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Experiencia comparada Chile, Unión
Europea y EEUU:
Evaluación y autorización de plaguicidas
Pablo Morales Peillard M.Sc., Ph. D.
Departamento de Estudios, Extensión y Publicaciones
Sección Asesoría Técnica Parlamentaria
07/09/2015
Situación Nacional
• En Chile está permitido fabricar, importar, distribuir, vender o aplicar
plaguicidas de uso en agricultura si éstos cuentan previamente con
autorización del SAG, de acuerdo a la Resolución SAG 5551/2011 que
establece las normas para la evaluación y autorización de plaguicidas y
que modificó la Resolución N° 3.670 de 1999.
• Específicamente la normativa plantea que es competencia del Servicio
Agrícola y Ganadero regular, restringir o prohibir la fabricación,
importación, exportación, distribución, venta, tenencia y aplicación de los
plaguicidas.
• Las solicitudes son evaluadas cabo a través de un proceso en el cual el SAG
debe determinar el perfil del producto, definiendo para ello parámetros
relevantes dentro de sus características de comportamiento en distintos
ambientes y eficacia agronómica.
SAG: Evaluación de plaguicidas
•
La evaluación de las solicitudes de autorización se realiza en dos etapas:
a.- Solicitud de revisión documental. Consiste en la evaluación de los antecedentes
técnicos del producto para el cual se solicita autorización.
b.- Solicitud de evaluación técnica. Incluye la presentación de información, tanto de la
sustancia o ingrediente activo como del producto formulado, en aspectos
relacionados con la identidad, composición, propiedades físicas y químicas,
utilidad, metodología analítica, residuos, datos toxicológicos, ecotoxicológicos y
efectos ambientales.
•
El SAG es el encargado de controlar las importaciones de plaguicidas a través de la
aplicación de la Ley N° 18.164 sobre destinación aduanera. El SAG debe verificar
que el producto que se desea ingresar al país cumple con la normativa nacional y
que se trata de un producto incluido en la lista de plaguicidas autorizados por el
Servicio.
•
La evaluación de ambos aspectos permite al SAG tomar la decisión de autorizar o
no un plaguicida y de establecer las condiciones mínimas que deben cumplir para
su correcto empleo. Al aprobar el registro de un plaguicida, el SAG le asigna un
número de inscripción, el cual identifica al producto y debe ir indicado en la
etiqueta.
Normativa adicional
• Otras normas que establecen requisitos específicos que deben cumplir los
plaguicidas en el proceso de autorización son las siguientes:
-
Resolución Nº 2.195 de 2000 del Servicio Agrícola y Ganadero sobre
etiquetado en los envases. Los plaguicidas debe cumplir con los requisitos
señalados en esta resolución que norma tanto la presentación como el
contenido descrito en ellas el cual debe incluir la composición del
producto, instrucciones para su uso, precauciones que deben adoptarse y
clasificación toxicológica entre los datos más relevantes.
- Resolución N° 2.196 de 2000 del Servicio Agrícola y Ganadero sobre
Clasificación toxicológica de los plaguicidas. Esta clasificación la cual se
realiza en concordancia con los criterios de la Organización Mundial de la
Salud (OMS).
- Resolución N° 5.392/2009 del Servicio Agrícola y Ganadero sobre
Denominación y códigos de formulaciones de plaguicidas.
Convenios internacionales sobre el tema
• Adicionalmente, cabe destacar que Chile ha ratificado los Convenios de
-
Viena para la Protección de la Capa de Ozono
Montreal relativo a las sustancias agotadoras de la capa de ozono
Rótterdam para la aplicación del procedimiento de consentimiento
fundamentado previo a ciertos plaguicidas y productos químicos
peligrosos objeto de comercio internacional
Estocolmo sobre contaminantes orgánicos persistentes
...cuyas decisiones y actualizaciones se tienen presentes en el proceso de
autorización de plaguicidas en Chile.
EVALUACION DE PESTICIDAS EN LA
UNION EUROPEA
ANTECEDENTES GENERALES
• El Reglamento (CE) N° 1107/2009 del Parlamento Europeo establece los criterios de
aprobación de las sustancias activas en la Unión Europea.
• De acuerdo con este reglamento, “una sustancia activa podrá aprobarse si cumple los
criterios que hacen referencia a la eficacia de la sustancia, su composición, sus
características, los métodos de análisis disponibles, la incidencia en la salud humana y el
medio ambiente, la ecotoxicología, la importancia de los metabolitos y los residuos.
