Download Estudiando los efectos adversos

Magnitud y trascendencia del riesgo
asistencial: Epidemiología y estudio
individual de los sucesos adversos
Carlos Aibar Remón
Universidad de Zaragoza
Jesús M. Aranaz Andrés
Universidad Miguel Hernández
Una frase para la reflexión
Hay algunos pacientes a los que no
podemos ayudar, pero no hay ninguno al
que no podamos dañar
Arthur Bloomfield (1888-1962)
Profesor y Jefe del Departamento de Medicina Interna,
Universidad de Stanford de 1926 a 1954
Los titulares: el numerador del problema
• El Defensor del Paciente denuncia 276 muertes por negligencia.
• Los tribunales han condenado al Servicio … de Salud a pagar nueve
millones de euros en el periodo 2002-2004 por errores médicos.
• La Consejería de Sanidad de la Comunidad de … deberá indemnizar con
24.691 euros a una mujer a la que le fue extirpado el pecho izquierdo
por error.
• Un fallo judicial exige demostrar que la infección nosocomial es
inevitable
• Nueva condena a un médico por no informar al paciente sobre la
utilización de una técnica de alto riesgo
• Un médico condenado por no hacer una mamografía
• Mi hijo es seropositivo porque alguien olvidó un papel
La realidad asistencial: el denominador
• En España se producen al año:
–
–
–
–
–
–
68.183.800 consultas
4.970.500 altas
43.148.700 estancias hospitalarias
3.999.100 intervenciones quirúrgicas
436.700 partos
23.281.300 urgencias atendidas
• y desarrollan su actividad profesional:
– 194.668 médicos
– 225.954 diplomados de enfermería
– 57.954 farmacéuticos
Fuente: http://www.msc.es/estadEstudios/estadisticas/sisInfSanSNS/home.htm
Datos de 2004
Cuestiones para el debate
• ¿Son frecuentes los errores?.
• ¿Cómo abordan los medios de comunicación los
errores, los fallos y los efectos adversos?.
• ¿Existe una percepción “ajustada” del riesgo
asistencial, entre los pacientes?.
• ¿Qué aporta la epidemiología para el estudio de los
efectos adversos?.
• ¿Qué hay tras los errores ?.
Concepto de riesgo
Probabilidad de que ocurra un suceso,
por ejemplo enfermedad o fallecimiento.
Probabilidad de que ocurra un suceso
adverso o un factor que incremente
tal probabilidad.
Last J, Spassoff RA, Harris S, Thuriaux MC, Byron Anderson J. A Dictionary of Epidemiology. New York: Oxford University Press, 2001
The World Health Report 2002. Reducing Risks, Promoting Healthy Life. Geneve: WHO, 2002. http://www.who.int/whr/en/
Fuentes de datos para el estudio de los sucesos adversos. 1
Fuente de datos
Ventajas
Desventajas
Autopsias
Sesiones anatomoclínicas
Pueden sugerir fallos latentes
Bien aceptados por los
profesionales
Requeridos por normas de
acreditación
Hindsight bias
Análisis de reclamaciones
y demandas
Aportan otras perspectivas
Pueden detectar fallos latentes
Hindsight bias
Sistemas de notificación
de errores
Pueden detectar errores latentes
A lo largo del tiempo, aportan
perspectivas diversas
Pueden ser rutinarios
Sesgo de notificación
Análisis de datos
administrativos
Utiliza datos disponibles
Bajo coste
Pueden ser incompletos, poco
precisos y ajenos al contexto
clínico
Centradas en errores
diagnósticos
Se utilizan poco y sin
selección al azar
Sesgo de notificación
Fuente de datos poco
estandarizada
Falsos positivos y negativos
Variabilidad judicial
Hindsight bias
Thomas EJ, Petersen LA. Measurig errors and adverse events in health care. Journal of General Internal Medicine 2003; 18: 61-7
Fuentes de datos para el estudio de los sucesos adversos. 2
Fuente de datos
Ventajas
Desventajas
Revisión de
documentación clínica
Utiliza datos disponibles
Uso frecuente
Fiabilidad de la valoración
Datos incompletos
Hindsght bias
Costosos de poner en práctica
Registros médicos
electrónicos
Poco costosos de mantener
Control en tiempo real
Integración de fuentes
múltiples de datos
Esfuerzo inicial de diseño
Puede incluir entradas de errores
Poco útil para detectar fallos
latentes
Observación directa de
la atención al paciente
Potencialmente precisa y
exacta
Aporta información no
disponible por otras vías
Detecta más errores activos
que fallos del sistema
Costoso
Dificultad de entrenar observadores
Efecto Hawtorne
Problemas de confidencialidad
Exceso de información
Potencialmente exacto y
preciso
Costoso, poco útil para detectar
fallos latentes.
