Download ppt - Enfermedades Raras en Asturias

Acceso a los
MMHH previo a
la autorización
de la EMA
Acceso precoz
Mario Margolles
Modificada a partir de diapositiva de Belén Crespo, Foro sobre medicamentos biológicos. AEMPS, 2015
Modificada a partir de diapositiva de Belén Crespo, Foro sobre medicamentos biológicos. AEMPS, 2015
Acceso precoz
 RD 1015/2009, de 19 de junio por el que se regula
la disponibilidad
de
medicamentos en situaciones
especiales
Acceso precoz
Cómo?
1. Uso compasivo de
medicamentos en investigación
2. Acceso a medicamentos en
condiciones diferentes a las
autorizadas
3. Medicamentos no autorizados
en España
Acceso precoz
1. Acceso a medicamentos en
investigación
Prescripción y aplicación de medicación NO
autorizada a pacientes NO incluidos en ensayo
clínico para atender necesidades especiales de
tratamientos de situaciones clínicas de pacientes
concretos, con el fin de atender necesidades
especiales de tratamientos de situaciones clínicas
de pacientes concretos (Ley 29/2006)
R CE 726/2004: en situaciones clínicas
comprometidas, enf. crónicas o gravemente
debilitantes o las que ponen en peligro la vida del
paciente y que NO pueden ser tratadas
satisfactoriamente con medicamentos
autorizados y comercializados. Solo en hospitales
Acceso precoz
Acceso a medicamentos en investigación
 Autoriza la AEMPS
1.1. Autorización de acceso individualizado:
 El hospital solicita el acceso a la AEMPS previa autorización de la
Dirección adjuntando:
 Prescripción facultativa con informe clínico motivado (incluye
duración)
 Número de envases
 Documentación científica que sustente su uso en esa indicación
 Se debe recabar el consentimiento informado (no necesario
enviar a AEMPS)
 Si no reúne requisitos, comunicación al solicitante, por deficiencias
o no autorización, plazo de 10 días de subsanación o alegaciones.
Acceso precoz
Acceso a medicamentos en investigación
2.1. Autorización temporal de utilización de
medicamentos en investigación al margen de un
ensayo clínico :
Autoriza la AEMPS
En fase avanzada de investigación para sustentar una
autorización de comercialización o cuando se haya presentado
y se prevea el uso para un número significativo de pacientes.
La autorización incluye requisitos y condiciones de uso sin
necesidad de solicitar el acceso individualizado.
El promotor colaborará para establecer condiciones
La dirección hospitalaria garantizará previamente que cumple
las condiciones y que haya consentimiento informado antes de
la utilización. Comunicar a la AEMPS los pacientes.
Acceso precoz
Acceso a medicamentos en investigación
AEMPS
Autorizar/Denegar
Elaborar/otorgar aut.
Temporales de uso
Notificar a AEM
Comunicar a CCAA y
promotor y solicitante
Fomentar la inclusión de estos
pacientes en ensayo clínico
Autorizar importación
Establecer Sist. información
Notificar RAM
Personal médico y
dirección médica
Promotor de ensayos o
solicitante de autorización
comercialización
Elaborar inf clinico con
motivación de uso y
ausencia alternativa
Colaboración en definir
condiciones de autorización
temporal de utilización
Informar al paciente y
solicitar consentim.
Notificar RAM
Cumplimentar
formularios de
seguimiento
Devolver inf a AEMPS
cuando lo solicite
Notificar cualquier inf sobre
seguridad
Comunicar a AEMPS cuando
requiere conformidad expresa
previa al suministro
Confirmar a AEMPS la
disponibilidad del medicamento
para pacientes que cumplan
condiciones de autorización
temporal de utilización
Acceso precoz
2. Acceso a medicamentos en
condiciones diferentes a las autorizadas
Porqué?:
Aunque haya evidencia de eficacia no se autorizó
para esa indicación
Se encuentra en zona gris de evidencia y no hay
datos concluyentes
Ausencia de datos concluyentes para garantizar
seguridad, eficacia o no es eficaz en situación clínica
Uso muy frecuente en otros países
Su uso está fuera de evidencia científica (alr. 70%).
