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MEDICAMENTOS ESENCIALES: VENTAJAS DE TRABAJAR CON ESTE CONTEXTO Adaptación de: Wannmacher L. Medicamentos essenciais: vantagens de trabalhar com este contexto. In: OPAS. Uso Racional de Medicamentos: Temas
Selecionados. Volume 3, Número 2. Brasília: OPAS; janeiro de 2006.
[www.opas.org.br/medicamentos/temas]
Traducción de: Fernanda Bitencourt y Mauro Silveira de Castro.
Revisión: Lenita Wannmacher.
INTRODUCCIÓN Como una contribución para el uso racional de medicamentos es oportuno divulgar el concepto de medicamento esencial, su historia, el propósito y la amplitud de construir una lista de medicamentos esenciales, los criterios de selección de esos fármacos, los desafíos y las expectativas que surgen después de que se haga tal iniciativa. Los más de treinta años de la experiencia mundial En 1975, la Asamblea Mundial de Salud solicitó a la Organización Mundial de Salud (OMS) para asesorar los estados miembros en la selección de medicamentos esenciales con calidad y coste razonable. En 1977, se publicó la primera lista modelo de medicamentos esenciales con 205 ítems (186 medicamentos). Desde ese momento, 17 revisiones fueron publicadas, y 156 países miembros adoptaron listas de medicamentos esenciales. Al pasar de los años, la lista fue muy cuestionada: por la industria que la consideraba demasiado restrictiva y por organizaciones no gubernamentales que las criticaron por la ausencia de algunos tópicos, especialmente referentes al tratamiento de SIDA. 1 Aunque no oficialmente, también fue criticada por prescriptores en todo el mundo, los cuales la consideraban insuficiente, por no comprender el sentido conceptual de la lista y las consecuencias oriundas de su adopción. Desde 2002, cambiaron los criterios de selección de medicamentos esenciales: de un abordaje orientado por la experiencia clínica pasaron a basarse fuertemente en evidencias. Hubo también preocupación creciente con la transparencia del proceso y la exención de los miembros del comité internacional que confeccionan la lista, quienes deben aliar a la alta competencia técnica, la total ausencia de conflicto de intereses y profundo centido ético de amplitud global. También en 2002 la OMS cambió la definición de medicamento esencial quedando: “Medicamentos esenciales son aquellos que satisfacen a las necesidades prioritarias de cuidados de la salud de la población”.2 Tales medicamentos deben ser seleccionados con criterios de eficacia, seguridad, conveniencia, calidad y comparación de coste favorable. Deben estar disponibles en todos los momentos, dentro del contexto de funcionamiento de los sistemas de salud, en cantidades adecuadas, en dosis apropiada, con asegurada calidad y precio que los individuos y la comunidad puedan arcar.3 En las listas de 1997 hasta 2009 (16ª. Lista Modelo y 2ª. Lista Modelo de Medicamentos Esenciales para Niños), los medicamentos incluidos son alrededor de 300. Los miembros del comité de expertos comprenden entre 7 y 10 integrantes, en su mayoría médicos y farmacólogos clínicos, pero farmacéuticos y profesionales de salud pública pueden ser incluidos. Son seleccionados a partir de perfil trazado por la OMS, perteneciendo a diferentes regiones geográficas, pero sin ser representantes oficiales de sus países. Propósito y consecuencias de una lista de medicamentos esenciales Trabajar con concepto de medicamento esencial y lista de medicamentos esenciales seleccionados con criterios fuertemente basados en evidencias es parte de las diez recomendaciones que mejoran el uso de medicamentos en países en desarrollo.4 La selección cuidadosa de un número limitado de medicamentos esenciales permite mejorar la calidad de la atención a la salud, la gestión de los medicamentos, la capacitación de los prescriptores y la educación del público, incluso en países ricos.5 El impacto de la adopción de tal política, si efectivamente puesta en práctica, es de manejar medicamentos más eficaces, más seguros, de menor coste y, por consecuencia, garantizar mayor acceso a la población. Algunas de las consecuencias políticas de la lista modelo de la OMS es la adopción de esos medicamentos para donación por organismos internacionales y para resarcimiento de los costes de prescripción por seguros salud de algunos países. En una perspectiva nacional, la selección considera las enfermedades prevalentes y de relevancia para la población, las condiciones organizacionales de los servicios de salud, la capacitación y experiencia de los profesionales, la calidad de los medicamentos registrados y