• De este modo, una sustancia activa sólo podrá recibir aprobación si no ha sido
clasificada como mutágena, carcinógena o tóxica para la reproducción (categoría 1A o
1B), y si se considera que no provoca alteraciones endocrinas. Además, tampoco se
aprobará ninguna sustancia activa que se considere un agente contaminante orgánico
persistente, una sustancia persistente, bioacumulativa y tóxica o una sustancia muy
persistente y muy bioacumulativa”.
•
La primera aprobación para una sustancia activa se concede por un período máximo
de diez años y puede estar sujeta a determinadas condiciones y restricciones en lo
que respecta a aspectos como la pureza de la sustancia activa, el cultivo en cuestión y
la categoría de usuarios.
•
La clasificación, el etiquetado y el envasado de los productos fitosanitarios están
sujetos a las disposiciones de la Directiva 1999/45/CE relativa a los preparados
peligrosos
•
En el caso europeo la evaluación de riesgo recae sobre la sustancia activa y no sobre
el producto comercial que contenga el ingrediente o sustancia activa. Es decir, la
autorización, restricción o prohibición afecta al ingrediente activo, independiente de
la formulación y concentración de sustancia activa que tenga el producto comercial.
•
En el caso de Chile la prohibición recae sobre el producto comercial y puede darse el
caso de que el mismo ingrediente activo esté prohibido o restringido en algunas
formulaciones y/o productos comerciales y autorizados en otras Corresponde a la
sustancia responsable del efecto biológico de plaguicida.
Regulaciones en EEUU
•
En los EE.UU. las directrices para la regulación de pesticidas están contenidas en la
Ley Federal de Insecticidas, Fungicidas y Rodenticidas (FIPRA por sus siglas en
inglés). La ley autoriza a la Agencia de Protección ambienta (EPA por sus siglas en
inglés) a revisar y registrar pesticidas para usos específicos.
•
Esta Ley fue modificada el año 1988 con el objeto de reevaluar productos con
ingredientes activos registrados antes del año 1984. La reevaluación es realizada
por la Agencia de Protección Ambiental e involucra una revisión comprehensiva de
la información científica que sustenta el registro de un pesticida autorizado.
•
El propósito de la EPA es reevaluar los potenciales riesgos en el uso de los
pesticidas actualmente autorizados, de manera de determinar si es necesario
agregar información adicional respecto a sus efectos sobre el medio ambiente o la
salud humana, y determinar si los pesticidas analizados cumplen con el criterio de
“no generar efectos adversos inaceptables” establecido en la FIPRA.
Análisis comparado de ingredientes activos
relevantes autorizados en Chile y su situación
en Europa y EEUU
Carbofurano
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•
Insecticida y nematicida sistémico de alta toxicidad. Uso en cultivos de cereales y hortalizas.
En la Unión Europea dicha sustancia activa no está autorizada debido a que la evaluación realizada
el año 2006 estableció:
- riesgos de contaminación para las napas y aguas subterráneas,
- riesgos potenciales por exposición aguda sobre ciertos grupos de consumidores vulnerables
- riesgos sobre mamíferos y aves
- riesgos sobre organismos acuáticos
- riesgos sobre abejas, lombrices, artrópodos y otros macroorganismos del suelo
- falta de información respecto a efectos ecotoxicológicos
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Este insecticida sistémico está incluido en listado de plaguicidas cancelados por el SAG (según
listado publicado el año 2011) en su formulación comercial denominada CARFOFURAN 10 G
(formulación granular y concentración del ingrediente activo del 10% p/p) .
Sin embargo, en la lista de plaguicidas autorizados por este servicio aparecen los productos
comerciales FURADAN 4 F (formulado como suspensión concentrada) y FURADAN 10 G. Este
último producto comercial posee la misma formulación y concentración (formulación granular y
concentración 10% p/p) que el producto comercial CARBOFURAN 10G.
La formulación granular fue prohibida por U.S. Environmental Protection Agency en 1991.
En mayo de 2009 la EPA canceló todas las tolerancias de alimentos, una acción que equivale a una
prohibición de facto sobre su uso en todos los cultivos para el consumo humano.
Alternativas al Carbofurano
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acetato de etilo
Alcoholes etoxilados, C11-13-ramificados
bromacilo
4-hidroxi-3-(3-(4'-bromo-4-bifenilil)-1,2,3,4-tetrahidro-1-naftil)cumarina
ácido lactico
D-glucitol
ácido ascorbico
glucosa
gluconato de sodio
ácido palmítico
acetato de α-tocoferilo
DL-metionina
grafito
aceite de cártamo
aceite de linaza
aceite de maíz
aceite de ricino
lecitinas
nafta, nafta de bajo punto de ebullición, productos del petróleo refinados, parcialmente
refinados o sin refinar, producidos por destilación de gas natural; compuesta de hidrocarburos
con un número de carbonos en su mayor parte dentro del intervalo de C5 a C6 y con un
intervalo de ebullición aproximado de 100 °C a 200 °C
piedra caliza
flubendiamida
Metamidofos
•
Insecticida y acaricida organofosforado de acción sistémica y de contacto. La
Unión Europea retiró la autorización para este ingrediente activo el año 2008.