Acceso precoz
Acceso a medicamentos en condiciones
diferentes a las autorizadas
Carácter excepcional
Solo si se carece de alternativas autorizadas
Respeto de restricciones ligadas a prescripción y/o
dispensación…
…y al protocolo asistencial del centro sanitario
Justificación conveniente en HC de necesidad de uso
Informar al paciente de beneficios y riesgos potenciales
Consentimiento informado
Acceso precoz
Acceso a medicamentos en condiciones
diferentes a las autorizadas
Carácter excepcional
Solo si se carece de alternativas autorizadas
Respeto de restricciones ligadas a prescripción y/o
dispensación…
…y al protocolo asistencial del centro sanitario
Justificación conveniente en HC de necesidad de uso
Informar al paciente de beneficios y riesgos potenciales
Consentimiento informado
Condiciones
diferentes a
las
autorizadas
Acceso precoz
Acceso a medicamentos en condiciones
diferentes a las autorizadas
La AEMPS puede elaborar recomendaciones de uso: si se
prevé un riesgo derivado de su uso…
…O cuando se trate de medicación sujeta a prescripción
restringida
…O cuando su uso suponga un impacto asistencial
relevante
Estas recomendaciones se tendrán en cuenta en los
protocolos terapéuticos
Acceso precoz
Acceso a medicamentos en condiciones
diferentes a las autorizadas
GH...
Ejemplo de
Acceso precoz
Acceso a medicamentos en condiciones
diferentes a las autorizadas
AEMPS
Personal médico
Titular autorización
de comercialización
Elaborar
recomendaciones
Informar al paciente
Notificar RAM
Sistema de información
Revisar
recomendaciones
Notificar RAM
Solicitar consentimiento
Notificar RAM
Respetar las
restricciones de
prescripción,
dispensación y de
protocolo del centro
No realizar promoción
del uso del
medicamento en estas
condiciones ni distribuir
ningún material que, de
forma indirecta, pueda
estimular su uso
Proporcionar a la
Agencia cualquier
información de impacto
Acceso precoz
Acceso a medicamentos en condiciones
diferentes a las autorizadas
Dónde están otros agentes…???
Pacientes?
Servicios de Salud?
Acceso precoz
3. Medicamentos
autorizados en
España
Carácter excepcional
Que no haya autorizado en España
medicamento con igual composición
…o lo haya en una forma farmacéutica que no
permita el tratamiento al paciente.
Lo autoriza la AEMPS
No
autorizados
en España
“medicamentos
extranjeros"
Acceso precoz
Medicamentos no autorizados en España
La solicitud se presenta en AEMPS a través de
Consejerías o centros o dirección hospital.
Prescripción facultativa con informe clínico
motivado (incluye duración)
Número de envases
Documentación científica que sustente su uso en
esa indicación
Se debe recabar el consentimiento informado (no
necesario enviar a AEMPS)
Si no reúne requisitos, comunicación al solicitante,
por deficiencias o no autorización, plazo de 10 dias
de subsanación o alegaciones.
No
autorizados
en España
“medicamentos
extranjeros"
Acceso precoz
Medicamentos no autorizados en España
La AEMPS puede establecer protocolos de
utilización con condiciones de uso cuando haya
subpoblación significativa de pacientes a
petición de CCAA.
EN estos casos las CCAA solicitarán la medicación
necesaria. No requiere la autorización individual
por AEMPS.
No
autorizados
en España
“medicamentos
extranjeros"
Acceso precoz
Medicamentos no autorizados en España
AEMPS
Autorizar/denegar
Elaborar protocolo
utilización
Autorizar la
importación
Poner a disposición
de CCAA los
protocolos de
utilización
Personal médico
Titular autorización de
comercialización
Prescribir y elaborar el
informe clínico incluyendo
porque no se usa otro
producto autorizado
Aportar documentación
requerida por AEMPS
Informar al paciente
Solicitar consentimiento
Notificar RAM
Garantizar que cumplen las
condiciones del protocolo
de utilización y cumplimentar
protocolos de seguimiento
Notificar RAM
Confirmar la disponibilidad
del medicamento y
garantizar su suministro
No realizar promoción del
uso del medicamento
Garantizar que el
medicamento vaya
exclusivamente a los centros
solicitantes
Acceso precoz
Medicamentos no autorizados en España
AEMPS
Autorizar/denegar
Elaborar protocolo
utilización
Autorizar la
importación
Poner a disposición
de CCAA los
protocolos de
utilización
Personal médico
Titular autorización de
comercialización
Prescribir y elaborar el
informe clínico incluyendo
porque no se usa otro
producto autorizado
Aportar documentación
requerida por AEMPS
Informar al paciente
Solicitar consentimiento
Notificar RAM
Garantizar que cumplen las
condiciones del protocolo
de utilización y cumplimentar
protocolos de seguimiento
Notificar RAM
Confirmar la disponibilidad
del medicamento y
garantizar su suministro
No realizar promoción del
uso del medicamento
Garantizar que el
medicamento vaya
exclusivamente a los centros
solicitantes
Acceso precoz
 Guía Farmacoterapéutica
 Uso diferente del aprobado
 Comisión de Uso Racional de los
Medicamentos y Productos Sanitarios
(CURMP)
Acceso precoz
Comisión de Uso Racional de los Medicamentos y productos Sanitarios (CURMP)
Decreto 163/2012
Impulsar medidas tendentes a mejorar el uso y
prescripción de medicamentos y PS, para mejorar la
eficacia, efectividad, seguridad, eficiencia y
coordinación.
