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FORMULA OPOSICIÓN AL PROYECTO DE DISPOSICIÓN ANMAT N° AN-MEDVPS-001-00
La Plata, 22 de Julio de 2014
Ref. Proyecto AN-MED-VPS-001-00.
Medicamentos. Buenas Prácticas de
Almacenamiento y Distribución
SEÑOR ADMINISTRADOR NACIONAL
ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS,
ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
Dr. CARLOS CHIALE
S
/
D
De nuestra mayor consideración:
Tenemos el agrado de dirigirnos a Ud. en ejercicio de la representación legal
del Colegio de Farmacéuticos de la Provincia de Buenos, conforme a las atribuciones
normativamente asignadas, constituyendo domicilio en la Calle 5 Nº 966 de La Plata, a fin de
exponer las siguientes consideraciones:
I.- OBJETO: A través del presente y conforme a los fundamentos que más abajo se
desarrollan, venimos a formular expresa oposición al Proyecto de Disposición identificado
como AN-MED-VPS-001-00, con el título “Buenas Prácticas de Almacenamiento y
Distribución”, sometido a consulta pública en la página web de dicho organismo.
En efecto, tal como se expondrá a continuación, varias de las disposiciones del
proyecto de marras resultan contrarias a la normativa vigente en la materia, introduciendo
figuras no contempladas en la cadena legal de comercialización del medicamento,
transgrediendo además, las normas sobre trazabilidad de medicamentos y prescripción por su
nombre genérico. De igual modo, de emitirse tal acto administrativo, claramente se estarían
desconociendo las potestades de las autoridades sanitarias provinciales en materia de
regulación y fiscalización de la habilitación y funcionamiento de establecimientos destinados
a la comercialización y distribución de medicamentos en las respectivas jurisdicciones
locales. Y lo que resulta no menos grave, se avanzaría sobre las incumbencias reservadas
legalmente al título de Farmacéutico, con una clara afectación del ejercicio libre e
independiente de la actividad profesional.
II.- LEGITIMACIÓN: El Colegio de Farmacéuticos de la Provincia de Buenos Aires
fue creado por Ley 6682, como persona jurídica de derecho público para el cumplimiento de
sus fines (art.4, ley cit.). A su vez, en cuanto a sus funciones y atribuciones, el art. 4 de la ley
6682, establece las de velar por el cumplimiento de dicha ley y de las disposiciones que
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rijan el ejercicio de la profesión de farmacéutico, el gobierno de la matrícula de los
farmacéuticos, el poder disciplinario sobre los matriculados; representar y defender a los
colegiados para asegurarle el libre ejercicio de la profesión, velando por el decoro,
mejoramiento y dignificación de la misma; tomar conocimiento y actuar en todo juicio,
sumario, trámite judicial o administrativo, que pueda afectar el ejercicio profesional de los
colegiados o las atribuciones del Colegio; realizar cualquier otro acto que, dentro de su
competencia y de estrictas normas de igualdad y equidad, haga beneficio colectivo de los
colegiados. De la antedicha disposición normativa, surge que esta institución se halla
legitimada para realizar presentaciones como la presente.
Asimismo, en el art. 27 del referido cuerpo normativo, se estableció entre las
funciones del Consejo Directivo, la de representar a los farmacéuticos colegiados ante las
autoridades, tomando las disposiciones necesarias para asegurarles el legítimo ejercicio
de la profesión; defender los derechos e intereses profesionales, el honor y la dignidad del
farmacéutico, y velar por el decoro e independencia de su ejercicio; propender al
perfeccionamiento de la legislación sanitaria y dictaminar a solicitud de los Poderes Públicos
en las cuestiones que éstos le sometan; denunciar las irregularidades y deficiencias que notare
en el funcionamiento de la administración sanitaria y realizar todos los actos que demande
el mejor cumplimiento de las finalidades del Colegio.
Por su parte, el art. 11 del Reglamento del Colegio de Farmacéuticos de la Provincia
de Buenos Aires, aprobado por Asamblea General Ordinaria del 15/7/1962 y sus
modificatorias (T.O. por Asamblea General Ordinaria del 28/7/2001), contempla que el
Presidente ejerce la representación del Colegio. En tal sentido, he sido designada Presidente
del Colegio de Farmacéuticos de la Provincia de Buenos Aires por Acta de fecha 30 de Julio
de 2011m Escritura N° 96 (se adjunta copia de acta de asunción de autoridades).
III.- EL PROYECTO DE DISPOSICIÓN DE ANMAT N° AN-MED-VPS-001-00
A CUYO DICTADO NOS OPONEMOS: Conforme surge de su texto, a través de dicho
proyecto se persigue regular lo atinente “al almacenamiento y distribución de medicamentos,
sea a título oneroso o gratuito, que se efectúe en jurisdicción nacional o con destino al tráfico
interprovincial” (conf. art. 1).
Como fundamento normativo del referido proyecto de Disposición (“Considerandos”),
se menciona que a través del “…Decreto Nº 1299/97 se reguló el comercio de las
especialidades medicinales que se efectúe en jurisdicción nacional o con destino al tráfico
interprovincial…”, como asimismo, que “…con el objetivo principal de lograr una
fiscalización integral y efectiva, por el art. 3º del citado Decreto se dispuso que los
laboratorios, las empresas de distribución de especialidades medicinales, las droguerías y las
farmacias habilitadas por autoridades sanitarias provinciales deberán estar registradas ante
la Autoridad Sanitaria Nacional para efectuar transacciones comerciales de especialidades
medicinales entre Provincias y/o entre Provincias y la Ciudad Autónoma de Buenos Aires
(tránsito interjurisdiccional)…”.
Se menciona además que “…la habilitación conferida por la ANMAT a los
laboratorios por aplicación de la Ley 16.463, Decreto 9763/64, Decreto 150/92 (t.o. 1993) y
normas complementarias importa la autorización para efectuar tránsito interjurisdiccional
de especialidades medicinales, sea a título oneroso o gratuito…” y que “… las distribuidoras
y operadores logísticos, por su parte, deben obtener la habilitación como tales en los
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términos de la Resolución ex MSyAS Nº 538/98 y la Disposición ANMAT Nº 7439/99 para
efectuar tal actividad…”.
Por otra parte, se indica que “…en lo que hace a las droguerías habilitadas por
autoridades sanitarias jurisdiccionales, que deseen efectuar tránsito interjurisdiccional de
especialidades medicinales, sea a título oneroso o gratuito, éstas deben habilitarse en los
términos de la Disposición (ANMAT) N° 5054/09…” .
Seguidamente, luego de aludir a las normas que modifican la estructura organizativa
de ese organismo, se expone que “…la experiencia adquirida por la ANMAT desde su
creación respecto de su función específica de contralor y fiscalización, aunada a la
aprobación de su nueva estructura, evidencian la necesidad de actualizar los instrumentos
aplicables a sus funciones, con el fin de adecuarlos a los nuevos lineamientos y tendencias...”
y que “…por tanto, deviene necesario actualizar los requerimientos necesarios para efectuar
distribución de medicamentos a nivel federal…”.
Asimismo, entre los “Considerandos” del proyecto de acto, se resalta que por el art. 17
del Decreto Nº 150/1992 se dispuso la liberación de la exportación de especialidades
medicinales y otros productos de la industria farmacéutica, la cual según se señala “…debe
ser interpretada en el contexto del resto de la normativa sanitaria de distribución aplicable,
respetando en todo momento el cumplimiento de esta última…”, resaltando que “…sólo
podrán exportarlos aquellas que se encuentren legalmente en condiciones, a nivel nacional,
para efectuar tal actividad…” .
Finalmente, se hace constar que “…de esta manera, previamente a poder exportar
medicamentos la empresa o persona que pretenda efectuar tal actividad deberá haberlos
adquirido de conformidad con la normativa aplicable en cada caso y encontrarse por tanto
habilitada para efectuar tal adquisición…”, para lo cual “….en sintonía con la actualización
de los instrumentos y requerimientos aplicables a la distribución federal de medicamentos a
que se hizo referencia, corresponde explicitar los establecimientos que quedarán autorizados
para exportar medicamentos de conformidad con los nuevos lineamientos establecidos…”.
Con sustento en las antedichas consideraciones, a través del proyecto de acto
administrativo de ANMAT identificado como AN-MED-VPS-001-00, se prevén requisitos y
procedimientos destinados “…al almacenamiento y distribución de medicamentos, sea a
título oneroso o gratuito, que se efectúe en jurisdicción nacional o con destino al tráfico
interprovincial” (conforme cit.art. 1 del proyecto).
