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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Donepezilo NORMON 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Donepezilo, hidrocloruro
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos
síntomas, ya que puede perjudicarles
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
En este prospecto:
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Qué es Donepezilo NORMON y para qué se utiliza
Antes de tomar Donepezilo NORMON
Cómo tomar Donepezilo NORMON
Posibles efectos adversos
Conservación de Donepezilo NORMON
Información adicional
1. Qué es Donepezilo NORMON y para qué se utiliza
Donepezilo NORMON es un inhibidor específico y reversible de la acetilcolinesterasa. Se utiliza para el
tratamiento sintomático de la enfermedad de Alzheimer de leve a moderadamente grave (enfermedad
mental crónica). Para uso en pacientes adultos.
2. Antes de tomar Donepezilo NORMON
No tome Donepezilo NORMON
Si es alérgico al hidrocloruro de donepezilo, o derivados de piperidina o a cualquiera de los componentes
de Donepezilo NORMON.
Tenga especial cuidado con Donepezilo NORMON
si alguna vez tuvo úlceras estomacales o duodenales;
si alguna vez ha tenido una convulsión;
si usted tiene una afección cardiaca;
si usted tiene asma (disnea) u otra enfermedad pulmonar de larga duración;
si usted ha tenido alguna vez problemas del hígado o hepatitis (inflamación del hígado);
si tiene dificultad para orinar o enfermedad renal leve.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica y en especial si está tomando alguno de los
siguientes medicamentos:
medicamentos para tratar el dolor y la inflamación, tales como los AINE;
antibióticos tales como eritromicina y rifampicina;
medicamentos antifúngicos (medicamentos que destruyen o inhiben el crecimiento de los hongos) tales
como ketoconazol e itraconazol;
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relajantes musculares tales como succinilcolina;
antidepresivos (medicamentos contra las depresiones mentales) tales como fluoxetina;
anticonvulsivos (medicamentos utilizados para la prevención de diversos tipos de convulsiones) tales
como fenitoína y carbamazepina;
medicamentos para enfermedades cardiacas o presión arterial alta, tales como quinidina;
otros medicamentos que actúan del mismo modo que donepezilo (por ejemplo, galantamina o
rivastigmina); y
algunos medicamentos contra el asma.
Si se va a someter a una cirugía que requiere anestesia general (narcosis), debe informarles al médico y al
anestesista que está tomando Donepezilo NORMON.
Donepezilo NORMON puede utilizarse en pacientes con enfermedad renal o enfermedad hepática leve a
moderada. Informe a su médico si tiene una enfermedad renal o hepática. Los pacientes con enfermedad
hepática grave no deben tomar Donepezilo NORMON.
Toma de Donepezilo NORMON con los alimentos y bebidas
Donepezilo NORMON se debe tomar con líquido (un vaso de agua). Los alimentos no interfieren con este
medicamento. Se debe restringir el consumo de alcohol cuando se toma donepezilo, dado que puede reducir
los niveles de donepezilo.
Embarazo y lactancia
Donepezilo NORMON no debe utilizarse en período de lactancia.
Si está embarazada o piensa que podría estarlo, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este
medicamento.
Conducción y uso de máquinas
La enfermedad de Alzheimer puede afectar la capacidad para conducir u operar máquinas; por lo tanto, no
debe realizar estas actividades a menos que el médico especifique que es seguro que lo haga. Asimismo, el
medicamento puede provocar fatiga, mareos y calambres musculares. Si se ve afectado, no debe conducir ni
operar máquinas.
Información importante sobre algunos de los componentes de Donepezilo NORMON
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. Cómo tomar Donepezilo NORMON
Siga exactamente las instrucciones de administración de Donepezilo NORMON indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
La dosis del comprimido que tomará puede cambiar según el período de tiempo que haya tomado el
medicamento y la recomendación del médico. Generalmente, comenzará a tomar 5 mg todas las noches.
Después de un mes de tratamiento su médico podría indicarle un incremento de la dosis a 10 mg, una vez al
día y por la noche. La dosis máxima recomendada es de 10 mg/día.
Tome el comprimido de Donepezilo NORMON por boca, con agua, antes de acostarse por la noche.
Siempre debe seguir las indicaciones del médico o el farmacéutico acerca de cómo y cuándo tomar el
medicamento. No modifique la dosis sin consultar a su médico. El médico o farmacéutico le indicarán
cuánto tiempo debe continuar tomando los comprimidos. Deberá ver al médico cada cierto tiempo para que
revise su tratamiento y evalúe los síntomas.
