Download Descargar documento

BIOBADASAR
Registro Argentino de Eventos
Adversos Ocasionados por el Uso de
Agentes Biológicos en Reumatología
Coordinación



Investigador Principal:
Dr. Horacio Venarotti
Coordinadores:
Dra. María Celina de la Vega
Dr. Gustavo Casado
Monitora:
Lic. Cecilia Tamashiro
INTRODUCCIÓN



En la actualidad existe gran cantidad de pacientes
sometidos a tratamiento con agentes biológicos en
enfermedades reumatológicas.
En nuestro país son desconocidos los efectos
adversos predominantes, así como la eficacia y tasa
de discontinuación de nuestros pacientes en dichos
tratamientos.
Hay subregistro de EA pues los médicos no suelen
denunciarlos ante la autoridad correspondiente.
INTRODUCCIÓN


No se conoce en nuestro país la efectividad de
las guías para evaluar presencia de TBC y otras
infecciones oportunistas antes de iniciar terapia
biológica.
Las mismas han demostrado efectividad en otros
países que poseen diferencias étnicas, culturales y
sociales con respecto a la Argentina.
INTRODUCCIÓN

Creemos importante conocer nuestra realidad,
dado que la población argentina difiere en muchos
aspectos de las poblaciones de América del Norte y
Europa

Diferimos en cuanto al riesgo de exposición a
agentes infecciosos, planes diferentes de
inmunización, acceso al sistema de salud,
comprensión y seguimiento de terapéuticas,
pobreza, etc.
Ensayos clínicos controlados





Diseñados y dirigidos por la industria
Poblaciones muy seleccionadas (poca
representatividad)
Corto tiempo de seguimiento
Pocas co-morbilidades
No reflejan cambios de tratamientos.
Registros de datos de pacientes
“reales”




Dificultad con población control
(comparadores)
Sub-registros de cambios de tratamientos
Trabajo extra para profesionales, en general, no
remunerado
Representatividad de población general.
2005



Elaboración de protocolo para registro de datos
que se trabajó con miembros de la SAR
interesados
Recolección preliminar de datos que se tomaron
como experiencia de importancia
Presentación de los datos en Congresos de la
SAR
2007




Se consideró la experiencia de 2005-2006 como
prueba de campo
Se iniciaron contactos con responsables de
BIOBADASER para unificar criterios.
Se conformó comisión en PANLAR para
participación con BIOBADASER
Se formó BIOBADAMERICA con auspicio de
la SER
BIOBADASER




Inicio en febrero de 2000
Se reportan todas las patologías donde se
utilizan tratamientos biológicos
Reportes de interés (incidencia de TBC, eficacia
de profilaxis, etc)
Tienen indexados más de 7000 pacientes
Aspectos Éticos




Se solicita consentimiento informado a todos los
pacientes
No se incluyen datos identificatorios de
pacientes (se asignan número)
El nombre del paciente sólo es conocido por el
investigador
El objetivo es llegar a los 1000 pacientes y 1000
controles en el primer año
Financiación


El registro es sostenido económica y
funcionalmente por la SAR
Se recibieron aportes económicos para el
funcionamiento sin condiciones de aporte de
datos
¿Por qué controles?



No podemos solamente describir la aparición de
eventos adversos
Debemos comparar con un grupo control para
poder jerarquizar la importancia de los hallazgos
Es la única forma de describir el riesgo relativo
de padecer cualquier evento y establecer su
significancia
Elección de controles



Por definición, los controles deben ser un subgrupo
representativo de los miembros del mismo grupo base
que dio origen a los casos.
Un control debería tener las mismas chances de ser
seleccionado como caso si se hubiera expuesto al
tratamiento
La mejor técnica es la de apareamiento (matching), con
1 control como mínimo por caso ingresado
Controles en BIOBADASAR



Definir un grupo comparativo (control) y poder ofrecer
datos fidedignos
Los casos se definen como todos aquellos pacientes que
estén usando o comiencen a usar tratamientos
biológicos por afecciones reumatológicas
Los controles serán pacientes con similares características
clínicas que los casos pero que no se hallen usando
biológicos
Protocolo BIOBADASAR



En BIOBADASAR requerimos la incorporación de una
pareja caso-control (paciente tratado con biológicos y
paciente no tratado)
El control deberá tener la misma enfermedad, similar
grupo etario y características clínicas lo más parecidas
posibles al paciente pero que, por determinadas
razones, no esté recibiendo biológicos.
Se registrará en la misma base electrónica pero sin
completar los datos correspondientes a terapéutica
biológica.
Terapia biológica

Aquella que utiliza fármacos derivados de la
manipulación biotecnológica, ya se trate de anticuerpos
monoclonales o de moléculas sintetizadas con el fin de
competir con moléculas presentes en organismos vivos.
En el momento actual cumplirían con esta definición en
enfermedades reumatológicas el adalimumab, etanercept,
infliximab, abatacept, anakinra, tocilizumab y golimumab.
MONITORIZACION IN SITU





Se realizará una vez al año
Se cotejarán las historias clínicas con los datos
ingresados online
Se realizará una selección aleatoria de los
pacientes
Se avisará a los investigadores con 15 días de
anticipación
Al finalizar se enviará un informe de
monitorización a los centros