Así, en el art. 2 se prevé “Toda persona física o jurídica que desee realizar alguna de
las actividades mencionadas en el artículo anterior, deberá obtener previamente autorización
de funcionamiento ante esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y
Tecnología Médica (ANMAT), de conformidad con lo que se establece en la presente
Disposición, y sólo podrá realizarlas encuadrándose en alguna de las siguientes figuras: a)
DISTRIBUIDORAS DE MEDICAMENTOS POR CUENTA Y ORDEN DE TITULARES DE
PRODUCTO. Estas distribuidoras actuarán por cuenta y orden de laboratorios titulares de
certificado de especialidades medicinales y no podrán fraccionar productos en cantidades
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menores a las unidades de venta y/o promoción autorizadas por la Autoridad Sanitaria para
cada producto. Podrán tener medicamentos en cuarentena sólo cuando los reciban
directamente de sus titulares de registro, contando para ello con depósito/infraestructura
totalmente independiente del resto de las instalaciones o sistema informático que garantice su
identificación y restricción, hasta tanto el titular autorice la liberación del producto de
acuerdo a la legislación vigente. Deberán declarar quiénes son sus clientes y podrán
subcontratar actividades de gestión logística de medicamentos en otras Distribuidoras que
actúen por cuenta y orden de titulares de productos. b) DISTRIBUIDORAS DE
MEDICAMENTOS POR CUENTA Y ORDEN DE ORGANISMOS PÚBLICOS. Estas
distribuidoras podrán almacenar y distribuir medicamentos, sea a título oneroso o gratuito,
por cuenta y orden de organismos del Estado Nacional, Provincial o Municipal, u
organismos públicos no estatales, que los adquieran en el cumplimiento de las funciones que
les son propias. Deberán declarar quiénes son sus clientes y garantizar que la provisión de
los medicamentos se efectúe a través de proveedores debidamente autorizados. c)
DISTRIBUIDORAS DE MEDICAMENTOS POR CUENTA Y ORDEN DE OBRAS SOCIALES
Y EMPRESAS DE MEDICINA PREPAGA. Estas distribuidoras podrán almacenar y
distribuir medicamentos, sea a título oneroso o gratuito, por cuenta y orden de Obras
Sociales Nacionales, Provinciales o Municipales, y/o Empresas de Medicina Prepaga, todas
ellas debidamente inscriptas o autorizadas a funcionar como tales conforme la normativa
aplicable en cada caso. Deberán declarar quiénes son sus clientes y garantizar que la
provisión de los medicamentos se efectúe a través de proveedores debidamente habilitados y
que los medicamentos sean entregados en establecimientos sanitarios debidamente
habilitados /autorizados. d) DISTRIBUIDORAS DE MEDICAMENTOS INVOLUCRADOS
EN ESTUDIOS DE FARMACOLOGÌA CLÍNICA. Estas distribuidoras actuarán por cuenta y
orden de las personas físicas o jurídicas autorizadas para el desarrollo y/o seguimiento de
estudios de farmacología clínica aprobados por esta Administración Nacional. Se deberá
contar con esta habilitación para distribuir cualquier medicamento involucrado en el estudio
de farmacología clínica, sea el medicamento en estudio o medicación usada como
comparadora o en forma concomitante en el mismo, o cualquier otro. Podrán adquirir
medicamentos en el mercado, a empresas debidamente habilitadas, sólo para ser utilizados
en los estudios de farmacología clínica. Deberán declarar quiénes son sus clientes, contar
con toda la documentación que respalde la autorización del ensayo clínico y la medicación
que interviene en él, como también área dedicada para el almacenamiento de todos los
medicamentos que intervengan en el ensayo. e) DISTRIBUIDORES A TÍTULO PROPIO
HABILITADOS LOCALMENTE COMO DROGUERÍAS. Deberán habilitarse bajo esta
figura las personas físicas o jurídicas que cuenten con habilitación como droguerías que
cuenten con habilitación como droguerías a nivel jurisdiccional y deseen distribuir
medicamentos fuera de la jurisdicción en que se encuentran habilitadas. Queda prohibida la
realización de cualquiera de las actividades previstas en el artículo 1° que no se encuadre en
alguna de las figuras previstas en el presente artículo. Sin perjuicio de ello, una misma
persona podrá obtener habilitación para más de una figura, siempre y cuando el
establecimiento cumpla con las exigencias previstas para cada caso. Esto no será de
aplicación para los laboratorios titulares de certificado de especialidades medicinales
otorgados por esta Administración, los que se encontrarán autorizados a depositar y/o
distribuir sus productos de conformidad con lo estipulado en la normativa aplicable según la
cual se les otorgara su habilitación…”
Por el art. 3, se contempla la inclusión de los establecimientos previstos en el
proyecto en una “Base Federal de Distribuidores”.
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Seguidamente, en el art. 4 se expresa “…Las distribuidoras, cada una según su
operatoria, podrán utilizar los servicios de Depósitos de Transbordo o de medicamentos en
tránsito a bulto cerrado (cross docking) propios o contratados, destinados a la consolidación
y redistribución de los envíos a los diferentes destinos, los que deberán ser debidamente
declarados. Aquellas que cuenten con depósitos de trasbordo (cross docking) propios,
deberán declarar su localización y contar con instalaciones necesarias para el adecuado
almacenamiento de medicamentos en tránsito, a temperatura ambiente y para envíos de
cadena de frío en áreas segregadas, con acceso restringido y adecuadamente equipadas para
mantener las condiciones que requieran los medicamentos, de acuerdo a las instrucciones
dadas por el titular. En el caso de contratación de servicios a depósitos de trasbordo de
titularidad de terceros, deberá efectuar auditorías periódicas a fin de garantizar que se
cumplan las condiciones antedichas. En ambos casos, el titular de la distribuidora y su
director técnico serán solidariamente responsables del mantenimiento de las condiciones de
integridad y conservación adecuadas y necesarias en cada caso”.
A continuación, en el art. 5 se exige que “En todos los casos deberá asegurarse que
los medicamentos sean recibidos y entregados únicamente a establecimientos sanitarios
debidamente autorizados para su tenencia y/o uso. A su vez, las operaciones de entrega y
distribución de medicamentos deberán documentarse debidamente, consignando en forma
clara y precisa el domicilio físico de origen y entrega de los medicamentos. En el caso de
medicamentos alcanzados por el Sistema Nacional de Trazabilidad de Medicamentos
establecido en la Resolución (MSAL) N° 435/2011 y su normativa complementaria y/o
reglamentaria, en la documentación comercial de entrega deberá consignarse el GLN/CUFE
de origen y de destino. Las distribuidoras contempladas en los incisos a y e del artículo 2°
podrán distribuir especialidades medicinales de uso humano para uso en animales a
establecimientos veterinarios debidamente habilitados como tales, en aquellos casos en que
no existieren especialidades medicinales de uso veterinario registradas con el ingrediente
farmacéutico activo requerido, o las mismas no se hallaren disponibles en la localidad de que
se trate. En ningún caso las distribuidoras podrán efectuar dispensa y/o administración de
medicamentos a pacientes, a excepción de aquellas situaciones expresamente autorizadas por
la autoridad sanitaria competente”.
A su vez, se contempla que la dirección técnica de la distribuidora deberá ser ejercida
por profesionales farmacéuticos debidamente matriculados ante la autoridad que corresponda,
que lo harán en forma personal y efectiva con bloqueo de título, debiendo encontrarse
presente al menos uno de ellos en todo momento que la empresa se encuentre en
funcionamiento (art. 6 del proyecto).
En los arts. 7 a 14 del proyecto, se detallan los requisitos a cumplir para “obtener
autorización de funcionamiento del establecimiento en alguna de las figuras señaladas…”.
Por otra parte, se prevé que toda modificación al funcionamiento de los establecimientos o a
las certificados a otorgar, deberán contar previamente con la autorización de ANMAT (art.
15), como además, la responsabilidad solidaridad de sus titulares y directores técnicos (art.
16).
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Asimismo, en un nuevo art. 16 del proyecto se aclara cuáles serían los únicos sujetos
autorizados a exportar medicamentos.
Por último, en los arts. 17,18 y 19 se abordan las facultades de fiscalización de
ANMAT para la aplicación de ese proyecto de Disposición y en el art. 20, el plazo para su
entrada en vigencia.
IV.- NORMATIVA EMANADA DE LAS AUTORIDADES NACIONALES.
IMPACTO DEL PROYECTO DE DISPOSICIÓN FRENTE A DICHO PLEXO
NORMATIVO: en este Capítulo se abordará el análisis de las normas mencionadas como
fundamento del Proyecto de Disposición AN-MED-VPS-001-00 y de aquellas otras que
resultan de aplicación en materia de comercialización de medicamentos, para luego verificar
en qué forma el proyecto en cuestión impacta sobre aquel plexo normativo, distinguiendo
entonces:
A) RESPECTO A LA NORMATIVA EMITIDA POR LA AUTORIDAD
SANITARIA NACIONAL CITADA COMO FUNDAMENTO DEL PROYECTO DE
DISPOSICIÓN DE LA REFERENCIA: REGULACIÓN VIGENTE SOBRE CADENA
DE COMERCIALIZACIÓN DEL MEDICAMENTO Y HABILITACIÓN DE
DISTRIBUIDORAS. SUJETOS AUTORIZADOS PARA LA ELABORACIÓN,
COMERCIALIZACIÓN, DISTRIBUCIÓN, DEPÓSITO Y DISPENSA DE
MEDICAMENTOS: A ese respecto, en el proyecto de acto administrativo en trato, se hace
mención a la Ley 16.463, Decretos 9763/64, 150/92, 341/92,1490/92, 1299/97, 1217/13,
Resolución M.S.A y A.S. N° 538/98 y a las Disposiciones ANMAT N° 7439/99, 3475/05 y
5054/09, respectivamente.
