Download Diapositiva 1 - Ministerio de Salud de la Nación

ANMAT FEDERAL
ANTECEDENTES
JULIO 2010: IV REUNION ORDINARIA DEL COFESA- SANTIAGO DEL ESTERO
Se anuncia la creación e implementación de un Plan de fortalecimiento de las
capacidades de regulación, fiscalización, vigilancia y control de medicamentos,
alimentos y productos médicos
20/10/2010 AGOSTO 2010
Comienza etapa de implementación a través de la firma de un Acta Acuerdo entre
los Ministerios de Salud provinciales y la ANMAT
ANMAT FEDERAL
ETAPA
IMPLEMENTACIÒN
FIRMA
ACTAS
PUESTA EN
MARCHA
DISEÑO DE
PROGRAMAS
DE TRABAJO
ETAPA DE PUESTA EN MARCHA:
DISEÑO DE PLANES DE TRABAJO
ESTRATEGIA
IDENTIFICACIÓN CONJUNTA Y CONSENSO
CON LOS REFERENTES
PROVINCIALES (MESAS DE TRABAJO)
DE LAS LINEAS PRIORITARIAS DE TRABAJO
AVANCES
A
N
M
A
T
F
E
D
E
R
A
L
CREACIÓN DE LA PLATAFORMA ANMAT FEDERAL
HABILITACIÓN DE SISTEMA ELLUMINATE PARA REUNIONES VIRTUALES
GESTION DE RESPUESTAS A LAS CONSULTAS EFECTUADAS
POR LOS REFERENTES PROVINCIALES
AVISO DE ESQUEMA DE INSPECCIONES PROGRAMADAS
DISTRIBUCIÓN DE INFORMACIÓN RELEVANTE
IMPLEMENTACIÓN DE TRAMITE VIA MAIL CON LAS DIRECCIONES DE
FARMACIA (O EQUIVALENTES) DE LAS JURISDICCIONES PROVINCIALES
DE TRAMITES DE CAMBIO DE DT Y CO DT DE LAS EMPRESAS HABILITADAS
POR ANMAT
AVANCES
A
N
M
A
T
F
E
D
E
R
A
L
PARTICIPACIÓN DE LOS REFERENTES PROVINCIALES EN
SUBCOMISIONES DE FARMACOPEA (FARMACIA HOSPITALARIA/
OFICINAL)
DISTRIBUCIÓN Y RECEPCIÓN ENCUESTA OPIOIDES
ESTUDIOS DE FARMACOLOGÍA CLINICA -Pcia.de Buenos Aires, Jujuy,
Neuquén, Mendoza, Tucumán, Córdoba; Ciudad de Buenos Aires)
PUESTA EN MARCHA
ACCIONES
PROGRAMA FEDERAL DE CONTROL DE ALIMENTOS
PROGRAMA FEDERAL DE CONTROL DE MEDICAMENTOS
PROGRAMA FEDERAL DE CONTROL DE PRODUCTOS MÉDICOS
ANMAT FEDERAL
PROGRAMA FEDERAL DE CONTROL DE
ALIMENTOS
PROGRAMA FEDERAL DE
CONTROL DE ALIMENTOS
2. Identificación
de Prioridades
1. Diagnóstico
de Situación
3. Definición de
Estrategias
.- Plantea Mejora del sistema actual
.- Construcción participativa
.- Prioridades establecidas por los propios actores
.- Evaluación participativa
.- Plataforma para reuniones y gestión virtual de documentos
.- Boletín Informativo
PROGRAMA FEDERAL DE CONTROL DE
ALIMENTOS





Articulado en 5 componentes recomendados por
FAO y OMS:
Gestión del control
Legislación Alimentaria
Auditoría Alimentaria
Vigilancia Alimentaria y Laboratorio
Información, Educación y Capacitación
PFCA: OBJETIVOS
Gestión del Control
•Establecer y consolidar institucionalmente la planificación y seguimiento de las actividades de control de los
alimentos a nivel federal.
