Download b. prospecto

B. PROSPECTO
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Donepezilo Specifar 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Donepezilo, hidrocloruro
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
En este prospecto:
1
2
3
4
5
6
Qué es Donepezilo Specifar y para qué se utiliza
Antes de tomar Donepezilo Specifar
Cómo tomar Donepezilo Specifar
Posibles efectos adversos
Conservación de Donepezilo Specifar
Información adicional
1.
QUÉ ES Donepezilo Specifar Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Donepezilo Specifar es un inhibidor específico y reversible de la acetilcolinesterasa. Se utiliza
para el tratamiento sintomático de la enfermedad de Alzheimer de leve a moderadamente grave
(enfermedad mental crónica). Para uso en pacientes adultos
2.
•
ANTES DE TOMAR Donepezilo Specifar No tome Donepezilo Specifar:
Si es alérgico al hidrocloruro de donepezilo, o derivados de piperidina o a cualquiera de los
componentes de Donepezilo Specifar
Tenga especial cuidado con Donepezilo Specifar
•
•
•
•
•
•
si alguna vez ha tenido úlceras estomacales o duodenales;
si alguna vez ha tenido una convulsión;
si usted tiene una afección cardiaca;
si usted tiene asma (disnea) u otra enfermedad pulmonar de larga duración;
si usted ha tenido alguna vez problemas de hígado o hepatitis (inflamación del hígado);
si tiene dificultad para orinar o enfermedad renal leve.
Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier
otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica y en especial si está tomando alguno
de los siguientes medicamentos:
•
•
•
medicamentos para tratar el dolor y la inflamación, tales como los AINEs;
antibióticos tales como eritromicina y rifampicina;
medicamentos antifúngicos (medicamentos que destruyen o inhiben el crecimiento de
los hongos) tales como ketoconazol e itraconazol;
•
•
•
•
•
•
relajantes musculares tales como succinilcolina;
antidepresivos (medicamentos contra las depresiones mentales) tales como fluoxetina;
anticonvulsivos (medicamentos utilizados para la prevención de diversos tipos de
convulsiones) tales como fenitoína y carbamazepina;
medicamentos para enfermedades cardiacas o presión arterial alta, tales como quinidina;
otros medicamentos que actúan del mismo modo que donepezilo (por ejemplo,
galantamina o rivastigmina); y
algunos medicamentos contra el asma.
Si se va a someter a una cirugía que requiere anestesia general (narcosis), debe informarles al
médico y al anestesista que está tomando Donepezilo Specifar.
Donepezilo Specifar puede utilizarse en pacientes con enfermedad renal o enfermedad hepática
leve a moderada. Informe a su médico si tiene una enfermedad renal o hepática. Los pacientes
con enfermedad hepática grave no deben tomar Donepezilo Specifar.
Toma de Donepezilo Specifar con los alimentos y bebidas:
Donepezilo Specifar se debe tomar con líquido (un vaso de agua). Los alimentos no interfieren
con este medicamento. Se debe restringir el consumo de alcohol cuando se toma donepezilo,
dado que puede reducir los niveles de donepezilo.
Embarazo y lactancia:
Donepezilo Specifar no debe utilizarse en período de lactancia.
Si está embarazada, o piensa que puede estarlo, consulte a su médico o farmacéutico antes de
tomar cualquier medicamento
Conducción y uso de máquinas:
La enfermedad de Alzheimer puede afectar la capacidad para conducir u operar máquinas; por
lo tanto, no debe realizar estas actividades a menos que el médico especifique que es seguro que
lo haga. Asimismo, el medicamento puede provocar fatiga, mareos y calambres musculares. Si
se ve afectado, no debe conducir ni operar máquinas.
Información importante sobre algunos de los componentes de Donepezilo Specifar
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a
ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. CÓMO TOMAR Donepezilo Specifar
Siga exactamente las instrucciones de administración de Donepezilo Specifar indicadas
por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
La dosis del comprimido que tomará puede cambiar según el período que haya tomado el
medicamento y la recomendación del médico. Generalmente, comenzará a tomar 5 mg todas las
noches.
Después de un mes de tratamiento su médico podría indicarle un incremento de la dosis a 10
mg, una vez al día y por la noche. La dosis máxima recomendada es de 10 mg/día.
Tome el comprimido de Donepezilo Specifar por boca, con agua, antes de acostarse a la noche.
Siempre debe seguir las indicaciones del médico o el farmacéutico acerca de cómo y cuándo
tomar el medicamento. No modifique la dosis sin consultar a su médico. El médico o
farmacéutico le indicarán cuánto tiempo debe continuar tomando los comprimidos. Deberá ver
al médico de tanto en tanto para que revise su tratamiento y evalúe los síntomas.