En lo que aquí resulta pertinente, cabe tener presente que de conformidad con el art. 2
de Ley Nº 16.463, las actividades de comercialización y depósito en jurisdicción nacional o
con destino al comercio interprovincial, de drogas, productos químicos, reactivos, formas
farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico y todo otro producto de uso y
aplicación en la medicina humana (conf.art.1, ley cit) “…sólo podrán realizarse previa
autorización y bajo el contralor de la Autoridad Sanitaria, en establecimientos por ella
habilitados y bajo la dirección técnica del profesional universitario correspondiente; todo
ello en las condiciones y dentro de las normas que establezca la reglamentación, atendiendo
a las características particulares de cada actividad y a razonables garantías técnicas en
salvaguardia de la salud pública y de la economía del consumidor”.
En otro orden, por el art. 7 del Decreto N° 150/92 se contempla que los
establecimientos dedicados a la producción o fraccionamiento de medicamentos y de drogas
destinadas a ser utilizadas en la preparación de medicamentos deberán “…g) entregar
únicamente drogas o medicamentos a personas físicas ideales habilitadas para su utilización,
tenencia, o expendio al público, tomando en todos los casos los recaudos necesarios que
justifiquen su destino asegurado”.
Por el Decreto Nº 1299/97, se regula lo atinente al comercio de las especialidades
medicinales que se efectúe en jurisdicción nacional o con destino al tráfico interprovincial
(art. 1), enumerando las etapas críticas que conforman la cadena de comercialización de
medicamentos y los sujetos que intervienen en aquella. De igual modo, se describe la
secuencia lógica de las operaciones comerciales de cada uno de aquellos sujetos. Todo ello,
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tal como surge de los “Considerandos” de dicha norma, con el objetivo de lograr una
fiscalización integral y efectiva para evitar el ingreso de productos ilegítimos en el mercado.
Se contempla así que los laboratorios habilitados por autoridad sanitaria competente
deberán comercializar las especialidades medicinales que elaboren y/o importe, por sí o a
través de las empresas de distribución que actúen por cuenta y orden de los mismos,
exclusivamente con droguerías, farmacias y establecimientos asistenciales y/o sanitarios,
públicos o privados, también habilitados por la autoridad nacional o jurisdiccional (art. 2).
Se dispone además, que los laboratorios, las empresas de distribución de
medicamentos y especialidades medicinales, las droguerías y las farmacias habilitadas por
autoridades sanitarias provinciales deben estar registrados ante la autoridad sanitaria actuante
en la órbita del gobierno nacional, para efectuar el tránsito interjurisdiccional (art. 3).
Seguidamente, se señala que las farmacias solamente podrán adquirir especialidades
medicinales a droguerías, laboratorios y/o a las empresas de distribución de especialidades
medicinales legalmente habilitados por la autoridad sanitaria competente y que aquellas
deberán dispensar al público.
De lo expuesto, surge claramente que en la normativa mencionada, los únicos sujetos
habilitados para intervenir en la cadena de comercialización son: laboratorios,
distribuidoras que actúan por cuenta y orden de aquellos (figura que no tiene su
correspondencia legal en el ámbito provincial), droguerías, establecimientos asistenciales
(figura que tampoco tiene correlato normativo en la provincia de Buenos Aires) y farmacias.
Además, conforme surge de la Resolución MSyAS 538/98, sobre funcionamiento de
las empresas de distribución de especialidades medicinales y medicamentos que operen en
jurisdicción nacional o con destino al comercio interprovincial o entre las provincias y la
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, se define a la distribuidora como el establecimiento
dedicado a la distribución de medicamentos que actúa por cuenta y orden de laboratorios
elaboradores y/o importadores de dichas especialidades (art.1).
En la Disposición ANMAT 7439/99, sobre habilitación de distribuidoras de
medicamentos, se establecen las condiciones legales y técnicas que deben cumplir las firmas
que soliciten la habilitación respectiva; introduciendo además la definición de operador
logístico: “empresa habilitada por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y
Tecnología Médica que se dedica al almacenamiento, transporte y entrega de medicamentos y
que actúa por cuenta y orden de las empresas distribuidoras”.
En otro aspecto, por Disposición ANMAT 5054/09 se establecen las condiciones que
deberán cumplir las droguerías debidamente habilitadas por las autoridades sanitarias locales
para inscribirse ante aquella Administración a los efectos de efectuar tránsito
interjurisdiccional de medicamentos y especialidades medicinales.
Por último, a través de la Disposición ANMAT 3475/05, se aprueba el documento
"Reglamento Técnico MERCOSUR sobre Buenas Prácticas de Distribución de Productos
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Farmacéuticos" en el cual se prevé que “La cadena de distribución comprende exclusivamente
los establecimientos debidamente habilitados por la Autoridad Sanitaria. Queda expresamente
prohibida a los distribuidores la entrega, ni aun a título gratuito, de los productos
farmacéuticos a establecimientos no habilitados por la Autoridad Sanitaria”.
De igual modo, y aun cuando no se mencionen el proyecto de Disposición, de forma
complementaria resultan de aplicación las disposiciones de la ley 17.565, que incluyen entre
los sujetos que conforman la cadena de comercialización de especialidades medicinales a las
farmacias (art.1 a 33) y a las droguerías (arts. 34 y 39), exigiéndose que las actividades de
dispensa y comercio y distribución al por mayor, respectivamente, se realicen bajo la
supervisión del profesional farmacéutico director técnico.
B) FIGURAS QUE SE INCLUYEN EN EL PROYECTO DE ACTO COMO
LAS ÚNICAS A AUTORIZAR PARA EL ALMACENAMIENTO Y DISTRUBUCIÓN
DE MEDICAMENTOS. ANÁLISIS DE SU CORRESPONDENCIA CON LAS
NORMAS CITADAS EN LOS “CONSIDERANDOS” Y DE LAS RESTANTES
NORMATIVAS DE APLICACIÓN: A esta altura del desarrollo, corresponde entonces
ponderar si las normas que se citan como fundamento del Proyecto de Disposición de
referencia (motivación del acto), guardan correspondencia con los sujetos que conforme se
prevé en su texto, resultarían los únicos autorizados a realizar las actividades de
almacenamiento y distribución de medicamentos para el tránsito interprovincial que se
mencionan, encuadrándose en las figuras que allí se prevén (objeto del acto). Tal análisis se
hará extensivo también a las restantes disposiciones legales o reglamentarias que conforman
el plexo normativo de aplicación.
Pues bien, tal como surge del exhaustivo examen de las normas que se indican en la
motivación del acto administrativo que se propone emitir ese organismo (“Considerandos”)
realizado en el apartado anterior, se advierte sin hesitación que el proyecto incluye figuras
tales como por ejemplo, las denominadas “distribuidoras de medicamentos por cuenta y
orden de obras sociales y empresas de medicina prepaga” la cual NO TIENE
CORRELATO ALGUNO CON LAS NORMAS QUE SE INVOCAN COMO
FUNDAMENTO DE LA DISPOSICIÓN. Es decir, SE ESTA PRETENDIENDO CREAR
UNA FIGURA EN FRANCA VIOLACIÓN DE LAS NORMAS QUE RESULTAN
APLICABLES.
En efecto, las obras sociales y empresas de medicina prepaga NO INTEGRAN LA
CADENA LEGAL DE COMERCIALIZACIÓN: NO SON SUJETOS HABILITADOS
POR ESA AUTORIDAD SANITARIA PARA INTERVENIR EN LAS ACTIVIDADES
DE DISTRIBUCIÓN O COMERCIALIZACIÓN DE MEDICAMENTOS, lo cual
SURGE DE MODO EXPRESO DE LAS NORMAS QUE SE CITAN COMO
FUNDAMENTO DEL PROYECTO.
Más aun, por ley N° 23.660, el objetivo prioritario de las obras sociales es brindar a
sus afiliados prestaciones medico asistenciales, destinando a ello hasta un 80 % de sus
ingresos (arts. 3 y 5); con lo cual surge claramente que estas entidades, no están autorizadas
para realizar tales actividades.
De igual forma, se define a las empresas de medicina prepaga como “toda persona
física o jurídica, cualquiera sea el tipo, figura jurídica y denominación que adopten cuyo
objeto consista en brindar prestaciones de prevención, protección, tratamiento y rehabilitación
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de la salud humana a los usuarios, a través de una modalidad de asociación voluntaria
mediante sistemas pagos de adhesión, ya sea en efectores propios o a través de terceros
vinculados o contratados al efecto, sea por contratación individual o corporativa” (art.2 ley
26.682). Tales actividades obviamente deben desarrollarse en el contexto del ordenamiento
jurídico vigente en su integralidad, esto es, observando las restantes normas sanitarias de
aplicación.
