Download para la prevención del cáncer anal

NOTA DE PRENSA
Aprobada en Europa la nueva indicación de Gardasil® (Sanofi
Pasteur MSD) para la prevención del cáncer anal

En Europa se producen anualmente unos 6.800 casos nuevos de cáncer anal, entre los
cuales, del 75 al 80% son atribuibles a los tipos 16 y 18 del VPHi,ii,iii
Madrid, 18 junio 2014 - Sanofi Pasteur MSD anuncia hoy que la Comisión Europea ha aprobado la
autorización de comercialización de Gardasil® para la prevención de las lesiones precancerosas y los
cánceres anales relacionados causalmente con los tipos oncogénicos 16 y 18 del virus del papiloma
humano (VPH), tanto en hombres como mujeres.
Gardasil® está actualmente aprobada para su uso a partir de los 9 años de edad para la prevención
de cáncer de cuello de útero y de lesiones genitales precancerosas (en cuello de útero, vulva y
vagina) causalmente relacionados con determinados tipos oncogénicos del virus del papiloma
humano (VPH) en mujeres. También está aprobada para la prevención de verrugas genitales
causalmente relacionadas con tipos específicos del VPH en hombres y mujeres.
El VPH es un virus que causa un gran número de enfermedades y cánceres, incluyendo el cáncer de
cuello de útero en mujeres, y el cáncer anal en hombres y mujeres. Esta nueva indicación reconoce
las propiedades de Gardasil® frente las lesiones precancerosas asociadas a los tipos 16 y 18 del VPH,
que son reconocidas como precursores de la mayoría cánceres analesiv.
“Gracias a la nueva indicación para prevenir el cáncer anal, Gardasil® proporciona la única
herramienta de prevención frente a una enfermedad oncológica cada vez más común entre la
población”, señala el Dr. Jean-Paul Kress, Presidente de Sanofi Pasteur MSD. “La posibilidad de
prevenir el cáncer anal refuerza la necesidad de la vacunación frente al VPH generalizada para
hombres y mujeres, puesto que actualmente no existen otras medidas o programas de cribado
sistemático para prevenir este cáncer”, añade el Dr. Kress.
Gardasil® es la vacuna tetravalente frente al VPH indicada para la protección frente al cáncer de
cuello de útero, lesiones precancerosas genitales, verrugas genitales y cáncer anal que ha
demostrado protección en la vida realv,vi,vii . Desde que se lanzó en 2006 es la vacuna frente al VPH
más utilizada a nivel mundial con aproximadamente 152 millones de dosis distribuidas hasta la
fechaviii. El número de dosis administradas se desconoce.
Acerca del cáncer anal
Se estima que en Europa se producen anualmente unos 6.800 casos nuevos de cáncer anal, entre los
cuales, entre el 75 y el 80% son atribuibles a los tipos 16 y 18 del VPH i, ii, iii. De acuerdo con los
estudios de población realizados, el cáncer anal es más frecuente en mujeres que en hombres,
registrándose más del 60% de los casos en mujeresi. La incidencia de cáncer anal en hombres es
mayor entre varones homosexuales, aunque un estudio poblacional estimó que un 53% de los casos
de cáncer anal ocurrieron en varones heterosexuales iii.
La incidencia del cáncer anal ha aumentado durante las últimas décadas, tanto en hombres como en
mujeres, en los países industrializados en general, y en Europa, en particular.iii
Prevención del cáncer anal
La eficacia de Gardasil® contra la enfermedad anal (neoplasia intraepitelial anal -NIA- y cáncer anal)
se evaluó en una población de 598 varones que mantienen relaciones sexuales con hombres de
edades comprendidas entre 16 y 26 años. El análisis principal se realizó en la población por protocolo
(PP), y consistió en individuos que recibieron las tres vacunas a lo largo de un año de reclutamiento,
que no tuvieron ninguna desviación importante respecto al protocolo del estudio, que no estaban
infectados por los tipos 6, 11, 16 y 18 del VPH al entrar en el estudio y que continuaron libres de
infección por estos cuatro tipos de VPH un mes después de recibir la última dosis de la vacunaviii .