Seguimiento clínico
Hindsight bias
Podo útil para fallos latentes
Thomas EJ, Petersen LA. Measurig errors and adverse events in health care. Journal of General Internal Medicine 2003; 18: 61-7
Estudio epidemiológico de los sucesos adversos
Diseño
Ventajas
Inconvenientes
Transversal
Menos costoso
No permite seguimiento
Rápido y reproducible
Insuficiente para evaluar programas
de reducción del riesgo
Suficiente para identificar áreas
prioritarias de actuación
Permite detectar situaciones de alerta
Prospectivo Cuantifica la incidencia
Costoso en tiempo y recursos
Determina la magnitud y
Carga de trabajo importante para
trascendencia
evaluadores y equipo asistencial
Eficaz para evaluar la evitabilidad y
detectar alertas
Útil para evaluar programas de
reducción del riesgo
Retrospectivo Adaptación a dinámica habitual de
Calidad de la historia clínica
trabajo
Sesgo de pérdida de información
Determina la trascendencia
Subestimación de los sucesos
Menor carga de trabajo para el equipo
asistencial
Michel P, Quenon JL, SarasquetaAM, Scemama O. Comparison of three methods for estimating rates of adverse events and rates
of preventable adverse events in acute care hospitals. BMJ, Jan 2004; 328: 199 - 0
Estudios epidemiológicos de efectos adversos en hospitales
Autor y año
Nº
hospitales
Nº
pacientes
Incidencia
%
evitables
EE.UU
Estudio Harvard
Brennan 1984
51
30.195
3,8
27,6
EE.UU
Estudio UTCOS
Thomas 1992
28
14.565
2,9
27,4 -32,6
AUSTRALIA
Estudio QAHCS
Wilson 1992
28
14.179
16,6
Vincent 1999
2
1.014
11,7
48,0
Schioler 2002
17
1.097
9
40,4
Davis 1998
13
6.579
11,3
37
Baker 2002
20
3.720
7,5
36,9
Aranaz 2005
24
5.624
9,3
42,6
REINO UNIDO
DINAMARCA
NUEVA ZELANDA
CANADÁ
ESPAÑA
51,2
Aranaz JMª, Aibar C, Gea MT, León MT. Los efectos adversos en la asistencia hospitalaria. Una revisión crítica. Med
Clín (Barc), 2004; 123(1): 21-5 (modificado)
Efectos adversos en Atención Primaria
Categoría
Incidencia por 1000
citas
% del total de errores
31,9
44,2
22,7
30,0
12,3
16,3
Citaciones
5,1
6,7
Clínicos
1,9
2,6
Prescripción
dosis, detalles administrativos y
dosis,...
Comunicación
Historial equivocado, pérdidas
documentación,…
Comunic. interprofesional
Equipo e instrumental
Diagnósticos, terapéuticos,
omisiones,...