Conforme puede apreciarse, de las propias leyes de creación de obras sociales y
empresas de medicina prepaga surge claramente que estas NO SE ENCUENTRAN
HABILITADAS PARA FUNCIONAR COMO “DROGUERÍAS” o “EMPRESAS DE
DISTRIBUCIÓN DE MEDICAMENTOS”.
También debe considerarse que, atento a su definición legal, las obras sociales
tampoco son establecimientos asistenciales y/o sanitarios o establecimientos de salud:
“nombre genérico dado a cualquier ámbito físico destinado a la prestación de asistencia
sanitaria en promoción, protección, recuperación y rehabilitación, en todas o alguna de estas
modalidades, dirigida a la población, con régimen de internación o no cualquiera sea el nivel
de categorización” (según definición de “Establecimientos para la salud”, Anexo I,
Introducción. Resolución N° 267/03-MSalud). De igual forma, conforme a la definición
publicada en la página web de ANMAT se define “establecimiento asistencial”
como cualquier tipo de establecimiento, sea público o privado, dedicado al diagnóstico y/o
tratamiento de pacientes, tales como hospitales, sanatorios, clínicas, etc
(Definiciones/Glosario: www.anmat.gov.ar/trazabilidad/glosario.asp). Por lo tanto, a tenor de
la transcripta definición legal, POR NO CORRESPONDER INCLUIRLAS EN LA
CATEGORIA
DE ESTABLECIMIENTOS ASISTENCIALES, LAS
OBRAS
SOCIALES/PREPAGAS TAMPOCO PUEDEN SER CONSIDERADAS COMO SUJETOS
HABILITADOS PARA INTERVENIR EN LA CADENA DE COMERCIALIZACIÓN DE
MEDICAMENTOS.
Tal como se viene demostrando, de aceptar la propuesta del art. 2 del proyecto de
acto administrativo en cuestión, se estaría desconociendo el plexo normativo emitido por la
propia autoridad nacional, que incluso como antes se señalara, es el que se menciona como
antecedente jurídico que la sustentaría, y además, se otorgarían funciones y atribuciones a
aquellas entidades, las cuales no son las contempladas por sus propias leyes de creación y
funcionamiento.
Conforme a ello, SE ESTARÍA PRODUCIENDO UN APARTAMIENTO A LAS
PREVISIONES LEGALES QUE DE MODO PRECISO ESTABLECEN CUÁLES SON
LAS PERSONAS FÍSICAS O JURÍDICAS HABILITADAS PARA INTERVENIR EN
LAS ACTIVIDADES DE COMERCIALIZACIÓN DE LAS ESPECIALIDADES
MEDICINALES, LESIONANDO GRAVEMENTE EL SISTEMA INSTRUMENTADO
POR EL DECRETO 1299/97 Y NORMAS COMPLEMENTARIAS, al consolidar en la
Obra Social la posibilidad de contar con droguería y dispensa de medicamentos a través de su
propia farmacia.
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Incluso CREÁNDOSE FIGURAS AD HOC PARA LA DISTRIBUCIÓN DE
MEDICAMENTOS, QUE TAMPOCO SE COMPADECE CON LA DEFINICIÓN SOBRE
“DISTRIBUIDORAS” CONTENIDA EN LA RESOLUCIÓN MSYAS 538/98, a la cual
también se cita como fundamento del proyecto de acto administrativo.
Debe mencionarse además, que la inclusión de sujetos no habilitados para el circuito
legal, tales como las obras sociales o empresas de medicina prepaga, VULNERARÍA
ADEMÁS,
LAS
DISPOSICIONES
DE
LA
RESOLUCIÓN
DE
LA
SUPERINTENDENCIA DE SERVICIOS DE SALUD N° 362/2012, a través de la cual se
establece el marco regulatorio para las entidades comprendidas en las Leyes 23.660 y
23.661, en materia de trazabilidad de medicamentos. En tal sentido, en la referida normativa
se establecen exiguas pautas para la prestación de servicios farmacéuticos, exigiendo a los
sujetos comprendidos en aquellas leyes, el estricto cumplimiento de la normativa vigente para
la dispensa de especialidades medicinales a los beneficiarios (cfr. arts.1,3,4,5 y c.c. de la
citada Resolución S.S. Salud N° 362/2012), esto es, a través de farmacias habilitadas, bajo la
supervisión del profesional farmacéutico de acuerdo a sus incumbencias profesionales.
No debe perderse de vista que LA TRAZABILIDAD DE CADA ESPECIALIDAD
MEDICINAL DEBE RESPETAR LA CADENA DE COMERCIALIZACIÓN,
ASEGURANDO QUE EL MEDICAMENTO LLEGUE AL PACIENTE A TRAVÉS DE
UNA OFICINA FARMACÉUTICA HABILITADA .
En este aspecto, no se advierte de qué forma podrá cumplirse con el sistema de
trazabilidad de medicamentos diseñado e impuesto por ese organismo como un mecanismo
para dotar de mayores garantías de seguridad al proceso de comercialización de
medicamentos, para que a través del seguimiento de su trayectoria se detecten posibles
desvíos, si desde la misma autoridad sanitaria que propicia y exige el cumplimiento de esa
reglamentación, se propicia una irregularidad dentro de aquel circuito legal.
Ante tal contradicción, sería menester detenerse entonces a analizar quien asumiría la
responsabilidad frente a tal sistema ilegal de comercialización que se implementaría, no solo
ante a las autoridades sanitarias y tributarias competentes, sino también y fundamentalmente
ante los pacientes.
No debe perderse de vista que resulta una exigencia inexcusable la existencia de
estrictos controles estatales, en todas las etapas referidas a la elaboración, comercialización y
dispensación del fármaco, para así permitir su disponibilidad, seguridad y eficacia y
garantizar a la población la seguridad en el consumo de medicamentos, como asimismo, en
cuanto a la adopción medidas conducentes a eliminar cualquier irregularidad, en pos de una
adecuada distribución y comercialización del medicamento.
De lo expuesto, surge claramente que LOS ESTABLECIMIENTOS AUTORIZADOS
A INTERVENIR EN LA CADENA DE COMERCIALIZACIÓN DE MEDICAMENTOS Y
LA FORMA EN QUE PUEDEN HACERLO, SE ENCUENTRAN TAXATIVAMENTE
DETERMINADOS EN LA NORMATIVA APLICABLE, debiendo en todos los casos contar
con las correspondientes habilitaciones sanitarias jurisdiccionales y/o nacionales.
En dicho contexto, resulta ilegal la entrega de especialidades medicinales en forma
directa a los pacientes por parte de los laboratorios, distribuidoras y/o droguerías, no
obstante contenerse una previsión en contrario en el art. 5 del proyecto para las distribuidoras.
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V.- RESPECTO A LAS COMPETENCIAS PARA EL OTORGAMIENTO DE
LA HABILITACIÓN PARA EL FUNCIONAMIENTO DE ESTABLECIMIENTOS
DESTINADOS A LA COMERCIALIZACIÓN DE MEDICAMENTOS: Del antes
transcripto art. 2 del proyecto de acto administrativo, surge que las personas físicas o jurídicas
que deseen realizar actividades de almacenamiento y distribución de medicamentos con
destino al trafico interjurisdiccional deberán “…obtener previamente la autorización de
funcionamiento ante esta Administración Nacional de Medicamentos … de conformidad con
lo que se establece en la presente Disposición…”.
En relación a tal previsión, es de resaltar que no cabe duda alguna que, los aspectos
vinculados al tráfico interprovincial de medicamentos resultan de competencia exclusiva del
Gobierno Nacional (art. 75 inc.13 de la Constitución Nacional). No obstante, en la
consideración de tal temática deben tenerse especialmente en cuenta las competencias de las
autoridades provinciales en materia de habilitación y fiscalización del funcionamiento de
establecimientos destinados a la elaboración, comercialización y distribución de
medicamentos.
Sabido es que, en tanto la República Argentina es un Estado Federal (conf.art.1° de la
Constitución Nacional), coexisten dos órdenes políticos: el general, que rige en todo el
territorio y que corresponde al gobierno federal (Nación), y el local, limitado a un ámbito
territorial determinado (las provincias y la Ciudad Autónoma de Buenos Aires).
Conforme a ello, como consecuencia del sistema federal adoptado por el artículo 1° de
la Carta Magna Nacional, las Provincias se reservaron todas las atribuciones que no hubieren
transmitido expresamente a la Nación. Así, cada Provincia tiene su propia Constitución
provincial (respetando la relación de subordinación con la Constitución Nacional), organiza
sus tres poderes (legislativo, ejecutivo y judicial), dicta sus propias normas (derecho público
interno, derecho procesal, etc), recauda sus impuestos, administra y promueve la educación y
salud pública de sus habitantes, se da sus propias instituciones y se rige por ellas, debe
asegurar su régimen municipal, etc (cfr.arts.1, 5, 120,121 y c.c. de la Constitución Nacional).
En lo que atañe específicamente a la salud, las Provincias se han reservado para sí
el ejercicio del poder de policía; pudiendo en consecuencia dictar sus propias normas en la
materia para garantizar la seguridad, salubridad e integridad física de la población.
