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Patentes de “genes”
Por Teodora Zamudio
Jornada sobre Nuevas Fronteras en Genética Humana
Aspectos éticos, legales y sociales
Buenos Aires, 7 de noviembre de 2007
Organizadores:

Grupo de Estudios Éticos y Legales en Genética GELEG

Foro para el Desarrollo de las Ciencias
Distinciones iniciales

argumentos éticos en favor o
en contra de permitir a los
investigadores emprender
estudios sobre determinadas
biotecnologías (como la
investigación sobre células madre
embrionarias, selección y
desbaratamiento de embriones)

argumentos éticos en favor o
en contra de permitir que se
patenten los resultados de una
investigación biotecnológica
Patentes de “genes”
Dra. Teodora ZAMUDIO
¿”… fantasías generadas por miedo a lo
desconocido” ?





Patentes de “genes”
1873 Louis Pasteur  US. Patent 141.072
levadura libre de gérmenes orgánicos
patógenos para uso vitivinícola
1877 Cutter  US Pat. 197.612; -vacuna
preparada mediante la pulverización de
pústulas y mezcladas con linfa.
1883 Protze  US Pat. 273.390; -vacuna
portadora de una mezcla de timol, glicerina y
agua.
1904 Houghton  US Pat. 778.767; -vacuna
bacterial conteniendo el bacilo del ántrax
atenuado
1981 Chakrabarty  US Pat. 4,259,444
- estirpe de Pseudomonas capaz de
degradar todos los componentes
complejos del bunker oil grado C
Dra. Teodora ZAMUDIO
Ética, Bioética & Propiedad intelectual

¿resulta aceptable conceder derechos exclusivos de patente
sobre secuencias aisladas de ADN?



requisitos especiales de divulgación ¿y legitimación?
¿deben concederse patentes para animales o razas animales,
particularmente para animales del orden superior como los
mamíferos?


excepciones por razón de interés público a los posibles tipos de
materias patentables
la cuestión del sufrimiento causado a los animales transgénicos
¿cómo deben ejercerse los derechos exclusivos sobre una
tecnología genética?
Patentes de “genes”
Dra. Teodora ZAMUDIO
Exclusiones al patentamiento (UE)

Directiva 98/44/CE artículo 6, apartado 2:
la cuerpo
secuencia
o la secuencia
parcial
.. El
humano
en los diferentes
de
un gen,
estadios
de su
obtenido mediante
técnicas de
constitución
y de su desarrollo
( embrión)


identificación, purificación, caracterización o
multiplicaciónde
puede
considerarse
Procedimientos
clonación
de seresuna
humanos
invención patentable:
Células
madre humanas
y de las
estirpes
1. descripción
del método
original
de obtenidas de
ellas secuenciación
2. exposición de la aplicación industrial
Procedimientos de modificación de la identidad genética
Tribunal
de Justicia
germinal
del ser C-377/98
humano - 2001- 9 de octubre


Utilización de embriones humanos con fines industriales
o comerciales
Patentes de “genes”
Dra. Teodora ZAMUDIO
Patentes de “genes”
Dra. Teodora ZAMUDIO
Estados Unidos
Harvard
1988  US Pat. 4.736.866 a la Universidad de
Harvard, "un mamífero no humano
transgénico cuyas células germinales y
somáticas contienen una secuencia de
oncogenes activados que pueden
recombinarse, que fue introducida en el
animal…"
Unión Europea
Harvard
“un ratón no es
una raza”
Upjohn
2004  el beneficio humano es mayor al
sufrimiento animal
Canadá
2002  no son "un producto manufacturado
o un compuesto de materia según la
definición de invención" de la Ley de
Patentes
Patentes de “genes”
Harvard
1992  el sufrimiento animal es mayor al
beneficio humano
Dra. Teodora ZAMUDIO
Razones
 términos muy generales de la patente pueden englobar todas las
aplicaciones futuras
 posibles efectos limitadores de las patentes sobre ulteriores
investigaciones
 política de concesión de licencias de Myriad y los elevados precios
exigidos por realizar ensayos con sus tecnologías patentadas
Oposición
•
la invención no se había
divulgado completamente en
la solicitud  contenía
errores que no se habían
corregido antes de que las
secuencias
de
genes
estuvieran en el dominio
público.
Patentes de “genes”
 • criterios técnicos pueden
contribuir a salvaguardar
el
interés
público,
particularmente en estas
áreas
tecnológicas
sensibles
Dra. Teodora ZAMUDIO
C. I. P. & patentes
la "obligación fiduciaria"

¿debe recabarse siempre el consentimiento
fundamentado previo cuando se utilizan recursos
genéticos?



