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Jornada “Medicina individualizada: una oportunidad
para el sistema sanitario”
El Marco legal actual y nuevas
necesidades normativas para el
desarrollo de la Medicina
Individualizada
Prof. Dra. Amelia Martín Uranga
Madrid, 26 de Octubre de 2005
Instituto Roche y Agencia Laín Entralgo
CONTENIDO (I)
I.
II.
III.
IV.
V.
VI.
Introducción
Marco legal (diferentes niveles)
Enfermedades y pruebas genéticas:
peculiaridades
Consejo genético
Derecho a la autonomía del paciente y
derecho a la información
Datos genéticos
CONTENIDO (II)
VII. Los familiares: ¿tienen derecho a conocer la
información derivada del diagnóstico genético?
VIII. Papel activo del paciente ¿cómo se informa?
IX. Medicina individualizada ¿mayor coste
sanitario?
X. Médicos: ¿tienen formación adecuada para
interpretar la genómica para el diagnóstico?
XI. Conclusiones
INTRODUCCIÓN
-PGH paso de una medicina tradicional y colectiva a
una medicina individualizada: diagnósticos más
precisos. Tratamientos adaptados al perfil
genético.
- Importancia del diagnóstico genético (fiable 95%
para predecir riesgo de desarrollar Alzheimer,
mejor instrumento para la predicción de personas
con historial de demencia familiar)
-Diagnóstico genético: área de la biotecnología con
gran desarrollo en el sector sanitario prox. 10 años
- Conflictos jurídicos: nivel individual y social
INTRODUCCIÓN
-Beneficios: optimización, eficacia y seguridad de
los medicamentos. Mejoría en prevención,
diagnóstico y tratamiento de enfermedades.
Problema: recursos sanitarios.
-Papel activo del paciente: demanda más
información.
-Relación médico-paciente de carácter deliberativo.
-Ejemplo papel activo: Carta de Derechos y Deberes
de los Pacientes y Usuarios del Sistema Sanitario
de la Comunidad de Madrid (2004) Carácter
programático.
MARCO LEGAL INTERNACIONAL Y
COMUNITARIO
-Declaración Universal sobre los Datos
genéticos Humanos, de la UNESCO de 16
de octubre de 2003.
-Convenio de Biomedicina del Consejo de
Europa.
-Carta de los Derechos Fundamentales de la
UE
MARCO LEGAL NACIONAL y
AUTONÓMICO
-Art.
43 de la CE (Dº a la protección de la salud)
-Ley General de Sanidad (L. 14/1986)
-Real Decreto 63/1995 de prestaciones sanitarias.
-L. O. de Protección de Datos de Carácter Personal.
(L. 15/1999). Datos salud (especialmente protegidos)
-Ley básica reguladora de la autonomía del paciente
y los derechos y obligaciones en materia de
información y documentación clínica. (L.
41/2002)
-Legislación autonómica
ENFERMEDADES y PRUEBAS
GENÉTICAS: PECULIARIDADES (I)
-A menudo son graves y no tienen tratamiento curativo
Tienen trascendencia familiar. El individuo a veces se
somete a la prueba genética cuando aún está libre de
síntomas
Las pruebes genéticas pueden proporcionar a veces
información inesperada (ej. falsa paternidad). En torno a
las pruebas genéticas hay muchas decisiones a tomar
Por todo ello el acceso a las pruebas genéticas debe ser libre ,
voluntario e informado y debe garantizarse el acceso al
asesoramiento genético posterior.
El documento de consentimiento informado para las pruebas
genéticas es un medio para garantizarlo.