Así, la Constitución de la Provincia de Buenos Aires consagra expresamente el
derecho a la salud, ubicándolo entre los derechos sociales de sus ciudadanos. En este sentido
se prevé que “La Provincia garantiza a todos sus habitantes el acceso a la salud en los
aspectos preventivos, asistenciales y terapéuticos; sostiene el hospital público y gratuito en
general, con funciones de asistencia sanitaria, investigación y formación; promueve la
educación para la salud; la rehabilitación y la reinserción de las personas
tóxicodependientes. El medicamento por su condición de bien social integra el derecho a la
salud; la Provincia a los fines de su seguridad, eficacia y disponibilidad asegura, en el
ámbito de sus atribuciones, la participación de profesionales competentes en su proceso de
producción y comercialización” (art. 36, inc.8°, Const. Provincial).
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En ejercicio del poder de policía que esta Provincia se ha reservado, se han
sancionado diversas normas que tienen por objeto la protección de la salud, tales como la
Ley N° 11405, de Medicamentos, la ley Nº 10.606 que reglamenta el ejercicio de la
profesión farmacéutica en jurisdicción provincial, Ley Nº 11.175 y su modificatoria Nº
11.519 –Orgánica de Ministerios-, que regula los aspectos relativos a la habilitación y
fiscalización del funcionamiento de establecimientos farmacéuticos, entre otras, otorgando
competencia al efecto al Ministerio de Salud bonaerense, a través de los órganos que
dependen de este.
A tenor de lo hasta aquí reseñado, se evidenciaría entonces que en el art. 2 del
proyecto, se presenta una suerte de confusión conceptual de orden jurídico (que también se ve
reflejada en los restantes artículos del proyecto que lo reproducen), que podría llevar incluso a
interpretar que en principio, que se está regulando sobre aspectos que excederían el ámbito de
competencia de la autoridad administrativa emisora, que en su caso podría importar un
avallasamiento sobre las autonomías provinciales.
Eventualmente, la imprecisión conceptual apuntada, debería en su caso reencauzarse y
prever que para el supuesto del tránsito interjurisdiccional de medicamentos, corresponderá
obtener la autorización pertinente por ante aquella Administración Nacional (art. 75 inc.13
CN), gestionando la correspondiente inscripción o registro, previo cumplimiento de los
requisitos que al efecto estableciera aquella autoridad sanitaria.
Se reitera: no corresponde aludir a una habilitación para funcionar, puesto que en
realidad se trata de una autorización para el desarrollo de una actividad específica:
desarrollar el comercio de medicamentos entre diferentes jurisdicciones por parte de
establecimientos ya habilitados en la Provincia respectiva por la autoridad sanitaria local
competente, conforme a la normativa que resulta de aplicación en la respectiva jurisdicción.
De lo contrario, se estaría admitiendo la coexistencia de dos tipos de habilitaciones
diferentes para el funcionamiento de un mismo establecimiento, emanadas de órganos con
competencias diversas: uno, con el criterio de la autoridad provincial competente para
habilitarlo de acuerdo con las normas de aplicación (la Provincia respectiva), y la que en el
caso, pretendería imponer la autoridad nacional, con las disvaliosas consecuencias que ello
podría aparejar, tal como más adelante se expondrá.
Para despejar toda duda, de modo coincidente con lo dicho, en el art. 3 del Decreto N°
1299/97 se establece que: “Los laboratorios, las empresas de distribución de especialidades
medicinales referidas en el artículo 2° precedente, las droguerías y las farmacias habilitadas
por autoridades sanitarias provinciales deberán estar registradas ante la Autoridad Sanitaria
Nacional para efectuar transacciones comerciales de especialidades medicinales entre
Provincias y/o entre Provincias y la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, en carácter de
proveedores”. Adviértase que se hace mención al “registro” de establecimientos o bien de una
actividad, y no a su “habilitación o autorización para su funcionamiento”.
Del texto de dicha norma, surge el reconocimiento expreso respecto a las
competencias de origen normativo asignadas a las autoridades sanitarias provinciales para
habilitar tales establecimientos para funcionar en sus respectivas jurisdicciones, reservándose
la autoridad dependiente del Gobierno Nacional los aspectos referidos al tránsito
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interjurisdiccional, autorizando el desarrollo de esa actividad, y en su caso, registrando al
establecimiento para llevarla a cabo.
VI.- RESPECTO A LAS IMPLICANCIAS DE LA APLICACIÓN DEL
PROYECTO DE ACTO ADMINISTRATIVO N° AN-MED-VPS-001-00 EN
JURISDICCIÓN PROVINCIAL. “AMPLIACIÓN” DE LA HABILITACIÓN
OTORGADA POR LA AUTORIDAD PROVINCIAL: Tal como se adelantó en el
Capítulo anterior, resulta muy preocupante la circunstancia que, de acuerdo con las
previsiones del proyecto de referencia, cabría interpretar que los establecimientos habilitados
para funcionar en el ámbito provincial, al “obtener la autorización de funcionamiento ante la
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica” para las
actividades de almacenamiento y distribución de medicamentos previstas en el art. 1 del
proyecto de Disposición (según se indica en su art. 2), podrían realizar actividades que no se
encuadrarían en la legislación de la Provincia de Buenos Aires, sustento normativo este que
autoriza su funcionamiento.
En tal sentido, la aplicación del proyecto normativo en cuestión, colisionaría con la
legislación aplicable en esta Provincia, puesto que, en primer término, importaría una
“extensión” o “ampliación” de la habilitación otorgada por la autoridad sanitaria local.
Puntualizando: de aplicarse el acto administrativo cuya emisión se propicia, los
establecimientos habilitados por la autoridad provincial conforme a los requisitos de la
legislación local, cuando eventualmente realizaran las actividades de almacenamiento y
distribución de medicamentos con destino al tránsito interjursidiccional, se encontrarían
autorizados a realizar actividades que no se ajustan en modo alguno a la normativa vigente en
la Provincia de Buenos Aires.
No debe de dejar de tenerse en cuenta que, ante una eventual contradicción o
superposición normativa surgirían graves dificultades que impedirían garantizar una
adecuada y eficaz fiscalización y control en la cadena de comercialización del
medicamento, posibilitando que, valiéndose de aquella circunstancia, se concreten maniobras
indeseables que en definitiva atentarían contra la salud pública y el correcto ejercicio
profesional.
De igual modo, se desconocerían las normas sobre trazabilidad del medicamento y
de prescripción del medicamento por su nombre genérico, como además, se avanzaría sobre
las incumbencias reservadas al título de Farmacéutico, coartando la independencia en el
ejercicio profesional.
VII.- NORMATIVA DE APLICACIÓN EN LA PROVINCIA DE BUENOS
AIRES: CIRCUITO LEGAL DE COMERCIALIZACIÓN DEL MEDICAMENTO.
TRAZABILIDAD. PRESCIPCIÓN DEL MEDICAMENTO POR SU NOMBRE
GENÉRICO. INCUMBENCIAS PROFESIONALES. NORMATIVA LOCAL VS.
PROYECTO DE DISPOSICIÓN: Continuando con el análisis precedente, cabe abordar las
siguientes cuestiones:
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A) ETAPAS EN LA CADENA LEGAL DE COMERCIALIZACIÓN DEL
MEDICAMENTO: Para abordar la temática considerada en el Capítulo anterior, es dable
resaltar que, los aspectos vinculados a la fabricación, comercialización, distribución al por
mayor, almacenamiento y dispensa de medicamentos, principios activos, medios de
diagnóstico y todo otro producto de uso y aplicación en medicina humana y las personas de
existencia visible o ideal que intervengan en dichas actividades llevadas a cabo en jurisdicción
de la Provincia de Buenos Aires, se encuentran regulados por las Leyes N° 10.606 y N°
11.405, de modo similar a lo que acontece en el resto de las jurisdicciones provinciales.
Dichas normas también establecen con precisión los sujetos que intervienen en la
cadena de comercialización del medicamento, desde la producción, comercialización al por
mayor y dispensa al público, exigiéndose que tales actividades solo podrán realizarse previa
habilitación y bajo la fiscalización del Ministerio de Salud de la Provincia de Buenos Aires,
en establecimientos habilitados, atendiendo a las características particulares de cada actividad
y garantizando la eficacia, seguridad y calidad de los productos en salvaguarda del derecho
a la salud de la población y del acceso del consumidor.
En tal sentido, se contempla que la elaboración de especialidades medicinales
solamente será realizada por los laboratorios habilitados por la autoridad provincial en las
condiciones establecidas en las mencionadas Leyes 10.606 (arts. 42 a 63) y 11.405 (art.
1,2,3,4,17, 23 y c.c.).
De igual modo, la comercialización/distribución de medicamentos al por mayor
deberá ser realizada por las droguerías debidamente habilitadas por el Ministerio de Salud de
la Provincia de Buenos Aires (arts. 64 a 70 de la Ley 10.606 y arts. 1, 2, 3 y c.c. de la ley
11.405) y conforme a los requisitos normativamente previstos, las cuales no pueden realizar
ventas al publico.