•
En Chile , este insecticida está autorizado por el SAG y es comercializado con los
siguientes nombres: MONITOR 600, METHAMIDOPHOS 60%, MTD 600 SL, MTD
600, HAMIDOP 600, M-600 y RUKOFOS 60 SL.
•
A fines de los 90 en los Estados Unidos, el metamidofos ocupó el segundo lugar en
porcentaje de casos de envenenamiento ocupacional con signos y síntomas que
podrían ser mortales señalados por el Poison Control Center
Alternativas al metamidofos
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acetato de etilo
Alcoholes etoxilados, C11-13-ramificados
bromacilo
4-hidroxi-3-(3-(4'-bromo-4-bifenilil)-1,2,3,4-tetrahidro-1-naftil)cumarina
ácido lactico
D-glucitol
ácido ascorbico
glucosa
gluconato de sodio
ácido palmítico
acetato de α-tocoferilo
DL-metionina
grafito
aceite de cártamo
aceite de linaza
aceite de maíz
aceite de ricino
lecitinas
Acefato
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Este insecticida y acaricida está autorizado por el SAG y es comercializado en Chile
como ORTHENE 75 SP y ORTHENE 80 ST
•
En la Unión Europea ésta sustancia activa no está autorizada debido a que la
evaluación realizada no permitió satisfacer los requerimientos de la Directiva
91/414/EEC. En particular la evaluación detectó riesgos potenciales por exposición
aguda sobre ciertos grupos de consumidores y efectos sobre organismos distintos a
los que la sustancia activa elimina, incluyendo aves, mamíferos y organismos
acuáticos).
•
Este insecticida y acaricida está autorizado por el SAG y es comercializado en Chile
como ORTHENE 75 SP y ORTHENE 80 ST
•
En USA la EPA evaluó los riegos de este ingrediente activo y determinó que aunque
los actuales usos y productos comerciales pueden producir efectos adversos sobre la
salud humana y medio ambiente, estos efectos pueden ser mitigados a través de
ciertas disposiciones específicas que tienen que ver con reducir la exposición de los
trabajadores agrícolas y aumentar las condiciones de seguridad para los operarios
encargados de la aplicación de de este pesticida
Permetrina
•
En Chile, este insecticida está autorizado por el SAG y es comercializado con los
nombres de POUNCE, RAYO 50 EC y POINT PERMETRINA 50 CE.
•
En la Unión Europea esta sustancia activa no está autorizada debido a que la
evaluación realizada no permitió satisfacer los requerimientos de la Directiva
91/414/EEC. En particular la evaluación cuestionó los riesgos que la sustancia
activa puede generar en organismos acuáticos.
•
En USA, La EPA incluyó este ingrediente activo en la lista de productos con uso
restringido por calificarlo de alta toxicidad, generar efectos residuales en
organismos acuáticos y mamíferos en general y otros riegos no especificado. EPA
evaluó los riegos y determinó que los productos comerciales que contengan este
ingrediente activo pueden comercializarse si se adoptan las medidas de
mitigación de riesgo correspondientes y el etiquetado de los productos hace
referencia a estas consideraciones.
Metomilo
•
Insecticida autorizado por el SAG y comercializado en Chile como METOMIL 90%
PS, BALAZO 90 SP, KUIK 90 SP, GREKO 90 SP, METOMIL 90 SP.
•
En la Unión Europea este producto esta autorizado con restricciones. La conclusión
general de las evaluaciones realizadas por la UE es que esta sustancia activa cumple
con los requerimientos de seguridad establecidos por la Directiva 91/414/EEC. La
evaluación recomienda prestar especial atención a:
La seguridad de los operadores. Las condiciones de uso deberían prescribirle uso
de equipo de protección adecuado. Especial atención debe prestarse a la
exposición de operadores usando bombas de espalda u otro tipo de equipo de
aplicación manual.
La protección de aves y organismos acuáticos. Las condiciones de autorización
deben incluir medidas de mitigación de riesgos como zonas buffer y reducción del
escurrimiento superficial y la deriva.
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•
En USA La EPA incluyó este ingrediente activo incluido en la lista de productos con
uso restringido porque generaría efectos residuales en mamíferos en general y
otros riegos no especificados. De acuerdo con la información contenida en el
Reporte de Productos con Uso Restringido del año 2002, la mayoría de los
productos comerciales registrados en EE.UU que contienen este ingrediente activo,
han sido cancelados.
