido reportados.
No se hallaron políticas de cobertura sobre la ECMC. En Argentina no se encuentra incluida en el
Plan Médico Obligatorio (PMO).
Conclusiones
Existe escasa evidencia acerca de la efectividad del la ECMC y la técnica no ha sido evaluada en
estudios aleatorizados controlados que la comparen con las técnicas de tratamiento farmacológico
habitual.
Los resultados provienen de estudios de baja calidad metodológica, sin grupo control y que han
utilizado técnicas quirúrgicas diferentes y han realizado seguimientos muy disímiles.
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No existe en la actualidad reportes de diagnósticos que se asocien a una mejor respuesta con este
tratamiento, ni factores predictivos de éxito. Los resultados a largo plazo en general son escasos y
muy variables según los diferentes estudios. Por todas estas razones, esta técnica se considera
investigacional.
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ABSTRACT
Motor cortex stimulation in the treatment of central and neuropathic pain.
Clinical setting
Neuropathic pain is a difficult to treat entity which may be present in patients with spinal cord
lesions, multiple sclerosis, stroke (CVA), amputated patients or facial or trigeminal chronic pain. Its
prevalence has been estimated to be approximately 50 every 100,000 patients.
Since pharmacological therapies are generally ineffective, surgical techniques have been tested.
The technology
Cerebral motor cortex stimulation (CMCS) is a technique by which, after introducing an electrode in
the cerebral motor cortex dura matter, in the contralateral area to the pain site, electrical stimuli are
sent which would inhibit pain-producing pathways.
After electrode placement, a stimulation test is carried out to determine whether the treatment is
effective (pain reduction of 50% or higher); if pain reduction is achieved, a second surgery is
performed to place the cables and stimulator subcutaneously, as with cardiac pacemakers.
Purpose
To assess the available evidence on the use of CMCS for central or neuropathic pain management.
Methods
A bibliographic search was carried out on the main databases (MEDLINE, Cochrane, DARE, NHS
EED), in general Internet search engines, in sanitary technology evaluation agencies and health
Suppliers.
Priority was given to the inclusion of systematic revisions; controlled, randomized clinical trials;
assessment of sanitary technologies and economic evaluations; clinical practice guidelines and
coverage policies of other health systems. Information from local sources on the use of sanitary
resources, costs and coverage in Argentina was searched for.
Results
No randomized, controlled clinical trials were found on CMCS efficacy assessment.
Results mainly come from case series, generally small, with varying follow-up periods and uneven
surgical and stimulation techniques.
Case series reported between 20 and 100% in pain reduction, but this, in general, did not persist in
time or follow-up periods were very short.
Adverse events are very rare but seizures should be prevented by using prophylactic medication.
Infection and electrode migration, stimulation-related headaches, subdural hematomas and LCR
loss have been also reported.
No coverage policies were found for CMCS. In Argentina, it is not included in the Mandatory
Medical Plan (PMO).
Conclusions
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There is scarce evidence about the efficacy of CMCS and the technique has not been evaluated in
randomized, controlled clinical trials versus standard pharmacological treatment.
Results come from studies of poor methodological quality, with no control group and which have
used different surgical techniques, with very dissimilar follow-ups.
To date, there are no diagnostic reports associating a better response to this treatment, nor
success predictive factors. Long- term results are generally few and very variable according to the
different studies, Because of all the above mentioned, this technique is considered under
investigation.
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1. CONTEXTO CLINICO
El dolor neuropático o central se define como un dolor que se inicia debido a una lesión
primaria en el sistema nervioso central (SNC). Puede ocurrir asociado a múltiples tipos de
lesiones y se debe fundamentalmente a la localización de las mismas, más que a un tipo de
lesión determinado. El ejemplo clásico es el dolor talámico, producido por isquemia o
hemorragia del tálamo sensorial.1
El dolor de desaferentación ocurre por la interrupción parcial o completa de los impulsos
nerviosos aferentes debido a lesiones que cortan las vías espinotalámicas tanto a nivel del
SNC como periférico.
Adicionalmente existen pacientes con sindromes mixtos neuropáticos y nociceptivos y muchas
veces es difícil diferenciar entre el dolor neuropático y dolor de otro origen.
