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Uso de placebo en la investigación
clínica
Delia M. Sánchez
Unidad Académica de Bioética. Fac de Medicina
Montevideo, 2011
Decreto 379/2008 Art 6
Decreto 379/2008
¿Cual es el problema de esta
contradicción?
Introduce el mismo riesgo presente en la
modificación de la Declaración de Helsinki
en su versión 2008, a la cual se opusieron
las Asociaciones Médicas Latinoamericanas
y del resto del mundo en desarrollo.
No refleja el espíritu (y la letra) de la norma
analizada en forma completa
Declaración de Helsinki, 2000
29. Los posibles beneficios, riesgos, costos y eficacia
de todo procedimiento nuevo deben ser evaluados
mediante su comparación con los mejores
métodos preventivos, diagnósticos y
terapéuticos existentes. Ello no excluye que
pueda usarse un placebo, o ningún tratamiento,
en estudios para los que no hay procedimientos
preventivos, diagnósticos o terapéuticos
probados.
Declaración de Helsinki, 2008
32. Los posibles beneficios, riesgos, costos y eficacia de toda
intervención nueva deben ser evaluados mediante su
comparación con la mejor intervención probada existente,
excepto en las siguientes circunstancias:
- El uso de un placebo, o ningún tratamiento, es aceptable en
estudios para los que no hay una intervención probada
existente.
- Cuando por razones metodológicas, científicas y
apremiantes, el uso de un placebo es necesario para
determinar la eficacia y la seguridad de una intervención
que no implique un riesgo, efectos adversos graves o daño
irreversible para los pacientes que reciben el placebo o
ningún tratamiento. Se debe tener muchísimo cuidado para
evitar abusar de esta opción.
No consideramos aquí el problema
diferente (y serio) de la protección de
los voluntarios sanos
¿Existen en la investigación clínica razones
metodológicas que justifiquen la violación de
los derechos del paciente a recibir el mejor
tratamiento comprobado?
Razones por las cuales el uso de placebo o
tratamiento sub-standard como comparador no es
aceptable cuando existe un tratamiento comprobado
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Razones éticas
Razones científicas
Razones de salud pública/ de servicios de
salud
Razones legales
Razones éticas
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El estatus de la investigación clínica en el contexto
de la práctica clínica: (o cuando es el médico quien
precisa del paciente).
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La Confianza como base de la relación
médico/paciente se basa en un acuerdo implícito de
que el médico no colocará otros intereses antes que
los de su paciente, incluyendo los de la ciencia o la
comunidad.
Razones éticas
Los cuatro principios básicos de la bioética
se aplican a la investigación clínica, por lo
tanto el causar un daño innecesario, aunque
menor (en contraste con los efectos
secundarios de tratamientos o
procedimientos necesarios) es inaceptable
como una violación de los principios de
Beneficencia y No maleficencia.
El respeto de la autonomía no incluye pedir a
las personas que actúen en contra de su
mejor interés.
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Razones éticas
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Declaración de Helsinki, 2008 Art 4
La Declaración de Ginebra de la AMM obliga
al médico con las palabras “La salud de mi
paciente será mi primera consideración” y el
Código Internacional de Ética Médica
declara que “Un médico actuará en el mejor
interés del paciente cuando brinda atención
médica”.
Razones éticas
Declaración Universal de Bioética y
Derechos Humanos
Artículo 3 – Dignidad humana y derechos
humanos
1. Se habrán de respetar plenamente la
dignidad humana, los derechos humanos y
las libertades fundamentales.
2. Los intereses y el bienestar de la persona
deberían tener prioridad con respecto al
interés exclusivo de la ciencia o la sociedad.
Razones científicas
• Va contra la misma lógica del descubrimiento
científico buscar algo peor que lo que ya se
tiene. Un nuevo medicamento o
procedimiento , para que valga la pena
estudiarlo, debe ser al menos tan bueno
como lo ya existente.
Razones científicas
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Incertidumbre respecto a la utilidad del
comparador :
lo que se debe hacer es profundizar la
investigación sobre el mejor tratamiento
comprobado actual. Muchas de estas
preguntas pueden responderse a través de
revisiones sistemáticas y meta-análisis.
Razones científicas
• Identificación precoz de los efectos
secundarios:
esto depende del cuidado con el que se
diseñan los controles, no del comparador. La
publicación de los resultados negativos
ayudará mucho en esta dirección.
Razones científicas
Exposición más breve a los
medicamentos de investigación en
ensayos más cortos:
El acortamiento del proceso de investigación
(y el registro precoz de medicamentos ) ha
llevado a casos bien conocidos de retiro de
mercado por efectos secundarios severos
que tardan en aparecer.
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Razones científicas
• Muestra más pequeña, por lo tanto un menor
número de personas son expuestas a riesgo:
¿Qué tan pequeña podrá ser la muestra sin que las
respuestas sean idiosincráticas?
Retomando el problema ético, los investigadores
deben respetar a cada ser humano. No existe
justificación numérica para exponer siquiera a una
persona a un daño innecesario por el bien de otros.
La relación riesgo/beneficio debe considerarse
cuidadosamente en cada caso, no importa cual sea
el número de individuos participantes.
Razones de salud pública/de servicios de
salud: la falacia de la inaccesibilidad del
mejor tratamiento comprobado
• Ningún sistema de salud incorporará un
medicamento, dispositivo o procedimiento
que simplemente sea “mejor que nada” si se
ha comprobado una solución más efectiva.
No resolvería los problemas de su población
y sería por lo tanto un desperdicio de
recursos.
Razones de salud pública /de servicios de
salud: la falacia de la inaccesibilidad del
mejor tratamiento comprobado
• Existen mecanismos innovadores para
brindar diagnósticos y tratamientos seguros y
efectivos a las poblaciones con menos
servicios.
• Suponiendo que no nos referimos a
inequidades internas, estos mecanismos se
relacionan a la negociación sobre derechos
de propiedad intelectual y comercio, políticas
comerciales y políticas de fijación de precio
por parte de las compañías. No debemos
confundir nuestro blanco.
Razones legales
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Los instrumentos de Derechos Humanos
(Declaraciones, Convenciones, Acuerdos,
etc.) son obligatorios por ley en todos los
países que los han ratificado.
Esto quiere decir que el principio
fundamental de que todos los hombres son
iguales y tienen los mismos derechos debe
defenderse en toda ocasión , incluyendo la
investigación.
Razones legales
Nuestra legislación evoluciona hacia la protección, (aún con
contradicciones).
Res MERCOSUR 129/96. Capítulo XI .7 requiere justificación
para el uso de placebo
Decreto 379/2008 Capítulo IV, art 18. Solo permite el uso de
placebo cuando no existan medios preventivos, diagnósticos o
terapéuticos comprobados.
Ley 18335, 5 de Agosto de 2008. Capítulo III, art 10. Derecho a
recibir tratamiento “científicamente válido”.
Conclusiones
A pesar de la redacción un tanto
desorientadora del artículo 6 del Decreto
379/2008, es claro que la comparación con
placebo en caso de la existencia de un
procedimiento o tratamiento comprobado, es
inadmisible por razones éticas,
metodológicas, de salud pública y legales.
Muchas gracias