Por otra parte, la dispensación al público de medicamentos, únicamente podrá ser
llevada a cabo en farmacias debidamente habilitadas (arts.1 a 11, 13 a 16, 21 a 37 y c.c. de la
Ley 10.606 y arts. 1, 2,3 y c.c. de la ley 11.405).
Asimismo, los establecimientos asistenciales en el ámbito provincial (clínicas,
sanatorios y hospitales privados o semiprivados), solamente podrán instalar depósitos de
medicamentos sin venta al público, exclusivamente para atención de los internados. En
ningún caso podrán dispensar medicamentos al público. A su vez, las policlínicas podrán
disponer de un botiquín con medicamentos para la atención de las urgencias médicas
(conforme art. 12 Ley 10.606).
Las farmacias habilitadas en establecimientos hospitalarios oficiales, sólo se
encuentran autorizadas a dispensar medicamentos exclusivamente con destino a los pacientes
asistidos en el establecimiento, ya sean internados o ambulatorios, previa presentación de la
receta médica o modalidad interna que la sustituya (arts. 38 a 41 de la Ley 10.606).
Por su parte, las actividades de almacenamiento de medicamentos, se realizarán en
depósitos habilitados por la autoridad sanitaria provincial (arts. 1,2, 3 y cc de la Ley 11.405).
Concluyendo, conforme surge de las disposiciones normativas antes mencionadas, las
actividades de registro, fabricación, fraccionamiento, evaluación de calidad, almacenamiento,
abastecimiento, distribución, comercialización, prescripción, dispensación llevadas a cabo en
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jurisdicción provincial, serán llevadas a cabo bajo la supervisión del profesional/es
farmacéutico/s reconocidos como directores técnicos, co directores técnicos o auxiliares,
según corresponda, que lo harán con bloqueo de título.
Como corolario de lo dicho, de acuerdo con la legislación local de aplicación respecto
a producción, comercialización, distribución, almacenamiento y dispensa de medicamentos,
los únicos sujetos de derecho habilitados para realizar tales actividades son los laboratorios,
droguerías, depósitos de medicamentos (almacenamiento) y farmacias; además de las clínicas,
sanatorios, hospitales privados o semiprivados y policlínicas, en el acatado ámbito descripto.
B)
NORMAS
SOBRE
TRAZABILIDAD
DEL
MEDICAMENTO.
PRESCRIPCIÓN POR SU NOMBRE GENÉRICO. SUSTITUCIÓN DEL
MEDICAMENTO. INCUMBENCIAS PROFESIONALES: Cabe tener presente que la
implementación del sistema de trazabilidad de especialidades medicinales, a través del plexo
normativo conformado por la Resolución MS N° 435/2011, las Disposiciones ANMAT N°
3683/2011, a las cuales en lo que resulta pertinente se adhirió la Provincia de Buenos Aires
por Resolución N° 3827/12 del Ministerio de Salud provincial, como asimismo, la
Disposición N° 1831/2012 y de la Resolución S.S. Salud N° 362/2012, constituye una
herramienta legal idónea que posibilita conocer la trayectoria del medicamento durante las
distintas etapas de la cadena de comercialización, lo cual a su vez resulta conducente para
garantizar a la población el acceso a un medicamento seguro.
Por otra parte, en la provincia de Buenos Aires, a través de los arts. 16 y 17 de
la ley 11.405, se exige a los médicos y odontólogos la prescripción de medicamentos por su
nombre genérico o denominación común internacional, como asimismo, el deber del
farmacéutico de ofrecer en la dispensación al público, los productos registrados y disponibles
que respeten el principio activo, concentración, forma farmacéutica y dosificación prescripta,
a fin de que el paciente elija el medicamento más conveniente a sus posibilidades sin alterar el
criterio de prescripción y la pauta terapéutica indicada. De modo similar se regula en la Ley
25649 dictada por el Congreso Nacional.
Tal contexto legal, redimensiona las funciones de los médicos y odontólogos,
promoviendo la prescripción del medicamento por su verdadera denominación, esto es, por su
nombre genérico; jerarquizando además de esta forma, su formación farmacológica
académica. En igual sentido, el farmacéutico dispensa el medicamento, colaborando a elegir,
de acuerdo a las posibilidades del paciente; lo que encuentra fundamento en las incumbencias
profesionales de aquel, como asimismo, en su carácter de orientador y asesor sanitario. En
cumplimiento de la dicha normativa, el farmacéutico asesora y facilita al paciente la
información que requiera sobre las distintas especialidades medicinales y sus precios.
Es que los servicios profesionales del farmacéutico, comprenden toda gestión que
garantice una farmacoterapia óptima y el cumplimiento de la legislación vigente. Así, en la
Resolución Nº 566/04 del Ministerio de Educación, Ciencia y Tecnología, se enumeran las
actividades profesionales reservadas al título de Farmacéutico, previéndose la participación de
este profesional en la investigación, preparación, distribución, dispensación, control y
utilización de los medicamentos y otros productos para la salud, ofreciendo información y
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asesoramiento a otros integrantes del equipo de salud y a la población sobre el uso racional
del medicamento y otros productos.
Desde este último punto de vista, el servicio farmacéutico implica además un
compromiso con el destinatario (paciente) desarrollando actividades que contribuyen al
aseguramiento del uso adecuado de los medicamentos. La tarea que realizan los profesionales
farmacéuticos en las farmacias comunitarias es fundamental en el sistema de atención de la
salud, la cual se ocupa de la necesidad, seguridad y efectividad de los medicamentos y otros
productos destinados al cuidado de la salud como así también de la calidad de los servicios
profesionales que brindan, dirigiendo sus esfuerzos prioritariamente a satisfacer las
necesidades de los pacientes en su área de competencia.
De acuerdo a las disposiciones legales que rigen la profesión, como asimismo, a las
incumbencias profesionales, la dispensa es un acto sanitario en la cual el farmacéutico realiza
la interpretación de una receta, brindando información sobre el buen uso del medicamento y
el adecuado asesoramiento para prevenir incompatibilidades frente a otros medicamentos y/o
alimentos, con lo cual se contribuye al cumplimiento de los objetivos terapéuticos buscados;
incluye también el expendio de medicamentos que no requieren prescripción (venta libre).
C) ANÁLISIS DEL PROYECTO DE DISPOSICIÓN FRENTE A LA
NORMATIVA PROVINCIAL. INCLUSIÓN DE ACTORES EN LA CADENA DE
COMERCIALIZACIÓN NO CONTEMPLADOS EN EL ESQUEMA PREVISTO EN
LA NORMATIVA PROVINCIAL. VULNERACION A LAS NORMAS SOBRE
TRAZABILIDAD Y PRESCRIPCION POR NOMBRE GENERICO. AVANCE
SOBRE INCUMBENCIAS PROFESIONALES: Pues bien, del desarrollo esquemático
respecto a las etapas de comercialización del medicamento y sujetos habilitados para
intervenir realizada en el Capítulo VII. A), surge entonces que EN LA PROVINCIA DE
BUENOS AIRES, A DIFERENCIA DE LO PREVISTO EN LAS NORMATIVAS
DICTADAS
POR
LAS
AUTORIDADES
NACIONALES
MÁS
ARRIBA
REFERENCIADAS (CAPITULO IV.), NO TIENEN REGULACIÓN LEGAL, Y POR
LO TANTO, SE HALLAN IMPOSIBILITADOS DE ACTUAR, LAS DENOMINADAS
“DISTRIBUIDORAS POR CUENTA Y ORDEN DE”.
Asimismo, en el ámbito local, la actuación de los centros asistenciales privados se
limita a contar con un depósito de medicamentos para uso exclusivo de los pacientes
internados sin dispensación al público, o a la instalación de un botiquín de emergencia,
para policlínicas. Y por último, las farmacias de hospitales públicos, autorizados a
dispensar medicamentos exclusivamente con destino a los pacientes asistidos en el
establecimiento, internados o ambulatorios.
Conforme a lo que se viene exponiendo, de las previsiones del Proyecto surge que se
pretendería incluir a algunos actores que intervendrían en la cadena de comercialización de
especialidades medicinales, que no tienen correlato ni acogida en el plexo normativo vigente
en la Provincia de Buenos Aires.
De igual modo, cabría eventualmente analizar el alcance que se pretendería otorgar en
el proyecto de Disposición en cuestión respecto a la figura “distribuidora de medicamentos
por cuenta y orden de organismos públicos”, y las actividades para los cuales cabría
interpretar que estos últimos se encontrarían habilitados: “adquisición de especialidades
medicinales para el cumplimiento de las funciones que le son propias” (art. 2 inc.b) del
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proyecto en trato). No resulta claro cuáles serían tales funciones, aunque prima facie tal
actividad no se adecuaría a la legislación provincial.
Asimismo, se hace alusión a actividades no previstas en el ámbito provincial tales
como la actividad de distribución de especialidades medicinales de uso humano en
establecimientos veterinarios (art. 5 del proyecto).