•Contar con información sanitaria disponible y actualizada para el seguimiento del sistema de control de
alimentos, y para una rápida y efectiva toma de decisión en caso de riesgos para la salud
•Establecer directrices para el registro de productos
•Establecer una comunicación ágil y permanente entre los integrantes del sistema de control de alimentos
Legislación Alimentaria
•Promover la actualización permanente del marco normativo de manera ágil y transparente
•Fomentar y promover la participación y opinión de los niveles provinciales en los ámbitos de discusión
internacionales referentes a normativa alimentaria
Auditoría Alimentaria
•Construir un enfoque armónico para las actividades de auditoría basados en una perspectiva peligro-riesgo
Vigilancia Alimentaria y Laboratorio
•Promover la cooperación y articulación de los laboratorios oficiales a nivel federal
•Armonizar las estrategias para un sistema integrado de Vigilancia Alimentaria
•Armonizar los mecanismos de respuesta ante incidentes alimentarios
Información, Educación y Capacitación
•Generar y fortalecer la capacidad de los recursos humanos abocados al control de alimentos
•Proporcionar a los ciudadanos información precisa, confiable y accesible sobre medidas de prevención de
ETA
PROGRAMA FEDERAL DE CONTROL DE ALIMENTOS
AVANCES
PRIORIDADES PARA IMPLEMENTACIÓN ESTABLECIDAS
POR LAS PROVINCIAS (NIVEL REGIONAL)
RED DE LABORATORIOS OFICIALES DE CONTROL DE
ALIMENTOS:
Plan de Acción federal y consensuado
Fortalecimiento de Recursos Humanos: capacitación, interlaboratorios y pasantías
EQUIPAMIENTO PARA LA DETECCIÓN DE GLUTEN EN
ALIMENTOS PARA LAS 24 JURISDICCIONES
CONAL: MEJORA EN TRABAJO ARTICULADO Y
POSICIONAMIENTO DE LOS REFERENTES PROVINCIALES
REGLAMENTACIÓN ALIMENTOS LIBRES DE GLUTEN: LOGO,
LÍMITES DETECCIÓN
IMPLEMENTACIÓN DE CAMPAÑA ARGENTINA 2014 LIBRE
DE GRASAS TRANS
PROGRAMA FEDERAL DE CONTROL DE MEDICAMENTOS
Propuesto
FORTALECIMIENTO DE LA
FARMACOVIGILANCIA
PROGRAMA NACIONAL
DE FISCALIZACIÓN
CAPACITACIÓN
Realizado / En curso
 DESIGNACION EFECTOR PRIMARIO FARMACOVIGILANCIA
(designación Efector Secundario y Hospital Centinela)
 REDUCCION DE LOS TIEMPOS DE RESPUESTA
 ASISTENCIA TÉCNICA
 PROGRAMA DE FISCALIZACIÓN DE PSICOTRÓPICOS
 INSPECCIONES CONJUNTAS
 PROGRAMA DE FISCALIZACIÓN DE SUSTANCIAS
CONTROLADAS DE MAYOR CONSUMO
 PESQUISA DE MEDICAMENTOS ILEGITIMOS
 BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO,
DISTRIBUCION Y TRANSPORTE
TAREAS PENDIENTES
FORTALECIMIENTO PARTICIPACIÓN
 DESIGNACIÓN EFECTOR PRIMARIO FARMACOVIGILANCIA 12/24
DESIGNACION EFECTOR PRIMARIO FVG
JURISDICCIONES QUE
DESIGNARON EFECTOR
PRIMARIO FVG
12
12
JURISDICCIONES QUE NO
DESIGNARON EFECTOR
PRIMARIO FVG
TAREAS PENDIENTES
FORTALECIMIENTO PARTICIPACIÓN
 DESIGNACIÓN INTEGRANTES SUBCOMISIONES FARMACOPEA
(FARMACIA HOSPITALARIA / FARMACIA OFICINAL) 9/24
DESIGNACION INTEGRANTES SUBCOMISIONES
FARMACOPEA
9
15
JURISDICCIONES QUE
DESIGNARON
INTEGRANTES
FARMACOPEA
JURISDICCIONES QUE NO
DESIGNARON
INTEGRANTES
FARMACOPEA
TAREAS PENDIENTES
FORTALECIMIENTO PARTICIPACIÓN
 RESPUESTA A ENCUESTA OPIOIDES 14/10
ENCUESTA OPIOIDES
JURISDICCIONES QUE
RESPONDIERON
ENCUESTA OPIOIDES
10
14
JURISDICCIONES QUE NO
RESPONDIERON
ENCUESTA OPIOIDES
PROGRAMA FEDERAL DE CONTROL DE PRODUCTOS MEDICOS
Propuesto
Realizado / En curso
DESARROLLO DEL PROGRAMA
DE TECNOVIGILANCIA
 DESIGNACION EFECTOR PRIMARIO TECNOVIGILANCIA
 ASISTENCIA TECNICA
PROGRAMA NACIONAL
DE FISCALIZACIÓN
 NORMATIVA PARA HABILITACIÓN DE
ESTABLECIMIENTOS DISTRIBUIDORES DE PRODUCTOS
MÉDICOS
CAPACITACIÓN
 TECNOVIGILANCIA
 COMPRA SEGURA DE PRODUCTOS MEDICOS
 TATUAJES
TAREAS PENDIENTES
FORTALECIMIENTO PARTICIPACIÓN
 DESIGNACIÓN EFECTOR PRIMARIO TECNOVIGILANCIA
DESIGNACCION EFECTOR PRIMARIO TVG
9
15
JURISDICCIONES QUE
DESIGNARON EFECTOR
TVG
JURISDICCIONES QUE NO
DESIGNARON EFECTOR
TVG
9/24
Otros temas:
• Desarrollo de proyecto de reglamentación de
la cadena de comercialización de productos
médicos.