La eficacia de Gardasil® en la reducción de la incidencia de lesiones precancerosas anales de grado
2/3 (AIN 2/3) relacionadas con los tipos 6, 11, 16 y 18 del VPH fue del 74,9% (IC 95%: 8,8, - 95,4) y
86,6% (IC 95%: 0,0, - 99,7) para las lesiones precancerosas anales de grado 2/3 (NIA 2/3) relacionadas
con los tipos oncogénicos 16 y 18 del VPHviii .
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) validó la extrapolación de la eficacia de
Gardasil® en la prevención de la AIN 2/3 en la población de varones homosexuales a la población de
hombres y mujeres heterosexuales sanos.
Sobre los programa de vacunación
Todos los países europeos actualmente implementan programas de vacunación frente al cáncer de cuello de
útero/VPH para niñas, muchos de ellos vinculados al ámbito escolar. En Austria se ha previsto la puesta en
marcha de un programa de vacunación con Gardasil® frente al VPH en septiembre de 2014 destinado a niños y
niñas.
Para más información sobre los programas de vacunación europeo puedes visitarla web:
http://www.ecdc.europa.eu/
Acerca de Gardasil®
Gardasil®, fabricada por Merck, es la vacuna tetravalente indicada para la prevención de lesiones genitales
precancerosas (cervicales, vulvares y vaginales), cáncer de cuello de útero (CCU) y verrugas genitales causadas
por los tipos 6, 11, 16 y 18 del virus del papiloma humano. Gardasil ha mostrado eficacia en la prevención de
lesiones precancerosas de cuello de útero (CIN2/3), lesiones premalignas de vulva (VIN2/3) y vagina (VaIN2/3),
ix
verrugas genitales externas (codiloma acuminata) y cáncer anal.
Acerca de Sanofi Pasteur MSD
Sanofi Pasteur MSD es una “joint venture” entre Sanofi Pasteur, la división de vacunas de Sanofi y Merck & Co.,
Inc. Gracias a la combinación de innovación y de especialización, Sanofi Pasteur MSD es la única empresa en
Europa dedicada exclusivamente a vacunas. Sanofi Pasteur MSD utiliza la especialización en investigación de
Sanofi Pasteur y Merck & Co., Inc., con sus equipos en todo el mundo, para centrarse en el desarrollo de
nuevas vacunas para Europa. El objetivo es ampliar la protección frente a más enfermedades y perfeccionar las
vacunas existentes con el fin de mejorar la aceptación, la eficacia y la tolerancia de la vacunación.
Para más información:
Ketchum
Sara Portillo/ Sonia San Segundo/Andrea Strocen
91 788 32 00 / [email protected]
i
Forman D, de Martel C, Lacey CJ, Soerjomataram I, Lortet-Tieulent J, Bruni L, et al. Global burden of human papillomavirus and related
diseases. Vaccine 2012;30 Suppl 5:F12-23.
ii
de Martel C, Ferlay J, Franceschi S, Vignat J, Bray F, Forman D, et al. Global burden of cancers attributable to infections in 2008: a review
and synthetic analysis. Lancet Oncol 2012;13(6):607-15.
iii
De Vuyst H, Clifford GM, Nascimento MC, Madeleine MM, Franceschi S. Prevalence and type distribution of human papillomavirus in
carcinoma and intraepithelial neoplasia of the vulva, vagina and anus: a meta-analysis. Int J Cancer 2009;124(7):1626-36.
iv
Scholefield JH, Castle MT, Watson NF. Malignant transformation of high grade anal intraepithelial neoplasia. Br J Surg 2005;92:1133-6.
v
Brotherton JML et al. Early effect of the HPV vaccination programme on cervical abnormalities in Victoria, Australia: an ecological study.
Lancet 2011;377:2085-92.
vi
Read TRh et al. The near disappearance of genital warts in young women 4 years after commencing a national human papillomavirus
(HPV) vaccination programme. Sex Transm Infect 2011; 87: 544-547
vii
Markowitz LE et al. Reduction in Human Papillomavirus (HPV) Prevalence Among Young Women Following HPV Vaccine Introduction in
the United States, National Health and Nutrition Examination Surveys, 2003–2010. J Infect Dis, 2013; 208[3]: 385-393.
viii
SPMSD, internal data, June 2014
ix
Gardasil SmPC, June 2014