La prevalencia del dolor neuropático ha sido estimada en 54 cada 100.000 personas,
presentándose
2
fundamentalmente en pacientes con lesiones medulares, pacientes con
esclerosis múltiple y pacientes con accidente cerebrovascular (ACV).
Entre los pacientes con ACV, el dolor central se desarrolla aproximadamente en el 1,5% de los
casos, sin embargo, debido a que se trata de un diagnóstico común un alto porcentaje de los
pacientes con dolor neuropático tienen diagnóstico de dolor post-ACV.1
Debido a que las terapéuticas farmacológicas en general son inefectivas, se han ensayado
técnicas quirúrgicas y mínimamente invasivas. La estimulación de la corteza motora cerebral
(ECMC) se propone como “último tratamiento” para aquellos pacientes en los que diversos
tratamientos farmacológicos han fallado en producir alivio del dolor. 3
2. LA TECNOLOGIA
La estimulación de la corteza cerebral motora (ECCM) es una técnica mediante la cual se
produce un estímulo eléctrico de la corteza motora precentral con el objetivo de inhibir el dolor.
Este estímulo se logra mediante la implantación de un electrodo sobre la duramadre de la
corteza motora contralateral al sitio del dolor. La implantación se realiza mediante una
craneotomía pequeña. Para la identificación del sitio exacto inhibidor del dolor se utilizan en
general técnicas de navegación estereoataxia o resonancia funcional.
Luego de la colocación del electrodo y su conexión con el sistema de estimulación se realiza
una prueba de inhibición del dolor mediante la emisión de estímulos eléctricos, si esta prueba
es positiva y resulta en una disminución significativa del dolor se realiza una segunda cirugía
en la que se colocan los cables y el sistema de estimulación por debajo de la piel, similar a un
marcapasos cardíaco. 1
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La estimulación se realiza a una amplitud 50% menor a la que desencadenaría el movimiento
del músculo afectado y en periodos de 2 horas encendido y 2 horas apagado durante el día. No
se realiza estimulación durante el sueño.
La ECCM produciría inhibición del dolor a través de activación ortodrómica o antidrómica de
neuronas antinociceptivas de cuarto orden4 resultando en la restauración de un campo
inhibitorio que se manifiesta como analgesia.
También se ha sugerido un aumento del flujo sanguíneo en el sistema límbico, que actuaría
como modulador y como una vía secundaria de disminución del dolor.5
3. OBJETIVO
Evaluar la evidencia disponible acerca de la utilización de la ECMC en el tratamiento del dolor
neuropático o central.
4. ESTRATEGIA DE BÚSQUEDA DE INFORMACIÓN
Se realizó una búsqueda en las principales bases de datos bibliográficas (MEDLINE, Cochrane,
DARE, NHS EED), en buscadores genéricos de Internet, agencias de evaluación de
tecnologías sanitarias y financiadores de salud utilizando las siguientes palabras claves: “motor
cortex stimulation” “cortex stimulation” AND “pain”
Se priorizó la inclusión de revisiones sistemáticas, ensayos clínicos controlados aleatorizados,
evaluaciones de tecnologías sanitarias y evaluaciones económicas, guías de práctica clínica y
políticas de cobertura de otros sistemas de salud. Se buscaron datos de fuentes locales sobre
la utilización de recursos sanitarios, costos y cobertura en Argentina.
5. RESULTADOS
No se encontraron estudios aleatorizados controlados que evaluaran la eficacia de la ECMC.
Los resultados provienen de series de casos, en general pequeñas. Las series tienen múltiples
criterios de evaluación de la efectividad del tratamiento, períodos de seguimiento y técnicas de
estimulación dispares, lo que dificulta aún mas la comparación de sus resultados.
Se comentan con mayor detalle las 3 series de casos con mayor número de pacientes.3,6-7 En
la tabla 1 pueden observarse los principales resultados de las series de casos encontradas.
Nuti y cols
3
reportaron una serie de 31 pacientes, fundamentalmente con diagnóstico de dolor
post-ACV a lo que se les realizó ECMC que fueron seguidos durante un promedio de 4 años.