Mayores niveles de transparencia en toma de
decisiones, garantizar la equidad en el acceso y
contribuir a la sostenibilidad.
Estudio, análisis y valoración del posicionamiento
terapéutico de las propuestas de incorporación de
nuevos medicamentos a la GFT de centros del SESPA.
Aprobar los criterios de aplicación del RD
1015/2009
Acceso precoz
 Fármacos no incluidos en la GFT del hospital y
pendientes de evaluación por CEMAI
Requieren solicitud y autorización individualizada
 Fármacos para indicaciones fuera de ficha técnica
Para la primera solicitud requieren solicitud y
autorización individualizada por CURMP
 Fármacos no comercializados en España y
pendientes de fijación de precio (uso en
situaciones especiales a través de AEMPS)
Requieren solicitud y autorización individualizada
Acceso precoz
 Si no incluido en la GFT del hospital y pendiente
de unificación de Guías y ya se viene utilizando
con anterioridad puede seguir siendo
autorizado/denegado por la Dirección del
Hospital, hasta que se complete la unificación
de Guías.
Acceso precoz
Para envío a la CURMP es necesario:
Envío de solicitud desde Dirección Hospital, con:
Informe del Servicio de Farmacia
Informe médico, datos clínicos para valorar caso
Aval del Jefe del Servicio: paciente visto en sesión clínica
y opinión colegiada del conjunto del Servicio y VB del Jefe
del Servicio/Sección/Unidad
Decisión de CURMP se comunicará a Dirección Hospital.
De aquí al Facultativo y al Servicio de Farmacia
Servicio médico
solicitante
Acceso precoz
Aval del
servicio
Informe
Servicio
de
Farmacia
Servicio
de
Farmacia
Informe
médico
Asturias
DASSP de
Area
Dirección
Hospital
Comunicación
resolución de
CURMP
Envio solicitud a
DSSS SESPA
Decisión de la
CURMP
Ejemplo de circuito en Asturias
Servicio médico
solicitante
Acceso precoz
Aval del
servicio
No tramitar solicitudes que
no estén
Informe
Servicio
Servicio
de
convenientemente
justificadas,
de
Farmacia
o con informes clínicos claramente
Farmacia
insuficientes o incompletos
Informe
médico
Asturias
DASSP de
Area
Dirección
Hospital
Comunicación
resolución de
CURMP
Envio solicitud a
DSSS SESPA
Decisión de la
CURMP
Ejemplo de circuito en Asturias
Servicio médico
solicitante
Acceso precoz
Aval del
servicio
No tramitar solicitudes que
no estén
Informe
Servicio
Servicio
de
convenientemente
justificadas,
de
Farmacia
o con informes clínicos caramente
Farmacia
insuficientes o incompletos
Informe
médico
Asturias
Informar al paciente sobre la
posibilidad de recibir el tratamiento,
solo después de tener confirmada la
autorización correspondiente para
suDirección
uso
DASSP de
Area
Hospital
Comunicación
resolución de
CURMP
Envio solicitud a
DSSS SESPA
Decisión de la
CURMP
Ejemplo de circuito en Asturias
Servicio médico
solicitante
Acceso precoz
Aval del
servicio
No tramitar solicitudes que
no estén
Informe
Servicio
Servicio
de
convenientemente
justificadas,
de
Farmacia
o con informes clínicos caramente
Farmacia
insuficientes o incompletos
Informe
médico
Asturias
Informar al pacientes sobre la
posibilidad de recibir el tratamiento,
solo después de tener confirmada la
autorización correspondiente para
suDirección
uso
DASSP de
Las
solicitudes
deben
Area
Hospital contar con el
aval del Servicio: caso visto en
sesión clínica y opinión colegiada,
además del Visto Bueno del Jefe de
Servicio/Sección/Unidad
Comunicación
Envio solicitud a
DSSS SESPA
resolución de
CURMP
Decisión de la
CURMP
Ejemplo de circuito en Asturias
Acceso precoz
Muchas gracias…
Agradecimiento por la colaboración de Lucía Vázquez y Eduardo Arnáez
(S. Farmacia, HUCA)