ENFERMEDADES Y PRUEBAS
GENÉTICAS: PECULIARIDADES (II)
“25 recomendaciones sobre las repercusiones éticas,
jurídicas y sociales de los tests genéticos” . CE 2004
Punto 9) .Asesoramiento genético. Recomendación 9
a)
Dentro de la asistencia sanitaria, los tests genéticos deben ir
acompañados de información fundamental y , en caso necesario de
una oferta de consejo médico y asesoramiento individualizado(
cuando se trata de tests genéticos de gran valor para el pronóstico de
trastornos graves , la oferta de asesoramiento específico debe ser
obligatorios y se debe animar a los pacientes a que hagan uso de ella)
b)
se deben organizar a nivel europeo programas educativos específicos
sobre asesoramiento e intercambio de experiencias en este ámbito
c)
Se deben establecer calificaciones específicas y normas de calidad
obligatorias para quienes intervengan en el asesoramiento genético
específico, sean o no médicos
CONSEJO GENÉTICO (I)
“Comunicación de existencia de una enfermedad genética
familiar y tiene por finalidad ayudar a comprender
este hecho médico . Incluye información acerca de :
Cómo se ha llegado al diagnóstico
Tipo de herencia y riesgo de recurrencia
Calidad de vida asociada a la supervivencia
Causas de muerte
Eficacia de las intervenciones terapéuticas
Posibilidades de diagnóstico prenatal , incluyendo
opciones reproductivas
CONSEJO GENÉTICO (III)
El consejo genético debe tener en cuenta
factores psicosociales, educacionales y
culturales
Requiere habilidades de comunicación
importantes
La confidencialidad y no direccionalidad
del consejo genético son fundamentales
DERECHO A LA AUTONOMÍA DEL PACIENTE y
DERECHO A LA INFORMACIÓN (I)
-Ley 41/2002: refuerza y da un trato especial a este Dº.
-Dº a la información (art. 4 cap.2)
-Respeto a la autonomía (art. 8 cap. 4)
-Información previa a la autonomía (art. 4.1 y art. 4.2)
-Al igual que el Convenio de Biomedicina: relación clínica
alejada del modelo paternalista. Ahora el paciente capaz de
gobernar su salud. Información sólo tiene sentido en el
marco de un proceso comunicativo, interactivo,
deliberativo y humanizador.
-Informar de forma comprensible y adecuada, previo a
cualquier actuación para emitir CI.
DERECHO A LA AUTONOMÍA DEL PACIENTE y
DERECHO A LA INFORMACIÓN (II)
-Información (Declaración de Barcelona de
asociaciones de pacientes, de 2003):
-Proporcionada por profesionales
-Inteligible para los pacientes
-Modelo de provisión secuencial
-Pacientes conozcan los riesgos asociados a la
enfermedad
-Nuevas pruebas diagnósticas y nuevos tratamientos
DERECHO A LA AUTONOMÍA DEL PACIENTE y
DERECHO A LA INFORMACIÓN (III)
-Consentimiento informado como expresión del pº
de autonomía: “la conformidad libre, voluntaria y
consciente de un paciente, manifestada en el pleno
uso de sus facultades después de recibir la
información adecuada, para que tenga lugar una
actuación que afecta a su salud (art. 3 Ley
41/2002)”.
-Otorgado de forma verbal (generalmente. Art. 8.1) o
escrito (art. 8.2)
DERECHO A LA AUTONOMÍA DEL PACIENTE y
DERECHO A LA INFORMACIÓN (IV)
-Excepciones al Dº a la información:
- Estado de necesidad terapéutico (art. 5.4)
“la facultad del médico para actuar profesionalmente
sin informar antes al paciente, cuando por razones
objetivas el conocimiento de su propia situación
pueda perjudicar su salud de manera grave.
Llegado este caso, el médico dejará constancia
razonada de las circunstancias en la historia clínica
y comunicará su decisión a las personas
vinculadas al paciente por razones familiares o de
hecho. “
DERECHO A LA AUTONOMÍA DEL PACIENTE y
DERECHO A LA INFORMACIÓN (V)
- Derecho a no saber: Casos en los que un
conocimiento previo de la enfermedad anticipa
sufrimiento. No hay ventajas terapéuticas. (Arts. 4
y 9 L. 41/2002): muy restrictivo.
- Supedita su ejercicio al interés de la salud del
propio paciente, de terceros, de la colectividad, y
por las exigencias terapéuticas del caso.
- Interpretación literal del precepto: inefectividad
del Dº a no saber. Contrario al espíritu del
legislador.
DATOS GENÉTICOS
-Derivados del diagnóstico genético
-Comité de expertos C.E.: “excepcionalismo genético”. Datos
genéticos no difieren de otros tipos de información médica
aunque hay mayor sensibilidad social hacia ellos.
-España: datos genéticos de carácter personal se les aplica el
régimen de protección previsto para los datos de salud.