En estos pacientes se observó que un 51,7% obtuvo una mejoría mayor al 40% del dolor basal
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sostenido durante el periodo de seguimiento. Además el 51,6% de los pacientes disminuyó las
dosis de medicación analgésica durante el seguimiento.
Nguyen y cols
6
reportaron una serie de 32 pacientes con dolor refractario a los que siguieron
durante un promedio de 27,3 meses. El 77% de los pacientes con dolor central y el 82,2% de
los pacientes con dolor facial presentó disminución sustancial del dolor. También se observó
disminución del dolor en el único paciente con diagnóstico de avulsión del plexo braquial y en
un paciente que presentó dolor post-zoster. Ninguno de los pacientes desarrolló convulsiones.
Fukaya y cols
7
reportaron una serie de 31 pacientes con dolor post ACV a los que se les
realizó ECCM. Durante la ubicación del estimulador 84% de los pacientes presentó alguna
respuesta sensorial. La reducción del dolor se presentó en el 73% de los pacientes que tenían
escasa debilidad en la zona del dolor pero solo en el 15% de los pacientes con debilidad
severa. Por esta razón los autores propusieron la necesidad de la conservación del circuito
neuronal para que la terapéutica sea efectiva. Los efectos de la estimulación se mantuvieron a
largo plazo (hasta 2 años de seguimiento) en el 48% de los pacientes.
Eventos adversos
Se ha reportado la aparición de convulsiones luego de la implantación de ECMC. Estas
aparecen fundamentalmente durante la prueba de inhibición y en general no son persistentes
en el tiempo. Igualmente, los pacientes a los que se les realiza este procedimiento, reciben
anticonvulsivantes profilácticos, al menos durante dos semanas peri procedimiento. 8,9
Otros eventos adversos reportados, menos frecuentes, incluyen la infección del sitio de
implantación del electrodo, la migración del mismo, hematomas epidurales, pérdida de LCR y
cefaleas relacionadas a la estimulación.
10;1
También se han reportado alteraciones transitorias
del habla o de la marcha luego del procedimiento.3
Tabla 1 (Modificada de Smith y cols 23)
Estudio
N
Diagnósticos
Resultados
Tsubokawa et al;
19909
25
ACV – dolor de
desaferentación
Hosobuchi et al;
199311
6
Dolor de
desaferentación
Meyerson et al; 199312
10
Dolor central y
neuropático
11
Dolor talámico
75% de respuesta a
los 7 meses
30% de los pacientes
obtuvo una excelente
disminución del dolor
66% con excelente
disminución del dolor
a los 3 meses. 50% a
30 meses.
Sin respuesta en
pacientes post ACV
A 28 meses 60% de
los pacientes con 50%
de disminución del
dolor
Tsubokawa et al; 1993
13
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Katayama et al; 1994
3
Infarto medular
2
Siringomielia, ACV
16
7
ACV – Neuralgia del
trigémino
Peyron et al; 1995 5
2
ACV
Ebel et al; 199617
7
Neuralgia del
trigémino
Fujii et al; 1997 18
7
Dolor talámico
García Larrea et al;
199719
9
6 ACV – 3 dolor del
plexo braquial
Nguyren et al; 1997 20
20
Neuralgia del
trigémino – ACV –
Lesiones medulares
Rainov et al; 1997 21
2
Dolor facial crónico
Yamamoto et al;
199722
28
ACV
9
ACV – Neuralgia del
trigémino –Dolor facial
14
Canavero et al; 1995
15
Herregodts et al; 1995
Canavero et al; 1998
23
66% de los pacientes
tuvo disminución del
dolor satisfactoria a
corto plazo, no reporta
seguimiento.
30-50% de reducción
del dolor en el
paciente con
siringomielia. No hubo
respuesta en la
pacientes con ACV
71% de los pacientes
presentó por lo menos
50% de reducción del
dolor a 9-22 meses.
Uno de los pacientes
mostró reducción del
dolor que se mantuvo
por 22 meses; el otro
sólo 3 semanas
50% tuvo reducción
del dolor que se
mantuvo hasta 5-24
meses
85% tuvo mejoría
inmediata. 71% tuvo
mejora sostenida
hasta 3 meses
33% con reducción
inmediata del dolor
mayor al 80%; 22%
con reducción de 4050% y 44% con
reducción menor al
40%. No reporta
seguimiento.