Si usted toma más Donepezilo NORMON
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No tome más de un comprimido de 10 mg o dos comprimidos de 5 mg por día. Si toma muchos
comprimidos por accidente, pueden aparecer los siguientes síntomas: náuseas, vómitos, producción
excesiva de saliva, sudoración, disminución de la frecuencia cardiaca, presión arterial baja, dificultad para
respirar, debilidad muscular, desmayos y ataques epilépticos (temblores incontrolables del cuerpo). Llame
a su médico o farmacéutico inmediatamente si toma más cantidad de este medicamento que la recetada por
su médico. Si no puede ponerse en contacto con él/ella, acuda al departamento de accidentes y emergencias
del hospital sin demora. Siempre lleve al hospital los comprimidos y la caja para que el médico sepa que
cantidad tomó.
Si olvidó tomar Donepezilo NORMON
Si se olvida de tomar el medicamento pero recuerda hacerlo en un tiempo breve, tome la dosis de ese día
como de costumbre. Sin embargo, si se produce una demora prolongada (por ejemplo, todo el día), salte esa
dosis y tome la siguiente el día siguiente a la hora habitual y omita la dosis olvidada. No tome una dosis
doble si se olvidó de tomar un comprimido.
Si deja de tomar Donepezilo NORMON
No deje de tomar los comprimidos a menos que lo indique el médico. Si tiene más preguntas sobre el uso
de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Donepezilo NORMON puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.
En la mayoría de los casos, desaparecen sin tener que detener el tratamiento. Dígale a su médico si tiene
alguno de estos efectos y si son muy molestos para usted.
Debe informar a su médico inmediatamente si nota alguno de los efectos secundarios graves que se
mencionan. Puede necesitar tratamiento médico urgente.
• Debilidad, sensibilidad o dolor muscular, en particular si al mismo tiempo se encuentra mal, tiene fiebre o
la orina es de color oscuro. Esto se puede deber a una destrucción anormal del músculo que puede llegar a
ser mortal y provocar problemas renales (una enfermedad denominada rabdomiólisis).
• Daño hepático, por ejemplo, hepatitis. Los síntomas de la hepatitis son sensación de malestar, pérdida del
apetito, malestar general, fiebre, prurito, color amarillento de la piel y los ojos, y orina oscura (afecta de 1 a
10 de cada 10.000 pacientes).
• Úlceras en el estómago o el duodeno. Los síntomas de las úlceras son dolor estomacal y malestar
(indigestión) entre el ombligo y el esternón (afecta de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes).
• Sangrado en el estómago o los intestinos. Esto puede causar heces negras de aspecto similar a la brea o
sangre visible del recto (afecta de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes).
• Ataques epilépticos o convulsiones (afecta de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes).
• Fiebre con rigidez muscular, sudoración o bajo nivel de conciencia (una enfermedad llamada
“Síndrome neuroléptico maligno”).( afecta a 1 de cada 10.000 pacientes).
Μuy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes
Diarrea
Náuseas
Dolor de cabeza
Frecuentes: afecta de 1 a 10 de cada 100 pacientes
Resfriado común
Pérdida de apetito
Alucinaciones
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Agitación
Conducta agresiva
Desmayo
Mareo
Insomnio (dificultad para dormir)
Vómitos
Molestias abdominales
Exantema
Prurito
Calambres musculares
Incontinencia urinaria
Fatiga
Dolor
Accidente
Poco frecuentes: afecta de 1 a 10 de cada 1000 pacientes
Convulsiones
Disminución del ritmo del corazón
Hemorragia gastrointestinal,
Úlceras en estómago y duodeno
Aumento menor de la creatininquinasa muscular en la sangre
Raras: afecta de 1 a 10 de cada 10000 pacientes
Temblor
Rigidez o movimiento incontrolable, especialmente de la cara y la lengua, pero también de las
extremidades
Alteración de la función del hígado, incluyendo hepatitis
Bloqueo sinoauricular, bloqueo auriculoventricular
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. Conservación de Donepezilo NORMON
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Información adicional
Composición de Donepezilo NORMON
El principio activo es hidrocloruro de donepezilo. Cada comprimido contiene 5 mg de hidrocloruro de
donepezilo equivalente a 4,56 mg de donepezilo. Los demás componentes son: Núcleo del comprimido:
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Lactosa monohidrato, almidón de maíz, hidroxipropilcelulosa, celulosa microcristalina, estearato de
magnesio. Recubrimiento pelicular: Hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), propilenglicol, talco.
Aspecto de Donepezilo NORMON y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película blancos, redondos, con un diámetro de 7,5 mm aproximadamente.
Los formatos son los siguientes: 14, 28, 42, 56, 84, 98, 112 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos de los tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)
Responsable de la fabricación:
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)
ó
Specifar S.A.
1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara,
123 51 Atenas
Grecia
Este prospecto ha sido aprobado en Octubre 2015
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
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