Si usted toma más Donepezilo Specifar
No tome más de un comprimido de 10 mg o dos comprimidos de 5 mg por día. Si toma muchos
comprimidos por accidente, pueden aparecer los siguientes síntomas: náuseas, vómitos,
producción excesiva de saliva, sudoración, disminución de la frecuencia cardiaca, presión
arterial baja, dificultad para respirar, debilidad muscular, desmayos y ataques epilépticos
(temblores incontrolables del cuerpo). Llame a su médico o farmacéutico inmediatamente si
toma más cantidad de este medicamento que la recetada por su médico. Si no puede ponerse en
contacto con él/ella, acuda al departamento de accidentes y emergencias del hospital local sin
demora. Siempre lleve al hospital los comprimidos y la caja para que el médico sepa qué
cantidad tomó.
También puede consultar al servicio de información toxicológica, teléfono 91 562 04 20
indicando el medicamento y la cantidad tomada.
Si olvidó tomar Donepezilo Specifar
Si se olvida de tomar el medicamento pero recuerda hacerlo en un tiempo breve, tome la dosis
de ese día como de costumbre. Sin embargo, si se produce una demora prolongada (por ejemplo,
todo el día), salte esa dosis y tome la siguiente el día siguiente a la hora habitual y omita la dosis
olvidada. No tome una dosis doble si se olvidó de tomar un comprimido.
Si deja de tomar Donepezilo Specifar
No deje de tomar los comprimidos a menos que lo indique el médico.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Donepezilo Specifar puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran
En la mayoría de los casos, desaparecen sin tener que detener el tratamiento. Dígale a su médico
si tiene alguno de estos efectos y si son muy molestos para usted.
Debe informarle a su médico inmediatamente si nota alguno de los efectos adversos graves que
se mencionan. Puede necesitar tratamiento médico urgente.
• Daño hepático, por ejemplo, hepatitis. Los síntomas de la hepatitis son sensación de malestar,
pérdida del apetito, malestar general, fiebre, prurito, color amarillento de la piel y los ojos, y
orina oscura (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes).
• Úlceras en el estómago o el duodeno. Los síntomas de las úlceras son dolor estomacal y
malestar (indigestión) entre el ombligo y el esternón (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada
1.000 pacientes).
• Sangrado en el estómago o los intestinos. Esto puede causar heces negras de aspecto similar a
la brea o sangre visible del recto (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes).
• Ataques epilépticos o convulsiones (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes).
• Informe al médico inmediatamente si presenta fiebre con rigidez muscular, sudoración o
nivel disminuido de conciencia (un trastorno llamado “Síndrome neuroléptico maligno”, ya
que puede necesitar tratamiento médico urgente.
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes
• Diarrea
• Náuseas
•
Dolor de cabeza
Frecuentes: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
• Resfriado común
• pérdida de apetito
• alucinaciones
• agitación
• conducta agresiva
• desmayo
• mareo
• insomnio (dificultad para dormir)
• vómitos
• molestias abdominales
• exantema
• prurito
• calambres musculares
• incontinencia urinaria
• fatiga
• dolor
• accidente (los pacientes pueden ser más propensos a las caídas y lesiones accidentales)
Poco frecuentes: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes
• convulsiones
• disminución del ritmo del corazón
• hemorragia gastrointestinal,
• úlceras en estómago y duodeno
• aumento menor de la creatininquinasa muscular en la sangre
Raras: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes
• temblor
• rigidez o movimiento incontrolable, especialmente de la cara y la lengua, pero
también de las extremidades
•
•
alteración de la función del hígado, incluyendo hepatitis
bloqueo sinoauricular, bloqueo auriventricular
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico
5. CONSERVACIÓN DE Donepezilo Specifar
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Donepezilo Specifar después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y
envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE
de la farmacia. En caso de duda pregunte
a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De
esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Donepezilo Specifar
El principio activo es hidrocloruro de donepezilo
Cada comprimido contiene 10 mg de hidrocloruro de donepezilo equivalente a 9,12 mg de
donepezilo.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido:
Lactosa monohidrato, Almidón de maíz, Hidroxipropil celulosa, Celulosa microcristalina,
Estearato de magnesio.
Recubrimiento pelicular:
Hipromelosa (E464), Dióxido de titanio (E171), Propilenglicol, Talco
Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película blancos, redondos, con un diámetro de 9,3 mm
aproximadamente y una línea de división en una cara. El comprimido puede dividirse en
mitades iguales
Los formatos son los siguientes:
14, 28, 42, 56, 84, 98, 112 comprimidos
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Specifar S.A.
1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara,
123 51 Atenas
Grecia
Tel.: +30 210 5401500
Responsable de la fabricación
Specifar S.A.
1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara,
123 51 Atenas
Grecia
Tel.: +30 210 5401500
BIOMO PHARMA
D-53773 Hennef, Alemania
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del EEE con los siguientes
nombres
Dinamarca: Donepezilhydrochlorid Specifar 10mg filmovertrukne tabletter
Italia: Donepezilo Specifar 10mg filmovertrukne tabletter
Alemania: donepezil-hcl-biomo 10mg filmovertrukne tabletter
Este prospecto ha sido aprobado en Febrero de 2013
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de
la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/