También, al igual que en la normativa emitida por la autoridad nacional (analizada en
el Capítulo IV), las obras sociales y empresas de medicina prepaga NO SON SUJETOS
HABILITADOS POR LA AUTORIDAD SANITARIA PROVINCIAL PARA
INTERVENIR
EN
LAS
ACTIVIDADES
DE
DISTRIBUCIÓN
O
COMERCIALIZACIÓN DE MEDICAMENTOS, DE CONFORMIDAD A LA
LEGISLACION VIGENTE EN JURISDICCIÓN LOCAL.
A su vez, las droguerías que realizan distribución al por mayor de medicamentos
EN NINGUN CASO PODRÁN EFECTUAR VENTAS AL PUBLICO NI PREPARAR NI
DISPENSAR RECETAS (conforme art. 68 de la Ley 10.606), tal como no obstante se prevé
en al art. 5 del proyecto de acto en trato, NO EXISTIENDO EXCEPCIÓN ALGUNA AL
RESPECTO.
Así las cosas, tal como se adelantara, si se aplicara el proyecto de Disposición en
análisis, los establecimientos habilitados por el Ministerio de Salud de la Provincia de
Buenos Aires de acuerdo con los requisitos de la legislación local, cuando eventualmente
realizaran las actividades de almacenamiento y distribución de medicamentos con
destino al tránsito interjursidiccional, se encontrarían autorizados a realizar actividades
que no se ajustan en modo alguno a la normativa vigente en el ámbito local,
ocasionando graves desvíos en las etapas comprendidas en el comercio del medicamento,
posibilitando el ingreso de productos ilegítimos en el mercado, con el consiguiente riesgo para
la salud pública.
A mayor abundamiento, LOS DESVÍOS EN LA CADENA DE
COMERCIALIZACIÓN DE MEDICAMENTOS, A PARTIR DE LA PERMISIÓN DE
LA PARTICIPACIÓN DE SUJETOS NO HABILITADOS POR LAS NORMATIVAS
DE APLICACIÓN AL EFECTO, VULNERARIA LAS NORMAS SOBRE
TRAZABILIDAD DE MEDICAMENTOS también de aplicación en la provincia de
Buenos Aires.
Por otra parte, conforme al esquema planteado en el art. 2 inc. c) del proyecto ANMED-VPS-001-00 para las “distribuidoras de medicamentos por cuenta y orden de obras
sociales y empresas de medicina prepaga”, las farmacias pasarían a transformarse en una
“oficina receptora de paquetes” que se recibirían justamente por “cuenta y orden” de aquellos
sujetos, actuando entonces las oficinas farmacéuticas como meras “intermediarias” entre las
obras sociales/prepagas y los pacientes.
Claramente TAL PROCEDIMIENTO DESVIRTÚA DE MODO INSALVABLE
LAS FUNCIONES ASIGNADAS POR LEY AL FARMACÉUTICO Y AFECTA
GRAVEMENTE LA INDEPENDENCIA DEL EJERCICIO DE LA PROFESIÓN,
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TRANSGREDIENDO EN DEFINITIVA, TODAS LAS NORMATIVAS PROVINCIALES
VIGENTES QUE RESULTAN DE APLICACIÓN.
Es que la dispensa no es una venta, no es un simple despacho. Como se dijera, la
dispensación incluye indicar y controlar la administración correcta y la posología, advertir al
paciente sobre interacciones medicamentosas, alertar sobre efectos adversos, indicar la
correcta conservación y procurar el seguimiento farmacoterapéutico.
De igual forma, la intervención del farmacéutico garantiza al paciente que se le
dispensará un medicamento que ha sido trazado, esto es, que el paciente podrá
conseguir su medicamento en forma segura en cualquier farmacia habilitada,
beneficiándose además por la amplia distribución geográfica de las mismas en el ámbito
provincial.
Tal como se viene reseñando, en observancia de las diferentes normativas legales, el
farmacéutico realiza la dispensa del medicamento, asegurando al paciente el acceso al
medicamento adecuado, legítimo, seguro, en el momento necesario, y de acuerdo a la
prescripción médica (en los casos en que sea necesaria la presentación de la receta).
De esa forma, el farmacéutico cumple un rol activo en la dispensación, que debe ser
resguardado, lo cual se promueve también a través de las normativas sobre la Prescripción por
Nombre Genérico y trazabilidad de medicamentos.
Nuevamente cabe preguntarse aquí respecto a quien/es asumiría/n la responsabilidad
frente a tal sistema ilegal de comercialización que se implementaría, no solo frente a las
autoridades sanitarias y tributarias, sino también, ante los pacientes.
Desde otra perspectiva, el esquema propuesto en el proyecto deja fuera del circuito
legal de comercialización a las droguerías habilitadas al efecto conforme a las leyes 10.606
y 11.405, aspecto este que además de vulnerar las normativas provinciales, resulta una
situación conducente a impactar negativamente en la salud de la población, ante la falta de
intervención del farmacéutico director técnico de la droguería, quien es el único que podrá
garantizar la trazabilidad del medicamento en la comercialización al por mayor.
VIII. ACTIVIDADES DE ALMACENAMIENTO DE MEDICAMENTOS.
NORMATIVA PROVINCIAL: Por otra lado, en el artículo 4 del proyecto de Disposición
de referencia, se señala que “las distribuidoras, cada una según su operatoria, podrán utilizar
los servicios de Depósitos de Transbordo o de medicamentos en tránsito a bulto cerrado…
propios o contratados, destinados a la consolidación y redistribución de los envíos a los
diferentes destinos, los que deberán ser debidamente declarados…”.
Seguidamente, se indican de modo general algunos requerimientos que deben cumplir
dichos depósitos de transbordo para el adecuado almacenamiento de medicamentos en
tránsito. Asimismo, para ambos casos, se hace responsables solidariamente al titular de la
distribuidora y su director técnico respecto del mantenimiento de las condiciones de
integridad y conservación adecuadas y necesarias.
No obstante, llamativamente no se contempla respecto de estos depósitos que deban
encontrarse debidamente habilitados, como asimismo, que tales actividades se realicen
bajo la supervisión de un profesional farmacéutico que actúe como director técnico, tal
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como se exige en las antes referidas leyes 10.606 y 11.405. En relación a ello, es importante
resaltar que tal habilitación es exigida en el ámbito local, sin importar el lapso que esta
actividad emplea en su desarrollo, esto es, sin que resulte trascedente cuanto tiempo están los
medicamentos en depósito.
IX. ACTUACIÓN DE LA AUTORIDADES SANITARIAS RESPECTO A LOS
DESVÍOS CONSTATADOS EN LA CADENA DE COMERCIALIZACION DEL
MEDICAMENTO: Con relación a la problemática planteada, no debemos perder de vista las
acciones encaradas por las autoridades sanitarias (tanto a nivel nacional como en jurisdicción
provincial), con el objetivo de contrarrestar el impacto negativo y las consecuencias
disvaliosas que el comercio ilegítimo de medicamentos representa para la salud pública.
Así, se ha podido detectar la comercialización de especialidades medicinales y
productos médicos falsificados y la fabricación en establecimientos no habilitados, y más
recientemente, la producción de fármacos destinados al tratamiento de diversas enfermedades
a través de circuitos ilegales, desde distribuidoras a obras sociales y la sobrefacturación (con
troqueles falsificados) en medicamentos “de alto costo y baja incidencia”, a través de la
denominada “mafia de los medicamentos”.
Po otra parte, este Colegio de Farmacéuticos ha tomado formalmente conocimiento
respecto a las actuaciones instadas por la Dirección de Farmacia dependiente de la
Subsecretaría de Control Sanitario de la referida jurisdicción ministerial y a través del cuerpo
de inspectores verificadores de esa dependencia, de las cuales surge la constatación, en lo que
aquí atañe, de la comercialización de especialidades medicinales por parte de diversas
droguerías localizadas en la Provincia de Buenos Aires hacia Obras Sociales y Mutuales sin
farmacias habilitadas.
Tales desvíos detectados en el circuito de comercialización de las
especialidades medicinales, originaron la formulación de una consulta desde este Colegio de
Farmacéuticos al Ministerio de Salud de la Provincia de Buenos Aires, solicitando se aclarara
el criterio de esa autoridad sanitaria en cuanto a la comercialización de medicamentos por
parte de droguerías a obras sociales sin farmacia habilitada y a tenor de lo dispuesto al
respecto en la legislación vigente.
En tal sentido, oportunamente se expidió la Dirección de Farmacia de la Dirección
Provincial de Coordinación y Fiscalización Sanitaria de esa cartera ministerial indicando que
“…Conforme a la legislación sanitaria provincial el circuito legal de comercialización de
medicamentos en nuestra jurisdicción es desde su origen en el laboratorio elaborador, para
luego ser adquirido por la droguería, y siendo este último quien lo debe comercializar sólo a
las farmacias habilitadas por la autoridad sanitaria. Además, conforme la cuestión particular
planteada, quienes pueden suscribir convenios con obras sociales únicamente son las oficinas
de farmacias, por ser los establecimientos desde los cuales se efectúan los actos de dispensa
a los pacientes…” (según Nota N° 821/2012).