Azinfos metil
•
Insecticida autorizado por el SAG y comercializado en Chile como PASTA 82.4 GS, COTNION 35
WP y GUSATHION M 35% WP.
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En la Unión Europea se retiró la autorización para este pesticida el año 2007.
•
En USA la EPA evaluó los riegos de este ingrediente activo y determinó que aunque los
actuales usos y productos comerciales pueden producir efectos adversos sobre la salud
humana y el medio ambiente, ellos pueden ser mitigados a través de ciertas disposiciones
específicas que tienen que ver con reducir la exposición de los trabajadores agrícolas y
aumentar las condiciones de seguridad para los operarios encargados de su aplicación.
Impactos sobre la salud humana
• Los organofosforados, como el azinfos metil, metamidofós, etc., actúan
como ‘inhibidores de la colinesterasa’: desactivan una enzima
denominada colinesterasa, que es esencial para la función nerviosa
saludable. Esto tiene por resultado síntomas de neurotoxicidad:
temblores, náusea, y debilidad en dosis bajas: parálisis y muerte en dosis
más altas. .
• La exposición a plaguicidas inhibidores de la colinesterasa se ha asociado a
daños en el desarrollo neurológico del feto y de los niños, al síndrome de
fatiga crónica y la enfermedad de Parkinson.
• En 1993 el Consejo Nacional de Investigación de Estados Unidos expresó
preocupación acerca de los daños potenciales a mediano y largo plazo
sobre la función cerebral derivados de la exposición infantil a niveles muy
bajos de organofosforados y otros plaguicidas neurotóxicos encontrados
habitualmente en los alimentos
Estudio de Universidad de California Berkeley “Prenatal Exposure to
Organophosphate Pesticides and IQ in 7-Year Old Children”:
•
Realizado por un equipo de la Universidad de California Berkeley liderado por la Dra.
Brenda Eskenazi, del Centro para la Investigación Ambiental y Salud Infantil
dependiente de la Escuela de Salud Pública.
•
El objetivo del estudio fue analizar la relación entre exposición prenatal y postnatal a
pesticidas organofosfosforados y las capacidades cognitivas en niños en edad escolar
y se realizó en familias de trabajadores agrícolas de origen predominantemente latino
de la comunidad agrícola de Salinas Valley California.
•
El estudio encontró una relación significativa entre las concentraciones de
metabolitos organofosforados (DAP) prenatales y bajo desarrollo intelectual en niños
de 7 años. Aquellos niños pertenecientes al quintil más alto en términos de
concentración de metabolitos DAP tuvieron en promedio 7 puntos menos de
capacidad intelectual (IQ) en comparación con aquellos pertenecientes al quintil más
bajo.
Impactos sobre los polinizadores
•
Los efectos de insecticidas en los polinizadores se pueden describir como inmediatos o letales
cuando son graves y veloces, y causan una rápida mortalidad; y subagudos o subletales cuando
no provocan mortalidad en la población experimental, pero pueden causar efectos fisiológicos o
de comportamiento más sutiles a largo plazo. Por ejemplo, trastornos en la capacidad de
aprendizaje, enel comportamiento o en otros aspectos neurofisiológicos (Desneux et al., 2007).
•
Históricamente, se ha prestado mucha más atención al impacto letal de las sustancias químicas
en las abejas melíferas, y se han estudiado y entendido menos los problemas de efectos
subletales que, sin embargo, podrían perjudicar seriamente la salud de los polinizadores y
reducir la producción agrícola.
•
Aun así, hay abundantes ejemplos de efectos subletales documentados (Desneux et al, 2007),
que se pueden clasificar en cuatro grandes grupos según su naturaleza:
•
1) Efectos fisiológicos, a diversos niveles. Se han medido, por ejemplo, en términos de tasas de
desarrollo (el tiempo requerido para alcanzar la edad adulta) y en malformación, por ejemplo,
en las celdillas de los panales.
2) Alteración del patrón de pecoreo. Con efectos evidentes, por ejemplo, en el aprendizaje y la
orientación.
3) Interferencias en el comportamiento alimentario, mediante efectos repelentes, que inhiben
la alimentación o de reducción de la capacidad olfativa.
4) Impacto de los plaguicidas neurotóxicos en los procesos de aprendizaje. Por ejemplo, se ha
constatado problemas en el reconocimiento de flores y colmenas, de orientación espacial muy
relevantes y que han sido estudiados y ampliamente identificados en la abeja melífera.
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