Necesario por sus particularidades, consideraciones
específicas.
-Consentimiento expreso para la obtención de datos genéticos
y para su cesión en cualquier ámbito (asistencia sanitaria e
investigación científica).
-Clarificar condiciones de cancelación, de conservación de
los datos y el derecho a no saber.
LOS FAMILIARES: ¿TIENEN DERECHO A
CONOCER LA INFORMACIÓN DERIVADA DEL
DIAGNÓSTICO GENÉTICO? (I)
-¿Quién es el titular de la información? Paciente.
Consentimiento “expreso o tácito” para informar a
otros.
-Pacientes menores o incapaces: se informa
conforme a su capacidad y también a sus
representantes legales.
- ¿Está justificada la ruptura del deber de secreto
profesional? Información genética es información
de carácter personal (protegida por Ley). Médico:
deber de secreto profesional. Delito. Causas de
justificación: estado de necesidad o cumplimiento
de un deber.
LOS FAMILIARES: ¿TIENEN DERECHO A
CONOCER LA INFORMACIÓN DERIVADA DEL
DIAGNÓSTICO GENÉTICO? (II)
- Valoración
de la necesidad de vulnerar la
intimidad del paciente. Circunstancias a valorar:
probabilidad de que el familiar comparta la
mutación,
gravedad
de
la
enfermedad,
disponibilidad de terapia o medidas preventivas,
incidencia de su conocimiento en la toma de
decisiones (por ej., procreación)
- Familiares acceden a los datos del fallecido,
acceden a su historia clínica pero no ejercitan el
resto de facultades propias del derecho a la
protección de datos de carácter personal.
PAPEL ACTIVO DEL PACIENTE ¿CÓMO SE
INFORMA? (I)
-Principalmente a través de los facultativos.
-Cada vez más a través de internet (17%).
Cambio en los sistemas tradicionales de
información.
Pero
cuidado!!!
Esta
información debería acreditarse conforme a
criterios de calidad basados en códigos
éticos.
-¿Es ésta una información correcta, veraz y
contrastable?
PAPEL ACTIVO DEL PACIENTE ¿CÓMO SE
INFORMA? (II)
-¿Puede la industria que ha descubierto y concebido el
medicamento desarrollar ese papel informador? Problema
legislación: Directiva 92/28/CEE sobre publicidad de los
medicamentos de uso humano. R. Dto 1416/1994 que
prohíbe a las compañías farmacéuticas publicidad directa
al público de medicamentos de prescripción (diferencia
con EEUU y Nueva Zelanda). Sólo se permite publicidad
de las especialidades farmacéuticas publicitarias (EFP*)y
ésta ha de estar autorizada por la autoridad sanitaria.
EFP*: medicamentos que no precisan prescripción médica y
están indicados en procesos leves.
PAPEL ACTIVO DEL PACIENTE ¿CÓMO SE
INFORMA? (III)
-Federación Europea de Industrias y Asociaciones
Farmacéutica (Efpia) solicitó en julio de 2003 a los
Estados miembros una mayor flexibilidad en la
transposición de la mencionada Directiva
-Suecia y Reino Unido autorizaron a las empresas a informar
a pacientes sin que signifique publicidad directa al
consumidor.
-Esta flexibilización es la única salida para que los gobiernos
nacionales respondan a la demanda de mayor información.
La Directiva prohíbe la publicidad pero no la información.
Problema distinguir entre publicidad e información.
MEDICINA INDIVIDUALIZADA ¿MAYOR
COSTE SANITARIO? (I)
- El tratamiento farmacológico actual es deficiente.
Según la OMS sólo existe una terapia adecuada
para una ¼ parte de las enfermedades. Además
utilizando una terapéutica teóricamente adecuada
se produce 1/3 de fracasos terapéuticos y/o efectos
adversos. Solución desarrollo farmacogenética y
farmacogenómica e instauración de la MI
- Paciente más participativo: más tiempo y
dedicación en la consulta
MEDICINA INDIVIDUALIZADA ¿MAYOR
COSTE SANITARIO? (II)
- MI: rentable porque se va a conocer el tratamiento que más
beneficia al paciente. Diagnóstico y atención clínica será
más dirigida. Se reducirá el número de enfermos y se
acortarán los tiempos de ensayos clínicos. Minimizan
efectos secundarios y habrá tasas de respuesta más alta.