De modo coincidente con lo que está aquí se viene exponiendo, frente al pedido de
intervención a la Superintendencia de Servicios de Salud respecto a las irregularidades
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constatadas en la cadena de comercialización a partir de la intervención ilegal en ese circuito
por parte de obras sociales, en expediente N° 184591/11-SSSALUD señaló que la ley 10.606
“…en su artículo 1° define Farmacia como “… un servicio de utilidad pública para la
dispensación de los productos destinados al arte de curar…”. A su vez el artículo 2° de la
normativa bajo análisis establece la prohibición de realizar fuera de las Farmacias “la
dispensa al público de medicamentos aun cuando fuera de venta libre o sin receta…”. Por
su parte en el artículo 1° de la ley N° 11405 se establece sujeción a la misma de las
actividades de distribución, comercialización, dispensación, información y propaganda …
como así también toda otra actividad que determine la autoridad de aplicación. Con
referencia a dichas actividades el artículo 2° de la citada normativa agrega: “…solo podrán
realizarse en establecimiento legalmente habilitados”, para concluir que “Del juego
armónico de ambos principios legales cabe concluir que los establecimientos habilitados
son los únicos facultados para expender medicamentos por lo que toda otra entidad y/o
comercio tiene prohibido ejercer dicha actividad. El hecho informado que se habría
detectado en las circunstancias arriba reseñadas … estaría contraviniendo expresas
normas legales…” (el resaltado nos pertenece).
Cabe recordar que la Superintendencia de Servicios de Salud, tiene como misión
supervisar, fiscalizar y controlar a las Obras Sociales y a otros Agentes del Sistema, con el
objeto de asegurar el cumplimiento de las políticas del área para la promoción, preservación y
recuperación de la salud de la población y la efectiva realización del derecho a gozar las
prestaciones de salud establecidas en la legislación.
Pues bien, como podrá advertirse sumado a los incumplimientos normativos más
arriba evidenciados, es la propia autoridad competente en materia contralor sobre el
funcionamiento de Obras Sociales, la que viene a confirmar que LAS OBRAS
SOCIALES NO FORMAN PARTE DE LA CADENA LEGAL DE
COMERCIALIZACIÓN DEL MEDICAMENTO, y que por tanto, cualquier
intervención de estas en dicho circuito DEBE CONSIDERARSE ILEGAL.
En otro aspecto, conforme se ha podido conocer, la autoridad sanitaria provincial ha
constado graves infracciones en materia de depósito y trasbordo de medicamentos, que han
originado las respectivas actuaciones sumariales a los efectos de verificar la procedencia de la
aplicación de las sanciones correspondientes conforme a las infracciones constadas.
Claramente entonces, ante la contundencia de las normas vigentes, el accionar de las
autoridades mencionadas ante las irregularidades verificadas en la cadena de comercialización
del medicamento es una consecuencia lógica del deber del Estado de llevar adelante una
fiscalización integral y más efectiva, orientada a combatir el flagelo del medicamento
ilegítimo.
X. EXIGENCIA DE LA DIRECCIÓN TÉCNICA A CARGO DE UN
FARMACÉUTICO MATRICULADO CON BLOQUEO DE TÍTULO: celebramos la
previsión del artículo 6 del proyecto, que exige que la dirección técnica de las distribuidoras
sea ejercida por profesionales farmacéuticos debidamente matriculados ante la autoridad
competente, que lo harán en forma personal y efectiva con bloqueo de título, durante todo el
horario de funcionamiento.
Fundamentalmente, porque ello implica un gran avance respecto a la regulación al
respecto en otras normas emitidas por la autoridad nacional, receptando así las reales
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incumbencias del farmacéutico, de conformidad con lo previsto por la Resolución MCyT N°
566.
Del modo indicado, se contribuiría a regularizar la situación que hemos podido
constatar desde este Colegio, vinculada al funcionamiento de establecimientos destinados a la
distribución de medicamentos que no contarían con farmacéuticos al frente de los mismos, o
bien, verificándose su presencia en forma intermitente o de modo no permanente durante el
horario de atención de la distribuidora.
XI. COLOFÓN: como quedara evidenciado a lo largo de esta presentación, la figura
que se pretende regular en el proyecto de Disposición bajo la denominación de
“Distribuidoras de medicamentos por cuenta y orden de las Obras Sociales y empresas de
Medicina Prepaga”, no tiene sustento normativo en las leyes provinciales y nacionales
vigentes.
No se advierte entonces cuál sería el argumento que sustentaría una decisión de tal
tenor, la cual claramente conduciría a que las farmacias se transformen en simples oficinas de
despacho de medicamentos enviados por correo “por cuenta y orden de las obras sociales y
empresas de medicina prepaga”. Tal irregular situación se está produciendo en la actualidad
para medicamentos de alto costo y viene siendo denunciada de forma permanente por este
Colegio. Lejos de brindar una solución a tal flagrante ilegalidad, ahora se pretende extender
ese procedimiento para todos los medicamentos.
Insistimos, de “legalizarse” ese procedimiento irregular a través de una norma como la
que por la presente nos oponemos firmemente por ser contrario a la legislación vigente,
importará un avance y perjuicio irreparables contra las farmacias y las droguerías, como
asimismo, a las incumbencias de los profesionales farmacéuticos. Permitir que las Obras
Sociales y empresas de medicina prepaga actúen como distribuidoras de medicamentos,
reemplazando así a las droguerías y farmacias, significa la destrucción total del circuito legal
de comercialización y distribución de medicamentos tal se halla concedido en la normativa
actual, a través del laboratorio (productor), droguería (distribución y comercialización al por
mayor) y farmacia (dispensa al público).
Cabe recordar que, como consecuencia de su condición jurídica, esto es, por su
carácter de servicio público impropio, establecido por ley (art. 1 ley 10.606) y fiscalizado por
el Estado, las farmacias se hallan sujetas a un régimen legal específico, el cual responde a la
necesidad de garantizar un servicio de calidad al público, acorde a la naturaleza de la farmacia
como centro sanitario al servicio de la comunidad. En dicho marco resulta trascendente que el
público pueda acceder al servicio en igualdad de condiciones, y que la actividad farmacéutica
constituya una fuente de información fidedigna y segura a través del farmacéutico, en la
actual concepción de su rol como agente sanitario de relevancia social.
El concepto de farmacia como oficina sanitaria o extensión de los centros de salud,
comprende el deber del profesional farmacéutico de controlar la pureza de los productos que
emplee en sus preparaciones, su eficacia y seguridad y disponibilidad y estado de
conservación de los medicamentos, lo cual se hace extensivo, a las especialidades que
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dispense. Por otra parte, en la atención primaria de salud deben confluir profesionales del arte
de curar que tradicionalmente no tenían una participación directa e interrelacionada de tareas
en conjunto con las autoridades sanitarias, y es en este aspecto donde el profesional farmacéutico cumple un rol importante.
Las farmacias realizan entonces, un trabajo complementario de las acciones llevadas a
cabo por los servicios de atención de la salud, siendo su preocupación constante la calidad de
sus servicios y de los productos que dispensa, dirigiendo los esfuerzos de su actuación en
forma prioritaria a las necesidades de los pacientes. Entre los profesionales de la salud, el
farmacéutico es el profesional de mayor inmediación y más accesible al público, puesto que
se agrega a la dispensa de medicamento, la misión informativa, educativa y de asesoramiento
al público.
Por ello, la autoridad pública recurre a la preponderante ubicación de farmacéutico en
la sociedad, para llegar a ésta con mensajes, acciones y medicación que se vincule con la
prevención, detección de patologías y relevamiento de estadísticas epidemiológicas que le
permitan instrumentar “políticas de salud a corto, mediano y largo plazo”.
El medicamento es un bien social, y la atención en salud no debe regularse con reglas
de un mercado absolutamente comercial; en tanto que el criterio profesional, el uso racional
del medicamento y el bienestar general deben primar en el ejercicio de la farmacia
comunitaria.
Ahora bien, ninguna de estas funciones podrán continuar siendo brindadas por los
farmacéuticos, si ilegítimamente “se los corre” de la cadena de comercialización en el modo
pretendido a través del proyecto de Disposición de referencia.
Llamamos entonces a esa autoridad a reflexionar sobre los aspectos jurídicos y de
orden sanitario plasmados en este escrito, y en ese marco reconsiderar los motivos que
pudieron haberse tenido en cuenta para proyectar dicha norma. La cual tal como se ha venido
exponiendo, antes de nacer ya demuestra deficiencias de orden legal insaneables y cuyo
contenido además, conspira contra la independencia del ejercicio de la profesión
farmacéutica, impidiendo el cumplimiento de las importantes funciones sanitarias que
cumplen las farmacias como servicio de salud, que por su distribución geográfica manera
estratégica y razonable posibilitan el acceso al medicamentos en igualdad de condiciones para
toda la población.
Sin otro particular, saludamos a Ud. atentamente.
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