TOTAL
75,6 por 1000
Rubin G. Et al. Errors in general practice: development of an error classification and pilot study of a method for
detecting errors. Qual Saf Health Care 2003; 12:443-447
Estudio Nacional sobre los Efectos
Adversos ligados a la Hospitalización
Estudio ENEAS
Estudio ENEAS: Diseño y objetivos
Estudio de cohortes retrospectivo
Objetivos:
• Estimar la incidencia acumulada y densidad de incidencia de
efectos adversos observados en el hospital
• % de pacientes que reingresan por un efecto adverso
• % de efectos adversos del periodo de prehospitalización
• % de efectos adversos evitables por estrato y servicio
Estudio ENEAS: Población y muestra
Población:
– 306 hospitales
• 79 Pequeños
• 163 Medianos
• 64 Grandes
– 4.500.000 Altas hospitalarias
– Criterio de exclusión: Hospital Psiquiátrico
Muestra:
– Pacientes dados de alta en 1 semana (4-10 de junio de 2005)
– 5.624 pacientes en 24 hospitales en tres estratos:
– 451 pacientes; 6 hospitales pequeños
– 2.885 pacientes; 13 hospitales medianos
– 2.288 pacientes; 5 hospitales grandes
– 42.714 estancias hospitalarias estudiadas.
Estudio ENEAS: Hospitales participantes
Hospitales Grandes
Hospitales Medianos
Hospitales Pequeños
Estudio ENEAS: Pacientes incluibles
Ingreso
Alta
Incluido
Excluido
Atención Primaria
Incluido
Otro Hospital
Incluido
Mismo Hospital
Incluido
Detección del EA
Origen del EA
Estudio ENEAS: Metodología de revisión
HISTORIA CLINICA
GUÍA DE CRIBADO
(muy sensible, poco específica)
NEGATIVAS
NO SE ESTUDIAN
POSITIVAS
CUESTIONARIO MRF2
CONDICIONES
DE ALERTA
(Patrón de Referencia)
Basada en: Brennan TA, Leape LL, Laird NM, Hebert L, Localio AR, Lawthers AG, et al. Incidence of adverse events
and negligence in hospitalized patients. Results of the Harvard Medical Practice Study I. N Engl J Med 1991;324:370-6.
Estudio ENEAS: resultados
5.908 pacientes
incluibles
103 Historias
No encontradas
5.805 pacientes
incluidos
181 Historias
Perdido seguimiento
5.624 pacientes
controlados
Cribado negativo
3.869
Cribado positivo
1.755
Falsos positivos
501
Incidentes
191
Efectos adversos
1.063
Complicaciones
276
Mínima/ligera
probabilidad
262
Ligados a asist.
787
Moderada/alta
probabilidad
525
Estudio ENEAS: Incidencia de Pacientes con EA
INCIDENCIA
(%)
IC 95%
Incidencia de Pacientes con EA
Asistencia Hospitalaria
8,4
7,7 – 9,1
Incidencia de Pacientes con EA
Incluyendo la pre-hospitalización
9,3
8,6 – 10,1
Incidencia de Pacientes con EA
Hospitalarios incluyendo flebitis
11,6
10,8 – 12,5
Estudio ENEAS: Incidencia de EA*
INCIDENCIA
(%)
IC 95%
Incidencia de EAs
Asistencia Hospitalaria
10,69
9,9-11,5
Incidencia de EAs
Asistencia Sanitaria
11,65
10,8-12,5
Incidencia de EAs
Hospitalarios incluyendo flebitis
15,58
14,6-16,5
Densidad de Incidencia de EAs
Asistencia Hospitalaria
1,41/100
pac-días
1,29 - 1,52
/100 p-d
Densidad de Incidencia de EAs
Moderados o graves
7,28/1.000
pac-días
6,5 – 8,1
/1.000 p-d
* Un paciente ha podido tener más de un EA
Variables explicativas
OR
IC95%
1,23 n.s.