• Prótesis…….
• Asistencia técnica para la instalación de
plantas de gases medicinales por PSA.-
TAREAS PENDIENTES
FORTALECIMIENTO PARTICIPACIÓN
 DESIGNACIÓN INTEGRANTES GRUPO DE EXPERTOS TATUAJES
(de reciente solicitud) 3/21
GRUPO DE EXPERTOS TATUAJES
4
21
JURISDICCIONES QUE
DESIGNARON
INTEGRANTE GRUPO DE
EXPERTO TATUAJES
JURISDICCIONES QUE NO
DESIGNARON
INTEGRANTE GRUPO DE
EXPERTOS TATUAJES
ANMAT FEDERAL
Otros temas
MEDICAMENTOS
ANMAT FEDERAL
TRAZABILIDAD DE
MEDICAMENTOS
TRAZABILIDAD DE MEDICAMENTOS
•Un sistema de información que permite establecer y
registrar el recorrido de un producto
determinado desde su manufactura hasta el paciente.
PRINCIPIOS BASICOS
Identificación univoca de los medicamentos utilizando soportes
físicos variados
Registro de la Información: cada eslabón de la cadena de
distribución debe registrar los movimientos logísticos de los
medicamentos y transmitir en tiempo real la información a una
base de datos administrada por la ANMAT.
Consulta de la información: PACIENTES, Agentes de Salud,
Fiscalizadores, entre otros.
TRAZABILIDAD DE MEDICAMENTOS
ANTECEDENTES A NIVEL MUNDIAL
USA - FDA
ESPAÑA
BRASIL- ANVISA
TURQUIA
SUECIA
La trazabilidad se compone de:
Seguimiento del producto: (tracking) es la capacidad
de seguir el curso de una unidad, grupo o lote de
producto a traves de la cadena de abastecimiento
Rastreo de producto: (tracing) es la capacidad de
identificar el origen de una unidad en particular, lote o
grupo de productos ubicados dentro de la cadena de
abastecimiento.-
Objetivos Primarios
- Dar seguimiento del producto a lo largo de toda la cadena de
comercialización.-
- Evitar falsificaciones.- Detectar robos y fraudes.- Asegurar la correcta dispensación.-
- Asignar responsabilidades a los diferentes actores involucrados
en la cadena de comercialización.-Fácil identificación de los movimientos de un producto por
medio de una consulta al banco de datos electrónico, la cual
debe dar una respuesta rápida.
VIABILIDAD
•Progresividad en la implementación (Plan por etapas)
•Utilización de recursos tecnológicos preexistentes en la
mayoría de los actores de la cadena
•No generación de dependencia tecnológica de un producto
o de equipamientos
•Posibilidad de múltiples proveedores de soporte
informático (hardware, lectores de datos, estampillas, etc.)
•Ínfima o nula incidencia en el precio del medicamento.-
Pautas para dimensionar un sistema de gestión
El Sistema debe permitir:
•
Registrar la totalidad de los movimientos del producto por la cadena
de distribución y permitir detectar los desvíos
•
Procesar varios elementos de control de cada soporte informático en
cada envase (Nº de Certificado, Nombre comercial, Lote, Partida, Fecha de
•
•
•
•
•
fabricación y de vencimiento, Forma de Conservación, Presentación, etc.)