60% mostró mejoría
satisfactoria
inmediata. EL 100%
de los pacientes con
neuralgia del trigémino
o alteración
neurológica periférica
tuvo 40-100% de
reducción a 14-39
meses. El 50% de los
pacientes post ACV
tuvo un resultado
similar.
Reducción estable del
dolor a 18 meses
46% tuvo respuesta
positiva a 12 meses
de seguimiento
El 60% de los
pacientes post ACV;
33% de los pacientes
con neuralgia del
trigémino y 0% de los
pacientes con dolor
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Katayama et al; 1998
24
31
ACV
Canavero et al 199915
1
ACV
Franzini et al; 2000 25
1
Sindrome mano
talámico
Nguyen et al; 2000 6
32
ACV – dolor facial –
zoster –Avulsión plexo
braquial
Saitoh et al; 2000 26
8
Dolor talámico – Dolor
de desaferentación
Roux et al; 2001 27
1
Dolor de miembro
fantasma
Smith et al; 200123
12
ACV –
neurofibromatosis –
miembro fantasma –
avulsión del plexo
braquial
Nandi et al; 200228
4
ACV
Carroll et al; 2000 29
10
Miembro fantasma –
ACV –post trauma neurofibromatosis
31
ACV – Infarto medular
Se comparó con la
respuesta de 20
pacientes a los que se
les implantó un
estimulador por
diagnósticos
diferentes de dolor
(Retrospectivo, no es
un estudio controlado
propiamente dicho)
Nuti et al; 2005 30
31
ACV – mielopatía –
trauma – avulsión de
plexo – trauma de
nervios periféricos
Rasche et al; 2006 31
17
ACV – dolor facial –
neuralgia del trigémino
Fukaya et al;2003 7
facial tuvo respuesta.
73% tuvo buena
respuesta inmediata
Reducción del dolor
inmediato del 50% . El
efecto no se mantuvo
a 6 meses
Recuperación
completa que se
mantuvo por 2 años
de seguimiento
77% de reducción en
dolor central; 75% en
dolor facial.
Seguimiento por 27.3
meses
75% con reducción del
dolor, no reporta
seguimiento
70% de reducción
inmediata; no reporta
seguimiento
50% de respuesta.
Seguimiento 2-13
años
75% tuvo 40-50% de
reducción del dolor
50% tuvo respuesta
de mas de 50%
inmediata. En el 80%
de estos pacientes la
respuesta se mantuvo
a largo plazo. Máximo
seguimiento 32
meses.
74% de los pacientes
presentó disminución
del dolor en la semana
posterior al
procedimiento. 48%
mantuvo la
disminución por más
de dos años
51,7% de los
pacientes que
obtuvieron una
mejoría del dolor
mayor al 40%.
Seguimiento a 4 años
35% de los pacientes
presentaron
disminución de 50%
del dolor o mayor
Seguimiento promedio
49,7 meses( IC95%
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12-120 meses)
Politicas de cobertura
No se hallaron políticas de cobertura sobre la ECMC.
En Argentina no se encuentra incluida en el Plan Médico Obligatorio (PMO).32
6. CONCLUSIONES
Existe escasa evidencia acerca de la efectividad del la ECMC y la técnica no ha sido evaluada
en estudios aleatorizados controlados que la comparen con las técnicas de tratamiento
farmacológico habitual.
Los resultados provienen de estudios de baja calidad metodológica, sin grupo control y que han
utilizado técnicas quirúrgicas diferentes, han evaluado los resultados con diferentes criterios y
han realizado seguimientos muy disímiles.
No existe en la actualidad reportes de diagnósticos que se asocien a una mejor respuesta con
este tratamiento, ni factores predictivos de éxito. Los resultados a largo plazo en general son
escasos y muy variables según los diferentes estudios. Por todas estas razones, esta técnica
se considera investigacional.
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Documentos de Evaluación de Tecnologías Sanitarias – pág. #15