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Cómo Enfrentar un Caso de Ilícitos
Adrián Román
Director Ejecutivo - Seguridad Novartis y Miembro PSI
Rafael Cortes
Coordinador Investigaciones – Reg. Andina
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Agenda
• Instituto de Seguridad Farmacéutica (PSI)
• Como enfrentar un caso de Ilícitos
• Ejemplos de dos programas
• Conclusiones
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PSI
• El Pharmaceutical Security Institute (PSI) es una organización
sin fines de lucro, ubicada en el área metropolitana de
Washington DC, USA. Tiene como objetivo proteger la salud
pública a través de la difusión de información
sobre falsificación de medicamentos y la
promoción de la lucha contra la falsificación a través de las
autoridades locales.
• El instituto es apoyado por sus miembros que incluyen las 20
principales compañías farmacéuticas de investigación basadas
en los Estados Unidos y la Unión Europea.
• Las actividades específicas de PSI incluyen recolectar, evaluar
y diseminar información relacionada a la producción y
comercialización de medicamentos ilegales.
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Incidencia del crimen farmacéutico
Incidentes 2003-2005
2003
2004
2005
(a Sep.)
Falsificación
370
390
352
Contrabando
77
113
120
Robo
30
50
56
Total
477
553
528
4
Países reportando casos de Medicamentos Ilícitos
País
Falsificación
Contrabando
Robo
Total
Estados Unidos
32
30
14
76
Republica Dominicana
21
47
4
72
Colombia
43
15
4
62
China
56
3
0
59
Rusia
40
8
2
50
India
36
3
0
39
Perú
21
4
0
25
Ucrania
23
1
0
24
Brasil
3
4
12
19
México
6
5
6
17
Reino Unido
14
2
1
17
Israel
17
1
0
18
5
Incidentes por Región
Medio
Oriente
3%
Europa
5%
Africa 2%
No
Identificad
o 1%
Asia 23%
America
del Norte
41%
Latam
25%
6
Análisis Regional, Latinoamérica
Brasil 19
Mexico 17
Colombia 62
Argentina 3
Guatemala 4
Peru 25
Rep. Dom.
72
7
Latinoamérica en 2005
• Las autoridades colombianas continúan sus esfuerzos contra la
falsificación y contrabando con un número sostenido de
operativos
• Perú ha elevado el perfil de sus operaciones contra las
medicinas ilegales creando un grupo de trabajo conjunto entre
la industria y las autoridades
• En Guatemala se han llevado a cabo acciones de gran
magnitud en contra de laboratorios clandestinos.
• México y Brasil no han reportado
acciones significantes
• Ecuador & Bolivia – No hay esfuerzo
coordinado para combatir estos delitos
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Cómo Enfrentar un Caso de Ilícitos
• Factores que contribuyen al incremento de este tipo de
ilícito:
– Negocio muy lucrativo y con poco riesgo
– Falta de legislación adecuada
– Inacción o ausencia de programa pro-activo de
investigación por las autoridades de salud/policiales e
industria
– Escasa colaboración y coordinación entre los
laboratorios y autoridades
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Cómo Enfrentar un Caso de Ilícitos
• Prioridades de la Industria
– La salud del paciente es primordial
– Operar de acuerdo a las normas vigentes en el país
– Garantizar la calidad de sus productos
– Asegurar el retorno de su inversión
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Cómo Enfrentar un Caso de Ilícitos
• Consideraciones
– Autoridades de salud ordenen retiro del producto
como primer paso sin llevar a cabo una investigación
exhaustiva
– Pérdida de confianza de parte de los pacientes,
médicos y público en general
– Publicidad negativa que afecte el buen nombre y
reputación de la empresa
– Demandas legales
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Cómo Enfrentar un Caso de Ilícitos
•
La industria es una de las mejores fuentes de
información sobre incidentes de Ilícitos:
– Representantes de ventas
– Pacientes, publico (#800 de atención al consumidor)
– Distribuidores, farmacias
– Departamento de Seguridad
– Departamento de Aseguramiento de Calidad
– Informantes
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Cómo Enfrentar un Caso de Ilícitos
Las investigaciones sobre ilícitos deben manejarse con la mas
estricta confidencialidad. Las compañías utilizan diferentes canales
para llevar a cabo investigaciones internas:
Depto. de seguridad de la empresa
Departamento legal
Investigador de la asociación de la industria
Investigador privado
Referido a autoridades de salud o policiales
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Cómo Enfrentar un Caso de Ilícitos
•
•
•
•
•
Estudios de Mercados (muestreo)
Compras encubiertas
Vigilancias
Seguimientos
Preparación de informe detallado con fotos y evidencia
para presentación de denuncia ante el fiscal/autoridades
de salud
• Laboratorio o asociación se convierte en parte legal del
caso
• Seguimiento del proceso legal
• Demanda civil (si procede)
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Programa Novartis
− Al detectarse un ilícito Seg. Corporativa y Control de
Calidad son notificados
– Control de calidad realiza peritaje
– Notificación a autoridades de salud
– Investigación – Coordinada por Dept. Seguridad
– Evidencia y denuncia con autoridades
– Seguimiento del caso y apoyo a autoridades
– Novartis de hace parte legal de la causa
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Programa Republica Dominicana:
− Investigador trabaja directamente bajo supervisión
de ARAPF
− Industria canaliza información a ARAPF
− Investigador trabaja en conjunto con autoridades de
salud, policiales y aduanales (dependiendo del tipo
de ilícito)
Ventajas de ambos programas
− Bajo costo de operación
− Control de información y excelente coordinación
− Los mejores resultados en la industria
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RESULTADOS (continuación)
VALOR DE LOS MEDICAMENTOS INCAUTADOS ( RD $ ):
TIPO DE OPERATIVO
AÑO 2003
AÑO 2004
AÑO 2005
ENE-OCT
6,051,910.00
9,136,898.00
29,818,174.00
ROBO
10,165.838.00
316,731.00
453,962.00
TOTAL / AÑO:
16,217,748.00
9,453,629.00
30,272,136.00
CONTRABANDO /
FALSIFICACIONES:
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1. No existe conflicto de interés entre las autoridades
regulatorias y la industria en el tema de los ilícitos de
medicamentos
2. Se necesita establecer un plan de trabajo entre
autoridades y la industria con objetivos definidos
3. La industria esta comprometida a apoyar a las
autoridades en las áreas de información, apoyo técnico y
entrenamiento
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