- Ej. en España de Medicina preventiva individualizada:
programas de reducción de daño asociado al consumo de
drogas. Reducción casos de SIDA en usuarios de drogas
por vía intravenosa (elige la mejor combinación de
fármacos para cada paciente). Sistematización de pruebas
de resistencia a fármacos antirretrovirales, supone
tratamiento individualizado, descenso de la mortalidad y
mejor calidad de vida en pacientes.
MEDICINA INDIVIDUALIZADA ¿MAYOR
COSTE SANITARIO? (III)
- En
el ejemplo, la polémica del coste de
adquisición de medicamentos antirretrovirales una
de la mayores en el mundo biosanitario. El coste
directo de los fármacos es elevado, pero se
reducen la utilización de otros servicios sanitarios
(ingresos hospitalarios y días de estancia). En
definitiva un ahorro neto para los sistemas de
salud (Francia: utilización de fármacos
antirretrovirales supone ahorro neto de 101 euros
por paciente y mes)
MEDICINA INDIVIDUALIZADA ¿MAYOR
COSTE SANITARIO? (IV)
- Dificultades:
- “ los profesionales sanitarios no pueden
hacer todo aquello que haga falta por sus
pacientes sin atender a consideraciones de
coste”
- Problema acompasar la eficiencia en la
utilización de los recursos con los postulados
éticos, a la vista de la importancia de la salud
en el bienestar individual.¿Cómo encontrar el
equilibrio entre ambos polos? Respuesta
economistas
MEDICINA INDIVIDUALIZADA ¿MAYOR
COSTE SANITARIO? (V)
- Reflexión:
- Conforme al Mapa del paciente, presentado por
farmaindustria en 2003, el estudio revela que el 41 %
de los pacientes están dispuestos a pagar más por un
medicamento que fuese más eficaz en el tratamiento
de su enfermedad, aunque él tuviera que asumir el
coste adicional. La solución o alivio de la
enfermedad se vuelve lo único importante. La
situación cambia, menos disponibilidad, en el
supuesto de un fármaco “con igual eficacia pero con
menores efectos secundarios” (el 34% pagaría más
por él)
MÉDICOS: ¿TIENEN FORMACIÓN ADECUADA
PARA INTERPRETAR LA GENÓMICA PARA EL
DIAGNÓSTICO? (I)
- Diagnóstico genético dentro de un proceso más amplio -
-
-
consejo genético-. Incluye asesoramiento profesional antes
y después del diagnóstico ¿por parte de quién?
Real Decreto 1277/2003 autorización de centros, servicios
y establecimientos sanitarios menciona específicamente a
la genética como unidad funcional, cuyo responsable debe
ser un facultativo con formación adecuada. ¿Quién será?
AEGH: pretende que la A.P. Apruebe la especialidad en
Genética Clínica-Médica.
España y Grecia únicos países de la UE que no tienen
regulada la especialidad MIR en genética
Ley 44/2003, de 21 de noviembre de Ordenación de las
Profesiones Sanitarias. Reforma especialidades existentes
y crea otras nuevas.
MÉDICOS: ¿TIENEN FORMACIÓN ADECUADA
PARA INTERPRETAR LA GENÓMICA PARA EL
DIAGNÓSTICO? (II)
- Soluciones:
- Máster interuniversitario de asesoramiento genético de la
red de centros de genética clínica y molecular (RECGEN)”
Universidad de Barcelona y la Pompeu Fabra
- Servicios de genética en hospitales: componente clínico y
de laboratorio, apoyado en citogenética, genética
molecular y genética bioquímica.
- Establecer Unidades de Medicina Legal Hospitalaria, que
entre sus funciones, se encuentre el colaborar con los
diferentes servicios hospitalarios y sanitarios para
solventar los problemas jurídicos, éticos y deontológicos
que se vayan a plantear.
CONCLUSIONES
- Educación para la salud (mejor uso sistema
-
-
-
sanitario, actitud preventiva y mejora hábitos de
vida).
Información a la sociedad para adoptar decisiones
y para participar en investigaciones familiares y
poblacionales.
Valorar el coste sanitario
Formación genética de los médicos
Inversión tecnológica