0,89-1,72
Tamaño hospital (mediano) b
0,81
0,66-0,99
Tamaño hospital (pequeño) b
1,44
1,02-2,03
Edad c
1,98
1,48-2,64
Estancia hospitalaria d
5,07
3,80-6,76
Nº FR intrínsecos e
1,57
1,27-1,94
Nº FR extrínsecos f
2,30
1,68-3,17
Edad * Nº FR extrínsecos
0,58
0,37-0,82
Categoría de Servicio * Estancia
0,56
0,38-0,83
Categoría de Servicioa (médico)
n.s.: No significativa.
a Categoría de referencia: Servicios Quirúrgicos.
b Comparando los hospitales de tamaño pequeño y mediano con los de tamaño grande (categoría de referencia).
c Categoría de referencia: Menores de 65 años.
d Categoría de referencia: Menos de una semana.
e Categoría de referencia: Ausencia de factores de riesgo intrínsecos.
f Categoría de referencia: Ausencia de factores de riesgo extrínsecos.
Estudio ENEAS: Tipos de EA
Totales
(%)
Evitables
(%)
Relacionados con un procedimiento
25,0
31,7
Relacionados infección nosocomial
25,3
56,6
Relacionados con la medicación
37,4
34,8
Relacionado con los cuidados
7,6
56,0
Relacionados con el diagnóstico
2,7
84,2
Otros
1,8
33,37
Total
655
278
NATURALEZA DEL PROBLEMA
Estudio ENEAS: Gravedad de los EA
N
%
Evitables
(%)
Leves
295
45
43,8
Moderados
255
39
42,0
Graves
105
16
41,9
TOTAL
655
100
41,9
TIPO
Impacto de los EA
Impacto en la hospitalización
Prolongación de la estancia
%
31,4
Reingreso
25
Impacto en la hospitalización
Días adicionales/paciente con EA
días
6
Estancias Adicionales
3.200
Estancias Evitables
1.153
Incidencia de Pacientes con EA
17,2
17
16,6
16
15
13,7
13
12,2
11,7
11,1
11
10,9
10,6
11,3
10,5
10,1
9,75
10,1
9,3
9
9
9,3
8,6
7,5
7,39
7
5,7
5
3,9
3,7
3
3,5
3,2
2,9
30.121
2,6
14.700
14.179
14.179
NY
UC
A
A-ajustado
1.014
1.097
6.579
3.745
5.624
D
NZ
CA
España
1
L
Perspectivas de estudio de los sucesos adversos
Aproximación
Individual
Colectiva
Disciplinas
Psicología
Análisis de Sistemas
Epidemiología
Metodología
Sistemas de notificación y
vigilancia
Estudios de Incidencia/
Prevalencia/ Casoscontroles,..
Atribución causal
Opinión de expertos
Posibles causas
Asociación estadística
Factores de riesgo
Debilidades
Sesgos de percepción
Sesgos de confusión
Fortalezas
Flexibilidad, Comprensión
Cuantificación
Inferencia
Efecto
adverso
Fallos en la toma de decisiones
• Decisiones incorrectas
• Ejecución inadecuada de la decisión
correcta
Errores y fallos
• Factor humano
• Factores de la organización
• Factores técnicos
Características de un sistema de notificación de sucesos adversos
No punitivo
No debe producir temor a sanciones o represalias
Confidencial
Paciente, informador e institución
Independiente
Independiente de la autoridad con capacidad de
castigar al informador o su organización
Análisis por expertos
Valorando las circunstancias del suceso reportado.
Ágil
Envío de recomendaciones a las personas que las
precisen. Especialmente en riesgos importantes
Orientado hacia el
sistema
Las recomendaciones deben centrarse en cambios en
el sistema, los procesos y los recursos,
Sensible
La agencia que recibe los informes debe ser capaz de
difundir recomendaciones y consensuar actuaciones
con las organizaciones implicadas
Leape LL. Reporting of Adverse Events. NEJM 2002;347: 1636