Registrar cada dato de ingreso y egreso que emita cada eslabón de la
cadena
Detectar ingresos irregulares y lugares de desvío
Contener sistemas de alarma automática e inmediata ante cualquier
irregularidad
Detectar si el envase ha sido violentado
Ejercer un control final por parte del consumidor de la autenticidad
del producto y de su comercialización en la farmacia donde lo
adquiere.
TRAZABILIDAD DE MEDICAMENTOS
LABORATORIO – firma digital- CLAVE
DE ACCESO –GTIM –Y - GLN-
DISTRIBUIDORA /DROGUERIA –
firma digital -CLAVE DE ACCESO - GLNFARMACIAS - CLAVE DE ACCESO CODIGO
PAMI
TRAZABILIDAD DE MEDICAMENTOS
incumplimiento: cumplidos los plazos,
se considera falta grave la
inobservancia de lo establecido en la
norma.-
Cualquier intento de adulteración del
soporte físico, automáticamente el
sistema transforma a la unidad como
ilegitima
TRAZABILIDAD DE MEDICAMENTOS
 EL SISTEMA DEBE INFORMAR LAS SIGUIENTES OPERACIONES
LOGISTICAS











PRODUCTO EN CUARENTENA
DISTRIBUCION DEL PRODUCTO A UN ESLABON POSTERIOR
RECEPCION DEL PRODUCTO EN EL ESTABLECIMIENTO
DISPENSACION DEL PRODUCTO AL PACIENTE
CODIGO DETERIORADO / DESTRUIDO
PRODUCTO ROBADO / EXTRAVIADO
PRODUCTO VENCIDO
ENTREGA Y RECEPCION DE PRODUCTO COMO DEVOLUCION
REINGRESO DEL PRODUCTO A STOCK
PRODUCTO RETIRADO DEL MERCADO
PRODUCTO PROHIBIDO
www.anmat.gov.ar
Av. de Mayo 869
C1084AAD - Ciudad Autónoma de Buenos Aires
(+54-11) 4340-0800 - (+54-11) 5252-8200
www.anmat.gov.ar
 VADEMECUM FARMACOLOGICO
 BOLETIN DE DISPOSICIONES ANMAT
 PROGRAMA DE APOYO A LA PRODUCCION
PUBLICA DE MEDICAMENTOS
 APOYO A LA INNOVACION
 BASE DE DATOS DE ESTUDIOS EN
FARMACOLOGIA CLINICA AUTORIZADOS
POR ANMAT
ANMAT FEDERAL
ESTUDIOS EN
FARMACOLOGIA
CLINICA
Evaluación de estudios en
farmacologia clinica
Expediente de solicitud de
autorizacion
Parte A: Protocolo , monografía ,
consentimiento informado
Parte B: documentación compartida
Parte C: documentación exclusiva
de la jurisdicción
TAREAS PENDIENTES
FORTALECIMIENTO PARTICIPACIÓN
 FIRMA ACTA Estudios en Farmacología Clínica
3/21
ADHESION ACTA EFC
3
JURISDICCIONES QUE
FIRMARON ACTA EFC
JURISDICCIONES QUE NO
FIRMARON ACTA EFC
21
Proyectos de normativas:
Biotecnológicos multifuentes
Discontinuidad de producto farmacéutico
Bancos de sangre como productores de insumos para
hemoderivados
Biológicos – biotecnológicos
Criterios para la definición de declaración de Propiedades
saludables en alimentos
Productos médicos
registro de productos y cadena de comercialización
Bioequivalencia como sinónimo de intercambiabilidadmonitoreo de eventos de prescripción
Av. de Mayo 869
C1084AAD - Ciudad Autónoma de Buenos Aires
(+54-11) 4340-0800 - (+54-11) 5252-8200
www.anmat.gov.ar
ANMAT FEDERAL
ALIMENTOS
ANMAT FEDERAL
ALIMENTOS
Actuaciones técnico administrativas para
disponer e Implementar el sistema integrado de
gestión de alimentos- SIGA –
Suplementos dietarios??
[email protected]
0800-federal (0800-333-3725)
011 4340 0800, interno 1046
www.anmat.gov.ar
Av. de Mayo 869
C1084AAD - Ciudad Autónoma de Buenos Aires
(+54-11) 4340-0800 - (+54-11) 5252-8200
www.anmat.gov.ar