Download Gardasil 9® recibe la opinión positiva del CHMP en Europa

NOTA DE PRENSA
En apoyo a la mayoría de las recomendaciones actuales de los países europeos para la vacunación frente al VPH
Gardasil 9® recibe la opinión positiva del CHMP en Europa para su
administración en una pauta de dos dosis

El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) ha emitido su opinión positiva para la administración de
Gardasil 9®, la nueva vacuna nonavalente frente al Virus del Papiloma Humano (VPH), a niñas y niños de entre 9 y
14 años de edad, en una pauta de dos dosis.

Gardasil 9® está indicada para la inmunización activa de mujeres y hombres a partir de 9 años de edad, frente a
lesiones precancerosas y cánceres que afectan al cuello del útero, vulva, vagina y ano, así como también, verrugas
genitales causadas por los tipos de VPH incluidos en la vacuna.

Esta vacuna nonavalente protegería frente a los tipos de VPH que causan, aproximadamente, el 90% de los casos de
cáncer de cuello de útero, el 85-90% de los cánceres de vulva relacionados con este virus, el 80-85% de los cánceres
vaginales relacionados con el VPH, el 90-95% de los cánceres anales relacionados con el VPH y el 90% de los casos
de verrugas genitales.
Madrid, 26 de febrero de 2016.- Sanofi Pasteur MSD ha anunciado que Gardasil 9®, su nueva vacuna
nonavalente frente al Virus del Papiloma Humano (VPH), ha recibido la opinión positiva del Comité de
Medicamentos para Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) para su
administración en una pauta de dos dosis, en chicos y chicas de entre 9 y 14 años de edad.
Esta opinión positiva se basa en los resultados del ensayo clínico llevado a cabo en 1.200 niños y niñas de entre
9 y 14 años de edad, en comparación con un grupo de 300 mujeres de 16 a 26 años, en los que la eficacia de
Gardasil 9® había sido previamente demostrada. El estudio demuestra, de forma exitosa, la no inferioridad en
la respuesta inmune frente a los 9 tipos del virus de los niños y niñas de 9 a 14 años que recibieron dos dosis de
la vacuna nonavalente en una pauta 0,6 meses o 0,12 meses, en comparación con la respuesta obtenida en las
mujeres de entre 16 y 26 años de edad que habían recibido una pauta de tres dosis según la pauta 0,2,6 meses.
Gardasil® 9 fue aprobada en junio de 2015 en una pauta de administración de tres dosis. Esta vacuna
nonavalente incluye un mayor número de tipos de VPH que las otras dos vacunas frente al VPH que están
actualmente en el mercado.
La nueva vacuna nonavalente de Sanofi Pasteur MSD protege frente a los tipos de VPH que causan,
aproximadamente el 90% de los casos de cáncer de cuello de útero, el 85-90% de los cánceres de vulva
relacionados con este virus, el 80-85% de los cánceres vaginales relacionados con el VPH , el 90-95% de los
cánceres anales relacionados con el VPH y el 90% de los casos de verrugas genitales.
“Esto supone un importante paso adelante en la prevención de numerosos tipos de cáncer y otras
enfermedades causadas por el VPH”, afirma el Dr. Stephen Lockhart, director de desarrollo clínico de Sanofi
Pasteur MSD. “Si La Comisión Europea aprueba este esquema de dos dosis, , permitirá que Gardasil 9® se
incluya en los programas de vacunación con esta nueva pauta de administración, en línea con las otras dos
vacunas frente al VPH que están actualmente disponibles, y proporcionando, además, protección frente a cinco
tipos del VPH adicionales (31, 33, 45, 52 y 58) que no están contenidos en dichas vacunas” concluye el Dr.
Lockhart.
La opinión positiva del CHMP para la pauta de administración de dos dosis será ahora revisada por la Comisión
Europea, el órgano encargado de aprobar los medicamentos en la Unión Europea.
Los siete tipos de VPH de alto riesgo incluidos en Gardasil 9® (16, 18, 31, 33, 45, 52 y 58) causan, a nivel
mundial, aproximadamente el 90% de los casos de cáncer de cuello de útero y el 80% de las lesiones cervicales
de alto grado (lesiones precancerosas de cuello de útero, identificadas como CIN2, CIN3 y AIS). Los otros dos
tipos, VPH 6 y 11, son los responsables del 90% de los casos de verrugas genitales.
Los cánceres relacionados con el VPH son cánceres prevenibles, contra los que podemos avanzar hacia su
reducción. Hasta que Gardasil 9® esté disponible, es importante mantener programas de vacunación eficaces
frente al VPH con las vacunas actualmente disponibles, para garantizar altas coberturas vacunales y, por
consiguiente, proteger a la población frente a estos tipos de cáncer y a las enfermedades causadas por el VPH
16, 18, 6 y 11.
Acerca de Gardasil 9®
GARDASIL 9®, fabricada por Merck, es la primera vacuna nonavalente frente al VPH que ayuda a proteger a mujeres y
hombres frente a los cánceres y enfermedades genitales cánceres causados por 9 tipos de virus del papiloma humano (6,
11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58), responsables aproximadamente del 90% de los casos de cáncer de cuello de útero y del 80%
de las lesiones cervicales de alto grado (lesiones precancerosas de cuello de útero, que se define como CIN 2, CIN 3 y AIS)
en todo el mundo. Estos siete tipos de VPH también causan el 85-90% de los cánceres de vulva relacionados con el VPH, el
80-85% de los cánceres vaginales relacionados con el VPH, y el 90-95% de los cánceres anales relacionadas con el VPH. Los
tipos 6 y 11 causan aproximadamente el 90% de los casos de verrugas genitales.