disponibles en el país y los recursos financieros destinados a la salud. Las consecuencias políticas de una lista nacional es generalizar el uso de medicamentos esenciales bien seleccionados en todo el país. Por ejemplo, en Brasil, la RENAME (Relación Nacional de Medicamentos Esenciales) es considerada “…base para la organización de las listas provinciales y municipales…”6 e “instrumento que contribuye con la racionalización de las acciones en el ámbito de la asistencia farmacéutica”.7 En la práctica cotidiana, las ventajas de esa lista incluyen mejoría de calidad de prescripción y mejores resultados de salud. Hay menos errores de medicación. Aún que medicamentos puedan ser individualmente dispendiosos, hay mejor aprovechamiento de los recursos y menores costes por medio de compra en mayor escala y simplificación de los sistemas de abastecimiento, distribución y reembolso. Esta estrategia constituye uno de los principios fundamentales de una política farmacéutica nacional porque ayuda a establecer prioridades en todos los aspectos del sistema farmacéutico. Es aplicable a los sectores público y privado, en los diferentes niveles del sistema de atención a la salud.3 En verdad, la política de medicamentos esenciales objetiva promover disponibilidad, acceso, sustentabilidad, calidad y uso racional de medicamentos. SELECCIÓN DE MEDICAMENTOS ESENCIALES La clave para una política de uso racional de medicamentos es la cuidadosa selección de medicamentos esenciales. Los criterios de esa selección son predefinidos y repasados a cada instante por los miembros del comité de selección para que las inclusiones en la lista no escapen de la definición de esencialidad. El aspecto principal en la selección es el proceso comparativo, diferentemente del usado por el órgano regulador para aprobar un determinado medicamento en el país. Entre fármacos registrados, los representantes de una misma clase terapéutica son sometidos a análisis con base en elementos comparativos, de modo que el elegido determine real y relevante beneficio clínico para el paciente. Actualmente, cada grupo farmacológico posee varios representantes, cuya diferencia está concentrada, muchas veces, en aspectos de la farmacocinética. Algunas veces, éstos repercuten favorablemente en la terapéutica (absorción en el tracto digestivo, permitiendo la elección de la vía oral; media-­‐vida mayor que propicia aumento de intervalo entre las administraciones, con mejoría de la adhesión al tratamiento), pero ello no ocurre con frecuencia. Así, considerándose los efectos de clase, se elige un representante con base en fuerte evidencia de eficacia y seguridad, comprobados por amplios ensayos clínicos randomizados, con fuerte base metodológica y resultados de alta relevancia clínica, generadores de resultados generalizables y aplicables a las condiciones usuales. Muchas veces el representante es seleccionado por ser usado en más de una enfermedad. El alto coste no excluye un medicamento de la lista, si este representa una mejor elección para una condición especifica. Él debe tornarse disponible para todos los pacientes que efectivamente lo necesiten. En la lista de medicamentos esenciales, éstos deben estar especificados por sus designaciones genéricas aprobadas en el país,8 sin nombrar nombres de marca o fabricantes específicos. Según la International Society of Drug Bulletins (ISDB)9 hay ventajas en usar nombres científicos reconocidos internacionalmente en la educación inicial de profesionales de la salud, mejorando la práctica de prescripción y dispensación, contribuyendo para el uso racional y la información independiente, disminuyendo el desperdicio y evitando errores de medicación. Para evitar monopolio y precios excesivos, es preferible elegir medicamentos producidos por múltiples fabricantes. Son preferidos monofármacos, aceptando las asociaciones en dosis fijas solamente cuando aumentan la eficacia, retardan la resistencia microbiana o mejoran la adhesión del paciente al tratamiento. La elección puede ser influenciada por facilidades de almacenamiento, principalmente en locales húmedos y calientes. Solamente se incluyen en la lista medicamentos esenciales con suficiente tiempo de uso, necesario a la detección de efectos adversos y potenciales riesgos solamente observables en la fase de post-­‐comercialización. Determinados medicamentos esenciales poseen alto potencial de riesgo o indicaciones muy específicas, o requieren alto grado de expertiz para asegurar uso seguro y eficaz, siendo colocados en la denominada lista complementaria de la Lista Modelo de la OMS. Otros