¿qué pasa si un material genético, obtenido de un
organismo humano y utilizado en la investigación da lugar
posteriormente a invenciones biotecnológicas que se
patentan?
¿debe extenderse el consentimiento sobre el uso de
material para investigación también al patentamiento de los
resultados de la investigación?
¿debe obtenerse un consentimiento independiente para
cada una de las distintas fases?
Patentes de “genes”
Dra. Teodora ZAMUDIO
C. I. P. & patentes
la "obligación fiduciaria"

Si una persona consiente en la realización de
investigación básica,



¿puede darse por sentado que ese consentimiento se
extiende al patentamiento y la actividad de
comercialización a que pueda dar lugar la investigación?
¿debe exigirse información concreta previa en lo que
respecta a las invenciones futuras del investigador?
y, exactamente, ¿quién debe tener la facultad de conceder
o negar el consentimiento cuando los miembros de una
familia o de una comunidad, o incluso de países vecinos
comparten los mismos recursos genéticos (por ejemplo,
una mutación genética concreta)?
Patentes de “genes”
Dra. Teodora ZAMUDIO
1984  US Pat.
4,438,032
línea celular
a partir de
los linfocitos
T
contextos
jurídicos:
 acceso al
material
genético
 patentamiento
de una
invención
subsiguiente
Patentes de “genes”
1991  US Pat.
5,397,696 una variante
de virus
linfotrófico T
humano
(HTLV)
el consentimiento
de:
 la persona ?
 el pueblo
Hagahai ?, o
 el país en
cuestión ?
Dra. Teodora ZAMUDIO
Convenio sobre la Diversidad Biológica
Río ‘92

¿Incluye o no el acceso a los recursos
genéticos humanos?
 Planteo Curitiba. COP 8º

¿se aplica?



Consentimiento
fundamentado previo del
país de origen (Art. 15)
Contrato de acceso
Distribución equitativa
de beneficios
Patentes de “genes”

¿+?


Declaración de Helsinki
Declaraciones de la
UNESCO sobre Genoma
humano y Datos
genéticos humanos
Dra. Teodora ZAMUDIO
… el debate en la O.M.C.
 Art. 29
solicitante de
una patente biotecnológica
Reforma
debis
losElA.D.P.I.C.
(propuestas)
deberá proveer:
 Art.
31 bis. 3)
Con miras a:
 Declaración de la fuente y país de origen del recurso biológico y
del
conocimiento
en la invención
 aprovechar
las tradicional
economías usado
de escala
 aumentar el poder de compra de productos farmacéuticos
 Evidencia
consentimiento
previo dado de acuerdo
 facilitar del
la producción
local informado
de los mismos
a los regímenes nacionales aplicables; y
cuando un país en desarrollo o menos adelantado sea parte en
un acuerdo comercial regional, la obligación del apartado f)
 del
Evidencia
la distribución
justa yenequitativa
artículo de
31(*)
no será aplicable
la medidaconforme
necesariacon el
régimen
nacional
del farmacéutico
país de origenproducido o importado al
para
que un
producto
amparo de una licencia obligatoria en ese país pueda
exportarse a losENTRE
mercados
de aquellos
otros países
en
¿DIFERENCIA
RECURSO
GENÉTICO
HUMANO
O NO?
desarrollo o menos adelantados que compartan el problema
de salud en cuestión.
(*)
f) recabar autorización del titular para “otros usos” con el fin de abastecer el mercado
interno
Patentes de “genes”
Dra. Teodora ZAMUDIO
Patentes de “genes”
Dra. Teodora ZAMUDIO