inducen rápida resistencia microbiana, son muy caros o pueden desarrollar dependencia física o psíquica. Cualquiera de esas condiciones restringe el empleo para determinadas indicaciones clínicas. Esas restricciones deben ser señaladas con la letra R, correspondiente a la nota de rodapié explicativa. En una lista de medicamentos esenciales, se evita incluir agentes con similar eficacia y seguridad. Menor número de representantes facilita la práctica médica y todos los aspectos de la gestión de los servicios farmacéuticos. FORMATO DE LA LISTA DE MEDICAMENTOS ESENCIALES Si el objetivo consiste en hacer de la lista un instrumento orientador de la práctica, ella debe ser única, organizada por grupos farmacológicos, no presentada por orden alfabética, pero en secuencia lógica de pensamiento. La repetición de medicamentos con múltiples indicaciones clínicas en diferentes grupos en los cuales se incluyen, muestra una mejor idea del arsenal terapéutico disponible. Así la lista asume un foco clínico y se torna herramienta educativa. Muchos prescriptores y demás profesionales de salud tienen insuficiente conocimiento sobre la clasificación de los medicamentos. Luego, pueden aprender con la lista cuando fármacos con misma indicación están reunidos. Por ejemplo: medicamentos indicados en el control del dolor (anestésicos generales, anestésicos locales, analgésicos no opioides, analgésicos opioides) o fármacos que controlan disturbios neurológicos o psiquiátricos (antiepilépticos, antiparkinsonianos, antidepresivos, antipsicóticos, hipnóticos). También son seleccionadas formas farmacéuticas para uso de adultos y niños, con las respectivas concentraciones. En principio, se eligen las menores concentraciones, pues es más fácil administrar múltiples de una forma farmacéutica sólida que partirlas. Otro aspecto adecuado es indicar el nivel de atención de la salud para lo cual se indica cada medicamento. También se puede referir la fuente de financiamiento para diferentes medicamentos (recursos federales, provinciales o municipales). Esas informaciones pueden auxiliar en los aspectos de gestión. DESAFÍOS Y EXPECTATIVAS El primero desafío es la aprobación de la lista. El soporte político de la principal autoridad es imprescindible para su publicación e implementación. Dentro de las dificultades administrativas que tornan inviable el proceso están el miedo a la falta de sustentabilidad financiera y la resistencia a cambios en la gestión de los medicamentos. Sin embargo, la experiencia indiana con lista de medicamentos esenciales resultó en suministro de medicamentos de buena calidad y menor coste. El sistema de compra conjunta mostró ser una estrategia útil.10 El segundo desafío es garantizar amplia diseminación de la lista, incluyendo todos los niveles de gestión pública de salud, el mayor número posible de prescriptores, los sectores académicos, los servicios de salud y los organismos profesionales. El soporte político también es crucial para que todas las acciones se armonicen con la lista nacional de medicamentos esenciales: lista provinciales y municipales, listas hospitalarias, guías y protocolos clínicos, elencos de los seguros de salud nacionales etc. Sin tal soporte, puede ser imposible la implementación de la lista. Los recursos necesarios al suministro de los medicamentos esenciales es deber de la administración. Otro reto consiste en la falta de adhesión de los profesionales para prescribir medicamentos esenciales. El estudio indiano mostró que “la prescripción medicamentosa era irrestricta, y que los médicos prescribían muchas veces las más caras alternativas” y que “5-­‐
10% de las prescripciones contenían el mismo antibiótico bajo diferentes nombres comerciales”.10 La falta de adhesión de los prescriptores se debe al desconocimiento, prejuicios, arraigados hábitos de prescripción e influencia de la propaganda de medicamentos. Profesionales que atienden en diferentes sectores (público, convenio, privado) tienen diferentes comportamientos prescriptivos en una misma jornada de trabajo, como si hubiese diferencia de tratamiento de la misma enfermedad en pacientes atendidos en esos diferentes escenarios. Los pacientes, a su vez, no creen en los medicamentos recibidos del sector público, siendo muchas veces instigados por propaganda de medicamentos hecha por los medios de comunicación o presiones de organizaciones de pacientes. Les falta adecuada y completa información sobre los tratamientos que les son prescriptos. Así ocurre uso incorrecto, que es responsable por pobre respuesta, reforzando la descreencia sobre los medicamentos suministrados por el sector público y forzando el empleo de productos no incluidos en la lista. Una forma de promover la efectiva implementación de una lista de medicamentos esenciales es realizar extensiones de la lista, como justificativas escritas y fuertemente basadas en evidencias de los fármacos incluidos, formulario terapéutico de los medicamentos seleccionados y protocolos clínicos que los incluyan. Un formulario contiene informaciones pertinentes sobre los fármacos, facilitando su prescripción y monitorización. El proceso de elaboración es extensamente debatido en una guía de la OMS. 11 Por su parte, los protocolos de tratamiento estandarizados conectan a la lista las informaciones esenciales de cómo manejar enfermedades comunes.5 Son particularmente importantes cuando versan sobre los disturbios tratados de manera muy variada, a pesar de la disponibilidad de fuerte evidencia clínica. Las directrices deben armonizarse con la lista de medicamentos esenciales. Todavía, es común observarse discrepancia entre lista, guías clínicas y programas. Esa diferencia se origina en controversias médicas y conflictos de intereses. Además de esperar que las estrategias descritas consigan hacer eficaz contrapunto a las dificultades mencionadas, es fundamental evaluar la adhesión de los prescriptores a la lista y medir su impacto en los sistemas de salud, a través de indicadores de buena prescripción. Cada vez más, los gestores de salud tienen interés en fundamentar sus elecciones clínicas y políticas en evidencia científica que proviene de análisis exento sobre lo que mejora la calidad del cuidado a la salud de la población dentro de los recursos disponibles. La investigación clínica puede auxiliar en las decisiones sobre lo que es prioritario en el cuidado, desarrollo de infraestructura y financiación.12 Las decisiones basadas en evidencias deben ser adaptadas a los recursos financieros disponibles, considerando las necesidades y valores de la población.13 El mayor desafío es generalizar e internalizar un nuevo paradigma – lo de las conductas basadas en evidencias – en todos los profesionales de salud. Por ser forma de pensar con poco más de 15 años de experiencia, algunos de sus precursores así se expresan: “La medicina basada en evidencia recorrió un largo camino, pero los desafíos remanentes sugieren que su segunda década será más excitante que la primera”.14 Referencias bibliográficas 1. Laing R, Waning B, Gray A, Ford N, ‘t Hoen E. 25 years of the WHO essential medicines lists: progress and challenges. Lancet 2003; 361: 1723-­‐1729. 2. WHO. Report on the 12th Expert Committee on the Selection and Use of Essential Medicines.Technical Report Series No. 914. Geneva: World Health Organization, 2002. 3. Selección de medicamentos esenciales. In: Perspectivas políticas sobre medicamentos de la OMS. Ginebra: Organización Mundial de la Salud, Junio de 2002. 4. Laing R, Hogerzeil HV, Ross-­‐Degnan D. Ten recommendations to improve use of medicines in developing countries. Health Policy and Planning 2001; 16: 13-­‐20. 5. Hogerzeil HV. The concept of essential medicines: lessons for rich countries. BMJ 2004; 329: 1169-­‐1172. 6. Brasil. Portaria GM/MS nº 3916 de 30 de outubro de 1998. Aprova a Política Nacional de Medicamentos. Brasília, DF. Diário Oficial [da] República Federativa do Brasil, nº215 de 10 de novembro de 1998. 7. Brasil. Conselho Nacional de Saúde. Resolução CNS n° 338 de 06 de maio de 2004. Aprova a Política Nacional de Assistência Farmacêutica. Brasília, DF: Diário Oficial da União – Seção I n° 96, 20 de maio de 2004. 8. Ministério da Saúde do Brasil. Lista DCB Consolidada. Brasília: Agência Nacional de Vigilância Sanitária, 2010. [Atualizada pela RDC no. 11/2010] 9. ISDB Newsletter 2006; 20 (3): 1-­‐17. Disponível em www.isdb-­‐web.org [Acesso em 10/12/06] 10. Chaudhury RR, Parameswar R, Gupta U, Sharma S, Tekur U, Bapna JS. Quality medicines for the poor: experience of the Delhi programme on rational use of drugs. Health Policy and Planning 2005; 20(2): 124–136. 11. Laing R (ed.), Tisocki K. How to develop a national formulary based on the WHO model formulary. A practical guide. Geneva: World Health Organization, 2003. 12. Tunis SR, Stryer DB, Clancy CM. Practical clinical trials: increasing the value of clinical research for decision making in clinical and health policy. JAMA 2003; 290(12):1624-­‐1632. 13. Muir Gray JA. Evidence based policy making. BMJ 2004; 329: 988-­‐989. 14. Guyatt G, Cook D, Haynes B. Evidence based medicine has come a long way. BMJ 2004; 329: 990-­‐991.